Ozempic

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ozempic 0,25 mg solución inyectable
Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 2 mg de

semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml de
solución.

semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 ml de
solución.
Ozempic 1 mg solución inyectable

semaglutida* en 3 ml de solución. Cada dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml de solución.

semaglutida* en 3 ml de solución. Cada dosis contiene 2 mg de semaglutida en 0,74 ml de solución.
*Análogo humano del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) producido por tecnología de ADN
recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).

Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido
controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio
2
• en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o
contraindicaciones
• añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Para consultar los resultados de los ensayos clínicos con respecto a las combinaciones, los efectos
sobre el control glucémico y los episodios cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver
las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial es 0,25 mg de semaglutida una vez a la semana. Después de 4 semanas, se debe
incrementar la dosis a 0,5 mg una vez a la semana. Transcurridas al menos 4 semanas con una dosis de
0,5 mg una vez a la semana, esta se puede incrementar a 1 mg una vez a la semana para mejorar aún
más el control glucémico. Después de un mínimo de 4 semanas con una dosis de 1 mg una vez a la
semana, la dosis se puede aumentar a 2 mg una vez a la semana para mejorar aún más el control
glucémico.
Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis semanales

superiores a 2 mg.
Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona o a un

inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), las dosis de
metformina y/o tiazolidinediona o inhibidor SGLT2 empleadas en ese momento se pueden mantener
sin cambios.
Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con sulfonilurea o insulina, se debe considerar una
disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver
secciones 4.4 y 4.8).
No es necesario llevar a cabo un autocontrol de la glucosa en sangre con el fin de ajustar la dosis de
Ozempic. El autocontrol de la glucosa en sangre es necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea e
insulina, especialmente cuando se comienza el tratamiento con Ozempic y se reduce la dosis de
insulina. Se recomienda reducir la dosis de insulina de forma gradual.
Dosis olvidada
Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días
posteriores a la dosis olvidada. En caso de que hayan transcurrido más de 5 días, se debe saltar la dosis
olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En
cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación
habitual de una vez a la semana.
Cambio del día de administración

El día de administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el tiempo entre dos
dosis sea de al menos 3 días (>72 horas). Después de seleccionar un nuevo día de administración, se
debe continuar con la administración de una vez a la semana.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes
≥75 años es limitada (ver sección 5.2).
3
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La
experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se
recomienda el uso de semaglutida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección
5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso
de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe extremar la
precaución al tratar a estos pacientes con semaglutida (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños y adolescentes menores
de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía subcutánea.
Ozempic se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El
lugar de inyección se puede cambiar sin necesidad de ajustar la dosis. Ozempic no se debe administrar
por vía intravenosa ni intramuscular.
Ozempic se debe administrar una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Para más información sobre la administración, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
General
No se debe utilizar semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la
cetoacidosis diabética. Semaglutida no es un sustituto de la insulina. Se ha notificado cetoacidosis
diabética en pacientes insulinodependientes que tuvieron una interrupción rápida o redujeron la dosis
de insulina cuando se inició el tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 (ver sección 4.2).
No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la

clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y por lo tanto, el uso de semaglutida no se
recomienda en estos pacientes.
Efectos gastrointestinales
El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales.
Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con la función renal alterada, puesto que las
náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación que podría producir a su vez un
deterioro de la función renal (ver sección 4.8).
4
Pancreatitis aguda
Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1. Se debe informar a
los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda. Ante la sospecha de pancreatitis,
se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida y este no se debe reanudar si se confirma
pancreatitis. Se debe extremar la precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Hipoglucemia
Los pacientes tratados con semaglutida en combinación con una sulfonilurea o insulina podrían
presentar un riesgo mayor de hipoglucemia. Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia
reduciendo la dosis de sulfonilurea o de insulina al inicio del tratamiento con semaglutida (ver sección
4.8).
Retinopatía diabética
En el caso de los pacientes con retinopatía diabética tratados con insulina y semaglutida, se ha
observado un riesgo mayor de desarrollar complicaciones de la retinopatía diabética (ver sección 4.8).
Se debe extremar la precaución al usar semaglutida en pacientes con retinopatía diabética en
tratamiento con insulina. Es preciso monitorizar estrechamente a estos pacientes, así como tratarlos
según las directrices clínicas correspondientes. La mejora rápida del control glucémico se ha asociado
con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, pero no se pueden excluir otros
mecanismos.
No hay experiencia con semaglutida 2 mg en pacientes con diabetes tipo 2 con retinopatía diabética no
controlada o potencialmente inestable, por lo que no se recomienda semaglutida 2 mg en estos
pacientes.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar a la tasa de absorción de medicamentos

orales administrados de forma concomitante. Semaglutida se debe utilizar con precaución en pacientes
en tratamiento con medicamentos orales que requieren una absorción gastrointestinal rápida.
Paracetamol
Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de

paracetamol durante una prueba de comida estándar. El AUC0–60 min y la Cmax de paracetamol se
redujeron en un 27% y un 23%, respectivamente tras el uso concomitante de 1 mg de semaglutida. La
exposición total de paracetamol (AUC0–5 h) no se vio afectada. No se observó ningún efecto
clínicamente relevante sobre la velocidad de vaciamiento gástrico con semaglutida 2,4 mg, tras
20 semanas de administración de semaglutida, probablemente debido a un efecto de tolerancia. No es
necesario un ajuste de dosis de paracetamol cuando se administra con semaglutida.
Anticonceptivos orales
No se prevé que semaglutida disminuya el efecto de los anticonceptivos orales, ya que semaglutida no
modificó de una forma clínicamente significativa la exposición general de etinilestradiol ni de
levonorgestrel tras la administración conjunta de un medicamento anticonceptivo oral combinado
(0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) y semaglutida. La exposición de etinilestradiol
no se vio afectada; se observó un aumento del 20% en la exposición de levonorgestrel en estado
estacionario. La Cmax no se vio afectada por ninguno de los compuestos.
5
Atorvastatina
Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis

única de atorvastatina (40 mg). La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%. Se concluyó que esto no
era clínicamente significativo.
Digoxina
Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de digoxina tras la administración de una

dosis única de digoxina (0,5 mg).
Metformina
Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de metformina tras la administración de

500 mg de metformina dos veces al día durante 3,5 días.
Warfarina y otros derivados de la cumarina
Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de los enantiómeros R y S de warfarina tras

la administración de una dosis única de warfarina (25 mg); asimismo, los efectos farmacodinámicos de
warfarina, determinados por el Índice Internacional Normalizado (INR, por sus siglas en inglés), no se
vieron afectados de una forma clínicamente significativa. No obstante, se han notificado casos de INR
disminuido durante el uso concomitante de acenocumarol y semaglutida. Al inicio del tratamiento con
semaglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un
control frecuente del INR.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento
con semaglutida.
Embarazo
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe
utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso
de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga
semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo
planeado (ver sección 5.2).
Lactancia
En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. Debido a que no es posible excluir el
riesgo en niños lactantes, semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el efecto de semaglutida sobre la fertilidad en los seres humanos. En el caso de las ratas,
semaglutida no afectó a la fertilidad de los machos. En ratas hembra, se observó un aumento de la
duración del ciclo estral y una ligera disminución del número de ovulaciones en dosis asociadas con
pérdida de peso corporal materno (ver sección 5.3).
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante. Cuando se utilice en combinación con una sulfonilurea o una insulina, se debe advertir
a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y
utilizan máquinas (ver sección 4.4).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En 8 ensayos clínicos de fase 3a, se expusieron 4 792 pacientes a una dosis de hasta 1 mg de
semaglutida. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos
fueron trastornos gastrointestinales, como náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuente) y
vómitos (frecuentes). En general, estas reacciones fueron leves o moderadas en gravedad y de corta
duración.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas identificadas en todos los ensayos de fase 3
(incluido el ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo) e informes poscomercialización en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se describen más detalladamente en la sección 5.1). Las
frecuencias de las reacciones adversas (excepto las complicaciones de la retinopatía diabética, ver nota
al pie de la tabla 1) se basan en el conjunto de ensayos de fase 3a, con excepción del ensayo de
resultados cardiovasculares (ver el texto a continuación de la tabla para obtener información
adicional).
A continuación, se indican las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas y la
frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes
(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras
(<1/10 000) y frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas con semaglutida

Clasificación por Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia
órganos y sistemas no conocida
de MedDRA
Trastornos del Hipersensibilidadc Reacción
sistema anafilác-
inmunológico tica
Trastornos del Hipoglucemiaa Hipoglucemiaa
metabolismo y de cuando se utiliza cuando se
la nutrición con insulina o utiliza con
sulfonilurea otros
antidiabéticos
orales (ADO)
Apetito
disminuido
Trastornos del Mareo Disgeusia

sistema nervioso
Trastornos Complicacione
oculares s de la
retinopatía
diabéticab
7
Clasificación por Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia
órganos y sistemas no conocida
de MedDRA
Trastornos Aumento de la
cardiacos frecuencia
cardiaca
Trastornos Náuseas Vómitos Pancreatitis aguda Obstrucción
gastrointestinales Diarrea Dolor Vaciamiento Intestinald
abdominal gástrico retardado
Distensión
abdominal
Estreñimiento
Dispepsia
Gastritis
Enfermedad de
reflujo
gastroesofágic
o
Eructos
Flatulencia
Trastornos Colelitiasis
hepatobiliares
Trastornos de la Angioedemad
piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos Fatiga Reacciones en el
generales y lugar de inyección
alteraciones en el
lugar de
administración
Exploraciones Aumento de
complementarias lipasa
Aumento de
amilasa
Peso
disminuido
a)
La hipoglucemia se define como grave (precisa la ayuda de otra persona) o sintomática en combinación con un
nivel de glucosa en sangre <3,1 mmol/l.
b)
Las complicaciones de la retinopatía diabética constituyen una variable compuesta formada por:
fotocoagulación retiniana, tratamiento con agentes intravítreos, hemorragia del vítreo y ceguera relacionada con
la diabetes (poco frecuentes). Frecuencia basada en el ensayo de resultados cardiovasculares.
c)
Término agrupado que abarca también acontecimientos adversos relacionados con la hipersensibilidad tales
como erupción y urticaria.
d)
De fuentes poscomercialización.
Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años

En la población con alto riesgo cardiovascular, el perfil de reacciones adversas fue similar al
observado en los otros ensayos de fase 3a (descrito en la sección 5.1).
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hipoglucemia
No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia. La
hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea (1,2%
de los sujetos; 0,03 episodios/paciente-año) o insulina (1,5% de los sujetos; 0,02 episodios/paciente-
año). Se observaron pocos episodios (0,1% de los sujetos; 0,001 episodios/paciente-año) al administrar
semaglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
8
En el SUSTAIN 9, cuando semaglutida 1 mg se añadió a un inhibidor de SGLT2 se produjeron
hipoglucemias de acuerdo a la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus
siglas en inglés) en el 11,3% (0,3 episodios/paciente-año) de pacientes comparado con el 2,0%
(0,04 episodios/paciente-año) en pacientes tratados con placebo. Se notificaron hipoglucemias graves
en el 0,7% (0,01 episodios/paciente-año) y el 0% de pacientes, respectivamente.
En un ensayo de fase 3b de 40 semanas en pacientes que recibieron semaglutida 1 mg y 2 mg, la mayoría

de los episodios de hipoglucemia (45 de 49 episodios) se produjeron cuando se utilizó semaglutida en
combinación con sulfonilurea o insulina. En general, no hubo un aumento del riesgo de hipoglucemia
con semaglutida 2 mg.
Reacciones adversas gastrointestinales

En los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, se produjeron náuseas en un 17% y en un
19,9%, respectivamente, diarrea en un 12,2% y en un 13,3% y vómitos en un 6,4% y en un 8,4%. La
mayoría de los episodios fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Los episodios
causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes. Los episodios se
notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
Los pacientes con un peso corporal bajo pueden experimentar más acontecimientos adversos
gastrointestinales al ser tratados con semaglutida.
En un ensayo clínico de fase 3b de 40 semanas en pacientes que recibieron semaglutida 1 mg y 2 mg,

se produjeron náuseas en proporciones similares entre los pacientes tratados con 1 mg y 2 mg de
semaglutida, respectivamente. Se produjeron diarrea y vómitos en una mayor proporción en los
pacientes tratados con semaglutida 2 mg, en comparación con semaglutida 1 mg. Las reacciones
adversas gastrointestinales provocaron la interrupción del tratamiento en proporciones similares en los
grupos de tratamiento con semaglutida 1 mg y 2 mg.
En el SUSTAIN 9, en uso concomitante con un inhibidor del SGLT2, se produjeron estreñimiento y

reflujo gastroesofágico en el 6,7% y 4%, respectivamente, de pacientes tratados con semaglutida 1 mg
comparado con los pacientes tratados con placebo que no tuvieron episodios. La prevalencia de estos
episodios no se redujo en el tiempo.
Pancreatitis aguda
La frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación notificada en los ensayos clínicos de
fase 3a fue 0,3% para semaglutida y 0,2% para el comparador, respectivamente. En el ensayo de
resultados cardiovasculares de 2 años la frecuencia confirmada por adjudicación fue 0,5% para
semaglutida y 0,6% para placebo (ver sección 4.4).
Complicaciones de la retinopatía diabética

Se llevó a cabo un ensayo clínico de 2 años de duración en el que participaron 3 297 pacientes con
diabetes tipo 2 de larga duración, alto riesgo cardiovascular y nivel de glucosa en sangre no controlado
adecuadamente. En este ensayo, los episodios adjudicados de complicaciones de la retinopatía
diabética ocurrieron en más pacientes tratados con semaglutida (3%) que en los que recibieron placebo
(1,8%). Esto se observó en pacientes en tratamiento con insulina y retinopatía diabética conocida. La
diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo. La evaluación
sistemática de la complicación de la retinopatía diabética solo se realizó en el ensayo de resultados
cardiovasculares. En ensayos clínicos de hasta 1 año de duración en los que participaron
4 807 pacientes con diabetes tipo 2, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con
retinopatía diabética en proporciones similares en pacientes tratados con semaglutida (1,7%) y con los
productos comparadores (2,0%).
Interrupción a causa de un acontecimiento adverso

La incidencia de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos fue del 6,1% y del
8,7% entre los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, respectivamente, frente al 1,5%
con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes que causaron la interrupción del
tratamiento fueron gastrointestinales.
9
Reacciones en el lugar de inyección
Se han notificado reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, erupción en el área de inyección o
eritema) en el 0,6% y el 0,5% de los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida,
respectivamente. Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
Inmunogenicidad
De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen
proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos tras el tratamiento con semaglutida.
La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en
cualquier punto temporal posterior al inicio del ensayo fue baja (1-3%) y, al final del ensayo, ningún
paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto
neutralizante del GLP-1 endógeno.
Aumento de la frecuencia cardiaca

Se ha observado un aumento de la frecuencia cardiaca con los agonistas del receptor de GLP-1. En los
ensayos de fase 3a se observaron, en los sujetos tratados con Ozempic, aumentos de 1 a 6 latidos por
minuto (lpm) de media, partiendo de frecuencias basales de 72 a 76 lpm. En un ensayo a largo plazo
en sujetos con factores de riesgo cardiovascular, el 16% de los sujetos tratados con Ozempic tuvieron
un aumento en la frecuencia cardiaca de más de 10 lpm comparado con el 11% de los sujetos tratados
con placebo, tras dos años de tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V
4.9 Sobredosis
En los ensayos clínicos se han notificado casos de sobredosis de hasta 4 mg en una dosis única y hasta
4 mg en una semana. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue náuseas. Todos los
pacientes se recuperaron sin complicaciones.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de semaglutida. En caso de sobredosis, se debe

iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.
Puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento de estos síntomas, teniendo
en cuenta la larga semivida de semaglutida de aproximadamente 1 semana (ver sección 5.2).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido similar al glucagón
tipo 1 (GLP-1), código ATC: A10BJ06
Mecanismo de acción
Semaglutida es un análogo de GLP-1 con un 94% de homología de secuencia con el GLP-1 humano.
Semaglutida actúa como un agonista del receptor de GLP-1 que se une de forma selectiva al receptor
de GLP-1 (el objetivo del GLP-1 nativo) y lo activa.
10
El GLP-1 es una hormona fisiológica que desempeña diversas funciones en la regulación del apetito y
la glucosa, así como en el sistema cardiovascular. Los efectos sobre la glucosa y el apetito están
mediados específicamente por los receptores de GLP-1 presentes en el páncreas y el cerebro.
Semaglutida reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la

estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón cuando la
glucosa en sangre es elevada. Este mecanismo de disminución de la glucosa en sangre también implica
un ligero retraso en el vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana. Durante la hipoglucemia,
semaglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón.
Semaglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante la reducción de la ingesta
calórica, que implica una reducción general del apetito. Además, semaglutida reduce la preferencia por
alimentos ricos en grasas.
Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, el sistema vascular, el sistema

inmunitario y los riñones.
En los estudios clínicos realizados, semaglutida ejerció un efecto beneficioso en los lípidos
plasmáticos, disminuyó la presión arterial sistólica y redujo la inflamación. En los estudios realizados
en animales, semaglutida atenuó el desarrollo de ateroesclerosis mediante la prevención de la
progresión de la placa aórtica y la reducción de la inflamación en la placa.
Efectos farmacodinámicos
Todas las evaluaciones farmacodinámicas se realizaron transcurridas 12 semanas de tratamiento

(incluido el escalado de la dosis) en estado estacionario con 1 mg de semaglutida una vez a la semana.
Glucosa en ayunas y posprandial

Semaglutida reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandial. En pacientes con diabetes
tipo 2, el tratamiento con semaglutida 1 mg logró reducciones de la glucosa en términos de cambio
absoluto con respecto al valor inicial (mmol/l) y de reducción relativa, en comparación con el placebo
(%) para la glucosa en ayunas (1,6 mmol/l; reducción del 22%), glucosa posprandial a las 2 horas
(4,1 mmol/l; reducción del 37%), concentración media de glucosa a las 24 horas (1,7 mmol/l;
reducción del 22%) y fluctuación de la glucosa posprandial durante 3 comidas (0,6-1,1 mmol/l), en
comparación con el placebo. Semaglutida redujo la glucosa en ayunas después de la administración de
la primera dosis.
Función de las células beta y secreción de insulina

Semaglutida mejora la función de las células beta. En comparación con placebo, semaglutida mejoró
la respuesta a la insulina durante la primera y la segunda fase con un aumento que triplicó y duplicó
ésta, respectivamente, y aumentó la capacidad secretora máxima de las células beta en pacientes con
diabetes tipo 2. Además, el tratamiento con semaglutida aumentó las concentraciones de insulina en
ayunas en comparación con placebo.
Secreción de glucagón
Semaglutida disminuye las concentraciones de glucagón en ayunas y posprandial. En pacientes con
diabetes tipo 2, en comparación con placebo, semaglutida logró las siguientes reducciones relativas de
glucagón: glucagón en ayunas (8–21%), respuesta de glucagón posprandial (14–15%) y concentración
media de glucagón a las 24 horas (12%).
Secreción de glucagón e insulina dependiente de la glucosa

Semaglutida disminuyó las concentraciones elevadas de glucosa en sangre mediante la estimulación de
la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón de un modo dependiente de la
glucosa. Con semaglutida, la tasa de secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 fue
comparable a la de los sujetos sanos.
11
Durante la hipoglucemia inducida, en comparación con placebo, semaglutida no alteró las respuestas
contrarreguladoras del aumento de glucagón y tampoco afectó a la disminución de péptido C en
pacientes con diabetes tipo 2.
Vaciamiento gástrico
Semaglutida causó un ligero retraso del vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana,
reduciendo así la velocidad a la que la glucosa aparece en la circulación después de las comidas.
Apetito, ingesta calórica y elecciones alimentarias

En comparación con placebo, semaglutida redujo la ingesta calórica de 3 comidas consecutivas a
voluntad en un 18-35%. Esto se vio favorecido por una supresión del apetito inducida por semaglutida
en estado de ayunas así como en el posprandial, un mejor control de la ingesta, una disminución de la
ansiedad por comer y una preferencia relativamente menor por alimentos ricos en grasas.
Lípidos en ayunas y posprandiales

En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de
lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente. Los
triglicéridos y colesterol VLDL posprandiales en respuesta a una comida rica en grasas se redujeron en
>40%.
Electrofisiología cardiaca (QTc)

El efecto de semaglutida en la repolarización cardiaca se evaluó en un exhaustivo ensayo de QTc.
Semaglutida no prolongó los intervalos QTc en niveles de dosis de hasta 1,5 mg en estado
estacionario.
Eficacia clínica y seguridad
Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad

cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
La eficacia y la seguridad de semaglutida 0,5 mg y 1 mg de una vez a la semana se evaluaron en seis

ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase 3a, en los que participaron 7 215 pacientes con
diabetes mellitus tipo 2 (4 107 tratados con semaglutida). En cinco de estos ensayos (SUSTAIN 1–5),
el objetivo principal fue la evaluación de la eficacia glucémica mientras que en el ensayo restante
(SUSTAIN 6), el objetivo principal fue el resultado cardiovascular.
La eficacia y la seguridad de semaglutida 2 mg una vez a la semana se evaluó en un ensayo clínico de

fase 3b (SUSTAIN FORTE), en el que participaron 961 pacientes.
Además, se ha llevado a cabo un ensayo clínico de fase 3b (SUSTAIN 7), que incluyó a
1 201 pacientes, para comparar la eficacia y seguridad de semaglutida 0,5 mg y 1 mg una vez a la
semana frente a dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg una vez a la semana, respectivamente. Se realizó un
ensayo clínico de fase 3b (SUSTAIN 9), para investigar la eficacia y seguridad de semaglutida, como
combinación a un tratamiento con un inhibidor de SGLT2.
El tratamiento con semaglutida demostró reducciones continuadas, estadísticamente superiores y

clínicamente significativas en la HbA1c y en el peso corporal durante un periodo de hasta 2 años, en
comparación con placebo y el tratamiento de control activo (sitagliptina, insulina glargina, exenatida
de liberación prolongada (LP) y dulaglutida).
La eficacia de semaglutida no se vio afectada por la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal
(IMC) al inicio del ensayo, peso corporal (kg) al inicio del ensayo, duración de la diabetes ni el nivel
de la alteración de la función renal.
Los resultados abordan el periodo de tratamiento de todos los sujetos aleatorizados (análisis basados
en modelos mixtos de medidas repetidas o imputación múltiple).
12
Además, se ha llevado a cabo un ensayo clínico de fase 3b (SUSTAIN 11) para investigar el efecto de
semaglutida frente a insulina aspart, ambos como combinación a la metformina y a la insulina glargina
optimizada (U100).
Se facilita a continuación información detallada.
SUSTAIN 1 – Monoterapia
En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron
388 pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para recibir 0,5 mg de semaglutida o
1 mg de semaglutida una vez a la semana o placebo.
Tabla 2 SUSTAIN 1: Resultados en la semana 30

Semaglutida Semaglutida Placebo
0,5 mg 1 mg
Población por intención de tratar (N) 128 130 129
HbA1c (%)
Valor de referencia (media) 8,1 8,1 8,0
Cambio respecto al valor de -1,5 -1,6 0
referencia en la semana 30
Diferencia respecto al placebo -1,4 [-1,7; -1,1]a -1,5 [-1,8; -1,2]a -
[IC 95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c 74 72 25
<7%
GPA (mmol/l)
Cambio respecto al valor de -2,5 -2,3 -0,6
Peso corporal (kg)
[IC 95%]
a
p <0,0001 (bilateral) para la superioridad
SUSTAIN 2 – Semaglutida frente a sitagliptina, ambos en combinación con 1–2 medicamentos

antidiabéticos orales (metformina y/o tiazolidinedionas)
En un ensayo con control activo doble ciego de 56 semanas de duración, se aleatorizaron
1 231 pacientes para recibir 0,5 mg de semaglutida una vez a la semana, 1 mg de semaglutida una vez
a la semana o sitagliptina 100 mg una vez al día, todos ellos en combinación con metformina (94%)
y/o tiazolidinedionas (6%).

Semaglutida Semaglutida Sitagliptina
0,5 mg 1 mg 100 mg
HbA1c (%)
Diferencia respecto a sitagliptina -0,8 [-0,9; -0,6]a -1,1 [-1,2; -0,9]a -
[IC 95%]
<7%
13
Semaglutida Semaglutida Sitagliptina
0,5 mg 1 mg 100 mg
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto a sitagliptina -2,3 [-3,1; -1,6]a -4,2 [-4,9; -3,5]a -
[IC 95%]
a
, ,
, ,
,
,
Cambio respecto al valor

,
Cambio respecto al valor

, ,
Peso corporal (kg)

, , , , ,
de referecia
, ,
HbA1c (%)
de referecia
, ,
,
,
,
, ,
, ,. , ,
,
, ,
, ,
, ,
, ,
, , ,
,
, ,
,
Tiempo desde la aleatorización (semana)

Semaglutida 0,5 mg Semaglutida 1 mg Semaglutida 0,5 mg Semaglutida 1 mg
Sitagliptina Sitagliptina
Figura 1 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta
la semana 56
SUSTAIN 7 – Semaglutida frente a dulaglutida, ambos en combinación con metformina

En un ensayo de 40 semanas, abierto, 1 201 pacientes con metformina fueron aleatorizados 1:1:1:1 a
semaglutida 0,5 mg, dulaglutida 0,75 mg, semaglutida 1 mg o dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana,
respectivamente.
El ensayo comparó 0,5 mg de semaglutida con 0,75 mg de dulaglutida y 1 mg de semaglutida con
1,5 de dulaglutida.
Los trastornos gastrointestinales fueron los efectos adversos más frecuentes y ocurrieron en una
proporción similar en los pacientes que recibieron semaglutida 0,5 mg (129 pacientes [43%]),
semaglutida 1 mg (133 [44%]) y dulaglutida 1,5 mg (143 [48%]); un menor número de pacientes tuvo
trastornos gastrointestinales con dulaglutida 0,75 mg (100 [33%]).
En la semana 40, el aumento de la frecuencia cardiaca para semaglutida (0,5 mg y 1 mg) y dulaglutida
(0,75 mg y 1,5 mg) fue de 2,4; 4,0 y 1,6; 2,1 latidos/min, respectivamente.

Semaglutida Semaglutida Dulaglutida Dulaglutida
0,5 mg 1 mg 0,75 mg 1,5 mg
Población por intención de tratar (N) 301 300 299 299
HbA1c (%)
Valor de referencia (media) 8,3 8,2 8,2 8,2
Cambio respecto al valor de -1,5 -1,8 -1,1 -1,4
Diferencia respecto a dulaglutida -0,4b -0,4c - -
[IC 95%] [-0,6, -0,2]a [-0,6, -0,3]a
Pacientes (%) que lograron una 68 79 52 67
HbA1c <7%
14
Semaglutida Semaglutida Dulaglutida Dulaglutida
0,5 mg 1 mg 0,75 mg 1,5 mg
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto a dulaglutida -2,3b -3,6c - -
[IC 95%] [-3,0; -1,5]a [-4,3; -2,8]a
a
b
semaglutida 0,5 mg frente dulaglutida 0,75 mg
c
semaglutida 1 mg frente a dulaglutida 1,5 mg
,
,
, , ,
Cambio respecto al valor de

, Cambio respecto al valor de
, , ,
,
Peso corporal (kg)

, ,
, ,
referencia
, , ,
HbA1c (%)
referencia
,
, , , ,
, , ,
, ,
, , ,
,
, , , , ,
, ,
, , , ,
, ,
, , ,
Tiempo desde la aleatorización (semana) Tiempo desde la aleatorización (semana)

Semaglutida 0,5 mg Semaglutida 1 mg Semaglutida 0,5 mg Semaglutida 1 mg
Dulaglutida 0,75 mg Dulaglutida 1,5 mg
Dulaglutida 0,75 mg Dulaglutida 1,5 mg
Figura 2 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta
la semana 40
SUSTAIN 3 – Semaglutida frente a exenatida LP, ambos en combinación con metformina o

metformina con sulfonilurea
En un ensayo abierto de 56 semanas de duración, se aleatorizaron 813 pacientes en tratamiento solo
con metformina (49%), metformina con sulfonilurea (45%) u otro (6%) para recibir 1 mg de
semaglutida o exenatida LP 2 mg una vez a la semana.

Semaglutida Exenatida LP
1 mg 2 mg
Población por intención de tratar (N) 404 405
HbA1c (%)
Valor de referencia (media) 8,4 8,3
Cambio respecto al valor de -1,5 -0,9
Diferencia respecto a exenatida [IC -0,6 [-0,8; -0,4]a -
95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c 67 40
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
15
Semaglutida Exenatida LP
1 mg 2 mg
Diferencia respecto a exenatida [IC -3,8 [-4,6; -3,0]a -
95%]
a
SUSTAIN 4 – Semaglutida frente a insulina glargina, ambos en combinación con 1-2 medicamentos
antidiabéticos orales (metformina o metformina y sulfonilurea)
En un ensayo abierto con comparador de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 1 089 pacientes
para recibir 0,5 mg de semaglutida una vez a la semana, 1 mg de semaglutida una vez a la semana o
insulina glargina una vez al día, además del tratamiento existente con metformina (48%) o metformina
y sulfonilurea (51%).

Semaglutida Semaglutida 1 mg Insulina
0,5 mg glargina
HbA1c (%)
Diferencia respecto a insulina -0,4 [-0,5; -0,2]a -0,8 [-1,0; -0,7]a -
glargina [IC 95%]
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
Cambio respecto al valor de -3,5 -5,2 +1,2
Diferencia respecto a insulina -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a -
glargina [IC 95%]
a
SUSTAIN 5 – Semaglutida frente a placebo, ambos en combinación con insulina basal

En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron
397 pacientes inadecuadamente controlados con insulina basal con o sin metformina para recibir
0,5 mg de semaglutida una vez a la semana, 1 mg de semaglutida una vez a la semana o placebo.

0,5 mg 1 mg
HbA1c (%)
[IC 95%]
16
0,5 mg 1 mg
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
[IC 95%]
a
SUSTAIN FORTE – Semaglutida 2 mg frente a semaglutida 1 mg

En un ensayo doble ciego de 40 semanas de duración, se aleatorizaron 961 pacientes inadecuadamente
controlados con metformina con o sin sulfonilurea para recibir 2 mg de semaglutida una vez a la
semana o 1 mg de semaglutida una vez a la semana.
El tratamiento con semaglutida 2 mg dio como resultado una reducción estadísticamente superior de la
HbA1c después de 40 semanas de tratamiento en comparación con semaglutida 1 mg.
Tabla 8 SUSTAIN FORTE: Resultados en la semana 40

Semaglutida Semaglutida
1 mg 2 mg
HbA1c (%)
Diferencia respecto a semaglutida - -0,2 [-0,4; -0,1]a
1 mg [IC 95%]
Pacientes (%) que logaron una HbA1c 58 68
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto a semaglutida -0,9 [-1,7; -0,2]b
1 mg [IC 95%]
a
b
SUSTAIN 9 – Semaglutida frente a placebo, como combinación a un inhibidor de SGLT2 ±

metformina o sulfonilurea
En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 302
pacientes inadecuadamente controlados con un inhibidor de SGLT2 con o sin metformina o
sulfonilurea para recibir 1 mg de semaglutida una vez a la semana o placebo.
17
Semaglutida Placebo
1 mg
HbA1c (%)
Diferencia respecto al placebo [IC -1,4 [-1,6; -1,2]a -
95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c 78,7 18,7
<7%
GPA (mmol/l)
Cambio respecto al valor de -2,2 0,0
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto al placebo [IC -3,8 [-4.7; -2,9]a -
95%]
a
p < 0,0001 (bilateral) para la superioridad, ajustada de acuerdo con la multiplicidad basada en un
muestreo jerárquico de valores de HbA1c y peso corporal
SUSTAIN-11 - Semaglutida frente a insulina aspart como combinación a insulina glargina +

metformina
En un ensayo abierto de 52 semanas de duración, se aleatorizaron a 1 748 sujetos con diabetes de tipo
2 inadecuadamente controlada después de un periodo de prueba de 12 semanas con insulina glargina y
metformina en una proporción de 1:1 para recibir semaglutida una vez a la semana (0,5 mg o 1,0 mg)
o insulina aspart tres veces al día. La población incluida tenía una duración media de la diabetes de
13,4 años y una HbA1c media del 8,6%, con un objetivo de HbA1c del 6,5-7,5%.
El tratamiento con semaglutida tuvo como resultado una reducción de la HbA1c en la semana 52 (-
1,5% con semaglutida frente a -1,2% con insulina aspart).
El número de episodios de hipoglucemia grave en ambos grupos de tratamiento fue bajo (4 episodios
con semaglutida frente a 7 episodios con insulina aspart).
El peso corporal inicial medio disminuyó con semaglutida (-4,1 kg) y aumentó con la insulina aspart
(+2,8 kg) y la diferencia estimada entre tratamientos fue de -6,99 kg (IC del 95%, de -7,41 a -6,57) en
la semana 52.
Combinación con sulfonilurea en monoterapia

En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección “Enfermedad cardiovascular”), 123 pacientes recibieron
sulfonilurea en monoterapia al inicio del ensayo. La HbA1c al inicio del ensayo era de 8,2%, 8,4% y
8,4% para 0,5 mg de semaglutida, 1 mg de semaglutida y placebo, respectivamente. En la semana 30,
el cambio en la HbA1c fue de -1,6%, -1,5% y 0,1% para 0,5 mg de semaglutida, 1 mg de semaglutida y
placebo, respectivamente.
Combinación con insulina premezclada ± 1-2 ADOs

En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección “Enfermedad cardiovascular”), 867 pacientes recibieron
insulina premezclada (con o sin ADO(s)) al inicio del ensayo. La HbA1c al inicio del ensayo era de
8,8%, 8,9% y 8,9% para 0,5 mg de semaglutida, 1 mg de semaglutida y placebo, respectivamente. En
18
la semana 30, el cambio respecto al valor inicial en la HbA1c fue de -1,3%, -1,8% y -0,4% para 0,5 mg
de semaglutida, 1 mg de semaglutida y placebo, respectivamente.
Enfermedad cardiovascular
En un ensayo doble ciego de 104 semanas de duración (SUSTAIN 6), se aleatorizaron 3 297 pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para recibir 0,5 mg de semaglutida una vez a
la semana, 1 mg de semaglutida una vez a la semana o el correspondiente placebo además del
tratamiento estándar con un seguimiento de 2 años. En total, el 98% de los pacientes completó el
ensayo y, al final de éste, se conocía el estado vital del 99,6% de los pacientes.
La población del ensayo se distribuyó por edad de este modo: 1 598 pacientes (48,5%) ≥65 años,
321 pacientes (9,7%) ≥75 años y 20 pacientes (0,6%) ≥85 años. Había 2 358 pacientes con función
renal normal o insuficiencia renal leve, 832 con insuficiencia renal moderada y 107 con insuficiencia
renal grave o en etapa terminal. La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el
IMC medio de 33 kg/m2. La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
La variable primaria fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de
cualquier episodio adverso cardiovascular grave (MACE, por sus siglas en inglés): muerte
cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.
El número total de episodios de los componentes de la variable primaria MACE fue 254, de los que
108 (6,6%) se produjeron con semaglutida y 146 (8,9%) con placebo. En la figura 4 se representan los
resultados de las variables primaria y secundaria. El tratamiento con semaglutida logró una reducción
del riesgo del 26% en la variable compuesta de muerte por causas cardiovasculares, infarto de
miocardio no mortal o ictus no mortal. Las cifras totales de muertes cardiovasculares, infartos de
miocardio no mortales e ictus no mortales fueron de 90, 111 y 71, respectivamente; de estos episodios,
44 (2,7%), 47 (2,9%) y 27 (1,6%), respectivamente, correspondían a semaglutida (figura 4). Esta
reducción del riesgo en la variable compuesta primaria se debió principalmente a reducciones de la
tasa de ictus no mortal (39%) e infarto de miocardio no mortal (26%) (figura 3).
Pacientes con acontecimiento (%)
HR: 0,74
IC 95% 0,58: 0,95
Número de sujetos en riesgo

Semaglutida
Placebo

Semaglutida Placebo
Figura 3 Gráfico de Kaplan-Meier de tiempo transcurrido hasta la primera aparición de la

variable compuesta: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal
(SUSTAIN 6)
19
Figura 4 Diagrama de bosque: análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de la
variable compuesta, sus componentes y muerte por cualquier causa (SUSTAIN 6)
Se produjeron 158 episodios relacionados con el inicio o el empeoramiento de una nefropatía. El

cociente de riesgos (HR) [IC 95%] del tiempo hasta nefropatía (recidiva de macroalbuminuria
persistente, duplicación persistente de creatinina en suero, necesidad de terapia de sustitución renal
continua y muerte debida a enfermedad renal) fue 0,64 [0,46; 0,88], atribuible principalmente a la
recidiva de macroalbuminuria persistente.
Peso corporal
Después de un año de tratamiento, se alcanzó una pérdida de peso ≥5% y ≥10% en más sujetos
tratados con 0,5 mg de semaglutida (46% y 13%) y 1 mg de semaglutida (52 – 62% y 21 – 24%) que
con los comparadores activos sitagliptina (18% y 3%) y exenatida LP (17% y 4%).
En el ensayo de 40 semanas frente a dulaglutida se alcanzó una pérdida de peso de ≥5% y ≥10% en
más sujetos con semaglutida 0,5 mg (44% y 14%) comparado con dulaglutida 0,75 mg (23% y 3%) y
semaglutida 1 mg (más del 63% y 27%) comparado con dulaglutida 1,5 mg (30% y 8%).
Se observó una reducción significativa y sostenida del peso corporal desde el inicio hasta la semana
104 con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida frente a 0,5 mg y 1 mg de placebo, además del tratamiento
estándar (-3,6 kg y -4,9 kg frente a -0,7 kg y -0,5 kg, respectivamente) en el ensayo SUSTAIN 6.
Presión arterial
Se observaron reducciones significativas de la presión arterial sistólica media cuando se utilizó
semaglutida 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) y 1 mg (5,4-7,3 mmHg) en combinación con medicamentos
antidiabéticos orales o insulina basal. En cuanto a la presión arterial diastólica, no se observaron
diferencias significativas entre semaglutida y los comparadores. Las reducciones observadas en la
presión arterial sistólica con semaglutida 2 mg y 1 mg en la semana 40 fueron 5,3 mmHg y 4,5 mmHg,
respectivamente.
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los

resultados de los ensayos realizados con Ozempic en uno o más grupos de la población pediátrica en
diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
20
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En comparación con el GLP-1 nativo, semaglutida tiene una semivida prolongada de

aproximadamente 1 semana, por lo que es idónea para la administración subcutánea una vez a la
semana. El mecanismo principal de prolongación es la unión a albúmina, que propicia una
disminución del aclaramiento renal y protege de la degradación metabólica. Asimismo, semaglutida es
resistente frente a la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa tipo IV (DPP-4).
Absorción
La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis. La exposición en estado

estacionario se alcanzó después de 4-5 semanas de la administración una vez a la semana. En pacientes
con diabetes tipo 2, las concentraciones medias en estado estacionario tras la administración
subcutánea de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida fueron de aproximadamente 16 nmol/l y 30 nmol/l,
respectivamente. En el ensayo donde se compararon 1 mg y 2 mg de semaglutida, las concentraciones
medias en estado estacionario fueron 27 nmol/l y 54 nmol/l, respectivamente. Para las dosis de 0,5 mg,
1 mg y 2 mg, la exposición a semaglutida aumentó de forma proporcional a la dosis. Asimismo, se
logró una exposición similar con la administración de semaglutida subcutánea en el abdomen, el muslo
y la parte superior de brazo. La biodisponibilidad absoluta de semaglutida subcutánea fue del 89%.
Distribución
El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración subcutánea en pacientes con

diabetes tipo 2 fue de aproximadamente 12,5 l. Semaglutida se encontraba ampliamente unida a
albúmina en plasma (>99%).
Biotransformación
Antes de su excreción, semaglutida se metaboliza en gran medida mediante proteólisis del esqueleto
peptídico y beta-oxidación secuencial de la cadena lateral del ácido graso. Se cree que la enzima
denominada endopeptidasa neutra (EPN) interviene en el metabolismo de semaglutida.
Eliminación
En un ensayo que empleó una única dosis subcutánea de semaglutida radiomarcada, se determinó que
las principales vías de excreción de los productos relacionados con semaglutida eran la orina y las
heces; aproximadamente 2/3 de estos productos se excretaron en orina y aproximadamente 1/3 en
heces. Alrededor del 3% de la dosis se excretó en forma de semaglutida intacta en orina. En pacientes
con diabetes tipo 2, el aclaramiento de semaglutida fue de 0,05 l/h aproximadamente. Con una
semivida de eliminación aproximada de 1 semana, semaglutida permanecerá en la circulación durante
un tiempo aproximado de 5 semanas después de la última dosis.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
La edad no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los resultados de los
estudios de fase 3a realizados que incluyeron a pacientes de 20 a 86 años de edad.
Sexo, raza y etnia

El sexo, la raza (blanca, negra o afroamericana, asiática) y la etnia (hispana o latina, no hispana o
latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida.
Peso corporal
El peso corporal tiene efecto en la exposición de semaglutida. Cuanto mayor es el peso corporal,
menor es la exposición; una diferencia del 20% en el peso corporal entre individuos se traducirá en
21
una diferencia aproximada del 16% en la exposición. Las dosis de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida
proporcionan una exposición sistémica adecuada en el rango de peso corporal de 40-198 kg.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de
semaglutida. Esto se constató comparando los efectos de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida en
pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave o pacientes en diálisis) con
sujetos con función renal normal. Los datos de los estudios de fase 3a realizados confirmaron esto
mismo en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, aunque la experiencia en pacientes con
enfermedad renal en etapa terminal fue limitada.
Insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática no tuvo ningún efecto en la exposición de semaglutida. La farmacocinética
de semaglutida se evaluó en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática (leve, moderada y
grave) en comparación con sujetos con función hepática normal en un ensayo de dosis única de 0,5 mg
de semaglutida.
Semaglutida no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Inmunogenicidad
El desarrollo de anticuerpos antisemaglutida cuando se trató con semaglutida 1 mg y 2,4 mg ocurrió
con poca frecuencia (ver sección 4.8) y la respuesta no pareció afectar a la farmacocinética de
semaglutida.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Los tumores no letales de células C de tiroides observados en roedores son un efecto de clase de los
agonistas del receptor de GLP-1. Según los estudios de carcinogenicidad de 2 años realizados en ratas
y ratones, semaglutida causó tumores de células C de tiroides a exposiciones clínicamente
significativas. No se observó ningún otro tumor relacionado con el tratamiento. Los tumores de células
C observados en roedores están provocados por un mecanismo específico, no genotóxico mediado por
el receptor de GLP-1 al que los roedores son especialmente sensibles. La relevancia en humanos se
considera baja, pero no se puede excluir completamente.
En estudios de fertilidad realizados en ratas, semaglutida no afectó a la conducta de apareamiento ni a

la fertilidad de los machos. En las ratas hembra, se observó un aumento de la duración del ciclo estral
y una ligera disminución de los cuerpos lúteos (ovulaciones) en dosis asociadas con pérdida de peso
corporal materno.
En los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, semaglutida causó embriotoxicidad por
debajo de exposiciones clínicamente significativas. Semaglutida provocó disminuciones pronunciadas
del peso corporal materno y reducciones en términos de supervivencia y crecimiento embrionarios. En
los fetos, se observaron importantes malformaciones esqueléticas y viscerales, con afectación de
huesos largos, costillas, vértebras, cola, vasos sanguíneos y ventrículos cerebrales. Las evaluaciones
mecanísticas realizadas indicaron que la embriotoxicidad estaba relacionada con una alteración del
suministro de nutrientes al embrión a través del saco vitelino de la rata, mediada por el receptor de
GLP-1. Debido a las diferencias entre especies en términos de anatomía y función del saco vitelino, y
debido a la falta de expresión del receptor de GLP-1 en el saco vitelino de primates no humanos, se
considera que es improbable que este mecanismo sea relevante en humanos. Sin embargo, no se puede
excluir un efecto directo de semaglutida en el feto.
22
En los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en conejos y monos cynomolgus, se observó
un aumento del número de casos de interrupción de la gestación y un ligero aumento de la incidencia
de anomalías fetales a exposiciones clínicamente significativas. Estos hallazgos coincidieron con una
marcada pérdida de peso corporal materno de hasta el 16%. Se desconoce si estos efectos están
relacionados con la reducción de la ingesta alimentaria materna como efecto directo del GLP-1.
El crecimiento y el desarrollo posnatales se evaluaron en monos cynomolgus. Las crías fueron

ligeramente más pequeñas al nacer, pero se recuperaron durante el periodo de lactancia.
En ratas jóvenes, semaglutida causó un retraso de la madurez sexual tanto en machos como en
hembras. No obstante, estos retrasos no afectaron en modo alguno a la fertilidad ni a la capacidad
reproductora de ninguno de los dos sexos, ni a la capacidad de las hembras para mantener la gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fosfato disódico dihidrato

Propilenglicol
Fenol
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
Antes del primer uso
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg

3 años.
Ozempic 2 mg
2 años.
Tras la primera apertura
Periodo de validez en uso: 6 semanas.
Conservar por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar Ozempic. Cuando no se

utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Mantener alejado de las paredes o del componente de
enfriamiento de la nevera.
No congelar Ozempic.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
23
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartucho de vidrio de 1,5 ml o 3 ml (vidrio tipo I) cerrado en un extremo con un émbolo de goma
(clorobutilo) y en el otro extremo, con un capuchón de aluminio con una hoja de caucho laminado
(bromobutilo/poliisopreno) en su interior. El cartucho está incluido en una pluma precargada
desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
Tamaños de envase

Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.
1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 1 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma
sin la aguja puesta. De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las
infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas.
La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona.
Ozempic no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
Ozempic no se debe utilizar si se ha congelado.
Ozempic se puede administrar con agujas desechables de 30G, 31G y 32G de una longitud de hasta
8 mm.
Cualquier medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se
realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
24
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018

Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
25
ANEXO II
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y

FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
26
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Novo Nordisk A/S

Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dinamarca
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg y 2 mg

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la
lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado
7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web
europeo sobre medicamentos.
27
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (PGR)
El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones

de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se
acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de
nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil
beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
(farmacovigilancia o minimización de riesgos).
28
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
29
A. ETIQUETADO
30
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,19 ml) contiene 0,25 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),
3. LISTA DE EXCIPIENTES
fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del
pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
solución inyectable
1 pluma y 4 agujas desechables (4 dosis)
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
una vez a la semana
Utilizar semaglutida una vez a la semana

Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse
Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas
vía subcutánea
Abrir aquí
Levantar aquí
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
31
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
No conservar la pluma con la aguja puesta.

Para el uso de una sola persona.
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar.

Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/1/17/1251/002
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
ozempic 0,25 mg
32
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
33
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Ozempic 0,25 mg inyectable

semaglutida
vía subcutánea
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1,5 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
34
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,37 ml) contiene 0,5 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

3 plumas y 12 agujas desechables (12 dosis)
una vez a la semana

vía subcutánea
Abrir aquí
Levantar aquí
35

CAD


CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/1/17/1251/003 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/004 3 plumas y 12 agujas desechables
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
36
ozempic 0,5 mg
PC
SN
NN
37
Ozempic 0,5 mg inyectable

semaglutida
vía subcutánea
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
1,5 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
38
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,74 ml) contiene 1 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

una vez a la semana

vía subcutánea
Abrir aquí
Levantar aquí
39

CAD


CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
40
ozempic 1 mg
PC
SN
NN
41
Ozempic 1 mg inyectable
semaglutida
vía subcutánea
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
3 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
42
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,74 ml) contiene 2 mg de semaglutida (2,68 mg/ml),

una vez a la semana

vía subcutánea
Abrir aquí
Levantar aquí
43

CAD


CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
44
ozempic 2 mg
PC
SN
NN
45
Ozempic 2 mg inyectable
semaglutida
vía subcutánea
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
3 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
46
B. PROSPECTO
47
Prospecto: información para el paciente

semaglutida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic
3. Cómo usar Ozempic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ozempic
6. Contenido del envase e información adicional
Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en
sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una
enfermedad cardiaca.
Ozempic se usa para tratar a adultos (a partir de los 18 años de edad) con diabetes tipo 2 cuando la
dieta y el ejercicio no son suficientes:
• como única medicación antidiabética cuando no puede utilizar metformina (otro medicamento
para la diabetes) o
• con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus
niveles de azúcar en sangre. Estos pueden ser medicamentos que se toman por vía oral o se
inyectan, como la insulina.
Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico,
farmacéutico o enfermero.
No use Ozempic
• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Este medicamento no es lo mismo que la insulina y no debe usarlo si:

• padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina
• desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto
nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce
o sabor dulce o metálico en la boca.
48
Ozempic no es una insulina y por lo tanto no se debe usar como un sustituto de insulina.
Efectos en el sistema digestivo
Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos
efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba mucho
líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que
podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Consulte la sección 4 para
conocer los síntomas de aviso de la inflamación del páncreas.
Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de
experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para conocer los
síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus
niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de
sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.
Enfermedad ocular diabética (retinopatía)
Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un
empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece
enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este
medicamento. En el caso de que tenga enfermedad ocular diabética potencialmente inestable, no se
recomienda el uso de Ozempic 2 mg.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que la
seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Ozempic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera
tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros
medicamentos adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que

contengan alguno de los siguientes componentes:
• Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
(anticoagulantes orales). Puede necesitar análisis de sangre frecuentes para comprobar cómo de
rápido se coagula su sangre.
• Si está utilizando insulina, su médico le informará cómo reducir la dosis de insulina y le
recomendará hacer seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre de manera más frecuente,
con el fin de evitar una hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética
(una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa
porque no hay suficiente insulina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
49
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si afecta al feto. Por
tanto, el uso de métodos anticonceptivos está recomendado durante el uso de este medicamento. Si
desea quedarse embarazada, consulte con su médico cómo cambiar su tratamiento, ya que debe
interrumpir el uso de este medicamento al menos con 2 meses de antelación. Si se queda embarazada
mientras usa este medicamento, consulte con su médico inmediatamente, ya que será necesario
cambiarle el tratamiento.
No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si pasa a la leche
materna.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ozempic afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si utiliza este
medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que experimente un bajo
nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración.
No conduzca o use máquinas si experimenta algún síntoma de bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte
la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de
experimentar un bajo nivel de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un
bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.
Contenido de sodio
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto usar
• La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.
• Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en
sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.
sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1 mg una vez a la semana.
No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.
Cómo administrar Ozempic

Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No se inyecte en una
vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte frontal de su cintura
(abdomen) o la parte superior del brazo.
• Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Cuándo usar Ozempic

• Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente
que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada
vez que se lo inyecte.
50
En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que
hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de
administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.
Si usa más Ozempic del que debe

Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Es posible que
experimente efectos adversos como náuseas.
Si olvidó usar Ozempic

Si olvidó inyectarse una dosis y:
• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se
acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, sáltese la dosis olvidada.
Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe,
puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si tiene problemas oculares,
como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe comunicárselo a
su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Páncreas inflamado (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso que no desaparece
en el estómago y en la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a ver a su
médico.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe obtener ayuda médica
e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas
respiratorios, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y
palpitaciones.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de
estómago, hinchazón abdominal, vómitos etc.
Otros efectos adversos
51
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
• diarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se usa con
medicamentos que contienen sulfonilurea o insulina

• vómitos
• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se usa con
medicamentos orales para la diabetes que no sean sulfonilureas o insulina
Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Algunos
de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito
excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o
confusión, dificultad de concentración y temblores.
Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de
que observe estos síntomas de aviso.
Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o
una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a
usar este medicamento.
• indigestión
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
(ERGE)
• dolor de estómago
• hinchazón de estómago
• estreñimiento
• eructos
• piedras en la vesícula
• mareo
• cansancio
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• gases (flatulencia)
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

• cambios en el sabor de las comidas y bebidas
• pulso rápido
• reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido
• reacciones alérgicas como sarpullido, picor o urticaria
• un retraso en el vaciamiento del estómago.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
52
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de

enfriamiento de la nevera. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Durante el uso:
• Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30 °C o en nevera

(entre 2 °C y 8 °C), alejada del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar Ozempic
y no utilizarlo si se ha congelado.
• Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Composición de Ozempic
• El principio activo es semaglutida. Un ml de solución inyectable contiene 1,34 mg de
semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada
dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para
preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Consulte
también la sección 2 “Contenido de sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase

Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
Ozempic 0,25 mg solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase:

1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
53
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
54
Instrucciones de uso de Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de

utilizar su pluma precargada Ozempic.
Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico Ozempic pluma precargada
cómo inyectarse Ozempic correctamente. y aguja (ejemplo)
Utilice solamente el medicamento de esta pluma
como se le ha prescrito.
Empiece comprobando la pluma para asegurarse de Capuchón
que contiene Ozempic 0,25 mg y después observe Capuchón exterior de
de la la aguja
las siguientes imágenes para familiarizarse con las pluma
distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es usted invidente o tiene visión reducida y no
puede leer el contador de dosis de la pluma, no Capuchón
interior de
utilice esta pluma sin ayuda. Busque ayuda de una la aguja
persona que vea bien y sepa cómo usar la pluma
precargada Ozempic.
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Aguja
Contiene 2 mg de semaglutida y puede seleccionar
únicamente dosis de 0,25 mg. Una pluma sin usar Lengüeta
contiene cuatro dosis de 0,25 mg. Después de haber Ventana de papel
inyectado las cuatro dosis, aún quedará solución en de la
la pluma. La pluma debe desecharse. pluma
Utilice la tabla que se encuentra dentro de la tapa de

la caja para llevar un registro de cuántas inyecciones Etiqueta de
se ha puesto y cuándo se las ha puesto. la pluma
La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas

desechables de 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de Contador de dosis
longitud. Marcador de dosis
El envase incluye agujas NovoFine Plus. Símbolo
Selector de de
dosis compro-
Pulsador bación de
flujo
Información importante
Preste especial atención a estas notas, ya que son importantes para el uso seguro de la pluma.
1. Preparación de la pluma con una aguja nueva
• Compruebe el nombre y el color de la A
etiqueta de su pluma para asegurarse de que
contiene Ozempic 0,25 mg. Esto es
especialmente importante si utiliza más de un
tipo de medicamento inyectable. El uso de un
medicamento incorrecto podría ser perjudicial
para su salud.
• Retire el capuchón de la pluma.
• Compruebe que la solución de la pluma es B
transparente e incolora. Mire a través de la
ventana de la pluma. Si la solución tiene un
aspecto turbio o coloreado, no utilice la
pluma.
55
• Coja una aguja nueva. C
Compruebe que la lengüeta de papel y el
capuchón exterior de la aguja no presentan
daños que puedan afectar a la esterilidad. Si
observa cualquier daño use una aguja nueva.
• Retire la lengüeta de papel.
Asegúrese de colocar la aguja D

correctamente.
• Coloque la aguja recta en la pluma.

• Enrósquela hasta que quede apretada.
La aguja está cubierta por dos capuchones. E
Debe quitar ambos capuchones. Si olvida
quitar ambos capuchones, no inyectará
solución.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y

guárdelo para más tarde. Lo necesitará
después de la inyección para retirar la aguja
de la pluma de forma segura.
• Retire el capuchón interior de la aguja y F
deséchelo. Si intenta volver a colocarlo, se
podría pinchar accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de

la aguja. Esto es normal, pero a pesar de ello debe
comprobar el flujo si se trata de una pluma nueva y
es la primera vez que la utiliza. Consulte el paso 2
“Comprobación del flujo con cada pluma nueva”.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que
esté listo para ponerse la inyección.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Así se puede evitar que las agujas se atasquen, contaminación, infección y dosificación
inexacta.
Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.
2. Comprobación del flujo con cada pluma nueva
• Si la pluma está ya en uso, vaya al paso 3, A
“Selección de la dosis”. Compruebe el flujo
solo antes de la primera inyección con cada
pluma nueva.
• Gire el selector de dosis hasta el símbolo de Símbolo de

comprobación de flujo ( ) justo comprobación
del flujo
después del ‘0’. Asegúrese de que el símbolo seleccionado
de comprobación de flujo se alinee con el
puntero.
56
• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia B
arriba.
Presione y mantenga presionado el
pulsador hasta que el contador de dosis
vuelva a ‘0’. El ‘0’ debe quedar alineado con
el marcador de dosis.
Una gota de solución debe aparecer en la
punta de la aguja.
Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del flujo con cada pluma nueva” un
máximo de 6 veces. Si aún no se ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación
del flujo con cada pluma nueva” una vez más.
Deseche la pluma y utilice una nueva si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota de solución.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una
pluma nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye.
Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se
mueva. Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no
reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Ozempic.
3. Selección de la dosis
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar A
0,25 mg.
Continúe girando hasta que el contador de
dosis se detenga y muestre 0,25 mg.
0,25 mg
seleccionados
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se han seleccionado 0,25 mg.
Usted solo puede seleccionar 0,25 mg por dosis.
El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,25 mg.
No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador
de dosis para ver que ha seleccionado 0,25 mg.
0,25 mg tiene que estar alineado de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que
recibe la dosis correcta.
4. Inyección de la dosis
• Introduzca la aguja bajo la piel tal como le A
ha enseñado su médico o enfermero.
• Compruebe que puede ver el contador de
dosis. No lo tape con los dedos. Esto podría
interrumpir la inyección.
57
• Presione y mantenga presionado el B
pulsador. Observe mientras el contador de
dosis vuelve a ‘0’. El ‘0’ debe quedar
alineado con el marcador de dosis. En ese
momento puede que oiga o note un clic.
• Continúe presionando el pulsador

mientras mantiene la aguja bajo la piel.
• Cuente lentamente hasta 6 mientras C Cuente lentamente:
mantiene presionado el pulsador. 1-2-3-4-5-6
• Si extrae antes la aguja, puede que vea salir
solución de la punta de la aguja. En tal caso,
no se habrá administrado la dosis completa.
• Extraiga la aguja de la piel. A continuación, D

puede soltar el pulsador.
Si aparece sangre en el lugar de inyección,
presione ligeramente.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y
no afecta a su dosis.
Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta. Mantenga
presionado el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a ‘0’.
Cómo detectar si la aguja está obstruida o dañada

– Si no aparece el ‘0’ en el contador de dosis después de presionar continuamente el
pulsador, puede que haya usado una aguja obstruida o dañada.
– En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis
se haya movido de la dosis original que fijó.
Qué hacer si la aguja está obstruida

Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los
pasos desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar
la dosis completa que necesita.
No toque nunca el contador de dosis durante la inyección. Esto puede interrumpir la

inyección.
5. Después de la inyección
Deseche siempre la aguja después de cada A
inyección para garantizar que las inyecciones
se administran correctamente y evitar que las
agujas se atasquen. Si la aguja está obstruida,
no se inyectará nada de medicamento.
• Introduzca la punta de la aguja en su

capuchón exterior, colocado sobre una
superficie plana, sin tocar la aguja ni el
capuchón exterior.
58
• Cuando la aguja quede protegida, presione B
con cuidado el capuchón exterior de la
aguja hasta el fondo.
• Desenrosque la aguja y deséchela con
cuidado según las instrucciones de su médico,
enfermero, farmacéutico o autoridades
locales.
• Ponga el capuchón a la pluma después de C
cada uso para proteger la solución de la luz.
Cuando deseche la pluma, hágalo sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico,
enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales.
No intente volver a poner nunca el capuchón interior en la aguja. Se podría pinchar con la
aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
Así se puede evitar que las agujas se atasquen, contaminación, infección, pérdida de solución y
dosificación inexacta.
Otra información importante
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,
especialmente de los niños.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
• Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen
agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
Mantenimiento de su pluma
Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación
inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.
• No deje la pluma en un coche ni en otros lugares donde pueda calentarse o enfriarse
demasiado.
• No se inyecte Ozempic que haya estado congelado. Si lo hace, es posible que no logre el
efecto previsto de este medicamento.
• No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa. Si lo hace, es posible
que no logre el efecto previsto de este medicamento.
• No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, moje ni lubrique la pluma. Se puede limpiar con un paño humedecido con un
detergente suave.
• Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras. Si se le cae la pluma o
sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de
inyectarse.
• No intente rellenar la pluma.
• No trate de reparar la pluma ni desmontarla.
59

semaglutida

para la diabetes) o
No use Ozempic

60


61
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afecta al feto.
Por tanto, el uso de métodos anticonceptivos está recomendado durante el uso de este medicamento. Si
materna.

Contenido de sodio
Cuánto usar


62



enfermero.

su médico.

médico.

palpitaciones.

63

• vómitos
• indigestión
(ERGE)
• estreñimiento
• eructos
• mareo
• cansancio

• pulso rápido

64
Antes de abrir:

Durante el uso:

semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada
dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 ml.

Ozempic 0,5 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:
3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
65
66
Instrucciones de uso de Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar

su pluma precargada Ozempic.
Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo Ozempic pluma precargada
inyectarse Ozempic correctamente. y aguja (ejemplo)
Empiece comprobando la pluma para asegurarse de
que contiene Ozempic 0,5 mg y después observe las
siguientes imágenes para familiarizarse con las Capuchón
distintas partes de la pluma y la aguja. Capuchón exterior de
de la la aguja
Si es usted invidente o tiene visión reducida y no pluma
puede leer el contador de dosis de la pluma, no
utilice esta pluma sin ayuda. Busque ayuda de una
persona que vea bien y sepa cómo usar la pluma Capuchón
interior de
precargada Ozempic. la aguja
Su pluma es una pluma precargada dosificadora.
únicamente dosis de 0,5 mg. Una pluma sin usar Aguja
contiene cuatro dosis de 0,5 mg.
Lengüeta
Utilice la tabla que se encuentra dentro de la tapa de la Ventana de papel
caja para llevar un registro de cuántas inyecciones se de la
ha puesto y cuándo se las ha puesto. pluma
La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas

desechables de 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de Etiqueta de
longitud. la pluma
El envase incluye agujas NovoFine Plus.
Contador de dosis
Marcador de dosis
Símbolo
Selector de de
dosis compro-
Pulsador bación de
flujo
• Compruebe el nombre y el color de la etiqueta A
de su pluma para asegurarse de que contiene
Ozempic 0,5 mg. Esto es especialmente
importante si utiliza más de un tipo de
medicamento inyectable. El uso de un
medicamento incorrecto podría ser perjudicial
para su salud.
transparente e incolora. Mire a través de la
ventana de la pluma. Si la solución tiene un
aspecto turbio o coloreado, no utilice la pluma.
67
Compruebe que la lengüeta de papel y el
capuchón exterior de la aguja no presentan daños
que puedan afectar a la esterilidad. Si observa
cualquier daño use una aguja nueva.
Asegúrese de colocar la aguja correctamente. D

La aguja está cubierta por dos capuchones. E

Debe quitar ambos capuchones. Si olvida
quitar ambos capuchones, no inyectará solución.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y

guárdelo para más tarde. Lo necesitará
después de la inyección para retirar la aguja de la
pluma de forma segura.
• Retire el capuchón interior de la aguja y F
deséchelo. Si intenta volver a colocarlo, se
podría pinchar accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la

aguja. Esto es normal, pero a pesar de ello debe
comprobar el flujo si se trata de una pluma nueva y es
la primera vez que la utiliza. Consulte el paso 2
“Comprobación del flujo con cada pluma nueva”.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que
esté listo para ponerse la inyección.
inexacta.
• Si la pluma está ya en uso, vaya al paso 3, A
“Selección de la dosis”. Compruebe el flujo solo
antes de la primera inyección con cada pluma
nueva.
• Gire el selector de dosis hasta el símbolo de
comprobación de flujo ( ) justo después Símbolo de
del ‘0’. Asegúrese de que el símbolo de comprobación
del flujo
comprobación de flujo se alinee con el puntero. seleccionado
68
• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia B
arriba.
Presione y mantenga presionado el pulsador
hasta que el contador de dosis vuelva a ‘0’. El
‘0’ debe quedar alineado con el marcador de
dosis.
Una gota de solución debe aparecer en la punta
de la aguja.
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar A
0,5 mg.
Continúe girando hasta que el contador de dosis
se detenga y muestre 0,5 mg.
0,5 mg
seleccionados
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se han seleccionado 0,5 mg.
Usted solo puede seleccionar 0,5 mg por dosis. Cuando su pluma contenga menos de 0,5 mg, el
contador de dosis se detendrá antes de que se muestre un 0,5.
El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,5 mg.
de dosis para ver que ha seleccionado 0,5 mg.
0,5 mg tiene que estar alineado de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que
Cuánta solución queda
• Para saber cuánta solución queda, utilice el A
contador de dosis: gire el selector de dosis hasta
que el contador de dosis se detenga.
Si muestra 0,5, quedan al menos 0,5 mg en la
pluma.
Si el contador de dosis se detiene antes de Contador de
0,5 mg, no queda suficiente solución para una dosis detenido:
quedan
dosis completa de 0,5 mg. 0,5 mg
Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no la utilice. En su lugar,
utilice una nueva pluma Ozempic.
69
• Introduzca la aguja bajo la piel tal como le ha A
enseñado su médico o enfermero.
• Compruebe que puede ver el contador de
dosis. No lo tape con los dedos. Esto podría
interrumpir la inyección.
• Presione y mantenga presionado el pulsador. B

Observe mientras el contador de dosis vuelve
a ‘0’. El ‘0’ debe quedar alineado con el
marcador de dosis. En ese momento puede que
oiga o note un clic.
• Continúe presionando el pulsador mientras

mantiene la aguja bajo la piel.
• Cuente lentamente hasta 6 mientras mantiene C Cuente lentamente:
presionado el pulsador. 1-2-3-4-5-6
• Si extrae antes la aguja, puede que vea salir
solución de la punta de la aguja. En tal caso, no
se habrá administrado la dosis completa.
• Extraiga la aguja de la piel. A continuación, D

puede soltar el pulsador.
Si aparece sangre en el lugar de inyección,
presione ligeramente.



inyección.
Deseche siempre la aguja después de cada A
inyección para garantizar que las inyecciones se
administran correctamente y evitar que las agujas
se atasquen. Si la aguja está obstruida, no se
inyectará nada de medicamento.
70
• Introduzca la punta de la aguja en su
capuchón exterior, colocado sobre una
superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón
exterior.
• Cuando la aguja quede protegida, presione con B
cuidado el capuchón exterior de la aguja
hasta el fondo.
• Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado
según las instrucciones de su médico, enfermero,
farmacéutico o autoridades locales.
• Ponga el capuchón a la pluma después de cada C
uso para proteger la solución de la luz.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico,
aguja.
demasiado.
detergente suave.
inyectarse.
• No intente rellenar la pluma. Una vez vacía, se debe desechar.
71

semaglutida

para la diabetes) o
No use Ozempic

72


73
materna.

Contenido de sodio
Cuánto usar


74



enfermero.

su médico.

médico.

palpitaciones.

75

• vómitos
• indigestión
(ERGE)
• estreñimiento
• eructos
• mareo
• cansancio

• pulso rápido

76
Antes de abrir:

Durante el uso:


semaglutida. Una pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml de solución. Cada
dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml.

Ozempic 1 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
77
Responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia
78
Instrucciones de uso de Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada
utilizar su pluma precargada Ozempic. Ozempic pluma precargada
Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico
cómo inyectarse Ozempic correctamente.
y aguja (ejemplo)
Empiece comprobando la pluma para asegurarse
de que contiene Ozempic 1 mg y después Capuchón
observe las siguientes imágenes para Capuchón exterior de
de la la aguja
familiarizarse con las distintas partes de la pluma pluma
y la aguja.
Si es usted invidente o tiene visión reducida y Capuchón
no puede leer el contador de dosis de la pluma, interior de
no utilice esta pluma sin ayuda. Busque ayuda la aguja
de una persona que vea bien y sepa cómo usar la
pluma precargada Ozempic. Aguja

Contiene 4 mg de semaglutida y puede seleccionar Lengüeta
únicamente dosis de 1 mg. Una pluma sin usar de papel
contiene cuatro dosis de 1 mg.
Utilice la tabla que se encuentra dentro de la tapa Ventana de

de la caja para llevar un registro de cuántas la pluma
inyecciones se ha puesto y cuándo se las ha
puesto.
La pluma está diseñada para ser utilizada con

agujas desechables de 30G, 31G y 32G de hasta
8 mm de longitud. Etiqueta de la pluma
El envase incluye agujas NovoFine Plus.
Contador de dosis
Marcador de dosis
Selector de Símbolo
dosis de
compro-
Pulsador
bación
de flujo
• Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su A
pluma para asegurarse de que contiene Ozempic 1 mg.
Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo
de medicamento inyectable. El uso de un medicamento
incorrecto podría ser perjudicial para su salud.

transparente e incolora. Mire a través de la ventana de la
pluma. Si la solución tiene un aspecto turbio o coloreado,
no utilice la pluma.
79
Compruebe que la lengüeta de papel y el capuchón
exterior de la aguja no presentan daños que puedan afectar
a la esterilidad. Si observa cualquier daño use una aguja
nueva.

La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe E

quitar ambos capuchones. Si olvida quitar ambos
capuchones, no inyectará solución.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para

más tarde. Lo necesitará después de la inyección para
retirar la aguja de la pluma de forma segura.
• Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Si F
intenta volver a colocarlo, se podría pinchar
accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto

es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se trata
de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza. Consulte
el paso 2 “Comprobación del flujo con cada pluma nueva”.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo
para ponerse la inyección.
inexacta.
• Si la pluma está ya en uso, vaya al paso 3, “Selección de la A
dosis”. Compruebe el flujo solo antes de la primera
inyección con cada pluma nueva.
comprobación de flujo ( ) justo después del ‘0’.
Asegúrese de que el símbolo de comprobación de flujo se Símbolo de
alinee con el puntero. comprobación
del flujo
seleccionado
80
• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. B
Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que
el contador de dosis vuelva a ‘0’. El ‘0’ debe quedar
alineado con el marcador de dosis.
Una gota de solución debe aparecer en la punta de la
aguja.
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar 1 mg. A
Continúe girando hasta que el contador de dosis se
detenga y muestre 1 mg.
1 mg
seleccionado
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se ha seleccionado 1 mg.

Usted solo puede seleccionar 1 mg por dosis. Cuando su pluma contenga menos de 1 mg, el contador
de dosis se detendrá antes de que se muestre un 1.
El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 1 mg. No
cuente los clics de la pluma.
de dosis para ver que ha seleccionado 1 mg.
1 mg tiene que estar alineado de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que
• Para saber cuánta solución queda, utilice el contador de A
dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de
dosis se detenga.
Si muestra 1, queda al menos 1 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene antes de 1 mg, no
queda suficiente solución para una dosis completa de Contador de
dosis
1 mg. detenido:
queda 1 mg
81
• Introduzca la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado A
su médico o enfermero.
• Compruebe que puede ver el contador de dosis. No lo
tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.
• Presione y mantenga presionado el pulsador. Observe B

mientras el contador de dosis vuelve a ‘0’. El ‘0’ debe
quedar alineado con el marcador de dosis. En ese
momento puede que oiga o note un clic.
• Continúe presionando el pulsador mientras mantiene

la aguja bajo la piel.

• Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la
punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la
dosis completa.
• Extraiga la aguja de la piel. A continuación, puede soltar D

el pulsador.
Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione
ligeramente.



inyección.
Deseche siempre la aguja después de cada inyección A
para garantizar que las inyecciones se administran
correctamente y evitar que las agujas se atasquen. Si la
aguja está obstruida, no se inyectará nada de
medicamento.
82
• Introduzca la punta de la aguja en su capuchón
exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la
aguja ni el capuchón exterior.
• Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado B
el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.
• Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según las
instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o
autoridades locales.
• Ponga el capuchón a la pluma después de cada uso para C
proteger la solución de la luz.
aguja.
demasiado.
detergente suave.
inyectarse.
83

semaglutida

para la diabetes) o
No use Ozempic

84


rápido coagula su sangre.
85
materna.

Contenido de sodio
Cuánto usar


86



enfermero.

su médico.

médico.

palpitaciones.

87


• vómitos
• indigestión
(ERGE)
• estreñimiento
• eructos
• mareo
• cansancio

• pulso rápido

88
Antes de abrir:

Durante el uso:

semaglutida. Una pluma precargada contiene 8 mg de semaglutida en 3 ml de solución. Cada
dosis contiene 2 mg de semaglutida en 0,74 ml.

Ozempic 2 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:


Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
89
90
Instrucciones de uso de Ozempic 2 mg solución inyectable en pluma precargada
utilizar su pluma precargada Ozempic. Ozempic pluma precargada
Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico
cómo inyectarse Ozempic correctamente.
y aguja (ejemplo)
Empiece comprobando la pluma para asegurarse
de que contiene Ozempic 2 mg y después Capuchón
observe las siguientes imágenes para Capuchón exterior de
de la la aguja
familiarizarse con las distintas partes de la pluma pluma
y la aguja.
Si es usted invidente o tiene visión reducida y Capuchón
no puede leer el contador de dosis de la pluma, interior de
no utilice esta pluma sin ayuda. Busque ayuda la aguja
de una persona que vea bien y sepa cómo usar la
pluma precargada Ozempic. Aguja
únicamente dosis de 2 mg. Una pluma sin usar Lengüeta
contiene cuatro dosis de 2 mg. de papel
Utilice la tabla que se encuentra dentro de la tapa

de la caja para llevar un registro de cuántas Ventana de
inyecciones se ha puesto y cuándo se las ha la pluma
puesto.
La pluma está diseñada para ser utilizada con

agujas desechables de 30G, 31G y 32G de hasta
8 mm de longitud.
El envase incluye agujas NovoFine Plus. Etiqueta de la pluma
Contador de dosis
Marcador de dosis
Selector de Símbolo
dosis de
compro-
Pulsador
bación
de flujo
Preste especial atención a estas notas, ya que son importantes para un uso seguro de la pluma.
• Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su A
pluma para asegurarse de que contiene Ozempic 2 mg.
Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo
de medicamento inyectable. El uso de un medicamento
incorrecto podría ser perjudicial para su salud.
• Compruebe que la solución de la pluma es transparente B

e incolora. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la
solución tiene un aspecto turbio o coloreado, no utilice la
pluma.
91
Compruebe que la lengüeta de papel y el capuchón exterior
de la aguja no presentan daños que puedan afectar a la
esterilidad. Si observa cualquier daño use una aguja nueva.

La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe quitar E

ambos capuchones. Si olvida quitar ambos capuchones,
no inyectará solución.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para

más tarde. Lo necesitará después de la inyección para
retirar la aguja de la pluma de forma segura.
• Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Si F
intenta volver a colocarlo, se podría pinchar
accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto

es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se trata
de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza. Consulte el
paso 2 “Comprobación del flujo con cada pluma nueva”.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo
para ponerse la inyección.
inexacta.
• Si la pluma está ya en uso, vaya al paso 3, “Selección de la A
dosis”. Compruebe el flujo solo antes de la primera
inyección con cada pluma nueva.
comprobación de flujo ( ) justo después del ‘0’.
Asegúrese de que el símbolo de comprobación de flujo se Símbolo de
alinee con el puntero. comprobación
del flujo
seleccionado
• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. B

Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que
el contador de dosis vuelva a ‘0’. El ‘0’ debe quedar
alineado con el marcador de dosis.
Una gota de solución debe aparecer en la punta de la aguja.
92
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 mg. A
Continúe girando hasta que el contador de dosis se detenga
y muestre 2 mg.
2 mg
selecciona-
dos
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se ha seleccionado 2 mg.

Usted solo puede seleccionar 2 mg por dosis. Cuando su pluma contenga menos de 2 mg, el contador
de dosis se detendrá antes de que se muestre un 2.
El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 2 mg. No
cuente los clics de la pluma.
de dosis para ver que ha seleccionado 2 mg.
2 mg tiene que estar alineado de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que
• Para saber cuánta solución queda, utilice el contador de A
dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de
dosis se detenga.
Si muestra 2, quedan al menos 2 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene antes de 2 mg, no
Contador de
queda suficiente solución para una dosis completa de 2 mg. dosis
detenido:
quedan 2 mg
• Introduzca la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado A
su médico o enfermero.
• Compruebe que puede ver el contador de dosis. No lo
tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.
• Presione y mantenga presionado el pulsador. Observe B

mientras el contador de dosis vuelve a ‘0’. El ‘0’ debe
quedar alineado con el marcador de dosis. En ese momento
puede que oiga o note un clic.
93
• Continúe presionando el pulsador mientras mantiene la
aguja bajo la piel.

• Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la
punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la
dosis completa.
• Extraiga la aguja de la piel. A continuación, puede soltar D

el pulsador.
Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione
ligeramente.



inyección.
Deseche siempre la aguja después de cada inyección A
para garantizar que las inyecciones se administran
correctamente y evitar que las agujas se atasquen. Si la
aguja está obstruida, no se inyectará nada de medicamento.
• Introduzca la punta de la aguja en su capuchón

exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la
aguja ni el capuchón exterior.
• Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado el B
capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.
• Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según las
instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o
autoridades locales.
• Ponga el capuchón a la pluma después de cada uso para C
proteger la solución de la luz.
94
aguja.
demasiado.
detergente suave.
inyectarse.
95
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
96
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para semaglutida, las
conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre interacción entre semaglutida y otros derivados de la cumarina
a partir de notificaciones espontáneas, en el que se incluyen seis casos con una estrecha relación
temporal, una retirada positiva en un caso y una retirada y una reexposición positiva en un caso, el PRAC
considera que existe al menos una posibilidad razonable de la relación causal entre la semaglutida y una
interacción con otros derivados de la cumarina. El PRAC concluyó que la información de producto de
los productos que contienen semaglutida debe modificarse consecuentemente.
A la vista de los datos disponibles sobre obstrucción intestinal procedentes de la literatura y de

notificaciones espontáneas, en el que se incluyen 17 casos con una estrecha relación temporal, una
retirada del fármaco positiva en diez casos y una retirada y una reexposición positiva en un caso, el
PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de la relación causal entre la semaglutida
y la obstrucción intestinal. El PRAC concluyó que la información de producto de los productos que
contienen semaglutida debe modificarse consecuentemente.
Una vez revisada la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones
generales del PRAC y con los motivos de la recomendación.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para semaglutida, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) semaglutida no se modifica sujeto a
los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
97

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ozempic 0,25 mg solución inyectable

Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 2 mg de

Ozempic 0,5 mg solución inyectable

Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 2 mg de

Ozempic 1 mg solución inyectable

Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 4 mg de

Ozempic 2 mg solución inyectable

Un ml de solución contiene 2,68 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 8 mg de

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyectable).

4.1 Indicaciones terapéuticas

• añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

4.2 Posología y forma de administración

Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis semanales

Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona o a un

Cambio del día de administración

Para más información sobre la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar a la tasa de absorción de medicamentos

Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de

Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis

Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de digoxina tras la administración de una

Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de metformina tras la administración de

Warfarina y otros derivados de la cumarina

Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de los enantiómeros R y S de warfarina tras

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Tabla de reacciones adversas

Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas con semaglutida

Trastornos del Mareo Disgeusia

Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En un ensayo de fase 3b de 40 semanas en pacientes que recibieron semaglutida 1 mg y 2 mg, la mayoría

Reacciones adversas gastrointestinales

En un ensayo clínico de fase 3b de 40 semanas en pacientes que recibieron semaglutida 1 mg y 2 mg,

En el SUSTAIN 9, en uso concomitante con un inhibidor del SGLT2, se produjeron estreñimiento y

Complicaciones de la retinopatía diabética

Interrupción a causa de un acontecimiento adverso

Aumento de la frecuencia cardiaca

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

No existe un antídoto específico para la sobredosis de semaglutida. En caso de sobredosis, se debe

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Semaglutida reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la

Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, el sistema vascular, el sistema

Todas las evaluaciones farmacodinámicas se realizaron transcurridas 12 semanas de tratamiento

Glucosa en ayunas y posprandial