BUENAS PRACTICAS

DE MANUFACTURA
Presentado por: Niké escudero peralta
Químico farmacéutico
Director de aseguramiento de la calidad y jefe de producción
de medicamentos inyectables VESERLAB S.A.S
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
ASEGURAMIENTO DE

• Abarca todos los aspectos que individual o colectivamente

influyen en la calidad del producto.
• Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que
los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria
para el uso al que están destinados.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEBE ASEGURAR:
• Los productos estén diseñados y elaborados cumpliendo los requisitos de
las BPM.
• Que las operaciones de producción y control estén claramente
especificadas por escrito.
• Que se efectúen los controles necesarios de las materias primas,
productos intermedios y a granel.
• La realización de controles en proceso.
• El correcto almacenamiento de las materias primas.
• Autoinspecciones y auditorias de calidad.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Diseño
Producto

Sistema de
Buenas Buenas
practicas
Aseguramiento practicas de
documentación de la Calidad laboratorio.
(SGC)

Buenas
practicas
manufactura
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Un poco de historia…
La creación de las BPM fue la respuesta a una serie de eventos graves a nivel
de salud publica:
• Pésimas condiciones en el envasado de carnes 1906- creación de la FDA
• Suero antitetánico causó difteria
• Incidente de la sulfanilamida: 1938- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Intoxicación con dietilenglicol
• Incidente de la talidomida 1962- La FDA propone las BPM

1963 –Publicación de las BPM

1967- La OMS propone las BPM
1969-Aplicación de BPM en OMS
1970-Creación de PIC
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
• Contaminantes en productos parenterales 1971-La OMS recomienda la obligatoriedad de las BPM.
EEUU (1968), UK (1972) Francia (1977)

• Falta de homogeneidad en comprimidos 1989-Publicación del Codex alimentarius.

Sucesivas correcciones y ampliaciones hasta su ultima versión.

En Colombia, las buenas practicas de manufactura, BPM son reguladas por El Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para la industria
humana y por El instituto colombiano agropecuario (ICA)
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Definición:
• Son el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a
las condiciones exigidas para su comercialización.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA

Áreas
Objetivo principal Equipos
Contaminación
Personal
Materias Primas
Riesgos
Confusión
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Requisitos para el cumplimiento de las BPM:
• Definición clara de todos los procesos.
• Identificación de las etapas criticas del proceso.
• Disposición de los medios necesarios para la
producción ( personal capacitado y calificado,
infraestructura, equipos, materiales,
procedimientos. Almacenamiento, control de calidad.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Requisitos para el cumplimiento de las BPM:
• Procedimientos redactados en un lenguaje claro y
sin errores.
• Personal capacitado.
• Mantener registros durante la fabricación, para
demostrar que todas las operaciones exigidas por
los procedimientos han sido en realidad
efectuadas.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Requisitos para el cumplimiento de las BPM:
• Los registros referentes a la fabricación y distribución deben estar
completos y accesibles.
• El almacenamiento y distribución de los productos debe ser adecuado
para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Objetivo de las BPM
• Garantizar la calidad del producto final.
• Optimizar los procesos.
• Impedir contaminación cruzada. Puntos de control.
• Protección de operarios y equipos.
• Satisfacción del cliente.
• Evitar la contaminación.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Qué es contaminación ?
Presencia de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de
materia extraña, dentro o sobre una materia prima o material
intermedio durante la producción, muestreo, empaque o reempaque.
Qué se
contamina ? Como ? Con que ?
?

M. Primas Agentes:
M. Empaque Personas
Productos: Equipos Físicos
Intermedios Instalaciones Químicos
terminados Ambiente Microbiológicos
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Qué es contaminación cruzada ?
Contaminación de materia prima, producto
intermedio o producto terminado con otro
material de partida o producto durante el proceso
de fabricación.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Prevención de la contaminación cruzada
• llevar a cabo la producción en áreas de dedicación exclusiva o
autocontenidas (que pueden ser requeridas por productos tales como
penicilinas, vacunas vivas, preparaciones de bacterias vivas, y ciertos
otras preparaciones biológicas).
• conducir la producción en campaña (separación en el tiempo) seguida de
una apropiada limpieza de acuerdo con un procedimiento de limpieza
validado.
• disponer de cámaras de aire apropiadamente diseñadas,
diferenciales de presión, y sistemas de suministro y extracción de aire.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Prevención de la contaminación cruzada
• minimizar el riesgo de contaminación causada por la recirculación
o la reentrada de aire insuficientemente tratado o sin tratar.
• utilizar procedimientos de limpieza y descontaminación de una
efectividad conocida.
• poner etiquetas que muestren el estado de limpieza de los
equipos.
• Realizar pruebas en busca de residuos.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Qué es un área limpia ?

• Área que cuenta con control definido de medio ambiente con respecto a
la contaminación por partícula y microorganismos.
• Instalaciones construidas y usadas para que se reduzca la introducción,
generación y retención de contaminantes dentro del área.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Qué es una esclusa de aire ?

• Un lugar cerrado con dos o mas compuertas, que se interpone

entre dos o mas habitaciones o áreas, que sean de diferente
grado de limpieza.
• El objeto de la esclusa es controlar el flujo de aire entre
dichas habitaciones cuando es necesario ingresar a ellas.
• Una esclusa de aire se puede usar para personas o materiales.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Qué es cuarentena ?

Estado de retención temporal de una materia prima, de un

producto o de todo el material
en general, hasta su aprobación para el destino productivo
siguiente o su rechazo.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Qué es trazabilidad ?
Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización
de un producto o servicio.
Al considerar un producto o un servicio , la trazabilidad puede
estar relacionada con el origen de los materiales y las partes; el
histórico del proceso; y la distribución y localización del
producto o servicio después de la entrega.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Higiene personal
• Alto nivel de higiene personal.
• Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción.
• Avisar de cualquier condición que pueda influir negativamente en los
productos.
• Evitar el contacto de las manos con materias primas, materiales
primarios y productos a granel.
• Debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Higiene personal

• Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar, como también

mantener plantas, alimentos, bebidas, elementos para fumar o
medicamentos personales.
• Se prohíbe el ingreso celulares, maquillaje y uso de joyas,
relojes.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
• Deben reducir al mínimo el riesgo de error.
• Permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden.
• Deben contar con un ambiente tal, que ofrezcan el mínimo
riesgo de contaminar materiales o productos.
• Mantenerse en buen estado de conservación.
• Buenas condiciones de iluminación, temperatura, humedad y
ventilación.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Paredes Pisos
• Acabados lisos. ●Lisos (textura homogénea)
• Color claro. ●Antideslizante.
• Impermeable. ●Impermeables.
• De fácil lavado. ●Con inclinación a los drenajes.
• Sin grietas ni agujeros. ●Permitir buena limpieza.
• Curva sanitaria. ●No permitir agua estancada.
• Sellar ingreso de tuberías
y ductos eléctricos.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Techos Ventanas
• Acabados lisos. ●Material que no se rompa.
• Fácil de limpiar. ●Dejar inclinación en los bordes.
• Cielo raso. ●Limpiar periódicamente.
• De color claro.
• Sin grietas ni agujeros.
• Curva sanitaria.
• No permita agua condensada.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas
adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán en
ellas.

• Áreas de fabricación
• Áreas de almacenamiento
• Áreas de pesada
• Áreas de control de calidad
• Áreas accesorias
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Áreas de Fabricación:
• Diseño: Flujo de operaciones.
• Deben facilitar las operaciones de limpieza.
• Condiciones ambientales controladas.
• Fabricación de productos especiales en áreas independientes y
autónomas.
• Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada.
• Instalaciones de servicios de apoyo critico adecuadas.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Áreas de almacenamiento:
• Capacidad suficiente para almacenar de forma adecuada.
• Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y
aprobados, claramente separadas e identificadas.
• Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y
material de empaque impreso.
• Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de
uso restringido o inflamable.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Áreas de control de calidad:
• Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas.
• Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire
controlado.
• Áreas separadas para proteger equipos especiales.
• Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos.
• Acorde al número de usuarios.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Instalaciones
Áreas accesorias:
• Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios,
talleres, etc.
• Condiciones ambientales adecuadas.
• Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento.
• Adecuadas al número de usuarios.
• Limpieza y mantenimiento adecuados.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Equipos
• El diseño y ubicación deben permitir que se usen para los fines previstos.
• Deben poderse limpiar y mantener.
• Las partes que entren en contacto con el producto no deben ser reactivas,
aditivas, ni absorbentes, hasta tal punto que puedan influir en la calidad del
producto.
• La cañería fija debe tener letreros que indiquen su contenido y dirección del
flujo.
• Equipos de medición deben estar calibrados según el cronograma, para garantizar
la precisión de las mediciones.
• Los equipos defectuosos deben ser eliminados o identificados como tal.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Materias primas
La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia
directa de la calidad de los materiales de partida.
• Principios activos, excipientes y material de empaque deben
ser sometidos a cuarentena antes de su aprobación.
• Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante.
• Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Materias primas
• Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito.
• Las materias primas deben ser etiquetadas con la siguiente
información: nombre, código (si aplica), lote, condición de
calidad, fecha de vencimiento, fecha de reanálisis.
• Se deben utilizar exclusivamente materias primas autorizadas
por Dpto. Control de Calidad.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Materiales (envase y acondicionamiento)
• Los materiales impresos se deben almacenar en
condiciones seguras, a fin de que personas no
autorizadas tengan acceso a ellos.
• Todo material de envasado primario o material impreso
desactualizado u obsoleto debe ser destruido.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Materiales (rechazados y recuperados)
• Los materiales y productos deben ser identificados como
tales y almacenados separadamente en áreas restringidas.
• Solo en casos excepcionales habrán de reprocesarse los
productos rechazados. Este reprocesamiento será
permitido solamente si no se ve afectada la calidad del
producto, si reúne todas las especificaciones, una vez
hecha la evaluación de los riesgos existentes.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Materiales (rechazados y recuperados)
• Se debe registrar el reproceso y asignarle un nuevo
número al lote reprocesado.
• El departamento de control de calidad debe tener
presente la necesidad de llevar a cabo pruebas
adicionales.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Materiales (desechados)
• Deben adoptarse medidas necesarias para el almacenamiento
apropiado y seguro de los materiales desechados a ser
eliminados.
• Las sustancias toxicas y los materiales inflamables deben
almacenarse en contenedores de adecuado diseño, separados
y cerrados.
• No se debe permitir la acumulación de materiales desechados.
Deben ser almacenados hasta su disposición final.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Documentación
• Es parte esencial del sistema de Aseguramiento de Calidad y,
por lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de
las BPM.
Objetivos
• Definir las especificaciones de todos los materiales y
métodos de fabricación e inspección.
• Asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación
sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Documentación
Objetivos
• Asegurar que todas las personas autorizadas posean la
información necesaria para decidir acerca de la
autorización de la venta de un lote de producto.
• Proporcionar a la auditoria los medios necesarios para
investigar la historia de un lote sospechoso de tener
algún defecto.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Aspectos generales de las BPD
• No se debe falsificar la información, como por ejemplo,
firmar con una fecha anterior a la real o que firme otra
persona que no sea quien realizó la actividad.
• Se deben utilizar únicamente bolígrafos con tinta del color
autorizado por la empresa. Tinta Azul.
• No se debe usar lápiz, cinta adhesiva y/o líquidos
correctores para corregir información de impacto en la
calidad del producto.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Aspectos generales de las BPD
• Para cancelar los espacios que no se utilicen, se debe cruzar el espacio con
una línea recta horizontal o diagonal, anotar N/A (no aplica), firmar y fechar.
• Correcciones:
FORMA INCORRECTA 600 mL 950 mL

FORMA CORRECTA 600 mL 950 mL

N.escudero
17-Dic-1945
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Buenas practicas de producción
• Todas las operaciones deben efectuarse de conformidad con procedimientos
escritos, y deben ser registradas.
• Siempre que sea posible, debe evitarse cualquier desviación a los
procedimientos, si se da, debe ser autorizada.
• Debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las
cantidades para asegurar que no haya discrepancias que superen los limites
aceptables.
• No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simultánea o
consecutivamente en la misma área, a menos que no haya riesgo alguno de
confusión o contaminación cruzada.
• El acceso a las áreas debe limitarse al personal autorizado.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Buenas practicas de producción
• En todo momento durante el proceso, todos los materiales, recipientes a
granel, equipos, y cuando sea apropiado áreas, deben ser identificados
con el producto, lote y actividad.
• Los controles en proceso se deben realizar dentro del área de
producción y no deben presentar riesgo alguno para la calidad del
producto.
• Se debe evitar la contaminación de una materia prima de un producto por
otra materia prima o producto.
“ El éxito llega para todos
aquellos que están ocupados
buscándolo”

GRACIAS POR SU
ATENCIÓN