Definiciones Operacionales: Dra. Elena Mantilla Rodríguez Cátedra de Farmacología UNT

DEFINICIONES
OPERACIONALES
Dra. Elena Mantilla Rodríguez

Cátedra de Farmacología UNT.
FARMACOLOGÍA : PHARMACON = DROGA
LOGOS = TRATADO
CIENCIA BIOMÉDICA , ESTUDIA LAS PROPIEDADES DE LOS

FÁRMACOS Y SUS ACCIONES SOBRE EL ORGANISMO
Farmacología : Abarca todos los aspectos

relacionados con la acción del fármaco:
origen, síntesis, preparación, propiedades,
acciones a nivel molecular, formas de
administración, indicaciones terapéuticas,
acciones tóxicas, etc. lo cual la convierte
en un campo multidisciplinario
DEFINICIONES OPERACIONALES
Farmacología Farmacología Clínica
• Estudio de las propiedades • Estudio del
de las sustancias químicas comportamiento y
(fármacos) y sus efectos utilización de los fármacos
sobre las funciones de los en el hombre sano y
organismos vivos. enfermo – Uso de los
Farmacología deriva del fármacos en la población
griego “Pharmacon”= general, en subgrupos
fármaco y específicos y en pacientes
• “Logos”= conocimiento. concretos.
Enfermedades que encontraron tratamiento en el floreciente
periodo de desarrollo farmacológico SIGLO xx
El objetivo primordial :
Beneficiar al paciente de un modo tan
racional y estricto como sea posible
(máximo beneficio con el mínimo
riesgo).
En todo el mundo más de 50% de los medicamentos
se prescriben, dispensan y comercializan en forma
inadecuada (OMS).
IMPORTANCIA
• Ha permitido disminuir la mortalidad
mundial, asi como incrementar el promedio
de vida esperada en el mundo, sobretodo
para aquellos que tiene acceso al
medicamento.
• Es la ciencia básica para el tratamiento de
las enfermedades.
• El conocimiento de la Farmacología es
imprescindible para utilizar eficazmente los
fármacos en el ser humano o animal.
FARMACO
• Fármaco.-Toda sustancia
química capaz de
interactuar con un
organismo vivo da lugar a
una respuesta, sea ésta
beneficiosa o tóxica.
• Es utilizada en el
tratamiento, curación,
prevención o el diagnóstico
de una enfermedad.
• Fármaco es el principio
activo del medicamento
FORMA FARMACEUTICA
TIPOS DE MEDICAMENTO
MEDICAMENTO GENÉRICO.- Es todo aquel diferente al producto

innovador (patente). Denominación aceptada O.M.S, bajo los
distintivos y siglas “Denominaciones Comunes Internacionales”
(D.C.I).
• Según la OMS, es aquel vendido bajo la denominación del principio

activo , siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en
composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad
•Puede ser elaborado una vez vencida la patente del

medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones
de calidad y bioequivalencia.
• OMS, FDA: Ejem.

• Amoxicilina : Nombre en DCI
• Amoxil: Nombre de patente (Roussel)
• Bristamox: Nombre de marca (Bristol)
• Trifamox: Nombre de marca
(Trifarma)
NOMENCLATURA DE LOS MEDICAMENTOS
GENERICOS
• DCI deben indicar el

parentesco entre sustancias
que pertenecen al mismo
grupo farmacológico. Para
ello la OMS ha probado Ej: -ciclina corresponde a un
partículas (sufijos) que son agente del grupo de
específicos de cada grupo de antibióticos conocidos como
sustancias de acción
farmacológica semejante. tetraciclinas.
• Corresponde a los
anestésicos locales.
Caína: corresponde a
los
NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS
NOMBRE COMERCIAL
• Proceden del laboratorio que fabrica la
especialidad farmacéutica y son de su
propiedad. También se le conoce con nombre
de fantasía
NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS
NOMBRE QUÍMICO
• Descripción de la estructura del fármaco
según reglas de nomenclatura de los
compuestos químicos o normas IUPAC
(International Union of Pure and Applied
Chemistry), son los únicos que permiten
identificar inequívocamente una sustancia.

• DROGA: Sustancia generalmente de origen
vegetal, tal como lo ofrece la naturaleza
obtenida a partir de sencillas manipulaciones,
siendo el principio activo la sustancia
responsable de la actividad farmacológica de la
droga.
• En la comunidad: sustancia estupefaciente
que se usa con fines no médicos para
alucinamientos o para alterar los estados de
conciencia.
• PRINCIPIO ACTIVO.- Es la materia prima,
sustancias o mezclas de estas, dotadas
de un efecto farmacológico determinado.
• MATERIA PRIMA.- Toda sustancia activa

o inactiva empleada en la fabricación de
un producto farmacéutico, ya sea que
permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el curso del proceso de
producción.
COMPOSICION DE UN MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS ESENCIALES
Son aquellos
medicamentos eficaces,
seguros y de costo
accesible que satisfacen
las necesidades prioritarias
de salud de la población.
DEFINICIONES OPERACIIONALES
• PLACEBO.- Compuestos
farmacológicamente inertes se
suministran para satisfacer y complacer
al paciente, posee solo efectos
psicológicos Ejm. (lactosa)es usada
como sustituto supuesto de un
medicamento.
Productos Biológicos
Están en el mercado desde los años 80’
(productos derivados del DNA recombinante,
tanto como productos de nuevas líneas
celulares)
Están sujetos a consideraciones regulatorias
(Guías) especiales (exigentes) en su desarrollo
para maximizar su seguridad y eficacia.
Mejor caracterizados como “Medicamentos
Biológicos”, “Biofármacos” que como biológicos
Que es un Biofármaco?
Biológicos:
Producto Farmacéutico manufacturado
utilizando organismos vivos
(células, tejidos, etc)
Ejemplos: vacunas profilácticas, producto sanguíneos, toxinas
Biofármacos:
Productos Biológicos Terapéuticos producidos por
tecnología DNA recombinante
Ejemplos:
Anticuerpo Monoclonal (Infliximab, Trastuzumab)
Proteínas Recombinantes (Insulina)
Vacunas Terapéuticas
Terapia Génica (Hidroxicarbamida)
Terapia Celular (Células madre)
Fuente: Antonio Morris Peralta

Vacunas: Medicamentos que difieren
¿POR QUÉ LOS BIOLOGICOS SON DIFERENTES?
• Fármacos Tradicionales Productos Biológicos
• Bajo peso molec. (<1 kDa)  Alto Peso molecular(>50kDa)

• Síntesis Orgánica mayormente  Hecho con/a partir de células
vivas/organismos
 inherente riesgo contaminación
• Pocos pasos críticos en el proceso  Muchos pasos críticos en el proceso
• Bien caracterizado  Menos bien-caracterizado
• Homogeneidad de la sustancia  Complejas mezclas heterogéneas
farmacologica
• Dosis maxima tolerada  Dosis biológica óptima
• Dosis respuesta Linear  Dosis respuesta No – Linear
• Mecanismo de acción generalmente  Mecanismos de acción múltiples o aún
específico desconocidos
• Generalmente metabolizado  Degradado
• Puede interactuar con P450  No interactúa con P450
• Usualmente No inmunogénico  Frecuentemente Inmunogénico
PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS Y PROBLEMAS
ACTUALES DEL USO DE MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS
• Origen Biológico
• Estructura Compleja
• Dificultad en protocolizar control de calidad.
• Dificultad en determinar biosimilaridad.

• Aun no hay criterios consensuados para
intercambiabilidad.
• Variabilidad de aprobación de MB por organismos
reguladores.
• FARMACOPEA.- Conjunto
de normas técnicas y métodos
recomendados con el objeto de
comprobar si las sustancias
químicas de uso medicinal y en
sus formas farmacéuticas, así
como las sustancias auxiliares ,
cumplen con sus
especificaciones técnicas de
calidad.
• FORMULARIO O GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA.- Documento
que proporciona información
farmacológica y normas de
tratamiento, el cual sirve para
promover el uso efectivo, seguro y
económico de los medicamentos.
• PETITORIO.- Documento que reúne la

lista de los medicamentos y
productos medicamentosos que han
sido seleccionados con criterios de
eficacia, seguridad y costo para ser
utilizados en el país, región o
establecimiento determinado.
NECESIDAD
DISPO
NIBILIDAD
COSTO
ESPECI
FICACION MEDICAMENTO
DCI
EN EL
PETITORIO
EFICACIA SEGURIDAD
BASADA EN EVIDENCIA
CONVE EXPE-
NIENCIA RIENCIA
DE USO
FARMACOLOGIA Y SUS
DISTINTAS SUBDIVISIONES
DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES
DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES:
FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Estudia el impacto de

los fármacos en cuanto a sus efectos beneficiosos
y adversos en grandes poblaciones humanas
FARMACOECONOMIA: Estudia la evaluación

económica de los medicamentos y de la eficacia
de su uso - los tratamientos farmacológicos (coste-
efectividad, coste-utilidad), impacto económico
presupuestario estatal (gratuidad total o parcial
para el paciente)

TOXICOLOGÍA FARMACOLÓGICA: estudia los
efectos nocivos o tóxicos de los fármacos, así
como los mecanismos y las circunstancias que
favorecen su aparición.
DEFINICIONES DE
CIENCIAS AFINES:
• Cronofarmacología.- Estudia los efectos de los

fármacos en función a las características
biológicas temporales o ritmos biológicos.
• Farmacogenética.- Se ocupa de la influencia

de la herencia sobre los efectos de los
fármacos.
INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO DE
FÁRMACOS
Descubrimiento y desarrollo de nuevas
medicinas
• La misión de la Industria Farmacéutica de

Investigación es recorrer el camino desde
el entendimiento de una enfermedad,
hasta brindar a los pacientes un nuevo
tratamiento eficaz y seguro.
• a
De 10.000 moléculas
potenciales, 15 son
susceptibles de un estudio
posterior y solo 1 o 2 son
candidatos para
desarrollo
DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New
Drugs Entering Clinical Testing in the United
States. Clinical Pharmacology & Therapeutics
58:1-14.
TRAYECTORIA DE UN
MEDICAMENTO
TRAYECTORIA DE UN MEDICAMENTO
Descubrimiento
Síntesis de un
medicamento
Estudios
preclínicos Estudios farmacológicos
Investigación farmacéutica Estudios toxicológicos
Solicitud para
investigar un Ensayos clínicos iniciales:
nuevo fármaco Fase I
Ensayos clínicos
intermedios: Fase II
Estudios
Solicitud de un Ens. Clín. Cont. Aleat.:
clínicos
Fase III
nuevo fármaco
Certificado de Comercialización
cumplimiento controlada: Fase IV Retiro de la
clasificación de
Comercialización sin fármaco nuevo
restricciones
Investigación clínica
Investigación clínica
• Proceso en el cual el fármaco

investigado se administra a seres
humanos para evaluar mediante
estudios experimentales su eficacia y
seguridad en el tratamiento,
prevención o diagnóstico de una
enfermedad o condición específica.
Estudios de Fase I
• Realizados en un número reducido de voluntarios

sanos o pacientes con enfermedades avanzadas
o poco comunes.
• Duración: meses a un año
• Su objetivo es determinar:
- Seguridad (perfil de reacciones adversas).
–Tolerabilidad de la dosis del fármaco (dosis simple,
creciente y luego en varios momentos).
–Propiedades farmacocinéticas del fármaco (ADME).
–Efectos sobre el metabolismo.
Estudios de Fase II
• Fase II inicial o temprana ( 50)

– Realizados en un número reducido de pacientes
seleccionados . Asignación al azar, con grupo
testigo.
– Su objetivo es determinar los posibles beneficios
terapéuticos, efectos colaterales, rango
posológico.
• Fase II tardía (alrededor 500)
– Realizados en un número mayor de pacientes
seleccionados.
– Su objetivo es determinar la pauta óptima de
dosificación y estimar la magnitud y variabilidad
del efecto farmacológico.
Estudios de Fase III
• Son ensayos clínicos controlados

aleatorios y doble ciego.
• Realizados en un amplio número de
pacientes.
• Su objetivo es determinar la eficacia y
seguridad del fármaco en base al análisis
estadístico, y la confirmación de la
eficacia en una población más grande
• Comparan la eficacia y seguridad del
nuevo fármaco con los que se ya
encuentran en el mercado farmacéutico.
Estudios de Fase IV
• Evaluación del comportamiento del fármaco
posterior al inicio de la comercialización en
pacientes que lo utilizan.
• Su objetivo es determinar:
– Patrones de utilización del fármaco
– Efectos indeseables raros
– Toxicidad crónica
– Interacciones
– Usos potenciales
– Esquemas de dosificación más apropiados
TASAS DE CRECIMIENTO DE LOS
BIOSIMILARES EN EUROPA
Aumento del Costo para Desarrollar una
Nueva Droga
802
467
Hansen (1979)
Millones US$
DiMasi et al (1991)
335
318 Actual
214
138
104
84
54
Preclinical Clinical Total

Fuente: J. A. DeMasi, R.W. Hansen and H.G. Grabowski “ The Price of
Innovation: New Estimates of Drug Development Cost” Journal of
Health Ecomonics 22 (2003): 151-185
Ibuprofeno ---- M01AE01
Clasificación VEN
GRACIAS.

Definiciones Operacionales: Dra. Elena Mantilla Rodríguez Cátedra de Farmacología UNT

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Definiciones Operacionales: Dra. Elena Mantilla Rodríguez Cátedra de Farmacología UNT

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Definiciones Operacionales: Dra. Elena Mantilla Rodríguez Cátedra de Farmacología UNT

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DEFINICIONES

Dra. Elena Mantilla Rodríguez

CIENCIA BIOMÉDICA , ESTUDIA LAS PROPIEDADES DE LOS

Farmacología : Abarca todos los aspectos

MEDICAMENTO GENÉRICO.- Es todo aquel diferente al producto

• Según la OMS, es aquel vendido bajo la denominación del principio

•Puede ser elaborado una vez vencida la patente del

• OMS, FDA: Ejem.

• DCI deben indicar el

• MATERIA PRIMA.- Toda sustancia activa

Fuente: Antonio Morris Peralta

• Bajo peso molec. (<1 kDa)  Alto Peso molecular(>50kDa)

• Dificultad en determinar biosimilaridad.

• PETITORIO.- Documento que reúne la

FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Estudia el impacto de

FARMACOECONOMIA: Estudia la evaluación

• Cronofarmacología.- Estudia los efectos de los

• Farmacogenética.- Se ocupa de la influencia

• La misión de la Industria Farmacéutica de

Investigación farmacéutica Estudios toxicológicos

• Proceso en el cual el fármaco

• Realizados en un número reducido de voluntarios

• Fase II inicial o temprana ( 50)

• Son ensayos clínicos controlados

Preclinical Clinical Total

También podría gustarte