ETICA DE LA

INVESTIGACION
Contenido de la clase
 Principios de ética de la investigación
 Respeto por las personas

 Beneficencia

 Justicia

 Fundamentos de la ética de la investigación

 Evolución de la ética de la investigación

 El Código de Nuremberg
 La Declaración de Helsinki
 El Informe Belmont
Introducción
 La historia de la ética de la investigación nos
dice que las transgresiones se han producido
no por falta de normas, sino por ignorar la
dimensión interna de la ética.

 Actualmente, los investigadores médicos se

ven sometidos a tentaciones de
autopromoción, asociadas a narcisismo y
avaricia, que les puede llevar a ignorar esta
dimensión.
Principios fundamentales de la ética de la investigación en
seres humanos
 La ética de la investigación en seres humanos se

apoya en tres principios básicos que se

consideran la base de todas las reglas o pautas que
la regulan. Estos principios son:
 Respeto por las personas
 Beneficencia
 Justicia

 Estos principios se consideran principios

universales que trascienden los límites
geográficos, culturales, económicos, legales y
políticos.
 Los investigadores, las instituciones y, de
hecho, la sociedad están obligados a
garantizar que estos principios se cumplan
cada vez que se realiza una investigación
con seres humanos.

 Aunque estos principios son universales, la

disponibilidad de los recursos necesarios
para garantizarlos no es universal y los
procedimientos que se usan para asegurar
que los estudios de investigación se hagan
éticamente pueden no ser óptimos.
Respeto por las personas
 El respeto por las personas
reconoce la capacidad y los
derechos de todas las
personas de tomar sus propias
decisiones.

 Se refiere al respeto de la
autonomía y la
autodeterminación de los seres
humanos por medio del
reconocimiento de su dignidad y
libertad.
 Uno de los componentes
importantes de este principio es
la necesidad de dar protección
especial a las personas
vulnerables.
 Es necesario prestar cuidadosa atención para
proteger a los grupos vulnerables cuando sean
objeto de investigaciones.

 Los niños, los prisioneros y los enfermos mentales

son ejemplos de grupos vulnerables.

 Las personas con poca educación, los pobres o los

que tienen acceso limitado a los servicios de
asistencia médica son también ejemplos de grupos
vulnerables. Las mujeres

 En ciertas culturas las mujeres deben atenerse a la

voluntad de los hombres en el proceso de toma de
decisiones, lo cual dificulta el verdadero
consentimiento voluntario.
 El respeto por las personas se expresa en
el proceso de consentimiento informado.

 El consentimiento informado ha sido

diseñado para darle a la persona la
capacidad de decidir voluntariamente y con
información adecuada si va a participar o no
en una investigación
 caso 1: Respeto por las personas
 Un ministerio de salud local ha solicitado que se haga un estudio
de observación de la preponderancia y el comportamiento
generador de infecciones de transmisión sexual (ITS) en un
grupo de trabajadoras sexuales comerciales.

 Se hará a las participantes una entrevista y tres (3) pruebas de

ITS comunes.

 Las participantes recibirán una tarjeta con el número de su

muestra de sangre. Las mujeres que donen sangre tendrán la
opción de presentar su tarjeta para recibir los resultados de las
pruebas de ITS.

 Se ofrecerá tratamiento gratuito a las que obtengan resultados

positivos en la prueba de cualquiera de las tres (3)
enfermedades.
 Además, todas las participantes recibirán un
pequeño regalo por su participación.

 La población objetivo de este estudio son

trabajadoras sexuales de burdel estrictamente
controladas por los administradores del burdel.

 Antes de iniciar la investigación, el investigador se

reúne con el administrador del burdel para pedirle
permiso para hacer el estudio. Durante la reunión,
el administrador declara que todas las mujeres
que trabajan en el burdel participarán en el
estudio.
 ¿Qué medidas puede tomar el personal de investiga
ción para garantizar que todas las mujeres den libre
mente su consentimiento informado?

 Si una mujer decide no participar en el estudio ¿qué

puede hacerse para protegerla de las posibles repr
esalias del administrador?

 Si a su juicio las mujeres no podrán dar voluntariam

ente el consentimiento informado ¿qué alternativas
puede sugerir al ministerio de salud?

 
Beneficencia

 La beneficencia hace que el investigador sea responsable

del bienestar físico, mental y social del participante en lo que
se refiere al estudio.

 La beneficencia también se conoce como principio de no

maleficencia.

 La protección del participante es la principal

responsabilidad del investigador.
 Proteger al participante es más importante que
 la búsqueda de nuevo conocimiento

 el beneficio científico que se obtendrá con la investigación

 el interés personal o profesional en la investigación.

Justicia
 La obligación del investigador
es distribuir por igual los
riesgos y beneficios de la
participación en el estudio de
investigación.

 El reclutamiento y la
selección de los
participantes debe hacerse
de manera equitativa.

 El principio de justicia prohíbe

poner a un grupo de personas
en situación de riesgo para
beneficiar únicamente a otro.
 Por ejemplo, la justicia no permite que
grupos vulnerables, tales como menores,
pobres o prisioneros, participen en una
investigación para el beneficio exclusivo de
grupos más privilegiados.
Evolución de la ética de la
investigación
 En las últimas décadas se han
elaborado pautas, códigos y
reglamentos para guiar la
realización de la investigación con
seres humanos.

 Algunas de estas pautas se crearon

como respuesta a errores éticos.

 Otras se desarrollaron para prestar

mejores servicios al cambiante
mundo de la investigación.
 Y aún otras han
evolucionado desde su
creación como intento de
responder a nuevos
problemas y desafíos
creados por el cambiante
ambiente de la
investigación.

 Cada una de ellas refleja

los principios de respeto
por las personas,
beneficencia y justicia.
El Código de Nuremberg
 Al final de la Segunda Guerra
Mundial, el Tribunal Militar
Internacional enjuició a los
criminales de guerra nazis,
entre los cuales se encontraban
médicos nazis que habían
hecho experimentos con
prisioneros de campos de
concentración.

 La decisión del tribunal incluye

lo que actualmente se conoce
como Código de Nuremberg,
que es una declaración de 10
puntos que esbozan la
experimentación médica
permisible en seres humanos
 El código aclaró muchos de los principios
básicos que regulan la realización ética de la
investigación.
 La primera disposición del código señala que
“es absolutamente esencial el
consentimiento informado voluntario del
sujeto humano”.
 El código estipula otros detalles implícitos en
este requisito:
 capacidad de dar consentimiento
 ausencia de coacción
 comprensión de los riesgos y beneficios implícitos
 Otras de las disposiciones especificadas en el
Código de Nuremberg son:
 la reducción del riesgo y el daño al mínimo
 la proporción favorable de riesgo a beneficio
 la idoneidad de las calificaciones de los investigadores
 lo apropiado de los diseños de investigación
 y la libertad del participante para retirarse en cualquier
momento.

 El código no trata específicamente la investigación

médica en pacientes con enfermedades. Este
descuido fue tratado en códigos y reglamentos
posteriores.
La Declaración de Helsinki
 Reconociendo los defectos del Código de
Nuremberg, la Asociación Médica Mundial
creó la Declaración de Helsinki en 1964.
 Considerada por muchos como el primer
estándar mundial de investigación biomédica
 este documento proporciona protección
adicional a personas con autonomía limitada
e insiste que los médicos e investigadores
que aceptan sus propios pacientes sean
precavidos.
 Desde su creación, la Declaración de Helsinki ha
sido revisada cinco veces.
 La revisión más reciente tuvo lugar en 2000,
después de las severas críticas provocadas por los
estudios de AZT controlados con placebo en África.
 En esta revisión, se ha limitado el uso de controles
con placebo a circunstancias especiales
 y se recomienda no usarlos en los casos en que
existe un método profiláctico, terapéutico o de
diagnóstico de eficacia comprobada.
 La versión actual también exige acceso a los
beneficios para todos los participantes del estudio.
El Informe Belmont
 En 1972, el público se enteró del estudio de
Tuskegee, realizado en el sur de los Estados
Unidos entre 1932 y 1972.
 En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la
sífilis latente en más de 400 hombres enfermos.
 El estudio continuó negando tratamiento a los
hombres inclusive después que se descubrieron
antibióticos en los años 40.
 Este estudio fue aún más infame porque todos los
participantes eran afroamericanos pobres; es decir,
pertenecían a un grupo desfavorecido del sur de los
Estados Unidos en esa época.
 Como consecuencia de esto, en 1974 se estableció
la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos en la Investigación Biomédica y
Conductual (National Commission for the protection
of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research).
 En 1978, la comisión presentó su informe titulado
Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la
protección de sujetos humanos de la investigación.
 El informe establece los principios éticos
fundamentales subyacentes a la realización
aceptable de la investigación con seres humanos.
Código de Reglamentos Federales de EE.UU.
(también llamado Regla Común {The Common Rule})
 Este código se aplica a toda la investigación
patrocinada por el gobierno de los Estados Unidos.
 En 1991, la Normativa Federal ({The Federal
Policy}, conocida como La Regla Común, {The
Common Rule}) fue adoptada por 16 organismos
federales que llevan a cabo, apoyan o de otro modo
regulan la participación de seres humanos en la
investigación en los Estados Unidos.
 Tal como lo da a entender su título, la Regla
Común ha sido diseñada para estandarizar el
sistema de protección de los participantes humanos
en todos los organismos y departamentos federales
relevantes de los Estados Unidos.
 La Regla Común requiere:

 aprobación previa del comité de ética

 consentimiento informado y documentación por
escrito
 reclutamiento equitativo de los participantes en
la investigación
 Protección especial para los grupos vulnerables
 revisión continua de la investigación aprobada
Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(Council for International Organizations of Medical Science, CIOMS)

 El CIOMS ha participado en bioética durante
muchos años.
 En 1993, el CIOMS publicó las Pautas éticas
internacionales para la investigación
biomédica con sujetos humanos
(International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human
Subjects),
 con el propósito de señalar la manera en que
los principios éticos de la Declaración de
Helsinki pueden aplicarse eficazmente, en
especial en los países en desarrollo.
 Las pautas son 15 y están basadas en los tres (3)
principios éticos de la investigación. Cada una
de ellas va seguida de comentarios interpretativos.
Los temas son:
 consentimiento informado
 investigación en países en desarrollo
 protección de poblaciones vulnerables
 distribución de cargas y beneficios
 papel de los comités de ética

 También se incluyen las obligaciones del

patrocinador, del investigador y del país anfitrión.
Debido a su aplicabilidad mundial, las pautas han
sido ampliamente difundidas y adoptadas.