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    Apolipoproteines A1-B1

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    Ce document décrit un test immunoturbidimétrique pour le dosage quantitatif de l'apolipoprotéine A1 dans le sérum humain. Le test mesure la réaction entre l'apolipoprotéine A1 dans les échantillons et les anticorps anti-apolipoprotéine A1 dans les réactifs, produisant une turbidité proportionnelle à la concentration. Le document fournit des détails sur les principes, les procédures, les performances et l'interprétation du test.

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    Description originale:

    APOLIPOPROTEINES A1-B1

    Titre original

    APOLIPOPROTEINES A1-B1

    Copyright

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    REACTIFS BIOLABO

    www.biolabo.fr

    APOLIPOPROTEINE A1

    FABRICANT:
    BIOLABO SA,

    Test Immunoturbidimtrique
    Ractif pour le dosage quantitatif de l Apolipoproteine A1 (Apo A1)
    dans le srum humain.

    02160, Maizy, France

    REF APOA1 620E

    R1 1 x 50 mL

    R2 1 x 10 mL R3 1 x 1 mL

    REF APOA1 050E

    R1 1 x 20 mL

    R2 1 x 4 mL

    R3 1 x 1 mL

    SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES


    Tel : (33) 03 23 25 15 50

    IVD USAGE IN VITRO

    Fax : (33) 03 23 256 256

    PRECAUTIONS

    INTERET CLINIQUE (1) (2) (4) (5) (6)


    LApolipoprotine A1 (Apo A1) est la principale des protines de haute
    densit (HDL). Son rle mtabolique est lactivation de la lcithine
    cholestrol acyltransfrase qui catalyse lestrification du cholestrol. Le
    cholestrol ainsi estrifi peut ensuite tre transport vers le foie o il
    est mtabolis et excrt.
    Les personnes souffrant daltrations vasculaires athrosclrotiques ont
    souvent une concentration abaisse dApo A1 srique. Mme si la
    concentration en Apolipoprotine B reste normale, une diminution de la
    concentration en Apo A1 reprsente un facteur de risque de processus
    athrosclrotique.
    Une concentration abaisse en Apo A1 apparait aussi dans les cas de
    dyslipoprotinmies, de cirrhose hpatique ague et chez les patients
    traits par insuline.

    PRINCIPE (1)
    Mesure photomtrique de la raction entre les antignes de lApo A1 du
    spcimen et les anticorps anti-Apo A1 du ractif.
    Lintensit du trouble induit est mesure en mthode point final
    600 nm.

    PREPARATION DES REACTIFS

    REACTIFS
    flacon R1

    Les ractifs sont prt lemploi.


    TAMPON

    (Concentration dans le test)

    Tampon TRIS, NaCl


    PEG
    Dtergent
    Azide de sodium
    flacon R2

    pH
    60
    0,1
    0,95

    8,00
    g/L
    %
    g/L

    Anti-APO A1

    Tampon HEPES, NaCl


    pH 7,40
    Anti-APO A1 humain monospcifique (titr en mthode turbidimtrique)
    Origine (Chvre)
    Azide de sodium
    0,95 g/L

    Flacon R3

    Les ractifs BIOLABO sont destins du personnel qualifi, pour un


    usage in vitro.
    Utiliser des quipements de protection (blouse, gants, lunettes).
    Ne pas pipetter avec la bouche.
    En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment
    leau et consulter un mdecin.
    Les ractifs contiennent de lazide de sodium (concentration < 0,1%)
    qui peut ragir avec les mtaux tel que le cuivre ou le plomb des
    canalisations . Rincer abondamment.
    Chaque plasma individuel utilis dans la fabrication des calibrants de
    protines sriques a t analys et a donn des rsulats ngatifs pour
    lantigne de surface de lhpatite B (HBsAg), les anticorps de
    lhpatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests
    recommands par la FDA.
    La fiche de donnes de scurit peut tre obtenue sur simple
    demande.
    Elimination des dchets : respecter la lgislation en vigueur.
    Par mesure de scurit, traiter tout spcimen, calibrant et contrles
    comme potentiellement infectieux. Respecter la lgislation en vigueur.

    A1B Calibrant Haut

    Plasma humain liquide stabilis, supplment en Apo A1 et Apo B.


    Autres composants : NaCl 9 g/L et azide de Sodium 0.95 g/L
    La concentration du calibrant est spcifique du lot
    (voir VALEURS DE CALIBRATION sur ltiquette du flacon).

    STABILITE ET CONSERVATION
    Stocker 2-8 C et labri de la lumire (Ne pas congeler).

    PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)


    Srum frachement prlev sur patient jeun depuis > 12 heures.
    Sparer du culot globulaire par centrifugation.
    Si le test ne peut pas tre ralis dans la journe, stocker le srum
    2-8 C au maximum 4 jours.
    Pour une conservation prolonge, congeler le spcimen -20 C au
    maximum 6 mois.

    INTERFERENCES (3)
    Toute turbidit ou prsence de particules dans le spcimen peut
    interfrer avec le dosage. Cest pourquoi, des particules provenant
    dune coagulation incomplte ou dune dnaturation des protines
    doivent tre limines par centrifugation avant dosage.
    Aucune interfrence significative constate pour lhmoglobine (3,2 g/L),
    la bilirubine (290 mg/L), les triglycrides (10 g/L), lhparine
    (0,5 mg/mL), le fluorure de sodium (4,0 mg/mL), le citrate de sodium
    (5,0 mg/mL) et lEDTA (5,0 mg/mL).
    Young D.S. a publi une liste des substances interfrant avec le
    dosage.

    Avant ouverture :

    REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES

    1. Equipement de base du laboratoire danalyses mdicales.


    2. Chlorure de Sodium 9 g/L.
    3. Calibrants et contrles.

    Les ractifs sont stables jusqu' la date de premption indique sur


    ltiquette.
    Aprs ouverture et en labsence de contamination :
    Le calibrant (flacon R3) bien rebouch dans son flacon dorigine et
    stock 2-8C est stable au moins 6 semaines.
    Les ractifs sont stables jusqu' la date de premption indique sur
    ltiquette 2-8 C et 30 jours bord de lanalyseur.

    Version : FT APOA1 26 08 2009

    CALIBRATION

    LIMITE DE LINEARITE

    Utiliser le Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 comme indiqu dans la


    notice ( MODE OPERATOIRE) pour raliser la courbe de calibration.
    La valeur du calibrant est traable sur un matriel de rfrence (SP1-01,
    SP3-01) de lIFCC (Standardisation OMS).
    La frquence de calibration dpend des performances de lanalyseur et
    des conditions de conservation du ractif.
    Il est recommand de calibrer nouveau dans les cas suivants :
    1. Changement du lot de ractif.
    2. Aprs opration de maintenance sur lanalyseur.
    3. Les valeurs de contrle sortent des limites de confiance indiques,
    mme aprs utilisation dun deuxime flacon de contrle frachement
    reconstitu.

    La raction est linaire jusqu 3,00 g/L.


    Au-del, diluer le spcimen avec une solution NaCl 9 g/L et refaire le
    dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul du rsultat. La
    limite de linarit dpend du rapport de dilution spcimen/ractif.

    MODE OPERATOIRE
    Les ractifs sont adaptables sur tous les systmes ouverts et
    photomtres.
    Des procdures spcifiques sont disponibles pour les analyseurs
    automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
    Ramener les ractifs et spcimens temprature ambiante.

    CONTRLE DE QUALITE
    APO A1B Contrle REF A1B/CONT1.
    Tout autre srum de contrle titr pour cette mthode.
    Programme externe de contrle de la qualit.
    Il est recommand de contrler dans les cas suivants :
    Au moins un contrle par srie.
    Au moins un contrle par 24 heures.
    Changement de flacon de ractif.
    Aprs oprations de maintenance sur lanalyseur.
    Lorsquune valeur de contrle se trouve en dehors des limites de
    confiance indiques, appliquer les actions suivantes :
    1. Rpter lopration en utilisant le mme contrle.
    2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, prparer un contrle
    frachement reconstitu et rpter le test.
    3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre
    calibrant ou un calibrant frachement reconstitu et rpter le test.
    4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer nouveau
    en utilisant un autre flacon de ractif et rpter le test.
    5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
    technique BIOLABO ou le revendeur local.

    Les valeurs mentionnes ci-dessous sont donnes titre indicatif.


    Elles peuvent varier lgrement selon les populations tudies :
    Population

    Valeurs (g/L)

    Adultes

    0,76-2,14

    Enfants

    0,83-1,51

    Les tudes de rptabilit, de reproductibilit et dexactitude du ractif


    ont t ralises sur Cobas Mira
    Taux
    faible

    Taux
    moyen

    Taux
    lev

    Rptabilit n=10

    1,6

    1,4

    2,1

    Reproductibilit n=10

    2,5

    3,5

    2,5

    Valeur

    Test:

    Tampon (Flacon R1)


    NaCl 9 g/L

    Blanc

    Calibrants

    Dosage

    250 TL

    250 TL

    250 TL

    2 TL

    Calibrant dilu

    2 TL

    Spcimen dilu 1/10

    2 TL

    Mlanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrles et essais
    600 nm contre le blanc.
    50 TL

    50 TL

    50 TL

    Mlanger. Laisser reposer exactement 5 minutes temprature ambiante.


    Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrles et essais 600 nm
    contre le blanc.

    Le rsultat est dtermin daprs la formule suivante :

    PERFORMANCES

    Exactitude : [g/L]

    Raliser la courbe de calibration par dilutions successives au 1/1, 1/2,


    1/4, 1/8, 1/16, du Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 dans NaCl 9 g/L .
    Utiliser NaCl 9 g/L pour dterminer le point zro.

    CALCUL

    Il est recommand chaque laboratoire de dfinir ses propres valeurs


    de rfrence pour la population concerne.

    [%CV]

    Courbe de calibration :

    Anti ApoA1 (Flacon R2)

    INTERVALLES DE REFERENCE (7)

    Prcision:

    Ne pas diluer les contrles et spcimens

    Attendue

    Mesure

    Bas

    0,50 (0,41-0,59)

    0,47

    Moyen

    1,50 (1,24-1,76)

    1,50

    Elev

    2,00 (1,68-2,32)

    2,02

    Limite de dtection : 0,01 g/L (Cobas Mira et Hitachi 911)


    Sensibilit: > 0,465 2,00 g/L (Hitachi 911)

    Calculer Abs (Abs A2 Abs A1) des calibrants, contrles et essais.


    Tracer la courbe de calibration Concentration = f( Abs).
    Reporter les absorbances des contrles et essais sur le graphe et lire
    les concentrations (g/L).
    Si labsorbance lue pour un spcimen est suprieure labsorbance du
    Calibrant le plus concentr, il convient de diluer nouveau le spcimen
    et refaire le dosage.

    REFERENCES
    (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood,
    W.B. Saunders (1999) p.821-822, p.853-855, p.1802.
    (2) Clinical Guide to Laboratory Test, 3rd Ed., N.W. TIETZ (1995) p. 68-69.
    (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1990) p.3-56
    3-59
    (4) Alaupovic P., Ann. Biol. Clin., 38, p.83-93 (1980)
    (5) Rifai N., Chapman J. F., Silverman L. M., et Gwynnes J. T ,Ann. Clin. Lab.
    Science, vol. 18, n6, (1988) p. 429-439
    (6) Riesen W. F., Mordasini R., Salzmann C., Theler A., et Gurtner H. P.,
    Atherosclerosis, 37 (1980), p.157-162
    (7) TIETZ N.W. Clinical guide to Laboratory Tests, 3rd Ed., W.B. Saunders (1995)
    p68.

    Made in France

    > 0,215 1,00 g/L (Hitachi 911)


    Spcificit : monospcifique

    Version : FT APOA1 26 08 2009

    Effet de prozone : au del de 7,00 g/L (Hitachi 911)


    Comparaison avec une mthode immunoturbidimtrique (Dade Behring)
    sur Modular:
    n = 124

    y =1,04x - 0,05

    r = 0,98

    Domaine test : 0.623 1.473 g/L


    Fabricant

    Date de premption

    IVD

    Usage in vitro

    Temprature de conservation

    REF

    Rfrence du produit

    Consulter la notice

    LOT

    Numro de lot

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