NORMATIVA LEGAL DE

LA HISTORIA CLÍNICA
DIGITAL
 MANEJO DE LA INFORMACIÓN EN LA HISTORIA
CLÍNICA ELECTRÓNICA SEGÚN EL MSP
RESPONSABILIDAD EN LA
ELABORACIÓN
¿QUÉ ES LA HISTORIA CLÍNICA? Quiénes deben elaborarla:
Profesionales de salud con
Es un registro único de atención médica,
firma electrónica certificada.
redactado de forma precisa,
comprensible y completa.
Garantiza la confidencialidad y entrega
↓
de la información al paciente (epicrisis). Requisitos para ser válida:
Reconocida como derecho en la
Uso de sistemas informáticos
Constitución y Ley Orgánica de Salud.
autorizados por el MSP.
Firma electrónica del profesional
responsable.
CLASIFICACIÓN DE LA
HCE
Artículo 3:
Clasificación de la HCE:
Activa: Última atención registrada
hace menos de 5 años.
Inactiva: Sin registros por más de 5
años; se traslada al archivo pasivo.
 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

ART. 1 ART. 2 ART. 3

El presente Reglamento tiene Las disposiciones del presente La Historia Clínica Electrónica es un
por objeto disponer la instrumento rigen para todos registro electrónico personal, resultado de
una atención de salud, que se encuentra
implementación de la Historia los establecimientos
contenido en una base de datos, generada
Clínica Electrónica, así como prestadores de servicios de mediante programas informáticos, y
definir los lineamientos de su salud que conforman el certificada con la firma electrónica del
aplicación, en los Sistema Nacional de Salud, profesional de la salud. Sin perjuicio de
establecimientos prestadores que utilizan sistemas que los establecimientos prestadores de
servicios de salud sean custodios de la
de servicios de salud, en todo informáticos para la gestión
Historia Clínica Electrónica, los pacientes
el territorio nacional. de información de la historia son los titulares de los datos que respecto
clínica. de ellos se almacene en la Historia Clínica
Electrónica.
 MANEJO DE LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

ART. 4 ART. 7
Programas informáticos utilizados para: Principios que Rigen la Historia Clínica
Ingresar, manejar e intercambiar Electrónica
información clínica. Seguridad: Protección de la información contra
Asegurar que la información sea accesos no autorizados.
estructurada e integrada. Confidencialidad: Resguardo de la privacidad
Obligatorios para todos los establecimientos del paciente.
del Sistema Nacional de Salud. Exactitud: Información clara y sin errores.
Disponibilidad: Acceso en tiempo y forma
necesarios.
Interoperabilidad: Comunicación entre sistemas
de distintos establecimientos.
 REQUISITOS DEL
CONTENIDO DE LA HCE
ART. 8
Cumplir con la normativa MSP.
Posibilidad de incluir datos adicionales, siempre
que no contravengan las regulaciones.
Impresión de la HCE debe incluir todos los
campos normados.
FIRMA ELECTRÓNICA:
VALIDACIÓN DE LA
HCE
Profesionales de salud deben firmar
electrónicamente la HCE.
La firma electrónica certificada valida la
información registrada.
 HISTORIA CLÍNICA ÚNICA ELECTRÓNICA
NORMA TÉCNICA 2020
OBJETIVO: Establecer bases normativas y procesales en el
Cumplimiento obligatorio en todos los
uso adecuado historia clínica garantizando la establecimientos que conforman el SNS
implementación interoperabilidad mediante:
procesamiento
interpretación Expediente clínico electrónico → sistema informático que almacena datos del
confidencialidad paciente en forma digital, que se almacenan e intercambian de manera segura
por múltiples usuarios autorizados.
seguridad
uso de estándares
Historia clínica electrónica → conjunto integral de datos clínicos, sociales y
económicos referidos a la salud de una persona, desde su nacimiento hasta su
Aprovechar al máximo recursos muerte; procesados a través de medios electrónicos.
humanos y tecnológicos
disponibles para ofrecer un servicio
TC215 → estandarización en el campo de informática de salud, para
amplio, diversificado y eficiente facilitar captura, intercambio y uso de datos, información y conocimiento
relacionado con la salud.
REGULADOR: MSP + Red Pública Integral de
Salud y Red Privada Complementaria Definir criterios para exigir su respectiva implementación

Plazo máximo de implementación expediente: 3 años a Sujetos a los estándares de interoperabilidad, evitando
partir de la entrada en vigencia de la norma generar nuevos sistemas independientes.

Diferentes instancias:
Elaboración sofisticados y complejos planes El modelo HCUE deberá ser establecido en un término
nacionales máximo de 12 meses
Aplicaciones desarrolladas por pequeñas empresas
que complementan Red Nacional Salud

CUSTODIA INFORMACIÓN
Instituciones prestadoras de servicios del SNS RESPONSABILIDAD Almacenar y custodiar HCE
involucrados en el marco interoperabilidad usuarios atendidos

*Garantizando privacidad,
Acceso reglamentado a la información inherente HCEU disponibilidad y reserva
de datos clínicos Repositorio local o nube
 AUTENTICIDAD
HCE constituye documentación auténtica y como tal, será
HCUE → datos relevantes del válida y admisible como medio probatorio.
usuario de forma segura,
completa y estandarizada con Información ingresada → NO podrá ser modificada sin
los más altos niveles de que quede registrada la modificación
confidencialidad

Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO/IEC 2700 Fecha

Hora
Estándares específicos ISO TC215/H7 Nombre e identificación

DISPOSICIONES GENERALES
Equipo técnico operativo
Capacitación y equipamiento para el personal de
salud
Funcionamiento: Registro clínico off-line
Continuo Prohibición divulgación datos
Oportuno Seguridad de información y seguridad digital
Accesible Financiación
HISTORIA CLINICA
UNICA MANUAL
Manual 2020
 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
En los últimos cuatro años, el Ministerio de Salud
La Salud es un pilar fundamental en el desarrollo de
Pública del Ecuador ha avanzado en el desarrollo de
una región, país o una comunidad y constituye uno de
Sistemas de Información para la Salud. Ahora se busca
los indicadores de sostenibilidad económica, política y fortalecer las herramientas existentes y adoptar
social. estándares de interoperabilidad en salud a nivel
nacional, abarcando aspectos legales, normativos,
La incorporación de la salud digital, implica la semánticos y técnicos. Además, se pretende garantizar
creación de las nuevas tecnologías al ámbito sanitario a mediano y largo plazo la capacidad de la Autoridad
que permiten mejorar el acceso a los servicios de Sanitaria Nacional para gestionar la información de la
salud, reducir costes, mejorar la calidad de la atención Red Pública y Complementaria, con el fin de consolidar
y eficiencia de los sistemas de salud. la Historia Clínica Electrónica Nacional.
PRINCIPALES COMPONENTES DE UNA HCE
LABORATORIOS Y OTROS
EXÁMENES
EXPEDIENTES HISTORIA FAMILIAR

EXAMEN FÍSICO COMUNIDAD

CONCENTRADO DE
INFORMACIÓN
HISTORIA CLÍNICA INTERCONSULTAS
SISTEMA DE ECE

BASE DE CONOCIMIENTOS BENEFICIOS

INTEROPERABILIDAD

ACCIONES PREVENTIVAS
COMUNICACIÓN CON
PACIENTES
REDUCCIÓN DE COSTOS
 INCONVENIENTES
A continuación, se señalan los principales inconvenientes que se presentan en el uso de Historial clinico fisico:

INCONVENIENTE 01 INCONVENIENTE 02
La información clínica del paciente está dispersa en Los profesionales de salud no cuentan con
varios establecimientos de salud. Dificultando un referencias documentales para un diagnóstico
seguimiento integral adecuado. oportuno.

INCONVENIENTE 03 INCONVENIENTE 04

Demora en los tiempos de espera y elevación Duplicidad de estudios de laboratorio clínico,

de inversión financiera para la referencia y imagenologia y procedimientos, por la falta de
contra referencia, debido a la comunicación disponibilidad de resultados entre
deficiente entre los establecimientos de salud. establecimientos de salud.
 BENEFICIOS
Mediante la implantación de sistemas de expediente clínico electrónico y la plataforma de historia clínica única electrónica en el
Sistema Nacional de Salud, se busca proponer las principales.

META 01 META 02
Compartir información clínica entre profesionales
Garantizar la seguridad y confidencialidad de los
sanitarios tanto del establecimiento de salud
datos personales y clínicos del paciente.
como de otros diferentes.
Facilitar la integración con sistemas
Mejorar la seguridad jurídica del profesional de
administrativos, operativizando el agendamiento
salud por el registro electrónico .
de citas médicas.

META 03 META 04
Mejorar la eficiencia del proceso asistencial, Limitar los errores por ilegibilidad en las
potenciando la prescripción y dispensación de recetas de los profesionales de salud.
medicamentos, y la entrega de dispositivos Disminuir el gasto en papel y ayudar a
médicos . conservar el medio ambiente.
Mejorar el proceso de toma de decisiones en Facilitar los procesos y estrategias sanitarias
todos los niveles . como la vigilancia epidemiológica.
BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
La medicina basada en evidencia (MBE) ha demostrado que la falta de
información clínica esencial disponible para el personal médico retrasa la
atención.
.
A continuación, se enumeran los principales beneficios para el paciente:

Ahorro de tiempo en la consulta del historial clínico.

Interacción de información con la de otros establecimientos públicos y privados, en
casos de referencia y contrarreferencia del usuario/paciente.
La confidencialidad de información de la relación entre el médico-paciente.
El empoderamiento del paciente de su información como dueño de su historial
clínico.
La receta electrónica permitirá la disminución de los eventos adversos asociados a
fármacos.
BENEFICIOS PARA EL PERSONAL SANITARIO
Ventajas del HCE para los profesionales de salud:

Documento electrónico,es uniforme, legible y rápido de consultar.

Actualización de datos de manera permanente, rápida y fácil.
Acceso únicamente al personal autorizado
La receta electrónica mejora la capacidad y la calidad de la atención,
incrementa la productividad de las farmacias y el flujo de trabajo.
 BENEFICIOS ECONÓMICOS
NORMATIVA

La implementación de la Historia Clínica Aunque requiere una

Electrónica optimiza el uso de recursos en inversión inicial, es económica
el sistema de salud, reduce costos y sostenible a largo plazo,
operativos y administrativos, además, esencial para enfrentar las
centraliza información relevante que limitaciones económicas y
mejora la planificación estratégica, impulsa modernizar el sistema de
la productividad y aumenta la eficiencia en
salud en Ecuador.
la prestación de servicios.
 LA IMPLEMENTACIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA ÚNICA
ELECTRÓNICA (HCUE) EN ECUADOR
NORMATIVA

El objetivo es optimizar los servicios de salud a nivel

Este enfoque transforma
nacional mediante tecnologías que simplifican
el sistema de salud,
procesos, reducen costos y mejoran la
garantizando
interoperabilidad con el estándar HL7. Se
accesibilidad, continuidad
desarrolla en tres etapas: digitalización inicial,
en la atención y
integración de sistemas con bases de datos
modernización integral.
centralizadas y conexión total a nivel nacional.
 EL MARCO JURÍDICO NACIONAL DEL ECUADOR
NORMATIVA

Promueve la unificación, confidencialidad e

interoperabilidad de la información en salud, Sin embargo, su
adoptando estándares internacionales como HL7 implementación efectiva
(health level 7). Respaldo por acuerdos ministeriales, sigue siendo un desafío que
normas técnicas y principios constitucionales, busca requiere colaboración entre
garantizar derechos fundamentales y alinearse con el sector público y privado.
el desarrollo nacional.
EN EL ÁMBITO DE LA INFORMÁTICA APLICADA A LA SALUD, LOS
ESTÁNDARES INTERNACIONALES
NORMATIVA

Los estándares de interoperabilidad son clave para el intercambio seguro y eficiente

de datos médicos entre los sistemas de información sanitaria. Para una
interoperabilidad efectiva, es fundamental contar con datos estandarizados,
codificados y uniformes, apoyados en catálogos y normas internacionales como
HL7, CIE, DICOM, LOINC y SNOMED.
 NORMATIVA
Un análisis de factibilidad tiene como objetivo garantizar que la
implementación de la HCE sea viable desde los puntos de vista
FACTIBILIDAD técnico, económico, operativo y de infraestructura, y que los
EN LA involucrados estén capacitados para usar y desarrollar estas nuevas
IMPLANTACIÓN herramientas digitales.
DE UNA
HISTORIA Factibilidad técnica: Implica evaluar los recursos tecnológicos
CLÍNICA disponibles para soportar la Historia Clínica Electrónica (HCE) y, si
es necesario, considerar alternativas en infraestructura, conectividad
ELECTRÓNICA
y licenciamiento, asegurando también la capacitación del personal.
 NORMATIVA
Estado de situación: Se debe evaluar el estado actual en términos de
equipamiento informático, servidores, licencias de software,
conectividad, además se debe proyectar el crecimiento de estos
FACTIBILIDAD elementos para garantizar la viabilidad del proyecto.
EN LA
IMPLANTACIÓN
Proceso de implementación: Debe ser gradual y adaptada a las
DE UNA
características de cada establecimiento de salud, coexistiendo
HISTORIA inicialmente con procesos manuales y sistemas existentes.
CLÍNICA
ELECTRÓNICA
Alfabetización digital en HCE: Se debe establecer un modelo claro
para evitar confusiones entre los usuarios. La capacitación de los
profesionales de la salud es crucial.
 PROBLEMÁTICA 1
HCE resulta susceptible a la posibilidad de
incurrir en pérdidas por deficiencias, fallas
o inadecuaciones en el recuso humano, los
procesos, la tecnología o la infraestructura
 PROBLEMÁTICA 2
Los médicos tratantes no son los únicos responsables
de la elaboración de las historias clínicas. En ocasiones,
los internos tienen acceso a las claves de los médicos
tratantes, permitiéndoles modificar las historias clínicas
sin la debida autorización. Además, el formato digital de
las historias clínicas presenta un límite en el número de
caracteres disponibles, lo que dificulta la inclusión de
todos los diagnósticos y detalles relevantes de los
pacientes.
 CONCLUSIÓN
La implementación de la Historia Clínica Electrónica (HCE) en Ecuador,
fundamentada en la Constitución y regulada por leyes como la Ley Orgánica de
Salud y la Ley de Comercio Electrónico, constituye un paso trascendental hacia la
modernización del sistema de salud. Esta iniciativa garantiza el acceso oportuno,
seguro y confidencial a los datos de los pacientes, al tiempo que fomenta la
interoperabilidad entre instituciones, permitiendo optimizar la continuidad y
calidad de la atención, asegurando la validez legal mediante firmas electrónicas.
Sin embargo, su éxito depende de superar desafíos tecnológicos y de
infraestructura en algunos establecimientos de salud.
 BIBLIOGRAFÍA
Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Resolución No. 00 089-2020.
Quito: Ministerio de Salud Pública; 2020 Nov 13.

Ministerio de Salud Pública del Ecuador. (2017). Reglamento para el Manejo

de la Historia Clínica Electrónica. Acuerdo Ministerial No. 9, expedido el 21 de
febrero de 2017 y publicado en el Registro Oficial No. 968 el 2 de marzo de
2017. https://www.registrooficial.gob.ec/

Ministerio de Salud Pública del Ecuador. (2016). Acuerdo Ministerial 5216-A:

Reglamento de Confidencialidad de la Información en el Sistema Nacional de
Salud. Recuperado de https://www.salud.gob.ec/wp-
content/uploads/2016/09/AM-5216-A-Confidencialidad.pdf
¡MUCHAS
GRACIAS!