Resumen de investigaciones epidemiológicas:

1. Investigación epidemiológica y ejes de clasificación.

2. Estudios descriptivos: abordaje metodológico a problemas de salud estos en las
dimensiones tiempo-espacio-persona.
3. Estudios ecológicos.
4. Diseño de los estudios analíticos: necesarios para formular las hipótesis.
5. Investigaciones que permiten verificar las hipótesis formuladas en investigaciones
observacionales.

Investigaciones epidemiológicas:

 Descriptiva
 Analítica
 Experimental

Investigaciones en salud publica en general:

 Descriptiva
 Explicativa
 Operacional Técnica

Investigaciones según sus objetivos en cualquier rama del saber humano:

 Fundamental
 Fundamental orientada
 Aplicada
 De desarrollo

Investigaciones:

 Cuantitativas:
 No Explicativas: exploratorias (para lo nuevo) y descriptivas (longitudinal, transversal)
 Explicativas: observacionales (casos y controles: efecto-causa, cohorte: causa-efecto,
y transversales) y experimentales (ensayo clínico, ensayo comunitario de intervención
y ensayo de campo)
 Cualitativas: evaluación rápida(exploratoria, temática y vigilancia)

Investigaciones descriptivas

Estudios transversales. Se valora prevalencia. Factor de Riesgo y efecto se valoran en el

mismo tiempo.

Estudios longitudinales. Se valora la frecuencia. Se valora la fuerza de ocurrencia.

Clasificación de los estudios ecológicos:

 Exploratorios: compara las tasas de enfermedad entre regiones en un periodo dado o

la frecuencia de la enfermedad en el tiempo en una misma región.
 De grupos múltiples: compara niveles de exposición promedio y la frecuencia de la
enfermedad.
 De series de tiempo: comparan variaciones temporales de nivel de exposición con
cambios en la frecuencia de la enfermedad.
 Mixtos: incluyen los estudios de series de tiempo combinadas con la evaluación de
grupos múltiples.

Investigación de una epidemia

La investigación de un proceso epidémico se inscribe también dentro de las denominadas

investigaciones observacionales de tipo descriptivas transversales.

Preguntas Etapas
¿Es una epidemia? Definición del problema
¿Cuáles son sus características? Evaluación de la información
existente
¿Qué parece haberla causado? Verificación de la hipótesis
¿Qué se debe hacer para probar la Verificación de la hipótesis
causa?
¿Cómo puede ser interrumpida y evitada? Conclusiones y recomendaciones

Medidas básicas de frecuencia de una enfermedad

 Miden episodios de la enfermedad: Tasa de incidencia e Incidencia acumulada

 Miden el status de la enfermedad: Prevalencia

Tasa de incidencia: Medida de la fuerza instantánea de ocurrencia de la enfermedad en una

población dinámica en “situación estable”. Cuando se intenta medir la ocurrencia, es
insuficiente registrar sólo el número (o la proporción) de personas afectadas: es necesario
incluir tiempo transcurrido para que ocurra la enfermedad. Por ello, tasa de incidencia es
igual a DENSIDAD DE INCIDENCIA. Cálculo: Tasa de incidencia=Número de comienzos de
la enfermedad/suma de períodos de tiempo de todos los individuos. Se asume que esto
ocurre en una población “estable”. Por ejemplo, la “incidencia anual de 50 por 100 000” es
equivalente a: 50 casos/100 000 persona-años ó 5 X 10-4 años -1.

Incidencia acumulada: Mide la proporción de personas que se convierten, durante un

período de tiempo especificado, de no enfermo en enfermo en una población fija. Si el riesgo
es la probabilidad de que un individuo desarrolle una enfermedad en un intervalo
especificado de tiempo, entonces la incidencia acumulada es una medida de riesgo medio.
Los valores van de 0 a 1 y carece de dimensión, aunque es conveniente aclarar el periodo de
tiempo al que hace referencia.
Prevalencia: Mide la proporción de personas que tienen la enfermedad en un instante
concreto. Está íntimamente relacionada con su incidencia y duración. Obtenida a partir de
estudios de corte transversal donde la información se obtiene en una sola oportunidad y en
un punto en el tiempo: de ahí el término “prevalencia puntual”. Si la inclusión de personas
enfermas para el cálculo de la prevalencia (lo cual es uno a uno) se realiza en un período de
tiempo con un contacto único en consulta con cada unidad de observación y análisis, se trata
de una “prevalencia lápsica”. En aplicaciones epidemiológicas fuera de la investigación
etiológica (como la planificación de recursos y prestaciones sanitarias), la prevalencia puede
ser más conveniente que la incidencia.

Investigaciones de corte o sección transversal, estudio transversal (cross sectional

study), estudios de prevalencia:

 Únicamente puede valorar la prevalencia del problema de salud en la comunidad.

 El problema de salud es medido sólo en un momento dado.
 Ausencia de seguimiento.
 Se estudia una comunidad o una muestra representativa de ésta.

Investigaciones longitudinales o estudios de incidencia:

 Se enrola a una población determinada.
 Seguimiento de individuos libres de la enfermedad, para medir la ocurrencia de esta.
 Seguimiento de enfermos para evaluar historia de la enfermedad.
 Puede estudiarse evolución temporal, comportamiento secular, cíclica o estacional.

Estudios ecológicos, de conglomerados o correlacionales:

 La unidad de observación es un conglomerado: pueden ser clases de una escuela,

fábricas, ciudades, regiones, etc.
 Se estudian a partir de datos disponibles de otras fuentes con información recolectada
para otros fines.
 Ocupan poco tiempo y costo relativamente bajo.
 Diseños útiles para estudios de salud ambiental.
 Puede ser primer paso en la evaluación de una asociación.

Entre los propósitos fundamentales de las investigaciones descriptivas tenemos

según Toledo:

 Explicar el comportamiento.
 Describir la historia social.
 Contribuir a la clasificación.
 Conocer la distribución.
 Formular hipótesis con miras a aclarar mecanismos causales.
 Plantear bases para la investigación clínica, terapéutica y preventiva.
 Proveer una guía para la administración y planificación de servicios de salud y las
necesidades de la atención médica integral.
Estudio de prevalencia (Sinónimo: Encuestas transversales).

 Son un diseño de uso frecuente donde se averigua de forma simultánea los factores
de exposición que pueden causar una enfermedad (variable independiente) y la
enfermedad en cuestión o resultado de esa exposición (variable dependiente) sin
averiguar la precedencia o consecuencia de uno u otro.
 Dirigidos primordialmente al estudio de la frecuencia y distribución de los eventos de
salud y enfermedad (estudios descriptivos), aunque también se utilizan para explorar
y generar hipótesis.
 Permiten estimar la prevalencia de un padecimiento, así como identificar posibles
factores de riesgo para algunas enfermedades.

Diseño. Algunas cuestiones a las que habrá que prestar atención son:

 Con frecuencia son estudio con muestras grandes que requieren de la utilización de
un instrumento (cuestionario) previamente validado.
 Necesario adiestrar con anterioridad a suficientes encuestadores para poder realizar la
búsqueda de información en el terreno.
 Si se procura realizar alguna medición, es necesario de los instrumentos estén
calibrados.
 Necesario identificar en cada familia el informante adecuado.
 Adaptar los instrumentos al vocabulario e idiosincrasia de personas a estudiar.
 Cuidar la integridad de la información colectada; por lo que seria conveniente prestar
atención a la rápida codificación y luego su introducción de los datos en bases
informatizadas.
 Cuidar y almacenar los datos primarios en los soportes donde se obtuvo la
información, tiene más valor que los datos informatizados.
 Recordar pedir el consentimiento a las autoridades locales previamente y luego el
consentimiento informado al jefe de familia.
 Prestar atención a rutas de acceso, transportación, guías, alimentación, custodia de
entrevistadores, mapas y comunicación entre puesto de mando y entrevistadores.

Prevalencia Puntual. Indica la frecuencia de una enfermedad y sus factores relacionados

en un “punto” de tiempo dado, independientemente de cuando comenzaron los casos y la
exposición. Según el diagrama siguiente de una institución de 120 personas,

 ¿Cuál fue la prevalencia puntual el día 10 de abril?

 ¿Cuál fue la prevalencia puntual el día 25 de abril?
 ¿Cuál fue la tasa de prevalencia puntual el día 10 de abril?
 ¿Cuál fue la tasa de prevalencia puntual el día 25 de abril?
Prevalencia Lápsica. Mide la frecuencia total de casos durante el lapso especificado, bien
sea que hayan empezado antes o en el curso de ese lapso. En el ejemplo de la prevalencia:

 ¿Cuantos episodios morbosos hubo en mes?

 ¿Cuantas personas hubo enfermas?
 ¿Cuál fue la tasa de prevalencia de episodios?
 ¿Cuál fue la tasa de prevalencia de enfermos?

Selección y fuente de individuos

Población base: Es aquella a la cual el estudio hace referencia.
Muestra: Referido a esa población, obtenida por métodos de muestreo: muestreo por
conveniencia o muestreo probabilístico (aleatorio simple, estratificado, sistemático y por
conglomerados).Es importante conocer previamente las características de exposiciones y
efectos, nivel de confianza y poder del estudio.

Sesgos:
 Sesgo de selección.
 Sesgo de cortesía.
 Sesgo de vigilancia.

Ventajas:
 Relativamente fáciles de conducir.
 Consume pocos recursos económicos.
 Diseño flexible para explorar asociaciones entre múltiples exposiciones y múltiples
efectos.
 Útiles para estudiar enfermedades de larga duración.
 Útil para planificación y administración de servicios de salud.

Desventajas:
 Limitada capacidad para generar hipótesis.
 No son útiles para análisis causal.
 No son útiles para estudiar enfermedades (o exposiciones) de poca frecuencia en la
población o que son de corta duración.

Investigación experimental: es el procedimiento mediante el cual un número de

individuos o conglomerados son asignados de forma aleatoria a un grupo de estudio y
otro control o testigo.
 Sus efectos son analizados con respecto a la intervención realizada.
 La intervención es parte integrante del diseño.
 Requiere participación voluntaria de los sujetos con pleno conocimiento de objetivos
y riesgos.
 El grupo control que recibe un placebo o la mejor intervención disponible hasta el
momento.
 Ambos grupos incluyen personas enrolados, tratados y seguidos durante el mismo
tiempo.
 Imprescindible el enmascaramiento de los investigadores, voluntarios y personas que
realizan la intervención.
Clasificación y usos:

 Clínicos. Ensayos clínicos y terapéuticos. Ensayos de hipótesis de curación y

prevención.-> ENFERMOS
 De campo. En general estudios Fase III de quimioprofilácticos o vacunas.à SANOS
 Comunitarios de intervención. Evaluación de programas y tratamientos. Toma de
decisiones administrativas de salud.à COMUNIDADES O GRUPOS DE PERSONAS
SANAS

¿Qué es un ensayo clínico?

 Un experimento planeado en humanos.

 Diseñado para estimar la eficacia de un nuevo tratamiento, una intervención, un
nuevo método de tamizaje/diagnostico, una nueva tecnología, nuevos métodos de
provisión de servicios de salud, o nuevas políticas de salud.
 Compara resultados obtenidos en un grupo en estudio y un grupo control que recibe
un placebo.
 Ambos grupos incluyen personas enrolados, tratados y seguidos durante el mismo
tiempo.
 La intervención consiste en la manipulación de una variable; se somete a un grupo a
alguna exposición y se compara con un grupo no expuesto.
 La variable de exposición es la que se manipula y el objetivo es medir su efecto.
 Los estudios experimentales son los únicos en los que la intervención esta integrada
al diseño.
 Existe una asignación aleatoria individual.
 Cuando esta asignación aleatoria no puede ser de forma individual, y si hay alguna
participación del azar que afecte a grupos enteros y no individuos, estaremos
hablando de estudios cuasi experimentales.

Descripción de Fases en estudios de medicamentos:

Fase Tipo de estudio Criterios de inclusión

I Farmacología clínica Sanos
Información preliminar seguridad
II Eficacia preliminar Enfermos con criterio de
Evaluación de dosis de formulación inclusión
Ampliase información seguridad
III Eficacia relativa seguridad. Enfermos con diagnóstico de
Eficacia del nuevo tratamiento inclusión
Vs. alternativas disponibles.
IV Post-Licenciamiento Todos los enfermos con
diagnóstico de interés
Fases clínicas de la evaluación de vacunas:

Fases Muestra Objetivos claves del estudio

I 10- < 100 Inmunogenicidad
Reacciones sistémicas y locales
II 50- 500 Dosis y esquema óptimo en población diana
Continua la estimación de la seguridad
III 300- 30 000 Inmunogenicidad/Eficacia previa en población diana
Continua la estimación de la seguridad
Concesión del Registro Médico Sanitario
IV Varia Inmunogenicidad/Eficacia en población diana
(100s
(100s – Posibles interacciones con vacunas y medicamentos
1000s)
1000s) Estimación expandida de la seguridad
Vigilancia Población Estimación de la efectividad (verdadera eficacia en servicios de salud)
Postcomer- general Detección de eventos adversos raros e inesperados, y descubrimiento
cialización de “señales” por minoría de datos
Experimentales: Fases I, II, III. Observacionales: Fase IV.

Fases TEMPORALES de los estudios clínicos en vacunas:

Fase I. En los ensayos iniciales en humanos se evalúa la SEGURIDAD, tolerancia clínica
(reactogenicidad) del candidato vacunal y se inician estudios preliminares de
inmunogenicidad en un grupo pequeño de voluntarios.
Fase II. Selección de las dosis y esquemas óptimos con un mayor número de voluntarios. Se
estudia la naturaleza exacta de la respuesta inmune (INMUNOGENICIDAD) y se trata de
correlacionar esta respuesta con la eficacia clínica.
Fase III. Se evalúa la EFICACIA de la vacuna en la población diana preferentemente por
comparación de las tasas de incidencia de la enfermedad en voluntarios que recibieron
vacuna o placebo.
Fase IV. Se estima la EFECTIVIDAD de la vacuna ya registrada, y se amplia su perfil de
reactogenicidad en las condiciones reales de su aplicación. Se realizan actividades de
farmacovigilancia con las que se pretende comprobar los efectos beneficiosos e identificar y
evaluar los eventos indeseables no detectados previamente.

Fase Objetivos
s
I Seguridad y reactogenicidad
II Inmunogenicidad (Farmacológicos o en función de la evaluación de la eficacia)
III Eficacia (Básicos y de apoyo)
Registro Médico Sanitario
IV Efectividad y eficiencia