2° Capacitacion GMP+B2

GMP + B2 Versión 2010
• GMP:
• GMP + FSA:
• GMP + B2
• GMP + Internacional:
Estructura de la norma
GMP+ B2 (2010)
1. Introducción
2. Referencia Normativa
3. Términos y Definiciones
4. Sistema de Seguridad de Alimentos (1° Req.)
5. Programas Pre-requisitos (2° Req.)
6. HACCP (3° Req.)
7. Control de Actividades Operacionales (4°Req.)
8. Verificación y Mejora (5° Req.)
1.2 ESTRUCTURA del GMP + FSA
• GMP+ A - Documentos Generales

(Esquema)
• GMP+ B - Documentos de la Normativa.
• GMP+ BA (Apéndice)
• GMP+ BCN (Nota del País)
• GMP+ C - Requisitos de Certificación
• GMP+ D - Documentos de Interpretación y
textos acompañantes
• 1.3 ALCANCE Y APLICACION:
La Norma GMP+B2 contiene los requisitos

para salvaguardar la seguridad de los
ingredientes alimenticios producidos de
manera industrial incluyendo su
almacenamiento, y tipo de transporte
interno de los ingredientes alimenticios
producidos
1.4. Estructura de la Norma
1.5. Exclusión de Requisitos

Es posible que algunos requisitos no
apliquen a un participante
2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos contienen
requerimientos que, a través de la referencia en este texto, son
también de cumplimiento esencial:
- Documentos GMP+
• Apéndice 01 Límites específicos de seguridad de los piensos
• Apéndice 02 Control de residuos
• Apéndice 03
• Apéndice 04
• Apéndice 05
• Apéndice 06
• Apéndice 10
• Apéndice 13
- Cumplimiento Legal:
. Legislación Unión Europea
. Legislación Nacional
3.- Términos y Definiciones
- GMP + Internacional
- GMP:
- PCC:
- PUNTO DE CONTROL:
- CONTAMINACION CRUZADA:
- FEED MATERIALS:
- ANALISIS DE PELIGROS:
- PELIGRO SIGNIFICATIVO:
- SEVERIDAD:
- PROBABILIDAD
4 Sistema de Inocuidad de Alimentación
Animal
4.1 Gerencia: Responsabilidad y Participación
4.2 Equipo HACCP
4.3 Sistema de Inocuidad de Alimentación
animal
4.4 Documentación y Registro:
4.4.1. Documentación y Manual de Calidad
4.4.2. Control de Documentos y Datos
4.- SISTEMA DE SEGURIDAD DE
ALIMENTOS:
• 4.1 GERENCIA:
• A.- Generar conciencia en la organización de la
importancia de la seguridad de los alimentos.
• B.- Demostrar su responsabilidad y la participación
en el sistema de seguridad de los alimentos.
• C.- Establecer un equipo de trabajo.
• D.- Garantizar que los recursos estén disponibles.
• E.- Evaluar al menos una vez cada 12 meses si el
sistema de la seguridad de los alimentos para
animales siguen siendo adecuado y eficaz.
4.2 EQUIPO HACCP
• El equipo HACCP debe incluir personal de todas las
operaciones y funciones dentro de la empresa
• El equipo HACCP debe llevar a cabo un análisis de
riesgos la seguridad de los alimentos.
• El equipo HACCP debe tener suficiente experiencia en
distintas disciplinas o debe ser capaz de hacer uso de
conocimientos para la realización de análisis de los
riesgos y la elaboración y mantenimiento de los
sistemas de seguridad de los alimentos
• Los miembros del Equipo de HACCP, deberán estar
registrados en el Plan HACCP.
4.3 Sistema de Inocuidad de Alimentación
Animal
• El participante debe establecer, documentar, implementar y
mantener el sistema de Inocuidad de los alimentos de acuerdo a
los requisitos de esta norma.
• El participante debe determinar y registrar el alcance del sistema
de Inocuidad de los alimentos mediante la identificación de
(categorías) los ingredientes alimenticios y de los lugares de
producción que el sistema abarque y garantizar que se
establezcan los objetivos de Inocuidad.
• Debe determinar :
- La parte de la cadena de la que el participante es
responsable.
- Todos los ingredientes alimenticios que se producen.
- Todas las actividades de producción incluyendo las
terciarizadas.
- Todo lugar relevante perteneciente a la empresa o no;
incluidos lugares donde se lleven a cabo actividades
administrativas relevantes.
4.4 DOCUMENTACION Y REGISTRO
4.4.1 Documentación y Manual de la Calidad
• El participante debe elaborar e implementar

procedimientos e instrucciones que incorporan los
requisitos de esta norma
• Debe existir una estructura clara, sin ambigüedades

aplicada a los documentos, instrucciones, formatos, etc.
4.4.2 Control de documentos y datos:
Los documentos y registros deben ser

controlados; éstos deben ser
registrados y conservados de la mejor
forma
REPASO
1. ¿Cómo, una planta puede verificar la eficacia de las medidas de
control?.
a) Mediante la observación y medición de los Límites Críticos.
b) Mediante pruebas microbiológicas al producto en proceso (muestras)
a la salida de los PCCs.
c) Mediante pruebas microbiológicas al producto en proceso (muestras)
antes y después de los PCCs.

2. ¿Qué requisitos se estipulan en la norma GMP B2 sobre el trabajo en
condiciones higiénicas?
a) Las operaciones correspondientes a todos los pasos de proceso y
almacenamiento deberán realizarse en condiciones higiénicas, para
asegurar que la producción y el personal no contribuyan a la
contaminación del ingrediente para la elaboración de alimentos.
b) Esto abarca instrucciones para la higiene personal, tratamiento de
productos químicos, normas generales de la empresa, etc.
c) Deberán documentarse los métodos de limpieza ejecutados.
d) Todas las anteriores
3. Es la revisión de los registros de monitoreo de las superficie interna de
la cisterna para el control de contaminantes para el transporte de Aceite de
Pescado. Esta definición corresponde a:
a)Verificación b) Monitoreo c) Ninguna de las anteriores.
4. La práctica de registrar la temperatura de cocción durante la preparación

de alimentos se identifica como:
a) Verificación b) Monitoreo c) Establecer normas

5. Cuándo ocurre una desviación del Límite Crítico, el objetivo es identificar
y tratar la causa fundamental del problema para disminuir la probabilidad
de que se repita. Esta definición corresponde a:
a) Acción correctiva inmediata b) Acción correctiva preventiva
c) N.A
6. En un Punto Crítico de Control (PCC), se aplica antes del inicio del

proceso productivo, limpieza y desinfección de superficies de contacto
directo para la prevención de patógenos durante el proceso productivo.
Mencione que tipo de medida de control se aplica:
a) No requiere medidas de control
b) No requiere medidas de control. Pero en conclusión requiere una
evaluación periódica durante la verificación de auditoria anual.
c) Medidas de control general. Será suficiente el control por medio de
medidas de control general proveniente de programas pre-requisitos.
d) Medidas de control especificas, desarrolladas específicamente para
controlar el riesgo.

7. Después del proceso de elaboración de Harina de Pescado, se tiene que
aplicar buenas prácticas de limpieza y desinfección de toda la línea de
producción que son superficies de contacto directo. El término
desinfectado significa:
a) Libre de mugre visible en superficies de contacto directo
b) Cubierto con una capa de desinfectante en superficies de contacto
directo
c) Libre de niveles dañinos de contaminación en superficies de contacto
directo

8. Los programas de apoyo (pre-requisitos) incluyen la información y los
datos utilizados para el desarrollo exitoso del plan de HACCP, para esto es
necesario aplicar las actividades de monitoreo de saneamiento.
¿De los registros de monitoreo y verificación de saneamiento, mencione si
es Verdadero (V) o Falso (F)?
a) Registro de monitoreo de resultado de pruebas microbiológicas al
producto final……………. ( ).
b) Registro de monitoreo de prevención de contaminación cruzada por el
personal que ingresa a las instalaciones de la planta, para el control de
patógenos …….. ( )
c) Verificación de los registros de monitoreo de inspección de higiene
personal de estiba durante el llenado de Harina de Pescado en
contenedores ……..( )
9. No sirve de nada mantener el producto en la etapa de secado a una
temperatura establecida si este “límite crítico” no controla la sobrevivencia
de patógenos. Los reguladores internacionales indican que el límite crítico
tiene que controlar el peligro identificado. Para validar el uso de este límite
crítico, el equipo de HACCP se remite a la norma establecida y verifica su
eficacia muestreando el producto para determinar patógenos antes y
después de la etapa de secado. A esto se le denomina:
a) Monitoreo b) Verificación o ensayo de validación c) Ensayo del
producto

10. Durante la producción de harina y aceite de Pescado todo el personal
que ingresa a las instalaciones de proceso debe desinfectarse manos y
calzado para prevenir la contaminación cruzada. Mencione que tipo de
medida de control son estas:

a) No requiere medidas de control. Pero en conclusión requiere una
b) Medidas de control general. Será suficiente el control por medio de
c) Medidas de control especificas, desarrolladas específicamente para
11. Durante el transporte de Harina de Pescado, un camión no aprueba la
inspección de la superficie de la plataforma, por presentar restos de
lubricantes, siendo devuelto a su base. Esto es:
a) Acción correctiva inmediata b) Acción correctiva preventiva c) N. A

12. Un mantenimiento preciso de registros constituye una parte esencial de
un programa HACCP exitoso. Mencione los beneficios de los registros:
a) Proporcionar evidencia documentada de que el sistema HACCP está

funcionando.
b) Demuestran tendencias que pueden ayudar a evitar que se produzcan
problemas (especialmente si son combinados con herramientas de control
estadísticos de proceso)
c) Ayudan a establecer con exactitud la causa de los problemas, y
sustentan la defensa en caso de un litigio.
d) Todas las anteriores.
13. En un punto crítico de control (PCC) se aplica temperatura para el
control de patógenos. Mencione que tipo de control se aplica:
a)No requiere medidas de control.

b)No requiere medidas de control. Pero en conclusión requiere una
c)Medidas de control general. Será suficiente el control por medio de
d)Medidas de control especificas, desarrolladas específicamente para

¿Cómo puede una planta evaluar estas medidas de control como
satisfactorias?
i) Mediante la implementación de procedimientos, según la norma

ii) Mediante la validación de límite crítico
iii) Mediante la revisión de registros de monitoreo de los PCCs
15. La verificación es un conjunto de procedimientos diseñados para que
el plan HACCP esté funcionando de manera eficaz. Durante la auditoría, el
auditor GMP B2 observa en la documentación, donde no se ha realizado
ninguna prueba al producto para demostrar que el límite crítico
establecido controlará en realidad el peligro ¿Que requisito de verificación
del HACCP no se está cumpliendo?
a) Revisión de resultados de monitoreo de los PCCs b)

Validación c) Ensayo del producto d) Revisión del Sistema
HACCP
16. En el proceso de harina de pescado tenemos etapas donde se aplican

medidas específicas para eliminar o reducir peligros significativos
biológicos:
a)En el almacenamiento de harina de pescado se aplican para reducir el nivel

de enterobacterias.
b)En la etapa de secado se eliminan la salmonella y se reduce el nivel de
enterobacterias.
c)En la prensa se eliminan la salmonella y se reduce el nivel de
enterobacterias.
19. En las instalaciones de la planta Ud. observa malas prácticas de
hermeticidad de tapas de los transportadores helicoidales. El jefe de turno
le comenta que falta poner algunos ganchos. ¿Qué haría Ud. para saber si
esta mala práctica de hermeticidad pueda generar posibles riesgos para
la seguridad de la Harina de Pescado?
-
-
20. ¿Qué posibles riesgos podría observa Ud. durante el proceso

productivo?
a) Ingreso de agentes contaminantes durante el proceso productivo
b) Salida de producto durante el proceso productivo con posibles riesgos
de contaminación cruzada
c) Todas las anteriores
¿Que requisitos de las buenas practicas de proceso no se cumplen?
•Limpieza b) Mantenimiento. c) Todas las anteriores.

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GMP + B2 Versión 2010

• GMP+ A - Documentos Generales

La Norma GMP+B2 contiene los requisitos

1.5. Exclusión de Requisitos

• El participante debe elaborar e implementar

• Debe existir una estructura clara, sin ambigüedades

Los documentos y registros deben ser

a)Verificación b) Monitoreo c) Ninguna de las anteriores.

4. La práctica de registrar la temperatura de cocción durante la preparación

a) Verificación b) Monitoreo c) Establecer normas

6. En un Punto Crítico de Control (PCC), se aplica antes del inicio del

a) Acción correctiva inmediata b) Acción correctiva preventiva c) N. A

a) Proporcionar evidencia documentada de que el sistema HACCP está

a)No requiere medidas de control.

i) Mediante la implementación de procedimientos, según la norma

a) Revisión de resultados de monitoreo de los PCCs b)

16. En el proceso de harina de pescado tenemos etapas donde se aplican

a)En el almacenamiento de harina de pescado se aplican para reducir el nivel

20. ¿Qué posibles riesgos podría observa Ud. durante el proceso

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