Clase Preformulación
Clase Preformulación
Clase Preformulación
Velocidad de disolucion
• La caracterizació n del fá rmaco es uno
de los pasos fundamentales durante la
preformulació n e incluye el estudio de Coeficiente de reparto
Perfil de estabilidad
Tamañ o de partícula
SOLUBILIDAD
• Parametros que influyen en la
solubilidad en el momento de la
preformulacion son:
Estructura
molecular
Caracteristicas
cristalinas
Temperatura cristalizacion
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA VELOCIDAD DE
DISOLUCIÓN
• Factores químicos :
pH Solubilidad
• Otros factores fisicoquímicos que
influyen en la velocidad de
disolució n en una particula de
fá rmaco son:
Temperatura Forma
Mojabilidad
cristalina
Velocidad de agitació n
Densidad Tamañ o
Viscosidad partícula
Difusividad
PROPIEDADES CRISTALINAS Y EXISTENCIA DE
POLIMORFOS
- ESTABILIDAD
- FECHA DE CADUCIDAD.
- TIPOS DE INESTABILIDAD
- QUIMICA
- FISICA
- BIOFARMACÉ UTICA
- BIOLOGICA.
CAUSAS DE ALTERACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
PERFIL DE ESTABILIDAD QUIMICA
• Adecuaciones de procesamiento
• Adecuaciones de procesamiento
a) Modulació n de procesos existentes
b) Adició n de procesos estabilizantes.
CARACTERÍSTICAS FISIOLÓGICAS DE LA VÍA DE
ADMINISTRACIÓN
Si se desea administrar un medicamento de forma inmediata:
intravenosa. Esta vía se utiliza como referencia para
determinar la biodisponibilidad
• Establecer las causas de alteraciones o factores de inestabilidad del fá rmaco (luz, temperatura,
humedad, oxígeno, pH del medio).
• Determinació n de las vías de degradació n y la cinética a las que cursan (orden cero, uno, etc
conocer este orden nos da una idea de có mo va a ser la estabilidad de ese fá rmaco es un
condicionante para poder definir la caducidad del medicamento).
• Identificar la naturaleza de los posibles productos de degradació n
• Asegurar la eficacia terapéutica e inocuidad del fá rmaco
• Obtener informació n para el diseñ o de posteriores estudios
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Estos estudios nos permiten fijar la fecha de caducidad, determinar las condiciones de
almacenamientos (envasar en recipiente topacio si le afecta la luz, etc), precauciones en la
manipulació n del fá rmaco (posibilidad de paso entre forma cristalina y amorfa), el tipo de
recipiente, el proceso tecnoló gico (determinadas sustancias con determinados procesos como
la compresió n, pueden alterarse.