DO.L.07 Dossier de Validation Interne Des Méthodes D'essais Et D'analyses

Dossier de validation interne
des méthodes d'essais et

d’analyses
DO.L.07-version -0- Septembre 2007

Réf. DO.L.07
Version 0
Dossier de validation interne des méthodes Page 2/6
d'essais et d’analyses
SOMMAIRE
1. OBJET ........................................................................................................................................ 3
2. DOMAINES D'APPLICATION............................................................................................. 3
3. GENERALITES........................................................................................................................ 3
4. DOCUMENTATION D'UNE METHODE D'ESSAI ET/OU D'ANALYSE .................. 3
5. EVALUATION D'UNE METHODE D'ESSAI ET/OU D’ANALYSE ............................ 4
6. PROCEDURE SIMPLIFIEE.................................................................................................. 5
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1. Objet
Le présent document décrit les conditions de validation d’une méthode
d'essai et d’analyse.
2. Domaines d'application
Le présent document s'adresse aux évaluateurs qualiticiens, aux évaluateurs
techniques, aux comités d’accréditation et aux laboratoires d'essais et/ou
d’analyses.
3. Généralités
Dans le cadre d'une accréditation, un laboratoire doit privilégier l'usage de
méthodes reconnus, que ce soit des méthodes normalisées nationales ou
internationales, des méthodes officielles ou des méthodes publiées par des
organisations professionnelles sur lesquelles un consensus est établi.
Lorsque de telles méthodes ne sont pas disponibles ou lorsque le laboratoire

souhaite utiliser d’autres méthodes il a la possibilité à condition que ces méthodes
soient entièrement décrites et qu'elles soient validées, c'est à dire que leurs
performances aient été évaluées et acceptées.
4. Documentation d'une méthode d'essai et/ou d'analyse

Toutes les méthodes doivent être identifiées et suffisamment décrites pour
permettre leur mise en oeuvre et leur reproduction d'une utilisation à l'autre.
Les informations minimums qu'il convient de prévoir sont :
a- Titre et numéro des normes, des standards, des méthodes internes cités en
référence, ainsi, que l'année de la dernière révision;
b- Domaine d'application : produits, types d'échantillons, propriétés
mesurées, étendue et limitations des mesures;
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c- Références documentaires : liste des documents complémentaires auxquels

la méthode fait appel pour son application;
d- terminologie : définition des termes spécifiques, explication des symboles
ou abréviations utilisées dans le texte;
e- Principes de l'essai et/ou de l’analyse : résumé ou description sommaire de
la méthode;
f- appareillage : équipement nécessaire et exigences particulières sur les
instruments;
g- Réactifs et autres produits consommables, s'il y a lieu;
h- échantillons : nombre et quantité d'échantillons ou de spécimens
nécessaires aux essais et/ou méthode et mode de préparation;
i- Préparation, étalonnage, vérification (si l'étalonnage n'est pas possible),
conditionnement des instruments, exigences d'environnement éventuelles;
j- Mode opératoire : procédure d'exécution de l'essai et/ou de l’analyse;
k- Calculs et interprétation des résultats; comprenant dans la mesure du
possible, un mode de calcul des incertitudes associées aux résultats;
l- Caractéristiques de performance de la méthode déterminées dans la phase
de validation;
m- Dispositions de contrôle qualité; exemple : quel moyen? Avec quelle
fréquence? Comment interpréter les résultats? Cartes de contrôle éventuel.
5. Evaluation d'une méthode d'essai et/ou d’analyse

Les données d'évaluation doivent être clairement établies et disponibles. Lorsque
la méthode a été validée en interne, un dossier rassemblant les données sur les
moyens utilisés, y compris les données brutes, les calculs et les conclusions doit
être constitué. Un résumé et les conclusions de l'étude d'évaluation seront adressés
au TUNAC lors d'une demande d'accréditation portant sur ces méthodes et le
dossier complet sera accessible aux évaluateurs du TUNAC lors de l'évaluation.
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Les critères de performances à établir, lors de la validation d'une méthode d'essai

et/ou d’analyse, dépendant des caractéristiques mesurées, qualitatives ou
quantitatives, des principes physiques, chimiques, mécaniques ou biologiques sur
lesquels portent d'essai et/ou d’analyse et du type d'équipement utilisé.
Ceux-ci pourront être par exemple :

a- La justesse (obtenue par comparaison avec une méthode de référence, par
l'emploi de matériaux de référence ou de matériaux dont les propriétés sont
connues ou par essai/analyse inter laboratoire);
b- La fidélité : exprimée en terme de répétabilité, de reproductibilité et
éventuellement d'hystérésis;
c- La limite de détection et la limite de quantification;
d- La sensibilité;
e- La sélectivité ou la spécificité;
f- Le pouvoir de résolution ou de séparation ou de discrimination;
g- La robustesse.
Pour la définition des termes ci-dessus et les moyens d'évaluer ces critères, les
laboratoires pourront se référer aux normes existantes (exemple ISO/DIS 5725-1)
et aux documents d'information de TUNAC DI.L.03.
6. procédure simplifiée
Pour des méthodes internes résultant d'une simple adaptation de méthodes
reconnues existants, c'est-à-dire fondées sur le même principe de mesure, dans des
conditions opératoires comparables et restant dans le même domaine de validité,
le processus de validation pourra être simplifié et limité à la vérification d'efficacité
de la modification en cause.
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De même il pourra être fait appel à des résultats publiés dans la littérature ou
établis dans un autre laboratoire pour étayer un dossier d'évaluation interne d'une
méthode non normalisée.
Le bien fondé du recours à une procédure simplifiée reste soumis à
l'appréciation des évaluateurs missionnés par le TUNAC.

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Lorsque de telles méthodes ne sont pas disponibles ou lorsque le laboratoire

4. Documentation d'une méthode d'essai et/ou d'analyse

c- Références documentaires : liste des documents complémentaires auxquels

5. Evaluation d'une méthode d'essai et/ou d’analyse

Les critères de performances à établir, lors de la validation d'une méthode d'essai

Ceux-ci pourront être par exemple :

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