TR430 Traçabilité Et Norme ISO 9001-2000 - Objectifs, Moyens Et Méthodes
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TR430 Traçabilité Et Norme ISO 9001-2000 - Objectifs, Moyens Et Méthodes
: TR430 V1
Résumé La traçabilité fait partie des exigences établies dans la norme ISO 9001: 2000.
Elle s’y trouve pourtant souvent un peu malmenée. Cet article rappelle sa fonction
essentielle, puis déroule les étapes à franchir pour aboutir à un système de traçabilité
efficace et pertinent dans le contexte spécifique de la norme ISO 9001. L’analyse et la
définition des besoins doit notamment prendre en compte la gestion des risques et les
exigences réglementaires de la norme ISO 9001.
Abstract
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données pour classer nos photos de vacances ou bien nous rappeler le d’accident, et donc prouver la qualité de la fabrication et sa
téléphone des nouveaux amis que nous y avons rencontrés… conformité.
■ Exigences contractuelles
Dans l’entreprise, les exigences sont plus aiguës et plus critiques :
il faut pouvoir faire la part des responsabilités si un produit crée un Certains clients imposent une traçabilité. C’est, par exemple, le
dommage au client (est-ce dû à une mauvaise utilisation ou à un cas pour les constituants de matériels spatiaux, pour lesquels il faut
défaut du produit ?), retrouver la cause de défaillances répétées pouvoir retrouver au sol la cause d’une panne en orbite.
(cela peut demander des enquêtes ardues, y compris chez les sous- ■ Besoins purement internes
traitants), mais aussi gérer les litiges internes (quel a été l’historique
précis des derniers mois ?), quand ce n’est pas retrouver l’inventaire Ceux-ci peuvent être nombreux : pour la gestion des affaires, des
produits, des hommes, des installations…
des matériels et le contrat d’assurance en cas de sinistre.
Ces quatre facteurs constituent les bases à considérer pour
Pendant toute une époque, le problème essentiel de la traçabilité construire le système de traçabilité. D’ailleurs la norme
a été la collecte des informations, qui imposait une prolifération de ISO 9001:2000 les reprend.
fiches et de registres en tous genres. Aujourd’hui, cette collecte s’est Passons en revue les différents articles de la norme qui expriment
simplifiée grâce à l’informatique et tous les moyens électroniques des exigences sur la traçabilité.
associés : code à barre, puce électronique, étiquette intelligente,
L’article 7.5.3 : identification et traçabilité, expose des exigences
gestionnaire électronique de documents… Elle devient surtout un
génériques :
problème d’organisation : il faut couvrir toute la chaîne, parfois
depuis les fabricants initiaux (y compris les fournisseurs de rang n) « Lorsque cela est approprié, l’organisme doit identifier le produit
jusqu’aux distributeurs finaux, voire jusqu’au client et à son utilisa- à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation.
tion. Il faut que toutes les données collectées à ces différents stades, L’organisme doit identifier l’état du produit par rapport aux exi-
et cela généralement de façon très hétérogène, puissent être regrou- gences de surveillance et de mesure.
pées et utilisées de façon efficace, avec la réactivité requise. Il faut Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maîtriser
aussi se préserver des négligences volontaires ou non, des erreurs et enregistrer l’identification unique du produit. »
de saisie, des pertes de données… qui rendraient les informations
Mais la norme prévoit aussi :
peu fiables et lacunaires.
— le respect des exigences réglementaires (article 1.1 généralités
Cela impose donc une réflexion approfondie, d’autant plus que et 7.2.1, détermination des exigences relatives au produit) ;
les cas possibles sont très variés, des produits identifiés à l’unité aux — le respect des exigences contractuelles du client (article 7.2.1,
matières produites en continu ou aux « quincailleries » gérées par cf. ci-dessus) ;
quantités économiques, en passant par les produits « évolutifs » tels — la maîtrise des enregistrements : l’article 4.2.4 stipule : « Les
que les animaux ou « accidentels », tels que les pollutions… enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la
preuve de la conformité aux exigences (de la norme… ) et du fonc-
Les techniques et méthodes à utiliser varient avec chaque cas. Les tionnement efficace du système de management de la qualité. Les
acteurs à « maîtriser » sont multiples et les coûts impliqués peuvent enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessi-
être importants. bles. Une procédure documentée doit être établie pour assurer
l’identification, le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée de
conservation et l’élimination des enregistrements. »
Obtenir la traçabilité moderne peut donc demander une véri- Nous retrouvons bien les besoins classiques plus celui d’une pro-
table « ingénierie ». cédure décrivant le tout.
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Dans le cadre de la certification, la norme ajoute un besoin C’est la mauvaise analyse des besoins qui a souvent donné à la tra-
supplémentaire : celui de pouvoir démontrer le respect des procé- çabilité une mauvaise image. Rien de pire que de relever des données
dures, de façon générale. Cela est réalisé par l’archivage des qui ne servent à rien et, le moment venu, de ne pas retrouver une
documents émis dans le cadre de leur application, le rangement des information essentielle alors qu’on a amassé des milliers de fiches…
différents dossiers utilisés… Par ailleurs, lorsque les données sont mal collectées, c’est sou-
Concrètement, l’application de la norme concerne donc directe- vent dû au fait que les opérateurs n’en comprennent pas le besoin.
ment les domaines suivants : Si l’utilité de la traçabilité n’est pas bien comprise et partagée, elle
— l’identification des produits en production (y compris pièces, est mal ou pas respectée, et le système tourne à vide.
matières, voire emballages, si nécessaire) ; Pour analyser les besoins il faut reparcourir les items listés précé-
— les différents relevés sur les produits en fabrication, contrôle, demment, en identifiant chaque fois les données à collecter :
expédition… ; — les exigences réglementaires ;
— la gestion des différents dossiers techniques de référence : — les risques ;
dossiers de fabrication-contrôle, logistiques, clients, fournisseurs, — les exigences des clients ;
projets… ; — les besoins internes, techniques ou de gestion ;
— la traçabilité de la mise en œuvre des procédures ; — les exigences supplémentaires de l’ISO 9001:2000 ou analogue.
— la gestion des règlements applicables et leur mise en œuvre au
sein de l’entreprise ;
— la gestion documentaire et l’archivage, qui doivent être définis 3.2 Réglementation
et organisés.
En résumé, la norme a deux exigences de base : La réglementation peut concerner des produits ou des activités.
— d’abord la prise en compte et la mise en œuvre sérieuse de la Deux aspects sont à considérer en général.
traçabilité, en fonction des exigences réglementaires ou autres pro- ■ Exigences de la réglementation concernant directement la
pres à l’entreprise ; traçabilité :
— ensuite, la traçabilité de l’application des différentes procédu- Vis-à-vis de la norme ISO 9001:2000, il sera bon de démontrer la
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res, afin que celle-ci puisse être vérifiée lors des audits. Nous y bonne gestion de la réglementation. Cela implique, selon besoin :
reviendrons plus en détail. — le recensement des différents lois et règlements applicables :
Les audits des certificateurs vérifient surtout la traçabilité des pro- prévoir un tableau clair les listant et résumant leurs implications
duits en production et l’application des procédures. Toutefois, internes ;
comme indiqué précédemment, l’entreprise a tout intérêt à aller — la désignation de personnes compétentes, responsables de
plus loin et à profiter de la mise à plat de son organisation pour dres- leur suivi et de leur mise en œuvre ;
ser un bilan de sa traçabilité, notamment vis-à-vis de ses besoins — la description du mécanisme d’implémentation des lois et
réels et des risques encourus. C’est ainsi qu’elle tirera le meilleur règlements applicables : comment fait-on connaître et mettre en
bénéfice de tout le travail nécessaire pour la certification. place les évolutions, comment vérifie-t-on leur respect ? Les aspects
suivants doivent notamment être examinés, toujours selon besoin :
Ce qui précède est valable pour la norme ISO 9001:2000 mais • la tenue à jour et le classement des textes,
aussi pour les autres normes de management et d’organisation, qui • leur mise à disposition des personnels concernés avec, éven-
concernent plus spécifiquement un domaine particulier tuellement, transposition et information internes, mise à jour des
(cf. [Doc. TR 430]) : instructions et modes opératoires…,
— pour la sécurité (BS 8800 et OHSAS 18001) : les risques profes- • la surveillance de leur mise en œuvre,
sionnels (accidents, maladies… ) ; • la conservation des différents éléments qui montrent la bonne
— pour l’environnement (ISO 14001) : les pollutions ; application de la procédure précédente : règlements à jour, mes-
— pour le développement durable (SD 21000) : la préservation de sages d’information interne, mise à jour des modes opératoires
la planète pour les générations futures… en conséquence… ;
— sur le plan formel, il sera donc bon de posséder (cf. ci-dessus) :
Une évolution très positive est que ces normes ou assimilées sont
• la procédure de gestion réglementaire,
maintenant très homogènes entre elles, ce qui simplifie l’obtention
• un tableau clair listant les lois et règlements applicables et
de la conformité.
résumant leurs implications internes,
Nous allons aborder maintenant les trois étapes essentielles pour • un rangement clair des textes,
la mise au point du système de traçabilité : • un archivage des procédures et des relevés.
— l’identification des besoins ; Exemples :
— la collecte et le stockage des informations ;
• pour un produit chimique contenant des constituants dangereux
— la recherche ultérieure de l’information lorsqu’on en a besoin. (classés), la réglementation impose un certificat d’analyse et le choix
d’un transporteur spécialement équipé pour l’expédition. Il faut donc
prévoir et conserver ce certificat et l’attestation de capacité du camion.
Mais ce n’est pas suffisant : il faut aussi envisager le cas possible de
3. Besoins survenue d’un accident, par exemple un déversement intempestif dans
une rivière et le constat de pollutions. Sachant que ces pollutions peu-
vent ne pas provenir uniquement du produit, il sera donc utile de pou-
voir prouver la composition exacte des produits et l’absence de corps
3.1 Une étape essentielle : l’identification étrangers, en conservant toutes les analyses de production, y compris
des besoins celles des matières premières approvisionnées.
Les comptes rendus des méthodes de suivi de la production, de trai-
tement des non-conformités, de choix du transporteur… seront égale-
La première étape pour définir le système de traçabilité est de ment utiles ainsi que, naturellement, le dossier initial d’autorisation de
bien identifier les besoins. C’est une étape primordiale : c’est elle qui la production par les pouvoirs publics.
va permettre d’éviter les deux grands écueils de la traçabilité : d’une • La comptabilité est soumise à des obligations de déclaration fisca-
part, amasser inutilement des données ; d’autre part, passer à côté les et sociales. Il faut donc conserver toutes factures et autres attesta-
de données qui se révéleraient primordiales par la suite. tions de dépenses et recettes.
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tera donc d’abord les problèmes réellement survenus, puis les ris-
En résumé, trois grandes exigences : ques importants, enfin, en fonction des possibilités, les risques de
— respecter les demandes de la réglementation concernant la moins en moins graves.
traçabilité ;
— anticiper les cas d’accidents et de litiges, et donc la traçabi- Rappelons aussi que l’importance d’un risque se mesure à trois
lité nécessaire pour pouvoir préciser la responsabilité exacte de paramètres :
l’entreprise ; — la gravité de ses conséquences ;
— mettre en place une gestion organisée de la mise en œuvre — sa fréquence probable de survenue ;
de la réglementation.
— la possibilité de le détecter avant l’accident, et donc de prendre
à temps les mesures nécessaires pour l’éviter.
Sur le fond, ces dispositions ne sont d’ailleurs que des mesures
de bonne gestion, la certification permettant simplement de les Les risques les plus importants sont donc les risques à la fois gra-
organiser clairement. Tout cela peut être vital aujourd’hui, compte ves, probables et qui ne peuvent pas être prévenus à temps. Ils sont
tenu des conséquences désastreuses que peut avoir un accident. représentés par le schéma suivant :
3.3 Risques
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Dans cette optique, une entreprise a tout à gagner à se comporter ■ Paramètres fonctionnels du produit
comme un partenaire de confiance pour ses clients et ses propres
fournisseurs. En cas d’accident, c’est en effet le maillon de la chaîne Les paramètres fonctionnels sont les caractéristiques des pièces,
qui se révélera défaillant qui a toutes chances de se voir attribuer la matières, sous-ensembles… qui conditionnent directement le bon
plus grande part de la responsabilité. Toute la chaîne doit donc tra- fonctionnement du produit. Ces paramètres sont essentiels pour le
vailler de façon solidaire, avec des données homogènes et qui puis- suivi de la qualité du produit. Ne pas les prendre en considération
sent être assemblées. conduit à avoir l’impression de maîtriser la qualité alors qu’on ne
contrôle rien en réalité.
Les moyens électroniques modernes facilitent fortement cette tra-
çabilité « intégrée » ainsi que la normalisation. Nous y reviendrons Exemples :
plus loin. Ces dispositifs doivent faire bien entendu l’objet d’un • un état de surface correct est déterminant pour le bon fonction-
financement dans le cadre des contrats. nement d’un produit. Si la production et le contrôle suivent la confor-
mité aux plans mais sans attacher d’importance particulière à cet état
de surface, faute d’avoir été informées de son importance, il peut arri-
ver que celui-ci se dégrade, lors de chocs avec les autres pièces par
3.5 Besoins internes exemple. Malgré tous les contrôles, certains produits sortiront donc
défectueux ;
• un sertissage cède en cours d’utilisation chez le client. Ce phéno-
3.5.1 Définition des besoins mène peut être dû à un réglage défectueux de l’outillage non détecté
au moment de la fabrication ;
Les besoins internes de traçabilité sont nombreux • la résistance d’un matériau composite se dégrade, suite à des
variations méconnues des propriétés de certaines matières premiè-
■ Domaine technique res. Des pièces cassent donc et causent des accidents.
Citons trois besoins :
— surveiller la bonne réalisation des produits ou services et leur Ces cas sont fréquents et expliquent la majorité des défauts de fia-
conformité ; bilité.
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Il n’est donc pas forcément utile de tracer ces paramètres, sauf Les règles de base habituelles sont les suivantes (figure 1). La
pour deux usages : référence fabricant plus le numéro de série ou de lot doivent per-
— le suivi de la régularité de production. Par exemple, le suivi de mettre d’identifier clairement chaque exemplaire, soit :
la forme (cf. exemple précédent) et de l’aspect peut être utile même — les plans et spécifications auxquels il est conforme ;
si ces paramètres ne sont pas fonctionnels. Cela est à déterminer
— les écarts, non-conformités et dérogations éventuels de
avec les services concernés : études, production, marketing,
l’exemplaire par rapport aux précédents ;
commerciaux… ;
— l’approfondissement de la connaissance technique du produit : — la documentation technique et commerciale ;
il arrive fréquemment que des paramètres plus ou moins « cachés » — la notice d’utilisation ;
de production soient à la source de défauts ou de dérives du produit — les pièces détachées ;
fini. La température et l’hygrométrie de l’atelier peuvent jouer direc-
— etc.
tement sur certains procédés de collage, par exemple, alors que l’on
pensait cette influence négligeable. Cela suppose que (figure 2) :
Il pourra donc être utile de relever des caractéristiques détaillées — à partir d’un produit, on puisse retrouver sa référence fabricant
de production pendant une certaine période afin de détecter des cor- ainsi que son numéro de série ou de lot. Cela est généralement réa-
rélations possibles avec la variation des caractéristiques du produit lisé par un marquage ou un étiquetage ;
fini.
— chaque document de référence doit mentionner la référence
Cela sera à déterminer avec le bureau d’études et pourra varier en fabricant du produit qu’il caractérise ;
fonction des préoccupations du moment.
— chaque enregistrement doit mentionner la référence fabricant
et le numéro de série ou de lot de l’exemplaire qu’il caractérise.
Par ailleurs, la référence fabricant doit évoluer de la façon sui-
4. Mise en œuvre de la vante.
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D’autres méthodes sont aussi utilisées : par exemple, on note les Le risque fournisseur est inverse, donc que les contrôles portent
numéros de série sur lesquels a été appliquée une modification. Il sur des pièces mauvaises alors que, globalement sur le lot, le pour-
faut alors tenir à jour un état des numéros de série avec les modifi- centage de pièces mauvaises est acceptable.
cations associées. C’est évidemment plus complexe que la solution
précédente, mais cela peut être adapté lorsque les évolutions Naturellement, plus le taux de prélèvement est élevé, plus les ris-
mineures à tracer sont nombreuses. ques précédents sont faibles, et donc la traçabilité bonne. À la limite,
pour des contrôles à 100 %, on retrouve l’identification unitaire des
Ainsi, la traçabilité des changements est assurée moyennant la pièces.
correspondance entre l’ensemble référence fabricant + numéro de
série et les données recueillies. Cela est indispensable car Les risques associés aux différents plans d’essai possibles sont
n’oublions pas que les différentes variantes coexisteront chez les donnés par des tableaux normalisés, qui permettent ainsi de choisir
clients. Il faudra donc ensuite pouvoir associer, à chaque variante du le type d’essai adapté à chaque cas (exemple : ISO 8423:1991
produit, ses caractéristiques particulières, notamment pour le ser- cf. Doc. [TR 430]).
vice après-vente.
Au plan industriel, l’homogénéité des lots devient vite un casse-
En résumé, la base de la traçabilité est l’identification des produits tête dès que l’on souhaite une traçabilité élevée. Il faut, en effet, arri-
et des documents, avec des correspondances claires et univoques ver à coordonner les lots de composants et de pièces avec les lots de
entre eux. Dans le cas des lots, cette traçabilité dépend en outre de produits finis ; de même pour les opérations de fabrication (réglages
l’homogénéité des lots. des machines, opérateurs…). C’est rarement possible, comme le
montre le schéma de la figure 3.
Sur ce schéma, on constate que le lot PF1 de produits finis est
La certification doit permettre de dresser le bilan des manques constitué seulement de matières A du lot A1 (très bien) mais, au
et de mettre le tout à niveau. contraire, pour les matières B d’une partie des lots B1 et B2, de
même pour les pièces C. En cas d’anomalie sur le lot PF1, il faudra
faire des expertises sur les pièces déficientes pour savoir quels ont
été les lots de matières B et de pièces C afin de vérifier si elles sont
4.1.2 Problème du lotissement
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Lorsque le produit ne peut pas être récupéré en usine, par exem- La lourdeur et la rigueur excessives sont des défauts fréquents
ple parce qu’il a été détruit ou est inaccessible (exemple : produits des systèmes concernant la qualité, qui veulent souvent être plus
spatiaux, produits « one shot » tels munitions, allumettes…) et si rigoureux que nécessaire. On constate souvent que les documents
l’on a besoin d’une traçabilité élevée, le dispositif à mettre en place « qualité » sont gérés plus rigoureusement que les documents fon-
doit être beaucoup plus sophistiqué. Pour retrouver la cause du damentaux de gestion, alors qu’ils n’en ont pas l’importance. La
défaut, il faut en effet être en mesure de mener l’enquête unique- gestion documentaire devient alors centrale et consomme l’essen-
ment d’après les documents et données conservés. tiel de l’énergie.
On doit alors garder la trace de pratiquement tout, depuis les piè- Il faut donc, au contraire, toujours considérer les documents
ces et matières élémentaires, y compris chez les fournisseurs comme des outils pour les opérateurs à qui ils sont destinés. Ils doi-
(jusqu’au rang utile), et parfois jusqu’à l’utilisation par le client. vent répondre à leurs besoins pour travailler mieux, plus vite et sans
erreur. Un document inutilisé est une charge et une perte de temps.
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5.2.3 Achats
De nos jours, la traçabilité est largement informatisée. Il est donc
utile d’aborder le sujet et ses rapports avec la certification. Sont à tracer en général :
Il faut considérer deux niveaux : la traçabilité au niveau de l’entre- — les dossiers fournisseurs, incluant consultation initiale, propo-
prise et la traçabilité interentreprises. sitions, commandes, bordereaux d’expédition, bordereaux de livrai-
son, fiches SAV… ;
— les procédures et leurs documents associés : fiches produits,
tarifs, comptes-rendus de visite ou d’évaluation, etc.
5.1.1 Traçabilité interne
5.2.4 Logistique
Deux cas se présentent :
— le cas des logiciels qui recueillent les informations à la source, Sont à tracer, en général : les dossiers des transporteurs, transitai-
par exemple les ERP (Enterprise Ressources Planning), les logiciels res, etc., incluant propositions, commandes, bordereaux d’expédi-
commerciaux, etc… La traçabilité sera simplement obtenue en assu- tion, bordereaux de livraison, litiges…
rant des sauvegardes régulières ;
— le cas des fichiers : ce cas rejoint celui des documents (cf. § 4.2 5.2.5 SAV
ci-dessus). Un gestionnaire électronique de documents est souvent
la meilleure solution lorsque le nombre de fichiers ou de documents
est élevé. Pour le service après-vente, ce sont les mêmes actions à mettre en
œuvre que pour le service Production.
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