Pós Assuntos Regulatórios e Anvisa
Pós Assuntos Regulatórios e Anvisa
Pós Assuntos Regulatórios e Anvisa
Semipresencial B
Aulas Transmitidas em Sala Virtual (com interação ao vivo com o docente)
Aulas Presenciais Obrigatórias (03 Finais de Semana)
Aulas Gravadas
Estudo de Casos.
Visita Técnica.
O Departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica, pois é responsável pela regularização de empresas e
dos produtos por elas comercializados junto aos Órgãos Reguladores.
Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos
produtos, para a obtenção dos registros e para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações, alterações, cumprimento
de exigências, solicitação de licenças e de certificações nacionais e internacionais. Acompanham a legislação sanitária vigente e
suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com
Órgãos Reguladores e Entidades de Classe, promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto. Além disso, estão
envolvidos com o atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.
O mercado de trabalho em assuntos regulatórios está aberto a profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma
área dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações das regulamentações sanitárias. Para um
bom desempenho neste segmento, o profissional precisa conhecer, além dos aspectos regulatórios, os aspectos técnicos específicos
dos produtos comercializados e também os relacionados à gestão da qualidade.
O Curso de Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) destina-se a farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biomédicos, enfermeiros, biólogos, advogados,
administradores de empresa, entre outros profissionais. Indicado, também, para docentes de cursos de graduação das áreas citadas.
Ao término do Curso de Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), o profissional será capaz de:
▪ Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
▪ Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e sua interação com a ANVISA, para a harmonização das
diretrizes regulatórias;
▪ Realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto,
levando em consideração o contexto onde os mesmos serão produzidos e comercializados;
▪ Entender as questões regulatórias relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos
para a saúde;
▪ Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
▪ Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos Órgãos Reguladores;
Vigilância Sanitária Nacional e Internacional: Evolução Histórica de Vigilância Sanitária; Sistema Nacional, Estadual
e Municipal de Vigilância Sanitária; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Regulação de Risco à Saúde;
Direito Sanitário no Brasil e Estado Democrático de Direito; Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): Ênfase em
30h
Direito do Consumidor; Procedimentos Administrativos, Gestão de Crise e Medidas Judiciais; Inteligência Regulatória;
Regulação Sanitária Internacional.
Estudo de Casos.
Gestão Empresarial: Marketing Regulatório; Propaganda de Produtos Sujeios à Vigilância Sanitária; Boas Práticas
de Armazenamento e Distribuição e sua Certificação; Cadeia de Suprimentos; Qualificação de Fornecedores;
35h30min
Rastreabilidade de Produtos (Medicamentos, Cosméticos e Produtos para Saúde); Importação e Exportação de
Produtos; Gestão de Pessoas, de Tempo e de Prioridades; Liderança Aplicada ao Mercado Regulatório.
Assuntos Regulatórios Aplicados a Medicamentos: Vigilância Sanitária e Noções de Direito Sanitário Aplicados à
Inteligência Regulatória; Documentação para Abertura e Funcionamento de Empresas Sujeitas à Vigilância Sanitária:
Requisitos Sanitários, de Segurança e Ambientais; Propriedade Industrial e Intelectual: Marcas e Patentes; Assuntos
Regulatórios Aplicados à Logística de Produtos; Rastreabilidade e Normas Comerciais; Sistema da Qualidade na
Fabricação de Medicamentos; Boas Práticas de Fabricação Nacionais e Internacionais e sua Certificação; Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos e Biossimilares e sua Certificação; Regulações para Bulas e
Rotulagem; Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência; Pesquisa Clínica; Pesquisa e
Desenvolvimento de Medicamentos; Produção e Controle de Qualidade de Medicamentos; Requisitos do Processo de
Registro de: Insumos Farmacêuticos, Medicamentos de Notificação Simplificada, Medicamentos Específicos, 128h15min
Fracionados, Dinamizados, Controlados, Fitoterápicos, Novos, Genéricos, Similares, Nanotecnologia, Biológicos,
Biotecnológicos, Biossimilares, Produtos de Uso Veterinário; Regulações para o Processo de Pós-Registro:
Renovações, Alterações e Atualização de Registro; Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE); Legislação
Regulatória Internacional; Elaboração de Dossiê de Registro de Preço Junto à Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED) e Relatórios de Informações Econômicas; Farmacovigilância; Gerenciamento de Riscos;
Transferência de Titularidade; Elaboração de Dossiê de Registros e Acompanhamento de Processo, Cadeia de Frio
em Medicamentos.
Estudo de Casos.
Assuntos Regulatórios Aplicados a Produtos para a Saúde: Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação
e sua Certificação; Projetos de Produtos para Saúde; Gerenciamento de Riscos; Classificação de Produtos Segundo
o Grau de Risco – Cadastro, Registro e Elaboração de Dossiê; Cadastros de Produtos de Baixo Risco Sanitário;
Requisitos do Processo de Registros de: Produtos Médicos Implantáveis, Produtos para Diagnóstico In Vitro, 72h
Equipamentos Eletromédicos - incluindo Certificação INMETRO, de Segurança e de Órgãos Fiscalizadores;
Regulações para o Processo de Pós-Registro: Tecnovigilância; Transferência de Titularidade; Regulação
Internacional.
Assuntos Regulatórios Aplicados a Produtos Cosméticos: Boas Práticas de Fabricação e sua Certificação;
Classificação Segundo o Grau de Risco: Notificação; Requisitos do Processo de Registros de Cosméticos:
Peticionamento Eletrônico; Nanocosméticos; Rotulagem de Acordo com a ANVISA e Metrologia; Avaliação de
Segurança e Eficácia; Testes de Estabilidade; Pesquisa Clínica em Cosmetologia; Regulações para o Processo de 61h
Pós-Registro: Cosmetovigilância; Transferência de Titularidade; Legislação Específica Regulatória Nacional e
Internacional; Elaboração de Dossiê de Notificação de Produtos Cosméticos Grau 1 e Grau 2 e de Registro de Produtos
Cosméticos Grau 2).
Este curso terá a Aula Magna de Abertura conduzida por um profissional com reconhecida experiência nesta área.
O curso inclui atividades práticas voltadas a preparar o profissional para: conduzir o processo para abertura de empresa sujeita a
Vigilância Sanitária (Documentação Legal); elaborar dossiê de registro de produtos (Peticionamento);
Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados,
congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas
em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.
O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de
estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas
constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas,
exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do
conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu
próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.
As atividades planejadas nas aulas contribuem para a consolidação do conhecimento adquirido e permitem aos profissionais uma
discussão ampla e qualificada dos estudos de caso propostos.
O Cursos de Pós-graduação Latu sensu em Nível de Especialização é regulamentado pela Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de
abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos
de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos
aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos
para ingressar na docência em instituições de ensino, para atuar em certos ambientes de trabalho e/ou para conferir pontuação em
concursos públicos. Os Cursos de Pós-Graduação Lato sensu em Nível de Especialização são oferecidos pelo Instituto Racine de
Educação Superior (Racine), Instituição devidamente credenciada como Faculdade no Ministério da Educação (MEC), sob código
nº 18698, por meio do Cadastro Nacional de Cursos e Instituições de Educação Superior (e-MEC).
Condições de Pagamento
Á Vista (por boleto bancário ou cartão de crédito): o valor deve ser pago no ato.
À Prazo por boleto bancário: o valor correspondente à soma da Inscrição e 1ª Parcela deve ser pago no ato.
À Prazo por cartão de crédito: o valor correspondente à soma da Inscrição e do valor do Curso deve ser parcelado no ato.
USD USD 65,00 USD 6.373,00 USD 5.354,59 Em até: 18 x USD 357,67
EUR EUR 59,00 EUR 5.735,00 EUR 4.819,05 Em até: 18 x EUR 321,89
USD USD 65,00 USD 6.373,00 USD 4.589,83 Em até: 18 x USD 304,56
EUR EUR 59,00 EUR 5.735,00 EUR 4.130,85 Em até: 18 x EUR 274,1
O Instituto Racine estabelece convênios e protocolos com empresas, instituições, Órgãos Públicos, entidades profissionais
e empresariais para oferecimento de bolsas de estudos e benefícios exclusivos. Consulte-nos!
Profissionais regularmente inscritos nestas entidades têm desconto nas parcelas deste curso.
O Programa
Bolsas de Monitoria
de estudo Acadêmica
e benefícios, comdo Instituto Racine,
descontos tem comoindividuais
para inscrições base semelhante
ou paraprograma
grupos, que iniciou em
oferecidos 1997, possui
a Empresas,
regulamento próprio e tem por objetivo contribuir com o desenvolvimento acadêmico, profissional e pessoal do Monitor, uma vez
Entidades ou Instituições
que o mesmo devidamente
exerce um papel credenciadas.
complementar em sala de aula, auxiliando no sistema de gestão da qualidade dos cursos,
contribuindo com o suporte acadêmico e operacional juntoum
Estabeleça a coordenadores,
Convênio comdocentes e alunos,
o Instituto Racineeme todas as suas
ofereça este modalidades,
benefício a
bem como realizando a interface com a Instituição.
seus funcionários ou associados. Consulte-nos!
As atividades desempenhadas são previamente definidas pela Instituição e amplamente conhecidas pelo Monitor, antes de
exercê-las.
Os Monitores são selecionados por meio de um processo seletivo anual aberto a profissionais, estudantes de graduação e de
cursos técnicos, sendo que cada curso tem uma especificidade de formação exigida e são beneficiados com bolsas de estudo
de até 100%.