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    El documento renueva el registro sanitario por 10 años para el producto Inhalocamara (cámara espaciadora) Biolife a favor de Bioplast S.A., incluyendo marcas, referencias y composición del dispositivo médico.

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    El documento renueva el registro sanitario por 10 años para el producto Inhalocamara (cámara espaciadora) Biolife a favor de Bioplast S.A., incluyendo marcas, referencias y composición del dispositivo médico.

    Título original

    2019DM-0003863-R1(2)

    Derechos de autor

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    República de Colombia

    Ministerio de Salud y Protección Social


    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
    RESOLUCIÓN No. 2019002044 DE 25 de Enero de 2019
    Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
    .
    CONSIDERANDO

    QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2009012806 DEL 7 DE MAYO DE 2009 EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO INVIMA2009DM-
    0003863 PARA EL PRODUCTO INHALOCAMARA (CAMARA ESPACIADORA) BIOLIFE A FAVOR DE BIOPLAST S.A CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C. EN LA MODALIDAD FABRICAR Y VENDER.
    QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2010027386 DE 1 DE SEPTIEMBRE DE 2010 EL INVIMA APROBÓ ADICIÓN DE MARCA Y APROBACIÓN
    DE ETIQUETAS.
    QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2011017239 DE 20 DE MAYO DE 2011EL INVIMA APROBÓ AUTORIZAR LA ADICIÓN DE LA MARCA Y
    SUS CORRESPONDIENTES ETIQUETAS
    QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVACIÓN DEL
    MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS ,

    RESUELVE
    ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL
    PRODUCTO: INHALOCAMARA (CAMARA ESPACIADORA) BIOLIFE, RECLINIC, ONE LIFE.
    MARCA(S): BIOLIFE
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2019DM-0003863-R1
    TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
    TITULAR(ES): BIOPLAST S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
    FABRICANTE(S): BIOPLAST S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
    TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
    RIESGO: I
    COMPOSICIÓN: PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO MÉDICO

    MASCARA: PVC -POLIVINILCLORURO


    VALVULA DE FLUJO:POLIPROPILENO (OPCIONAL)

    USOS: DISPOSITIVO MEDICO PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS POR VIA RESPIRATORIA


    PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL Y POR 65 UNIDADES.
    OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO INCLUYE LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:

    Familia Código, Modelo o Referencia


    ADULTO 107905
    PEDIATRICA 107910
    NEONATO 107915

    VIDA UTIL: 5 AÑOs


    EXPEDIENTE NO.: 20006148
    RADICACIÓN: 20191006569
    FECHA DE RADICACIÓN: 16 01 2019

    ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
    INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
    SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
    CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.


    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 25 DE ENERO DE 2019


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

    Signature Not
    Verified
    Firmado digitalmente por
    LUCIA AYALA
    RODRIGUEZ
    Fecha: 2019/02/01 LUCIA AYALA RODRIGUEZ
    10:03:41 COT DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
    Razón: Invima PROYECTO: LEGAL: SALBAM, TÉCNICO: MSANDOVALC, REVISÓ: CORDINA_VARIOS
    Locación: BOGOTA D.C.,
    Colombia

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