Studi kasus 3 -

CPOTB
KELOMPOK 5 - APOTEKER 68
 Lakukan identifikasi akar masalah secara
sederhana dan gunakan formulir 1 dan 2 terkait
penanganan penyimpanGan pada popp
cpotb/cpob
Pada hari jumat, 20 september 2024, terdapat laporan masalah
produksi dari operator produksi sebagai berikut :
- Produk A dengan no bets T092401 sedang dalam proses
ekstraksi, sesuai instruksi yang terdapat pada batch record,
ekstraksi dilakukan pada suhu 70-80°C selama 3 jam. Jam 09.00
mesin ekstraksi sudah mencapai suhu 70 derajat C, pemantauan
suhu dilakukan setiap 15 menit, pada jam 10.00 suhu yang
terpantau sebesar 75 derajat C, tetapi pada jam 10.15 operator
produksi melaporkan suhu mesin ekstraksi turun sampai 40
derajat C
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. : 001

Nama : Proses Produksi ekstraksi dengan mesin ekstraksi

Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/
Alat*)

No. Bets : T092401

Tanggal terjadi penyimpangan 20 september 2024

Rincian penyimpangan yang terjadi:

- Ekstraksi yang dilakukan pada suhu 70-80°C selama 3 jam. Jam 09.00 mesin ekstraksi sudah mencapai suhu
70 derajat C, pemantauan suhu dilakukan setiap 15 menit, pada jam 10.00 suhu yang terpantau sebesar 75
derajat C, tetapi pada jam 10.15 operator produksi melaporkan suhu mesin ekstraksi turun sampai 40 derajat C
→ pada proses produksi terjadi penyimpangan suhu pada tahapan ekstraksi.
Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat: resiko terhadap mutu dari ekstraksi produk A akan menurun
karena suhu pada metode ekstraksi menurun,kemungkinan besar proses ekstraksi tidak bekerja secara maksimal yang
dapat menyebabkan hasil dari ekstraksi produk A tidak terekstraksi sempurna.

Tinggi/Kritis: Menengah: ✔ Rendah:

Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui; pengecekan masalah pada alat ekstraksi dan
perbaikan alat

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena Ya Tidak

imbasnya?

Jelaskan bila ya: terjadi kemunduran jadwal produksi sediaan untuk batch selanjutnya karena harus dilakukan penghentian
proses produksi batch T092401 dan dilakukan pengecekan masalah alat serta perbaikan alat untuk ekstraksi

Pelapor
Tanggal:
Nama: Nilam Tanda tangan : 20 September 2024

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)

Tanggal
Nama : Suep Tanda Tangan : 20 september 2024
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan, dan Risiko:
Personel harus terlatih, bangunan dan fasilitas mampu mempertahankan suhu sesuai persyaratan, pemeliharaan
berkala pada alat, kualifikasi, kalibrasi, dan validasi mesin ekstraksi.

Kepala Bagian Pemastian Mutu:

Nama: Tanda tangan: Tanggal:

Gogon 20 September 2024

Jenis Penyimpangan: Tingkat Risiko:

Bets Tinggi

Nonbets ✔ Menengah

Rendah

Catatan:
 Formulir II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. : 001

Tanggal : 20 September 2024

Penyelidikan

Apa yang terjadi : Pada proses ekstraksi produk A yang dilakukan selama 3 jam pada suhu 70-80 oC dan dilakukan
pemantauan setiap 15 menit. Pada pukul 09:00 mesin ekstraksi mencapai suhu 70C, dan pada pukul 10:00 mesin ekstraksi
suhunya terpantau 75oC. Namun, ketika pukul 10:15 operator produksi melaporkan bahwa suhu mesin ekstraksi turun sampai
40oC

Apa yang menyimpang : suhu pada mesin ekstraksi saat proses pengekstrasian dari produk A turun hingga 40 oC yang
seharusnya suhu untuk proses ekstraksi produk A dilakukan pada suhu 70-80 oC

Siapa yang terlibat : Personel ; Operator produksi

Mengapa penyimpangan tersebut timbul : Adanya masalah pada alat ekstraksi

Kesimpulan akar masalah penyimpangan : Adanya penurunan suhu pada mesin ekstraksi secara tiba-tiba
Usulan tindakan korektif dan tindakan preventif (Corrective Action and Preventive
Action /CAPA) yang akan dilakukan : dilakukan pengecekan alat produksi termasuk alat ekstraksi secara berkala dalam kurun
waktu tertentu, melakukan pelatihan personil, dan membuat log book dan SOP penggunaan alat

Tindakan Penanggung Jawab Batas Waktu Paraf dan Tanggal

Pengecekan berkala alat Kepala Depart Mesin 28 September 2024

ekstraksi (tanggal)

Membuat logbook dan SOP QA 28 September 2024

mesin ekstraksi (tanggal)

Pelatihan personel QA 28 September 2024 (tanggal)

Dokumen pendukung : Diperlukan

Tidak diperlukan

Dikaji oleh / tgl : 20 September 2024 Disetujui oleh :

(Suep) (Ucup) (Gogon)

Kepala bagian terkait Kepala bagian terkait Kepala bagian pemastian mutu
Terima kasih