RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DO PEDIDO DE COMPARTICIPAÇÃO

DE DISPOSITIVO MÉDICO

Dispositivo Médico – sensor para determinação de glicose intersticial

N.º Fabricante /
Nome Comercial Descrição PVP
Registo Representante

Abbott, Diabetes
6398248 Freestyle Libre 1 sensor para determinação de glicose 53€
Care, Ltd.
intersticial

Escalão de comparticipação: 85 % (Portaria n.º 35/2016, de 1 de março na sua redação atual)

Data de Comparticipação: 08/01/2018

Indicações terapêuticas e/ou de diagnóstico em avaliação para as quais é solicitado financiamento:

O sistema de monitorização de Glicose FreeStyle Libre está indicado para medição dos níveis de
glicose no líquido intersticial em indivíduos a partir dos 4 anos com Diabetes. A indicação para crianças
(entre os 4 e os 17 anos) limita-se a indivíduos vigiados por um prestador de cuidados com idade igual
ou superior a 18 anos.

Indicações terapêuticas e/ou de diagnóstico para efeitos de comparticipação:

No âmbito da negociação, referente ao sistema de monitorização de Glicose FREESTYLE LIBRE foi

acordado a utilização preferencial para a medição dos níveis de glicose no líquido intersticial em
indivíduos a partir dos 4 anos com Diabetes Tipo I.

A indicação para crianças (entre os 4 e os 17 anos) limita-se a indivíduos vigiados por um prestador de
cuidados com idade igual ou superior a 18 anos.

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1. CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO

O FreeStyle Libre foi sugestivo de valor acrescentado considerável face à alternativa comparadora –
autovigilância das glicemias por punção capilar – traduzindo-se em diminuição do tempo em
hipoglicemia, quer na DM tipo 1 com menos 1.24 horas/dia em hipoglicemia relativamente ao
comparador (IC95% -1.71 ,- 0.77; p<0.0001), quer na DM tipo 2 com injeções múltiplas diárias (MID) ou
dispositivos de PCSI, com menos 0.47 horas/dia relativamente ao comparador (IC 95% -0.73, -0.20;
p<0.001).

O dispositivo em análise tem também potencial para diminuir o tempo em hipoglicemia e em

hiperglicemia das crianças com DM tipo 1, tempo esse que de acordo com estudos recentes pode ser
de 50% do tempo diário total.

Conclui-se que a vantagem do dispositivo médico na DM1 parece ser superior à vantagem na DM2,
quer nas diversas medidas de hipoglicemia, quer essencialmente por melhor performance nos índices
de variabilidade glicémica, quer também no tempo passado em hiperglicemia e que se traduziu por
mais tempo passado com glicemias em intervalos recomendados.

Considera-se que a população alvo elegível deverá preencher os pressupostos de conhecimento do

dispositivo e técnica de manuseamento, clara adesão à sua utilização e acompanhamento por equipa
multidisciplinar adequada.

Serão de utilização preferencial:

- Doentes crianças com diabetes mellitus tipo 1 e idade ≥ 4 anos;

- Doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1;

- Grávidas com indicação para insulinoterapia;

- Doentes com diabetes mellitus tipo 2 que façam injeções múltiplas diárias (MID) (regime basal –
bólus) ou terapêutica com insulina com dispositivos de PCSI, com necessidade de auto vigilância da
glicemia por punção capilar de 5 vezes por dia.

Na avaliação económica, os resultados da análise comparativa de preço, bem como, o impacto

orçamental, foram considerados aceitáveis depois de negociadas as condições para utilização deste
dispositivo médico no SNS, tendo em atenção as caraterísticas especificadas do mesmo e da doença
em causa.

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2. RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO DISPOSITIVO MÉDICO

2.1 CLASSE DE RISCO DO DISPOSITIVO MÉDICO

Classe IIb.

2.2 ÁREA TERAPÊUTICA/DIAGNÓSTICO

Diabetes Mellitus

2.3 CARACTERISTICAS

O sistema de monitorização da Glicose FreeStyle Libre é constituído por 3 componentes: um sensor,

um leitor e um software opcional.

O conjunto-sensor é descartável e constituído por um pequeno filamento, fino (0,4 mm), esterilizado
inserido sob a pele (5 mm) com a ajuda de um aplicador específico. O filamento está ligado a um
pequeno disco (30 mm x 5 mm) que fica aderente à pele. Este analisa a leitura da glicose intersticial
proveniente do filamento e guarda de forma contínua (sistema flash) as leituras de glicose – registos de
15 em 15 minutos com uma capacidade de armazenamento até 8 horas. O sensor tem um tempo
máximo de utilização de 14 dias.

As leituras são feitas através da aproximação do leitor ao sensor até a uma distância máxima de 4 cm.
O leitor armazena as leituras durante 90 dias.

O leitor funciona também como leitor de glicemia e cetonemia capilares com utilização de dispositivo de
punção capilar e tiras.

O leitor pode descarregar os dados armazenados para um computador através de um cabo USB
fornecido com o leitor. Para análise dos dados descarregados o computador deve ter instalado o
software específico do FreeStyle Libre.

2.4 MANUTENÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO

O sensor deixa de funcionar automaticamente após 14 dias de uso, sendo necessária a sua
substituição. A cada substituição o sensor só estará ativo após 60 minutos da primeira leitura.

O leitor deverá ser carregado semanalmente tendo uma vida útil média de 3 anos. Não é necessária
calibração do sistema.

O sistema de monitorização não tem componentes que necessitem de manutenção.

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 2.5 LIMITAÇÕES DE USO

Em casos de alteração rápida dos níveis de glicose, os níveis de glicose intersticial medidos pelo
sensor e indicados como atuais poderão não refletir exatamente os níveis de glicemia. Para esses
casos, assim como para confirmar hipoglicemia ou hipoglicemia iminente, é indispensável o teste de
punção no dedo. A cada substituição o sensor só estará ativo após 60 minutos da primeira leitura.

O sensor analisa a leitura da glicose intersticial proveniente do filamento e guarda de forma contínua as
leituras. Os registos são efetuados, pelo sensor, de 15 em 15 minutos com uma capacidade de
armazenamento até 8 horas. Se o doente efetuar a leituras, através da aproximação do leitos ao
sensor, com um intervalo superior a 8 horas, não é possível efetuar a leitura registado no sensor das
glicemias intersticiais no período anterior às 8 horas.

O sensor terá que ser removido antes da realização de Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
e substituído por um novo após realização da mesma.

3. RESULTADO DA AVALIAÇÃO

3.1 Avaliação Farmacoterapêutica

A prevenção das complicações micro e macrovasculares da diabetes está dependente de um

adequado controlo da glicemia e dos níveis lipídicos, do controlo tensional e da exposição tabágica.

O controlo glicémico resulta do balanço permanente entre a ingestão alimentar (com relevância
especial dos hidratos de carbono), atividade física e terapêutica. O objetivo, adaptado às
características individuais da pessoa, deverá evitar sintomas espoliativos e descompensações agudas
(com relevância especial para as hipoglicemias), prevenir as complicações e manter a qualidade de
vida das pessoas com diabetes.

Terapêuticas farmacológicas associadas a maior risco de hipoglicemia ou a variabilidade glicémica

acentuada obrigam a maior frequência de testes. Pessoas com diabetes que tenham ritmos de trabalho
variados, não perceção de hipoglicemias ou maior risco clínico associado a hipoglicemias devem
também efetuar maior número de pesquisas. A população pediátrica com diabetes tipo 1 tem também
indicação para maior número de pesquisas de glicemia capilar.

As pessoas com diabetes tipo 1 deverão na sua generalidade estar em regime intensivo de
insulinoterapia com administração de insulina basal (1 ou 2 vezes/dia) e insulina de ação rápida
associada a cada refeição e a necessidades de correção de glicemia. Daqui resulta que o padrão
considerado de frequência de glicemia capilar deveria ser de 5 testes/dia. Pode ser necessário verificar
o efeito da insulina de ação rápida com nova pesquisa de glicemia capilar 2-3 horas após a
administração de insulina e em momentos ao longo da noite para ajuste de insulina basal.

Algumas pessoas com diabetes tipo 2 estão insulinotratadas também de acordo com o esquema
indicado para a diabetes tipo 1.

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As pessoas com diabetes tratadas com insulina através de sistema de perfusão subcutânea de insulina
(“bombas de insulina”) beneficiam de uma monitorização mais frequente de glicemias.

O padrão até agora utilizado – tiras teste de glicemia por punção capilar - permite apenas uma coleção
de pontos individuais de glicemia dependente da adesão da pessoa com diabetes a esta técnica.

A perceção do risco de hipoglicemia, especialmente relevante no caso de ocorrer durante o período

noturno, é um fator descrito que limita o atingimento do nível adequado de controlo glicémico.

Comparador selecionado: Autovigilância das glicemias por punção capilar

O sistema em avaliação substitui a autovigilância das glicemias por punção capilar com exceção da 1ª
hora de utilização de cada sensor, nas situações de divergência entre sintomas clínicos e leitura do
equipamento, variabilidade rápida dos níveis de glicemia e outras situações indicadas pelo fabricante.

Síntese de análise de Valor Acrescentado (VA)

Considera-se haver VA do dispositivo médico, quer para doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1
(DM1), quer para doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em utilização intensiva de
insulinoterapia.

A utilização do dispositivo médico levou a uma inequívoca diminuição geral de todas as medidas de
hipoglicémia, com manutenção aos 6 meses dos níveis de HbA1c e idênticas doses de utilização de
insulina, comparativamente ao braço comparador, quer no ensaio da DM1, quer no ensaio da DM2.

A vantagem do dispositivo médico na DM1 parece ser superior à vantagem na DM2, quer nas diversas
medidas de hipoglicemia, quer essencialmente por melhor performance nos índices de variabilidade
glicémica, quer também no tempo passado em hiperglicemia e que se traduziu por mais tempo
passado com glicemias em intervalos recomendados.

O dispositivo não substitui completamente a monitorização capilar da glicémia, mas tem potencial para
a reduzir de modo significativo. Atente-se que em hipoglicemias relativamente súbitas os
correspondentes valores de glicemia intersticial do dispositivo podem ser mais altos que os valores
reais, e em hiperglicemias esses valores serem mais baixos que os valores de glicemia capilar.

Há aspetos nos ensaios que limitam a generalização de resultados. No estudo “IMPACT” as

populações estavam com controlo glicémico adequado e muito motivadas, com um número
relativamente elevado de doentes com dispositivos de PSCI (o que não é geralmente o habitual na
nossa prática clínica). A população do estudo “REPLACE” parece ter tido critérios de inclusão mais
latos, que os habitualmente considerados em doentes com DM2 que façam regime basal-bólus.

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 3.2 Avaliação Económica

Procedeu-se a uma análise comparativa de preços entre o dispositivo médico em avaliação e a

alternativa de tratamento considerada.

No âmbito das negociações das condições de comparticipação por parte do Estado, a utilização deste
Dispositivo médico, foi restrita a indivíduos a partir dos 4 anos com Diabetes Tipo I. A indicação para
crianças (entre os 4 e os 17 anos) limita-se a indivíduos vigiados por um prestador de cuidados com
idade igual ou superior a 18 anos.

Na avaliação económica, e depois de negociadas as condições para utilização deste dispositivo médico
no SNS, os resultados da análise comparativa de preço, bem como, o impacto orçamental, foram
considerados aceitáveis tendo em atenção as caraterísticas especificadas do mesmo e da doença em
causa.

4. CONDIÇÕES CONTRATUAIS

A comparticipação do dispositivo médico é objeto de um contrato entre o INFARMED I.P. e o

representante para efeitos de comparticipação, ao abrigo do disposto do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º
97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

5. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. - Edge J et al. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young
people with diabetes. Edge J, et al. Arch Dis Child 2017;0:1–7. doi:10.1136/archdischild-2016-
311530
2. - Bolinder J et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a
multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 2254–63
3. - Haak T et al. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose
Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label
Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther (2017) 8:55–73

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