DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO

KETOFEN 100 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTA BLE

2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia acti va:

Ketoprofeno………………………………………………………………….. 100 mg

Exci pientes:
Alcohol bencílico (E 1519)………………………………………………….. 10 mg

Para la lista co mpleta de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Es pecies de destino

Caballos, bovino y porcino.

4.2 Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino

Caballos:
- Alivio de la inflamación y dolor asociados con trastornos musculoesqueléticos.
- Tratamiento sintomático del dolor visceral asociado al cólico. Dolor pos t-operatorio e inflamación.

Bovino:
- Tratamiento antiinflamatorio y analgésico de enfermedades del sistema musculoesquelético.
- Reduce la pirexia y el d istrés asociados con enfermedades respiratorias bacterianas cuando se usa junto con terapia
antimicrobiana si corresponde.
- Reduce el edema mamario.
- Tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antipirét ico en mamitis clín ica aguda, junto con terapia antimicrobiana.

Porcino:
- Reducción de la pirexia en enfermedades respiratorias.
- Tratamiento sintomático del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndro me Metrit is Mastitis Agalaxia).
4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.
No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.
No usar en animales en los que exista la posibilidad de formación de úlceras gastrointestinales o hemorragia
gastrointestinal a fin de no agravar su estado.
No usar cuando haya evidencia de discrasia sanguínea o trastornos d e la coagulación sanguínea.
No ad min istrar conjuntamente con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o dentro de las 24 horas siguientes.
No ad min istrar conjuntamente con corticosteroides, diuréticos ni anticoagulantes.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
Página 1 de 5
smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-03
4.4 Advertenci as especiales para cada es pecie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de ketoprofeno no está recomendado en potros menores de 15 d ías. Su uso en animales de menos de 6
semanas de edad o en animales viejos puede suponer un riesgo adicional. Si su empleo es inevitable, los animales
pueden requerir una dosis reducida y un estricto seguimiento clín ico.
Ev itar la inyección intraarterial.
No exceder la dosis y duración del tratamiento establecidos.
Usar con precaución en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que hay riesgo de aumentar la
toxicidad renal. Debe proporcionarse suficiente agua de bebida durante todo el tiempo de tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al ketoprofeno y/o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con
el med icamento veterinario.
Admin istrar el medicamento veterinario con precaución. En caso de autoinyección accidental, consulte con un
méd ico in med iatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Ev itar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua. Si la irritación persiste
consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones puede aparecer irritación o ulceración gástrica e intestinal.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante l a gestación, l a lactancia o la puesta

Los estudios de seguridad del ketoprofeno efectuados en animales de laboratorio (ratas, ratones y conejos) y bovino,
no han mostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos. El ketoprofeno puede admin istrarse a vacas gestantes y en
lactación.

No ha quedado demostrada la seguridad del ketoprofeno en la fert ilidad, gestación o salud fetal en los caballos por
lo que el medicamento veterinario no deberá administrarse a yeguas gestantes.

No ha quedado demostrada la seguridad del ketoprofeno en cerdas gestantes, utilícese únicamente de acuerdo con la
evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No ad min istrar de forma conjunta con otros antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides, diuréticos ni con
anticoagulantes.

El ketoprofeno muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que
también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Se deberá evitar la ad ministración simultánea de fármacos neurotóxicos.

Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 985 ESP - Fic ha técnic a Agencia Española de
F-DMV-01-03 Medicamentos y
Productos Sanitarios
Debido al hecho de que el ketoprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y causar ulceración gastrointestinal,
no debe usarse con otros fármacos que tengan el mis mo perfil de reacciones adversas.

4.9 Posología y vía de admi nistración

Caballos: Vía intravenosa.

Para uso en trastornos musculoesqueléticos: 2,2 mg de ketoprofeno/kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento/45

kg p.v. una vez al d ía durante un periodo de entre 3 y 5 días.

Para su uso en cólicos: 2,2 mg/kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento/45 kg p.v. en una única inyección. El
tratamiento no se debe repetir hasta no haber llevado a cabo una reevaluación clínica del animal.

Bovino: Vía intravenosa o intramuscular.

Dosis recomendada: 3 mg de ketoprofeno/kg p.v., equivalente a 1 ml de med icamento/33 kg de p.v. una vez al día
durante un periodo de entre 1 y 3 días.

Porcino: Vía intramuscular.

Dosis recomendada: 3 mg de ketoprofeno/kg p.v., equivalente a 1 ml de med icamento/33 kg de p.v. en dosis única.

El tapón no debe puncionarse más de 45 veces. Cuando se traten grupos grandes de animales a la vez, use un
dispositivo de dosificación automática.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medi das de urgencia, antí dotos), en caso necesario

No se observaron signos clínicos cuando se administró ketoprofeno a caballos a una dosis 5 veces la dosis
recomendada durante 15 d ías; en bovino a 5 veces la dosis recomendada durante 5 días; o en porcino a 3 veces la
dosis recomendada durante 3 días.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:
- Carne: 4 días
- Leche: cero horas

Porcino:
- Carne: 4 días

Caballos:
- Carne: 4 días
- Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreu mát icos no esteroides, derivados del ácido propiónico.
Código ATCvet: QM 01A E03

5.1 Propiedades farmacodi námicas

El ketoprofeno tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. No se conocen todos los aspectos de
su mecanismo de acción. Los efectos del ketoprofeno se obtienen parcialmente por la inhib ición de la síntesis de

Página 3 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 985 ESP - Fic ha técnic a Agencia Española de
F-DMV-01-03 Medicamentos y
Productos Sanitarios
prostaglandinas y leucotrienos, actuando sobre la cicloo xigenasa y lipooxigenasa, respectivamente. También se
inhibe la formación de bradiquin ina. El ketoprofeno inhibe la agregación de trombocitos.

5.2 Datos farmacocinéticos

El ketoprofeno se absorbe rápidamente. La concentración plasmát ica máxima se alcan za en menos de una hora
después de la admin istración parenteral. La b iodisponibilidad es casi completa. El ketoprofeno se une fuertemente a
las proteínas plasmáticas, permit iendo su acumulación en exudados en los lugares inflamados.

La duración de la acción es más larga de lo que debería esperarse de su semivida de eliminación en plasma que varía
entre una y cuatro horas dependiendo de la especie.
El ketoprofeno pasa al líquido sinovial y permanece allí a n iveles más elevados que en el plasma, con una semivida
de eliminación dos a tres veces mayor que en plasma.

El ketoprofeno se metaboliza en el h ígado y el 90 por ciento es excretado por la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de exci pientes

Alcohol bencílico (E 1519)

L-argin ina
Ácido cítrico monohidrato
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompati bili dades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este med icamento veterinario no debe mezclarse con otros
med icamentos veterinarios .

6.3 Período de vali dez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario : 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Viales de vidrio: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Viales de plástico multicapa: Mantener el v ial dentro de la caja de cartón para protegerlo de la lu z.

6.5 Naturaleza y composición del envase pri mari o

Viales de vidrio topacio tipo II con 50, 100 o 250 ml, cerrados con tapón de clorobutilo.
Viales de plástico topacio mu lticapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/polipropileno) con 50, 100 o 250 ml,
cerrados con tapón de bromobutilo.

Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 50 ml
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml
Caja de cartón con 1 vial de 250 ml

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los
residuos deri vados de su uso

Página 4 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 985 ESP - Fic ha técnic a Agencia Española de
F-DMV-01-03 Medicamentos y
Productos Sanitarios
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformid ad
con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

985 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 01/ 12/ 1994

Fecha de la últ ima renovación: 27 de enero de 2017

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO

Junio 2019

PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Admi nistración exclusi va por el veterinario

Página 5 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 985 ESP - Fic ha técnic a Agencia Española de
F-DMV-01-03 Medicamentos y
Productos Sanitarios