【セミナー開催】PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」

日本アイアール株式会社（本社：東京都千代田区）が運営する「アイアール技術者教育研究所」では、2025年4月11日（金）に、セミナー「PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における『日本語メディカルライティング』《初級～中級編》」をオンラインにて開催いたします。

本セミナーでは、非臨床部門の担当者が作成するドキュメントに求められる日本語メディカルライティングスキルを、具体的なケーススタディを通じて実践的に学びます。

PMDA審査官にとって理解しやすい文章の書き方や、効果的なロジック構築の方法を習得することで、承認申請資料の品質向上を目指します。

開催概要

• 開催日時：【Live配信】2025/4/11（金）13:00～17:00　【アーカイブ配信】4/15～4/28

• 開催形式：オンライン

• 参加費：49,500円（税込）

• 主な受講対象者：製薬会社、医療機器会社、CRO等の非臨床部門に所属し、試験報告書や承認申請関連資料の作成担当者

• 講師：野村 和彦 氏（メディカルグローン株式会社 取締役）

セミナープログラム（予定）

PART 1：講義編

• 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは？

• PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？

• 日本語メディカルライティングの「お作法」

• ロジック構築のレベルは、「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある

• 早期承認取得を目指して

PART 2：ケーススタディ編

• 絶対にアカン間違いを探せ！　[Case Study 1-3]

• PMDAが審査しやすい日本語 [Case Study 4-6]

• ロジカルチェック [Case Study 7-8]

• 照会事項回答作成のポイント [Case Study 9]

セミナーの詳細およびお申し込みは、以下のURLをご参照ください。

https://engineer-education.com/seminar/japanese-medical-writing_non-clinical/