UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE MEDICINA - CURSO: ÉTICA MÉDICA

ANTECEDENTES Y FUNDAMENTOS
DE LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

PROF. RICARDO BUSTAMANTE QUIROZ

Noviembre 2022 1
 1. Introducción: Investigación y ética en medicina
2. Antecedentes históricos de la ética en
investigación médica
AGENDA 3. La regulación ética en la investigación en el siglo XX
4. La ética del investigador
5. Reflexiones finales

2
 1. Introducción: Investigación y ética en medicina
2. Antecedentes históricos de la ética en
investigación médica
AGENDA 3. La regulación ética en la investigación en el siglo XX
4. La ética del investigador
5. Reflexiones finales

3
Tipos de investigación en ciencias de la salud

INVESTIGACIÓN BÁSICA:
Se hace en el laboratorio al trabajar con animales, materiales no humanos,
tejidos humanos, etc. Ej. Estudios in vitro

INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
Se refiere a los estudios de eficacia o seguridad de intervenciones
diagnósticas o terapéuticas, en seres humanos. Ej. Ensayos clínicos.

INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA:
Consiste en la descripción o análisis de fenómenos en poblaciones
determinadas (comunidades, clínicas, hospitales) Ej. Estudios de prevalencia

4
 LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA APLICADA

Objetivo general
Mejor conocimiento del mundo que nos rodea

Fin último
Beneficio que los resultados de esa investigación pudiera aportar a la humanidad.

Para lograr este fin existen métodos que son

característicos y propios de cada rama de la ciencia
Los métodos se han desarrollado y modificado a lo largo del tiempo, pero
hay un elemento común a todos que permanece sin modificación

EL INVESTIGADOR
Adaptado de Amaro5 (2006)
 EL INVESTIGADOR

En la elaboración de la ciencia y en la investigación, el hombre que la practica, queda

interpelado por dos preceptos o normas que están perfectamente articulados entre
sí, y que tienen que guiar su conducta y conformar su conciencia.

FIN INMEDIATO FIN ÚLTIMO

LA VERDAD EL SERVICIO A LA
HUMANIDAD

Pero una búsqueda sesgada de la verdad, el alcanzarla a toda costa

o la mera aplicación de una verdad o conocimiento, por el hecho
de poseerlo, son conductas reprobables en el científico.
6
Adaptado de Amaro (2006)
 1. Introducción: Investigación y ética en medicina
2. Antecedentes históricos de la ética en
investigación médica
AGENDA 3. La regulación ética en la investigación en el siglo XX
4. La ética del investigador
5. Reflexiones finales

7
 ANTIGÜEDAD Y EDAD MEDIA: 2,000 A.C A 1,600

MEDICINA GRECO ROMANA.

PRINCIPIOS CLÍNICOS PRINCIPIOS ÉTICOS

• Método hipocrático: observación, experiencia y • Autorregulación de la conducta médica:

capacidad de formular el pronóstico juramento hipocrático.
• Modelo paternalista. Ocultar la verdad, si fuera • Ética de la beneficencia + Primero no hacer
necesario. daño (al paciente).
• Medicina de la intención: acto médico solo con • Tendencia innata a aprender del paciente en
fines diagnósticos y terapéuticos. el acto médico

INVESTIGACIÓN

La investigación clínica en pacientes es fortuita o casual: “per accidens”

Solo se acepta experimentación “per se” (pura) en animales, cadáveres o
condenados a muerte. 8
 ANTIGÜEDAD Y EDAD MEDIA: 500 ac A 1,500

Herófilo de Celedonia (S. III ac)

Disecciones en cadáveres y
vivisecciones en presos
condenados a muerte que le
eran entregados por el rey

“No es cruel, como sostienen algunos, buscar mediante el

suplicio de hombres nocivos, que además son pocos, remedios
para las inocentes generaciones venideras”
Conde Parrado, P. “Entre la ambigüedad y la audacia: la vivisección alejandrina y los anatomistas del Renacimiento”. En: Asclepio, 1999,
9 vol. 21,
n. 1, p. 7. http://archivodeinalbis.blogspot.com/
 ANTIGÜEDAD Y EDAD MEDIA: 500 ac A 1,500
Experimentación en pacientes solo “per accidens”,
en el marco de un acto médico necesario

El azar:
La analogía:
Heridas en accidentes o guerras; el médico
Aplicar conocimientos adquiridos con al intentar curar al paciente, ve lo que la
otras especies animales: p.e. en naturaleza encubre, y de ese modo
anatomía. aprende, sin ser maleficente por ello.

La enfermedad:
Tomada como situación experimental, de tal modo que el médico, al
diagnosticarla y tratarla, aprende indirectamente. 10
 EDAD MODERNA – 1,500 A 1,850
MEDICINA BASADA EN LA EXPERIENCIA: MÉTODO ENSAYO-ERROR

▪ 1794 Percivale “Ética Médica”: Investigación en

humanos solo “per accidens”.
▪ Experimentación “per se” en sujetos desprovistos
de derechos: esclavos, prisioneros, enfermos
mentales, niños y marginales (poblaciones
vulnerables)
▪ Aceptación del experimento realizado en pacientes;
pero, en especial, en enfermos pobres de los
hospitales, poniendo énfasis en el criterio ético de
beneficencia.
▪ Inicio de la regulación por instituciones: universidades y hospitales
11
1796 Edward Jenner y la vacunación
Como Jenner había observado que las campesinas que ordeñaban vacas
desarrollaban pústulas parecidas a las de la viruela pero no enfermaban
de viruela ni morían hizo el siguiente experimento:

• Luego repitió estos experimentos con otras 22 personas, ninguna de las cuales sufrió
enfermedades graves ni murió.
• La eficacia de la vacunación, como empezó a denominarse su método, quedó demostrada.
Case & Chung (1997) 12
Siglo XIX: 1803 - 1810
Francisco Xavier Balmis y la Real Expedición “Filantrópica” de la Vacuna

▪ El Rey de España Carlos IV ordena la vacunación contra

la viruela en las colonias de América.

▪ Se propuso transportar vacas infectadas para obtener

la vacuna, pero siendo el transporte muy oneroso se
decide recurrir a niños huérfanos de los hospicios.

▪ Se designa al médico Francisco Xavier Balmis quien

idea un método para crear una cadena humana de
conservación del material a inocular para conservar
viable al agente infeccioso durante el viaje de 3 meses.

Veiga de Cabo (2007), Asensi Botec (2009), Ramírez 2003

https://www.publico.es/sociedad/isabel-zendal-enfermera-vacuna-viruela.html
13
Siglo XIX: 1803 - 1810
Francisco Xavier Balmis y la Real Expedición “Filantrópica” de la Vacuna

▪ La Directora de los Hospicios de Madrid se opuso a la propuesta: “la expedición no

aporta ningún beneficio para los niños, en comparación con los riesgos y peligros que
el viaje podía representar para ellos”.
▪ Pero Balmis reclutó a 22 niños huérfanos de La
Coruña de entre 3 y 9 años, con la promesa de
que serían:
“.... bien tratados, mantenidos y educados, hasta que
tengan ocupación o destino con que vivir, conforme a
su clase y devueltos a los pueblos de su naturaleza, los
que se hubiesen sacado con esa condición" .
La directora del hospicio viaja con ellos

Veiga de Cabo (2007), Asensi Botec (2009), Ramírez 2003

https://www.publico.es/sociedad/isabel-zendal-enfermera-vacuna-viruela.html 14
Siglo XIX: 1803 - 1810
Francisco Xavier Balmis y la Real Expedición “Filantrópica” de la Vacuna

• Éxito epidemiológico: se llegó a vacunar a cerca de medio millón de

personas.

• Pero los niños fueron perjudicados por las condiciones de hacinamiento e

higiene. Padecieron varias enfermedades. Uno de ellos murió.

• En México fueron dejados en otro hospicio y reemplazados por otro

grupo de 26 niños reclutados con ofrecimientos monetarios a sus padres,
que no se cumplieron. 3 de ellos murieron.

Veiga de Cabo (2007), Asensi Botec (2009), Ramírez 2003

15
https://www.publico.es/sociedad/isabel-zendal-enfermera-vacuna-viruela.html
Siglo XIX: 1803 - 1810
Francisco Xavier Balmis y la Real Expedición “Filantrópica” de la Vacuna

• Anota Balmis en su informe: “Por no facilitarme cuatro

jóvenes el gobernador de La Habana, para llevar la vacuna a
Yucatán, me fue preciso comprar tres esclavas que luego
vendí con pérdida de 350 pesos”.

• Esta expedición se considera una proeza de la medicina y

Balmis un héroe de la vacunación.

• En forma reciente se ha reivindicado el papel de los 22 niños

y la enfermera que los acompañó. Se resalta el valor
científico del experimento pero se deplora su nivel ético.
Veiga de Cabo (2007), Asensi Botec (2009), Ramírez 2003
16
https://www.publico.es/sociedad/isabel-zendal-enfermera-vacuna-viruela.html
“En la actualidad no podríamos concebir la idea de que esto
se realice, dado que esta forma de experimentación violenta
los derechos ya mencionados de no maleficencia, justicia,
autonomía y solidaridad. Y ésta es una de las razones por las
que el surgimiento de la bioética es tan importante en la
medicina; hoy por hoy, el consentimiento informado es una
necesidad de la investigación médica”.
Carrillo-Esper y col. (2016) Consideraciones históricas y bioéticas acerca de las vacunas contra la rabia y la viruela

“La odisea de los niños vacuníferos ha quedado diluida en la

historia como una simple anécdota. Elevados a la categoría de
héroes anónimos por algunos autores, fueron en realidad un
ejemplo más de instrumentalización de la infancia con fines
científicos”.
Escena de la película “22 ángeles” - 2019
Tuells J y Duro-Torrijos J (2014) El viaje de la vacuna contra la viruela: una expedición, dos océanos, tres continentes y miles de
niños. Gac Med Mex. 151:416-25

17
El experimento de William Beaumont en el estómago
perforado de Alexis St. Martin (1824 – 1833)

“Este caso ofrece una excelente oportunidad

de experimentar con los fluidos gástricos y el
proceso de digestión. […] Uno podría
introducir varias sustancias digeribles en el
estómago, y examinarlas fácilmente durante
todo el proceso de digestión.”

The American Medical Recorder, 1825

18
 EDAD CONTEMPORÁNEA
Primer Período – 1,850 a 1,947
INTERÉS POR LA INVESTIGACIÓN INSPIRADO POR EL POSITIVISMO DE AUGUST COMTE

CLAUDE BERNARD
Nada puede ser denominado
Nuevo enfoque en la investigación:
“clínico” si primero no ha sido validado.
• Todo lo que tuviera aplicación clínica debía ser
Por tanto, la investigación clínica en
previamente “validado”
humanos (proceso de validación) tiene que
• La enfermedad debe estudiarse a partir de ser “per se” y no “per accidens”.
bases racionales y científicas

Gracia Guillén D. Ética y Vida. Estudios de Bioética. Bogotá: El Búho; 1998: 77-110
19
Claude Bernard – 1865
PLANTEA:
▪ El experimento llamado “ordinario”, “terapéutico” o
“per accidens” no sólo está permitido siempre que vaya
en beneficio del enfermo, sino que es imprescindible:
sin él no habría medicina.

▪ En el experimento llamado “extraordinario”, “no

terapéutico” o “per se” el único principio ético que
cuenta en su valoración es el de beneficencia.

▪ No menciona nada sobre el consentimiento informado

o sobre la selección equitativa de la muestra.

▪ No incluye métodos estadísticos.

Gracia Guillén D. Ética y Vida. Estudios de Bioética. Bogotá: El Búho;20

1998: 77-110
 EDAD CONTEMPORÁNEA
Primer Período – 1,850 a 1,947

▪ Este abordaje requería experimentos previos en animales o en personas.

▪ P.e. vacuna de la rabia, en un inicio estudiada por Pasteur en perros,
posteriormente, y con evidencia experimental, administrarla a un enfermo
agredido por un perro con rabia.
▪ El beneficio debía basarse en pruebas reales aportadas por la investigación
clínica. Esto permitió el paso de una medicina basada en la intención a una
basada en la búsqueda de pruebas.
▪ Paso del experimento casual al diseño experimental.
▪ Inicio de los ensayos clínicos en humanos: sin consentimiento y en grupos
vulnerables.

Gracia Guillén D. Ética y Vida. Estudios de Bioética. Bogotá: El Búho; 1998: 77-110
21
 Experimentación diseñada: 1900
▪ Se pasa del experimento casual, típico del período anterior, al diseño
experimental.

▪ Se privilegia:
✓ estudios experimentales sobre los observacionales
✓ estudios prospectivos sobre los retrospectivos
✓ los que poseen un grupo control sobre los que trabajan sólo con un
grupo activo,
✓ los aleatorios sobre los no randomizados, entre otros cambios.

▪ Cobra importancia el análisis estadístico de los resultados.

22
 Experimentación diseñada: 1900
▪ Hasta antes del siglo XX la ética de la medicina descansó en la
beneficencia, ahora la apuesta es por la autonomía, sin considerar
necesariamente el riesgo.

▪ Se exige el permiso del sujeto para llevar a cabo prácticas investigativas,

pero esta autorización es considerada condición suficiente para su
ejecución.

▪ El potencial daño sobre el sujeto de investigación no es tenido en cuenta

y hasta se justifica el daño producido a unos pocos en beneficio del
avance de la ciencia y de la humanidad.
23
 Julius Wagner Von Jauregg y la Malarioterapia

▪ Julius Wagner von Jauregg, psiquiatra vienés, observó que pacientes que
sufrían de sífilis terciaria (Parálisis general progresiva - PGP) mejoraban si
presentaban otras enfermedades que les causaba fiebre muy alta.
▪ En 1917 Inició una serie de experimentos para inducir la fiebre inoculando
plasmodium a 9 pacientes con PGP de un hospital psiquiátrico en Viena.
▪ En tres remitieron los síntomas, en tres se observó mejoría, dos no
mostraron cambios y uno murió.
▪ En otro ensayo reclutó a 275 pacientes, les inyectó el plasmodium y luego
les trató con quinina. Reportó que el 83% de los pacientes mejoraron,
pero varios pacientes fallecieron.

Villasante O (2002), Tsay C (2013)

24
 Julius Wagner Von Jauregg y la Malarioterapia
▪ Una revisión de 1926 de 35 estudios y 2.460 casos encontró que un
27,5% de pacientes tuvieron remisión total, un 26,5% remisión
parcial, y un 46 % no presentó cambios o fallecieron.

▪ El método fue aplicado a otras enfermedades mentales, sin éxito.

Recibió críticas, éticas y legales, tanto por el riesgo individual, como
por el riesgo hacia la salud pública, dada la posibilidad de inducir
una epidemia de paludismo.
▪ Von Jauregg recibió el Premio Nobel de Medicina en 1927 por su
descubrimiento. Había sido propuesto en años anteriores pero no
había obtenido consenso en el Comité del Premio Nobel. Lo obtuvo
luego de cambios en el Comité.
▪ El método cayó en desuso luego del descubrimiento de la penicilina.

Villasante O (2002), Tsay C (2013)

25
 Los experimentos del nazismo: 1939 - 1945
1. Objetivos militares: Exponer a prisioneros a presiones
elevadas a fin de constatar los límites de la resistencia
humana a altitudes que podían afectar a los pilotos.
Experimentos de hipotermia y resistencia al agua
congelada. Experimentación acerca de los efectos del gas
mostaza.
2. Fines clínico - terapéuticos: Comprobar la eficacia de tratamientos ante enfermedades que los
soldados podían contraer en el campo de batalla. Vacunas y tratamientos para la malaria, el
tifus, la tuberculosis, la tifoidea, la fiebre amarilla, producción e infección de heridas para
observar su evolución con tratamiento y sin él, quemaduras, extirpaciones de órganos.
2. Racistas: Demostrar superioridad de la raza aria sobre judíos y gitanos. Provocar infecciones
en hermanos gemelos que servían como grupo de control, hasta métodos de esterilización
para frenar la expansión de razas consideradas inferiores.

26
“La lección más importante para la comunidad científica de la época
fue la constatación de que los médicos y científicos no podían
regularse por sí solos. Es decir, no resultaba plausible creer que los
especialistas guardarían un respeto natural por los sujetos que
intervenían en sus experimentos.

Por ello, se hacía necesario establecer un conjunto de principios

claros que permitieran orientar el accionar científico y que se
convirtiera en un criterio de valoración de los estudios con seres
humanos”.

Millán Falconí A. (2017) ¿En qué consiste la ética de la investigación con seres humanos?. En Serie Ética de
la investigación con seres humanos. PUCP. 27
 1. Introducción: Investigación y ética en medicina
2. Antecedentes históricos de la ética en
investigación médica
AGENDA 3. La regulación ética en la investigación en el siglo XX
4. La ética del investigador
5. Reflexiones finales

28
EDAD CONTEMPORÁNEA – 1947 AL PRESENTE
Investigación clínica regulada y la nueva ética de la
responsabilidad en la experimentación con seres humanos
▪ 1947 – Código de Nuremberg. Regulación por el Tribunal de Nuremberg
▪ 1964 – Declaración de Helsinsky. Regulación por la Asociación Médica Mundial
▪ 1970 – 2013 Revisiones de la Declaración de Helsinsky
▪ 1979 – Informe Belmont . Regulación por Normas y Leyes
▪ 1979 – Surgimiento de la Bioética – Tom Beauchamp y James Childress
▪ 1092 – 2016 Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la
salud con seres humanos

29
 CÓDIGO DE NUREMBERG
Normas éticas sobre experimentación en seres humanos
Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947

1. Consentimiento informado 6. Beneficio siempre mayor que el

riesgo
2. Resultados fructíferos para el bien 7. Precauciones e instalaciones óptimas
de la sociedad
3. Experimentación previa con 8. Personal investigador calificado
animales

4. Evitación de sufrimiento y daño 9. Libertad de finalizar ante pedido del

sujeto
5. Inviable ante riesgo de muerte o 10.Interrupción del experimento a juicio
lesión irreparable del investigador
30
 Declaración de Helsinki: 1964 - 2013

▪ Emitida por la Asamblea Médica Mundial.

▪ Revisa el Código de Nuremberg (orientación

jurídica) para dar una orientación más médica
dirigida a todo médico investigador.
▪ Reconoce la necesidad de la experimentación
humana y los riesgos inherentes a ella. a

En 1962 había sucedido el desastre de la talidomida, fármaco usado

como sedante y reductor de náuseas en el embarazo.
Se comercializó en 20 países sin haber sido investigado en seres
humanos. Provocó deformidades en más de ocho mil niños
31
 Declaración de Helsinki: 1964 - 2013

▪ Diseño y métodos detallados en protocolos escritos.

▪ Protección del sujeto durante y después del experimento.
▪ Intereses del sujeto por encima de los de la ciencia y la sociedad.
▪ Evaluación del experimento y del consentimiento por un Comité de
Ética externo
▪ Protección especial de individuos vulnerables
▪ Aceptación del uso del placebo solo cuando no hay otro método de
comparación
▪ Veracidad en la publicación de los resultados.
32
Las denuncias de Henry Beecher – 1966
“Ethics and Clinical Research” (The New England Journal of Medicine)

Denuncia procedimientos faltos de ética

comunes en investigaciones médicas en USA.

Cita 22 estudios en los que se puso en riesgo

la salud de los sujetos sin informárseles y sin
pedir consentimiento.

▪ Estas investigaciones eran práctica común en USA.

▪ Eran patrocinadas por el gobierno y por universidades respetables.
▪ Los resultados eran publicados en revistas médicas importantes.
▪ Varios de estos estudios tuvieron repercusión pública y generaron denuncias.
33
Beecher, Henry E., 1966, “Ethics and Clinical Research,” New England Journal of Medicine, 274:1354-60.
 El caso Willowbrook: 1956 - 1971
Willowbrook State School (New York): Centro para niños con retardo mental

▪ Entre 1956 y 1971 el Dr. Saúl Krugman lleva a cabo un

ensayo para estudiar la historia natural de la hepatitis
y probar el efecto de una posible vacuna.

▪ El estudio fue aprobado por la Oficina de Salud Mental

de Nueva York y la Junta Epidemiológica de las Fuerzas
Armadas de la Oficina del Cirujano General.

▪ Se inoculó deliberadamente con virus de hepatitis a los niños que ingresaban al centro ya sea
inyectándolo o por una bebida de chocolate mezclada con heces de otros menores infectados.
▪ El consentimiento de los padres para que los niños participaran en el ensayo era una exigencia
para ser admitidos en la institución.
34
 El caso Willowbrook: 1956 - 1971
Willowbrook State School (New York): Centro para niños con retardo mental
▪ Los resultados eran publicados en importantes revistas
médicas (New England Journal of Medicine, The Lancet y JAMA)
entre 1958 y 1972.
▪ Desde la primera publicación, los experimentos fueron
controvertidos dentro de la comunidad médica.
▪ Krugman resaltó el fin benéfico del estudio y alegó en su
defensa que de todas formas los niños contraerían la hepatitis
por las malas condiciones higiénicas en que vivían, así que no
les estaba produciendo ningún perjuicio, y más bien tendrían
cuidados especiales del estudio que no tendrían otros niños.

▪ Alegó también que los padres firmaron su acuerdo con tal procedimiento, el cual sin embargo
condicionaba su ingreso a la institución.
35
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO – CASO WILLOBROOK

Estamos estudiando la posibilidad de prevenir epidemias de

hepatitis con un nuevo principio. Se inocula el virus y después a
algunos se les administra gammaglobulina, por lo que se espera
que no se produzca un ataque o que se produzca sólo un ataque
leve de hepatitis. Esto puede dar a los niños inmunidad contra
esta enfermedad de por vida. Nos gustaría ofrecerle a su hijo esta
nueva forma de prevención con la esperanza de que le brinde
protección.

Se adjunta un formulario de permiso para su consideración. Si

desea que sus hijos se beneficien de este nuevo preventivo, está
dispuesto a firmar el formulario?

CONSENTIMIENTO INFORMADO Capacidad legal. Sin la intervención de cualquier elemento de

fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o
Código de Nuremberg coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y
comprensión del asunto.
36
 Trasgresiones éticas en el caso Willowbrook

▪ Explotación de un grupo vulnerable de sujetos.

▪ Manipulación del consentimiento informado:
o No brindar información sobre riesgos.
o Extorsionar a los padres de los niños utilizados
para ensayos clínicos.

“…todo el trabajo de Krugman es injustificable, con independencia de

cuáles fueran los objetivos y de lo importantes que fueran los resultados …
… es indefendible dar material potencialmente dañino a niños,
especialmente a aquellos que además presentan un retraso mental, con o
sin el consentimiento paterno, …”

Goldby S. Experiments at the Willowbrook State School. Lancet. 1971; 2: 74 37

 El estudio de la sífilis en Tuskegee: 1932–1972

▪ Dirigido por el Servicio de Salud Pública de EE.UU

(PHS) para examinar la historia natural de la sífilis
en campesinos de raza negra en Macon County,
Alabama.
▪ 399 tenían la enfermedad y 201 fueron el grupo
control.
▪ Se les dijo que se les daría tratamiento para la bad
blood. Recibieron cuidados médicos gratuitos,
comidas y el seguro de 50 dólares de deceso por
participar en el estudio.
▪ No se les informó sobre la enfermedad, no dieron consentimiento informado, no recibían
tratamiento y se les negó el acceso a la penicilina, cuando estuvo disponible en 1942.

38
 El estudio de la sífilis en Tuskegee: 1932–1972

▪ En 1969 ante cuestionamientos al interior del PHS los CDC

(Centers for Disease Control) convocan un panel sobre el
estudio. El panel decide continuar el estudio, no dar
tratamientos y hacer un “gran esfuerzo” para actualizar el
estudio científicamente.
▪ Peter Buxtum, trabajador social del PHS que había enviado
cartas a las autoridades desde 1966 llevó el caso a la
prensa.
▪ El 25 de julio de 1972 el caso fue publicado en el The New
York Times. La divulgación en la prensa en 1972 fue decisiva
para no continuar con el experimento. El Congreso de USA
decidió poner fin al estudio.

Thomas EB y Crouse Quinn S (1991) The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972: Implications for HIV Education and AIDS Risk Education 39
Programs in the Black Community. American Journal of Public Health. Vol. 81, No. 11
 El estudio de la sífilis en Tuskegee: 1932–1972

▪ 128 de los sujetos murieron por sífilis y sus

complicaciones, 40 esposas de los sujetos
resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la
enfermedad al nacer.

▪ En diciembre de 1974, el gobierno acordó pagar

$ 10 millones a las personas perjudicadas en un
acuerdo extrajudicial.

▪ En 1997, 25 años después de que finalizara el

estudio, el presidente de USA Bill Clinton pidió
disculpas públicas.

Thomas EB y Crouse Quinn S (1991) The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972. American Journal of Public Health. Vol. 81, No. 11 40
 El estudio de la sífilis en Tuskegee: 1932–1972

El caso Tuskegge dio lugar que el Congreso de EU creara en 1974

Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos
ante la Investigación Biomédica y del Comportamiento , la cual
elaboró el Informe Belmont, y al establecimiento de la Oficina
de Protección para las Investigaciones en Humanos de Estados
Unidos (OHRP) en 1979.

41No. 11
Thomas EB y Crouse Quinn S (1991) The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972. American Journal of Public Health. Vol. 81,
 EL INFORME BELMONT (1979)
"Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos
en la investigación"

▪ El Informe Belmont es el resultado de un período de

cuatro años de discusiones llevado a cabo en
Washington DC, en el Centro de Conferencias Belmont
en el Instituto Smithsoniano.

▪ Fue finalmente presentado en 1979.

▪ En 1979, T. L. Beauchamp (que había participado en la

comisión) y J. F. Childress publican su libro Principles
of Biomedical Ethics.

42
 EL INFORME BELMONT
Los tres principios básicos de la ética en la investigación

RESPETO A LAS PERSONAS BENEFICENCIA JUSTICIA

• Tratar a las personas como • No causar daño a la persona • Trato justo a las personas.
seres autónomos. • Maximizar los posibles beneficios • Distribución equitativa de
• Minimizar los posibles riesgos los beneficios y las cargas
• Proteger a aquellas con • La beneficencia se entiende no asociadas a la investigación
autonomía limitada como un acto caritativo, sino así como de necesidades,
(vulnerables). como una obligación del esfuerzo, contribuciones
investigador. sociales y méritos.

CONSENTIMIENTO EVALUACIÓN DE RIESGOS Y SELECCIÓN DE SUJETOS

INFORMADO BENEFICIOS
43
 Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos 1982 - 2016

▪ Elaborado por el Consejo de Organizaciones

Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS).

▪ Objetivo: establecer guías para la aplicación en países en

desarrollo de los principios que inspiraron el Código de
Nuremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe
Belmont.
▪ Consideran la situación cultural y socioeconómica en
esos países, intentando regular la posible utilización de
seres humanos con finalidad experimental.

44
INSTRUMENTOS NORMATIVOS DE LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

45
Normatividad de la ética en la investigación médica en el Perú

▪ Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú

Anexo 2: Del Médico y la Investigación

▪ Reglamento de Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud

Decreto Supremo N° 021-2017-SA

▪ Documento Técnico: Consideraciones éticas en la investigación

en salud con seres humanos
Resolución Ministerial N° 223-2020 MINSA

46
 1. Introducción: Investigación y ética en medicina
2. Antecedentes históricos de la ética en
investigación médica
AGENDA 3. La regulación ética en la investigación en el siglo XX
4. La ética del investigador
5. Reflexiones finales

47
 Ética subjetiva o interna del investigador

▪ La ética de la investigación, así como incluye las

normativas y directrices del comportamiento debe
incluir la dimensión interna de la ética.

▪ La historia de la ética de la investigación nos dice que las

transgresiones se han producido no por falta de normas,
sino por ignorar la dimensión interna de la ética.

▪ Actualmente, los investigadores médicos se ven

sometidos a tentaciones de autopromoción, asociadas a
narcisismo y avaricia, que les puede llevar a ignorar esta
dimensión.

Drane F. 2004. La ética como carácter y la investigación médica. Acta Bioethica 2004; año X, NO 1
Beecher HK. 1970. Research and the Individual. Boston: Little, Brown and 48Company
 Ética subjetiva o interna del investigador

▪ No es suficiente el respeto a las normas objetivas.

▪ Es necesario que se entable además una relación
personal, que se adopte una actitud de protección y
preocupación por el sujeto.
▪ La confianza que requiere la relación entre el
investigador y el sujeto puede crearse solamente
cuando el investigador hace algo más que seguir
normas.
▪ Beecher habla de la solidaridad y mutualidad entre el
investigador y el sujeto. Se refiere a virtudes y
características personales –por ejemplo, la honestidad–
y a vicios, tales como la mentira y el engaño.

Drane F. 2004. La ética como carácter y la investigación médica. Acta Bioethica 2004; año X, NO 1
Beecher HK. 1970. Research and the Individual. Boston: Little, Brown and Company
49
 El fraude en la investigación: Vacunas y Autismo

▪ En 1998, el médico inglés Andrew Wakefield,

publicó en The Lancet una investigación que
afirmaba que la vacuna triple (sarampión, paperas
y rubéola), provocaba autismo en los niños.
▪ Se basaba en muy pocos casos de niños en los
que, poco después de haber sido vacunados, se
les había diagnosticado autismo.
▪ Metodológicamente, es un ejemplo de un error
elemental frecuente: atribuir una relación de
causa y consecuencia entre dos eventos sólo
porque ocurren uno después del otro.
▪ Pero en el caso de Wakefield, se descubrió además que las evidencias que había usado eran
fraudulentas y que además había cobrado dinero de abogados que litigaban casos ligados a
las vacunas.
50
 1. Introducción: Investigación y ética en medicina
2. Antecedentes históricos de la ética en
investigación médica
AGENDA 3. La regulación ética en la investigación en el siglo XX
4. La ética del investigador
5. Reflexiones finales

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 PERÍODOS HISTÓRICOS DE LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
Primer Período (hasta 1900): • La investigación clínica fortuita o casual
• Ética de la beneficencia.
• Todo acto médico debe tener intención terapéutica.
• Experimentación es “per accidens”
• Se admite experimentación “per se” en poblaciones vulnerables

Segundo Período (1900-1947): • El experimento moderno

• Sólo lo experimental es justificable como clínico.
• Se pasa de la medicina basada en la intención a la medicina
basada en la evidencia.
• Beneficencia y autonomía relativa, excepto con vulnerables

Tercer Período (1947 hasta hoy): • Investigación clínica regulada y la nueva ética de responsabilidad
en la experimentación.
• Principios de la Bioética
• Legislación nacional e internacional.

Adaptado de: Gracia D. Investigación en sujetos humanos. Implicancias lógicas, históricas y éticas. En: Pellegrini AF, Macklin R, (eds.) Investigación
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en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999
Siete requisitos para que un ensayo de investigación sea ético
Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000;283(20):2701-11

1. Valor social o científico

2. Validez científica
3. Selección equitativa de los sujetos
4. Razón riesgo / beneficio favorable
5. Evaluación independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto por los sujetos inscritos
53
“La misión principal de la ética es crear conciencia
en el investigador de que no todo lo técnicamente
posible es éticamente aceptable”

José Luis Jiménez Garrote

Médico y Filósofo

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Bibliografía consultada
1. Altman L. 1998. Who Goes First?: The Story of Self-Experimentation in Medicine.
2. Amaro M (2006) Reflexiones éticas sobre la investigación científica en Biomedicina desde el prisma de la Universidad Médica. Rev Cubana Invest Biomed. 25(1)
3. Asensi Botet F (2009) La real expedición filantrópica de la vacuna (Xavier de Balmis/Josep Salvany). 1803-1806. Rev Chil Infect. 26 (6): 562-567
4. Carrillo-Esper R y col (2016) Consideraciones históricas y bioéticas acerca de las vacunas contra la rabia y la viruela. Med Int Méx. 32(2):232-243
5. Conde Parrado, P. (1999) Entre la ambigüedad y la audacia: la vivisección alejandrina y los anatomistas del Renacimiento”. En: Asclepio, 1999, vol. 21, n. 1, p. 7. http://archivodeinalbis.blogspot.com/
6. De Cabo J y col (2007) La real expedición filantrópica de la vacuna (1803 - 1810). Med Segur Trab. LIII; 209: 71-84
7. Goldby S. (1971) Experiments at the Willowbrook State School. Lancet; 2: 74
8. Gracia D. Investigación en sujetos humanos. Implicancias lógicas, históricas y éticas. En: Pellegrini AF, Macklin R, (eds.) Investigación en Sujetos Humanos: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999.
9. Keyeux G Ed. (2006) Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública. UNESCO. Bogotá.
10. Lema Spinella y col (2013) La ética de la investigación en seres humanos en debate. Rev Méd Urug. 29(4):242-247
11. Lolas F, Quezada A, Rodriguez E. (2006) Investigación en salud. Dimensión ética. Universidad de Chile
12. Martinez Montaño M Ed. (2013) Metodología de la investigación para el área de la salud. McGraw-Hill Interamericana Editores. México
13. Millán Falconí A. (2017) ¿En qué consiste la ética de la investigación con seres humanos?. En Serie Ética de la investigación con seres humanos. PUCP
14. Perales A (2010) Reflexiones sobre ética de investigación en seres humanos. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 27(3): 438-42
15. Pickering MA (1948) The Place of the Experimental Method in Medicine. Proceedings of the Royal Society of Medicine. XLI; 229
16. Ramírez Martín S (2003) El niño y la vacuna de la viruela rumbo a América: La Real Expedición Filantrópica de la Vacuna (1803-1806). Revista Complutense de Historia de América. 29: 77-101
17. Thomas EB y Crouse Quinn S (1991) The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972: Implications for HIV Education and AIDS Risk Education Programs in the Black Community. American Journal of Public Health.
Vol. 81, No. 11
18. Tsay C (2013) Julius Wagner-Jauregg and the Legacy of Malarial therapy for the treatment of General Paresis of the insane. Yale Journal of Biology d Medicine 86: 245-254
19. Tuells J y Duro-Torrijos J (2014) El viaje de la vacuna contra la viruela: una expedición, dos océanos, tres continentes y miles de niños. Gac Med Mex. 151:416-25
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