REPUBLICA DE CUBA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS,
EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

REGULACION E 67-13

,.DICTAMEN DE
ACEPTACIÓN PARA EL USO CLíNICO DE LoS EQUIPoS MÉDIcos oUE
EMPLEAN RADIACIONES"

Calle2O0No.'lT06entrelTyl9,Rpto Siboney,Playa,LaHabana,Cuba,Cp'1 1600 A.p 16065

Telf. (537) 27 18645,2718622,2718823Fax 2714023 E-mail. cecmed@cecmed sld cu Web www cecmed std cu
TABLA DE CONTENIDO
1. GENERALIDADES

El Reglamento para la Evaluacion y el Control Estatal de Equipos Médicos vigente establece, en

su capítulo Vlll, artículo 91, la emisión por parte de la entidad reguladora de dictámenes de
aceptación para el uso clinico de los equipos en los que se emplean radiaciones de nueva
incorporacrón al Sistema Nacional de Salud Estas autorizaciones se otorgan de conformidad con
los reqursitos establecidos y en correspondencia con el nivel de riesgo del equipo médrco y sus
aplicaciones clÍnicas.

Con la incorporación de las nuevas tecnologías y su mayor complejidad, se hace cada vez más
vital el control del funcionamiento efectivo y seguro del equipan'riento médico Los equipos qLre
emplean radiaciones, requieren de un tratamiento especial por el riesgo potencial que representa
su urtilización en seres hLrmanos

Es de primordial impor'rancia contar con un documento legal y metodológico que establezca los
requerimierrtos para la solicitud y emision de dictámenes de aceptación para el uso clínico
g¡arantizando así que este equipamiento opere en condiciones efectivas y seguras, tanto para los
pacientes como para los operarios

El objetivo de esta regurlación es establecer los requisitos reguladores para el otorgamiento del
"Dictanren de A<;eptacion para el Uso Clínrco de los Equipos IMédicos que emplean
Radiaciones" complernentando lo establecido en el "Reglamento para la Evaluación y el Control
Estatal de Equipos Medicos" y pretende contriburr a perfeccionar la base técnico legal del
Programa Regulador de Equipos Médicos.

Lo drspuesto en esta regulación está dirigido a toda institucion del Sistema Nacional de Salud
en lo sucesivo solicitante, que requiera un Dictamen de Aceptación para el Uso Clínico de un
equipo medico que emplee radiaciones para su autorización de uso en seres humanos

Los equipos médicos que estarán sujetos al alcance de esta regulación aparecen indicados en
la Tabla 1

lJenorninacion del er;uipo nréclicr: ulase 0e Aplicacron clinrca

rieseo

-l--Bad
ql o,qr_a¡i_e_ usp o€{as-q e ¡e
l LaL e F r1p_,, -_____ __D .aqlpstlq!
2 Radiolooía denial ilh D aonósf icn
3. Mamóqrafos Itl D aonostrc0
á Flrnrncnnninc Itr Diaonóstico lteraoia
5 TomoqrafÍa Computarizada (C'l-) tb D aonostrco
0-. !,e tce Ls r e s dtr e cqon qle.s---- la_ D aqxo$Eo
7 Contadores de pozo la t) aonóstico
8 Sondas intraooeratorias I t', Draq nóstico/terapra
I Cámaras Gamma
'10 Sistemas de Tomografía de Emisron
a Draqnóstico
lla Diaqnostico
de Ftrtón Unico (SPFCT)
''l1 Srstemas de lomogratia de trnrsron lla Diagnostico
de Positrones (PET)
12. Equipos híbridos SPEC-f-C1 ilb Diergnóstico
13 EqL.rrpos hibridos PE-f-CT llf) lco
14 [:orinos dc¡ telerterania con 60Ccr ilb
1 5. Aceleradores lrneales ilb Terapia

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16 Eou oos de BraoLriterani I t-) Teraoia
17. Equipos de Radioterapia t¡b Terapia
lntraoperatoria
1B Simuladores de tratamiento tb Diaonostico
'19. Equipos de radioterapia
superficial tb Teraoia
20. Equipos de Ultrasonido ¿ Diaqnóstico
2'1. Equipos de Ultrasonido Focalizado ilb Terapia
de Alta lntensidad (HIFU)
22 Equip11de Resonancia Magnética lla Diagnóstico

Nota Se incluyen en la presente regulación las nuevas tecnologías de equrpos médlcos en los
que se emplean radiaciones.

2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

A los efectos de esta disposición aplican las siguientes definiciones

21 Dictamen de aceptacion de uso clínico. A los efectos de esta regulación es el documento

emitido por la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos,
Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para autorizar el uso en el país de un equipo
médico una vez que se hayan realizado todas las pruebas de aceptación y puesta en servicio
recomendadas y que los resultados de las mismas estén dentro de las tolerancias establecidas
según los protocolos empleados. Este dictamen va acompañado de un informe técnico donde
quedan plasmados los resultados de todas las pruebas realizadas al equipo

2 2 Equipos en los qLie se emplean radiaciones Equipos médicos diseñados para la obtención
de imágenes diagnosticas y con fines terapeuticos, a partir del empleo de radiaciones
ionizantes y no ionizantes y quc són *mpleaelos para el diagnóstrco (in viva a in vtlrol, *l
tratamientn o la investigación clínica ele pacrentes

2 3 Modificacion significativa tr4odificacion qLle afecta ia segrrrrtlad y cfect vrdad cie ios equrpr:s
módicos. lneluye las variaciones siguientes.

a) clel proceso tecnologico de producciórr;

l:) cle los procedrmie¡rtos cie control d* la calidacj, los r"¡rétr:dos, los ensayos, la pLrr*za y ia
est*rilidacJ del equrpo nrádico y de los nrat*riales utilizados en su fabricación:
c) del diseño clel equrrpo médrco, sus características parliculares, prrnopios de operación
especificacion*s. {uentes de energía, software y accesorios,
d) riel campo de aplrcación. inclLrso una aplicación nueva o su extensión, cualquier adición o
eliminación de una contraindicación del eqr;ipo médrco advedencia y cualquier cambio en el
períodr: de vencimienta,
e) de las instrLrccionos para el usn.

?.4 Prue bas de aceptación: Conjunto de pruebas que se efectúan inmediatamente después de la
rnstalacion de un equipo o dispositivo medrco y antes de su uso clínico para garantrzar que
cumple con las especificaciones tecnrcas y de operación establecidas por el fabricante y las
normas específicas del equipo. En las mismas participan el fabricante, el usuario del equrpo y
la autoridad nacional reguladora (CECMED).

2 5 Pru¡ebas de puesta en s*rvrcio. Con;unto de prLrcbas qu€ $e electúan una vez realizadas las
pruebas de aceptacron eon *l ni:lelrvo de eslablccer *l estaCo de referenl a lntcral oel

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funcionan ento del equipo nrécjicc en eondiciones clínicas.
rn *ste grupo pued*n eslar
repetreias algunas de las pruebas de acepiaciÓn e
tnclutrse,.conrprobaciones aclle¡onales qu0 $ü
ciinica dei eqrrrpo médico'
consideren n*.urr¡u. en depenelencia cle la aplicación

DE ACEPTACIÓN PARA EL
3. REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL.'DICTAMEN
RADIACIONES"
USO cLíNICO DE LOS EQUIPOS MÉDlcoS QUE EMPLEAN
por escrito y con 30 dias hábrles de
3 1 El solrcitante cieberá presentar su solicrtud al cECMED
antelaciÓn de las fechas fijadas para la ejecucton cle
las pruebas de aceptacron y puesta en
servicio del equiPo médico

3.2LaSubdirecciondeEquiposyDispositrvosMédicos(SEDM)dispondrádeunplazode
la aceptación a partrcipar en
1O dÍas hábiles para notificar por escrito al solicitante ante
dichaspruebas'asícomoelnombredelosespecialistasseleccionadospararealizar
esta tarea y tas fecrras coordinacias para su ejecucion En
caso necesario se solicttará
médico en cuestiÓn.
el envío a la sEDM de los documentos técnicos clel equipo
deldlrfa¡¡re¡'¡
3 3 taracferísficas d* fas pr*e*as pr*vias a la of:fef!ai*n
Lrr tec;':is;:''
L-a re;llizacictn dc las pru*bas ce ace¡;laciriir y puesf¿l e/l servrcio tonstitr:yerr
irrdtspen*abl* para la obtenciÓn ciel ciictarren

u de Ác*pf*ción; su ejecuciÓn concierne tanio al personal

del ü|:üful[D conr*
Fr¿.¡sfuas
nráciico [stas
al representante del fabricante y a los usuarios finales del equip:^ de mediciÓn y
pruei:as se iealizan empleandr rnarriquíes, fu*ntes racliactrvas' eqr'ripos
accssorics suminrstr*cJns pcr el fabrrcarrte y cieben lievars*
a cai:o sil¡i:tendrr io
establecrcln eii los protccol*s ii:cnrcr:s ael eqi;rpc'' nrÓdico
Ii cüclt{l.D c*ntrolará que
prr:iocolos establecidos ¿il
eslas pruei:e$ se llsven a tai:* er corr&spo¡cencta con lcs
respeto. [|" r*pr*sentante rje be infeirmerie al fabricanl* sobre cuai¡uier rlaño c
cleficie¡rc¡aqueestaspru*i:;tsartojenyelLrsuarioncce!:*aceptarel*qutpnsiest*lr*
de *dquisiciÓn
cunrple ,nn i** caracteristic;s establec¡rJas en el contrato

* pr¿¡*¡:as de pffersfa en scrvicio; F-stas prucbas cleberán realizarge ba;i"' lr I'u¡lÜrvr'ir'r

r

de la rr¡slitucion rjorde
de cspecialist¿ls cjel ül:üMil] y pür *sps*ialistras en racilofísica
servirán cie r*fe ,"encia par;r cornprlbar
está instalaclo el equrpo. Lns t*iult*.io* oi:t*nici*s (rlll o hasta qLrü so
perrodicanrente la'estai:ilidncJ clel sistema a lo larEo cie su virla
so i.r3 conir'rlrjJ
estable¿ca un nuevo estacJo C* referencia ccn el
que cot'tlpar*¡¿'.1
se llevarán a cabo
si;cesivns. A diferencla d* las prueba* iie *ceptae iÓn
estas
enrpleanclamaniquíesfuentesradiactivaE,equipcrsden.iediciÓnyaCrjdsoliolqtl.:
cnnjunto de ptlebas
pü$ailücctl tanta al ürcfrlIn ccr]r{"1 a lis proptis usuarios' l-ln
srgnifrcati'ra al
srnrlar*s sc reali;arán talli::ierr craTri;o se r*aiice alguna nrcclifrcaciÓn
por parte d* lr:s i'lsuarios se oi:serv*
üqutpü e cilanilo. iras real¡¿i¡r una pruel:a cjs rulirra
ilrl cambiu impr:rt.lni* en su futl;ianarnienlc
puesta en servicro el cECMED dispone de
Despues de realrzaclas las pruebas c1e aceptaciÓn y
y enritir o no el 'Dtctamen cje
un plazc.r cle 30 cjias hábiles para preparar el informe tecnico
que emplean Radtaciones
Aceptacion para el LJso Clínico cie los Equipos Méd¡cos
correspondencia con la clase de ries-c;o
3.4 El clictamen tiene un perioclo de validez clue está en
delequrpomédrcosusaplicactonesc|ínlcas,lacomplelidacidelasoperacionesqueconél
fuentes radtaciivas que utilrza (Tabla
se realizan y Lt periooo de semi<lesintegracron de las

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 1, Tabla 2, Anexo lll). una vez vencido este período el equipo médico se deberá someter a

nuevas evaluaciones que permitan demostrar el cumpltmiento de los requisitos establecidos

y el uso seguro del srstema En este caso el CECMED emitirá una prÓrroga del dictamen
que será válida por un tiempo similar al inicial'

3.5 Durante el periodo de validez de esta autorización el CECMED se reserva

el derecho de
realtzar vlsitas técnicas, inspecciones o auditorías a los clientes o solicitantes, para
coadyuvar a la vigilancia activa sobre estos equipos médicos

que el equipo está

3.6 Si durante estas visitas técnicas, inspecciones o auditorias se detectara
por los especialtstas
trabajando con parámetros fuera de iolerancia se elaborará un informe
y
partióipantes del Departamento de Radiofísica de la Subdirección de Equipos Dispositivos
vigente
Médicos y el CECMED emitirá un documento anulando el dictamen de aceptación
gravedad del caso
con la limitacion o suspension de su uso clintco, en dependencia de la
En tal srtuación el CECMED ernitrrá una comunicaciÓn sobre esta decisiÓn a Ias
así como al
direcciones de la institución solicitante y provincial de Salud correspondientes,
y al Centro Nactonal de Seguridad Nuclear (CNSN)
Grupo Central Regulatorio del MINSAP

3 7 En el contenido del "Dictamen de Aceptación para el uso clínico de

los Equipos Médlcos
que emplean Radiaciones" quedará claramente establecida la denominaciÓn del equipo
que será aceptado, la instituciÓn a la que pertenece y el perÍodo de validez del mrsmo
(Anexo l)

3.8 En el contenido del informe técnico para el 'Dictamen de AceptaciÓn para el Uso
Clín¡co de
los Equipos Médicos que emplean Radiaciones" quedará claramente definido cuales y las
fueron las pruebas realizadas, los resultados de las mismas, los protocolos ernpleados
tolerancias establecidas. (Anexo ll).

4. BIBLIOGRAFíA
4 1 CNSN. Resolución No.334/2011 Reglamento para la AutorizaciÓn de Prácticas Asociadas
al

Empleo de Radiaciones lonizantes Cubaenergía 2012'

4.2 CNSN. Guía de seguridad para la práctica de Medicrna Nuclear. 0'1/11 CubaenergÍa
2011

CNSN 2012

4.3 Guía de segurrdad para la práctrca de Radioterapia 01/11 Cubaenergía

20',11

4 4 Martíne z pereira Dt\¡, Delgado Ribas s,suarez Rodríguez EA. Reglamento para la
La Habana'
Evaluación y et Control Estatal de Equipos Médrcos ISBN 978-959-235-027-2
Elfos Scientiae, 2009.
y control Estatal de
4 5 Resolución Ministerral No. 18412008 Reglamento para la Evaluacion el
Equipos Médicos

4 6 PNO 07.003, Forma y contenido de las disposiciones reguladoras CECMED

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 ANEXO I

REPUBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICA,MENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS
MEDTCOS (CEcMED)

Con funclamento legal en el CapÍtulo Vlll del Reglamento para la Evaluacion y el Control Estatal
de Equipos Médicos aprobado por la Resolución No.'184 del 2008 del Ministerio de Salud
Pública, la regulación vigente E 67-13 'Dictamen de aceptación para el uso clínico de los
equipos médicos que emplean radiaciones", aprobada y puesta en vigor por la Resolución No
'163 de fecha 2 de dic¡embre del año 2013, ernitida por el Director
General del CECMED y
teniendo en cuenta Ios resultados de las pruebas de aceptacion y puesta en servicio realizaclas
al equipo médico en cuestión, referidas en el correspondiente "lnforme técnico para dictamen
de aceptacion para el uso clÍnico de equipos medicos que emplean radiaciones" se otorga el
presente:

DICTAMEhI DE ACEPI'ACION PARA EL IJSO CLíNICO DE EQUIPOS QUE EMPLEAN

RADIACIONES

DENTCMINACIÓN DEL EQUIPO UIÉOICO:

MODELO:
NUMERO DE SERIE:
FABRICA¡.ITE, PAíS:
INSTITUCIÓN A L.A QUE PERTENECE:
,APTO PARA SU EMPLEO EI{:
FECHA DE EMISrÓN: (DD-MM,AA)
vÁLrD0 HASTA: (DD-MM-AA)

DT. RAFAEL B. PEREZ CRISTIA

DIRECTOR GENERAL
CECMED

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 ANEXO II

l*-*'i..'*.1'
;,-iit ü
.Jb._
'tYÁ*,ii
:itfr':"-
-].. V
)'.^¡_;1v.'
."e.q ' ''

REPÚBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS (CECMED)

SUBDIRECCIOT¡ DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

TNFORME TÉCNICO PARA "DICTAMEN DE ACEPTACION PARA EL USO CLINICO

DE EQUIPOS MÉDICOS QUE EMPLEAN RADIACIONES"

EQUIPO MEDICO:
MODELO:
NÚMERO DE SERIE:
INSTITUCIÓN A LA QUE PERTENECE:
APLICACIÓN:

Fecha de realizaciÓn de las pruebas de qggplqqpn dd/mm/aa

Fecha de emision del informe dd/mm/aa
Elaborado por FIRMA: FECHA:
Carqo:
Revisado por FIRMA: FECHA:
Carqo
Aprobado por FIRMA: FECHA
Caroo

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 ANEXO ll (Continuación)

INFORMACIÓN GENERAL

/ Personal del CECMED que par'ricipa en las pruebas de aceptación del equipo.

/ Personal del CECMED que participa en las pruebas de puesta en servicio del equipo:

/ Personal de la institución solicitante que participa en las pruebas de aceptación del equipo:

/ Personal de la institución solicitante que participa en las pruebas de puesta en servicio del
equipo:

/ Personal representante del fabricante que participa en las pruebas de aceptación del equipo.

/ Tabla resumen de las pruebas de aceptacion realizadas en fábrica:

Gráficos y figuras, en caso necesarto.

Software empleado para el procesamiento de los datos
Conclusiones.
Recomendaciones.
Referencias bi bliográficas

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 \
a

ANEXO III

Jt uso crínico de equipos médicos

[Íanra z pu.o¡o de vahdez o-eroilta-rnen oe aceptác¡on para

lusernleel-edtacllnes'.-- -l -- Periodo de validez

I I
I OenominaciÓn del equipo medico I O"t d¡"t"ten y prÓrroga
1

_l I
propÓsitos gqneqles
3 años
-l - , "o;
2,_EqqlqFgi4c{al
-l-nqq¡á-o-gade -1 -- ---ñ";
J. lvlallluglclltjr 1 -
-l--
, ll*Luplqseg]?]qs-
r. r*lul/,1o-YYl"'"i I ,2 ;¡";
años
_g:plrqsgte-crypule!4q@1qJ) --- -I 5;¡ár- -

í O- é'. t u-¿á ;-0 q4esrqli

"
qeg¡1E' Lq"- ! q!e!
"
tf !l=+FpJ 3 años__
J3 ANOS
años
"-r
¡f -Üti"'"f G-f "¡qógf -€-tO¡q¡¡efp¡lrolqs€EI
qL 2 anos
g
I ?.Jgf, LPqt ¡ n ¡¡ q s-q E-C-l
i
2 años
13 rq!,tpqs lElel t-
lrQrlQqs
i""firñ;o" tái*'pq pqrL:'* :------: I
2 qños
2 años

I/ nvsrer svvr vv'1,]:j:-::-.-

'18. Equipos de Braquiterapia L .. .
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lt.smesesPara'o'lr1
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-gÑi[o-9 o-Jj-áoiote¡qp¡a ]ntraop9-rq!,o¡e 2 años
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Equipos de Ultrasoniqo
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20. -r- A,¡^ ,^,^^^;-r^.r
'Zi--eüvf ft .a-ury;-*.ioqf- qc¡i¿aoooe4¡¡lntersidad(t!F!L
tl 2 años
3 años
-lt-squipqqd-"-8e9q!-?191q-Mss!-eji9g----

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