Location via proxy:   [ UP ]  
[Report a bug]   [Manage cookies]                
Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 59 tayangan

    CPOB Pembuatan Produk Steril

    Diunggah oleh

    CCTVSIKANDRIOYE channel
    Produk steril adalah produk obat yang bebas dari mikroorganisme hidup dan diolah dengan persyaratan khusus untuk mencegah kontaminasi. Pembuatan produk steril melibatkan sterilisasi akhir produk di dalam wadah akhir atau proses aseptis di sebagian atau seluruh tahap produksi. CPOB membedakan 4 kelas ruang bersih untuk pembuatan produk steril sesuai dengan tingkat risiko kontaminasi, serta mensyaratkan desain bangun

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    CPOB Pembuatan Produk Steril

    Diunggah oleh

    CCTVSIKANDRIOYE channel
    59 tayangan4 halaman
    Produk steril adalah produk obat yang bebas dari mikroorganisme hidup dan diolah dengan persyaratan khusus untuk mencegah kontaminasi. Pembuatan produk steril melibatkan sterilisasi akhir produk di dalam wadah akhir atau proses aseptis di sebagian atau seluruh tahap produksi. CPOB membedakan 4 kelas ruang bersih untuk pembuatan produk steril sesuai dengan tingkat risiko kontaminasi, serta mensyaratkan desain bangun

    Deskripsi Asli:

    d

    Judul Asli

    CPOB pembuatan produk steril

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Produk steril adalah produk obat yang bebas dari mikroorganisme hidup dan diolah dengan persyaratan khusus untuk mencegah kontaminasi. Pembuatan produk steril melibatkan sterilisasi akhir produk di dalam wadah akhir atau proses aseptis di sebagian atau seluruh tahap produksi. CPOB membedakan 4 kelas ruang bersih untuk pembuatan produk steril sesuai dengan tingkat risiko kontaminasi, serta mensyaratkan desain bangun

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai docx, pdf, atau txt
    59 tayangan4 halaman

    CPOB Pembuatan Produk Steril

    Diunggah oleh

    CCTVSIKANDRIOYE channel
    Produk steril adalah produk obat yang bebas dari mikroorganisme hidup dan diolah dengan persyaratan khusus untuk mencegah kontaminasi. Pembuatan produk steril melibatkan sterilisasi akhir produk di dalam wadah akhir atau proses aseptis di sebagian atau seluruh tahap produksi. CPOB membedakan 4 kelas ruang bersih untuk pembuatan produk steril sesuai dengan tingkat risiko kontaminasi, serta mensyaratkan desain bangun

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai docx, pdf, atau txt
    dari 4

    CPOB pembuatan produk steril

    Produk steril adalah sekuen yang menglahkan garis pertahanan pertama yang paling efisien yaitu
    kulit dan mukosa, maka harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan bahan toksik lainnya.
    Produk Steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang BEBAS DARI
    MIKROORGANISME HIDUP.

    Termasuk Sediaan Steril : preparat (sediaan) parentral (obat suntik), preparat untuk mata, dan
    preparat irigasi (misalnya:Infus)

    Penggunaan: tidak melalui “garis pertahanan tubuh” manusia, yaitu membran kulit dan mukosa,
    maka sediaan ini HARUS BEBAS dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya.

    Sesuai dgn CPOB, Produk steril dibuat dengan PERSYARATAN KHUSUS Tujuannya Memperkecil resiko
    pencemaran mikroba,partikulat, dan pirogen.

    Sepsis, yaitu Inflamasi yang disebabkan karena preparat steril yang tidak memenuhi syarat.

    Secara garis besar Proses Pembuatan Produk Steril, dibagi menjadi 2 kategori :

    1. Produk di-sterilkan dalam wadah akhir (Sterilisasi Akhir - post sterilization)


    2. Produk di-proses secara Aseptis, pada sebagian atau semua tahap (Aseptic Processing)

    Sterilisasi akhir : produk obat , wadah dan penutup dan eksipien dilakukan proses produksi
    kemudian dilakukan proses sterilisasi akhir sehingga menjadi produk steril.

    Metode aseptis : obat, wadah,dan eksipien masing masing di sterlkan terlebih dahulu kemuidan
    dilakukan proses produksi, produk akhir tidak di sterilkan lagi

    Tipe-tipe kontaminan :

    1. Non viable/tidak hidup seperti debu , serat atau material lain yang tersuspensi di udara
    yang dapat menybabkan kontaminasi produk karena mengandung organisme hidup
    seprrti bakteri, jamur. Contohnya adalah endotoxin.
    2. Viable/ hidup seperti virus

    Sumber kontaminan :

    1. Udara / liingkungan
    2. Manusia/ personel
    3. Mesin dan peralatan

    Permukaan Kritis (Critical surfaces) adalah Permukaan yang bersentuhan langsung atau
    berakibat langsung terhadap sterilitas produk, wadah atau penutupnya”

    Persyaratan CPOB 2018 Pembuatan Produk Steril

    1. Umum

    2. Personalia
    3. Bangunan – Fasilitas

    4. Peralatan

    5. Sanitasi

    6. Air

    7. Pengolahan

    8. Sterilisasi

    9. Filtrasi Produk yang Tidak dapat Disterilkan dalam Wadah Akhirnya

    10. Penyelesaian Produk Steril

    11. Pengawasan Mutu

    KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH

    Klasifikasi : Kondisi “operasional” dan “non-operasional” hendaklah ditetapkan. Keadaan


    “non-perasional” adalah kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap
    dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personel. Kondisi “operasional” adalah kondisi di
    mana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus pengoperasian yang ditetapkan dengan
    sejumlah tertentupersonel yang sedang bekerja.

    Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:

    Kelas A:

     Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah,tutup karet,
    ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis.Umumnya kondisi ini dicapai
    dengan memasang unit aliran udara laminar(laminar air flow) di tempat kerja.
     Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata
    berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih
    terbuka.
     Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi.
     Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator
    tertutup dan kotak bersarung tangan (RABS = Restiction Acess Barrier System).

    Kelas B:

     Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
    belakang untuk zona Kelas A.

    Kelas C dan D:

     Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko
    lebih rendah.

    PRINSIP DESIGN : Semua bangunan dan fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain untuk
    mencegah personil, yang melakukan pengawasan atau pengendalian, masuk bila tidak
    diperlukan. Area kelas A /B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari
    luar.

    Persyaratan ruang dan Bangunan

    Anda mungkin juga menyukai