Controle Microbiológico de Água para Uso Farmacêutico
Controle Microbiológico de Água para Uso Farmacêutico
Controle Microbiológico de Água para Uso Farmacêutico
MICROBIOLOGIA
Controle de Qualiade Microbiologico
Farmácia
Facene/Faneme Mossoró
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Micro organismo Viável mas Não Cultivavel (VNC)
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A maioria dos organismos, particularmente as bactérias
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Sistema de Abastecimento
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percolação por fundo de areia
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cloração
Crescimento microbiano em sistemas de
água purificada
Proliferam em água pura através de Biofilme
Crescimento microbiano em sistemas de
água purificada
crescimento em um biofilme apresenta diversas vantagens de sobrevivência aos
microrganismos
nutrientes
proteção
exopolímeros em camadas onde as celulas se dispersam
resistencia aos agentes quimicos para chegar niveis profundos o biofilme
Crescimento microbiano em sistemas de
água purificada
Crescimento microbiano em sistemas de
água purificada
Composição do material
aço inox AISI 316L
PVDF
Objetivo de purificação
reduzir os níveis de componentes químicos na água para impedir
sua interação com fármacos e consequente toxicidade para o
paciente
reduzir os níveis de componentes químicos na água para impedir
sua interação com fármacos e consequente toxicidade para o
paciente
remover endotoxinas e evitar sua subsequente ocorrência
Inclui estocagem e distribuição
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA
Guia de Qualidade para Sistemas
Farmacêutico
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE
ÁGUA
Os materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico, incluindo
a tubulação, as válvulas e armações, os lacres, os diafragmas e os instrumentos,
devem ser selecionados para atender a requisitos básicos, dentre os quais podem
ser citados:
6 Compatibilidade: todos os materiais utilizados devem ser compatíveis com a
temperatura e as substâncias químicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele.
6 Prevenção de vazamento: nenhum dos materiais que entram em contato com
a água para uso farmacêutico pode apresentar vazamentos dentro da faixa de
temperatura de trabalho.
6 Resistência à corrosão: a água purificada e a água para injetáveis são altamente
corrosivas. Para evitar falha do sistema e contaminação da água, os materiais
selecionados devem ser apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado
cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes devem ser compatíveis
com a tubulação utilizada. O sistema deve ser submetido à passivação após a
instalação inicial ou após modificações. Quando a passivação for realizada, o
sistema deve ser totalmente limpo antes do uso. O processo de passivação deve
ser realizado em consonância com um procedimento documentado claramente
definido.
6 Acabamento interno liso: devem ser utilizadas superfícies internas lisas que
ajudem a evitar aspereza e fissuras no sistema de água.
6 Soldagem: os materiais selecionados para o sistema devem ser facilmente
soldáveis, de forma controlada.
6 Desenho de flanges ou juntas: quando são utilizados flanges ou juntas, eles
devem ser desenhados para atender a critérios higiênicos ou sanitários. Devem
ser realizadas verificações para garantir que os lacres corretos sejam usados e que
estejam encaixados e ajustados corretamente.
6 Documentação: todas as informações referentes aos componentes do sistema
devem ser plenamente documentadas.
6 Materiais: devem ser utilizados materiais adequados que possam ser
considerados
como elementos sanitários do sistema.
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COMPONENTES DOS SISTEMAS DE ÁGUA
Estocagem e distribuição
material
temperatura
SANITIZAÇÃO
SANITIZANTES
Ozônio
Peróxido de hidrogênio
Ácido peracético
Misturas peróxido de hidrogênio
e ácido peracético
Cloro e hipoclorito
Dióxido de cloro
Formaldeído/Glutaraldeído
Detergentes catiônicos
Substâncias cáusticas
Brometo e iodeto
Métodos de controle Microbiológico da água
para uso farmacêutico (FB, 2022, cap 5.5.3.6)
Amostragem
retiradas nos locais de origem e nos pontos de uso,
mimetizando as operações
Plano de amostragem inicial
validação do sistema
capacidade de produção, distribuição e purificação
2 a 4 semanas (curta duração)
máximo de amostragem
frequencia maxima de coletas de amostras
Métodos de controle Microbiológico da água
para uso farmacêutico (FB, 2022, cap 5.5.3.6)
proporcione uma avaliação inicial do desempenho do sistema, para orientar
as decisões sobre o uso da água produzida.
reavaliado quando o sistema é colocado em operação
Na ausência de tais desvios de qualidade durante o período de amostragem
inicial, a frequência de amostragem pode ser reduzida
Após a conclusão da avaliação, se bem-sucedida, o monitoramento pode,
eventualmente, ser reduzido novamente para o plano de amostragem que
será adotado na rotina.
Periodicamente, é necessário revisar a operação e o monitoramento do
sistema
variabilidade sazonal da fonte de água, a eficácia da sanitização e os
eventos de manutenção de rotina.
Métodos de controle Microbiológico da água
para uso farmacêutico (FB, 2022, cap 5.5.3.6)
proporcione uma avaliação inicial do desempenho do sistema, para orientar
as decisões sobre o uso da água produzida.
reavaliado quando o sistema é colocado em operação
Na ausência de tais desvios de qualidade durante o período de amostragem
inicial, a frequência de amostragem pode ser reduzida
Após a conclusão da avaliação, se bem-sucedida, o monitoramento pode,
eventualmente, ser reduzido novamente para o plano de amostragem que
será adotado na rotina.
Periodicamente, é necessário revisar a operação e o monitoramento do
sistema
variabilidade sazonal da fonte de água, a eficácia da sanitização e os
eventos de manutenção de rotina.
Métodos de controle Microbiológico da água
para uso farmacêutico (FB, 2022, cap 5.5.3.6)
O plano de amostragem adotado na rotina também deve ser reavaliado
periodicamente
As amostras devem ser coletadas em recipientes de vidro borossilicato
estéreis ou bolsas plásticas estéreis apropriadas para o uso
microbiológico.
Volume necessário com espaço livre para homogeinização
Agentes desinfetantes, como cloro ou outros compostos halogenados,
quando presentes nas amostras de água, devem ser neutralizados antes
da realização dos testes, para garantir uma recuperação adequada dos
micro-organismos possivelmente presentes.
solução de tiossulfato de sódio
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para uso farmacêutico (FB, 2022, cap 5.5.3.6)
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
até duas horas após a coleta
caso não consig. manter em refrigeração na faixa de 2 ° C a 8 ° C por, no
máximo, 12 horas