PERSIAPAN UKAI/CBT

FARMASI INDUSTRI

apt. Yacinta Paloma, M.Farm.

1. Seorang pengusaha telah memiliki izin produksi Industri Farmasi. Untuk dapat membuat produk obat,
maka Industri tersebut harus tersertifikasi sebelum melaksanakan kegiatan produksi obat.
Sertifikat apakah yang diperlukan?
a. CPOB d. CPKB
b. CPAKB e. CDOB
c. CPOTB

2. Sebuah Industri Farmasi harus tersertifikasi dan mengikuti acuan dalam melakukan kegiatan
pembuatan obat dan bahan obat. Dokumen apakah yang dapat dijadikan acuan dalam melakukan
kegiatan pembuatan obat/bahan obat?
a. UU No. 36 Tahun 2009
b. Perpres No. 80 Tahun 2017
c. Permenkes No. 1799 Tahun 2010
d. CPOB Tahun 2018
e. CPOB Tahun 2020

3. Industri Farmasi telah dapat menjalankan kegiatannya dalam produksi obat secara legal. Dokumen apa
yang dapat membuktikannya?
a. Sertifikat Produksi
b. Sertifikat CPKB
c. Sertifikat CPOB
d. Sertifikat CPAKB
e. Sertifikat CDOB

4. Suatu Industri Farmasi wajib memiliki sertifikat Izin Produksi. Siapakah yang mengeluarkan sertifikat
tersebut?
a. Kementerian Perindustrian
b. Kementerian Kesehatan
c. Kepala Badan BPOM
d. Balai Pengawasan Obat
e. Dinas Kesehatan

5. CPOB merupakan bukti sah suatu Industri Farmasi dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat.
Berdasarkan sejarahnya, kapankah pertama kali pedoman CPOB dikeluarkan?
a. Tahun 1978 d. Tahun 1998
b. Tahun 1988 e. Tahun 2008
c. Tahun 1990

6. Apabila suatu Industri Farmasi tidak mengikuti acuan CPOB maka akan mendapatkan sanksi
administratif. Sanksi administratif apakah yang paling ringan?
a. Pembekuan sertifikat CPOB
b. Pencabutan sertifikat CPOB
c. Rekomendasi pencabutan izin industri
d. Peringatan
e. Penghentian sementara kegiatan
7. Pada dasarnya penerapan CPOB diperlukan untuk menjamin tercapainya prinsip umum CPOB.
Manakah yang bukan termasuk prinsip umum CPOB?
a. Aman
b. Nyaman
c. Efektif
d. Berefek
e. Bermutu

8. Produk yang dihasilkan tidak cukup hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. Hal apakah yang
terpenting yang harus diperhatikan?
a. Pelulusan d. Mutu
b. Keamanan e. Kebersihan
c. Efektivitas

9. Manajemen mutu adalah aspek CPOB yang sangat penting dalam mengatur manajemen Industri
Farmasi. Manakah yang menjadi pendukung dalam konsep dasar Manajemen Mutu?
a. Manajemen Mutu d. Sediaan
b. Manajemen Resiko e. Legalitas
c. CPOB

10. Sistem Manajemen Mutu memiliki unsur dasar dalam menjamin mutu produk. Manakah yang tidak
termasuk Sistem Mutu?
a. Struktur Organisasi
b. Pengawasan Mutu
c. Prosedur
d. Proses produksi
e. Sumber daya

11. Untuk mendapatkan kepastian mutu suatu produk maka diperlukan tindakan sistematis dari bagian
tertentu. Bagian manakah yang bertanggung jawab?
a. Produksi
b, Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Gudang
e. Kepala pabrik

12. Manajemen mutu harus diterapkan mulai dari awal proses produksi hingga tahap akhir produk. Pada
tahap awal manakah manajemen mutu perlu diterapkan?
a. Riset
b. Saat Produksi
c. Produksi rutin
d. Produk kembalian
e. Produk yang ditarik

13. Dalam implementasi Manajemen Mutu, segala kegiatan produksi dan pengawasan mutu diatur
ketentuan yang berlaku. Mengacu pada ketentuan apakah kegiatan tersebut?
a. CPOB
b. Manajemen Mutu
c. Manajemen Resiko
d. Pemastian Mutu
e. Perundang-undangan
14. Manajemen Mutu diterapkan untuk setiap siklus proses. Apakah yang menjadi tujuan utama dalam
pemastian mutu?
a. Mutu d. Proses Produksi
b. Efek e. Penyimpanan
c. Keamanan

15. Sistem Manajemen Mutu sangat perlu diimplementasikan dalam setiap kegiatan. Dalam tahap mana
manajemen mutu tidak diperlukan?
a. Realisasi produk
b. Pengetahuan Produk
c. Desain dan Pengembangan produk
d. Pemantauan Produk
e. Strategi bisnis

16. Manajemen mutu selalu dievaluasi untuk meningkatkan mutu. Hal apakah yang tidak dilakukan untuk
meningkatkan mutu?
a. Tindakan perbaikan
b. Analisa penyebab masalah
c. Prosedur deviasi
d. Inspeksi diri
e. Pembersihan diri

17. Sistem manajemen mutu sangat erat kaitannya dengan beberapa hal. Manakah yang tidak
bersinggungan langsung dengan manajemen mutu?
a. CPOB
b. Pengujian Mutu
c. Pengawasan Mutu
d. Pengkajian Mutu
e. Manajemen Resiko

18. CPOB merupakan bagian dari Manajemen Mutu. Apakah yang menjadi prinsip dasar CPOB?
a. Pengkajian proses pembuatan
b. Pengaturan Proses pendistribusian
c. Pengaturan proses penyimpanan
d. Penjelasan proses pengawasan
e. Pengkajian proses pengemasan

19. Pada prinsipnya CPOB dalam manajemen mutu sangat penting. Bagaimana dalam penerapannya yang
berkaitan dengan proses pembuatan obat?
a. Pengujian memenuhi persyaratan mutu
b. Penyimpanan obat
c. Fasilitas memenuhi persyaratan CPOB
d. Adanya Validasi Proses Produksi
e. Penanganan terhadap keluhan

20. Penerapan Manajemen Mutu juga sangat berpengaruh dalam proses pembuatan prosedur dan instruksi.
Hal apakah yang dapat menyebabkan kesalahan pada penulisan prosedur?
a. Bahasa dengan makna ganda
b. Format dokumen
c. Personel yang membuat
d. Alat yang digunakan
e. Sistematis prosedur
21. Dalam implementasi manajemen mutu, diperlukan fasilitas CPOB yang memadai. Manakah yang tidak
termasuk fasilitas CPOB?
a. Peralatan
b. Bangunan
c. Prosedur
d. Tempat Penyimpanan
e. Nomor Bets

22. Dalam CPOB selain mengatur proses pembuatan, juga ditekankan personel yang kompenten.
Bagaimanakah kriteria personel yang kompeten?
a. Rajin mencatat dan idealis
b. Muda dan energik
c. Fleksibel dan mudah berinteraksi
d. Terlatih dan lulus training
e. Memiliki integritas yang tinggi

23. Setiap proses kegiatan pembuatan obat, pastilah ada resiko. Dalam meminimalkan resiko, diperlukan
investigasi perbaikan. Hal apa yang perlu diperhatikan pada awal investigasi?
a. Penentuan personel
b. Penentuan akar masalah
c. Penentuan penanggung jawab
d. Penentuan prosedur
e. Penentuan instruksi

24. Dalam CPOB diatur bagian yang bertugas dalam pelulusan bahan awal dan kemasan. Bagian manakah
yang bertugas?
a. Pemastian mutu
b. Pengkajian mutu
c. Pengendalian mutu
d. Pengawasan mutu
e. Penanggung jawab mutu

25. Dalam pengambilan sampel, harus memenuhi prosedur yang berlaku,. Bagian manakah yang bertugas?
a. Pemastian mutu
b. Pengkajian mutu
c. Pengendalian mutu
d. Pengawasan mutu
e. Penanggung jawab mutu

26. Setelah proses pembuatan obat, diambil sample pertinggal produk jadi yang disimpan dalam jumlah
yang cukup. Apakah fungsi dari sampel pertinggal?
a. Untuk pemenuhan spesifikasi
b. Untuk disimpan
c. Untuk pendataan ulang
d. Untuk pengujian ulang
e. Untuk pemenuhan ketentuan

27. Pengkajian mutu dilakukan secara berkala untuk melihat konsistensi dan kesesuaian terhadap
spesifikasi. Apakah tujuan dilakukan hal tersebut?
a. Identifikasi bahan
b. Identifikasi perbaikan
c. Identifikasi prosedur
 d. Identifikasi instruksi kerja
e. Identifikasi produk

28. Manajemen resiko merupakan suatu proses sistematis. Manakah yang bukan menjadi fungsi dari
manajemen resiko?
a. Penilaian mutu obat
b. Pengendalian mutu obat
c. Pengawasan mutu obat
d. Pengkajian resiko
e. Pengawasan prosedur

29. Sumber daya dalam manajemen mutu dikenal dengan sebutan 5M. Manakah yang bukan termasuk 5M?
a. Personal
b. Peralatan
c. Identitas
d. Bahan baku
e. Uang

30. Sumber daya sangat berperan penting dalam kegiatan pembuatan obat. Sumber daya manakah yang
beresiko terhadap kualitas jika tanggung jawabnya berlebihan?
a. Peralatan
b. Fasilitas bangunan
c. Metode pengujian
d. Personel
e. Mesin

31. Personalia dalam industri farmasi memiliki personel kunci yang diharuskan dijabat oleh apoteker.
Manakah yang bukan merupakan personel kunci?
a. Kepala QC
b. Kepala Pengawasan Mutu
c. Kepala Produksi
d. Kepala Pemastian Mutu
e. Kepala Gudang

32. Setiap personel kunci memiliki tugas dan tanggung jawabnya masing-masing. Manakah yang
bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan terhadap mutu?
a. Pengawasan Mutu
b. Produksi
c. PPIC
d. Pemastian Mutu
e. R&D

33. Kepala bagian produksi harus seorang apoteker. Apakah tanggung jawab dari kepala produksi?
a. Mengevaluasi catatan bets
b. Berpartisipasi dalam audit eksternal
c. Membentuk sistem mutu
d. Membuat program inspeksi diri
e. memproduksi obat sesuai prosedur

34. Dalam pelaksanaan kegiatan, ada personel kunci yang bertugas dalam pembentukan prosedur
pengambilan sampel. Bagian manakah yang bertugas?
a. Pemastian Mutu
b. Pengawasan Mutu
 c. Penelitian dan Pengembnagan
d. PPIC
e. Produksi

35. Setiap personel kunci memiliki tanggung jawab yang berbeda, namun ada beberapa tugas yang
dikerjakan bersama. Manakah yang bukan menjadi tugas bersama dari personel kunci?
a. Hygiene pabrik
b. Validasi Proses
c. Pengambilan sampel
d. Inspeksi diri
e. Audit internal

36. Pelatihan sangat dibutuhkan oleh setiap karyawan industri farmasi. Manakah yang tidak memerlukan
pelatihan?
a. Personel Teknik
b. Personel laboratorium
c. Personel pembersihan
d. Personel keamanan
e. Keluarga personel

37. Setiap personel pada area pabrik diwajibkan untuk mengikuti pelatihan sesuai dengan ruang lingkup
pekerjaannya. Siapakah yang memberikan pelatihan?
a. Personel baru
b. Personel lama
c. Personel kompeten
d. Personel kunci
e. Personel inti

38. Setiap personel berkewajiban untuk memahami mengenai program hygiene yang telah disesuaikan
dengan kebutuhan pabrik. Apakah kewajiban dari pabrik dalam program tersebut?
a. Hindari kontak langsung dengan produk
b. Melarang makan dan minum
c. Menjaga kebersihan area kerja
d. Pemeriksaan kesehatan personel
e. Memakai APD

39. Pada hygiene personal dikenal dengan prinsip 5R. Manakah yang bukan termasuk 5R?
a. Rutin
b. Rapi
c. Resik
d. Rajin
e. Ringkas

40. Bangunan pada pabrik farmasi harus didesain dan dengan konstruksi khusus. Apakah pertimbangan
dari desain tersebut?
a. Estetika pabrik
b. Kenyamanan personel
c. Desain yang modern
d. Peletakan mesin operasional
e. Kebersihan area

41. Dalam merancang tata letak ruangan dalam area produksi harus mengikuti tahapan produksi dan kelas
kebersihan. Apakah tujuan dilakukan hal tersebut?
 a. Mempermudah perpindahan alat
b. Memungkinkan kontaminasi
c. Mencegah kontaminasi
d. Memudahkan personel
e. Membatasi personel

42. Dalam pembuatan produk steril diperlukan area pengolahan dengan kelas kebersihan yang aseptis.
Kategori kelas berapakah yang menjadi latar belakang kelas kebersihan aseptis?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

43. Dalam pembuatan krim dilakukan pada area produksi. Kategori kelas kebersihan manakah krim
tersebut diolah?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

44. Kebersihan dan sanitasi terhadap personel, peralatan dan fasilitas sangat penting dijaga salah satunya
agar terhindar dari kontaminasi silang. Alat apakah yang digunakan pada sistem pengendali
kontaminasi saat pencampuran bahan kering?
a. Pengatur debu
b. Pengkontrol debu
c. Pengkoleksi debu
d. Pembasmi debu
e. Pembersih debu

45. Peralatan sangat erat kaitannya dalam proses pembuatan obat. Untuk itu, kebersihan peralatan sangat
diperhatikan. Manakah yang bukan termasuk cara merawat peralatan?
a. Mencatat pemakaian alat dalam logbook
b. Dibersihkan sebelum pemakaian
c. Dibersihkan sesudah pemakaian
d. Ada prosedur pembersihan peralatan
e. Menambah sparepart

46. Setiap peralatan maupun fasilitas harus memiliki prosedur dalam proses pembersihan dan sanitasinya.
Manakah yang tidak termasuk dalam prosedur pembersihan?
a. Jadwal Pembersihan
b. Buku Operasional alat
c. Instruksi pembersihan
d. Inspeksi kebersihan alat
e. Jangka waktu maksimal pembersihan

47. Dalam penentuan bahan awal dan bahan kemasan perlu dilakukan pengawasan dalam pemilihan
pemasok agar mutu bahan awal terjamin. Bagaimanakah cara penentuan pemasok?
a. Melakukan seleksi dan kualifikasi awal
b. Melakukan pemilihan
c. Melakukan tender
 d. Melakukan pendekatan pasar
e. Melakukan menyelidikan produk

48. Proses produksi harus dilakukan sesuai prosedur dan tidak dilakukan bersamaan dengan produk lain.
Apa alasan dilakukan hal tersebut?
a. Fokus memproduksi satu produk
b. Menjaga kebersihan peralatan
c. Keterbatasan personel
d. Menjaga lingkungan tetap kondusif
e. Mencegah kontaminasi silang

49. Dalam pengolahan sediaan cair, dilakukan dengan sistem tertutup dan menggunakan peralatan yang
tahan karat. Mengapa hal ini sangat dianjurkan?
a. Mencegah korosif
b. Mencegah ketidakhomogenan sediaan
c. Mengikuti prosedur
d. Mencegah kontaminasi
e. Menggunakan alat yang terkalibrasi

50. Dalam proses produksi, dikenal adanya pengawasan saat proses, yaitu pngujian produk terhadap
spesifikasi. Bagian manakah yang bertugas dalam melakukan pengujian?
a. R&D
b. Produksi
c. Pengawasan Mutu
d. Pemastian Mutu
e. Mikrobiologi