Auditoria em Fornecedor Exemplo
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Revisão: 02
VALIDAÇÃO DE FORNECEDORES Página: 1 de 17
Data: 01/08/2008
1 – OBJETIVO
Este procedimento prescreve todas as medidas a serem tomadas pela Farma & Farma S. A.
para a validação de fornecedores.
2 - DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
MQ – Manual da Qualidade
3 – RESPONSABILIDADE
A execução deste procedimento cabe ao farmacêutico responsável.
4 – DEFINIÇÕES
4.1. Qualidade: A totalidade de propriedades e características de um produto ou serviço que
confere sua habilidade em satisfazer necessidades explícitas ou implícitas.
4.2. Validação: Ato ou efeito de tornar ou declarar algo válido, legítimo ou legal.
5 – PROCEDIMENTO
ANEXO I
ROTEIRO DE AUDITORIA
DO FORNECEDOR - Laboratório
Data:
Local:
Participantes:
“PESSOAL”
“Área de Produção”
ITEM PERGUNTA SIM / NÃO
Data:
Local:
Participantes:
“Administração e Informações Gerais”
ALMOXARIFADO
1. Aspecto externo:
1.1. O prédio apresenta-se em bom estado? ( ) sim ( ) não
1.2. O acesso de veículos é livre e desimpedido? ( ) sim ( ) não
1.3. Existe pátio de manobras para caminhões e automóveis? ( ) sim ( ) não
1.4. Sua pavimentação está em boas condições? ( ) sim ( ) não
Que tipo de pavimentação existe?
- Asfalto ( )
- Pedrisco ( )
- Terra ( )
- Outro. Qual? ________________________________________________________.
1.6. Os arredores do almoxarifado estão devidamente urbanizados? ( ) sim ( ) não
1.7. Há possibilidade de formação de poeira? ( ) sim ( ) não
1.8. Observada externamente, a cobertura do almoxarifado está em perfeito estado?
( ) sim ( ) não
1.9. Os arredores do almoxarifado estão livres de lixo e mato? ( ) sim ( ) não
1.10. Existem fontes poluidoras nos arredores? (mau cheiro, fumaça, pó, etc. ( ) sim ( ) não
1.11. Se existem, quais? _____________________________________________________.
2. Recepção de mercadorias:
2.1. As condições para recebimento de mercadorias são boas? ( ) sim ( ) não
2.2. A iluminação do local é boa? ( ) sim ( ) não
2.3. A descarga dos caminhões é feita:
- Ao nível do solo ( )
- Em plataforma ( )
2.4. O local de descarga é protegido por marquise? ( ) sim ( ) não
2.5. O local serve para:
- Recepção ( )
- Recepção/expedição ( )
2.6. O local está limpo e sem a presença de pó e lixo? ( ) sim ( ) não
2.7. Existe nas proximidades, vestiário para os funcionários do almoxarifado, com chuveiro?
( ) sim ( ) não
2.8. O vestiário é suficiente para o número de funcionários? ( ) sim ( ) não
2.9. Existem no vestiário armários para a guarda de pertences dos funcionários? ( ) sim ( )
não
2.10. O local está em boas condições de higiene e limpeza? ( ) sim ( ) não
2.11. O pessoal está adequadamente uniformizado? ( ) sim ( ) não
2.12. Existem extintores de incêndio no local? ( ) sim ( ) não
2.13. O acesso aos extintores está desimpedido? ( ) sim ( ) não
2.14. O piso está uniforme, sem rachaduras ou buracos? ( ) sim ( ) não
2.15. Existe separação física bem delimitada, entre o recebimento, expedição e a
armazenagem geral? ( ) sim ( ) não
2.16. Existe local determinado para o registro de recebimento? ( ) sim ( ) não
3. Área de armazenagem
3.1. Geral:
3.1.1. O local apresenta-se em boas condições? ( ) sim ( ) não
3.1.2. A iluminação é boa? ( ) sim ( ) não
3.1.3. O local possui forro? ( ) sim ( ) não
3.1.4. Se não, a cobertura está em bom estado, sem goteiras? ( ) sim ( ) não
3.1.5. Qual a temperatura local?
- Máxima: ____°C
- Média: ____°C
- Mínima: ____°C
3.1.6. Qual a umidade relativa local?
- Máxima: ____%
- Média: ____%
- Mínima: ____%
3.1.7. Existem registros escritos do controle de temperatura e de umidade? ( ) sim ( ) não
3.1.8. Existe proteção contra a entrada de roedores ou outros animais? ( ) sim ( ) não
3.1.9. Existe possibilidade de entrada de chuva? ( ) sim ( ) não
3.1.10. Em caso afirmativo, descrever o motivo.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________________________________________________________________.
3.1.12. Existem extintores de incêndio? ( ) sim ( ) não
3.1.13. São em número suficiente? ( ) sim ( ) não
3.1.14. Estão dentro do prazo de validade? ( ) sim ( ) não
3.1.15. O acesso a eles está desimpedido? ( ) sim ( ) não
3.1.16. Estão bem sinalizados? ( ) sim ( ) não
3.1.17. Existem coletores de lixo no local? ( ) sim ( ) não
3.1.18. Estão devidamente fechados? ( ) sim ( ) não
3.1.19. Existem estrados suficientes para a operação de estocagem e movimentação dos
estoques? ( ) sim ( ) não
3.1.20. Quais as medidas dos estrados? ____________________________________.
3.1.21. Existem prateleiras em número suficiente para a armazenagem dos produtos?
( ) sim ( ) não
3.1.22. Existem equipamentos em número suficiente para operação racional do almoxarifado?
(carrinhos porta-estrados, outros tipos de transporte) ( ) sim ( ) não
3.1.23. O piso está uniforme, sem falhas ou rachaduras? ( ) sim ( ) não
3.1.24. O pessoal está adequadamente uniformizado? ( ) sim ( ) não
3.1.25. O local está limpo e livre de pó e caixas vazias? ( ) sim ( ) não
3.1.26. Existe local apropriado para a armazenagem de imunobiológicos? ( ) sim ( ) não
3.1.27. O local está separado do armazenamento geral? ( ) sim ( ) não
3.1.28. as câmaras frias têm termômetros para medição de temperatura? ( ) sim ( ) não
3.1.29. Existem registros de medição de temperatura? ( ) sim ( ) não
3.1.30. O local está limpo, sem lixo ou pó? ( ) sim ( ) não
3.1.31. Todos os aparelhos – câmaras frias, “freezer”, etc.- funcionam perfeitamente? ( ) sim
( ) não
3.1.32. Existe local apropriado para a armazenagem de produtos termolábeis? ( ) sim ( ) não
3.1.33. Qual a temperatura do local? ____ °C.
3.1.34. O local está limpo e higiênico? ( ) sim ( ) não
3.1.35. Existem prateleiras e estrados em número suficiente? ( ) sim ( ) não
3.1.36. Os aparelhos de ar condicionado estão funcionando perfeitamente? ( ) sim ( ) não
3.1.37. A temperatura do local é medida freqüentemente? ( ) sim ( ) não
3.1.38. Existem registros dessas medições? ( ) sim ( ) não
3.1.39. O piso está livre de buracos e rachaduras? ( ) sim ( ) não
3.1.40. As paredes estão perfeitas, sem rachaduras ou buracos? ( ) sim ( ) não
3.1.41. Existem janelas na sala? ( ) sim ( ) não
3.1.42. Elas estão perfeitas e em bom funcionamento? ( ) sim ( ) não
3.1.43. Existe local para a guarda de produtos controlados? ( ) sim ( ) não
3.1.44. O local é completamente fechado? ( ) sim ( ) não
3.1.45. O armazenamento está em ordem? ( ) sim ( ) não
3.1.46. A porta de acesso está devidamente fechada com cadeado ou outro tipo de fechadura?
( ) sim ( ) não
3.1.47. O local pode ser considerado de segurança máxima para a guarda de medicamentos
controlados? ( ) sim ( ) não
3.1.48. Se não, por quê?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________________________________________________________________.
3.1.49. A temperatura do local é medida freqüentemente? ( ) sim ( ) não
3.1.50. Existem registros dessas medições? ( ) sim ( ) não
3.1.51. No almoxarifado geral de medicamentos estão estocados outros produtos ou materiais
que não medicamentos? ( ) sim ( ) não
3.1.52. Especificar:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________________________________________________________________.
3.1.53. Qual o tipo de estocagem:
- Horizontal ( )
- Vertical (paletizado)
4. Expedição:
4.1. Existem procedimentos por escrito para a expedição de medicamentos/produtos? ( ) sim
( ) não
4.2. As condições para a expedição são boas? ( ) sim ( ) não
4.3. O carregamento em caminhões é feito:
- Ao nível do solo ( )
- Em plataforma ( )
4.4. O local do carregamento é protegido por marquise? ( ) sim ( ) não
4.5. O local serve para:
- Expedição ( )
- Expedição/recepção ( )
4.6. O local está limpo, isento de pó ou lixo? ( ) sim ( ) não
4.7. O pessoal está uniformizado adequadamente? ( ) sim ( ) não
4.8. Existem extintores de incêndio no local? ( ) sim ( ) não
4.9. O acesso aos extintores está desimpedido? ( ) sim ( ) não
4.10. O piso está uniforme, sem rachaduras e buracos? ( ) sim ( ) não
4.11. Existe local determinado para o controle burocrático da expedição? ( ) sim ( ) não
4.12. Existe local para a re-embalagem de produtos? ( ) sim ( ) não
4.13. É funcional? ( ) sim ( ) não
5. Procedimentos:
5.1. De recebimento:
5.1.1. Existem procedimentos escritos para o recebimento de produtos? ( ) sim ( ) não
5.1.2. São seguidos? ( ) sim ( ) não
5.1.3. Quando de sua chegada, os produtos são examinados fisicamente para se certificar que
estão íntegros e nas quantidades certas? ( ) sim ( ) não
5.1.4. Se existir discordância quanto à quantidade ou a integridade física dos produtos, qual o
procedimento adotado?
- Não recebem ( )
- Recebem e ficam na quarentena ( )
5.1.5. Qual o procedimento a seguir?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________________________________________________________________.
5.1.6. Quando de sua chegada, os produtos são examinados quanto ao número de lote e prazo
de validade? ( ) sim ( ) não
5.1.7. Quando é recebido mais de um lote do mesmo produto, eles são enviados para o
estoque de que maneira?
- Todos juntos sem separação por lotes ( )
- Separados por lotes ( )
5.1.8. A recepção está devidamente equipada para a perfeita movimentação dos produtos?
( ) sim ( ) não
5.1.9. Existem produtos empilhados diretamente em contato com o piso? ( ) sim ( ) não
5.2. Estocagem:
5.2.1. Existem procedimentos escritos para as atividades relativas ao armazenamento dos
produtos? ( ) sim ( ) não
5.2.2. Se existem eles são seguidos? ( ) sim ( ) não
5.2.3. Os produtos estão estocados em contato direto com o solo? ( ) sim ( ) não
5.2.4. Existem pilhas de produtos estocados em contato direto com o solo? ( ) sim ( ) não
5.2.5. Existem pilhas de produtos estocados em contato direto com as paredes do
almoxarifado? ( ) sim ( ) não
5.2.6. Existem estantes encostadas diretamente às paredes? ( ) sim ( ) não
5.2.7. Existem fichas de prateleiras para controle dos produtos? ( ) sim ( ) não
5.2.8. Essas fichas identificam:
- Cada lote de um produto? ( )
- Todos os lotes de um produto? ( )
5.2.9. O sistema de se despachar os lotes mais antigos em primeiro lugar é seguido
rigorosamente? ( ) sim ( ) não
5.2.10. Existem produtos já vencidos em estoque? ( ) sim ( ) não
OBS.: Fazer uma lista em separado desses produtos, citando inclusive o número do lote.
5.2.11. Existem instruções por escrito para a destinação de produtos vencidos? ( ) sim ( ) não
5.2.12. Se não, descrever sucintamente, como é feita essa destinação? ( ) sim ( ) não
5.2.13. São realizados inventários periódicos, as discrepâncias, se houverem devidamente
anotadas e explicadas? ( ) sim ( ) não
5.2.14. É permitida, no recinto do almoxarifado, a presença de pessoas estranhas ao seu
funcionamento? ( ) sim ( ) não
5.2.15. No almoxarifado de produtos controlados é proibida a entrada de funcionários, a não
ser acompanhado do responsável pelo setor? ( ) sim ( ) não
5.2.16. Quem guarda a chave da porta do almoxarifado de produtos controlados?
_________________________________________________________________________.
5.2.17. As portas do almoxarifado de produtos termolábeis estão fechadas? ( ) sim ( ) não
5.2.18. A estocagem de produtos termolábeis é feita por lote de produto? ( ) sim ( ) não
5.2.19. Existem fichas de prateleiras? ( ) sim ( ) não
5.2.20. Existem produtos vencidos? ( ) sim ( ) não
OBS.: Fazer lista em separado desses produtos, citando inclusive o número do lote.
5.2.21. Os imunobiológicos (soros e vacinas) são levados para o local de estocagem
imediatamente após o recebimento? ( ) sim ( ) não
5.2.22. A temperatura da câmara fria ou do refrigerador deve estar entre +4°C e +8°C. Qual a
temperatura atual? _____°C.
5.2.23. A temperatura da câmara fria ou freezer devem estar em, no máximo –20°C. Qual a
temperatura atual? _____°C.
5.2.24. As vacinas e soros devem estar arrumados nas prateleiras da câmara fria com distância
de aproximadamente dois dedos entre si e situando-se também, à idêntica distância das
paredes do equipamento. Isto acontece? ( ) sim ( ) não
5.2.25. Os lotes de vacinas mais antigos devem ser colocados na frente para que sejam usados
primeiro. Isto acontece? ( ) sim ( ) não
5.2.26. As tampas e as portas dos equipamentos vedam bem seu interior? ( ) sim ( ) não
5.2.27. Os freezers e os refrigeradores domésticos estão afastados das paredes para permitir
boa ventilação? ( ) sim ( )não
5.2.28. Os equipamentos são utilizados exclusivamente para soros e vacinas? ( ) sim ( ) não
6. Expedição:
6.1. Existem procedimentos, por escrito, para a expedição de produtos? ( ) sim ( ) não
6.2. São seguidos? ( ) sim ( ) não
6.3. O local encontra-se em ordem? ( ) sim ( ) não
6.4. Nos registros de expedição, que ficam em poder do almoxarifado, constam nomes do
produto, número de lote e destino? ( ) sim ( ) não
7. Administração:
7.1. O escritório da administração do almoxarifado situa-se no mesmo local? ( ) sim ( ) não
7.2. Está bem instalado? ( ) sim ( ) não
7.3. Os espaços são suficientes para o trabalho rotineiro? ( ) sim ( ) não
7.4. A iluminação é boa? ( ) sim ( ) não
7.5. O conforto térmico é bom? ( ) sim ( ) não
7.6. O responsável técnico pelo almoxarifado trabalha ali em tempo integral? ( ) sim ( ) não
7.7. A entrada do público em geral é feita:
- Através do recinto do almoxarifado ( )
- Por entrada privativa da administração ( )
8. Dados adicionais:
8.1. Qual o nome do responsável pelo almoxarifado?
___________________________________________________________________________
______________________________________________________________________.
8.2. Qual a sua formação profissional? _________________________________________.
8.3. Quantos funcionários existem:
- Em serviços burocráticos?
_____________________________________________________________________
_________________________________________________________________
- Na movimentação de estoque?
_____________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8.4. Qual o espaço (m2) ocupado por:
-
Administração: ________ m2
- Recepção: _________ m2
- Expedição: __________ m2
- Estocagem: __________ m2
- Sala de termolábeis: __________ m2
- Sala de produtos controlados: __________ m2
- Imunobiológicos: __________ m2
8.5. Qual a área total ocupada pela armazenagem? ____________________ m2
8.6. Qual a área total do prédio do almoxarifado? ____________________ m2
8.7. Qual a altura (pé direito) da área de armazenagem? ______________________ m.
8.8. O almoxarifado possui livro de controle para entorpecentes? ( ) sim ( ) não
8.9. Está atualizado? ( ) sim ( ) não
RELATÓRIO FINAL
Conclusões:
Recomendações:
Data:
Ass.: