1.

Peneliti Utama harus mengetahui dengan pasti apa yang menjadi tugas dari CRO yang
merupakan kepanjangan tangan dari pihak sponsor, ketika CRO tersebut datang ke site
penelitian (BENAR)

2. Seorang Dosen peneliti mengikutsertakan mahasiswa untuk ikut dalam penelitiannya

tanpa ditanyakan persetujuannya dan hal tersebut bisa diterima karena dilingkup
Perguruan Tinggi (SALAH)

3. SAE adalah kejadian medis serius yang tidak dinginkan yang dapat menyebabkan
kematian, membuat cacat, atau memerlukan perawatan di rumah sakit dan harus
berhubungan dengan/disebabkan oleh obat uji penelitian (SALAH)

4. Informed consent merupakan dokumen yang mencerminkan prinsip justice yang

merupakan salah satu dari prinsip dasar etik, karena ada penjelasan yang rinci mengenai
uji klinik, untuk menjadi pertimbangan subjek untuk setuju atau tidak setuju ikut serta
dalam uji klinik tersebut (SALAH)

5. Randomisasi pada metode uji klinik merupakan salah satu cerminan dari prinsip etik
respect for the person untuk menghargai subjek bisa berada di kelompok produk uji atau
kelompok pembanding (SALAH)

6. Peneliti harus memberikan akses kepada pihak monitor serta regulator untuk kegiatan
monitoring serta inspeksi uji klinik regulator dalam rangka melakukan verifikasi terhadap
data, dokumen dan fasilitas uji klinik di site peneliti (BENAR)

7. Pelaporan yang diminta oleh regulator terkait dengan keamanan dari uji klinik yang
dilakukan di Indonesia adalah pelaporan dari sponsor berupa pelaporan efek samping
produk yang serius (BENAR)

8. Komisi etik wajib melakukan site visit ke semua penelitian yang mendapatkan persetujuan
etik (SALAH)

9. Adanya penggunaan produk uji yang mana terindentifikasi suhu penyimpanannya 8°C
diatas suhu yang direkomendasikan merupakan tanggung jawab dari peneliti utama
(BENAR)

10. Hasil inspeksi uji klinik menidentifikasikan adanya subjek yang sebenarnya tidak eligible
(Hb 9,5 sedangkan kriteria inklusi tercantum 10 -13) Adanya subjek yang tidak eligible di
dalam uii klinik tersebut merupakan tanggung jawab dari peneliti utama (BENAR)

11. Dalam persiapan untuk adanya inspeksi uji klinik oleh regulator, maka tim penelitian
harus memastikan bahwa data yang ada sudah valid dan kredibel dengan dibantu oleh
tim monitor (BENAR)
12. Laporan akhir penelitian tidak perlu dimasukkan ke komisi etik jika tidak ada perubahan
protokol penelitian (SALAH)

13. Kemungkinan adanya Unexpected Adverse Event merupakan kondisi yang perlu
diantisipasi oleh tim penelitian, karenanya setiap keluhan dan atau ketidaknyamanan dari
subyek harus dicatat dengan rinci dan jelas walaupun tampak ringan (BENAR)

14. Sesuai dengan regulasi yang ada, maka jenis uji klinis pra pemasaran meliputi uji klinik
fase I, II, atau III dan memerlukan persetujuan dari pihak regulator (BENAR)

15. Pihak industri yang telah memiliki produk obat di peredaran untuk indikasi hipertensi
ringan namun ingin mengubah indikasi menjadi indikasi hipertensi berat cukup
melakukan uji klinik fase IV (SALAH)

16. 3 (Tiga) Dasar Etik Dasar yang menjadi acuan dalam penelitian klinis adalah Respect for
the person, Beneficence dan Code Of Clinical Practice (SALAH)

17. Semua potensi risiko dan ketidaknyamanan harus sudah diindentifikasi sebelum
penelitian klinis dimulai, yang mana informasi dan data dari hewan coba atau dari
manusia pada fase-fase sebelumnya dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan
(BENAR)

18. Serious Adverse Event terjadi pada 2 subjek uji klinik. Setelah dilakukan evaluasi
hubungan sebab akibat ternyata disebabkan oleh produk uji, karenanya statusnya
kemudian berubah menjadi Serious Adverse Drug Reaction (BENAR)

19. Setelah subjek menandatangani Informed Consent, maka peneliti mendokumentasikan

Informed Consent Termasuk Informed Consent yang diperuntukkan bagi subyek di site
peneliti (BENAR)

20. Dalam Hal terjadi kelambatan rekrutmen subjek di satu site peneliti dalam penelitian
multisenter, maka hal tersebut dapat menganggu perencanaan pihak sponsor untuk
adanya analisa akhir yang akan dilakukan (BENAR)

21. Subjek ABC selesai melakukan visit ke 5 untuk pemeriksaan laboratorium dan menerima
obat uji untuk 7 hari ke depan yang harus diminum setiap hari, harus dirawat di RS karena
luka di kepala akibat tertabrak motor saat berjalan keluar dari RS yang merupakan site
penelitian. Kasus tersebut dapat digolongkan sebagai SAE (BENAR)

22. Hak dan kesejahteraan subyek adalah berada di atas segalanya, namun dalam hal untuk
kepentingan ilmu dan pengetahuan yang lebih luas, maka hal tersebut dpat diabaikan
(SALAH)
23. Satu bagian penjelasan dalam Informed Consent berbunyi:" Waktu yang tersita untuk
wawancara pemeriksaan fisik dan pemeriksaan laboratorium calon subjek diperkirakan
sekitar 2 jam ". Statement tersebut adalah tepat sehingga calon subjek bisa menyediakan
waktu sekitar 2 jam untuk proses informed consent (BENAR)

24. Peneliti tidak perlu melaporkan SAE jika peneliti yakin dan memiliki bukti bahwa SAE
tersebut tidak berhubungan dengan obat uji penelitian (SALAH)

25. Peneliti harus memahami bahwa Unexpected Serious Adverse Event yang terjadi bisa
merupakan akibat dari sifat dan karakter dari produk yang sedang diuji, atau bisa juga
disebabkan oleh kondisi penyimpanan yang tidak sesuai dengan yang direkomendasikan
(BENAR)

26. Tidak memasukkan data mengenai adanya adverse event merupakan contoh dari
misconduct selain perbuatan falsification (BENAR)

27. Tugas monitor dalam melakukan tugasnya di site peneliti, termasuk adalah melakukan
koreksi terhadap kesalahan input data yang terjadi, yang kemudian harus dilaporkan
kepada tim penelitian (SALAH)

28. Semua amandemen protokol penelitian hanya boleh dilakukan setelah mendapatkan
persetujuan dari komisi etik (SALAH)

29. Kemampuan seorang peneliti untuk dapat merekrut sejumlah subjek yang telah
ditentukan jumlahnya dan dalam periode yang telah ditentukan, akan mencerminkan
kualitas peneliti (BENAR)

30. Desain Uji Klinik dirancang sedemikian rupa dengan meminimalkan bias-bias yang
mungkin ada serta untuk dapat menjawab tujuan uji kliniknya (BENAR)

31. Prinsip dasar etika penelitian menggunakan subyek manusia adalah:

a) Respect for person, Nonmaleficence, humanism
b) Respect for person, beneficence, nonmaleficence, justice
c) Beneficence, humanism, justice
d) A, B dan C salah
e) A, B dan C benar

32. Upaya untuk mengurangi risiko pada subyek penelitian adalah:

a) Penentuan kriteria inklusi dan eksklusi yang tepat
b) Ada Ethical Clearance yang dikeluarkan oleh KEPK
c) Menghindarkan pemaksaan
d) Menghindarkan terjadinya penelitian ulangan
e) Semua jawaban benar
33. Jenis risiko yang dapat terjadi pada penelitian menggunakan subyek manusia adalah:
a) Risiko fisik
b) Risiko psikologis
c) Risiko ekonomi
d) Jawaban A dan B benar
e) Jawaban A, B dan C benar

34. Implementasi dari prinsip beneficence adalah:

a) Asesmen terhadap risiko dan manfaat
b) Pemberian informed concent
c) Berlaku adil terhadap semua subyek
d) A, B dan C salah
e) A, B dan C benar

35. Penelitian menggunakan subyek manusia hanya boleh dilakukan oleh:

a) Individu yang sudah memenuhi kualifikasi dari segi etik dan keilmuan tentang
penelitian tsb.
b) Dokter yang merawat langsung pasien yang menjadi subyek penelitian
c) Individu yang sudah pernah melakukan penelitian
d) A, B, dan C salah
e) A, B, dan C benar