Location via proxy:   [ UP ]  
[Report a bug]   [Manage cookies]                

Formulasi Dan Uji Evaluasi Tablet Antalgin 500mg

Unduh sebagai docx, pdf, atau txt
Unduh sebagai docx, pdf, atau txt
Anda di halaman 1dari 21

FORMULASI DAN EVALUASI TABLET ANTALGIN 500 MG

Disusun Oleh:
1) Istanti (16811085)
2) Martina Cahya Pratiwi (16811108)
3) Nanda Selatyasari (16811120)
4) Dina Nur Upizah (16811123)
5) Arman Fasyihin (16811141)

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT DRS. MOCH. KAMAL
JAKARTA
MEI 2017
BAB I
PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang
Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang paling populer di masyarakat
dengan segala kelebihannya dibandingkan dengan bentuk sediaan lain seperti,
kenyamanan pasien dalam menggunakan obat, praktis, mudah dibuat, efisien dalam
pengobatan, dan mudah dalam proses distribusi. Namun satu kelemahan penting untuk
bentuk sediaan ini adalah masalah untuk beberapa pasien yang kesulitan dalam menelan.
Air sangat berperan penting dalam proses menelan sediaan oral. Oleh karena itu, tablet
yang cepat larut atau hancur menjadi perhatian yang sangat menarik untuk meningkatkan
efisiensi pengobatan.

1.2. Rumusan Masalah


1. Mengetahui proses pelaksanaan produksi tablet antalgin
2. Mengetahui hasil uji evaluasi tablet antalgin dengan metode granulasi basah

1.3.Tujuan Penelitian
Tujuan dilaksanakannnya kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga
Farmasi Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad Kamal adalah untuk:
1. Mengetahui dan memahami pelaksanaan produksi tablet antalgin di industri
farmasi
2. Mengetahui dan memahami hasil uji evaluasi tablet antalgin dengan metode
granulasi basah

1.4.Manfaat Penelitian
Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Angkatan Laut
Drs. Mochamad Kamal yaitu mahasiswa mampu memahami pelaksanaan produksi
tablet antalgin di industri farmasi dan memahami hasil uji evaluasi tablet antalgin
dengan metode granulasi basah.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1.Tablet
2.1.1. Definisi
Tablet merupakan sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi (Anonim, 1995). Tablet dapat dibedakan berdasarkan cara
pembuatannya yaitu tablet kempa dan tablet cetak. Tablet kempa adalah tablet yang
dibuat dengan memberikan tekanan yang tinggi terhadap serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Tablet cetak adalah tablet yang dibuat dengan menekan
massa serbuk yang lembap dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan
(Hadisoewignyo, 2012).

2.1.2. Kelebihan dan kekurangan sediaan tablet


Keuntungan dari sediaan tablet yaitu (Hadisoewignyo, 2012):
a. Dapat diproduksi secara besar dengan harga produksi yang relatif murah.
b. Memiliki ketepatan dosis dalam setiap tablet yang dicetak.
c. Lebih stabil dalam penyimpanan dan tidak mudah ditumbuhi mikroba karena
kadar airnya sangat rendah.
d. Mudah dalam pengemasan dan distribusi hingga ke konsumen.
e. Mudah digunakan oleh pasien tanpa membutuhkan tenaga medis.
Kekurangan dari sediaan tablet yaitu (jones, 2008):
a. Membutuhkan manufaktur yang baik dalam meningkatkan kualitas tablet.
b. Tingkat absorpsi zat aktif dari tablet dipengaruhi oleh banyak faktor seperti
laju pengosongan lambung dan variasi antar pasien.
c. Sulit digunakan bagi pasien pediatri dan geriatri dalam menelan sediaan
tablet.
d. Diperlukan formulasi yang baik sehingga tablet yang diproduksi baik untuk
pasien.
Bahan tambahan yang umum digunakan dalam formulasi sediaan tablet
yaitu bahan pengisi (filler), bahan pengikat (binder), bahan penghancur
(disintegrant), bahan pelicin (lubricant), pelincir (glidant), pewarna (colouring),
dan perasa (flavouring) (Hadisoewignyo, 2012).

2.1.3. Metode Pembuatan tablet


Tablet dibuat dengan tiga metode umum yaitu granulasi basah, granulasi
kering, dan kempa langsung (Anonim, 2009 dan Niazi, 2009) :
a. Kempa langsung
Pembuatan tablet dengan kempa langsung merupakan metode pencetakan
bahan obat tanpa tahap pengolahan awal atau granulasi terlebih dahulu (Anonim,
2014 dan Voight, 1995). Tablet dibuat dengan mencampurkan bahan obat dengan
bahan tambahan, kemudian dikempa secara langsung pada mesin tablet
(Rubinsten, 1988). Kempa langsung menghindari banyak masalah yang timbul
pada granulasi basah dan granulasi kering (Anonim, 2014). Keuntungan utama
dari kempa langsung adalah bahan obat yang peka terhadap lembab dan panas,
yang stabilitasnya terganggu akibat proses granulasi dapat dibuat menjadi tablet.
Sedangkan kerugiannya adalah hanya sedikit obat yang dapat dikempa secara
langsung tanpa pengolahan awal dan tanpa bahan pembantu (Voight, 1995).
b. Granulasi kering
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan massa serbuk pada
tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk bak, kemudian
digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang
diinginkan. Keuntungan granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan
kelembaban pada proses granulasi (anonim, 2014). Dengan metode ini, bahan
aktif maupun pengisi harus memiliki sifat kohesif supaya massa yang jumlahnya
besar dapat dibentuk. Metode ini digunakan untuk bahan-bahan yang tidak dapat
dibuat dengan metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau
karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang dinaikkan (Ansel,
2014).
c. Granulasi Basah
Metode granulasi basah merupakan metode yang paling banyak digunakan
dalam memproduksi tablet. Metode granulasi basah adalah suatu proses granulasi
dengan cara menambahkan cairan ke dalam massa serbuk agar dapat
menghasilkan granul. Granulasi basah dapat digunakan untuk zat aktif yang tahan
terhadap pemanasan (Lachment, 1994). Langkah-langkah yang diperlukan dalam
pembuatan tablet dengan metode granulasi basah yaitu penimbangan dan
pencampuran bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan
lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan
pelincir, dan pembuatan tablet menjadi kompresi (Ansel, 2014).

2.3 Monografi Bahan (Anonim, 2009a)


2.3.1 Antalgin (Methamphyron)
Rumus Molekul C13H16N3NaO4S,H2O = 351.4.
Rumus Struktur

Fungsi Bahan aktif


Kajian Analgetik
Farmakologis
Dosis 500 mg
Pemerian Bahan Serbuk hablur, putih atau putih kekuningan.
Data Kelarutan Mudah larut dalam 1,5 bagian air, dalam 30
bagian methanol, praktis tidak larut dalam aseton,
eter, benzene, dan kloroform
pH -
pKa -
Stabilitas terhadap -
pH
Stabilitas terhadap -
suhu
Titik lebur/leleh 172 C
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik

2.3.2 Magnesium Stearat


Rumus Molekul C36H70MgO4
Rumus Struktur

Sinonim Magnesium octadecanoate; octadecanoic acid,


magnesium salt; stearic acid, magnesium salt
Fungsi Lubrikan
Pemerian Bahan Sangat halus, cahaya putih, dipercepat atau
digiling, bubuk teraba kepadatan bulk rendah,
memiliki bau samar asam stearat dan rasa yang
khas. Serbuk berminyak menyentuh dan mudah
melekat pada kulit.
Data Kelarutan Praktis larut dalam etanol, etanol (95%), eter
dan air; sedikit larut dalam benzena hangat
hangat dan etanol (95%)
Kerapatan/BJ 0,159 g/cm3
Titik lebur/leleh 117 150 C
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan
garam besi. Hindari pencampuran dengan
bahan oksidator kuat. Magnesium stearate tidak
dapat digunakan dalam produk-produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan
garam paling alkaloid.
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat
kering dan sejuk

2.3.3 Primojel
Rumus Molekul C2H4O3xNax
Fungsi Penghancur luar
Serbuk berwarna putih atau hampir putih yang
Pemerian Bahan
mengalir bebas dan sangat higroskopis.
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam metilen klorida
Kerapatan/BJ Higroskopis
3
Titik lebur/leleh 0,81 g/cm
Stabilitas terhadap air Higroskopis
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat
kering dan sejuk

2.3.4 Laktosa Anhidrat


Rumus Molekul C12H22O11

Rumus Struktur

Sinonim Anhydrous 60M; Anhydrous Direct Tableting


(DT); Anhydrous DT High Velocity; Anhydrous
Impalpable; Lactopress Anhydrous; Lactopress
Anhydrous 250; lactosum anhydricum;
lattosio; milk sugar; SuperTab 21AN;
SuperTab 22AN; saccharum lactis.
Fungsi Pengisi

Pemerian Bahan Serbuk putih atau hampir putih, berbentuk


kristal atau bubuk

Data Kelarutan Mudah larut dalam air; praktis tidak larut


dalam etanol

Kerapatan/BJ 0,88 g/cm3


Titik lebur/leleh 232C

Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan oksidasi kuat


(antagonis leukotrien hidrofobik)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup, di tempat yang sejuk


dan kering

2.3.5 Amilum
Rumus Molekul (C6H10O5)n

Rumus Struktur
Sinonim Compressible starch; Instastarch; Lycatab C;
Lycatab PGS; Merigel; National 78-1551;
Pharma-Gel; Prejel; Sepistab ST 200; Spress
B820; Starch 1500 G; Tablitz; Unipure LD;
Unipure WG220.
Fungsi Pengikat dan disintegran

Pemerian Bahan agak kasar sampai halus, putih bubuk berwarna


off-white, tidak berbau dan memiliki rasa khas
sedikit.

Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut organik.


Sedikit larut untuk larut dalam air dingin,
tergantung pada derajat pregelatinization. Pasta
dapat dibuat dengan pengayakan tepung
pregelatinized ke diaduk, air dingin. Hal
Dingin-watersoluble untuk pati sebagian
pregelatinized adalah 10-20%.

pH 4,5 7,0

Stabilitas terhadap air Higroskopis

Kerapatan/BJ 0,586 g/cm3

Titik lebur/ leleh 256 258 C

Inkompatibilitas -

Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat


kering dan sejuk

2.3.6 PVP
Rumus Molekul (C6H9NO)n

Rumus Struktur

Sinonim E1201; Kollidon; Plasdone; poly[1-(2-oxo-1-


pyrrolidinyl)ethylene]; polyvidone;
polyvinylpyrrolidone; povidonum; Povipharm;
PVP; 1- vinyl-2-pyrrolidinone polymer
Fungsi Pengikat dan disintegran

Pemerian Bahan Serbuk halus berwarna putih hingga putih-


krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau

Data Kelarutan Larut dalam asam, kloroform, etanol 95%,


keton, methanol, dan air. Praktis tidak larut
dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.

pH 3,0 7,0

Stabilitas terhadap air Higroskopis

Kerapatan/BJ 0,29 0,39 g/cm3

Titik lebur/ leleh 150 C

Inkompatibilitas Efikasi dari beberapa pengawet, misal


thimerosal, dapat terpengaruh oleh kompleks
yang terbentuk dengan PVP.
Penyimpanan Disimpan pada wadah kedap udara di tempat
kering dan sejuk

2.3.7 Talkum
Rumus Molekul Mg6(Si2O5)4(OH)4

Fungsi Pelincir
Serbuk yang sangat halus, berwarna putih
Pemerian Bahan hingga putih keabuan, tidak berbau, manis, dan
berbentuk kristal.
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam asam dilutan dan
alkali, pelarut organic, serta air.
pH 7,0 10,0
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat
kering dan sejuk

2.3.8 Nipagin

Rumus Molekul C8H8O3

Rumus Struktur

Fungsi Pengawet
Serbuk Kristal putih sampai tak berwarna, tidak
Pemerian Bahan
berasa
Data Kelarutan Larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam
minyak dan air
pH 3-6
Titik Lebur 125-128 oC
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat
kering dan sejuk
Tartrazine

Rumus Molekul C16H9N4Na3O9S2

Rumus Struktur -

Fungsi Zat pewarna


Pemerian Bahan Serbuk kuning kemerahan
Data Kelarutan Larut dalam 5 bagian air

pH -
Titik Lebur >300 oC
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat
kering dan sejuk
BAB III
METODOLOGI PENELITIAN

3.1 ALAT DAN BAHAN


3.1.1. Alat
1. Beaker glass
2. Corong Kaca
3. Disintegrant tester
4. Flowability tester
5. Friability tester
6. Gelas ukur
7. Hardness tester
8. Labu ukur
9. Neraca analitik
10. Pipet tetes
11. Pipet ukur
12. Pipet volume
13. Pro pipet
14. Stopwatch
15. Seperangkat alat Spektrofotometer UV-Vis
16. Tapper

3.1.2. Bahan
1. Antalgin standar
2. Aquadest
3. Serbuk antalgin hasil mixing
4. HCl 0,1 N
5. Tablet antalgin
3.2 Formula Tablet Antalgin
Jumlah Jumlah per
Persentase
No Bahan Fungsi per tablet batch (50.000
(%)
(mg) tablet) (kg)
1. Antalgin Zat aktif - 500,000 25,000
2. Amilum Disintegran dalam 10 62,500 3,125

3. Primojel Disintegran luar 2,5 15,620 0,781

4. Mg Stearat Lubrikan 1 6,260 0,313


5. Talkum Glidan 1 6,260 0,313
6. PVP Pengikat 3 18,760 0,938
7. Nipagin Pengawet 0,1 0,625 0,03125
8. Tartrazin Zat warna 0,08 0,500 0,025
9. Laktosa Pengisi 2,32 14,500 0,725
Total Bobot 625 31,250

3.3 Prosedur Formulasi Tablet


a. Pembuatan Larutan Pengikat
Masukkan 0,938 g PVP, 25 g tartrazin dan air sebanyak 3,2 liter ke dalam container.
Aduk dengan menggunakan alat pengaduk selama 30 menit. Larutkan 31,25 g nipagin
dalam alkohol 96% sebanyak 0,1 L ke dalam kontainer yang berbeda. Campurkan semua
larutan tersebut dengan mesin pengaduk.

b. Pembuatan masa
Masukkan 25 kg Antalgin, 3,125 kg amilum, dan 0,725 kg ke dalam mesin pengaduk
bubuk dan aduk selama 30 menit. Masukkan larutan pengikat PVP ke dalam bahan
tersebut dan aduk selama 30 menit.

c. Granulasi Basah dan Pengeringan


Masukkan masa ke dalam mesin granulator basah dengan menggunakan mesh ukuran no.
12. Tampung dan keringkan menggunakan oven selama 20 jam.
d. Granulasi Kering
Masukkan granul kering ke dalam mesin granulator kering dengan menggunakan mesh
ukuran no. 49. Tampung granul di dalam drum plastik dan catat bobotnya.

e. Lubrikasi
Masukkan masa granul kering, 0,313 kg magnesium stearat, 0,313 kg talkum, dan 0,781
kg primojel ke dalam mesin pengaduk bubuk dan aduk selama 45 menit. Tampung masa
di dalam drum plastik dan catat bobotnya.

3.4 Prosedur Uji Evaluasi Granul dan Tablet


a. Uji Kadar Air
Timbang 1 gram granul antalgin hasil mixing. Masukkan kedalam alat moisture balance.
Dokumentasikan kadar air yang tertera pada alat tersebut. Kadar air yang baik untuk obat
yang dibuat dengan metode granulasi basah yaitu 1-5%.

b. Uji Sifat Alir


i. Kecepatan alir
Timbang sebanyak 100 gram granul antalgin hasil mixing. Masukkan kedalam corong
alat Floability tester. Lepaskan penutup bagian bawah corong. Hitung waktu yang
dibutuhkan untuk serbuk turun kebagian bawah. Lakukan pengulangan sebanyak 3
kali. Hitung waktu alir serbuk dengan persamaan:

massa (gram)
Kecepatan alir
waktu (detik)
Kecepatan alir yang baik 100 gram/10 detik atau 10 gram/detik.

ii. Sudut Diam


Timbang sebanyak 100 gram granul antalgin hasil mixing. Masukkan kedalam corong
alat Floability tester. Lepaskan penutup bagian bawah corong dan biarkan serbuk
turun dengan sempurna dengan membentuk seperti kerucut. Dokumentasikan tinggi
(h) dan jari-jari (r) kerucut yang terbentuk. Lakukan pengulangan sebanyak 3 kali.
h
Hitung waktu alir serbuk dengan persamaan: Tan
r
Parameter Angle of repose (0)

Angle of repose (0) Karakteristik


25-30 sangat baik
31-35 Baik
36-40 Cukup
41-45 Agak baik
46-55 Buruk
56-65 Sangat buruk
> 66 Sangat, sangat buruk

iii. Kompresibilitas
Masukkan granul antalgin hasil mixing ke dalam gelas ukur. Letakkan pada alat
tapping dan atur tapping sebanyak 500 kali. Hitung volume setelah tapping dan
timbang granul hasil mixing setelah ditapping.

(Vo vf )
Compressib ility index 100
Vo

Parameter Compressibility index (%)


Compressibility Karakteristik
index (%)
10 Sangat baik
11 15 Baik
16 - 20 Cukup
21 25 Agak baik
26 - 31 Buruk
32 37 Sangat buruk
> 38 Sangat, sangat buruk
c. Uji Sifat Fisik Tablet
i. Uji Kekerasan
Ambil 20 tablet antalgin secara acak. Bersihkan serpihan tablet dengan vacum cleaner
kemudian timbang tablet sebagai bobot awal. Masukkan tablet kedalam alat
Floability tester dengan kecepatan 100 rpm. Bersihkan kembali serpihan tablet
dengan vacuum cleaner kemudian timbang tablet sebagai bobot akhir. Lakukan
pengulangan sebanyak 3 kali. Persentase kerapuhan yang baik yaitu tidak lebih dari 1
%. Hitung persentase kerapuhan tablet dengan persamaan :

bobot awal - bobot akhir


% Kerapuhan x100%
bobot awal

ii. Uji Kerapuhan


Ambil sebanyak 10 tablet antalgin secara acak. Ukur kekerasan tiap tablet dengan
menggunakan alat Hardness tester. Dokumentasikan nilai kekerasan tiap tablet.
Hitung rata-rata kekerasan tablet tersebut. Parameter kekerasan untuk tablet besar
ialah 7-10 kg/cm2 dan tablet kecil 4-6 kg/cm2.

iii. Waktu Hancur


Ambil sebanyak 6 tablet antalgin dan masukkan masing-masing kedalam keranjang di
dalam tabung. Tambahkan air dengan suhu 372oC. Dokumentasikan lama waktu
hancur dari masing-masing tablet. Untuk sediaan tablet memiliki waktu hancur 15
menit.

iv. Keseragaman Bobot


Ambil 20 tablet antalgin secara acak. Timbang masing-masing tablet dan catat
bobotnya.
BAB IV
PEMBAHASAN

Lembaga Farmasi Industri TNI Angkatan Laut (Lafial) Drs. Moch. Kamal merupakan
unit pelaksana dari Diskesal (Dinas Kesehatan Angkatan Laut). Diskesal akan memberikan Surat
Perintah Produksi kepada Lafial untuk melakukan proses produksi. Produksi sediaan farmasi
dilakukan setelah mendapat Surat Perintah Produksi (SPP) dari Diskesal. SPP terdiri dari nama
obat, kekuatan sediaan, dan bentuk sediaan yang diproduksi, jumlah batch, bahan bahan yang
digunakan dalam produksi dari proses preparasi hingga proses pengemasan. Setelah proses
produksi selesai dan obat dapat dirilis maka akan segera didistribusikan ke seluruh TNI AL di
seluruh Indonesia. Obat yang diproduksi di Lafial tidak bertujuan untuk profit yang dapat dijual
bebas di pasaran, melainkan untuk memenuhi dan mendukung kesehatan para anggota TNI AL
beserta keluarganya.
Tugas khusus yang didapatkan pada mahasiswa pkpa adalah formulasi dan evaluasi tablet
antalgin dengan menggunakan metode granulasi basah. Alasan pemilihan metode granulasi
basah karena karakterisitik zat aktif dari antalgin yaitu tahan terhadap panas dan kelembaban.
Selain itu, antalgin memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang kurang baik sehingga dengan
pemilihan metode granulasi basah dapat memperbaiki sifat alir dan kompresibilitasnya. Produksi
antalgin sebanyak 1 batch yang terdiri dari 50.000 tablet dengan bobot total 31,25 kg dan bobot
per tablet yaitu 625 mg.
Pembuatan tablet antalgin dengan menggunakan granulasi basah diawali dengan
pembuatan larutan pengikat yang terdiri dari PVP, tartrazine, dan air yang dicampur dan diaduk
selama 30 menit. Kemudian, penambahan nipagin dan alkohol 96% sebagai pelarut. Kedua
larutan tersebut yaitu larutan PVP dan nipagin dicampur dan diaduk. Selanjutnya, pembuatan
masa dengan cara mencampurkan fase dalam yaitu antalgin, laktosa, dan amilum yang kemudian
dicampurkan dengan larutan pengikat. Setelah semua tercampur maka dilakukan pembuatan
granulasi dengan menggunnakan mesh nomor 12 dan dilakukan proses pengeringan
menggunakan oven selama 20 jam. Setelah kering maka akaan dilakukan IPC (in process
control) yaitu cek kadar air oleh bagian wastu (QC) dengan kriteria 3 5%. Setelah bagian wastu
memberitahukan hasil yang baik maka proses produksi dapat dilanjutkan. Granul yang sudah
kering tersebut lalu diayak kembali menggunakan mesh nomor 49 yang selanjutnya akan
dilakukan proses lubrikasi. Proses lubrikasi menggunakan fase luar yang terdiri dari primojel,
magnesium stearat, dan talkum. Selanjutnya adalah proses pencetakan tablet. Setelah tablet
antalgin dicetak maka akan dilakukan IPC oleh bagian wastu (QC) berupa uji keseragaman
bobot, uji kekerasan, uji waktu hancur, uji kerapuhan, uji kadar air, uji sifat alir, dan uji
kompresibilitas. Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang satu per satu tablet
sebanyak 20 tablet, kemudian dihitung rata-ratanya. Uji kekerasan menggunakan 10 tablet yang
akan diletakkan pada alat hardness tester, kemudian dilihat nilai kekerasan yang tertera di alat
tersebut. Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrant tester dengan meletakkan 6 tablet ke
dalam masing masing lubang pada alat dan terdapat cairan bersuhu 37 38C kemudian tablet
tersebut dilihat hingga tabletnya tidak utuh dan tekan tombol time untuk melihat berapa lama
tablet tersebut sudah hancur. Uji kerapuhan menggunakan 20 tablet yang sebelumnya ditimbang
terlebih dahulu bobot 20 tablet tersebut dan akan dimasukkan ke alat friability tester dengan
menggunakan kecepatan putaran sebanyak 100 rpm. Setelah itu ditimbang kembali bobot 20
tablet setelah dikeluarkan dari friability tester dan dihitung selesai bobot awal dan bobot
akhirnya. Uji kadar air diakukan dengan menimbang 5 gram granul yang akan dimasukkan ke
dalam alat moisture balance dengan kecepatan putaran sebesar 100 rpm dan dilihat berapa
persentase kadar air yang terdapat di alat moisture balance. Uji sifat alir terdiri dari uji kecepatan
alir dan sudut diam. Uji sifat alir dengan menimbang 100 g granul yang dilewatkan melalui
corong dan dihitung menggunakan stopwatch berapa lama granul tersebut dapat melalui corong
tersebut. Uji sudut diam dengan mengukur tinggi granul hasil dari pengukuran sifat alir yang
membentuk kerucut dan jari-jarinya. Uji kompresibilitas dengan memasukkan granul ke dalam
gelas ukur dan dilihat volume awal dan volume akhir setelah dimasukkan ke alat tapping.
Setelah uji fisik dilakukan maka dilanjutkan dengan uji kimia dengan menentukan
penetapan kadar tablet antalgin dengan spektrofotometer UV-Vis. Berdasarkan Farmakope
Indonesia, penetapan kadar antalgin menggunakan metode iodometri, namun dikarenakan
keterbatasan alat dan bahan sehingga metodenya diganti menggunakan spektrofotometri UV-Vis
yang telah dilakukan validasi metode analisa terlebih dahulu. Pembuatan kurva baku antalgin
menggunakan lima seri kadar yaitu 10 ppm, 15 ppm, 20 ppm, 25 ppm, dan 30 ppm dengan
pelarut HCl 0,1 N dan dibaca pada spektrofotometer UV-Vis dengan panjang gelombang
maksimal sebesar 258 nm. Uji yang selanjutnya adalah penetapan kadar tablet antalgin
menggunakan spektrofotometer UV-Vis dengan melakukan penetapan linieritas, akurasi, presisi
serta LOD dan LOQ.
Linieritas merupakan suatu metode yang bertujuan untuk melihat hubungan antara respon
(y) dengan konsentrasi (x) secara linier. Linieritas suatu metode yang baik dapat dilihat dari nilai
koefisien korelasi (r) 0,9999 (mendekati 1). Nilai koefisien korelasi (r) diperoleh dari
persamaan regresi linier antara konsentrasi (x) dengan respon yang dihasilkan (y). Hasil regresi
linier kurva baku dari standar antalgin yaitu nilai slope (b) = 0,02556, nilai intercept (a) =
0,0044, dan nilai koefisien korelasi (r) = 0,99975, sehingga persamaan kurva baku yang
dihailkan yaitu y = 0,02556x + 0,0044. Nilai a ialah tetapan regresi, nilai b ialah koefisien regresi
atau juga menyatakan kemiringan. Dari hasil yang diperoleh nilai koefisien korelasi (r) dari
antalgin adalah 0,99975 menunjukkan linieritas yang baik karena nilai koefisien korelasi (r) yang
baik ialah 0,9999, yang menunjukkan bahwa semakin meningkat konsentrasi antalgin, maka
semakin meningkat pula deteksi dari spektrofotometer yang ditunjukkan dengan nilai absorbansi.
Tabel 4.1. Hasil uji linieritas kurva baku antalgin dalam pelarut HCl 0,1 N
Kadar (ppm) Absorbansi
10 0,259
15 0,390
20 0,518
25 0,636
30 0,775

Akurasi merupakan kesesuaian antara hasil uji yang diperoleh dengan nilai yang
sebenarnya. Tujuan dilakukannya akurasi adalah untuk mengetahui ketepatan metode analisis
atau kedekatan antara nilai terukur dengan nilai sebenarnya. Akurasi dari suatu metode
dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (persen recovery) jumlah analit yang ditambahkan
ke dalam sampel. Nilai persen recovery yang baik adalah 95-105 %. Hasil penetapan kadar tablet
antalgin yang dinyatakan sebagai persen recovery adalah 96,24 %. Dari hasil persen recovery
yang diperoleh menunjukkan akurasi yang baik, karena nilainya berada dalam rentang 95-105 %.
Presisi merupakan suatu prosedur analisis yang menyatakan kedekatan antar pengukuran
sampel yang diambil berulang pada sampel homogen yang sama. Hasil presisi dinyatakan
sebagai simpangan baku relatif (RSD) atau koefisien variansi (CV). Presisi yang baik dinyatakan
dengan nilai CV < 2 %.
Tabel 4.2. Hasil pengukuran presisi tablet antalgin
Kadar Antalgin (ppm) Absorbansi
25 0,622
25 0,618
25 0,622
25 0,616
25 0,619
25 0,618
Rata-rata 0,6194
SD 0,003
CV (%) 0,421

Hasil presisi yang diperoleh dinyatakan dengan nilai CV yaitu 0,421 %, yang
menunjukkan bahwa presisi yang dihasilkan sudah baik karena memiliki nilai CV < 2 %.
Batas deteksi atau limit of detection (LOD) merupakan konsentrasi terkecil suatu analit
dalam sampel yang masih memberikan respon yang dapat dapat diukur. LOD dapat dihitung
berdasarkan pada standar deviasi (SD) respon dan kemiringan (slope, S) kurva baku pada level
yang mendekati LOD sesuai dengan rumus LOD = 3,3 (SD/S).
Batas kuantifikasi atau limit of quantification (LOQ) merupakan kuantifikasi terkecil
analit dalam sampel yang masih memberikan respon. Metode perhitungan LOQ didasarkan pada
standar deviasi respon (SD) dan slope (S) kurva baku sesuai dengan rumus LOQ = 10 (SD/S).
Berdasarkan perhitungan dari persamaan regresi linier kurva baku standar antalgin, nilai
LOD (batas deteksi) yaitu 0,670 ppm, dan nilai LOQ (batas kuantifikasi) yaitu 2,030 ppm. Hasil
yang diperoleh sudah baik karena sudah berada di bawah rentang kurva baku.
Setelah semua uji fisik dan uji kimia dilakukan oleh bagian wastu dan hasilnya
memenuhi kriteria maka dapat dilakukan proses pengemasan primer dengan melakukan IPC
yaitu cek kebocoran pada strip menggunakan cairan metilen blue dan akan divacuum kemudian
dilihat apakah ada kebocoran atau tidak. Selanjutnya melakukan pengemasan sekunder. Obat
yang sudah jadi akan dilihat oleh bagian wastu dan akan dikirim ke gudang matkes.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
1. Proses produksi tablet antalgin berdasarkan dari Surat Perintah Produksi yang dikeluarkan
oleh Diskesal (Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut)
2. Tablet Antalgin memiliki sifat fisik dan kimia yang baik kecuali pada sifat alir yang belum
memenuhi persyaratan pada Farmakope Indonesia.

B. Saran
Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi, ada beberapa sarana yang penting
untuk diperhatikan agar kualitas produk yang dihasilkan lebih baik, antara lain:
1. Menyempurnakan penerapan CPOB yang menjadi acuan dalam pengelolaan Lembaga Farmasi
Angkatan Laut.
2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas mesin-mesin produksi agar produk yang dihasilkan
mempunyai kualitas yang lebih baik.
3. Perlu adanya bagian QA (Quality Assurance) secara terstruktur agar tidak terjadi tumpang
tindih tugas pokok antara bagian QA dan bagian Pendidikan, Penelitian, dan Pengembangan.

Anda mungkin juga menyukai