R210818 - Final

Confidencial IBEC /
GM HOSPITALAR
Laboratório de ensaio acreditado pela CGCRE de acordo com a

ABNT NBR/ISO IEC 17025, sob o número CRL 0143
Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505
Relatório de ensaio de segurança
Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

Rod. Jorn. Francisco Aguirre Proença (SP-101), km 09, Cond. Tech Town, Prédio 32
CEP 13186-904 – Hortolândia – SP – Brasil
: (19) 3845-5965 / : contato@ibec.com.br / : www.ibec.com.br
Relatório N° IBEC 210818
Hortolândia, 10 de fevereiro de 2022
A CGCRE é signatária do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC (International Laboratory Accreditation

Cooperation) e da IAAC (Interamerican Accreditation Cooperation).
Este relatório atende aos requisitos de acreditação da CGCRE, que avaliou a competência do laboratório.
Este documento contém informações de propriedade da GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS

IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA O IBEC não divulgará estas informações salvo por pedido formal da mesma.
Solicitamos nos consultar previamente em caso de divulgação do nome IBEC para propaganda ou divulgações de
qualquer natureza. Este documento somente pode ser reproduzido na sua totalidade (reprodução de partes deverá ser
precedida de autorização formal prévia do IBEC).
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818.docx

Minuta n.° Mi801 Rev. 3.0 de 08/09/2021
Confidencial IBEC / GM HOSPITALAR
Empresa Requisitante:
GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS

IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
R RIO PIQUIRI, n.º 840, WEISSOPOLIS
Pinhais – PR – Brasil
CEP 83322-010
CNPJ 11.034.844/0001-70
IE 906.92632-64
Aprovações:
Signatário autorizado IBEC
GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS IMPORTACAO E

EXPORTACAO LTDA
Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 2/88
Laboratório de ensaio acreditado pela CGCRE de acordo com a ABNT NBR/ISO IEC 17025, sob o número CRL 0143. Este
relatório atende aos requisitos de acreditação da CGCRE, que avaliou a competência do laboratório.
1. INTRODUÇÃO 4
1.1. LOCAL E DATA DOS ENSAIOS 4

1.2. TERMO DE RESPONSABILIDADE 4
1.3. TESTEMUNHAS 4
2. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO, CONFIGURAÇÕES E OUTROS 5
2.1. EQUIPAMENTO SOB ENSAIO (ESE) 5

2.2. CONFIGURAÇÃO PARA OS ENSAIOS 7
2.3. CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS E REGRA DE DECISÃO DE CONFORMIDADE 7
2.4. EQUIPAMENTOS UTILIZADOS 7
2.5. INCERTEZAS DE MEDIÇÃO 8
3. RESULTADOS DOS ENSAIOS 8
4. CONCLUSÃO 8
ANEXO A.1 – RESULTADOS DOS ENSAIOS – NORMA GERAL 9
ANEXO A.2 – RESULTADOS DOS ENSAIOS – NORMA PARTICULAR (NBR) IEC 60601-2-52 55
ANEXO B – FOTOS DOS ENSAIOS 65
Relatório de ensaio de segurança em Cama

Hospitalar Elétrica modelo GM-9505
1. INTRODUÇÃO
A finalidade deste documento é descrever os ensaios de segurança realizados conforme as normas
listadas abaixo, no equipamento descrito no item 2.1 e documentar os resultados obtidos.
Norma Geral:
▪ NBR IEC 60601-1 (2010) + Emenda 1 (2016) – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial
Norma Particular:
▪ NBR IEC 60601-2-52 (2013) + Emenda 1 (2020) – Equipamento eletromédico – Parte 2-52: Requisitos
particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares
Nota 1: Em caso de uso deste relatório de ensaio para marcação CE, ressaltamos que a análise da
consistência do Arquivo de Gerenciamento de Riscos é de responsabilidade do Notified Body /
OCP, cabendo ao laboratório apenas a execução dos ensaios e confirmação da existência da
documentação.
1.1. Local e data dos ensaios

▪ Laboratório de Segurança do IBEC
▪ Data: 09 a 29 de novembro de 2021.
1.2. Termo de responsabilidade

O IBEC se responsabiliza pelos dados aqui apresentados, para a(s) amostra(s) do equipamento descrito
no item 2.1 deste relatório, não se responsabilizando pelos produtos semelhantes produzidos pelo
fabricante do ESE, ou por diferenças devido ao processo de fabricação, ou por alterações de projeto que
porventura venham a ser implementadas.
A análise final dos resultados obtidos durante os ensaios, declarando conformidade ou não aos requisitos
aplicáveis, é de responsabilidade dos organismos de certificação, homologação ou aprovação de
equipamentos.
1.3. Testemunhas
Os ensaios não foram acompanhados por representantes da GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE
ARTEFATOS METALICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
A interface entre o fabricante e o IBEC foi conduzida pelo Organismo de Certificação IC BR.
2. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO, CONFIGURAÇÕES E OUTROS

2.1. Equipamento sob ensaio (ESE)
GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
forneceu e é responsável pelos dados abaixo, declarando serem suficientes para caracterizar
completamente o equipamento ensaiado.
A Tabela 1 descreve o equipamento sob ensaio.
ESE Modelo Fabricante s/n
Cama Hospitalar Elétrica GM-9505 GM HOSPITALAR 917-996/3788
Tabela 1 – Descrição dos equipamentos sob ensaio
Identificação adicional:
– Versão de software utilizado pelo ESE: ............. O ESE não possui esta informação
– Versão do firmware do ESE: ............................. O ESE não possui esta informação
– Tensão de alimentação declarada (ou faixa): ... 100-240 V a.c.
– Frequência declarada (ou faixa): ...................... 50/60 Hz
Documentos enviados com o ESE
Revisão ou Data
N° do docto. Descrição do documento
versão aprovação
Compilado dos Relatórios de Simulação de Esforços e Fator

—— —— 18/11/2021 de Segurança para as Camas Hospitalares Elétricas GM-9505
e GM-9510 da GM Hospitalar
DE 3 – 40724 —— 29/03/2017 CB Test Certificate
DE 3 - 40826 —— 14/09/2017 CB Test Certificate
DE 3 – 40759 —— 19/05/2017 CB Test Certificate
—— —— 03/11/2021 Plano de Gerenciamento de Riscos
—— —— 29/10/2021 Dados de Entrada de Projeto
—— —— 29/10/2021 Dados de Saída do Projeto
—— —— 04/11/2021 Verificação – Declaração de Conformidade
—— —— 04/11/2021 Validação – Declaração de Conformidade
—— —— 12/11/2021 Gerenciamento de Riscos de Projeto – FMEA
R50371983 —— 21/06/2017 Certificate
Tabela 2 – Relação de documentos enviados com o ESE
Foto 1 – Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505 Foto 2 – Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505
Foto 3 – Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505 Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505
Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505 Foto 4 – Localização da Identificação do ESE
Foto 5 – Detalhe da identificação do ESE
Por exigência dos requisitos normativos da NBR ISO/IEC 17025: 2017 (itens 7.4.3 e 7.8.2.2), o IBEC deverá
registrar neste relatório de ensaio quaisquer desvios da amostra recebida em relação às condições
especificadas na proposta técnica/comercial, e deverá ainda registrar quaisquer modificações
implementadas no ESE, quando estas modificações possam afetar os resultados dos ensaios. Cabe aos
Organismos de Certificação analisar a pertinência desses desvios.
Nenhum desvio foi detectado no recebimento do ESE.
Nenhuma modificação foi realizada.
2.2. Configuração para os ensaios

Os ensaios foram realizados com a amostra na condição de trabalho menos favorável, mas de acordo com
as instruções de utilização. Onde pertinente, a configuração da amostra foi descrita na tabela de
resultados.
2.3. Critérios para avaliação dos resultados e regra de decisão de

conformidade
Os critérios de avaliação estão descritos nas normas relacionadas no item 1 deste relatório, e quando
pertinente, foram transcritos para as tabelas de resultados deste relatório.
A conformidade ou não, declarada nas tabelas de resultados deste relatório, foram obtidas após análise
dos resultados de ensaios, e sua comparação com os requisitos/limites normativos aplicáveis.
A regra de decisão adotada pelo IBEC é o critério normativo em questão. Em situações onde a incerteza
de medição afetar a análise da conformidade, o IBEC adota como regra de decisão que resultados cuja
incerteza atinjam os limites, o grau de confiança da conformidade ou não é de 95% de probabilidade. Essa
é uma opinião e interpretação do IBEC e não faz parte do escopo de acreditação deste laboratório.
2.4. Equipamentos utilizados

Os equipamentos utilizados nos ensaios estão descritos nas respectivas tabelas de resultados.
2.5. Incertezas de medição

As incertezas combinadas expandidas dos resultados de medição dos ensaios, quando aplicáveis, estão
apresentadas nas tabelas de resultados. A incerteza expandida de medição relatada é declarada como a
incerteza padrão da medição multiplicada pelo fator de abrangência k, de tal forma que a probabilidade de
abrangência corresponda a aproximadamente 95%.
Tais incertezas são válidas para este relatório e por estarem continuamente sendo reavaliadas, podem
sofrer alterações em datas futuras. Estas incertezas foram calculadas conforme o procedimento interno n°
PG021.
3. RESULTADOS DOS ENSAIOS

Os resultados dos ensaios encontram-se nas planilhas anexadas a este documento (ver Anexo A.1, Anexo
A.2).
As fotos dos ensaios encontram-se no Anexo B deste relatório.
4. CONCLUSÃO
Conforme 1.2 os resultados aqui apresentados são válidos apenas para a amostra ensaiada e condições
de ensaio adotadas. O IBEC não se responsabiliza pela extrapolação dos resultados a outros
equipamentos do mesmo modelo.
É responsabilidade dos órgãos competentes acreditados para este fim, a certificação, homologação ou
aprovação de modelo do equipamento.
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
/ ANEXOS
A NEXO A.1
Resultados dos ensaios –

Norma Geral
Cama Hospitalar Elétrica Modelo GM-9505
Relatório de ensaios de segurança
Ensaio B.3 – Requisitos gerais
Norma: NBR IEC 60601-1 (2010) + Emenda 1 (2016) Procedimento: PES133 a PES136 Amostra: #01
N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 16 / 11 / 2021 Técnico: EFS
Seção 4 – Requisitos gerais

Inspeção do Observação Ref. docto.
Subsec. Ref. normativa Requisito Result.
AGR * AGR = Arquivo de Gerencenc. de Risco ou Foto
4.4 60601-1 Vida útil esperada

----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
4.5 60601-1 Meios alternativos de controle de riscos ou

métodos de ensaio
4.6 60601-1 Parte que entra em contato com paciente

4.7 60601-1 Condição anormal sob uma só falha

4.8 60601-1 Componentes

4.9 60601-1 Componentes com características de alta

integridade
Utilização
Seleção e avaliação dos componentes com

características de alta integridade
4.10 60601-1 Fonte de alimentação
4.10.1 60601-1 Fonte de alimentação
C n/a ----- Página 11
4.10.2 60601-1 Rede de alimentação elétrica

C n/a ----- -----
Seção 5 – Requisitos gerais para ensaios

5.1 60601-1 Ensaios de tipo
Determinação dos ensaios aplicáveis
Todos os ensaios foram considerados aplicáveis. -----
Exclusão de um ensaio por avaliação adequada

----- ----- Todos os ensaios foram considerados aplicáveis. -----
Utilização dos resultados da análise de risco para

Não foram realizadas tais considerações. -----
determinação da combinação de falhas simultâneas
5.2 60601-1 Número de amostras

----- ----- Foi utilizada uma única amostra fornecida pelo cliente. -----
5.3 60601-1 Condições ambientais

a. Condição indicada na descrição técnica:
– Temperatura [°C] -----
– Umidade relativa [%] ----- ----- ----- -----
– Pressão atmosférica [mmHg] -----
b. Outras influências que podem afetar a validade
----- ----- ----- -----
dos ensaios
c. Alteração das condições de ensaio e ajuste dos

----- ----- ----- -----
resultados
5.4 60601-1 Outras condições
a. Condições de operação menos favoráveis O ESE foi ensaiado sob as condições de operação
----- ----- -----
identificadas durante a análise de risco menos favoráveis permitidas.
b. Valores de operação que podem ser ajustados ou Quando aplicável, os valores de operação foram
----- ----- -----
ou controlados por qualquer pessoa ajustados para os menos favoráveis permitidas.
c. Pressão e fluxo de entrada ou composição química

----- ----- O ESE não utiliza líquido refrigerante. -----
de um líquido refrigerante
d. Quando água for prescrita para refrigeração,

----- ----- O ESE não utiliza água para refrigeração. -----
deve ser utilizada água potável.
Relatório IBEC 210818 - Página 10/88
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B3 – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
N.° docto.: FES040 Rev. 4.0 de 10/09/2021 – Data da impressão: 10/02/2022 10:27 – Página 1 de 45
Ensaio B.3 – Requisitos gerais

5.5 60601-1 Tensões de alimentação, tipo de corrente,

natureza da alimentação, freqüência
a. Desvios da tensão de alimentação de seu valor

----- ----- ----- -----
declarado
Tensão dos ensaios de acordo com a subsec. 4.10, A tensão de alimentação utilizada está de acordo com a
----- ----- -----
ou com a marcação do Equipamento EM. subsec. 4.10 e com a marcação do ESE.
b. Freqüência da rede de alimentação elétrica Os ensaios foram realizados na freqüência declarada

----- ----- -----
(60 Hz).
c. Equipamento EM especificado para mais de uma

----- ----- ----- -----
freqüência declarada
d. Conexão à rede de alimentação elétrica c.c.

----- ----- ----- -----
e influência da polaridade
e. Acessórios ou componentes alternativos

----- ----- ----- -----
f. Fonte de alimentação separada

----- ----- ----- -----
5.6 60601-1 Reparos e modificações Após o início dos ensaios, não foram realizados reparos
----- ----- -----
ou modificações no ESE.
Os ensaios foram realizados em uma sequência tal que
5.8 60601-1 Seqüência de ensaios
----- ----- os resultados de qualquer ensaio não influenciem os -----
resultados de um ensaio subsequente.
Requisitos adicionais da Norma Geral (Subseções não relacionados no Anexo B – Seqüência de ensaio).
Seção 8 – Proteção contra perigos elétricos de Equipamento EM

8.2.1 60601-1 Conexão a uma fonte de alimentação separada
n/a ----- ----- -----
8.2.2 60601-1 Conexão a fonte de alimentação c.c. externa

n/a ----- ----- -----
8.3 60601-1 Classificação de partes aplicadas

a. Parte aplicada tipo CF
n/a ----- ----- -----
b. Parte aplicada que inclui conexão ao paciente

n/a ----- ----- -----
c. Parte aplicada não coberta pelos itens a) e b) O fabricante não informou a classificação da parte
NC n/a -----
aplicada.
d. Parte identificada de acordo com 4.6

n/a ----- ----- -----
Ensaio B.6 – Identificação, marcação e documentos do Equipamento EM
Seção 7 – Identificação, marcação e documentos do Equipamento EM

7.1 60601-1 Generalidades
7.1.1 60601-1 Usabilidade da identificação, marcação e documento ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
7.1.2 60601-1 Legibilidade das marcações ----- ----- Ver Tab. 7.1.2 & 7.1.3. -----
7.1.3 60601-1 Durabilidade das marcações ----- ----- Ver Tab. 7.1.2 & 7.1.3. -----
7.2 60601-1 Marcação no lado externo do Equipamento EM
ou de partes do Equipamento EM
7.2.1 60601-1 Requisito mínimo para marcação em Equipamento EM

ou parte intercambiável
Afixação da marcação no lado externo

Material destinado a utilização única

7.2.2 60601-1 Identificação

– nome ou marca registrada do fabricante
– informações de contato do fabricante

– referência de modelo ou tipo

– número de série ou lote

– data de fabricação ou prazo de validade

– identificação de software (parte de um SEMP)

7.2.3 60601-1 Consulta aos documentos acompanhantes

7.2.4 60601-1 Acessórios

– nome ou marca registrada do fabricante
– informações de contato do fabricante

– referência de modelo ou tipo

– número de série ou lote

– data de fabricação ou prazo de validade

7.2.5 60601-1 Equipamento EM destinado a receber alimentação

de outro equipamento
7.2.6 60601-1 Conexão à rede de alimentação elétrica
– tensão de alimentação declarada ou
a faixa de tensão de alimentação declarada
– natureza da alimentação
– freqüência de alimentação declarada ou

faixa de freqüência declarada
– para Equipamento EM Classe II, o símbolo

IEC 60417-5172
7.2.7 60601-1 Entrada de alimentação elétrica da rede de

alimentação elétrica
7.2.8 60601-1 Conectores de saída
7.2.8.1 60601-1 Potência de saída de rede ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
Seção 7 – Identificação, marcação e documentos do Equipamento EM (Continuação)

7.2.8.2 60601-1 Outras fontes de alimentação
– tensão de saída declarada
– corrente ou potência declarada

– freqüência de saída
7.2.9 60601-1 Classificação IP

7.2.10 60601-1 Partes aplicadas

– marcação
– instruções para utilização

7.2.11 60601-1 Modo de operação

7.2.12 60601-1 Fusíveis

7.2.13 60601-1 Efeitos fisiológicos (sinal de segurança e

declarações de advertência)
– marcação

7.2.14 60601-1 Dispositivos terminais de alta tensão

7.2.15 60601-1 Condições de resfriamento

7.2.16 60601-1 Estabilidade mecânica ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
7.2.17 60601-1 Embalagem de proteção
– providências especiais de manuseio (ver ISO 780)
– condições ambientais (ver subseção 7.9.3.1 e

ISO 15223)
– retirada prematura da embalagem

– embalagem do Equipamento EM ou acessórios

fornecidos estéreis
7.2.18 60601-1 Fonte de pressão externa

7.2.19 60601-1 Terminais de aterramento funcional

7.2.20 60601-1 Meios de proteção removíveis

7.2.21 60601-1 Massa de Equipamento EM móvel

7.3 60601-1 Marcação no lado interno do Equipamento EM

7.3.1 60601-1 Elemento de aquecimento ou soquete de lâmpada

7.3.2 60601-1 Partes com alta tensão


7.3.3 60601-1 Baterias

7.3.4 60601-1 Fusíveis, comutadores térmicos e desligadores

em sobrecorrente
7.3.5 60601-1 Terminais de aterramento para proteção

7.3.6 60601-1 Terminais de aterramento funcional

7.3.7 60601-1 Terminais de alimentação

7.3.8 60601-1 Temperatura dos terminais de alimentação

7.4 60601-1 Marcação de controles e instrumentos

7.4.1 60601-1 Interruptores de alimentação
– interruptores utilizados para controlar a alimentação
do Equipamento EM e suas partes
– botoeira tipo push-button com posições biestáveis

– botoeira tipo push-button com posição ligado

momentânea
– interruptores utilizados para contolar a alimentação de

partes do Equipamento EM
– interruptor que coloca o Equipamento EM na condição

de stand-by
7.4.2 60601-1 Dispositivos de controle

C n/a ----- Foto 12, 15 e 31
7.4.3 60601-1 Unidades de medição

7.5 60601-1 Sinais de segurança

Sinais de segurança selecionado da ISO 7010
Onde um sinal de segurança em particular não

estiver disponível:
a. construção do sinal de segurança de acordo com

a ISO 3864-1, Seção 7
b. uso do sinal geral de advertência ISO 7010-W001

junto com símbolo ou texto suplementar
c. uso do sinal geral de proibição ISO 7010-P001

junto com símbolo ou texto suplementar
d. uso do sinal geral de ação obrigatória ISO 7010-

M001 junto com símbolo ou texto suplementar
Explicação nas instruções para utilização ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
7.6 60601-1 Símbolos

7.6.1 60601-1 Explicação de símbolos ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
7.6.2 60601-1 Símbolos do Anexo D

7.6.3 60601-1 Símbolos para controle e desempenho

7.7 60601-1 Cores das isolações dos condutores

7.7.1 60601-1 Condutor de aterramento para proteção
7.7.2 60601-1 Conexões de aterramento para proteção

7.7.3 60601-1 Isolação verde-e-amarela


7.7.4 60601-1 Condutor neutro

7.7.5 60601-1 Condutores do cabo flexível de alimentação

7.8 60601-1 Indicador luminoso e tecla de comando

7.8.1 60601-1 Cores dos indicadores luminosos
C n/a ----- Foto 131
7.8.2 60601-1 Cores de controles

C n/a ----- -----

Ensaio B.36 – Verificação de marcações
N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 29 / 11 / 2021 Técnico: GFC
Cond. ambiental: Temperatura: 22,5°C ~ 23,2°C Umidade: 45% ~ 52% Pressão atm.: 710 ± 10 mmHg
Equipamentos e materiais utilizados no ensaio

Cód. IBEC Descrição Cód. IBEC Descrição Cód. IBEC Descrição
n/a Água destilada X2 n/a Álcool isopropílico X3 2.607 Cronômetro
n/a Etanol 96% X5 2.605 Termohigrômetro X6 2.116 Luxímetro
X8 X9
Tab. 7.1.2 & 7.1.3 – Legibilidade e durabilidade das marcações

* No ensaio de legibilidade, a distância de observação foi de 1 m, e a variação da iluminação ambiente foi de 100 a 2.000 lx.
Leg.: OK = Nenhuma ocorrência. NOK = Marcação danificada (ver foto).
Ref.: Subsec. 7.2 (Marcação no lado externo) / Subsec. 7.3 (Marcação no lado interno) / Subsec. 7.4 (Controle e instrum.) / Subsec. 7.5 (Sinais de segurança) / Subsec. 7.6 (Símbolos)
Marcação verificada Condições verificadas
Subsec. 7.1.2 e 7.1.3 a) Subsec. 7.1.3 a) Subsec. 7.1.3 b)
Rótulo adesivo Fricção com tecido embebido em:

Ref. Identificação da marcação Legibilidade da marcação solto ou com Etanol 96% Álcool Foto Result.
Água destilada
(Subsec.) canto enrolado (Sol. alcoólica metilada) isopropílico
7.2 Indicador de origem Marcação legível. OK OK OK OK ----- C
7.2 Modelo de referência Marcação legível. OK OK OK OK ----- C
7.4 Controle de comando Marcação legível. OK OK OK OK ----- C
7.6 Símbolos Marcação legível. OK OK OK OK ----- C
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B6-B36 – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
N.° docto.: FES040 Rev. 4.0 de 10/09/2021 – Data da impressão: 10/02/2022 10:27 – Página 7 de
Ensaio B.8 – Limitação de tensão, corrente ou energia
Equipamentos utilizados no ensaio

2.418 Giga de tensão residual X2 2.252 Medidor de impedância X3 2.703 Multímetro
2.154 Osciloscópio X5 2.421 Ponta de prova (osciloscópio) X6 2.422 Ponta de prova (osciloscópio)
2.605 Termohigrômetro X8 X9
X11 X12
X14 X15

8.4 60601-1 Limitação de tensão, corrente ou energia
8.4.1 60601-1 Conexões ao paciente destinadas a fornecer
n/a ----- ----- -----
corrente
8.4.2 60601-1 Partes acessíveis incluindo partes aplicadas
a. Corrente de, para ou entre conexões ao paciente ----- ----- Ver subseção 8.7.4. -----
b. Corrente de fuga de, para ou entre partes
----- ----- Ver subseção 8.7.4. -----
acessíveis
c. Limitação de tensão e energia
– tensão para o aterramento ou para outras
parte acessível não deve exceder 42,4 V c.a. C n/a ----- -----
de pico ou 60 V c.c.
– energia resultante não deve exceder 240 VA

C n/a ----- -----
por mais que 60 s, ou
– energia armazenada disponível não deve

C n/a ----- -----
exceder 20 J em potencial de 2 V ou maior
d. Limitação de tensão e energia
Os limites do item c) se aplicam a:
– partes internas, diferentes de contatos de
plugues, conectores e tomadas, que podem ser C n/a ----- -----
tocadas pelo pino de ensaio
– partes internas que podem ser tocadas por uma

haste de ensaio de metal com um diâmetro de C n/a ----- -----
4 mm e comprimento de 100 mm
e. Dispositivo utilizado para desenergização
n/a ----- ----- -----
8.4.3 60601-1 Equipamento EM destinado a ser conectado a uma

fonte de alimentação por um plugue
1 s após desconexão do plugue, a tensão entre os

pinos do plugue e entre cada pino e o gabinete não
C n/a Ver Tab. 8.4.3. -----
exceda 60 V, ou, se excedido, a carga armazenada
não exceda 45 μC
8.4.4 60601-1 Circuitos capacitivos internos
Após a remoção imediata de tampas de acesso, não
deve ter uma tensão residual que exceda 60 V, ou,
n/a ----- ----- -----
se excedido, não deve ter uma carga armazenada
que exceda 45 μC.
Ensaio B.8 – Limitação de tensão, corrente ou energia
Tab. 8.4.3 – Tensão e carga residual

Medidas realizadas com o interruptor do ESE na posição LIGADO ( ON )
Tensão medida Capacitância
Medida Tensão de alimentação do ESE: 240 V / 60 Hz Limite Uc_exp Unid. Result.
entre medida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 *
Tensão: 10 10 12 8 12 12 12 32 8 0 60 9,7% V
Pino 1 & Pino 2 322,56 μF C
Carga: ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- 0 45 10% μC
Tensão: 0 28 32 0 10 0 12 10 12 32 60 9,7% V
Pino 1 & Gabinete 0,00022 μF C
Carga: ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- 45 10% μC
Tensão: 0 8 32 32 30 10 12 32 2 0 60 9,7% V
Pino 2 & Gabinete 0,0016 μF C
Carga: ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- ----- 45 10% μC
* Incerteza combinada expandida (Uc_exp), para fator de abrangência k = 2,00 e nível de confiança de aproximadamente 95%.
Ensaio B.9 – Separação de partes
N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 30/11/2021 Técnico: GFC

X5 X6
X8 X9

8.5 60601-1 Separação de partes
8.5.1 60601-1 Meios de proteção (MDP)
8.5.1.1 60601-1 Generalidades
■ dois MDP para prevenir que parte aplicada e
outras parte acessível excedam os limites da C n/a ----- -----
subsec. 8.4
■ categorização do MDP em:

– meio de proteção do paciente (MDPP) C n/a ----- -----
– meio de proteção do operador (MDPO)
■ verniz, esmalte, oxidante ou acabamento similar
para proteção, e revestimento com composto C n/a ----- -----
selante que pode replastificar
■ componentes e fiação
C n/a ----- -----
■ isolação, distância de escoamento, distância

de separação através do ar, componente ou
C n/a ----- -----
conexão de aterramento que não atendem as
subsec. 8.5.1.2 e 8.5.1.3
8.5.1.2 60601-1 Meio de proteção do paciente (MDPP)
■ isolação sólida
C n/a ----- -----
■ distância de escoamento e distância de

C n/a ----- -----
separação através do ar
■ conexões ao aterramento de proteção

n/a ----- ----- -----
■ capacitor Y1
C n/a ----- Foto 72
8.5.1.3 60601-1 Meio de proteção do operador (MDPO)

■ isolação sólida
C n/a ----- -----
■ distância de escoamento e distância de

C n/a ----- -----
■ conexões ao aterramento de proteção

n/a ----- ----- -----
■ capacitor Y
C n/a ----- Foto 72
Ensaio B.9 – Separação de partes
N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 30/11/2021 Técnico: GFC

8.5.2 60601-1 Separação de conexões de paciente
8.5.2.1 60601-1 Partes aplicadas tipo F
■ separação das conexões ao paciente O fabricante não declarou a classificação da parte
NC n/a -----
aplicada.
■ corrente de fuga através do paciente O fabricante não declarou a classificação da parte

NC n/a -----
aplicada.
■ parte aplicada tipo F única com múltiplas

n/a ----- ----- -----
funções
■ separação elétrica das conexões ao paciente

n/a ----- ----- -----
da mesma função
■ múltiplas funções
n/a ----- ----- -----
■ classificação tipo BF, tipo CF ou à prova de O fabricante não declarou a classificação da parte
NC n/a -----
desfibrilação aplicada.
■ dispositivo de proteção conectado entre

n/a ----- ----- -----
conexões ao paciente e o gabinete
8.5.2.2 60601-1 Partes aplicadas tipo B Não trata deste O fabricante não declarou a classificação da parte
NC -----
requisito. aplicada.
8.5.2.3 60601-1 Ligações de paciente
■ construção de conector para conexão elétrica
n/a ----- ----- -----
em uma ligação de paciente
■ em particular:
– contato com uma superfície condutiva plana de
n/a ----- ----- -----
não menos que 100 mm de diâmetro
– DSAA entre os pinos do conector e uma

n/a ----- ----- -----
superfície plana (> 0,5 mm)
– DE (> 1,0 mm) e rigidez dielétrica de 1.500 V

n/a ----- ----- -----
– acessibilidade com dedo de ensaio rígido

n/a ----- ----- -----
Ensaio B.10 – Distâncias de escoamento e distâncias de separação através do ar

1.069 Paquímetro X2 2.605 Termohigrômetro X3
X5 X6
X8 X9

Distâncias de escoamento (DE) e Distâncias de separação através do ar (DSAA)
8.9 60601-1 DE e DSAA
8.9.1 60601-1 Valores
C n/a ----- -----
8.9.1.2 60601-1 DE e DSAA em conformidade com a IEC 60950-1

n/a ----- ----- -----
8.9.1.3 60601-1 DE através de vidro, mica, cerâmica e similares

C n/a ----- -----
8.9.1.4 60601-1 Distâncias de escoamento mínimas

C n/a ----- -----
8.9.1.5 60601-1 Equipamento EM declarado para altas altitudes

n/a ----- ----- -----
8.9.1.6 60601-1 Interpolação

n/a ----- ----- -----
8.9.1.7 60601-1 Classificação dos grupos de material

C n/a ----- -----
8.9.1.8 60601-1 Classificação do grau de poluição

C n/a ----- -----
8.9.1.9 60601-1 Classificação da categoria de sobretensão

C n/a ----- -----
8.9.1.10 60601-1 DSAA para partes a ser ligada à rede

C n/a ----- -----
8.9.1.11 60601-1 Sobretensão na rede de alimentação elétrica

C n/a ----- -----
8.9.1.12 60601-1 Circuitos secundários

C n/a ----- -----
8.9.1.13 60601-1 Tensões de trabalho de pico acima de 1400 V

n/a ----- ----- -----
de pico ou c.c.
8.9.1.14 60601-1 DE mínima para dois MPO

n/a ----- ----- -----
8.9.1.15 60601-1 DE e DSAA para partes aplicadas à prova de

n/a ----- ----- -----
desfibrilação
8.9.2 60601-1 Aplicação
a. isolação na parte a ser ligada à rede entre
C n/a ----- -----
partes de polaridade oposta
b. ranhura ou espaço livre com ar menor que 1 mm

C n/a ----- -----
de largura
c. DSAA que fornece um meio de proteção

C n/a ----- -----
8.9.4 60601-1 Medição das DE e DSAA

C n/a Ver Tab. 8.9.4. Fotos 85 a 88
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B10-pg1 – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
N.° docto.: FES040 Rev. 4.0 de 10/09/2021 – Data da impressão: 10/02/2022 10:27 – Página 12

Tab. 8.9.4 – Medição das distâncias de escoamento (DE) e distâncias de separação através do ar (DSAA)
Tabela Tensão de trabalho [ V ] Tensão Grau Grupo DE [ mm ] DSAA [ mm ] Uc_exp*
Identificação da parte Tipo MDP
refer. Vpico Vc.c. Veficaz rede poluição material Medida Limite Result. Medida Limite Result. [ mm ]
Nota 1: Ao aplicar a rigidez dielétrica entre as isolações sob ensaio não houve rompimento (nenhuma ocorrência).
Nota 2: Ao aplicar o curto-circuito entre a polaridade oposta, não houve ocorrências.
Polaridade Oposta Fonte AC/DC Tab. 16 1 MPO 424,26 ----- 300 240 2 IIIb 3,59 2,5 C ----- ----- ----- 0,15
Polaridade Oposta Fonte AC/DC Tab. 13 1 MPO 353,55 ----- 250 240 2 IIIb ----- ----- ----- 3,59 2,0 C 0,15
Primário & Secundário Tab. 12 2 MPP 353,55 ----- 250 240 2 IIIb 9,11 8,0 C 9,11 5,0 C 0,15

Espaços preenchidos por composto isolante
8.9.3 60601-1 Espaços preenchidos por composto isolante
8.9.3.1 60601-1 Generalidades ----- ----- Ver subseções 8.9.3.2 e 8.9.3.3. -----
8.9.3.2 60601-1 Compostos isolantes que formam isolação sólida
n/a ----- ----- -----
entre partes condutivas
8.9.3.3 60601-1 Composto isolante que forma uma junção cementada

n/a ----- ----- -----
com outras partes isolantes
8.9.3.4 60601-1 Ciclagem térmica ----- ----- Ver subseções 8.9.3.2 e 8.9.3.3. -----
Ensaio B.11 – Perigos associados com partes móveis


2.605 Termohigrômetro X2 2.469 Trena X3
X5 X6
Seção 9 – Proteção contra perigos mecânicos do Equipamento EM e de Sistemas EM

9.2 60601-1 Perigos associados com partes móveis
9.2.1 60601-1 Generalidades
Gerenciamento
■ projeto, construção e montagem
C n/a ----- de Riscos de
Projeto - FMEA
■ risco de contato com partes móveis

C n/a ----- -----
■ advertências
C n/a ----- -----
9.2.2 60601-1 Zona de armadilha

C n/a ----- -----
9.2.2.2 60601-1 Espaços livres

C n/a Ver Tab. 9.2.2.2. -----
9.2.2.3 60601-1 Distâncias seguras

n/a ----- ----- -----
9.2.2.4 60601-1 Guardas e providências de proteção

9.2.2.4.1 60601-1 Acesso a zona de armadilhas ----- ----- Ver Ensaio B.27. -----
9.2.2.4.2 60601-1 Guardas fixas
n/a ----- ----- -----
9.2.2.4.3 60601-1 Guardas móveis

■ fixação
n/a ----- ----- -----
■ dispositivo de intertravamento
n/a ----- ----- -----
■ falta ou falha de componente

n/a ----- ----- -----
9.2.2.4.4 60601-1 Providências de proteção

■ início de movimentação das partes móveis Não trata deste O Arquivo de Gerenciamento de Risco não trata dos
NC -----
requisito. riscos do início de movimentação das partes móveis.
O Arquivo de Gerenciamento de Risco não trata dos
■ alcance das zonas de armadilha durante Não trata deste
NC riscos do alcance da zona de armadilhas durante a -----
movimentação requisito.
movimentação.
O Arquivo de Gerencamento de Risco não trata dos
■ condição anormal sob uma só falha Não trata deste
NC riscos no caso de a medida de controle de risco ser -----
requisito.
perdida.
9.2.2.5 60601-1 Ativação contínua
■ campo de visão do operador Não altera este
C ----- -----
requisito.
■ ativação contínua do controle
----- ----- Vide NBR IEC 60601-2-52. -----
■ condição anormal sob uma só falha Não altera este

C ----- -----
requisito.
9.2.2.6 60601-1 Velocidade de movimento Não trata deste
C ----- -----
requisito.
9.2.3 60601-1 Outros perigos associados com partes móveis
9.2.3.1 60601-1 Movimento não-intencional
C n/a ----- -----
9.2.3.2 60601-1 Distância percorrida a mais Não altera este

C ----- -----
requisito.
Ensaio B.11 – Perigos associados com partes móveis

Seção 9 – Proteção contra perigos mecânicos do Equipamento EM e de Sistemas EM (Continuação)

9.2.4 60601-1 Dispositivos de parada de emergência
a. redução do risco
n/a ----- ----- -----
b. proximidade e resposta do operador

n/a ----- ----- -----
c. acessibilidade do atuador do dispositivo

n/a ----- ----- -----
d. operação normal do Equipamento EM

n/a ----- ----- -----
e. perigo adicional
n/a ----- ----- -----
f. interrupção da carga total do circuito pertinente

n/a ----- ----- -----
g. operação por ação simples

n/a ----- ----- -----
h. cor do atuador
n/a ----- ----- -----
i. marcação do atuador
n/a ----- ----- -----
j. equipamento EM na condição desabilitado

n/a ----- ----- -----
k. adequação para sua aplicação

n/a ----- ----- -----
9.2.5 60601-1 Liberação do paciente

■ movimento não controlado ou não intencional Não trata deste
NC perigos relacionados com movimento não controlado ou -----
requisito.
não intencional.
■ proximidade a partes móveis Não trata deste
NC perigos relacionados com a situação de o paciente tem -----
requisito.
proximidade com partes móveis.
■ remoção de partes contrabalanceadas

n/a ----- ----- -----
Tab. 9.2.2.2 – Espaços livres (Referência: Tabela 20 da IEC 60601-1)

Parte do corpo ao qual o espaço Permite acesso Medida Limite Uc_exp*
Identificação do espaço livre Foto Result.
livre permite acesso de [ mm ] [ mm ] [ mm ]
Base do ESE 132 Pé Adulto > 120 > 120 ou < 35 5,0 C
Base do ESE 132 Pé Criança > 120 > 120 ou < 35 5,0 C
Ensaio B.12 – Perigos associados com superfícies, ângulos e arestas

9.3 60601-1 Perigos associados com superfícies, ângulos

e arestas
Inspeção de superfícies ásperas, cantos

C n/a ----- -----
pontiagudos e arestas vivas
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B12-B13-B14 – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
N.° docto.: FES040 Rev. 4.0 de 10/09/2021 – Data da impressão: 10/02/2022 10:27 – Página
Ensaio B.15 – Perigos de instabilidade

1.119 Conjunto de pesos padrões X2 2.668 Dinamômetro X3 2.605 Termohigrômetro
X5 X6
Dados adicionais para o Ensaio B.15 Massa do ESE [ kg ]: -----

9.4 60601-1 Perigos de instabilidade
C n/a ----- -----
9.4.2 60601-1 Instabilidade – Tombamento

9.4.2.1 60601-1 Instabilidade na posição de transporte
C n/a ----- -----
9.4.2.2 60601-1 Instabilidade excluindo transporte

Inclinação em um ângulo de 5° do plano horizontal
C n/a ----- -----
Inclinação em um ângulo de 10° do plano horizontal

C n/a ----- -----
Marcação e documentos acompanhantes

n/a ----- ----- -----
9.4.2.3 60601-1 Instabilidade provocada por forças horizontais e

----- ----- Ver Tab. 9.4.2.3. -----
verticais
Tab. 9.4.2.3 – Instabilidade provocada por forças horizontais e verticais

Força aplicada
Subsec. Ponto de aplicação da força Ocorrências verificadas ou Observações Marcação no ESE Result.
[N]
9.4.2.3, item a) Gabinete do Equipamento em 150 Nenhuma ocorrência foi verificada. ----- C
9.4.2.3, item b) ----- ----- Ver NBR IEC 60601-2-52. ----- -----

9.4.2.4 60601-1 Rodas e rodízios
9.4.2.4.1 60601-1 Generalidades
C n/a ----- -----
9.4.2.4.2 60601-1 Força para propulsão

C n/a Ver Tab. 9.4.2.4.2 & 9.4.2.4.3. -----
9.4.2.4.3 60601-1 Movimento sobre um obstáculo

----- ----- Vide NBR IEC 60601-2-52. -----
Tab. 9.4.2.4.2 & 9.4.2.4.3 – Força para propulsão & Movimento sobre um obstáculo
Velocidade do Força aplicada Força especif.
Subsec. Ponto de aplicação da força Ocorrências verificadas ou Observações Result.
movimento [N] [N]
9.4.2.4.2 Cabeçeira 0,4 ± 0,1 m/s < 200 < 200 N Nenhuma ocorrência foi verificada. C
Ensaio B.15 – Perigos de instabilidade

9.4.3 60601-1 Instabilidade provocada por movimento lateral

indesejável (incluindo deslizamento)
9.4.3.1 60601-1 Instabilidade no transporte
a. freios de Equipamento EM móvel movido a
n/a ----- ----- -----
energia
b. dispositivos de trava e similares
C n/a ----- Foto 47 e 48
c. movimento lateral indesejável

----- ----- Ver NBR IEC 60601-2-52. -----
9.4.3.2 60601-1 Instabilidade excluindo transporte

C n/a Ver Tab. 9.4.3.1 & 9.4.3.2. -----
9.4.4 60601-1 Empunhaduras e outros dispositivos de manuseio

a. Equipamento EM diferente de equipamento
----- ----- Vide NBR IEC 60601-2-52. -----
portátil
b. Equipamento EM portátil
n/a ----- Vide NBR IEC 60601-2-52. -----
c. Alças para transporte e empunhaduras

n/a ----- Vide NBR IEC 60601-2-52. -----
Tab. 9.4.3.1 & 9.4.3.2 – Instabilidade

Ângulo de Movimento após Deslocamento
Subsec. Posição do ESE Ocorrências verificadas ou Observações Result.
inclinação escorregamento inicial permitido
9.4.3.2, item a) ----- ----- ----- ----- Vide NBR IEC 60601-2-52. -----
Força aplicada Movimento após Deslocamento

Subsec. Ponto de aplicação da força Ocorrências verificadas ou Observações Result.
[N] escorregamento inicial permitido
9.4.3.2, item b) Cabeçeira 150 Não houve movimento. < 50 mm Nenhuma ocorrência foi verificada. C
Ensaio B.16 – Ruído, vibração e energia acústica

274 Medidor acústico X2 2.604 Termohigrômetro X3 2.469 Trena
X5 X6
X8 X9

9.6 60601-1 Energia acústica (incluindo infra- e ultra-

som) e vibração
9.6.1 60601-1 Generalidades Não trata deste

C ----- -----
requisito.
9.6.2 60601-1 Energia acústica
9.6.2.1 60601-1 Energia acústica sonora
C n/a Ver Tab. 9.6.2.1. -----
9.6.2.2 60601-1 Energia de infra-som e ultra-som

n/a ----- ----- -----
9.6.3 60601-1 Vibração transmitida à mão Esta subseção não foi realizada/avaliada, e não faz
----- ----- parte do escopo de acreditação do IBEC, conforme -----
declarado no item 3 da Proposta Técnica/Comercial.
Tab. 9.6.2.1 – Energia acústica sonora

Energia acústica sonora [ dBA ] Energia impulsiva [ dBC pico ]
Identificação do ponto de medida Dist. medida Limite Tempo Limite Uc_exp* Result.
Medida Medida Limite
[m] ( em 24 h ) considerado considerado [ dB ]
Fowler 0,1 53,1 80 24 80,0 59,7 140 3,9 C
Fowler 1,0 47,3 80 24 80,0 55,1 140 3,9 C
Dorso 0,1 52,4 80 24 80,0 58,5 140 3,9 C
Dorso 1,0 48,7 80 24 80,0 56,2 140 3,9 C
Elevação do leito 0,1 55,6 80 24 80,0 59,2 140 3,9 C
Elevação do leito 1,0 48,5 80 24 80,0 56,4 140 3,9 C
Trendelenburg 0,1 58,9 80 24 80,0 61,2 140 3,9 C
Trendelenburg 1,0 49,2 80 24 80,0 58,7 140 3,9 C
Ensaio B.18 – Aterramento para proteção, aterramento funcional e equalização de potencial de Equipamento EM

X5 X6
X8 X9

8.6 60601-1 Aterramento para proteção, funcional e

equalização de potencial de Equipamento EM
8.6.1 60601-1 Aplicabilidade dos requisitos

n/a ----- ----- -----
8.6.2 60601-1 Terminal de aterramento para proteção

Conexão a um sistema externo de proteção por
n/a ----- ----- -----
aterramento
Meios de fixação do terminal de aterramento
n/a ----- ----- -----
para proteção
Parafusos para conexões de aterramento para
n/a ----- ----- -----
proteção internas
Acoplador de alimentação
n/a ----- ----- -----
Conexão mecânica e fixação de componente

n/a ----- ----- -----
8.6.3 60601-1 Aterramento para proteção de partes móveis

n/a ----- ----- -----
8.6.4 60601-1 Impedância e capacidade de passagem de corrente

n/a ----- ----- -----
8.6.5 60601-1 Coberturas de superfícies

n/a ----- ----- -----
8.6.6 60601-1 Plugues e tomadas

n/a ----- ----- -----
8.6.7 60601-1 Condutor de equalização de potencial

– acessibilidade do terminal
n/a ----- ----- -----
– desconexão acidental
n/a ----- ----- -----
– utilização de uma ferramenta

n/a ----- ----- -----
– conexão de aterramento para proteção

n/a ----- ----- -----
– marcação
n/a ----- ----- -----

n/a ----- ----- -----
– cabo flexível de alimentação

n/a ----- ----- -----
8.6.8 60601-1 Terminal de aterramento funcional

n/a ----- ----- -----
8.6.9 60601-1 Equipamento EM Classe II

– conexão de terra funcional
n/a ----- ----- -----
– meios de proteção
n/a ----- ----- -----
Ensaio B.19 – Temperaturas excessivas no Equipamento EM

1.081 Canto de ensaio X2 2.703 Multímetro X3 2.605 Termohigrômetro
2.419 Termovisor X5 2.276 Variac X6
X8 X9
X11 X12
Seção 11 – Proteção contra temperaturas excessivas e outros perigos

11.1 60601-1 Temperaturas excessivas
11.1.1 60601-1 Máxima temperatura durante utilização normal Não trata deste O manual não declara a temperatura máxima de
NC -----
requisito. utilização.
11.1.2 60601-1 Temperatura de partes aplicadas
11.1.2.1 60601-1 Partes aplicadas destinadas a fornecer calor ao
n/a ----- ----- -----
paciente
11.1.2.2 60601-1 Partes aplicadas não destinadas a fornecer calor ao Não trata deste
C ----- -----
paciente requisito.
11.1.3 60601-1 Medições Não trata deste O manual não declara a temperatura máxima de
NC -----
requisito. utilização.
11.1.4 60601-1 Guardas
n/a ----- ----- -----
Temperatura ambiente máxima permitida especificada na descrição técnica: ----- °C
Medida com termopares e outros métodos

Temperatura ambiente medida [ °C ]: 22,3 22,3
Tensão de alimentação do ESE [ V / Hz ]: 90V / 60Hz 264V / 60Hz
Limite Medida Máx. Delta Medida Máx. Delta Uc_exp
Tempo de Tab.
Identificação da parte medida Foto L ΔT TMÁX Result. ΔT TMÁX Result. *
contato Refer.
[ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ]
Canto de ensaio ----- 89 22 90,0 22,4 ----- ----- ----- 21,5 ----- ----- ----- 3,1ºC
Gabinete ESE 1 min. ≤ t 90 23 48,0 23,6 ----- ----- ----- 22,7 ----- ----- ----- 3,1ºC
Parte aplicada - Colchão 10 min. ≤ t 91 24 41,0 24,1 ----- ----- ----- 23,5 ----- ----- ----- 3,1ºC
Controle de operação 1 min. ≤ t 92 23 48,0 24,4 ----- ----- ----- 25,5 ----- ----- ----- 3,1ºC
Motor 1 ----- 93 22 105,0 22,0 ----- ----- ----- 21,7 ----- ----- ----- 3,1ºC
Motor 2 ----- 94 22 105,0 25,2 ----- ----- ----- 23,7 ----- ----- ----- 3,1ºC
Motor 3 ----- 95 22 105,0 22,7 ----- ----- ----- 21,6 ----- ----- ----- 3,1ºC
Motor 4 ----- 96 22 105,0 22,4 ----- ----- ----- 22,0 ----- ----- ----- 3,1ºC
Gabinete Fonte ----- 97 22 105,0 24,7 ----- ----- ----- 26,3 ----- ----- ----- 3,1ºC
Transformador ----- 98 22 105,0 27,3 ----- ----- ----- 30,9 ----- ----- ----- 3,1ºC
Capacitor Y1 ----- 99 22 105,0 27,0 ----- ----- ----- 27,6 ----- ----- ----- 3,1ºC
Capacitor C1 ----- 100 22 105,0 26,1 ----- ----- ----- 28,8 ----- ----- ----- 3,1ºC
Indutor ----- 101 22 105,0 26,2 ----- ----- ----- 29,8 ----- ----- ----- 3,1ºC
Cabo de alimentação ----- 102 23 105,0 20,4 ----- ----- ----- 23,2 ----- ----- ----- 3,1ºC
Correntes de fuga e correntes auxiliares através do paciente: Ensaio B.20 – Na temperatura de operação estacionária
& Ensaio B.22 – Após pré-condicionamento à umidade na temperatura ambiente do laboratório
N.° de projeto: IBEC 210818
Ensaio B.20: Técn.: EFS Data: 16 / 11 / 2021 Temperatura: 21,5°C ~ 22,2°C Umidade: 50% ~ 52% Pressão atm.: 710 ± 10 mmHg
Ensaio B.22: Técn.: GFC Data: 24 / 11 / 2021 Temperatura: 22,2°C ~ 22,9°C Umidade: 45% ~ 52% Pressão atm.: 710 ± 10 mmHg

n/a Folha metálica X2 2.199 Medidor corrente de fuga X3 2.703 Multímetro
2.605 Termohigrômetro X5 1.102 Transformador isolador X6
X8 X9

8.4 60601-1 Limitação de tensão, corrente ou energia
8.4.2 60601-1 Partes acessíveis incluindo partes aplicadas
a. Correntes de, para ou entre conexão ao paciente
C n/a Ver Tab. 8.7. -----
b. Correntes de fuga de, para ou entre partes

C n/a Ver Tab. 8.7. -----
acessíveis
8.7 60601-1 Correntes de fuga e corrente auxiliar através

do paciente
8.7.1 60601-1 Requisitos gerais

C n/a Ver Tab. 8.7. -----
8.7.2 60601-1 Condições anormais sob uma só falha

C n/a Ver Tab. 8.7. -----
8.7.3 60601-1 Valores permitidos

C n/a Ver Tab. 8.7. -----
8.7.4 60601-1 Medições

C n/a Ver Tab. 8.7. -----
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B20-B22I-pg1 – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
N.° docto.: FES040 Rev. 4.0 de 10/09/2021 – Data da impressão: 10/02/2022 10:27 – Págin
Tab. 8.7 – Correntes de fuga e corrente auxiliar através do paciente

Configuração de medida (chaves) Ensaio B.20 Ensaio B.22
Parte Forma de Ponderaç Uc _exp
Circuito
Subseção S1 S5 S9 S7 S10 S12 S13 S15 aplicada onda Cond. ão Limite Medida Result. Medida Result. *
refer.
[ μA ] [ μA ] [ μA ]
* CN = Condição normal / CASF = Condição anormal sob uma só falha / CP = Com ponderação / SP = Sem ponderação
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CN CP 100 2,9 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CN SP 10000 2,7 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CN CP 100 2,8 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CN SP 10000 2,7 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CN CP 100 2,9 C 2,1 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CN SP 10000 2,7 C 1,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CN CP 100 2,9 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CN SP 10000 2,6 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CN CP 100 2,9 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CN SP 10000 2,8 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CN CP 100 3,0 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CN SP 10000 2,8 C 2,7 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CN CP 100 3,0 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CN SP 10000 2,5 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CN CP 100 2,9 C 2,9 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Fechado Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CN SP 10000 2,6 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CASF CP 500 3,6 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CASF SP 10000 2,8 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CASF CP 500 3,3 C 3,3 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CASF SP 10000 2,8 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CASF CP 500 3,4 C 3,3 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CASF SP 10000 3,0 C 3,3 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CASF CP 500 3,5 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Superior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CASF SP 10000 3,1 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CASF CP 500 3,5 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Fechado B c.a. CASF SP 10000 3,2 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CASF CP 500 3,6 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Fechado Aberto B c.a. CASF SP 10000 3,1 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CASF CP 500 3,8 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Fechado B c.a. CASF SP 10000 3,4 C 3,3 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CASF CP 500 3,7 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 15 Aberto Inferior ----- ----- ----- ----- Aberto Aberto B c.a. CASF SP 10000 3,5 C 3,2 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- CP 500 3,0 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- SP 10000 2,8 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- CP 500 3,1 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- SP 10000 2,8 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- CP 500 3,0 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- SP 10000 2,6 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- CP 500 3,1 C 3,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 18 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- ----- ----- B c.a. ----- SP 10000 2,7 C 3,5 C 10%
Tab. 8.7 – Correntes de fuga e corrente auxiliar através do paciente

Parte Forma de Ponderaç Uc _exp
Circuito
Subseção S1 S5 S9 S7 S10 S12 S13 S15 aplicada onda Cond. ão Limite Medida Result. Medida Result. *
refer.
[ μA ] [ μA ] [ μA ]
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,2 C 2,9 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,6 C 2,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,1 C 2,9 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- SP 10000 2,9 C 2,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- CP 5000 2,9 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,7 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,1 C 3,0 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Superior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- SP 10000 2,7 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,3 C 3,0 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,9 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,0 C 2,9 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- SP 10000 2,6 C 2,8 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,1 C 3,0 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,8 C 2,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,2 C 3,1 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Superior Inferior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- SP 10000 2,7 C 2,9 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,5 C 3,2 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,9 C 3,0 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,1 C 3,5 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- SP 10000 2,6 C 3,0 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,2 C 3,2 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,9 C 2,6 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,4 C 3,3 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Superior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- SP 10000 3,0 C 2,7 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,1 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Fechado Fechado BF c.a. ----- SP 10000 2,9 C 2,9 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,3 C 3,4 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Fechado Aberto BF c.a. ----- SP 10000 2,6 C 3,0 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- CP 5000 3,6 C 3,7 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Aberto Fechado BF c.a. ----- SP 10000 3,2 C 3,3 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- CP 5000 3,6 C 3,7 C 10%
8.7.4.7 Fig. 16 Fechado Inferior Inferior ----- ----- ----- Aberto Aberto BF c.a. ----- SP 10000 3,1 C 3,5 C 10%
Tab. 8.7 – Correntes de fuga e corrente auxiliar através do paciente (Continuação)

Valores medidos em c.a.
Ponderaç Uc _exp
Circuito
Subseção S1 S5 S9 S7 S10 S12 S13 S15 Cond. ão Limite DM1 DM2 Result. DM1 DM2 Result. *
refer.
[ μA ] [ μA ] [ μA ] [ μA ] [ μA ]
CORRENTE DE TOQUE
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Superior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CN CP 100 3,1 2,3 C 2,9 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Superior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CN SP 10000 3,0 1,8 C 3,1 2,1 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Superior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CN CP 100 3,1 1,7 C 3,1 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Superior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CN SP 10000 2,8 1,5 C 2,9 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Inferior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CN CP 100 3,1 1,9 C 3,0 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Inferior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CN SP 10000 3,0 1,7 C 2,9 1,8 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Inferior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CN CP 100 3,1 2,0 C 2,9 1,7 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Fechado Inferior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CN SP 10000 2,9 1,9 C 2,8 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Superior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CASF CP 500 3,8 1,9 C 3,0 1,8 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Superior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CASF SP 10000 3,2 1,7 C 2,9 2,0 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Superior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CASF CP 500 3,4 1,9 C 2,9 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Superior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CASF SP 10000 3,2 1,8 C 3,0 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Inferior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CASF CP 500 4,4 2,0 C 2,8 1,7 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Inferior ----- ----- ----- Fechado ----- ----- CASF SP 10000 3,2 1,7 C 3,4 1,9 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Inferior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CASF CP 500 3,9 2,0 C 3,4 1,8 C 10%
8.7.4.6 Fig. 14 Aberto Inferior ----- ----- ----- Aberto ----- ----- CASF SP 10000 3,5 1,8 C 3,3 1,8 C 10%
Rigidez dielétrica: Ensaio B.20 – Na temperatura de operação estacionária & Ensaio B.22 – Após pré-
condicionamento à umidade na temperatura ambiente do laboratório

2.607 Cronômetro X2 1.976 HIPOT X3 2.605 Termohigrômetro
X8 X9

8.8 60601-1 Isolação
8.8.3 60601-1 Rigidez dielétrica
C n/a Ver Tab. 8.8.3. -----
Tab. 8.8.3 – Rigidez dielétrica

Tensão de
Tipo Tensão ensaio Ensaio B.20 Ensaio B.22
Isolação sob ensaio trabalho [ V ]
MDP c.a. eficaz [ V ]
V pico V c.c. Ocorrências Result. Ocorrências Result.
Primário & Gabinete 2 MPO 339,41 ----- 3000 Não houve ruptura. C Não houve ruptura. C
Primário & Parte aplicada 2 MPP 339,41 ----- 4000 Não houve ruptura. C Não houve ruptura. C
Primário & Controle 2 MPO 339,41 ----- 3000 Não houve ruptura. C Não houve ruptura. C
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B20-B22R – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
Ensaio B.21 – Tratamento de pré-condicionamento à umidade

2.731 Câmara climática X2 2.605 Termohigrômetro X3

5.7 60601-1 Tratamento de pré-condicionamento à

C n/a ----- -----
umidade
Pré-condicionamento inicial
Antes do tratamento de umidade, o Equipamento EM ou suas partes devem ser colocadas à temperatura entre T e T + 4°C, e deixado nesta temperatura por pelo menos 4 h.
Temperatura T selecionada: 21°C
Início Término Temperatura [ °C ] Umidade [ % ]

Observações
Data Horário Data Horário Mínima Máxima Mínima Máxima
16/11/2021 19:59 16/11/2021 23:59 22,3 23,0 52 54 Nenhuma ocorrência foi verificada.
OK OK
Pré-condicionamento à umidade
Classe IP do gabinete do ESE: IPX6 Temperatura da câmara: 21°C ± 2°C
Duração do pré-condicionamento: 168 horas Umidade da câmara: 93% ± 3%
Início Término
Ocorrências observadas após pré-condicionamento
Data Horário Data Horário
17/11/2021 0:00 24/11/2021 0:00 Nenhuma ocorrência foi verificada.
Ensaio B.23 – Proteção contra desfibrilação

X5 X6

8.5 60601-1 Separação de partes
8.5.5 60601-1 Partes aplicadas à prova de desfibrilação
8.5.5.1 60601-1 Proteção contra desfibrilação
Energia elétrica perigosa durante a descarga de
um desfibrilador em um paciente conectado a uma n/a ----- ----- -----
Parte aplicada à prova de desfibrilação
Segurança básica e desempenho essencial após a

exposição à tensão de desfibrilação e decorrido o n/a ----- ----- -----
tempo de recuperação
8.5.5.2 60601-1 Ensaio de redução de energia

n/a ----- ----- -----
Ensaio B.25 – Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão pneumática e hidrostática

X5 X6

9.7 60601-1 Reservatório sob pressão é parte sujeita à
pressão pneumática e hidrostática
9.7.2 60601-1 Partes pneumáticas e hidrostáticas
– perda de pressão ou perda de vácuo
n/a ----- ----- -----
– jato de fluido causado por vazamento ou falha

n/a ----- ----- -----
de componente
– proteção de tubos e mangueiras contra efeito
n/a ----- ----- -----
nocivos externos
– despressurização de reservatórios e recipientes
n/a ----- ----- -----
similares
– dispositivos de exaustão e marcação
n/a ----- ----- -----
9.7.3 60601-1 Pressão máxima

n/a ----- ----- -----
9.7.4 60601-1 Classificação de pressão do Equipamento EM

n/a ----- ----- -----
9.7.5 60601-1 Recipientes sob pressão

n/a ----- ----- -----
9.7.6 60601-1 Dispositivos de controle de pressão

– capacidade de atuação sob a carga declarada
n/a ----- ----- -----
por 100 000 ciclos de operação
– limitação da pressão em 90% do ajuste do
n/a ----- ----- -----
dispositivo de alívio de pressão
9.7.7 60601-1 Dispositivo de alívio de pressão
a. ponto de conexão
n/a ----- ----- -----
b. instalação
n/a ----- ----- -----
c. ajuste e inoperação
n/a ----- ----- -----
d. abertura de descarga
n/a ----- ----- -----
e. descarga e depósito de material

n/a ----- ----- -----
f. capacidade de descarga
n/a ----- ----- -----
g. válvula de corte
n/a ----- ----- -----
h. n.° de ciclos (100 000 ciclos mínimo)

n/a ----- ----- -----
9.7.8 60601-1 Pressão de fornecimento máxima declarada ----- ----- Ver subseção 7.2.18. -----
Ensaio B.24 – Perigo de partes expelida

9.5 60601-1 Perigo de partes expelidas
9.5.1 60601-1 Providências de proteção
n/a ----- O ESE não possui partes que possam ser expelidas. -----
9.5.2 60601-1 Tubos de raios catódicos

n/a ----- O ESE não utiliza raios de tubos catódicos. -----
Ensaio B.26 – Perigos associados com sistema de suporte

X5 X6

9.8 60601-1 Perigo associado com sistema de suporte
■ construção do sistema de suporte, suspensão ----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
ou atuação
■ meios de encaixe dos acessórios Não trata deste O Arquivo de Gerenciamento de Risco não trata do risco
NC -----
requisito. referente aos meios de encaixe dos acessórios.
■ análise de risco O Arquivo de Gerenciamento de Risco não trata dos
Não trata deste perigos advindos de condições estáticas, dinâmicas, de
NC -----
requisito. vibração, de impacto, carregamento de carga, fundação
e outros movimentos.
Gerenciamento
■ efeitos de falhas prováveis Não altera este
C ----- de Riscos de
requisito.
Projeto - FMEA
■ documentos acompanhantes n/a ----- ----- -----
9.8.2 60601-1 Fator de segurança de tensionamento

■ integridade estrutural durante vida útil esperada
n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ fatores de segurança de tensionamento

n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ descansos para pés n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
9.8.3 60601-1 Rigidez de sistema de suporte ou suspensão de
paciente ou operador
■ projeto e fabricação
----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ carga de trabalho de segurança

----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ massa mínima de paciente ou operador e de

----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
acessórios
■ valor máximo permitido da massa do paciente
----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
Ensaio B.26 – Perigos associados com sistema de suporte

9.8.3.1 60601-1 ■ documentos acompanhantes
----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
(Contin.)
9.8.3.2 60601-1 Força estática proveniente da carga de pessoas

■ distribuição de massa do paciente ou operador
----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ distribuição de massa de acessórios

----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ área de descanso para os pés

----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ área de suporte/suspensão onde um paciente ou

----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
operador pode se sentar
9.8.3.3 60601-1 Força dinâmica causada pela carga de pessoas

----- ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
9.8.4 60601-1 Sistemas com dispositivos de proteção mecânica

a. fornecimento de dispositivos de proteção
n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
mecânica
b. dispositivos de proteção mecânica
■ projeto com base na carga total
n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ fator de segurança de tensionamento

n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ ativação
n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ considerações das subseções 9.2.5 e 9.8.4.3

n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
9.8.4.2 60601-1 Utilização após ativação do dispositivo

■ utilização após ativação do dispositivo
n/a ----- ----- -----
■ utilização de uma ferramenta

n/a ----- ----- -----
9.8.4.3 60601-1 Dispositivos destinados à ativação única

■ reutilização
n/a ----- ----- -----
■ documentos acompanhantes
n/a ----- ----- -----
■ sinal de segurança 7010-W001

n/a ----- ----- -----
■ localização da marcação
n/a ----- ----- -----
9.8.5 60601-1 Sistema sem dispositivo de proteção mecânica

■ sistema de suporte não sujeito a desgaste
n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
■ sistema de suporte sujeito a desgaste

n/a ----- Ver NBR IEC 60601- 2-52. -----
Ensaio B.27 – Resistência mecânica

2.532 Câmara climática X2 1.081 Canto de ensaio X3 2.204 Esfera de impacto
2.216 Obstáculo de ensaio X5 2.605 Termohigrômetro X6 2.469 Trena
X11 X12

9.2.2.4.1 60601-1 Acesso a zona de armadilhas
C n/a ----- -----
Seção 15 – Construção do Equipamento EM

15.3 60601-1 Resistência mecânica
C n/a ----- -----
15.3.2 60601-1 Ensaio de empurrão

n/a ----- ----- -----
15.3.3 60601-1 Ensaio de impacto

C n/a Ver Tab. 15.3.3. -----
15.3.4 60601-1 Ensaio de queda

----- ----- Ver NBR IEC 60601-2-52. -----
15.3.5 60601-1 Ensaio de manuseio brusco

C n/a Ver Tab. 15.3.5. -----
15.3.6 60601-1 Ensaio de alívio de estresse de moldagem

C n/a Ver Tab. 15.3.6. -----
15.3.7 60601-1 Influências ambientais

■ seleção e tratamento de materiais utilizados na Dados de Saída
C n/a -----
construção do Projeto
■ redução das propriedades mecânicas devido:
– corrosão
C n/a ----- -----
– envelhecimento
C n/a ----- -----
– desgaste mecânico
C n/a ----- -----
– degradação de material biológico advindo da

n/a ----- ----- -----
influência de bactérias, plantas, animais e afins
Ensaio B.27 – Resistência mecânica
Tab. 15.3.3 – Ensaio de impacto

Ponto de aplicação do impacto Ocorrência verificada ou Observações Foto Result.
Gabinete do Equipamento EM Nenhuma ocorrência foi verificada. ----- C
Tab. 15.3.5 – Ensaio de manuseio brusco

Velocidade
Condição Ocorrência verificada ou Observações Foto Result.
[ m/s ]
0,4 m/s ----- ----- -----
Item a. Choque em degrau

0,8 m/s Nenhuma ocorrência foi verificada. ----- C
ascendente
Velocidade
----- ----- n/a
máxima
0,4 m/s ----- ----- -----
Item b. Choque em degrau

0,8 m/s Nenhuma ocorrência foi verificada. ----- C
descendente
Velocidade
----- ----- n/a
máxima
0,4 m/s Vide NBR IEC 60601-2-52. ----- -----
Item c. Choque em estrutura em

0,8 m/s Vide NBR IEC 60601-2-52. ----- -----
porta
Velocidade
Vide NBR IEC 60601-2-52. ----- -----
máxima
Tab. 15.3.6 – Ensaio de alívio de estresse de moldagem

Temperatura Duração do
Ocorrência verificada ou Observações Foto Result.
[ °C ] ensaio
70,0 7 horas Nenhuma ocorrência foi verificada. ----- C
Ensaio B.28 – Situações perigosas e condições de falha

X5 X6
X8 X9
X11 X12
Seção 13 – Situações perigosas e condições de falha

13 60601-1 Situações perigosas e condições de falha
13.1 60601-1 Situações perigosas específicas
■ condições anormais sob uma só falha (CASF)
■ falha de qualquer componente por vez

13.1.2 60601-1 Emissões, deformação do gabinete ou

ultrapassagem da temperatura máxima
As seguintes situações não devem ocorrer:
■ emissão de chamas, metal fundido, substância
perigosa ou inflamável em quantidade perigosa
■ deformação do gabinete em extensão tal que a

conformidade com 15.3.1 seja comprometida
■ temperatura de parte aplicada que excede o

valor permitido (Tabela 24)
■ temperatura de parte do Equipamento EM

provável de ser tocada, que excede o valor ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
permitido (Tabela 23)
■ ultrapassagem dos valores permitidos para

"outros componentes e materiais" (Tabela 22 ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
vezes 1,5 menos 12,5°C)
CASF não pode ser aplicada as partes onde:
■ construção ou o circuito de alimentação limitam a
dissipação de potência ou energia
■ são completamente contidos em um gabinete

contra fogo
13.1.3 60601-1 Ultrapassagem de limites de tensão ou corrente
As seguintes situações não devem ocorrer:
■ ultrapassagem dos limites de corrente de fuga
em CASF
■ ultrapassagem dos limites de tensão para partes

acessíveis, incluindo partes aplicadas
13.1.4 60601-1 Perigos mecânicos específicos ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
13.2 60601-1 Condições anormais sob uma só falha (CASF)
C n/a ----- -----
13.2.2 60601-1 CASF elétrica ----- ----- Ver Seção 8. -----

13.2.3 60601-1 Sobreaquecimento de transformadores no
----- ----- Ver subseção 15.5. -----
Equipamento EM
13.2.4 60601-1 Falha de termostatos

n/a ----- ----- -----
13.2.5 60601-1 Falha de dispositivos limitadores de temperatura

n/a ----- ----- -----
Ensaio B.28 – Situações perigosas e condições de falha
Seção 13 – Situações perigosas e condições de falha (Continuação)

13.2.6 60601-1 Vazamento de líquido

n/a ----- ----- -----
13.2.7 60601-1 Obstáculo ao resfriamento que pode resultar em

n/a ----- ----- -----
um perigo
13.2.8 60601-1 Travamento de partes móveis DE 3 - 40759

C n/a -----
Foto 133
13.2.9 60601-1 Interrupção e curto circuito de capacitores de

n/a ----- ----- -----
motores
13.2.10 60601-1 Critérios adicionais de ensaio para Equipamento DE 3 - 40759

C n/a -----
EM operado por motor Foto 133
13.2.11 60601-1 Falha de componente no Equipamento EM utilizado

----- ----- Ver subseção 11.2.2. ------
em conjunto com ambientes ricos em oxigênio
13.2.12 60601-1 Falhas de partes que podem resultar em um

----- ----- Ver seção 9 e subseção 15.3. -----
Perigo mecânico
13.2.13 60601-1 Sobrecarga
13.2.13.1 60601-1 Condições gerais de ensaio de sobrecarga
C n/a ----- -----
13.2.13.2 60601-1 Equipamento EM com elemento de aquecimento

n/a ----- ----- -----
13.2.13.3 60601-1 Equipamento EM com motores

C n/a ----- -----
13.2.13.4 60601-1 Equipamento EM declarado para operação

C n/a ----- -----
não contínua
Ensaio B.29 – Transformadores da rede de alimentação elétrica de Equipamento EM e transformadores que

fornecem separação de acordo com 8.5

X20 X21

15.5 60601-1 Transformadores da rede de alimentação

Certificate No.
elétrica de Equipamento EM e transformadores
R50371983
que fornecem separação de acordo com 8.5
15.5.1 60601-1 Sobreaquecimento
15.5.1.1 60601-1 Transformadores ----- ----- Ver subseções 15.5.1.2 e 15.5.1.3. Foto 68 e 69
15.5.1.2 60601-1 Ensaio de curto-circuito
C n/a ----- -----
15.5.1.3 60601-1 Ensaio de sobrecarga

C n/a ----- -----
15.5.2 60601-1 Rigidez dielétrica

n/a ----- ----- -----
15.5.3 60601-1 Construção de transformadores utilizados

para fornecer separação como prescrito em 8.5
■ deslocamento das extremidades
C n/a ----- -----
■ blindagem de aterramento para proteção

n/a ----- ----- -----
■ saída de fios provenientes de enrolamentos

n/a ----- ----- -----
internos de transformadores toroidais
■ isolação entre os enrolamentos primários e

C n/a ----- -----
secundários
■ distâncias de escoamento e distâncias de

C n/a ----- -----
Seção 8.8.1 & 8.8.2 – Isolação

C n/a ----- -----
8.8.2 60601-1 Distância através da isolação sólida ou utilização de

material de folha fina
Isolação sólida que forma isolação suplementar
ou isolação reforçada para uma tensão de
trabalho de pico maior que 71 V:
a. distância através da isolação
C n/a ----- -----
8.8.2 60601-1 b. manuseio, abrasão e n.° de camadas

C n/a ----- -----
(Contin.)
c. fiação com isolação sólida diferente de esmaltes

C n/a ----- -----
a base de solventes
d. fiação com isolação multicamadas extrudadas

C n/a ----- -----
ou espiralada
e. n.° mínimo de camadas construtivas aplicadas

C n/a ----- -----
ao condutor
Ensaio B.30 – Componentes do Equipamento EM e montagem em geral

X5 X6

8.10 60601-1 Componente e fiação
8.10.1 60601-1 Fixação de componentes Não trata deste Fotos 62, 63 e
C -----
requisito. 76 a 78
8.10.2 60601-1 Fixação da fiação

C n/a ----- Fotos 70 a 78
8.10.3 60601-1 Conexões entre diferentes partes do

n/a ----- ----- -----
Equipamento EM
8.10.4 60601-1 Partes empunhadas pela mão conectadas por

cabo e dispositivos de controle operados por pedal
8.10.4.1 60601-1 Limitação das tensões de operação

C n/a ----- -----
8.10.4.2 60601-1 Cabos de conexão ----- ----- Ver subseção 8.11.3. -----
8.10.5 60601-1 Proteção mecânica da fiação
a. contato com parte móvel ou fricção em arestas
C n/a ----- Fotos 57 a 59
e cantos vivos
b. dano durante montagem ou abertura/fechamento

C n/a ----- Fotos 57 a 59
de tampa de acessos
8.10.6 60601-1 Roldanas de guia para condutores isolados

n/a ----- ----- -----
8.10.7 60601-1 Isolação da fiação interna

a. camisa isolante
C n/a ----- Fotos 70 e 71
b. cobertura de cabo flexível como um meio de

C n/a ----- Foto 75
proteção
c. condutores isolados e material termoresistente

n/a ----- ----- -----

15.4 60601-1 Componentes do Equipamento EM e

montagem em geral
15.4.1 60601-1 Construção de conectores
a. plugue para a conexão da ligações ao paciente
b. conexões de gás médico

Seção 15 – Construção do Equipamento EM (Continuação)

15.4.2 60601-1 Dispositivo de controle de temperatura e sobrecarga
15.4.2.1 60601-1 Isolação da fiação interna
a. comutador térmico e desligador em
sobrecorrente com rearme automático
b. comutador térmico com uma função de

segurança
c. comutador térmico não auto-rearmável

d. situação perigosa
e. capacitor e outros dispositivos de supressão

de centelhas
f. segurança
g. reservatório de líquidos aquecido

h. elemento de aquecimento tubular

15.4.2.2 60601-1 Ajustes de temperatura

15.4.3 60601-1 Baterias

15.4.3.1 60601-1 Alojamento
15.4.3.2 60601-1 Conexão

15.4.3.3 60601-1 Proteção contra sobrecarga

15.4.3.4 60601-1 Baterias de lítio Esta subseção não foi realizada/avaliada, e não faz
----- ----- parte do escopo de acreditação do IBEC, conforme -----
15.4.3.5 60601-1 Proteção contra corrente e tensão excessivas

15.4.4 60601-1 Indicadores

■ pronto para utilização normal
■ estado de prontidão ou estado de aquecimento

■ aquecedor não-incandescente
■ existência de saída
■ cores de indicadores luminosos

■ modo de carga da fonte de alimentação

elétrica interna
15.4.5 60601-1 Controles pré-ajustados

Seção 15 – Construção do Equipamento EM (Continuação)

15.4.6 60601-1 Parte atuadora de controle do Equipamento EM
15.4.6.1 60601-1 Fixação, prevenção de ajuste incorreto
a. fixação
b. indicação de escala
c. conexão incorreta do dispositivo de indicação

15.4.6.2 60601-1 Limitação de movimento

■ travas em controles rotativos ou partes móveis
de controles
■ tração axial aplicada às partes rotativas ou móveis

de controles
15.4.7 60601-1 Dispositivos de controle empunhados pela mão

e operados por pedal, interligados por meio de cabos
15.4.7.1 60601-1 Resistência mecânica
a. dispositivo de controle empunhado pela mão
C n/a ----- -----
b. dispositivo de controle operado por pedal

n/a ----- ----- -----
15.4.7.2 60601-1 Operação acidental do Equipamento EM

C n/a ----- -----
15.4.7.3 60601-1 Entrada de líquidos

a. dispositivo de controle operado por pedal
n/a ----- ----- -----
b. gabinete de dispositivo de controle operado

n/a ----- ----- -----
pelo pé
15.4.8 60601-1 Fiação interna do Equipamento EM

15.4.9 60601-1 Reservatórios de óleo

a. em Equipamento EM portátil
b. em Equipamento EM móvel
c. em Equipamento EM ou suas partes,

parcialmente selados e contendo óleo
Ensaio B.31 – Parte a ser ligada à rede, componente e leiaute
N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 25 / 11 / 2022 Técnico: WCJ

1.069 Paquímetro X2 2.605 Termohigrômetro X3
X5 X6

8.11 60601-1 Parte a ser ligada à rede, componentes e

leiaute
8.11.1 60601-1 Isolação da rede de alimentação elétrica
a. meios para isolar eletricamente seus circuitos
C n/a ----- Foto 29
em todos os pólos simultaneamente
b. descrição técnica A descrição técnica não descreve os meios de isolação

NC n/a -----
do Equipamento EM.
c. interruptor de rede em conformidade com

n/a ----- ----- -----
subseção 8.11.1 a)
d. interruptor de rede não deve ser incorporado

C n/a ----- -----
em um cabo flexível de alimentação
e. direção de movimento do atuador de um

n/a ----- ----- -----
interruptor de rede
f. dispositivo de plugue adequado

C n/a ----- Foto 29
g. fusível ou dispositivo semicondutor

C n/a ----- -----
h. dispositivo que cause desconexão pela

C n/a ----- -----
produção de um curto-circuito
i. parte do gabinete que não pode ser

desconectada de sua alimentação por um n/a ----- ----- -----
interruptor externo ou dispositivo de plugue
8.11.2 60601-1 Tomadas múltiplas

n/a ----- ----- -----
8.11.3 60601-1 Cabos flexíveis de alimentação

8.11.3.1 60601-1 Aplicação
C n/a ----- Foto 29
8.11.3.2 60601-1 Tipos

■ tipo
C n/a ----- Foto 134 a 136
■ cabo flexível isolado de PVC em Equipamento EM

n/a ----- ----- -----
com temperatura que exceda 75°C
8.11.3.3 60601-1 Área de seção transversal dos condutores de

C n/a Ver Tab. 8.11.3.3. -----
cabo flexível de alimentação
Tab. 8.11.3.3 – Área de seção transversal

Corrente Área de seção transversal [ mm²Cu ]
Subsec. Identificação do condutor Foto Uc_exp * Result.
declarada [ A ] Medida Especificada Delta
8.11.3.3 Fiação AC cabo de alimentação ----- 4,0 0,75 0,75 0,0 0,33 mm² C
Seção 8 – Proteção contra perigos elétricos de Equipamento EM (Continuação)

8.11.3.4 60601-1 Acopladores de alimentação

C n/a ----- Foto 57
8.11.3.5 60601-1 Ancoragem de cabo Ver também Tab. 8.11.3.5.

a. proteção por uma ancoragem de cabo
n/a ----- ----- -----
b. material utilizado na ancoragem de cabo

n/a ----- ----- -----
c. grampeamento do cabo por um parafuso que

n/a ----- ----- -----
aperte diretamente a isolação do cabo
d. parafusos de fixação da ancoragem de cabo

n/a ----- ----- -----
e. arranjo dos condutores

n/a ----- ----- -----
f. prevenção para que o cabo não seja empurrado

para dentro do Equipamento EM ou do conector n/a ----- ----- -----
de rede
8.11.3.6 60601-1 Dispositivo de alívio de tensão mecânica no cabo

n/a ----- ----- -----

8.11.4 60601-1 Dispositivos terminais de rede
8.11.4.1 60601-1 Requisito geral para dispositivo terminal de rede
■ fornecimento de dispositivos terminais de rede
n/a ----- ----- -----
■ fixação dos condutores e barreiras

n/a ----- ----- -----
■ terminais de componentes que não são blocos

n/a ----- ----- -----
de terminais
■ porcas e parafusos que prendem condutores

n/a ----- ----- -----
externos

8.11.4.2 60601-1 Arranjo de dispositivos terminais de rede
a. terminais para conexão de cabo externo ou cabo
flexível de alimentação e terminais de n/a ----- ----- -----
aterramento funcional
b. conexões do condutor de aterramento para

----- ----- Ver subseção 8.6. -----
proteção
c. marcação dos dispositivos terminais de rede ----- ----- Ver subseção 7.3. -----
d. utilização de ferramenta
n/a ----- ----- -----
e. localização ou blindagem de forma que seja

improvável o curto-circuito dos meios de n/a ----- ----- -----
proteção
8.11.4.3 60601-1 Fixação dos terminais de rede

n/a ----- ----- -----
8.11.4.4 60601-1 Conexões aos terminais de rede

n/a ----- ----- -----
8.11.4.5 60601-1 Acessibilidade da conexão

■ fácil introdução e conexão dos condutores
n/a ----- ----- -----
■ colocação da tampa sem dano aos condutores

n/a ----- ----- -----
ou sua isolação
■ possibilidade de verificação das conexões e

posicionamento antes da recolocação da tampa n/a ----- ----- -----
de acesso
8.11.5 60601-1 Fusível de rede e desligador em sobrecorrente
■ fornecimento de um fusível ou desligador em
C n/a ----- Foto 70
sobrecorrente em cada ligação de alimentação
■ condutor neutro não deve possuir fusível

n/a ----- ----- -----
(Equipamento EM instalado permanentemente)
■ presença de dois meios de proteção entre

n/a ----- ----- -----
partes de polaridade oposta
■ condutor de aterramento para proteção não

pode incorporar um fusível ou desligador em n/a ----- ----- -----
sobrecorrente
■ capacidade de ruptura dos dispositivos de

C n/a ----- -----
proteção
■ justificativas para a omissão de fusível ou

n/a ----- ----- -----
desligadores em sobrecorrente
8.11.6 60601-1 Fiação interna da parte a ser ligada à rede
a. área de seção transversal
C n/a Ver Tab. 8.11.6. -----
b. área de seção transversal de outras fiações e

os tamanhos de trilhas em circuitos com fiação C n/a ----- -----
impressa
Tab. 8.11.6 – Área de seção transversal

Corrente Área de seção transversal [ mm²Cu ]
Subsec. Identificação do condutor Foto Uc_exp * Result.
declarada [ A ] Medida Especificada Delta
8.11.6 Fiação interna AC ----- 4,0 0,77 0,75 0,02 0,33 mm² C
Ensaio B.32 – Isolações diferentes de isolação de fiação

2.532 Câmara climática X2 2.360 Dispositivo para fixar amostra X3 1.347 Lupa de bancada
1.069 Paquímetro X5 2.499 Ponta esférica X6 2.605 Termohigrômetro
X8 X9

8.8 60601-1 Isolação
8.8.4 60601-1 Isolações diferentes de isolação de fiação
8.8.4.1 60601-1 Resistência mecânica e resistência ao calor Não altera este
C Ver Tab. 8.8.4.1. -----
requisito.
8.8.4.2 60601-1 Resistência ao estresse ambiental
Efeito do estresses ambientais incluindo deposição
de sujeira ou por pó resultante do desgaste de C n/a ----- -----
partes dentro do Equipamento EM
Materiais cerâmicos não fortemente sinterizados e

similares, e contas isolantes sem elementos n/a ----- ----- -----
adicionais
Materiais isolantes que revestem condutores de

n/a ----- ----- -----
aquecimento
Ensaio de envelhecimento em uma atmosfera de Esta subseção não foi realizada/avaliada, e não faz
oxigênio sob pressão em borracha natural de látex ----- ----- parte do escopo de acreditação do IBEC, conforme -----
Tab. 8.8.4.1 – Ensaio de pressão por ponta esférica
Diâmetro do recalque
Temp. câmara Duração do
Identificação da parte ensaiada (T°C ± 2°C) ensaio Medida Limite Delta Uc_exp * Observações Result.
[ °C ] [h] [ mm ] [ mm ] [ mm ]
Nenhuma ocorrência foi
Gabinete da fonte 75,0 1,0 0,68 2,0 -1,3 0,15 C
verificada.
Ensaio B.33 – Prevenção contra fogo e requisito construtivo para gabinete contra fogo de Equipamento EM
Ensaio B.35 – Equipamento EM Categoria AP e Equipamento EM Categoria APG
Seção 11 – Proteção contra temperaturas excessivas e outros perigos – Ensaio B.33

11.2 60601-1 Prevenção contra fogo
11.2.1 60601-1 Resistência mecânica e rigidez requerida para
----- ----- Ver subseção 15.3. -----
prevenir fogo em Equipamento EM
11.2.2 60601-1 Equipamentos EM e Sistemas EM utilizados em Esta subseção não foi realizada/avaliada, e não faz
conjunto com ambientes ricos em oxigênio ----- ----- parte do escopo de acreditação do IBEC, conforme -----
11.2.3 60601-1 Condições anormais sob uma só falha relacionadas Esta subseção não foi realizada/avaliada, e não faz
a ambiente rico em oxigênio em conjunto com ----- ----- parte do escopo de acreditação do IBEC, conforme -----
com Equipamento EM ou Sistema EM declarado no item 3 da Proposta Técnica/Comercial.
11.3 60601-1 Requisitos construtivos para gabinetes contra Esta subseção não foi realizada/avaliada, e não faz
fogo de Equipamento EM ----- ----- parte do escopo de acreditação do IBEC, conforme -----
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.1 – Form. do Ensaio B33-s10 – (NBR) IEC 60601-1 (3ª Ed. IEC e/ou 2ª Ed. ABNT)
A NEXO A.2
Resultados dos ensaios – Norma

Particular (NBR) IEC 60601-2-52
Parte 2-52: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de cama hospitalar
Norma: NBR IEC 60601-2-52 (2013) + Emenda 1 (2020) Procedimento: PES132 Amostra: #1
N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 09/11/21 a 26/11/21 Técnico: WCJ Rubrica:

1.081 Canto de ensaio preto X2 2.359 Ferramenta cilíndrica X3 1.949 Ferramenta cônica
2.420 Medidor de nível sonoro X5 1.069 Obstáculo horizontal X6 2.605 Rampa de ensaio
2.186 Sist. ensaio mecânico para cama X8 X9
X26 X27
Dados do ESE
Carga de trabalho segura: 220kg Ciclo de operação: -----
Peso máximo do paciente: ----- Ambiente de aplicação: -----
Requisitos particulares @ IEC 60601-2-52

Ref. Inspeção do Observação Ref. docto.
Subsec. Requisito Result.
normativa AGR * AGR = Arquivo de Gerencenc. de Risco ou Foto
201.4 60601-2-52 Requisitos gerais
201.4.2.2 60601-2-52 Requisitos gerais para gerenciamento de riscos
201.6 60601-2-52 Classificação de Equipamento EM e Sistema EM

201.6.2 60601-2-52 Proteção contra choques elétricos
201.7 60601-2-52 Identificação, marcação e documentos

201.7.2 60601-2-52 Marcação no lado externo do Equipamento EM
201.7.2.2 60601-2-52 Identificação
Identificação da cama hospitalar
Identificação dos componentes removíveis

201.7.2.2. 60601-2-52 Rotulagem do peso máximo do paciente e carga de

101 trabalho segura
201.7.2.2. 60601-2-52 Rotulagem para cama hospitalar lavável em sistema

102 de lavagem automática
201.7.2.2. 60601-2-52 Rotulagem para cama hospitalar destinada à

103 lavagem por jato
201.7.2.2. 60601-2-52 Largura do carrinho do elevador da cama

104
201.7.2.2. 60601-2-52 Rotulagem para substituição dos colchões

105
201.7.2.2. 60601-2-52 Rotulagem das grades laterais removíveis

106
201.7.2.2. 60601-2-52 Marcação na cama hospitalar para adultos

107
201.7.2.3 60601-2-52 Acessórios

201.7.4.2 60601-2-52 Dispositivos de controle

n/a n/a ----- -----
201.7.6 60601-2-52 Símbolos

201.7.6.3 60601-2-52 Símbolos para controles e desempenho
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.2 – Form. do Ensaio 60601-2-52 com A1


201.7.9 60601-2-52 Documentos acompanhantes
201.7.9.2 60601-2-52 Instruções para utilização
201.7.9.2.1 60601-2-52 Generalidades
a. Descrição dos ambientes de aplicação
b. Peso máximo do paciente e a carga de trabalho

segura
c. explicação sobre como desativar uma função da

cama hospitalar
d. resultado das medições de energia acústica

audível (ambiente de aplicação 4)
e. uma descrição do(s) grupo(s) de paciente(s)

a que se destinam
201.7.9.2.2 60601-2-52 Avisos de advertência e segurança
Advertências:
a. de que a cama deve ser mantida na posição mais
baixa quando paciente não estiver acompanhado
b. dos perigos causados pelo manuseio inapropriado

do cabo flexível de alimentação
c. das precauções para rotear cabos na cama a

partir de outros equipamentos
d. se a cama só puder ser utilizada com certos

guindastes
e. fornecer uma advertência se a cama hospitalar é

limitada a um grupo específico de pacientes
f. advertência de que grades laterais e colchões incom-

patíveis podem causar um perigo de aprisionamento
201.7.9.2.5 60601-2-52 Descrição do Equipamento EM
201.7.9.2.5. 60601-2-52 Seleção do colchão
101
201.7.9.2.5. 60601-2-52 Seleção das grades laterais

102
201.7.9.2.5. 60601-2-52 Ângulos e altura das camas hospitalares

103
201.7.9.2.5. 60601-2-52 Massa máxima das camas hospitalares

104
201.7.9.2.13 60601-2-52 Manutenção
Inspeção preventiva, manutenção e calibração a
serem executadas pelo operador
Informações sobre a execução segura de tais

rotinas de manutenção
Identificar as partes cuja inspeção e a manutenção é

realizado pelo pessoal de serviço
Camas hospitalares que contenham baterias

recarregáveis


201.8 60601-2-52 Proteção contra perigos elétricos
201.8.11 60601-2-52 Parte a ser ligada à rede, componente e leiaute
201.8.11.3 60601-2-52 Cabos flexíveis de alimentação
201.8.11.3.2 60601-2-52 Tipos
Comprimento mínimo do cabo flexível de Comprimento medido: -----
alimentação Especificada: -----
----- ----- Uc_exp (k = 2,00): ----- -----
Não realizado por solicitação do cliente.
Tipo H05 BQ-F (CENELEC HD 22.10) ou de qualidade

equivalente para robustez mecânica
Mecanismos apropriados para proteger contra

deformações e dobras
Formas de resistência ao ingresso de água

Meios para manter o cabo flexível de alimentação

longe de parte ou mecanismo móvel da cama
Proteção contra danos resultantes do contato com

parte móvel ou da fricção em bordas afiadas
201.9 60601-2-52 Proteção contra perigos mecânicos
201.9.1 60601-2-52 Perigos mecânicos do Equipamento EM
201.9.1.101 60601-2-52 Proteção contra aprisionamento do paciente em
partes não-móveis
Arquivo de gerenciamento de risco

201.9.2 60601-2-52 Perigos associados com partes móveis

201.9.2.2 60601-2-52 Zona de armadilha
201.9.2.2.1 60601-2-52 Generalidades Gerenciamento
Não altera este
C ----- de Riscos de
requisito.
Projeto - FMEA
201.9.2.2.2 60601-2-52 Fendas
C ----- Veja Tab. 201.9.2.2.2. -----
Medida das distâncias A entre partes móveis de

C n/a ----- -----
acordo com a Figura 201.109
Medida da área hachurada B de acordo com a

C n/a ----- -----
Figura 201.109
Medida de acordo com a Figura 201.110

C n/a ----- -----
Medidas das zonas de armadilhas para os pés de

C n/a ----- -----
acordo com a Figura 201.111 a)
Medidas das zonas de armadilhas para os pés de

C n/a ----- -----
acordo com a Figura 201.111 b)
Arquivo de gerenciamento de risco Não trata deste O AGR não trata dos riscos relacionados a região da
NC -----
requisito. plataforma de suporte do colchão.
201.9.2.2.3 60601-2-52 Distâncias seguras

C n/a ----- -----
201.9.2.2.5 60601-2-52 Ativação contínua

C n/a ----- -----


201.9.2.3 60601-2-52 Outros perigos associados com partes móveis
201.9.2.3.1 60601-2-52 Movimentação não-intencional
Reativação acidental, pelo paciente, dos meios para
C n/a ----- -----
desativação dos movimentos da cama
Ativação acidental dos controles operados pelos pés

n/a n/a ----- -----
Meios para desativação de quaisquer controles

n/a n/a ----- -----
operados pelos pés
Reativação acidental, pelo paciente, dos meios para

n/a n/a ----- -----
movimentação da cama operada com os pés
201.9.4 60601-2-52 Dispositivos de parada de emergência
201.9.4.2 60601-2-52 Instabilidade – Tombamento
201.9.4.2.2 60601-2-52 Instabilidade excluindo o transporte
Ensaio de estabilidade lateral
Ensaio de estabilidade longitudinal

aa. Peseira removível sem a utilização de ferramenta
bb. Cabeceira/peseira permanentemente afixada ou

que requer a utilização de uma ferramenta
201.9.4.2.3 60601-2-52 Instabilidade causada por forças horizontais e verticais

201.9.4.2.4 60601-2-52 Rodas e rodízios

201.9.4.2.4.2 60601-2-52 Força para propulsão
201.9.4.2.4.3 60601-2-52 Movimento sobre uma soleira

Critérios de aceitação:
– a cama deve passar por cima da obstrução
– a cama não deve se desequilibrar (virar)

– ao final do ensaio, a cama, as partes da cama e os

acessórios não devem apresentar nenhuma perda de
função, nem travamento/liberação das grades laterais
ou deterioração física
– a cama e suas partes não devem apresentar riscos

inaceitáveis
201.9.4.3 60601-2-52 Instabilidade provocada por movimento lateral

indesejável (incluindo deslizamento)
201.9.4.3.1 60601-2-52 Instabilidade no transporte

201.9.4.3.2 60601-2-52 Instabilidade excluindo o transporte ----- ----- Não realizado por solicitação do cliente. -----
201.9.4.4 60601-2-52 Empunhaduras e outros dispositivos de manuseio
201.9.6 60601-2-52 Energia acústica (incluindo infra- e ultra-som) e

vibração
201.9.6.2 60601-2-52 Energia acústica
201.9.6.2.1 60601-2-52 Energia acústica audível


201.9.8 60601-2-52 Perigos associados aos sistemas de suporte
201.9.8.1 60601-2-52 Generalidades ----- ----- Apagar o primeiro item. -----
201.9.8.2 60601-2-52 Fator de segurança de tensionamento ----- ----- Esta subseção não é aplicável (ver 201.9.8.3.2). -----
201.9.8.3 60601-2-52 Resistência dos sistemas de suspensão ou suporte
do paciente ou do operador
201.9.8.3.1 60601-2-52 Generalidades

201.9.8.3.2 60601-2-52 Forças estáticas devidas à aplicação de carga pelas

pessoas
Cama hospitalar e elevador da cama

Acessórios
Barras de elevação
201.9.8.3.3 60601-2-52 Forças dinâmicas devidas à aplicação de carga pelas

pessoas
201.9.8.3.3.1 60601-2-52 Generalidades
Ensaio com o loading pad
(10.000 ciclos)
Critérios de aceitação:
– após ensaio, a cama deve funcionar normalmente e
não apresentar perigo após remoção do loading pad
– avaliação dos perigos de aprisionamento de acordo

com 201.9.1.101
– avaliação das zonas de armadilhas de acordo

com 201.9.2.2
– aplicação do ensaio da subseção 201.9.8.3.2

201.9.8.3.3.2 60601-2-52 Ensaios dinâmicos do mecanismo de ajuste de altura

(3.000 ciclos)


201.9.8.3.3.3 60601-2-52 Resistência e confiabilidade do travamento da grade

lateral
Ensaios das travas e os engates da grade lateral

(30.000 ciclos)
a. Ensaio de ciclo de força lateral

(3.000 ciclos)
b. Ensaio de ciclo de força longitudinal

(3.000 ciclos)
c. Ensaio de ciclo de força vertical

(3.000 ciclos)
d. Aplicação de carga estática
– Posição C ou D (500 N)
– Posição E ou F (500 N)
– Posição A (500 N)
– Posição B (750 N)
201.9.8.3.3.4 60601-2-52 Ensaios dinâmicos da barra de elevação

(1.000 ciclos)
201.9.8.4 60601-2-52 Sistemas com dispositivos de proteção mecânica
201.9.8.4.1 60601-2-52 Generalidades ----- ----- Esta subseção não é aplicável. -----
201.9.8.5 60601-2-52 Sistemas sem dispositivos de proteção mecânica ----- ----- Esta subseção não é aplicável. -----
201.9.101 60601-2-52 Proteção contra quedas inadvertidas do paciente
– Inspeção/Medida da área G

201.11 60601-2-52 Proteção contra temperaturas excessivas

e outros perigos
201.11.1 60601-2-52 Temperaturas excessivas em Equipamento EM
201.11.1.1 60601-2-52 Temperatura máxima durante a utilização normal O fabricante não declarou temperatura máxima de
NC n/a -----
utilização.
Tab. 201.11.1.1 – Temperatura máxima durante a utilização normal

Temperatura ambiente máxima permitida especificada na descrição técnica: ----- °C
* Incerteza combinada expandida (Uc_exp), para fator k = 2,00 e nível de confiança de aproximadamente 95%.
Tensão de alimentação do ESE [ V / Hz ]: 90V / 60Hz 264V / 60Hz
Limite Medida Amb. Máx. Delta Result. Medida Amb. Máx. Delta Result. Uc_exp
Tab.
Identificação da parte medida Foto L ΔT TAMB TMÁX ΔT TAMB TMÁX *
Refer.
[ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ] [ °C ]
Parte aplicada colchão 91 Tab.24 41,0 24,1 22,4 ----- ----- ----- 23,5 21,5 ----- ----- ----- 3,1ºC


201.11.6 60601-2-52 Transbordamento, respingos, vazamento,

penetração de água ou material particulado,
limpeza, desinfecção, esterilização e
compatibilidade com substâncias utilizadas
com o Equipamento EM
201.11.6.5 60601-2-52 Penetração de água ou material particulado no

Equipamento EM e Sistemas EM
201.11.6.5. 60601-2-52 Ingresso de água

101
201.11.6.6 60601-2-52 Limpeza e desinfecção dos Equipamentos EM e

Sistemas EM
201.11.6.6. 60601-2-52 Cama hospitalar lavável em máquina

----- ----- REQUISITO EXCLUÍDO DO ESCOPO DO IBEC. -----
101
201.11.8 60601-2-52 Interrupção da fonte de alimentação/rede de

alimentação elétrica para o Equipamento EM
201.12 60601-2-52 Exatidão de controles e instrumentos e proteção

contra saída perigosa
201.12.2 60601-2-52 Usabilidade

201.13 60601-2-52 Situações perigosas e condições de falha

201.13.1 60601-2-52 Situações perigosas específicas
201.13.1.4 60601-2-52 Perigos mecânicos específicos
Meio de proteção para controles elétricos de movimento
Subsistema auxiliar que desativa o controle de

movimento
Chaves e outros componentes que controlam o

movimento das camas
Subsistemas hidráulico, pneumático e mecânico das

camas
201.13.1.4 60601-2-52 Proteção na condição anormal sob uma só falha
(Contin.)
201.13.2 60601-2-52 Condições anormais sob uma só falha

201.13.2.2 60601-2-52 Condições anormais sob uma só falha elétrica
201.13.2.2. 60601-2-52 Camas hospitalares motorizadas para transporte
n/a n/a ----- -----
101
201.15 60601-2-52 Construção do Equipamento EM
201.15.3 60601-2-52 Resistência mecânica
201.15.3.4 60601-2-52 Ensaio de queda
201.15.3.4.1 60601-2-52 Equipamento EM empunhado pela mão
C n/a ----- -----
(1.000 quedas a 1 m de altura)
201.15.3.5 60601-2-52 Ensaio de manuseio descuidado
c. Colisões com o batente de porta
201.15.4 60601-2-52 Componentes e montagem geral dos

Equipamentos EM
201.15.4.4 60601-2-52 Indicadores ----- ----- Apague os primeiros dois parágrafos. -----
201.15.4.6 60601-2-52 Partes atuadoras de controles do Equipamento EM
201.15.4.6.2 60601-2-52 Limitação de movimento


201.15.4.7 60601-2-52 Dispositivos de controle empunhados pela mão e

operados por pedal, interligados por meio de cabos
201.15.4.7.1 60601-2-52 Resistência mecânica
Ensaio mecânico
n/a n/a ----- -----

n/a ----- ----- -----
201.15.4.7.3 60601-2-52 Entrada de líquidos

n/a n/a ----- -----
201.15.4.101 60601-2-52 Montagem da cabeceira/peseira

201.15.4.102 60601-2-52 Retenção do colchão


Requisitos particulares @ IEC 60601-2-52 – Medidas da subseção 201.9.2.2.2
Descrições dos espaços

Fig. 201.109 Espaçamento deixado para os dedos nas áreas de alcance normal à volta do perímetro da plataforma de suporte do colchão
Exemplo que utiliza barreiras para medição do espaço livre ao longo do perímetro da plataforma de suporte do colchão para mitigar o aprisionamento dos dedos do
Fig. 201.110
paciente
Fig. 201.111 a) Áreas com espaço livre - Item a) – Área com espaço livre para os pés e dedos entre as partes móveis e o piso
Fig. 201.111 b) Áreas com espaço livre - Item b) – Área com espaço livre para os dedos dos pés entre as partes móveis e o piso
Tab. A – MEDIDAS INICIAIS (SUBSEC. 201.9.2.2.2) ANTES DOS ENSAIOS
Subsec. Foto Identificação do espaço Valor verificado Limite normativo Observações Result.
201.9.2.2.2 35 Fig. 201.109 - Ponto 1 > 25 mm < 8 mm ou > 25 mm ----- C
201.9.2.2.2 36 Fig.201.110 - Ponto 1 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 37 Fig.201.110 - Ponto 2 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 38 Fig.201.110 - Ponto 3 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 39 Fig.201.110 - Ponto 4 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 40 Fig.201.110 - Ponto 5 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 41 e 45 Fig.201.110 - Ponto 6 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 42 Fig.201.110 - Ponto 7 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
201.9.2.2.2 43 e 45 Fig.201.110 - Ponto 8 > 200 mm ≥ 200 mm ----- C
se "b" ≤ 130, "a" deve ser ≥

201.9.2.2.2 46 Fig. 201.111 - Ponto 1 a > 120 mm A medida "b" é maior que 180mm. n/a
120 mm
Onde b fica entre 130 mm e

201.9.2.2.2 46 Fig. 201.111 - Ponto 2 a > 50 mm 180 mm, c deve ser > 50 A medida "b" é maior que 180mm. n/a
mm
I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818 - Anexo A.2 – Form. do Ensaio Medidas iniciais

ANEXO B
Fotos dos ensaios

(23 páginas, excluindo-se esta)
Data de emissão: 10-Fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 65/88
Laboratório de ensaio acreditado pela CGCRE de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025, sob o número CRL 0143.
Foto 1 – Evidência Foto 2 – Evidência
Foto 85 – Ponto de Medida DE & DSAA Foto 86 – Ponto de Medida DE & DSAA
Foto 87 – Ponto de Medida DE & DSAA Foto 88 – Ponto de Medida DE & DSAA
Foto 89 – Ponto de Medida de Temperatura Foto 90 – Ponto de Medida de Temperatura
Foto 103 – Medida de temperatura ref. à foto 89 - 90% Foto 104 – Medida de temperatura ref. à foto 90 - 90%
Foto 133 – Evidência Foto 134 – M Evidência
Foto 137 – Evidência

R210818 - Final

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Formatos disponíveis

Confidencial IBEC /

Laboratório de ensaio acreditado pela CGCRE de acordo com a

Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505

Relatório de ensaio de segurança

Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

Relatório N° IBEC 210818

Hortolândia, 10 de fevereiro de 2022

A CGCRE é signatária do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC (International Laboratory Accreditation

Este documento contém informações de propriedade da GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS

I:\Planos_Relat\Projetos_2021\GM HOSPITALAR\IBEC 210818\Relatórios\R210818.docx

GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS

Signatário autorizado IBEC

GM HOSPITALAR INDUSTRIA DE ARTEFATOS METALICOS IMPORTACAO E

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 2/88

1.1. LOCAL E DATA DOS ENSAIOS 4

2. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO, CONFIGURAÇÕES E OUTROS 5

2.1. EQUIPAMENTO SOB ENSAIO (ESE) 5

3. RESULTADOS DOS ENSAIOS 8

ANEXO A.1 – RESULTADOS DOS ENSAIOS – NORMA GERAL 9

ANEXO B – FOTOS DOS ENSAIOS 65

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 3/88

Relatório de ensaio de segurança em Cama

1.1. Local e data dos ensaios

1.2. Termo de responsabilidade

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 4/88

2. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO, CONFIGURAÇÕES E OUTROS

ESE Modelo Fabricante s/n

Cama Hospitalar Elétrica GM-9505 GM HOSPITALAR 917-996/3788

Tabela 1 – Descrição dos equipamentos sob ensaio

Documentos enviados com o ESE

Compilado dos Relatórios de Simulação de Esforços e Fator

DE 3 – 40724 —— 29/03/2017 CB Test Certificate

DE 3 - 40826 —— 14/09/2017 CB Test Certificate

DE 3 – 40759 —— 19/05/2017 CB Test Certificate

—— —— 03/11/2021 Plano de Gerenciamento de Riscos

—— —— 29/10/2021 Dados de Entrada de Projeto

—— —— 29/10/2021 Dados de Saída do Projeto

—— —— 04/11/2021 Verificação – Declaração de Conformidade

—— —— 04/11/2021 Validação – Declaração de Conformidade

—— —— 12/11/2021 Gerenciamento de Riscos de Projeto – FMEA

R50371983 —— 21/06/2017 Certificate

Tabela 2 – Relação de documentos enviados com o ESE

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 5/88

Cama Hospitalar Elétrica modelo GM-9505 Foto 4 – Localização da Identificação do ESE

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 6/88

Foto 5 – Detalhe da identificação do ESE

2.2. Configuração para os ensaios

2.3. Critérios para avaliação dos resultados e regra de decisão de

2.4. Equipamentos utilizados

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 7/88

2.5. Incertezas de medição

3. RESULTADOS DOS ENSAIOS

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 8/88

Resultados dos ensaios –

Data de emissão: 10-fev-2022 Relatório IBEC 210818 - Página 9/88

Relatório de ensaios de segurança

Ensaio B.3 – Requisitos gerais

N.° de projeto: IBEC 210818 Data de ensaio: 16 / 11 / 2021 Técnico: EFS

Seção 4 – Requisitos gerais

4.4 60601-1 Vida útil esperada