GESTION EN EL CONTROL DE DOCUMENTOS

Control de documentos y
Registros

OBJETIVO
Conocer los niveles de
documentacin de un sistema
de gestin de calidad en un
laboratorio, aprendiendo a
elaborar documentos y a
mantener procedimientos
para controlarlos

DOCUMENTACIN DEL
SISTEMA DE CALIDAD
Un documento es una informacin
materializada en diferentes tipos de
medios:
Impresos o electrnicos, como los
digitales, audiovisuales, fotogrficos o
impresos, donde se describe, se prueba,
se establece o se hace constar algo.

DOCUMENTACIN DEL
SISTEMA DE CALIDAD
En un laboratorio, existen documentos procedentes de
fuentes externas y documentos elaborados
internamente.
Los documentos pueden ser leyes, reglamentos,
normas, estndares, instrucciones o recomendaciones
de organismos oficiales, libros, artculos cientficos,
grficos, figuras, planos, fotografas, audiovisuales,
carteles, catlogos, informes, hojas de seguridad de
reactivos, certificados de lotes, contratos con
proveedores o clientes, soporte lgico o programa
computacional (software), etc.

DOCUMENTACIN DEL
SISTEMA DE CALIDAD
Fundamentales en la documentacin de un
laboratorio son:
El manual de calidad y
otros documentos como:
Procedimientos, instructivos,
especificaciones, formularios y registros.

NIVELES DE
DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD

Procesos Documentados
Los procesos documentados, procedimientos y
especificaciones son documentos del sistema de
calidad que desempean mltiples funciones en la
organizacin.
Hay quienes piensan que slo sirven para llenar un
espacio en la biblioteca o como fuente de lectura
animada para los inspectores.
No obstante, para otros representan las herramientas,
que tienen la intencin de reducir los errores
relacionados con la mala comunicacin, las
variaciones en los productos y las fluctuaciones en el
desempeo.

Si no esta documentado
no existe
Los documentos del sistema de calidad son algo ms que
instrucciones para cumplir con una determinada tarea,
constituyen una gua que establece claramente las
expectativas de la direccin con respecto al trabajo.

En general existe reticencia, tanto a seguir procedimientos

e instructivos, como a documentar en registros las
actividades. Se pretende almacenar todo en la cabeza,
utilizando nicamente la memoria.
Sin embargo, a los efectos de un sistema de calidad,
aquello que no est documentado, no existe.

Buena Documentacin
Se entiende entonces que una buena documentacin es
esencial para el sistema de calidad, pues constituye el
nico modo de asegurar que cada parte del sistema
cumple con la poltica de calidad y, por lo tanto, de
garantizar el nivel de los productos y servicios.
Por ello, el laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para controlar todos los documentos que
forman parte de su sistema de calidad.
Finalmente, cabe advertir que el diseo de la
documentacin es una tarea fundamental y necesita
varias etapas de prueba antes de su aprobacin e
implementacin final.

En su opinin, cules son las razones

fundamentales para la documentacin en un
sistema de calidad y por qu reviste tanta
importancia en los laboratorios?
Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La
documentacin prueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada.
Asegurar la reproducibilidad de los resultados.
Facilitar el entrenamiento, ya que una persona que deba aprender cmo
se hace una determinada tarea cuenta con una gua estndar para
instruirse.
Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con
las normas vigentes.
Rastrear o reconstruir el proceso.
Asegurar la trazabilidad de los procesos y productos a travs de los
registros histricos. En caso de presentarse un problema, la
documentacin permite rehacer el proceso, identificar dnde ocurri el
error y corregirlo.

Responsabilidades
Si bien todas las personas que integran la organizacin son
responsables de la documentacin, hay distintas
responsabilidades para cada nivel.
La direccin es responsable de la poltica de calidad y de los
objetivos definidos en el Manual de Calidad (nivel uno).
La documentacin de los procesos y procedimientos tanto
tcnicos como administrativos (niveles dos y tres), es
responsabilidad de los jefes y supervisores de reas;
y las personas que ejecutan una determinada actividad son
responsables de los registros especficos correspondientes (nivel
cuatro).

Reglas Ocultas
Suele decirse que los documentos revelan las
reglas ocultas de los sistemas de calidad,
que son:
Si se documenta, debe hacerse.
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no est documentado, jams se ha
hecho.

En el cuadro siguiente se resumen

las etapas de preparacin de un
documento
Obtencin de la
informacin primaria

Seleccionar la persona idnea o con experiencia en el proceso o

procedimiento, objeto de la preparacin del documento.

Redaccin

Se realiza la compilacin, identificacin y anlisis de la informacin,

hasta lograr un consenso. Es de primordial importancia que en esta
etapa exista el consenso de los que
participan en el proceso para unificar los criterios de aplicacin.

Revisin

Consiste en la correccin del documento y en un nuevo consenso

operativo.

Aprobacin

Una vez que el documento ha sido corregido, requiere la aprobacin

respectiva, en los trminos descritos en el Manual de Calidad.

Edicin

Adecuacin por una persona competente del documento al formato y

marco jurdico legal de la institucin

Emisin

En esta etapa, el documento aprobado por los niveles

correspondientes se reproduce a fin de contar con copias suficientes
para su debida utilizacin.

En el cuadro siguiente se resumen

las etapas de preparacin de un
documento
Divulgacin

El documento se difunde para su aplicacin.

Entrenamiento

Una vez que el documento ha sido divulgado, se

capacita al personal.

Aplicacin

Esta es una de las etapas ms crticas, pues en

general se cree que con slo disponer de los
documentos ya basta para que sean aplicados. Existe
una gran diferencia entre lo que est escrito y lo que
en realidad se hace.

Evaluacin

Se realiza por medio de auditorias tanto internas

como externas, que buscan comprobar si las
actividades se desarrollan de la manera estipulada.

NIVEL 1: EL MANUAL DE
CALIDAD
El Manual de Calidad suministra una gua sobre polticas y
procesos de un sistema de calidad que permiten asegurar la
eficacia y eficiencia de los productos y servicios.
El manual de calidad debe presentar la poltica de la calidad,
describir el sistema de calidad y mostrar la estructura de la
documentacin usada en l, incluyendo o haciendo
referencia a los documentos que lo soportan, incluso los
tcnicos.

En el manual se deben definir la estructura de la organizacin

(organigrama) con los roles y responsabilidades de la direccin
tcnica y del responsable de calidad, incluyendo sus
responsabilidades con el cumplimiento de esta norma.

Contenido del Manual de

Calidad
El contenido de un Manual de Calidad de
un laboratorio debe incluir los siguientes
puntos, de acuerdo con el apartado 4.2 de
la Norma ISO 15189:2003

ISO 15189:2003 - 4.2

Sistema de Gestin de Calidad
El documento principal es un manual de calidad
que describe de forma general, entre otros: la
poltica de calidad (incluyendo mbito, normas de
servicio y adhesin a la ISO/IEC 17025), el SGC, las
funciones y la responsabilidad de la gestin tcnica
y del coordinador de calidad, recursos, lista y
validacin de los procedimientos de anlisis,
interaccin con el entorno, auditorias y tica. La lista
de los contenidos est ms detallada que en la
ISO/IEC 17025.

Control de la
Documentacin
Se describe cmo se definen todos los procedimientos de las
etapas pre-analtica, analtica y post-analtica, siguiendo el
modelo establecido por la organizacin para la documentacin y
como se los organiza en un Manual(es) de Procedimientos.
Se define un sistema para la elaboracin, identificacin,
liberacin, distribucin, archivo y cambio de documentos.
Registros, su retencin y archivo, se describe un sistema de
identificacin, recoleccin, ordenamiento y almacenamiento
seguro y confiable de todos los registros tcnicos y de calidad.
Se adecua el tiempo de almacenamiento de los registros de
acuerdo con las exigencias

Nivel 2 y 3. Procesos y
Procedimientos (POEs)
El proceso es una secuencia de actividades que transforman
los insumos (entrada) en un resultado que generen una
informacin (salida), generalmente creando un valor
agregado para el usuario. Es frecuente que el resultado de un
proceso se convierta en el insumo del siguiente proceso.
En realidad todas las actividades o trabajos en una
organizacin se llevan a cabo mediante un proceso que se
gener de manera natural o que fue diseado con este
propsito.

Se denomina enfoque basado en procesos a la

identificacin, aplicacin, interaccin y gestin de los
procesos dentro de una organizacin.

Procesos
Normalmente, en la documentacin que define los
procesos se describen actividades interrelacionadas,
necesarias para implementar el sistema de calidad, las
cuales abarcan varias etapas desarrolladas por personal
de diferentes reas en diferentes momentos.
En cambio, los Procedimientos Operativos Estndar
(POE) Nivel 3 de documentacin- son documentos por
s mismos y describen tareas dentro de una misma etapa
del proceso, en general ejecutadas por personas de
una misma rea.

Procesos
Al igual que una actividad no es en s misma
un documento y s lo es el POE que la
describe,

Un proceso (conjunto de actividades) no es

un documento en s mismo, pero s lo es la
documentacin que lo define.

FASE PRE-ANALITICA
Solicitud de
exmen

Preparacin
del
paciente

Toma de
Muestra

Transporte

Identificacin del proceso

En esta primera etapa es imprescindible documentar lo que

se hace en realidad y no lo que se cree que se hace. Hay una
brecha muy grande entre la teora y la realidad, y slo es
posible descubrir el verdadero potencial si se toma en cuenta
la importancia de esta ltima.

Adicionalmente, dado que los procesos tienden a variar

segn quin los redacta, es necesario obtener un consenso
sobre la mejor forma posible de ejecutar cada actividad. En
definitiva, adems de investigar qu se produce y comprobar
quin realmente utiliza estos productos y servicios, se debe
recopilar todo tipo de informacin pertinente (informes,
decisiones) y de manera relevante identificar los puntos crticos
de control que se convertirn en tems de verificacin a travs
de las mediciones.

Elementos de un proceso
Los procesos se describen como una
secuencia de equipos, personal y
procedimientos desarrollados en un medio
ambiente adecuado y que permiten
transformar muestras (entrada) en un
resultado final o una informacin
(salida),creando un valor agregado para el
usuario.

Diagrama de flujo
Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o
diagrama de flujo.
El diagrama de flujo es un mapa que ilustra la secuencia de las
diferentes actividades a desarrollar en un proceso. El diagrama de
flujo permite visualizar la secuencia de actividades que
conforman el proceso, identificando las etapas crticas de las
actividades y facilitando la redaccin de los Procedimientos
Operativos Estndar (POEs).
Una vez identificado el proceso hay que dibujar el diagrama de
flujo, haciendo constar los tiempos de espera y las ineficiencias
reales. Para ello se utilizan figuras convencionales como
comienzo o fin del proceso, etapas o actividades, punto de
decisin, as como flechas que indican la direccin del flujo.
De acuerdo a lo que se vaya a ilustrar, los diagramas de flujo
podrn ser generales o estar enfocados a un aspecto especfico.

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTNDAR (POE)
Los procedimientos son documentos que
proporcionan las instrucciones necesarias
para la correcta ejecucin de las
actividades administrativas o tcnicas.
En general se puede decir que un
procedimiento establece cmo debe
hacerse en el sentido amplio: qu se debe
hacer, cundo, cmo y dnde se har, y
quin debe hacerlo.

POE
Las Normas ISO 9000 definen un
procedimiento como Forma especificada
para llevar a cabo una actividad o un
proceso".
En otras palabras es la descripcin precisa,
concisa y clara del material, equipo,
condiciones, actividades y requerimientos
para obtener un producto o un servicio de
una calidad definida.

POE
En un laboratorio, los POEs son series de
instrucciones que describen cmo ejecutar
una tarea determinada y tienen un formato
estndar definido por la institucin.
Es necesario que estn siempre disponibles
para el personal de las reas donde se
ejecutan esos procedimientos y son vitales
para llevar a cabo la implementacin del
sistema de gestin de la calidad.

POE
Como paso previo a la redaccin de los
POEs se deben analizar los diagramas de
flujo e identificar las etapas y los puntos
crticos de control.
Una falla en un punto crtico de control
puede afectar la calidad del resultado de
un examen y/o provocar un riesgo para la
salud y medio ambiente.

POE
La elaboracin de un POE es en s misma una
actividad que requiere un POE especfico
para detallar cmo hay que hacerlo, es
decir que describa los mtodos y formatos
aprobados, pautas necesarias para la
redaccin, identificacin, aprobacin,
aplicacin, revisin, actualizacin y archivo.
La distribucin forma parte de un POE de
control de documentos.

POE
Las personas encargadas de redactar los POEs
deben seleccionarse entre el personal del
laboratorio pues nadie conoce mejor una actividad
que quien la realiza y tambin deben estar
familiarizadas con la estructura para la redaccin.
El personal del laboratorio, a diferencia de otra
persona extraa al servicio, conoce tanto los
requisitos y problemas que tiene cada tarea como
las medidas que se pueden adoptar para aumentar
la eficiencia y prevenir errores.

La estructura y los
elementos de un POE:
Objeto/Propsito: Indicar el fin que se desea
alcanzar con la redaccin del procedimiento.
Alcance/Campo de aplicacin: Sealar a qu
(equipo, materiales, documentos) y a quines
afecta el POE.
Responsables: Identifica a los responsables del
cumplimiento del POE.
Definiciones :Cuando sea necesario se deben definir
trminos tcnicos, abreviaturas o palabras utilizadas
en otros idiomas.

POE
Desarrollo del procedimiento
Fundamento o principio: marco o bases terico-prcticas que
explican el procedimiento.
Especificaciones de desempeo del procedimiento (lmite
deteccin, especificidad analtica, incertidumbre de la medicin).
Muestra requerida: definir el tipo de muestra y los requisitos que
sta debe cumplir.
Reactivos: Enumerar los reactivos necesarios y su calidad.
Materiales: Enumerar los materiales necesarios.
Equipos utilizados: Enumeracin de equipos necesarios.

Desarrollo del procedimiento:

Instrucciones detalladas
Indicar acciones en forma secuencial.
Usar los verbos en infinitivo o imperativo.
Establecer qu tareas se van a desarrollar y en qu
orden.
Identificar el espacio fsico y las condiciones
ambientales.
Establecer las precauciones de seguridad,
bioseguridad y de manejo del medio ambiente.

Desarrollo del procedimiento:

Instrucciones detalladas
Definir posibles interferencias.
Definir correctamente la forma de clculo de
resultados.

Definir los intervalos de referencia, con los criterios

de aceptacin
Valores de alerta.
Validacin de los resultados.

Desarrollo del procedimiento:

Instrucciones detalladas
Interpretacin de los resultados.
Informe y archivo de resultados.
Describir los controles internos necesarios para cada
etapa.
Calibracin de instrumental y mantenimiento de los
equipos.

POE
Formularios y registros: Indicar los formularios requeridos para
registrar las actividades y los resultados de los ensayos.
Identificar los formularios.
Referencias: Mencionar los documentos y normas (locales o
internacionales) en las que se basa el procedimiento.
Anexos Utilizarlos para adjuntar diagramas de flujo y copias de
formularios y otros documentos de apoyo.
Lista de distribucin: Definir lista de reas involucradas con sus
respectivos responsables a los cuales se entregar copias del
procedimiento.

POE
Redactado por, revisado por, aprobado por:
Las personas que redactaron, revisaron y aprobaron el
documento lo firmarn.
Actualizaciones: Todos los POEs, sus revisiones y actualizaciones,
deben cumplir con el Sistema de Control de documentos y
estar en el ndice maestro, adicionalmente es conveniente
que estn agrupados en un Manual de Procedimientos.
Fechas: Hacer constar fecha de redaccin, revisin,
aprobacin y vigencia y actualizacin.

POE
El POE debe seguir un formato institucional y
estar identificado correctamente, contener el
ttulo y nmero del procedimiento, el nombre
de la organizacin, el departamento al que
pertenece, los elementos del procedimiento
y la pgina en que se encuentra.

MODELO DE FORMATO
PARA LOS POEs:

NIVEL 4: FORMULARIOS Y
REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados para tener una
evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.
Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una
vez llenados se transforman en registros. Deben ser completados
en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en
ellos, clara y sistemticamente toda la informacin pertinente.
Aunque es comn que estos datos se archiven en papel, cada vez
ms se estn utilizando archivos electrnicos de computadora.
Es muy importante recalcar que en un sistema de calidad, lo que
no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe.
Gran parte del trabajo de las auditorias internas y externas consiste
precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de
registro.

FORMULARIOS
Su funcin es permitir el registro de las actividades y
sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo
tanto deben incluir espacios en blanco (campos)
para registrar la informacin obtenida. Por su parte,
los procesos y POEs tienen que hacer referencia al y
adjuntar el formulario pertinente, el cual debe
contener los siguientes campos: identificacin
(organizacin, numeracin, paginado y fecha);ttulo;
autora, aprobacin y actualizaciones con sus
respectivas fechas; identificacin de cambios, y
localizacin.

Ejemplos de POEs y
formularios

Registros
Los registros son documentos que proporcionan evidencias
objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos. Se
caracterizan porque:
a)Son consecuencia inmediata de ejecutar un procedimiento y
documentar sus resultados
b)Proporcionan la evidencia necesaria para establecer si la
actividad o la tarea se adecu al procedimiento correspondiente
c)No estn sujetos a actualizacin porque no deben ser
modificados (salvo en casos especiales y dejando constancia de
todas las circunstancias del cambio, siguiendo los procedimientos
al respecto)

Registros
Los registros pueden realizarse en medios impresos o
electrnicos, y estar en formato digital. Son registros
impresos tanto los plasmados en papel (datos
escritos, tablas de densidades pticas de resultados
de ELISA, grficos de secuencias genticas, etc)
como en material fotogrfico o similar (fotografas de
microorganismos, de geles de electroforesis,
radiografas, ecografas, etc). Son registros
electrnicos los obtenidos y guardados en estos
medios (cintas o discos de sonido, de imagen, de
datos, etc).

Registros
El laboratorio debe garantizar que los registros no puedan ser
modificados o que, si lo son, quede constancia de ello y de
quin y cundo lo hizo, especialmente cuando sean ms
susceptibles a la modificacin, como en el caso de los
guardados en formato digital.
Los registros deben estar firmados y fechados por el operador
en el caso de los registros impresos.
En los registros digitales debe quedar constancia de quin y
cundo lo hizo.
Todos los registros deben estar supervisados por un responsable
designado para ello, en la forma y frecuencia especificada en
los procedimientos.

Registros
Es esencial archivar los registros en forma segura y realizar
copias de seguridad para el caso en que ocurra algn
imprevisto (inundacin, incendio) que pueda ocasionar su
prdida.

Esto es fundamental en los laboratorios donde los registros y

expedientes son indispensables para asegurar la trazabilidad.
Los registros digitales deben tener siempre copias de seguridad,
realizadas con la mayor frecuencia posible.
El archivo debe permitir una rpida recuperacin y revisin; el
tiempo que deben conservarse los registros estar determinado
por las polticas del servicio y regulaciones vigentes.

Registros
Por otra parte, el laboratorio debe
garantizar siempre la confidencialidad
de los registros que contengan datos
de los pacientes, conforme a la
normativa vigente, nacional o
internacional, aplicable.

Un registro apropiado debe ser:

Veraz (describe lo que efectivamente sucedi).
Exacto (lleva doble verificacin).
Permanente (no usa lpiz ni tinta lavable).

Oportuno (se realiza en tiempo real).

Claro (entendible para todos).
Coherente (en lo que hace a fechas, temperaturas, pesos, tiempos, etc.).
Legible.
No alterable (no usar corrector ni borrador).
Completo (no deja espacios en blanco, cruza con una raya lo que no se
llena).

Los registros pueden utilizarse para

documentar y monitorear las actividades
o los resultados de los procedimientos.
Ejemplos

Control de calidad.

Toma de muestra.

No conformidades.

Procesamiento de muestra.

Acciones correctivas.

Almacenamiento y distribucin.

Entrega de informe.

Exmenes realizados.

Informes de quejas, reacciones

adversas y otras complicaciones.

Calibracin.
Abastecimiento y vigencia de los
insumos.

SISTEMA DE CONTROL DE LA
DOCUMENTACIN
El sistema de calidad debe establecer y mantener
una organizacin estructurada de la
documentacin, que vincule las polticas, los
procesos y los procedimientos, as como un formato
y un contenido definidos y especficos para los POEs.
Adems debe contener los procesos necesarios
para generar nuevos documentos y formularios;
controlar la aprobacin, distribucin y archivo de
documentos y registros; controlar los cambios en los
documentos; y controlar y archivar los documentos
que sean obsoletos.

SISTEMA DE CONTROL DE LA
DOCUMENTACIN
Los documentos que pueden
encontrarse en un laboratorio
atraviesan diferentes situaciones, por lo
que es muy importante disear un
sistema de control que determine si
deben o no aplicarse.

Dichas situaciones se resumen

en el siguiente cuadro:

Existen dos tipos de

copias de documentos:
Copia controlada

Es la copia de un documento cuyo control est evidenciado por la

firma de una persona autorizada que garantiza la conformidad con
el original y la lista de distribucin. La lista de distribucin permite
recuperar las copias controladas de los documentos obsoletos y el
suministro de las versiones vigentes.
Es crucial contar siempre con la versin actualizada y autorizada
del documento.

Copia no controlada

Es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar el

origen ni su distribucin.
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se
distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas
con una leyenda que las identifique como copia no controlada,
adems de un aviso que indique la necesidad de contar con una
copia controlada cuando se pretenda utilizar dicha
documentacin para fines operativos.

Archivo
Las versiones originales y controladas de todos los
procesos, procedimientos y formularios vigentes se
deben guardar, como ya se dijo, en un archivo
maestro (de papel o computadora) denominado
Manual de Procedimientos Operativos Estndar. El
Manual contiene las versiones originales de todos los
documentos y formularios, las que sirven para
preparar copias controladas para distribuir en las
reas de trabajo que lo requieran.

Archivo
Las versiones anteriores de los documentos
que han sido modificados se deben
identificar como obsoletas (mediante sello,
estampilla, color de hoja, etc.) para evitar
que se confundan con las actualizadas.
Es conveniente guardarlas por separado en
el archivo histrico.

Archivo
La utilizacin de las fichas-resumen de tarjetas con
indicaciones o de sistemas similares que resumen la
informacin clave es aceptable como una
referencia rpida en el puesto de trabajo, siempre
que est disponible el procedimiento completo.
Las fichas-resumen o similares deben corresponder
al procedimiento completo.
Cualquier procedimiento abreviado debe ser parte
del sistema de control de la documentacin.

INDICE MAESTRO
Es un listado de todos los documentos que se
utilizan en el laboratorio. La lista debe incluir
la identificacin (el nombre, nmero o
cdigo) y versin del documento, as como la
fecha de su entrada en vigencia y adems
podra incluir la ubicacin de las copias
controladas.

ndice Maestro

Identificacin de
documentos
Es necesario que exista un sistema de control, donde
todos los documentos y formularios estn
identificados en forma alfanumrica, indicndose el
tipo, funcin, nmero y versin del documento en
cuestin.
De esta manera se puede vincular rpidamente a los
documentos y formularios con los POEs,
determinando la versin de que se trata.

Identificacin
Por ejemplo, una identificacin alfanumrica para un documento
debera contar de las siguientes partes:
Tipo:
MC Manual de Calidad (nivel 1).
PC Proceso (nivel 2)
PR Procedimiento operativo estndar (nivel 3).
F Formulario (nivel 4).

rea: Define el rea y puede expresarse con letras o nmeros,

1 o T Toma de muestra.
2 o C Procesamiento analtico.
5 o I Emisin de informe.
3 o E Entrega de informe.

Identificacin
Por ejemplo, una identificacin alfanumrica para un
documento debera contar de las siguientes partes:
Nmero: Identifica el nmero consecutivo / correlativo del
documento o procedimiento. En los formularios, al nmero se
agrega una letra (puede haber varios formularios para un mismo
proceso).
Versin Se identifica con nmeros que van precedidos por una
barra.
Ej: PRCO5-01/PR205-01/F205A-01

Fechas
Fechado de los documentos
Es preciso que cada documento lleve las fechas de
redaccin, revisin, aprobacin y entrada en
vigencia.

Cambios a los documentos

Los documentos slo deben modificarse mediante
un proceso determinado, tanto para redactar los
nuevos documentos y revisar los existentes, como
para actualizar el ndice maestro y distribuir y
archivar los documentos controlados.
Este proceso a su vez requiere de un POE de control
de cambios que defina los tipos de cambios, las
responsabilidades y capacitacin de personal
necesarios, y garantice que los usuarios slo tengan
acceso a versiones vigentes de los documentos.

Cambios
Por todo ello, se justifica la utilizacin de un Formulario de Control
de cambios que permita registrar:
Cul es el cambio propuesto?
Por qu es necesario?
Quin lo solicit?
Quin lo aprob?
A quin y qu afecta? (POEs, personal, equipos, etc.).
Si es de rutina o emergencia.
La fecha de su entrada en vigencia.

GRACIAS
POR SU ATENCION!