Tabla de Requisitos

Nueva norma UNE-EN-9100:2009

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 MODIFICACIONES de UNE-EN 9100:2003 a UNE-EN 9100:2009

La nueva norma UNE-EN 9100, en versión 2009, incorpora nuevos requisitos, y algunos cambios para aclarar los requisitos ya
existentes en la Norma UNE-EN 9100:2003.

A continuación se relacionan los principales cambios que pueden afectar al desempeño de los sistemas de gestión de la
calidad, habiéndose obviado aquéllos que, por su escasa relevancia, no tienen influencia sobre el sistema (tales como cambios
en el prólogo, en la introducción, mejora de la redacción de algunos párrafos, desdoblamiento de párrafos o supresión de
referencias a normas obsoletas).

El objetivo de este documento es facilitar a las empresas certificadas con AENOR la identificación de los cambios, así como
registrar los resultados de la comprobación de su posible impacto sobre el sistema de gestión. El formato que se presenta a
continuación es orientativo, pudiendo la organización utilizar cualquier otro que contenga la misma información.

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 REQUISITOS COMPROBACIÓN EVIDENCIA
APARTADO DE LA REVISADO AÑADIDO
NORMA
Cláusula 1: Alcance y Alcance ampliado para incluir,
Aplicabilidad de la 9100 además de Aviación y Espacio, a
Defensa.
Proporcionar guía relativa a cuando
son apropiadas la utilización de las
normas 9100, 9110 y 9120
Cláusula 3.1: Riesgos. Definir el término nuevo “riesgo”: Nada a señalar

Situación o circunstancia no deseada

que tienen tanto una cierta probabilidad
de ocurrencia como una consecuencia
potencialmente negativa.
Cláusula 3.2: Requisitos Definir el término nuevo “requisitos Nada a Señalar
especiales. especiales”:
Aquellos requisitos que su consecución
tiene un alto riesgo, requiriendo su
inclusión en el proceso de gestión del
riesgo.
Factores utilizados para determinar
estos requisitos incluyen:
complejidad de producto o proceso
experiencia anterior madurez de los
procesos o productos
Ejemplos:
Requisitos internos o externos en el
límite de la capacidad técnica o de los
procesos de la industria.

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Cláusula 3.3: Elementos Añadido Nada a Señalar
Críticos Definir el término nuevo “elemento
crítico”:
Aquellos elementos (funciones, piezas,
software, características, procesos) que
tienen un efecto significativo en la
realización y uso del producto;
incluyendo seguridad, “performance”,
forma, ajuste, función, producibilidad,
vida en servicio, etc. que requieren
acciones especificas para asegurar que
se gestionan de forma adecuada
Ejemplos:
elementos críticos de seguridad
elementos críticos de fractura
elementos críticos de misión
características clave

Cláusula 4.1: Requisitos El SGC de la organización tendrá en Nada a Señalar

Generales del SGC cuenta los requisitos de SGC legales
y reglamentarios aplicables (antes se
encontraban en el apartado 4.2.1
Documentación del SGC)

Cláusula 4.2.2: Relaciones del Se ELIMINA el requisito relativo a la Nada a Señalar

Manual de Calidad edición de un documento que
muestre la relación entre los
requisitos 9100 y los procedimientos
escritos de la organización.

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Cláusula 5.2/8.2.1: Enfoque al La alta dirección debe asegurar que se ¿Se tienen en cuenta el OT y el OQ?
Cliente/Satisfacción mide el OT y OQ del producto y que se
toman las acciones apropiadas si no se ¿Se establecen Planes de Mejora
consiguen los resultados planificados. para clientes?
La información tratada para evaluar la
satisfacción del cliente al menos será:
conformidad de producto
entregas on-time
reclamaciones de cliente
solicitudes de AA.CC.
La organización debe desarrollar /
implementar planes para la mejora de
la satisfacción del cliente que traten las
deficiencias identificadas en estas
evaluaciones, evaluando su eficacia.

Cláusula 7.1.1: Gestión de Nuevo requisito relativo a la ¿Dispone la organización de un

Proyectos planificación y gestión de la realización proceso para gestionar la
del producto de manera estructurada y planificación de la realización del
controlada para satisfacer los requisitos producto para asegurar que ni la
con un riesgo aceptable, dentro de las calidad ni el calendario se
limitaciones de recursos y de calendario encuentran comprometidos?
¿Cómo se usa la planificación de los
proyectos para gestionar la
finalización con éxito de los
proyectos?

Cláusula 7.1.2: Gestión de Nuevo requisito relativo a la ¿Dispone la organización de un

Riesgos implementación de un proceso de proceso de gestión de riesgos que
gestión de riesgos aplicable al producto trate todos los requisitos aplicables?
y a la organización que cubra: ¿Se entiende y aplica la definición de

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 responsabilidad, criterios, mitigación y riesgo en este proceso?
aceptación. ¿Gestiona la organización con éxito
El concepto de Riesgo está integrado en los riesgos?
la 9100 revisada.
Cláusula 7.1.3: Gestión de la Movido de la cláusula 4.3 a la 7.1.3 ¿El proceso de Gestión de
Configuración Estructurada de acuerdo a los configuración es conforme a la
requisitos de ISO 10007 10007?

Cláusula 7.1.4: Trabajo Movido de la cláusula 7.5.1.4 ¿Se encuentra definido el proceso de
Transferido (Producción) a la 7.1.4. planificación y control de las
La organización debe disponer de un actividades transferidas así como
proceso para planificar/controlar las para las trasferencias permanentes?
actividades transferidas.
Ampliado para cubrir las
transferencias permanentes (p.e. de
una organización a otra, de una
organización al suministrador, de un
suministrador a otro).
Cláusula 7.4.1: Añadida nota para reconocer que un Nada a señalar
Reconocimiento de los Datos factor que puede utilizarse durante
de Calidad del Suministrador la selección y evaluación de un
suministrador son los datos
objetivos y fiables obtenidos de
fuentes externas.

Cláusula 7.4.1: Estado de Añadido el “estado de aprobación” ¿Se dispone de un proceso de toma
Aprobación de de suministradores proporcionando de decisión o de cambio del estado
Suministradores ejemplos (p.e. aprobado, de aprobación de los proveedores?
condicional, no aprobado) y
ejemplos del “alcance de la
aprobación” (p.e. tipo de producto,

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 familia del proceso).
La organización debe definir el
proceso de toma de decisión o de
cambio del estado de aprobación de
los suministradores.
Cláusula 7.4.3: Validación de Se ELIMINA el requisito de que Si una organización está
los Informes de Ensayos Cuando la organización utilice produciendo elementos críticos para
informes de ensayos para verificar el los que los requisitos
producto comprado, los datos de físicos/químicos de los materiales
estos informes serán aceptables de son importantes, ¿están verificando
acuerdo a las especificaciones los informes de ensayo como parte
aplicables. La organización validará de su proceso de gestión de riesgos?
periódicamente los informes de
ensayos correspondientes a la
materia prima.

Cláusula 7.5.1.1: Verificación Movido de la cláusula 8.2.4.2 Nada a Señalar

de los Procesos de Producción (medición) a la 7.5.1.1 (producción).
Requisito para verificar que los
procesos de producción, la
documentación y el utillaje son
capaces de producir elementos y
conjuntos que satisfagan los
requisitos. Estos procesos se
repetirán cuando ocurran cambios
que invaliden los resultados
originales (p.e. cambios en el
proceso de ingeniería o fabricación,
cambios en los útiles).

Cláusula 8.2.2: Técnicas y Se ELIMINA el requisito de que Se Nada a Señalar

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Herramientas Detalladas deben desarrollar herramientas y
técnicas detalladas tales como
cuestionarios, diagramas de flujo de
los procesos, o cualquier otro
método similar de apoyo a la
auditoría de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad. Se
debe medir la aceptabilidad de las
herramientas seleccionadas frente a
la eficacia del proceso de auditoría
interna y el desempeño general de la
organización.

Cláusula 8.2.4: Inspección por Cuando la organización utilice ¿Se disponen de planes de muestro y
Muestreo inspección por muestreo como estos se encuentran justificados a
medio de aceptación del producto, principios estadísticos reconocidos?
el plan de muestreo debe estar
justificado en base a principios
estadísticos reconocidos y ser
apropiado para su uso (p.e. ajuste
del plan de muestreo a la criticidad
del producto y a la capacidad del
proceso).