Diretrizes Metodologicas PTC 4

MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Ciência e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLÓGICAS
Elaboração de Pareceres Técnico-Científico
4ª edição
Brasília – DF
2014
Departamento de Ciência e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLÓGICAS
Elaboração de Pareceres Técnico-Científico
4ª edição
Brasília – DF
2014
2014 Ministério da Saúde.
Esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – Atribuição – Não
Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida a repro-
dução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério
da Saúde: <www.saude.gov.br/bvs>.
Este trabalho foi desenvolvido no âmbito do termo de cooperação nº 47 entre o Departamento de Ciência e Tecnologia e a
Organização Panamericana da Saúde
Tiragem: 4ª edição – 2014 – 1.000 exemplares
Elaboração, distribuição e informações:

Departamento Ciência e Tecnologia
Coordenação-Geral de Gestão do Conhecimento
SQN Quadra 2 Projeção C, térreo sala 04
CEP: 70712-902 – Brasília/DF
Tel: (61) 3410-4199
Site: www.saude.gov.br
E-mail: ats.decit@saude.gov.br
Supervisão Geral: Nashira Campos Vieira (Anvisa)

Carlos Augusto Gabrois Gadelha (SCTIE/MS) Roberta Moreira Wichmann (Decit/SCTIE/MS)
Antônio Carlos Campos de Carvalho (Decit/SCTIE/MS) Rosângela Caetano (IMS/UERJ)
Jorge Otávio Maia Barreto (Decit/SCTIE/MS)
Revisão Técnica:
Organização: Kathiaja Miranda Souza (Decit/SCTIE/MS)
Marcus Tolentino Silva (UFAM) Mabel F. Figueiró (HCor)
Mario Henrique Osanai (Decit/SCTIE/MS)
Elaboração:
Aline Silveira Silva (DGITS/SCTIE/MS) Editoração:
Betânia Ferreira Leite (Decit/SCTIE/MS) Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)
Dayane Gabriele Alves Silveira (Decit/SCTIE/MS) Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)
Gabriela Vilela de Brito (Decit/SCTIE/MS) Design Gráfico:
Julia Souza Vidal (Anvisa) Gustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)
Kathiaja Miranda Souza (Decit/SCTIE/MS)
Marcus Tolentino Silva (UFAM) Normalização:
Marina Gonçalves de Freitas (Decit/SCTIE/MS) Amanda Soares Moreira (CGDI/ Editora MS)
Impresso no Brasil/Printed in Brazil
Ficha Catalográfica
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e
Tecnologia.
Diretrizes metodológicas : elaboração de pareceres técnico-científicos / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. – 4. ed. – Brasília : Ministério da Saúde, 2014.
80 p. : il.
ISBN 978-85-334-2185-1
1. Metodologia. 2. Trabalhos técnicos. 3. Avaliação de tecnologias em saúde. I. Título.
CDU 614:001.8
Catalogação na fonte – Coordenação-Geral de Documentação e Informação – Editora MS – OS 2014/0591
Títulos para indexação

Em inglês: Methodological guideline: elaborating rapid HTAs
Em espanhol: Directrices metodológicas: elaboración de informes técnico-científicos
Lista de siglas e abreviaturas
AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas
Adolec – Base de dados de adolescentes e jovens
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ATS – Avaliação de Tecnologias em Saúde
AUnETS – Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
BBO – Bibliografia Brasileira de Odontologia
BDENF – Base de dados de enfermagem
BVS – Biblioteca Virtual em Saúde
CADTH – Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
CCATES - Centro Colaborador do SUS para Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde
Cenetec – Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
CRD – Centre for Reviews and Dissemination
Decit – Departamento de Ciência e Tecnologia
DeCS – Descritores em Ciências da Saúde
DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
ECR – Ensaios clínicos randomizados
ECRI – Emergency Care Research Institute
EMA – European Medicines Agency
Emtree – Descritores de assunto do EMBASE
FDA – Food and Drug Administration
Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz
GT-ATS/CCTI/MS – Grupo de Trabalho Permanente de Avaliação de Tecnologias em Saúde do
Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação
HCor – Hospital do Coração
HTAi – Health Technology Assessment International
HPV – Papilomavírus humano
IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
ICMS – Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços
INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment
MeSH – Medical Subject Headings
MS – Ministério da Saúde
NATS – Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde
NICE – National Institute for Clinical Excellence and Health
NIHR – Health Technology Assessment Programme
PCDT – Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
PNAD – Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios
PNGTS – Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde
PSUR/RPF – Periodic Safety Update Report ou Relatório Periódico de Farmacovigilância
PTC – Parecer Técnico-Científico
Rebrats – Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde
SCTIE – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicas
SUS – Sistema Único de Saúde
UERJ – Universidade Estadual do Rio de Janeiro
UFAM – Universidade Federal do Amazonas
UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro
VIGITEL – Vigilância de fatores de risco e proteção para doenças crônicas por inquérito telefônico
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 – Exemplo de elaboração da pergunta do PTC com base no acrônimo PICO 23
Quadro 2 – Exemplo de elaboração da pergunta do PTC com base no acrônimo PICO 23
Quadro 3 – Busca por informações epidemiológicas 24
Quadro 4 – Informações para descrição da tecnologia 26
Quadro 5 – Pesquisa de registro da tecnologia 27
Quadro 6 – Pesquisa de preços da tecnologia 29
Quadro 7 – Normalização 38
Quadro 8 – Agências selecionadas para busca de estudos em avaliação de
tecnologias em saúde 45
Quadro 9 – Fonte de informações sobre segurança de medicamentos 45
Quadro 10 – Base de dados para tecnologias em saúde 46
Quadro 11 – Formulário de avaliação de pareceres técnico-científicos 49
Quadro 12 – Ficha de acaliação das diretrizes metodológicas: elaboração de
pareceres técnico-científicos 59
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Etapas de busca de evidências científicas para um Parecer Técnico-
Científico 31
Figura 2 – Fluxograma de seleção dos estudos 32
Figura 3 – Fluxograma para graduação da qualidade da evidência 35
Figura 4 – Fluxo do Parecer Técnico Científico 43
SUMÁRIO
Apresentação 13
1 Introdução 15
2 Quando elaborar um parecer técnico-científico? 17
3 Etapas da elaboração de um parecer técnico-científico 19

3.1 Formato da apresentação 19
3.1.1 Estrutura básica 19
3.1.2 Estrutura do resumo executivo 20
3.2 Autores e revisores do documento 20
3.3 Declaração de potenciais conflitos de interesse 20
3.4 Contexto 22
3.4.1 Objetivo do parecer 22
3.4.2 Motivação para a elaboração do parecer técnico-científico 22
3.5 Introdução e perguntas 22
3.5.1 População 23
3.5.2 Intervenção 25
3.5.3 Comparador 26
3.5.4 Aspectos regulatórios das tecnologias em investigação 26
3.5.5 Desfecho 28
3.5.6 Tipos de estudo 28
3.6 Informações econômicas 28
3.7 Termos de busca 30
3.8 Bases de dados consultadas com estratégias de busca 31
3.9 Seleção de estudos 31
3.10 Caracterização dos estudos selecionados 32
3.11 Avaliação crítica 33
3.12 Síntese de resultado por desfecho 33
3.13 Qualidade da evidência 34
3.14 Recomendação 36
3.15 Considerações finais 37
3.16 Referências 38
3.17Anexos 38
4 Solicitação de pareceres técnicos-científicos e outros estudos de ATS 39
5 Fluxo de elaboração, revisão e atualização do parecer técnico-científico 43

5.1 Critérios de revisão de Pareceres Técnico-Científicos 44
6 Demais fontes de informação sobre tecnologias em saúde 45
7 Avaliação da qualidade de pareceres técnico-científicos 49

7.1 Instrutivo para preenchimento do Formulário para Avaliação da
Qualidade de Pareceres Técnico-Científicos (PTC) 50
8 Estratégias educacionais para formação de pareceristas 57
9 Considerações finais 59
Referências 61
Glossário 65
Anexos 67
Anexo A – Exemplo de tabela descrevendo a estratégia de busca 67
Anexo B – Fichas de avaliação crítica 67
Anexo C – Histórico de desenvolvimento da diretriz de 2006 até 2014 75
DIRETRIZES METODOLÓGICAS: Diretriz de Elaboração de Pareceres Técnico-Científico
Apresentação
O Parecer Técnico-Científico (PTC) é uma ferramenta de resposta rápida que dá
suporte à gestão e à tomada de decisão em saúde, baseada em evidências científicas. 13
Sua execução e conteúdo devem ser simplificados e de linguagem acessível. Além de
subsidiar a tomada de decisão, os resultados de um PTC podem sugerir a realização de
novos estudos quando a evidência é insuficiente.
Nesse contexto, a utilização de evidência científica de qualidade nos processos de

Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) mostrou-se uma das principais recomendações
da “Oficina de Prioridades de Pesquisa em Saúde – Editais Temáticos”, realizada em
março de 2006. A padronização de métodos em ATS ocorre desde essa época. Iniciou-
se com a elaboração de diretrizes metodológicas para pareceres técnico-científicos,
para revisões sistemáticas e para estudos de avaliação econômica, promovidos pelo
Ministério da Saúde. Tal ação tem o objetivo de promover a qualidade e a uniformidade
da produção de estudos em ATS.
A Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats) encampou esse

trabalho por ser uma rede de instituições que atua com o objetivo de promover e
difundir a ATS no Brasil, sendo criada em 2008 e formalmente instituída pela Portaria
nº 2.915, de 12 de dezembro de 2011. A Rebrats tem como princípios norteadores a
qualidade e excelência na conexão entre pesquisa, política e gestão nas diversas fases
da avaliação de tecnologias, no tempo oportuno e no contexto para o qual a atenção
é prestada.
A implantação do processo de gestão de tecnologias no sistema de saúde brasileiro,

orientado pela Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS), norteia
as ações em ATS no Brasil. Nesse caminho, as ações culminaram com a Lei nº 12.401,
de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), atribuiu à Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) a função de incorporação, exclusão
ou alteração dessas tecnologias no SUS.
Tal lei inclui a análise baseada em evidências como fundamental à tomada de decisão,
levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança da
tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em
relação às tecnologias já existentes. Visando atingir esse objetivo, o regimento interno
da Conitec (Portaria nº 2.009, de 13 de setembro de 2012) orienta que a “apresentação
de evidências científicas relativas à (...) tecnologia proposta (...) deve se dar por meio
de Revisão Sistemática ou Parecer Técnico-Científico (PTC), desenvolvido de acordo
com a edição atualizada da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC do Ministério
da Saúde”. Isso reforçou a importância da elaboração de pareceres técnico-científicos
sobre as tecnologias para as quais exista demanda no sistema de saúde.
Ministério da Saúde
Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos de

avaliação de tecnologias em saúde e orientar a elaboração de pareceres técnico-
científicos, de modo a garantir sua qualidade e padronização. Pesquisadores, técnicos
do Ministério da Saúde e Profissionais da Saúde são o seu principal público alvo.
14
Pretende-se, pois, que as Diretrizes se estabeleçam na soma dos vários esforços
empreendidos para a estruturação e disseminação da Avaliação de Tecnologias em
Saúde no Brasil.
A atualização para a 4ª edição foi elaborada pelos técnicos do Ministério da

Saúde com a apreciação e colaboração dos participantes do Grupo de Trabalho de
Desenvolvimento e Padronização Metodológica da Rebrats e encontra-se disponível
em <www.saude.gov.br/rebrats>.
1 INTRODUÇÃO
Problemas na utilização das tecnologias em saúde vêm sendo observados, tanto por
estudos que não identificaram evidências científicas para procedimentos largamente 15
utilizados, quanto por aqueles que evidenciaram substancial variação no uso de
tecnologias sem melhorias nos resultados em saúde (OTA, 1994; GARBER, 2001). Em
outros casos, demonstrou-se que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com
efeitos deletérios, continuam sendo amplamente utilizadas, ao passo que as eficazes
apresentam baixa aplicabilidade. Outra questão frequente mostra o emprego de
tecnologias fora das condições e indicações para as quais produzem resultados eficazes.
Parte do crescimento contínuo dos gastos em saúde é atribuível à produção

cada vez maior de novas tecnologias e as mudanças no perfil epidemiológico da
população. Assim, os gestores da saúde se veem pressionados em um cenário de
recursos financeiros limitados, em que a necessidade de reestruturação dos serviços
é contínua e exige maior eficiência na utilização do dinheiro público. Eles necessitam
de informações coerentes e fundamentadas sobre os benefícios das tecnologias em
saúde e o impacto sobre os serviços de saúde para orientarem a tomada de decisão
(PANERAI; MOHR, 1989). Devido a isso, tem-se observado crescente interesse pela
Avaliação de Tecnologias em Saúde.
A ATS é o processo contínuo de análise e síntese dos benefícios para a saúde, das
consequências econômicas e sociais do emprego das tecnologias, considerando os
seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia, efetividade, custos, custo-efetividade
e aspectos de equidade, impactos éticos, culturais e ambientais envolvidos na sua
utilização (BRASIL, 2009).
O objetivo da ATS é subsidiar as instâncias decisórias quanto à incorporação e

monitoramento da utilização de tecnologias no sistema de saúde, além de orientar os
profissionais de saúde e usuários em relação à segurança, aos benefícios e aos custos.
Entendem-se por tecnologias em saúde: medicamentos, materiais, equipamentos e
procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte,
programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a atenção e os cuidados com
a saúde são prestados à população (GOODMAN, 1998).
Os pareceres técnico-científicos são ferramentas de suporte à gestão e à decisão,

baseados na mesma racionalidade que envolve a ATS, contudo, com execução e
conteúdo simplificados. Embora envolvam uma revisão da literatura menos extensa
e abrangente que uma revisão sistemática, e sejam de execução e elaboração mais
rápidas, representam um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível
de ser fornecido no tempo e com qualidade necessária para auxiliar as decisões a
serem tomadas (CCOHTA, 2003; NICE, 2004a; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007).
Estudos de ATS, envolvendo métodos de revisão rápida da literatura, são elaborados em

diversos países, levando de três a seis meses para serem concluídos. A padronização de
parâmetros mínimos de qualidade para esses estudos é necessária para evitar possíveis
vieses de seleção e interpretação de evidências (GANANN; CILISKA; THOMAS, 2010).
16
As diretrizes metodológicas para elaboração de pareceres técnico-científicos têm
como público-alvo os técnicos do Ministério da Saúde, das demais esferas do SUS, da
saúde suplementar, os pesquisadores da Rebrats, os Núcleos de Avaliação de Tecnologias
em Saúde (NATS) de hospitais, demandantes de solicitações de incorporação de
tecnologias, e os demais profissionais da saúde envolvidos nos processos relacionados
à incorporação, ao monitoramento da efetividade de intervenções e sua exclusão e à
avaliação de tecnologias em saúde em geral.
Alguns requisitos são necessários para a elaboração de um PTC, como: capacidade

de leitura em inglês; familiaridade com internet para realizar buscas estruturadas
em bases de dados e outras fontes de informação confiáveis, e conhecimentos de
epidemiologia clínica.
O objetivo deste documento é contribuir para a padronização, qualificação e

avaliação de pareceres técnicos elaborados com base em evidências científicas.
2 QUANDO ELABORAR UM PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO?
O PTC é o primeiro passo no processo de avaliação de demandas para a incorporação
de novas tecnologias e de novas aplicações para tecnologias já existentes no sistema 17
de saúde, otimização de uso ou exclusão de tecnologias obsoletas.
Nesta situação, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliação para

responder rapidamente às questões iniciais sobre a tecnologia, tais como a população-
alvo e as evidências de eficácia e segurança. Essa avaliação preliminar indica que as
informações disponíveis são suficientes, em um primeiro momento, para a tomada
de decisão. Alternativamente, as evidências obtidas podem ser insuficientes ou
inadequadas, demandando um aprofundamento para melhor análise dos efeitos ou
impactos clínico, econômico e social da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a
realização de uma revisão sistemática ou de uma avaliação econômica, entre outros
estudos que requeiram recursos extras para a elaboração.
Entretanto, o uso do PTC não se limita às novas tecnologias, que são aquelas
ainda não incorporadas ao SUS, mesmo disponíveis para uso no país. Ao contrário,
pode e deve ser utilizado para a análise das tecnologias em saúde em qualquer fase,
pois configura elemento útil para a avaliação de tecnologias estabelecidas e às que
se propõem adaptações ou novos usos, em fase de potencial obsolescência, pela
incorporação de outras mais seguras, efetivas ou custo-efetivas.
A experiência federal, no âmbito do Ministério da Saúde, permitiu determinar um

fluxo de produção dos pareceres técnico-científicos, incluindo a elaboração pelos
colaboradores internos, revisão das etapas de busca e análise crítica dos estudos
selecionados, bem como a revisão por especialistas e gestores envolvidos com
as políticas de atenção à saúde. O fluxograma e critérios de revisão das etapas de
produção de um PTC estão expostos no Anexo A.
O conteúdo do PTC deve ser breve, redigido em média em 20 páginas, acrescido dos
anexos. Deve considerar alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida
pelo parecer; a descrição dos aspectos epidemiológicos da condição de saúde à qual a
tecnologia será destinada; a descrição do tratamento recomendado e da tecnologia a
ser avaliada; a descrição mínima do método; as evidências disponíveis; os resultados
encontrados e as recomendações.
Os métodos utilizados para a elaboração do PTC devem ser descritos de modo a

permitir sua reprodutibilidade. Seu detalhamento pode ser apresentado em anexos
– incluindo a exposição completa e detalhada da busca por evidência científica,
critérios de inclusão, exclusão e classificação dos artigos de acordo com o nível da
qualidade da evidência e os possíveis vieses identificados na avaliação crítica dos
artigos selecionados.
Os autores devem lembrar-se de que o PTC será produzido para os gestores, assim,
é preciso observar as seguintes regras:
• A linguagem deve facilitar a plena compreensão e utilização dos resultados na
prática de atuação.
18 • A terminologia utilizada deve ser compreensível ao público não especializado.
• As abreviaturas devem ser evitadas, exceto as amplamente conhecidas (por
exemplo, AIDS, HIV). Se essenciais, as abreviaturas devem ser explicitadas por
extenso em seu primeiro uso.
• Sempre que possível, as intervenções devem ser nomeadas quanto a sua
denominação adotada por órgãos oficiais (Anvisa, MS; ex.: Denominação
Comum Brasileira para medicamentos).
• Os autores e revisores de PTC devem declarar potenciais conflitos de interesses,
conforme item 3.3.
O PTC deve conter todos os elementos que possibilitem ao leitor avaliar a validade
da análise, incluindo informações que permitam esclarecer ou reduzir incertezas.
Portanto, devem compreender o método adotado, averiguar as fontes de informação e
a qualidade da evidência selecionada, atestar a validade interna, verificar a relevância
das informações e contextualizar as recomendações em termos de implicações para
a prática clínica, para os serviços e para a pesquisa. Os tópicos futuros de pesquisa
devem ser apontados, em função dos resultados obtidos na análise, fundamentando
as prioridades a serem investigadas em virtude de lacunas do conhecimento.
Os resumos em português e em inglês devem ser inseridos no início do documento,

com extensão de até uma página (350 palavras) e redigidos em linguagem acessível
ao leitor não especializado. Quando possível, sugere-se disponibilizá-lo em espanhol.
3 ETAPAS DA ELABORAÇÃO DE UM PARECER TÉCNICO CIENTÍFICO
Antes de dar início ao processo de elaboração do PTC é importante verificar se
já existe algum documento pronto e atualizado sobre o tema no sítio da Rebrats 19
(<www.saude.gov.br/rebrats>) para evitar duplicidades.
Para confecção do PTC, é necessário inicialmente delimitar alguns objetivos a fim de

responder a questão de pesquisa. Para atingi-los, devem ser realizadas as seguintes
etapas: formulação da pergunta do estudo, seleção da equipe com conhecimento
no assunto, planejamento, esboço de um cronograma de atividades, explicitação da
metodologia, elaboração da síntese dos achados, interpretação e recomendação.
As recomendações apontadas no presente documento estão baseadas em

diretrizes metodológicas publicadas internacionalmente (CCOHTA, 2003; NICE,
2004a, 2004b; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007) e em fundamentos para qualidade
de estudos de síntese (MILNE, et al., 2003;HARTLING, et al., 2012).
Nesta parte estão descritos: a estratégia de busca, os critérios de seleção e exclusão

de artigos, a avaliação crítica da evidência e a confiança no resultado. Os métodos
utilizados na elaboração do PTC devem ser claramente descritos. Embora a abrangência
da busca da literatura e a avaliação da qualidade da evidência sejam tipicamente mais
limitadas em um PTC do que em uma revisão sistemática, ainda assim elas devem
ser sistematizadas, assegurando uma apresentação da melhor evidência disponível e
priorizando as evidências de acordo com uma tabela de evidências.
3.1 Formato da apresentação
Os PTC devem ser redigidos em times new roman tamanho 12 ou arial tamanho 11.
O texto deve ser justificado e com espaçamento 1,5. O documento deve ser impresso
em folha de tamanho A4.
3.1.1 Estrutura básica
Capa
Folha de rosto
Contracapa
Ficha catalográfica
Declaração de potenciais conflitos de interesse
Resumo executivo
Sumário
Contexto: objetivo e motivação do PTC
Introdução: descrição da pergunta e seus detalhamentos, incluindo aspectos regulatórios
Informações econômicas
Bases de dados consultadas com estratégias de busca
Continua
Conclusão
Seleção de estudos
Caracterização dos estudos selecionados
Avaliação crítica dos estudos selecionados
20 Síntese dos resultados
Qualidade da evidência
Recomendação
Considerações finais
Referências
Anexos
3.1.2 Estrutura do resumo executivo
Título/pergunta
Recomendação quanto ao uso da tecnologia: ( ) Favor ( ) Incerta ( ) Contra

Breve justificativa para a recomendação
População-alvo
Tecnologia
Comparador
Local de utilização da tecnologia
Processo de busca e análise de evidências científicas
Resumo dos resultados dos estudos selecionados
Qualidade da evidência
Desfecho __________________________ ( ) Alta ( ) Moderada ( ) Baixa ( ) Muito baixa
Síntese de informações econômicas
3.2 Autores e revisores do documento
Todos os autores e revisores precisam ser devidamente identificados no PTC. As

informações devem conter: nome completo, instituição e formas de contato (e-mail
e/ou telefone).
3.3 Declaração de potenciais conflitos de interesse
Conflito de interesses trata-se de situação em que é comprometida a objetividade do

julgamento por prevalecer outro interesse que interfere na apreciação. Os julgamentos
são influenciados por interesses secundários, que fazem mudar a atitude profissional
do avaliador. No caso do PTC, a preocupação reside em que conflitos de interesse
interfiram ou impeçam avaliação justa da tecnologia em análise.
Os conflitos de interesse podem ocorrer com autores e revisores, no caso de

estarem ligados a atividades que, de forma inadequada, influenciam seus julgamentos.
Relacionamentos pessoais, financeiros, intelectuais e corporativos são alguns dos
motivos apontados para influenciar a decisão, independente da qualidade das
informações contidas no texto.
21
Potenciais conflitos de interesses podem ser suspeitados pela relação entre local de
trabalho, o tema e a conclusão do estudo. Inferências similares são feitas pelo nome
da instituição que financia o parecer ou de pessoas que constem nos agradecimentos.
No intuito de promover as boas práticas na avaliação científica e na tomada de

decisão com transparência, todos os profissionais envolvidos na elaboração de
pareceres técnicos científicos precisam preencher e assinar o formulário de Declaração
de Conflitos de Interesses, e os mesmos devem ser anexados ao documento quando
este for finalizado.
Declaração de Potenciais Conflitos de Interesses
Descrição ou título do projeto/estudo/parecer/atividade a ser considerado (a):

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Posição: Autor principal ( ) Coautor ( ) Orientador/Supervisor ( ) Parecerista Ad hoc ( )

Outros: ________________________
Considerando o assunto em epígrafe, sua posição e os seus últimos cinco anos, responda as questões:
Sim Não
1. Você já aceitou de uma instituição, que pode se beneficiar ou se prejudicar financeiramente, algum
dos benefícios abaixo?
a) Reembolso por comparecimento a eventos na área de sua pesquisa
b) Honorários por apresentação, consultoria, palestra ou atividades de ensino
c) Financiamento para redação de artigos ou editorias
d) Suporte para realização ou desenvolvimento de pesquisa na área
e) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipe
f) Algum outro benefício financeiro
2. Você possui apólices ou ações de alguma empresa que possa de alguma forma ser
beneficiada ou prejudicada?
3. Você possui algum direito de propriedade intelectual (patentes, registros de marca,
royalties)?
4. Você já atuou como perito judicial?
5. Você participa, direta ou indiretamente, de algum grupo citado abaixo cujos interesses possam ser
afetados pela sua atividade?
a) Instituição privada com ou sem fins lucrativos
b) Organização governamental ou não-governamental
c) Produtor, distribuidor ou detentor de registro
Continua
Conclusão
d) Partido político
e) Comitê, sociedade ou grupo de trabalho
22 f) Outro grupo de interesse
6. Você poderia ter algum tipo de benefício clínico?
7. Você possui uma ligação ou rivalidade acadêmica com alguém cujos interesses possam
ser afetados?
8. Você possui profunda convicção pessoal ou religiosa que pode comprometer o que você
irá escrever e que deveria ser do conhecimento público?
9. Existe algum aspecto do seu histórico profissional, que não esteja relacionado acima,
que possa afetar sua objetividade ou imparcialidade?
10. Sua família ou pessoas que mantenha relações próximas possui alguns dos conflitos
listados acima?
3.4 Contexto
3.4.1 Objetivo do parecer
A finalidade do PTC deve estar bem definida. O objetivo do PTC é responder a uma pergunta
estruturada, explícita e específica através da síntese da melhor evidência científica disponível
em relação à eficácia, efetividade e segurança de determinada (s) tecnologia (s) em saúde.
3.4.2 Motivação para a elaboração do parecer técnico-científico
Várias motivações corroboram para a elaboração de um PTC, como introdução ou

retirada de uma tecnologia em saúde, atualização de diretrizes clínicas, demandas
judiciais, necessidade de tomada de decisão gestora, entre outras. Se pertinente,
sugere-se detalhamento da motivação, com referência à solicitação original.
3.5 Introdução e pergunta
O PTC deve explicitar sempre: o problema de saúde ao qual se aplica (população

de interesse), a tecnologia a ser avaliada, as tecnologias alternativas de comparação
(normalmente aquelas disponíveis no SUS para mesma situação clínica) e os resultados
ou desfechos em saúde de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos,
incidência de complicações, qualidade de vida, etc.).
Para orientar a busca por evidências científicas, recomenda-se formular a pergunta

através do acrônimo PICO, onde cada letra representa um componente da questão:
P - população: cita qual população de interesse para o estudo e sua situação clínica.
I - intervenção: menciona a tecnologia avaliada no PTC.
C - controle: refere-se ao comparador ou controle definido, podendo ser o padrão ouro
ou placebo, por exemplo.
O - outcome: definem-se os desfechos (resultados em saúde) investigados no PTC. Pode ser

um desfecho de relevância clínica ou substituto (como um marcador bioquímico ou fisiológico).
Sempre que possível, deve-se optar por desfechos de relevância clínica, como mortalidade.
Modelos de pergunta para cada tipo de intervenção estão dispostos abaixo.

23
Se a intervenção for um tratamento:
EXEMPLO: Para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supra do segmento ST o
uso de trombolíticos comparado à angioplastia com stent diminui a taxa de mortalidade?
Quadro 1 – Exemplo de elaboração da pergunta do PTC com base no acrônimo PICO
População Intervenção Comparação Outcome (desfecho)

Pacientes com infarto taxa de mortalidade
agudo do miocárdio com trombolítico angioplastia com stent taxa de re-infarto
supra do segmento ST qualidade de vida
Fonte: elaboração própria.
Se a intervenção for um teste de diagnóstico:
EXEMPLO: Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia oncótica alterada,

o teste para detecção do HPV por captura híbrida comparado ao padrão-ouro
(Colpocitologia com Papanicolaou) é acurado?
Quadro 2 – Exemplo de elaboração da pergunta do PTC com base no acrônimo PICO
População Intervenção Comparação Outcome (desfecho)

Acurácia (sensibilidade/
especificidade)
taxa de mortalidade por
Mulheres entre 25 e teste para detecção do Colpocitologia com câncer de colo de útero
60 anos, com citologia Papilomavírus humano Papanicolaou taxa de câncer de colo de
oncótica alterada por captura híbrida útero
mudança de conduta
terapêutica
3.5.1 População
Neste tópico descreve-se o cenário do país, ou abrangência específica, com relação

à condição de saúde ou problema clínico para o qual a tecnologia está indicada
(considerando a indicação que consta na pergunta que o PTC deverá responder),
incluindo prevalência, incidência, mortalidade, gravidade da condição de saúde e carga
de doença (caso haja informações sobre este parâmetro). Devem ser mencionadas
também as características populacionais importantes na avaliação, a exemplo das
prevalências diferenciadas para gênero, etnia, idade, gravidade da condição de saúde,
comorbidades, assim também os fatores relacionados a desigualdades em saúde.
Para obter essas informações, os autores devem consultar bancos de dados

existentes no Quadro 3, preferencialmente oficiais. Adicionalmente, os autores
podem utilizar outras fontes de informação, estimativas, inquéritos e outros
estudos. Destaque deve ser dado caso as informações utilizadas tenham caráter
24 estadual, regional ou internacional, lembrando que todas devem ser referenciadas.
Quadro 3 – Busca por informações epidemiológicas
Fonte Endereço eletrônico

Rede Interagencial de Informações para a Saúde <http://www.ripsa.org.br>
Departamento de Informática do SUS <http://datasus.saude.gov.br>
Organização Mundial de Saúde <http://www.who.int/research/en/>
Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>
Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/
Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL) profissional/area.cfm?id_area=1521>
<http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/
Tábuas Completas de Mortalidade populacao/tabuadevida/2011/default.shtm>
Projeção da População do Brasil por sexo e idade: 1980- populacao/projecao_da_populacao/2008/
2050 (Revisão 2008) default.shtm>
Estimativas populacionais para os municípios brasileiros <http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/
em 01.07.2012 populacao/estimativa2012/default.shtm>
Estatísticas da Saúde: Assistência Médico-Sanitária 2009 populacao/condicaodevida/ams/2009/
default.shtm>
Características Étnico-Raciais da População – um estudo
populacao/caracteristicas_raciais/default_
das categorias de classificação de cor ou raça 2008 raciais.shtm>
Evolução e Perspectivas da Mortalidade Infantil no Brasil populacao/evolucao_perspectivas_
mortalidade/default.shtm>
Crianças e Adolescentes (Indicadores Sociais 1997) populacao/criancas_adolescentes/default.shtm>
Indicadores Sociais Mínimos - (Censo Demográfico <http://www.ibge.gov.br/home/
e Contagem da População) e por amostra (Pesquisa estatistica/populacao/condicaodevida/
Nacional por Amostra de Domicílios, PNAD) e indicadoresminimos/default_minimos.shtm>
complementados por outras fontes nacionais
<http://www.ibge.gov.br/home/
Análise das condições de vida da população brasileira estatistica/populacao/condicaodevida/
2012 indicadoresminimos/sinteseindicsociais2012/
default.shtm>
Indicadores sócio-demográficos e de saúde no Brasil (2009) populacao/indic_sociosaude/2009/default.shtm>
Série estatísticas divulgadas pelo Instituto Brasileiro de <http://seriesestatisticas.ibge.gov.br/>
Geografia e Estatística (IBGE)
CENSO 2010 <http://censo2010.ibge.gov.br/>
Tabela de Expectativa de Sobrevida por ano, de 1998 <http://www010.dataprev.gov.br/cws/
até 2011 contexto/conrmi/tabES.htm>
3.5.2 Intervenção
Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliação (diagnóstica,

preventiva, terapêutica, em termos de sua função no processo de cuidado,
medicamento, vacinas, equipamentos, procedimentos clínicos ou cirúrgicos, no
25
que se refere à natureza da tecnologia), características básicas, usos previstos,
diferentes indicações, contraindicações e riscos conhecidos e descritos na literatura
sobre o tema.
No caso de medicamento, quando necessário, devem ser abordados os

aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de sua estrutura e aplicação,
forma de apresentação, posologia e outros aspectos comuns a tais substâncias.
Estas informações podem estar disponíveis no ambiente eletrônico da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2010), no espaço destinado à bula de
medicamentos registrados e, quando indisponíveis nessa fonte, deve-se utilizar
o MICROMEDEX para as informações farmacológicas (acesso pelo Portal Saúde
Baseada em Evidências).
Para procedimentos diagnósticos, clínicos ou cirúrgicos é importante também

a descrição das exigências quanto à formação, habilidades e capacitação dos
profissionais. Para os equipamentos, as características técnicas e a infraestrutura
necessárias ao uso adequado devem ser mencionadas quando aplicáveis.
Além disso, deve ainda ser descrito o espaço de prática onde a tecnologia é ou
deverá ser utilizada, bem como a necessidade de capacitação profissional para
a utilização e existência de outras condições que estejam relacionadas ao uso da
tecnologia e que necessitem ser consideradas (viabilidade operacional, exigência
de outras tecnologias associadas – diagnósticas ou terapêuticas – necessidade
de ambientes especiais, etc.). Essas informações podem ser obtidas nas normas
técnicas (Associação Brasileira de Normas Técnicas – CB26), instrução de uso do
equipamento ou em periódicos dedicados como, por exemplo, o ECRI – Emergency
Care Research Institute (plataforma de acesso restrito), disponível em: <http://
www.ecri.org.br>.
Dependendo da complexidade da descrição da tecnologia, ela pode ser anexada

ao PTC, constando apenas informações básicas no documento principal no tópico
“descrição da tecnologia a ser avaliada”.
Quadro 4 – Informações para descrição da tecnologia
Medicamentos Endereço
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/
26 Bula de medicamentos autorizados pela Anvisa anvisa/home/medicamentos>
MICROMEDEX® Healthcare Series <http://www.periodicos.capes.gov.br>
Produtos para saúde
Anvisa – rotulagem e instruções de uso de produtos <http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/
para saúde anvisa/home/medicamentos>
SomaSUS – sistema de apoio à elaboração de projetos <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/
de investimento em saúde profissional/area.cfm?id_area=1258>
ECRI – Emergency Care Research Institute (acesso <http://www.ecri.org.br>
restrito mediante assinatura)
3.5.3 Comparador
É recomendável descrever o manejo preconizado para a indicação a que se

destina a tecnologia avaliada, atentando para o nível, estadiamento ou gravidade
da doença e respectivas linhas de cuidado. A comparação deve ser sempre a(s)
tecnologia(s) disponível(is) no SUS ou na saúde suplementar, se for o caso, para
a mesma situação clínica. Quando disponível, deve-se acrescentar fluxograma
contendo algoritmo de manejo recomendado pelo SUS ou saúde suplementar.
Tais informações sobre a prática clínica recomendada podem ser obtidas

em diretrizes nacionais, e no caso do SUS nos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde. Se não houver diretrizes nacionais
disponíveis, deve-se consultar diretrizes internacionais, sendo recomendada a
consulta ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE), diretrizes
latino-americanas, americanas e europeias.
3.5.4 Aspectos regulatórios das tecnologias em investigação
Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, esclarecendo primeiramente

se possui ou não registro no órgão regulador brasileiro (Anvisa) ou em órgãos
reguladores de outros países e, também, em quais condições pode ser utilizada,
de acordo com os registros.
Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicação da
tecnologia, para a qual não possui registro, isto deve ser claramente especificado.
Para obter essa informação, no caso de medicamentos, deve-se consultar a bula
autorizada pela Anvisa. Nesses casos, sugere-se consulta ao manual “Monitoramento
do horizonte tecnológico em saúde no âmbito da Rebrats” (disponível em <www.
saude.gov.br/rebrats>).
Para saber se um medicamento possui ou não registro na Anvisa, o autor

necessita visitar o ambiente eletrônico da agência (ANVISA, 2010), de acordo com
as instruções contidas no destaque abaixo.
27
www.saude.gov.br
Clicar na aba “Serviços”
Na coluna “Consulta a Banco de Dados”, escolha a opção “Medicamentos”
Consulte as opções disponíveis
Quando se tratar de produtos para a saúde, o ambiente eletrônico da Anvisa também

disponibiliza documentos equivalentes à bula para medicamentos, denominados
rótulos de instruções, conforme documentos dispostos no destaque abaixo.
www.saude.gov.br
Clicar na aba “Serviços”
Na coluna “Consulta a Banco de Dados”, escolha a opção “Produtos para a Saúde”
Consulte as opções disponíveis
Quadro 5 – Pesquisa de registro da tecnologia
Registro de Tecnologia Endereço

Agência Nacional de Vigilância Sanitária: <http://www.anvisa.gov.br>
U.S. Food and Drug Administration: <http://www.fda.gov/>
<http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.
Health Canadá/Santé Canadá: php>
European Medicines Agency: <http://www.ema.europa.eu/>
Inglaterra: Medicines and Healthcare products <http://www.mhra.gov.uk/index.htm>
Regulatory Agency:
França – Agence Française de Securité Sanitaire des <http://www.afssaps.fr/>
Produits de Santé (AFSSAPS):
Sweden – Medical Products Agency: <http://www.lakemedelsverket.se/english/>
<http://www.dkma.dk/1024/
Danish Medicines Agency: visUKLSArtikelBred.asp?artikelID=744>
Austrália – Therapeutic Goods Administration: <http://www.tga.gov.au/>
Japão – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: <http://www.pmda.go.jp/english>
3.5.5 Desfecho
Os resultados em saúde devem ser claramente especificados no PTC.

Normalmente, são aqueles relacionados com a história clínica da doença em
28 investigação. Priorizam-se aqueles de mensuração objetiva e de maior relevância
para os pacientes, como morte, sobrevida, sequelas, qualidade de vida. Marcadores
bioquímicos ou fisiológicos são desfechos substitutos e devem ser ponderados
quanto a sua relação com desfechos importantes para os pacientes. Recomenda-se
que a equipe de elaboração do PTC tenha familiaridade com a doença em questão.
3.5.6 Tipos de estudo
É aceitável que uma hierarquia de evidência seja utilizada na avaliação da

qualidade dos estudos. Os valores mais elevados são atribuídos às revisões
sistemáticas de ensaios clínicos randomizados (ECR) bem delineados. Em segundo,
são preferidos os ECR. Os níveis menores contemplam estudos de coorte, caso-
controle e séries de casos. Pressupõe-se que a equipe de elaboração do PTC tenha
familiaridade com os delineamentos epidemiológicos.
A estratégia de localização de estudos está detalhada no tópico 3.8. Atenção

especial deve ser dada ao identificar diretrizes clínicas e/ou recomendações sobre
o tópico estudado. O parecerista deve atentar qual tipo de evidência norteou a
elaboração das recomendações e quais são os potenciais conflitos de interesse.
Cabe destacar que são fontes especialmente úteis na construção da pergunta, como
na identificação de desfechos importantes para os pacientes e de comparadores
das tecnologias em análise.
Embora exista uma forte preferência para que a tomada de decisão esteja
baseada em revisões sistemáticas ou ECR, deve-se reconhecer que diversas
tecnologias ou intervenções (por exemplo, procedimentos cirúrgicos ou programas
de saúde) raramente são investigadas por este tipo de estudo, comum para os
medicamentos. Também é comum inexistir estudos clínicos de alta qualidade já
disponíveis nas fases iniciais do ciclo de vida das tecnologias. Assim, outros tipos
de estudos podem ser ponderados se forem única opção e de maior qualidade
disponível para a intervenção em questão, dependendo da pergunta que motivou
o PTC. Se aspectos de segurança precisam ser investigados, sugere-se adoção de
dados de prática clínica, informações sobre segurança de pacientes e estudos
observacionais e ensaios clínicos fase iv.
3.6 Informações econômicas
Devem ser citados os preços por unidade de compra da tecnologia analisada e das
alternativas sob comparação. Para as tecnologias em uso pelo sistema de saúde,
deve-se estimar este valor pela média ponderada de preços do último ano, por
meio dos valores disponíveis no Banco de Preços em Saúde (<http://portalsaude.

saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/banco-de-precos-em-saude/>).
Se estes preços não estiverem disponíveis, no caso de medicamentos, deve-

se considerar o valor aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de
29
Medicamentos – CMED, mais especificamente o Preço Fábrica, ICMS 18%. Já no
caso de produtos para saúde, pode ser consultado o COMPRASNET, portal de
compras do governo federal, que relaciona os valores celebrados nas aquisições
públicas, servindo inicialmente como estimativa, uma vez que cada licitação tem
um edital proposto pelo proponente e pode variar de acordo com cada descrição
solicitada. Outra fonte de preços de produtos para saúde é a “Ferramenta de
Consulta de Preços de Produtos para a Saúde”, disponível no sítio da Anvisa.
Além do preço unitário, é importante informar os fatores potenciais a serem

considerados para uma futura análise de impacto orçamentário, por exemplo, a
demanda potencial, o padrão de utilização e, quando houver, o gasto adicional em
tecnologias e procedimentos complementares, investimento em infraestrutura e
gasto de capital. Quando esses valores não estiverem disponíveis, deve-se mesmo
assim citar e descrever as possíveis fontes de gastos. Para análise mais aprofundada
de custos, os autores do PTC precisam recomendar uma futura elaboração de
análise econômica completa.
Quadro 6 – Pesquisa de preços da tecnologia
Medicamentos Endereço
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos <http://www.anvisa.gov.br/>
(CMED/Anvisa)
Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde <http://www.saude.gov.br/banco>
Procedimentos
Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos <http://www.amb.org.br>
Médicos, da Associação Médica Brasileira
Produtos para saúde
BIONEXO (Acesso restrito) <http://www.bionexo.com/pt/faq.htm>
<http://www.comprasgovernamentais.gov.
COMPRASNET br/>
Ferramenta de consulta de preços de produtos para <http://www.anvisa.gov.br>
saúde – Anvisa
Austrália – Therapeutic Goods Administration: <http://www.tga.gov.au/>
Japão – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: <http://www.pmda.go.jp/english>
3.7 Termos de busca
Em um primeiro momento, sugere-se utilizar os termos empregados na formulação

da pergunta PICO para localizar os vocabulários usados nas ferramentas de busca e
30 os seus sinônimos. O uso desses termos é importante, pois são usados para indexar
(catalogar) os artigos científicos nas bases de dados. Dessa forma, há padronização
na indexação e a busca na base de dados torna-se mais eficiente. Normalmente, o
uso de termos referentes à população de interesse e a intervenção em estudo já
são suficientes.
Os vocabulários disponíveis são:

• MeSH – <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/>
• DeCS – <http://decs.bvs.br/>
• Emtree – <http://www.embase.com/emtree> (acesso restrito)
O DeCS corresponde à tradução do MeSH, o descritor utilizado pelo Pubmed.

No caso do autor do PTC ter dúvidas quanto a grafia do melhor termo em inglês a
ser usado, o DeCS contempla um dicionário de vocabulários em português e em
espanhol que permite identificar o termo MeSH correspondente. Normalmente, a
busca no Emtree é guiada pelo termo MeSH encontrado.
A estratégia de busca não deve ser restrita somente ao vocabulário controlado.

Sempre que possível, deve-se recorrer a palavras de texto, sinônimos e palavras-
chave, para tornar a busca mais abrangente. Quando for necessário recorrer aos
sinônimos, podem-se utilizar os termos disponíveis no MeSH, no DeCS ou consultar
o sítio do Thesaurus (<www.thesaurus.com>).
Definido os termos, o autor do PTC elabora uma estratégia de busca recorrendo

aos operadores booleanos para a combinação dos termos. Os operadores
booleanos são universais e servem para realizar as seguintes combinações:
• AND: para interseção (relação entre dois ou mais assuntos, ex.: diabetes
AND insulina, recuperará estudos que tratem sobre diabetes e insulina).
• OR: para soma (soma entre dois ou mais assuntos, ex.: Obesidade OR
sobrepeso, recuperará estudos que tenham o termo obesidade ou o termo
sobrepeso).
• NOT: para exclusão (exclusão de um assunto compreendido pelo outro, ex.:
diabetes NOT in vitro, recuperará estudos que tratem sobre diabetes, com
exceção daqueles que façam alguma experimentação in vitro).
Para cada base de dados deve-se explicitar a estratégia de busca, conforme

exemplo demonstrado no Anexo.
3.8 Bases de dados consultadas com estratégias de busca
Sugere-se uma hierarquia no processo de busca por informação científica. Em

cada etapa, recomenda-se especificar a estratégia de busca realizada de modo a
permitir sua reprodução. A figura abaixo ilustra as etapas desse processo.
31
Figura 1 – Etapas de busca de evidências científicas para um Parecer Técnico-Científico
1ª Busca por parecer anteriormente realizado <www.saude.gov.br/rebrats>
<www.guideline.gov>
<www.uptodate.com> (acesso restrito)
<http://brasil.bestpractice.bmj.com/best-
2ª Busca por diretrizes clínicas e recomendações practice/welcome.html> (acesso restrito)
<https://dynamed.ebscohost.com/> (acesso
restrito)
<www.thecochranelibrary.com> (acesso
Busca por revisões sistemáticas, relatórios de restrito)
agências de avaliação de tecnologias em saúde,
3ª <http://cochrane.bvsalud.org>
estudos de avaliação econômica baseadas em <www.inahta.org>
revisões sistemáticas na literatura <www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/>
<www.tripdatabase.com>
4ª Busca por sinopses baseadas em evidências <www.evidence.nhs.uk>
<www.pubmed.gov>
<www.embase.com> (acesso restrito)
<www.scopus.com> (via Portal Periódicos
5ª Busca por estudos primários Capes)
<http://lilacs.bvsalud.org/>
<www.scielo.br>
6ª Busca por estudos em andamento <www.clinicaltrials.gov>

3.9 Seleção de estudos
Os critérios de inclusão de estudos no PTC devem ser claramente mencionados,

a partir da busca traçada no item anterior, por exemplo:
• Desenho do estudo: revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados,
estudos de coorte, estudos caso-controle, etc. Destaque-se que em um
PTC devem ser priorizados os estudos de maior qualidade metodológica
disponíveis para o tema a ser analisado;
• População ou subgrupos de interesse: problema de saúde, gravidade do
problema, idade, gênero e etnia;
• Intervenção ou tecnologia avaliada;

• Desfechos (resultados em saúde): mortalidade, morbidade, incidência de
complicações, qualidade de vida, etc.
32 Assim como os critérios de seleção, também devem ser descritos os critérios de
exclusão dos estudos, bem como o número de estudos encontrados e os motivos
da exclusão em cada fase da busca. O fluxograma abaixo é um exemplo que pode
ser utilizado para demonstrar a seleção dos estudos.
Figura 2 – Fluxograma de seleção dos estudos

Identificação
Publicações adicionais
Publicações identificadas através da identificadas por meio de
pesquisa nas bases de dados (n = ) outras fontes (n = )
Publicações após a Duplicadas excluídas

remoção das duplicatas (n = )
(n = )
Seleção
Publicações Publicações excluídas,

selecionadas (n = ) com justificativa (n = )
Elegibilidade
Artigos com texto

Artigos com texto completo excluídos,
completo elegíveis com justificativa
(n = ) (n = )
Inclusão
Estudos incluídos
(n = )
3.10 Caracterização dos estudos selecionados
Os estudos selecionados devem ser claramente descritos quanto a: data de

publicação; tipo de delineamento/publicação, local de realização do estudo, população-
alvo, intervenções avaliadas, desfechos considerados, número de participantes (para
estudos primários) ou de publicações (para estudos secundários). Recomenda-se que
os resultados sejam apresentados em forma de tabela contendo uma breve descrição
no texto do parecer.
3.11 Avaliação crítica
Os questionários de avaliação de qualidade são aplicados com objetivo de avaliar de

forma padronizada as informações contidas nos estudos selecionados.
33
Alguns questionários foram avaliados pela Agência Canadense de Medicamentos e
Tecnologias em Saúde (CADTH), como o questionário AMSTAR para revisão sistemática,
e foram considerados viáveis por apresentar boa confiabilidade e validade. Todos os
questionários foram adaptados para o português técnico-científico. Para estudos
de Relatos de Casos e Série de Casos não existem questionários de avaliação da
qualidade, porém, existem algumas publicações contemplando formulários (mesmo
que limitados) para instruir os autores a conduzir e publicar esses estudos. Desta
forma, para auxiliar na avaliação de qualidade dos Relatos de Casos e Série de Casos,
o questionário de avaliação do estudo para publicação foi adaptado para a avaliação
da qualidade.
Assim, nesta diretriz foram inseridos questionários para cada tipo de estudo,
permitindo ao parecerista avaliar sistematicamente a “força” da evidência,
principalmente na identificação de potenciais vieses e seus impactos na conclusão do
estudo. As fichas de avaliação crítica encontram-se no final deste documento.
A avaliação crítica dos estudos considerados no PTC deve ser apresentada em forma
de tabela, contendo uma breve descrição do texto do parecer. Conforme detalhado no
tópico “qualidade da evidência” sugere-se ponderação de outros aspectos que podem
aumentar ou diminuir a qualidade da evidência sobre o efeito de uma intervenção para
um desfecho, como a presença de heterogeneidade, evidência indireta, imprecisão,
viés de publicação, magnitude do efeito, efeito implausível de confundimento e
gradiente dose-resposta (GUYATT et al., 2008c).
3.12 Síntese de resultados por desfecho.
Para cada desfecho de interesse identificado no parecer, sugere-se que sejam

apresentados os resultados das medidas de associação (risco relativo, diferença de
risco, odds ratio, harzard ratio, diferença média ponderada, etc.) e seus respectivos
intervalos de confiança ou alguma outra medida de dispersão. Esses resultados devem
estar relacionados com suas respectivas referências. No caso de revisões sistemáticas,
recomenda-se apresentar o número de estudos e as medidas de heterogeneidade
(se aplicável). No caso de estudos primários, recomenda-se apresentar o número de
participantes. Novamente, pressupõe-se que a equipe de elaboração do PTC tenha
familiaridade com cálculos rotineiramente usados em epidemiologia clínica.
3.13 Qualidade da evidência
Uma vez concluída a avaliação crítica do estudo e a síntese dos resultados

encontrados, sugere-se ponderação da qualidade da evidência para cada desfecho
34 priorizado na análise.
Qualidade da evidência diz respeito ao grau de confiança que se pode ter em uma
determinada estimativa de efeito. Ou seja, se uma evidência é de alta qualidade é
improvável que novas pesquisas produzam mudanças substanciais na estimativa
de efeito. Por outro lado, se uma evidência é muito baixa, futuros estudos com
delineamentos mais apropriados poderão confirmar ou refutar os efeitos observados.
A classificação da qualidade da evidência é feita por desfecho conforme os itens abaixo:
Desfecho: Desfecho: Desfecho: Desfecho:

__________________ __________________ __________________ __________________
( ) Alta ( ) Alta ( ) Alta ( ) Alta

( ) Moderada ( ) Moderada ( ) Moderada ( ) Moderada
( ) Baixa ( ) Baixa ( ) Baixa ( ) Baixa
( ) Muito baixa ( ) Muito baixa ( ) Muito baixa ( ) Muito baixa
O fluxograma a seguir detalha o processo de graduação da qualidade da evidência.

Figura 3 – Fluxograma para graduação da qualidade da evidência

Graduando a qualidade da evidência
Qual o delineamento da melhor 35

evidência disponível?
Ensaio clínico randomizado Estudo observacional
Considere evidência de qualidade alta Considere evidência de qualidade baixa
Existem fatores que Existem fatores que

Não diminuem a qualidade diminuem a qualidade Sim
da evidência? da evidência?
Considere evidência de Considere evidência de

Sim Não
qualidade alta qualidade muito baixa
Diminua a qualidade para moderada, baixa ou Existem fatores que

muito baixa aumentam a qualidade Sim
da evidência?
Existem fatores que Considere evidência de

Não aumentam a qualidade Não qualidade moderada
da evidência? ou alta
Considere evidência de
qualidade moderada, Sim Considere evidência de baixa qualidade
baixa ou muito baixa
Considere evidência de qualidade baixa, moderada

ou alta

O delineamento dos estudos é o primeiro aspecto a ser considerado para qualificar
as evidências. Inicialmente, evidências provenientes de estudos randomizados são
consideradas como de alta qualidade, de estudos observacionais como de baixa
qualidade e de séries/relatos de casos como de muito baixa qualidade (GUYATT et
al., 2008c). Os demais aspectos usados para rebaixar ou para elevar a qualidade da
evidência são descritos a seguir.
A qualidade da evidência pode ser rebaixada em um ou até dois níveis se houver

limitações metodológicas no delineamento e condução dos estudos sugerindo alta
probabilidade de viés. Essa aferição é feita na avaliação crítica dos estudos selecionados.
A presença de heterogeneidade diminui a qualidade da evidência. A heterogeneidade

é observada quando os estudos obtêm estimativas de efeito que diferem muito entre
si. Esse fato pode ocorrer quando os resultados mudam conforme a população (por
exemplo, redução de risco relativo maior em pacientes com doença mais grave),
36 a intervenção (por exemplo, doses baixas em comparação a doses altas de um
medicamento) ou o desfecho (por exemplo, diferentes definições para nefropatia entre
os estudos). A heterogeneidade também pode ocorrer devido a viés nas estimativas de
parte dos estudos ou apenas pelo acaso. Quando há heterogeneidade é fundamental
que se procure identificar as suas causas mais prováveis.
A presença de evidência indireta rebaixa a qualidade da evidência. Este fato ocorre

quando a questão abordada não é respondida diretamente pelos estudos disponíveis
seja por diferenças na população, nas intervenções, comparadores ou nos desfechos.
A presença de imprecisão rebaixa a qualidade da evidência. A imprecisão está

presente quando os intervalos de confiança são largos. Normalmente, esse fenômeno
ocorre quando existe um pequeno número de eventos clínicos e/ou o tamanho da
amostra está inadequado.
A presença de viés de publicação também rebaixa a qualidade da evidência. A

disponibilidade exclusivamente de estudos pequenos é indício de maior risco de viés de
publicação. Outro sinal é quando estudos de maior porte mostram pouco ou nenhum
efeito, enquanto estudos pequenos mostram benefícios acentuados. Idealmente,
em revisões sistemáticas, esse risco de viés é investigado por análise qualitativa ou
mediante aplicação de testes estatísticos.
A qualidade da evidência é elevada quando não há risco de viés por problemas

metodológicos, ou seja, não ter sido rebaixada anteriormente. Tal fato ocorre quando
a magnitude do efeito observada for muito grande (risco relativo > 2 ou < 0,5). Também
é aumentada quando existe algum fator de confundimento que pode estar diminuindo
o efeito da intervenção. Por último, eleva-se a qualidade quando existe gradiente
de dose-resposta. A partir dessas aferições, sugere-se registro das motivações para
classificação da evidência.
3.14 Recomendação
A recomendação reflete o balanço entre os efeitos desejáveis e indesejáveis de uma

intervenção em saúde. É parte obrigatória e é feita conforme os itens abaixo:
( ) Favor
( ) Incerta
( ) Contra
Se os efeitos benéficos claramente superam os efeitos indesejáveis, com boa e

fundamentada qualidade de evidência, a recomendação será a favor da tecnologia.
Entende-se que é possível que a maior parte da população-alvo pode ser beneficiada
com o uso da tecnologia em investigação.
37
Se os efeitos deletérios claramente superam os efeitos benéficos, a recomendação
será contra a intervenção. Entende-se que é provável que os riscos associados ao uso
da tecnologia não superam os seus benefícios.
Quando há menos clareza sobre a relação entre efeitos desejáveis e indesejáveis,

a recomendação será incerta. Entende-se que a evidência disponível não permite
distinguir se o acesso à tecnologia em estudo promove mais dano ou benefício à
população-alvo.
Além das informações destacadas nos estudos encontrados, outros parâmetros

de desempenho da tecnologia em estudo precisam ser ponderados. Recomendável
que ambos os efeitos (desejáveis e indesejáveis) sejam avaliados conforme as
características da situação a que se propõe o uso da tecnologia, incluindo os de
curto, médio e longo prazo.
Efeitos desejáveis (benéficos à população-alvo): redução da mortalidade; redução

da morbidade.
Efeitos indesejáveis (deletérios à população-alvo): reações adversas; dor/desconforto

ao paciente; sequelas.
Outros efeitos (benéficos ou deletérios a população-alvo): custo; relação com as

políticas vigentes; aspectos de equidade.
Caso necessário, pode-se recomendar o monitoramento da tecnologia em estudo.
3.15 Considerações finais
O parecer deve ser finalizado com a apresentação de recomendações quanto às

implicações dos resultados da avaliação para a prática clínica e para a pesquisa. Com
relação a esse último tópico, ressalta-se a importância de sugerir temas para estudos
que possam preencher lacunas de informações.
Neste contexto, quando as conclusões do parecer indicarem a existência de muitas

evidências disponíveis ou, ao contrário, a falta de evidências suficientes para a tomada
de decisão, deve-se recomendar a realização de outros estudos, tais como uma revisão
sistemática ou um estudo clínico, respectivamente.
Outra indicação possível da recomendação dos autores se for o caso, diz respeito
à elaboração de estudos de custo-efetividade, custo-utilidade ou de impacto
orçamentário. No caso de equipamentos, se for identificada a necessidade de
análise mais completa de aspectos não abordados, pode-se recomendar a realização
38 de estudos complementares adequados. Em ambos os casos, a Rede Brasileira de
Avaliação de Tecnologias em Saúde possui diretrizes específicas.
Se as evidências forem limitadas ou existirem estudos em andamento cujos

resultados possam alterar o cenário, recomenda-se que o autor indique quando o PTC
precisará ser atualizado (normalmente dois anos).
Sugere-se que as recomendações sejam segmentadas nos tópicos a seguir:

• Orientações quanto à atualização do documento;
• Orientações para a prática;
• Orientações para os serviços;
• Orientações para novas pesquisas.
3.16 Referências
Devem ser referenciados todos os estudos, bases e fontes de dados utilizados,

pois proporcionam a integridade das informações. As referências empregadas na
elaboração do PTC são apresentadas com base nas instruções e regras da ABNT ou
outra normalização específica, a exemplo da Vancouver. Essa etapa do trabalho é
facilitada pelo uso de gerenciadores de referências.
Quadro 7 – Normalização
Normalização
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – <http://www.abnt.org.br/>
Norma CB26 (Acesso Restrito)
Normas de Vancouver <http://www.icmje.org/>
3.17 Anexos
Opcionalmente, o parecerista pode incluir o detalhamento do método adotado

na elaboração do parecer e/ou dos resultados encontrados nos estudos (tabelas,
ilustrações, etc.). Esse aspecto imprimirá mais transparência ao processo de elaboração
do documento.
4 SOLICITAÇÃO DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS E OUTROS
ESTUDOS DE ATS
Em uma instituição que desenvolve e/ou promove a realização de estudos de avaliação
39
de tecnologias em saúde, existem vários mecanismos em que as pesquisas ou pareceres
técnico-científicos podem ser solicitados. No âmbito do Ministério da Saúde, por meio
do Departamento de Ciência e Tecnologia, preconizou-se o seguinte formulário:
Formulário para solicitação de estudos em avaliação de tecnologias em saúde
Este formulário de sugestão de pesquisa em Avaliação de Tecnologias em Saúde

(ATS) visa identificar lacunas do conhecimento relevantes para o Sistema Único de
Saúde que podem ser resolvidas com a realização de uma pesquisa. É importante
salientar que o preenchimento deste formulário não garante que a pesquisa seja
realizada e que a tecnologia seja incorporada pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ele é
um mecanismo para a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats)
identificar pesquisas estratégicas em ATS para o SUS.
As sugestões de pesquisa apresentadas serão apreciadas pelo Departamento de

Ciência e Tecnologia e serão discutidas pelo Comitê Executivo da Rebrats.
* Preenchimento Obrigatório
Em caso de dúvidas relativas a este formulário, entre em contato com: <rebrats@

saude.gov.br>; e <ats.decit@saude.gov.br>
* Eu posso ser contatado para mais esclarecimentos, se necessário.

( ) Sim ( ) Não
Passo 1 de 5
Entendem-se como tecnologias em saúde: medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos,
sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte e os programas e protocolos
assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população.
A descrição da tecnologia deve ser cuidadosa e completa. A população a ser atendida refere-se às
indicações da tecnologia.
* Tecnologia em saúde que deve ser avaliada:
Exemplo 1: antipisicóticos atípicos (aripiprazol, clozapina,
olanzapina, quetiapina, risperidona e ziprasidona).
Exemplo 2: associação de medicamentos antiretrovirais a
antiparasitários.
* População atendida:
Exemplo 1: portadores de esquizofrenia refratária.
Exemplo 2: pessoas com a co-infecção HIV e T. cruzi.
Passo 2 de 5
Serão considerados os seguintes critérios de priorização:
1. Relevância epidemiológica: estimar a magnitude do problema ou a carga de doença, por meio da
utilização de métodos já padronizados. Analisar os fatores de risco responsáveis pela persistência das
doenças, agravos ou problemas.
40 2. Relevância para os serviços/políticas – probabilidade de redução de custos e aumento do acesso:
refere-se às possíveis alterações, de aumento ou redução, nos custos de procedimentos/intervenções
geradas e aumento de acesso aos serviços.
3. Fase do conhecimento – suficiente disponibilidade de evidência científica: refere-se à análise da
disponibilidade de estudos de qualidade na área e da necessidade de realização de novos estudos.
4. Viabilidade operacional: calcular e identificar a quantidade de recursos (financeiros, humanos
e infraestrutura) atualmente disponíveis para um grupo de doenças e agravos, para uma doença
específica, ou para fatores de risco.
5. Demanda social/judicial – Exigência de ações do Estado: refere-se à análise da existência de
pressão política (associações de portadores de doenças, pesquisadores, Ministério Público, Judiciário,
organismos internacionais, países do Mercosul, etc.) e ações judiciais para que dada tecnologia seja
avaliada ou rapidamente incorporada. Relaciona-se também à análise da necessidade de tomada de
decisão reguladora, de incorporação ou de abandono da tecnologia, bem como sua consonância com a
Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde.
* Importância da pesquisa ou necessidade de evidência para o SUS:
Exemplo 1: a esquizofrenia afeta 2 a 4 pessoas/1000 em todo o mundo. Dessas,
cerca de 30% ficam refratárias ao tratamento. Em 2007, foram gastos R$134
milhões com olanzap ina para o atendimento de aproximadamente 20 mil
pacientes. Novos medicamentos, como o aripiprazol, são alvos frequentes de
ação judicial.
Exemplo 2: no Brasil, a doença de Chagas é endêmica e a prevalência da infecção
por HIV é crescente. É provável que a coinfecção por Trypanosoma cruzi e HIV
torne-se mais frequente.
* Evidências disponíveis sobre tema:
Exemplo 1: em contexto internacional, existem vários estudos que avaliaram
a relação de custo-efetividade entre os antipsicóticos atípicos. Entretanto,
não foram identificadas evidências na perspectiva do SUS sobre o uso dessas
tecnologias.
Exemplo 2: não existem diretrizes baseadas em evidências sobre o manejo
diagnóstico e terapêutico da coinfecção HIV e T. cruzi.
Passo 3 de 5
Os dados aqui solicitados (nome, e-mail, telefone, estado, formação profissional e instituição)
serão armazenados em uma base de dados. A sugestão de pesquisa e as formas de contato serão
compartilhadas apenas no Departamento de Ciência e Tecnologia. Em outras instâncias, será preservada
a confidencialidade.
* Nome:
* E-mail:
* Telefone (com DDD):
* Estado:
* Formação Profissional:
* Instituição:
Passo 4 de 5
Selecione o setor de sua principal atividade profissional e a natureza da instituição onde a exerce.
* Setor de atividade profissional: * Natureza da Instituição:
Administração direta do Ministério da Saúde Autarquia
Agência Reguladora Filantrópica 41
Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde Fundação
Universidade, hospital de ensino ou centro de Organização Não Governamental
pesquisa Empresa Privada
Prestador de serviço de saúde Empresa Pública
Ministério Público Cooperativa
Poder judiciário ou legislativo Administração Pública
Entidade de controle social Outros
Órgão executivo (fora do Ministério da Saúde)
Sociedade Científica
Operadoras de planos de saúde
Associação, conselho ou sociedade profissional
Câmara setorial ou entidade
Passo 5 de 5
Se possível, detalhe algumas informações que poderão fornecer subsídio para o processo de priorização.
Informações adicionais:
Sugerem-se as seguintes informações, quando disponíveis: motivação para o
estudo, tipo de tecnologia, contraindicações, riscos ou efeitos adversos, registro
na Anvisa, gravidade e frequência da condição de saúde; comparação com as
tecnologias alternativas existentes, outras tecnologias necessárias, custo unitário
ou agregado frente à demanda de utilização. Tipos de estudos necessários
(parecer técnico-científico, pesquisa clínica, revisão sistemática, avaliação
econômica, diretriz clínica, etc.).
5 FLUXO DE ELABORAÇÃO, REVISÃO E ATUALIZAÇÃO DO PARECER
TÉCNICO-CIENTÍFICO
Assim que a elaboração do PTC for finalizada é importante submeter o texto à revisão
43
por pares. O indicado nesta diretriz é que seja feita uma revisão por um especialista e
uma revisão gestora. Os critérios das revisões também estão descritos abaixo.
O revisor especialista deve preencher o formulário de avaliação de qualidade (item 7)

e enviá-lo junto com o PTC corrigido.
A todo momento surgem novas tecnologias e novos estudos são publicados. Com
isso, as recomendações baseadas em evidências podem mudar, tanto positiva quanto
negativamente, com relação a uma dada tecnologia. Por isso, é de extrema importância
que os PTC sejam revisados e atualizados periodicamente.
Figura 4 – Fluxo do Parecer Técnico Científico
Demandante Recebimento da demanda
Elaboração do PTC
Revisão por especialista
Incorporação de modificações propostas

após revisão
Revisão gestora
Incorporação da últimas modificações
Envio de PTC para o demandante

O prazo para a incorporação de uma tecnologia pelo Ministério da Saúde (englobando
a elaboração do PTC que vai embasar essa tomada de decisão) não deve ultrapassar 180
dias, conforme previsto na lei 12.401/2011. Assim, busca-se elaborar o PTC em 90 dias,
incluindo o prazo para as revisões. Para estar em consonância com o prazo previsto na
lei, os PTC que visam avaliar outras fases da tecnologia em saúde também devem ser
elaborados em um prazo similar.
5.1 Critérios de revisão de Pareceres Técnico-Científicos
» Revisão por especialista

• Verifica a coerência interna do texto;
44 • Refaz a busca, atentando para a adequação das palavras-chave e
descritores utilizados;
• Verifica se os artigos selecionados estão de acordo com os critérios de
inclusão e exclusão do parecer e se a avaliação da qualidade está adequada;
• No caso das palavras-chave não estarem adequadas, propõe nova busca e
indica quais artigos selecionaria, justificando cada passo;
• Verifica se os principais estudos sobre o tema estão incluídos;
• Analisa o conteúdo referente ao componente clínico da condição de saúde;
• Verifica as informações epidemiológicas, indicações da tecnologia e
alternativas de comparação apropriadas;
• Verifica a aplicabilidade e adequação das recomendações do autor.
» Revisão gestora
• Analisa a clareza das medidas de resultado;
• Confere informações sobre preços (quando aplicável);
• Confere informações sobre conflitos de interesse;
• Verifica a clareza e coerência entre os resultados e recomendações.
6 DEMAIS FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Quadro 8 – Agências selecionadas para busca de estudos em avaliação de tecnologias
em saúde 45
Agências Endereço
Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías <http://aunets.isciii.es/web/guest/home>
Sanitarias – AUnETS (Espanha)
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – <http://www.cadth.ca/>
CADTH (Canadá)
National Institute for Clinical Excellence and Health – <http://www.nice.org.uk/>
NICE (Reino Unido)
Health Technology Assessment Programme – NIHR <http://www.hta.ac.uk/>
(Reino Unido)
Quadro 9 – Fonte de informações sobre segurança de medicamentos
Fonte de informações Observação Endereço

Notificações de Eventos Adversos Verificar as reações graves e <http://www.anvisa.gov.br>
em banco de dados SNVS óbitos notificados no Brasil
Periodic Safety Update Report
ou Relatório Periódico de Busca por novos sinais de <http://www.anvisa.gov.br >
Farmacovigilância – PSUR/RPF, segurança
disponíveis na GFARM
Verificar as reações graves e <http://periodicos.saude.gov.
Bula do medicamento e Drugdex óbitos br>
Verificar o registro de Ações <http://www.who.int/
Pharmaceutical Newsletter – Regulatórias em diversos países medicines/publications/
WHO 2009 e 2010 no período newsletter/en/>
Agência Regulatória de Verificar em Ações Regulatórias,
Medicamentos dos EUA – Food quando não disponível no <http://www.fda.gov>
and Drug Administration (FDA) Pharmaceutical Newsletter
Agência Regulatória de Verificar em Ações Regulatórias,
Medicamentos da Europa – quando não disponível no <http://www.ema.europa.eu/>
European Medicines Agency Pharmaceutical Newsletter
(EMA)
Quadro 10 – Base de dados para tecnologias em saúde
Base Endereço Acesso/Observações

<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
46 Medline pubmed > <http://www.anvisa.gov.br>
Livre. Busca por novos sinais de segurança <http://www.anvisa.gov.br >

EMBASE <http://www.embase.com > <http://periodicos.saude.gov.br>
Verificar o registro de Ações <http://www.who.int/medicines/
Restrito. Regulatórias em diversos países no publications/newsletter/en/>
período
CINAHL <http://www.cinahl.com> <http://www.fda.gov>
Informação em
enfermagem,
educação em saúde, Verificar em Ações Regulatórias,
fisioterapia, serviço quando não disponível no <http://www.ema.europa.eu/>
social. Acesso via Pharmaceutical Newsletter
Portal Periódicos
Capes.
Psicologia, Psiquiatria e disciplinas
PsycINFO <http://psycinfo.apa.org > relacionadas. Acesso via Portal Periódicos
Capes.
Todas as áreas do conhecimento contém
Web of Science <http://scientific.thomson.com> dados de patentes. Acesso via Portal
Periódicos Capes.
<http://www.scopus.com/scopus/
SCOPUS Acesso via Portal Periódicos Capes
home.url>
Ciências do esporte, psicologia,
administração, sociologia, história,
<http://www.periodicos.capes.
SPORTDiscus instruções, treinamento, educação física,
gov.br> saúde e recreação. Acesso via Portal
Periódicos Capes.
LILACS <http://lilacs.bvsalud.org/> Acesso livre via BVS.
Acesso via Portal Saúde Baseada em
Proquest <http://periodicos.saude.gov.br> Evidências.
<http://www.periodicos.capes. Base mais ampla. Acesso via Portal
SciFinder gov.br> Periódicos Capes.
<http://www.scielo.org/php/index.
Scielo Livre.
php>
PEDro/ <http://www.pedro.fhs.usyd.edu.
Physiotherapy Livre.
au/>
Evidence
<http://www.
Health Systems mcmasterhealthforum.org/ Livre. Requer cadastro.
Evidence healthsystemsevidence-en>
Google Acadêmico <http://scholar.google.com.br/> Livre
National Guideline <http://www.guidelines.gov/> Livre.
Clearinghouse
<http://www.medicine.ox.ac.uk/
Bandolier Livre.
bandolier/>
Best practice (BMJ) <http://periodicos.saude.gov.br> Evidências.
Continua
Continuação
ACP Journal Club <http://www.acpjc.org> Restrito.
<http://cochrane.bvsalud.org/ Livre via BVS
Cochrane Library cochrane/> 47
<www.thecochranelibrary.com> Restrito.
<http://www.uptodate.com/home/
Uptodate Restrito via assinatura
index.html>
Dynamed <http://periodicos.saude.gov.br> Evidências.
Mycromedex Health Acesso via Portal Saúde Baseada em
<http://periodicos.saude.gov.br>
Care Series Evidências.
Trip database <http://www.tripdatabase.com/> Livre
Centre for Reviews
and Dissemination <http://www.york.ac.uk/inst/crd/> Livre
(CRD)
Clinical Trials <http://clinicaltrials.gov/> Livre
Restrito. Contém registros de tecnologias
de saúde em suas diversas fases e traz
<http://www.imshealth.com/ informações sobre mercado mundial,
IMS Health portal/site/ims> por região do mundo e país, por fases
de estudos clínicos, artigos e patentes
relacionadas.
Restrito. Mercado e Pipe Line. Base
voltada à análise do pipeline de
desenvolvimento de fármacos (P&D).
<http://www.periodicos.capes.
Integrity Integra informações sobre estudos
gov.br> clínicos, farmacocinética, síntese orgânica,
vias e alvos, biomarcadores, modelos
experimentais, artigos, patentes, etc.
Informações em patentes. Combinação de
Derwent World Patents Index, a Patents
Citation Index e o Chemistry Resource
(banco de dados da estrutura química que
Derwent <http://www.periodicos.capes. pode ser usado para localizar patentes
Innovations Index gov.br> contendo informações químicas). Muito
útil para tecnologias em fases precoces
de desenvolvimento. Pode ser acessada
através do portal da Capes.
ECRI (Emergency <https://www.ecri.org/Pages/ Livre. Para estudos de equipamentos
Care Research default.aspx> biomédicos
Institute)
Rebrats <http://www.saude.gov.br/rebrats> Livre
<http://www.evidence.nhs.uk/
NHS Evidence Livre
default.aspx>
INAHTA <http://www.inahta.org/> Livre
HTAi <http://www.htai.org/> Livre
Busca otimizada nos Desenvolvida no laboratório do
sites dos membros Google: <http://by.ly/ats> ou Livre
da INAHTA# <http://ats.by.ly>
SCIRUS <http://www.scirus.com/> Livre
Continua
Conclusão
CENETEC Para
estudos de <http://www.cenetec.salud.gob.
48 equipamentos mx/interior/equipo_medico.html>
Livre
biomédicos
AAMI
Para estudos de <http://www.aami.org/> Restrito
equipamentos
biomédicos
BBO <http://odontologia.bvs.br/> Livre
ADOLEC – Base
de dados de <http://www.adolec.br/> Livre
adolescentes e
jovens
BDENF <http://enfermagem.bvs.br> Livre
7 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS
Elaborou-se um formulário para avaliar se o PTC atendeu a critérios de qualidade
em sua elaboração. O objetivo não é atribuir pontuação aos PTC, pois podem ser úteis 49
mesmo sem completarem todos os critérios abordados. Ao preencher o formulário,
solicita-se que os comentários sejam registrados nos itens que foram solicitados.
Quadro 11 – Formulário de avaliação de pareceres técnico-científicos

ITEM Sim Parcialmente Não
Informações preliminares
Há dados de contato suficientes para solicitação de
1 informações adicionais?
2 Os autores foram identificados?
3 Há declaração de conflitos de interesse?
4 Foi informado se houve revisão externa?
5 Há um resumo executivo em linguagem não-técnica?
Por quê?
6 Há referência ao contexto que motivou a elaboração do PTC?
A pergunta a que o PTC está destinado a responder é
7 estruturada, explícita e específica?
Como?
Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de
8 informações e estratégias de busca utilizadas?
9 As etapas e critérios utilizados na busca foram adequados?
9.1 Estratégias de busca*
9.2 Bases de dados*
9.3 Período de tempo*
9.4 Restrição de idioma*
9.5 Uso de estudos primários*
9.6 Outros tipos de fontes de informação*
9.7 Lista de referência completa dos estudos incluídos*
9.8 Critérios de inclusão*
9.9 Critérios de exclusão*
*Caso responda parcialmente ou não, registrar comentários:
São fornecidas informações suficientes referentes à avaliação
10 e interpretação das informações e dados selecionados?
10.1 Todos os estudos relevantes foram considerados?*
Continua
Conclusão
Como?
Os métodos de avaliação da qualidade das evidências foram
10. 2 descritos?*
50
Os resultados do PTC foram claramente apresentados? (ex.
10.3 tabela de resultados etc.)*
O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de
acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.),
10.4 além de medidas de significância e precisão (valor de P e
Intervalo de Confiança)?*
Outros aspectos Sim Parcialmente Não
11 Os resultados dos estudos incluídos foram discutidos?*
As conclusões/recomendações do PTC foram claramente
12 descritas?*
As recomendações do autor apresentam relevância clínica
13 e política, de acordo com as dimensões da prática clínica,
pesquisa e tomada de decisão?*
14 Há recomendações para ações futuras?*
Os resultados e recomendações são aplicáveis a que
15 contextos?
Fonte: Adaptado do checklist da INAHTA.
7.1 Instrutivo para preenchimento do Formulário para Avaliação da Qualidade de

Pareceres Técnico-Científicos (PTC)
O “Formulário para Avaliação da Qualidade de Pareceres Técnico-Científicos” foi

preparado para facilitar a obtenção de informações sobre a qualidade e validade de
um PTC de forma consistente e transparente. Seu objetivo geral é transformar-se em
uma ferramenta que permita identificar com clareza como foi realizada a avaliação e
quais são as principais limitações da análise de um PTC.
O formulário auxiliará os leitores e os autores do PTC a considerar quais elementos

foram incluídos e quais foram omitidos. A significância de qualquer omissão em um
PTC dependerá de quanto ela será necessária para o leitor no contexto ao qual se
destina.
O Formulário para Avaliação da Qualidade de Pareceres Técnico-Científicos (PTC)

consiste de 15 questões a serem consideradas pelos revisores sobre itens que devem
estar contidos em um PTC:
1. Há dados de contato suficientes para solicitação de informações adicionais?

No PTC devem estar inclusos o cargo de trabalho do(s) autor(es), endereço, telefone
e e-mail para contato.
2. Os autores foram identificados?
É desejável que no parecer estejam indicados os nomes das pessoas envolvidas na
elaboração do PTC, assim como o tipo de contribuição de cada uma delas. Podem estar
indicados os próprios autores ou membros de um comitê (se for o caso) ou outras
pessoas que providenciaram apoio técnico ou administrativo.
51
3. Há declaração de conflitos de interesse?

As diretrizes metodológicas para elaboração de pareceres técnico-científicos
recomendam que autores e revisores de PTC declarem seus potenciais conflitos de
interesses (se apresentam algum fator que pode ter influenciado na elaboração do
PTC, como: ter sido financiado ou ter prestado serviços para alguma instituição que
possa se beneficiar financeiramente do resultado de sua atividade; participar de
partido político ou organização não-governamental que possa influenciar o resultado
de sua atividade, etc.). É recomendado que, mesmo que não haja conflitos, isso esteja
declarado no PTC.
4. Foi informado se houve revisão externa?

A revisão externa é geralmente considerada como uma prática que aumenta a
qualidade e a credibilidade de estudos de ATS. No caso de um PTC, os revisores
externos devem: verificar a coerência interna do texto; refazer a busca, atentando
para a adequação das palavras-chave e descritores utilizados, e propor nova busca,
caso não estejam adequados; verificar se os artigos selecionados e a avaliação da
qualidade da evidência estão adequados, caso contrário, indicar quais artigos devem
ser selecionados; e verificar a aplicabilidade e a adequação das recomendações do
autor. Por isso, recomenda-se que os revisores externos, assim como sua formação
profissional, estejam identificados no PTC.
5. Há um resumo executivo em linguagem não-técnica?

Sua inclusão é altamente recomendável em todos os PTC para ampliar a difusão
dos resultados da avaliação. É fundamental que gestores e outros destinatários não
especializados compreendam e possam avaliar e utilizar os resultados na sua prática
de atuação. As terminologias e linguagem utilizadas devem ser compreensíveis
a um público não especializado. Desse modo, são elementos que devem estar
presentes nesse resumo, sempre da forma mais sintética possível: intensidade das
recomendações, contexto (propósito que motivou a elaboração do parecer), questão a
ser respondida, busca e avaliação da qualidade da evidência, principais resultados dos
estudos selecionados e recomendações.
6. Há referência ao contexto que motivou a elaboração do PTC?

No PTC deve estar descrita a razão que determinou sua elaboração, com o objetivo
de identificar explicitamente os fatores que podem tê-la influenciado, tais como as
políticas e prioridades do Sistema Único de Saúde ou da Saúde Suplementar, assim
como as influências sociais, judiciais, econômicas e políticas.
7. A pergunta a que o PTC está destinado a responder é estruturada, explícita e específica?

A elaboração da pergunta, com clareza e precisão, é essencial para a construção do
PTC, pois ela definirá critérios para a busca e os tipos de estudos que serão incluídos. Uma
pergunta bem elaborada deverá conter o problema de saúde ao qual se aplica a tecnologia
52 (população de interesse), a tecnologia ou intervenção a ser avaliada, as tecnologias
alternativas de comparação e os desfechos em saúde de interesse (mortalidade, morbidade,
efeitos adversos, incidência de complicações, qualidade de vida, etc.).
8. Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de informações e estratégias

de busca utilizadas?
Neste item, o revisor deverá analisar se os detalhes com relação à busca por
evidências científicas de qualidade foram apresentados suficientemente.
Embora a abrangência da busca da literatura seja tipicamente mais limitada em

um PTC do que em uma revisão sistemática, ainda assim ela deve ser sistematizada,
de modo a assegurar uma visão geral da melhor evidência disponível, priorizando as
evidências de acordo com a qualidade metodológica dos estudos.
Por isso, informações detalhadas sobre a estratégia de busca por evidências utilizada
devem estar contidas no PTC, especificando as bases de dados utilizadas, a descrição do
algoritmo empregado, incluindo os descritores, as palavras-chave, suas combinações
e utilização de termos MeSH na pesquisa eletrônica, o período de tempo considerado
e qualquer restrição sobre o idioma dos artigos. A cada fase da busca por evidência,
devem-se mencionar quantos estudos foram obtidos e quantos foram selecionados.
Os resultados dos estudos obtidos e selecionados em cada base de dados devem ser
apresentados em forma de tabela. O uso de dados primários e de outras fontes de
informação devem ser detalhados. Além disso, os critérios de inclusão e de exclusão
de estudos no PTC devem ser descritos clara e detalhadamente.
9. As etapas e critérios utilizados na busca foram adequados?

Nos itens que se seguem, o revisor deverá conferir se as etapas que fazem parte da
busca por evidência foram cumpridas de forma apropriada e, se não foram, oferecer
sugestões de como poderiam estar mais adequadas. A busca e a seleção de evidências
devem ter sido realizadas adequadamente de forma a responder a pergunta inicial
do PTC, em relação a cada etapa e critério utilizados: (9.1) Estratégias de busca,
(9.2) Bases de dados, (9.3) Período de tempo, (9.4) Restrição de idioma, (9.5) Uso de
estudos primários, (9.6) Outros tipos de fontes de informação, (9.7) Lista de referência
completa dos estudos incluídos, (9.8) Critérios de inclusão, (9.9) Critérios de exclusão.
Para conferir a adequação de cada etapa da busca, o revisor deve refazer a busca,
atentando para a adequação das palavras-chave e descritores utilizados pelo autor;
e verificar se a avaliação da qualidade da evidência está adequada; no caso de as
palavras-chave não estarem adequadas, propõe nova busca, justificando cada passo.
10. Foram fornecidas informações suficientes referentes à avaliação e interpretação

das informações e dados selecionados?
O PTC deve descrever os resultados relevantes dos estudos, analisar suas
qualidades e limitações e assegurar uma visão geral da melhor evidência disponível,
priorizando as evidências de acordo com sua qualidade metodológica. Para atingir
53
este objetivo, o autor deve apresentar, de forma clara e reproduzível, cada etapa
referente à avaliação, apresentação e interpretação dos resultados dos estudos
selecionados. Neste item (10), o revisor deverá observar se os detalhes com relação
à avaliação da qualidade da evidência, assim como a interpretação dos resultados
dos estudos, foram apresentados suficientemente. Nos itens subsequentes, o revisor
deverá conferir se estas etapas foram cumpridas de forma apropriada e, se não
foram, oferecer sugestões de como poderiam estar mais adequadas.
10.1. Todos os estudos relevantes foram considerados?

O objetivo principal de um PTC é reunir a melhor evidência disponível, priorizando as
evidências de acordo com a qualidade metodológica dos estudos. Para isso, o revisor
deve verificar se os artigos selecionados, de acordo com os critérios de inclusão e
exclusão do parecer, estão adequados. Se não estiverem, o revisor pode propor outros
estudos a serem incluídos, justificando cada passo nas suas considerações sobre o item.
10.2. Os métodos de avaliação da qualidade das evidências foram descritos?

A avaliação da qualidade da evidência disponível é um dos componentes mais
importantes de um PTC, devendo sempre ser indicado o método utilizado para
sua realização. É necessário que o método utilizado para avaliação da evidência
encontrada tenha sido descrito, incluindo os parâmetros de qualidade para cada tipo
de estudo selecionado no PTC, assim como a fonte considerada, já que os parâmetros
podem variar conforme os autores. É também recomendável discutir criticamente
as limitações da literatura encontrada e, quando for o caso, justificar a utilização de
estudos de menor qualidade metodológica. Os resultados da avaliação da qualidade
da evidência devem ter sido apresentados em forma de tabela.
10.3 Os resultados do PTC foram claramente apresentados (ex: tabela de resultados, etc.)
Os resultados dos estudos considerados no PTC deverão ter sido apresentados em
formato de tabela, contendo a identificação do estudo, número de participantes,
tipo de estudo, intervenção realizada com alternativas de comparação, descrição dos
desfechos e resultados obtidos.
10.4. O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de acordo com a

tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.), além de medidas de significância e
precisão (valor P e Intervalo de Confiança)?
Na apresentação dos resultados dos estudos, o autor do PTC deverá ter usado
medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR: razão
de risco, OR: razão de chances, NNT: nú¬mero necessário para tratar, NND: número
necessário para causar dano, RRR: redução do risco relativo, etc.), além de medidas de
significância (valor de P) e de precisão (Intervalo de Confiança).
OUTROS ASPECTOS
54
11. Os resultados dos estudos incluídos foram discutidos?
Os resultados dos estudos selecionados e utilizados no PTC devem ter sido
interpretados claramente, sempre tomando por base a pergunta que orientou a
realização do PTC (pode ser que a informação obtida na literatura não responda
totalmente a pergunta inicial). Deve ter sido levada em consideração a significância
estatística e clínica dos resultados, o tamanho do efeito e o intervalo de confiança
das medidas analisadas. É também recomendável que haja um comentário sobre
informações não disponíveis ou duvidosas, assim como a confiabilidade da análise.
12. As conclusões/recomendações do PTC foram claramente descritas?

As conclusões do PTC devem ser estabelecidas a partir da melhor evidência
selecionada para responder à pergunta formulada na avaliação; devem ser claras e,
quando apropriado, relacionadas ao contexto de sua aplicação.
13. As recomendações do autor apresentam relevância clínica e política, de acordo

com as dimensões da prática clínica, pesquisa e tomada de decisão?
O revisor deverá conferir se o PTC foi finalizado com a apresentação de recomendações
relevantes acerca das implicações dos resultados da avaliação para a prática clínica, para
os serviços e para pesquisa, de acordo com as recomendações constantes nas diretrizes.
Os autores do PTC poderão ter elaborado, se for o caso, considerações sobre a

incorporação e utilização da tecnologia na realidade brasileira, seu impacto previsto
nos serviços de saúde e as relações com as políticas específicas de cuidados para a
condição de saúde em questão.
Além disso, seria fundamental que o autor comparasse suas recomendações àquelas
formuladas pelas agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde.
14. Há recomendações para ações futuras?

Pode ser útil que o PTC inclua uma discussão sobre as linhas atuais de pesquisa,
lacunas de conhecimento sobre o tema, assim como aponte avaliações a serem
realizadas no futuro.
Quando as conclusões do PTC apontarem para a existência de muitas evidências disponíveis

ou, ao contrário, quando não existirem evidências suficientes para a tomada de decisão,
deve-se recomendar a realização de outros estudos, como uma revisão sistemática ou um
estudo clínico, respectivamente. Outra indicação que pode constar da recomendação dos
autores, se for o caso, diz respeito à elaboração de uma análise econômica completa.
Com relação às recomendações para pesquisa, cabe destacar a importância de sugerir

temas para estudos que possam vir a preencher lacunas de informação encontradas,
podendo servir para o estabelecimento de prioridades a serem investigadas.
15. Os resultados e recomendações são aplicáveis a que contextos?

55
Os contextos aos quais os resultados e recomendações do PTC são aplicáveis
podem ser: incorporação de tecnologias para atenção individual ou coletiva, nos
níveis primário, secundário ou terciário de saúde, no âmbito da promoção, prevenção
ou recuperação de saúde, no Sistema Único de Saúde ou na Saúde Suplementar. É
importante poder identificar-se o contexto das recomendações do PTC e estabelecer
comparação entre o contexto inicial apontado pelo autor (Questão 6).
8 ESTRATÉGIAS EDUCACIONAIS PARA FORMAÇÃO DE PARECERISTAS
Desde a primeira edição em 2007, o Ministério da Saúde e instituições membro
da Rebrats promovem cursos de curta duração para disseminação e consolidação do 57
método de elaboração de PTC. O curso é focado na busca por fontes confiáveis e na
avaliação crítica de estudos que estejam analisando um desempenho de uma tecnologia
em saúde. No final do curso, o participante estará apto a elaborar e a avaliar criticamente
um parecer técnico-científico sobre uma tecnologia em saúde.
Como o curso possui um caráter quase que exclusivamente prático, a estrutura mínima
exige um laboratório de informática com acesso a internet. Em média, é destinado um
tutor para cada dez participantes. Sugere-se que os participantes tenham conhecimento
de conceitos básicos em epidemiologia, consigam ler e interpretar textos em inglês e que
tenham certa familiaridade com softwares e edição de texto.
A programação é variada, uma vez que ela é montada de acordo com as necessidades,
especificidades e disponibilidade do público-alvo. A programação básica consiste nos
seguintes tópicos:
• Introdução a Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Apresentação e papel do PTC
• Formulação de perguntas para o PTC
• Terminologia de busca
• Busca em bases secundárias
• Busca em bases primárias
• Avaliação crítica de ensaio clínico randomizado
• Avaliação crítica de revisão sistemática
• Síntese dos resultados
• Qualidade da evidência
• Recomendação
Durante o curso e no seu final, é solicitado aos participantes que apresentem as

seguintes informações:
• Pergunta formulada
• Estratégia de busca
• Processo de seleção das informações científicas
• Avaliação crítica de ao menos um estudo selecionado
• Síntese dos resultados
• Qualidade da evidência e recomendação
A depender da necessidade do solicitante do curso, a programação pode contemplar

os seguintes tópicos:
• Avaliação de equipamentos médicos assistenciais
• Avaliação econômica em saúde
58 • Bioestatística aplicada a ATS
• Busca por patentes
• Comparação indireta
• Epidemiologia aplicada a ATS
• Estudos de não-inferioridade
• Análise de impacto orçamentário
• Priorização de tópicos em ATS
• Qualidade de vida
Os tutores são selecionados conforme a programação definida. Normalmente, o curso

possui carga horária que oscila entre 20 a 40 horas.
9 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Aos leitores interessados nos pareceres técnico-científicos, elaborados pelos
técnicos do Ministério da Saúde e baseados nessas diretrizes, orienta-se acessar o 59
ambiente eletrônico da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde: <www.
saude.gov.br/rebrats>.
Para opinar sobre este documento, encontra-se abaixo a ficha para avaliação da clareza,
conceitos e métodos das “Diretrizes Metodológicas: Elaboração de Pareceres Técnico-
Científicos”. Todos os usuários (gestores, profissionais de saúde, consultores e técnicos
do Ministério da Saúde, suas agências e demais níveis de administração do SUS e da
saúde suplementar) estão convidados a responder e remeter-nos sugestões e dúvidas,
pelo e-mail: <rebrats@saude.gov.br>, visando à reavaliação periódica do documento.
O Decit agradece a participação de todos que contribuíram para a atualização

da quarta edição das “Diretrizes Metodológicas: Elaboração de Pareceres Técnico-
Científicos” e espera que estas diretrizes sejam úteis na prática profissional. No futuro,
pretende-se avaliar o impacto do uso desta metodologia pelos usuários finais, gestores
e profissionais de saúde.
Quadro 12 – Ficha de acaliação das diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres

técnico-científicos
Identificação
Nome:
Área (agência/instituição) a qual está vinculada:
Endereço:
CEP: Cidade: UF:
E-mail:
Tel. Res: ( ) Tel. Cel: ( ) Tel. Com: ( )
Parcialmente
Critérios a serem avaliados Inadequado* Adequado
adequado*
Consegue orientar bem o leitor a elaborar um PTC?
Apresenta os conceitos de maneira fácil e
adequada?
Os métodos descritos e propostos para a
elaboração de um PTC são adequados?
O documento foi escrito com clareza?
*Se inadequado ou parcialmente adequado, por favor, justifique, indicando os pontos que
necessitam de mudanças.
Continua
Conclusão
Questões abertas
Comentários gerais:
60 Pontos positivos:
Pontos negativos:
Qual o n° de exemplares que a instituição precisa (tiragem)?
Fonte: <http://200.214.130.94/rebrats/diretriz.php>.
REFERÊNCIAS
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anvisa.gov.br>. Acesso em: 13 set. 2010. 61
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de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde -
SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e
dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 29 jun.
2011. Seção 1, p. 1-3.
______. Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de

setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 29 abr. 2011. Seção 1, p. 1-2.
______. Portaria n. 2.510, de 19 de dezembro de 2005. Institui a Comissão para

Elaboração da Política de Gestão Tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde –
CPGT. Brasília: Ministério da Saúde, 2005b.
______. Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Secretaria de Ciência, Tecnologia e

Insumos Estratégicos. Glossário temático: economia da saúde. Brasília: Ministério da
Saúde, 2005c.
______. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria n. 2.587, de 30 de

outubro de 2008. Dispõe sobre a Comissão de Incorporação de Tecnologias do
Ministério da Saúde e vincula sua gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos. Brasília: Ministério da Saúde, 2008.
______. Portaria n. 2.690, de 5 de novembro de 2009. Institui, no âmbito do Sistema

Único de Saúde (SUS), a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde.
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<www.biomedcentral.com/1472-6920/4/4>. Acesso em: maio 2014.
GLOSSÁRIO
Acurácia: grau em que uma medida de um teste diagnóstico representa o valor
verdadeiro do efeito medido (adaptado de FLETCHER, 2006). 65
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS): processo abrangente por meio do qual
são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde,
levando-se em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança, custos,
custo-efetividade, entre outros (GOODMAN, 1998, HUNINK; GLASZIOU, 2001). Seu
objetivo principal é auxiliar os gestores em saúde na tomada de decisões coerentes
e racionais quanto à incorporação de tecnologias em saúde (PANERAI; MOHR, 1989).
Avaliação Econômica em Saúde: análise comparativa de diferentes tecnologias no
âmbito da saúde, referentes aos seus custos e aos efeitos sobre o estado de saúde
(BRASIL, 2005c).
Custo em saúde: valor dos recursos empregados no uso de uma alternativa terapêutica, de
um programa ou de um serviço de saúde, durante um período de tempo (BRASIL, 2005c).
Custo-efetividade: tipo de avaliação econômica na qual as consequências (resultados)
das tecnologias em saúde são medidas em unidades naturais em saúde, tais como
anos de vida ganhos ou eventos clínicos evitados; este termo é também utilizado por
vezes para referir-se a todos os tipos de avaliações econômicas (BRASIL, 2005c).
Custo unitário: valor pago por unidade da tecnologia (BRASIL, 2005c).
Custo-utilidade: tipo de avaliação econômica na qual as consequências (resultados)
das tecnologias em saúde são mensuradas como preferências relacionadas à saúde,
frequentemente expressas como anos de vida ajustados por qualidade (BRASIL, 2005c).
Efetividade: probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham
um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado
problema em condições reais de uso (OTA, 1978).
Eficácia: probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um
benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado
problema em condições controladas de uso (OTA, 1978).
Ensaio clínico controlado randomizado: estudos clínicos com seleção aleatória de
pacientes (HULLEY et al., 2006).
Ensaio clínico controlado não randomizado: estudos clínicos sem seleção aleatória de
pacientes (HULLEY et al., 2006).
Equidade: ausência de diferenças injustas, evitáveis ou remediáveis na saúde de
populações ou grupos definidos com critérios sociais, econômicos, demográficos ou
geográficos (OMS, 2005).
Especificidade: habilidade do teste em identificar corretamente aqueles que não têm
a doença.
Estudo de coorte (estudo de seguimento, cohort study): estudo longitudinal onde o
pesquisador, após distribuir os indivíduos como expostos e não expostos a um dado
fator em estudo, segue-os durante um determinado período de tempo para verificar
a incidência de uma doença ou situação clínica entre os expostos e não expostos
(HULLEY et al., 2006).
Impacto orçamentário: avaliação das consequências financeiras advindas da adoção

de uma nova tecnologia (intervenção) em saúde, dentro de um determinado cenário
de saúde com recursos finitos (MAUSKOPF et al., 2007).
Intervalo de confiança: margem de erro em torno de uma estatística (CALLEGARI-
66
JACQUES, 2003).
Metanálise: técnica que aplica protocolo e utiliza métodos estatísticos para revisar
e interpretar criticamente os resultados combinados de relevantes investigações
primárias que foram realizadas, a fim de obter sínteses quantitativas sobre os efeitos
das tecnologias em saúde que nortearão decisões (KHAN et al., 2005).
Morbidade: proporção de pacientes com uma doença particular durante um dado ano
por uma dada unidade da população (FLETCHER et al., 1982).
Mortalidade: todas as mortes notificadas em uma população (FLETCHER et al., 1982).
Obsolescência tecnológica: redução da vida útil e do valor de uma tecnologia devido
ao aparecimento de um modelo tecnologicamente superior.
Parecer Técnico-Científico: uma ferramenta de suporte à gestão e à decisão, baseada
na mesma racionalidade que envolve uma ATS, embora com execução e conteúdo
mais simplificado.
Qualidade de vida: combinação do bem-estar físico, mental e social do indivíduo, e
não somente a ausência de doença.
Revisão Sistemática: revisão de um tema a partir de uma pergunta claramente
formulada que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e
avaliar criticamente pesquisas relevantes, e coletar e analisar dados dos estudos
incluídos na revisão (COCHRANE, 2001).
Sensibilidade: habilidade do teste em identificar corretamente aqueles que
verdadeiramente têm a doença.
Tecnologia em saúde: medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos,
sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e
protocolos assistenciais por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são
prestados à população (BRASIL, 2005a).
Viés: qualquer processo, em qualquer estágio da inferência, que tende a produzir
resultados e conclusões, que diferem sistematicamente da verdade. Seu efeito é o de
distorcer a estimativa de uma variável, por exemplo, aumentando a média de uma
variável ou diminuindo a prevalência de uma característica (FLETCHER et al., 1982).
ANEXOS
Anexo A – Exemplo de tabela descrevendo a estratégia de busca
((everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant

or transplantation)) and systematic[sb] ((everolimus
Base Termos Medline (via Pubmed) or certican) and (heart or cardiac) and (transplant or
transplantation)) AND (randomized controlled trial[Publication 67
Type] OR (randomized[Title/Abstract] AND controlled[Title/
Abstract] AND trial[Title/Abstract]))
Centre for Reviews and Dissemination (everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant
(CRD) or transplantation)
(everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant
The Cochrane Library (via Bireme) or transplantation)
Anexo B – Fichas de avaliação crítica

Avaliação crítica de diretrizes clínicas
Domínios Itens
O(s) objetivo(s) geral(is) da(s) diretriz(es) está(ão) especificamente
1. descrito(s).
A(s) questão(ões) de saúde coberta(s) pela diretriz está(ão)
1. Escopo e finalidade 2. especificamente descrita(s).
A população (pacientes, público etc.) a quem a diretriz se destina
3. está especificamente descrita.
A equipe de desenvolvimento da diretriz inclui indivíduos de todos os
4. grupos profissionais relevantes.
2. Envolvimento das
partes interessadas 5. Procurou-se conhecer as opiniões e preferências da população-alvo
(pacientes, público etc.).
6. Os usuários-alvo da diretriz estão claramente definidos.
7. Foram utilizados métodos sistemáticos para a busca de evidências.
8. Os critérios para a seleção de evidências estão claramente descritos.
Os pontos fortes e limitações do corpo de evidências estão
9. claramente descritos.
Os métodos para a formulação das recomendações estão claramente
10. descritos.
3. Rigor do
desenvolvimento Os benefícios, efeitos colaterais e riscos à saúde foram considerados
11. na formulação das recomendações.
Existe uma relação explícita entre as recomendações e as evidências
12. que lhe dão suporte.
A diretriz foi revisada externamente por experts antes da sua
13. publicação.
14. Um procedimento para atualização da diretriz está disponível.
15. As recomendações são específicas e sem ambiguidade.
4. Clareza da As diferentes opções de abordagem da condição ou problema de
16.
apresentação saúde estão claramente apresentadas.
17. As recomendações-chave são facilmente identificadas.
Continua
Conclusão
A diretriz descreve os fatores facilitadores e as barreiras para a sua
18. aplicação.
A diretriz traz aconselhamento e/ou ferramentas sobre como as
68 19. recomendações podem ser colocadas em prática.
5. Aplicabilidade
Foram consideradas as potenciais implicações quanto aos recursos
20. decorrentes da aplicação das recomendações.
A diretriz apresenta critérios para o seu monitoramento e/ou
21. auditoria.
O parecer do órgão financiador não exerceu influência sobre o
22.
6. Independência conteúdo da diretriz.
editorial Foram registrados e abordados os conflitos de interesse dos
23. membros da equipe que desenvolveram a diretriz.
Fonte: (KHAN; STEIN, 2014).
Estudos de avaliação econômica.
a. Delineamento do estudo
( ) Sim
1. A pergunta do estudo foi feita de forma adequada, clara e passível de ser ( ) Não
respondida? ( ) Não está claro
( ) Sim
2. A população-alvo do estudo foi descrita de forma clara? ( ) Não
( ) Não está claro
( ) Sim
3. As principais alternativas foram incluídas no estudo, bem como foi fornecida uma ( ) Não
descrição abrangente das alternativas analisadas? ( ) Não está claro
( ) Sim
4. O horizonte temporal do modelo foi longo o suficiente para refletir as principais ( ) Não
diferenças – de custo e de desfecho em saúde – entre as estratégias analisadas? ( ) Não está claro
( ) Sim
5. A perspectiva do estudo foi informada? ( ) Não
( ) Sim
6. O estudo analisa tanto custos quanto desfechos em saúde? ( ) Não
( ) Sim
7. O tipo de avaliação econômica foi informado? ( ) Não
b) Mensuração dos desfechos em saúde e dos custos
( ) Sim
Desfechos em saúde ( ) Não
( ) Sim
9. As medidas de desfecho em saúde foram descritas de forma clara e são ( ) Não
pertinentes à pergunta do estudo? ( ) Não está claro
( ) Sim
10. As fontes das estimativas dos desfechos em saúde foram descritas e justificadas ( ) Não
e estão em consonância com a população alvo? ( ) Não está claro
Continua
Continuação
( ) Sim
11. Foram utilizados métodos e suposições para extrapolar resultados de curto prazo ( ) Não
em resultados finais (de médio ou longo prazos), sendo eles descritos e justificados? ( ) Não está claro
( ) Sim
12. Se as estimativas dos desfechos em saúde provieram de ensaio clínico, o
protocolo de pesquisa reflete o que ocorreria regularmente na prática clínica? ( ) Não 69
( ) Sim
13. Se as estimativas dos desfechos em saúde provieram de revisão sistemática, a ( ) Não
qualidade da evidência foi informada? ( ) Não está claro
14. Se as estimativas dos desfechos em saúde provieram de estudos observacionais ( ) Sim
ou de suposições, o uso dessas informações deveu-se pela ausência de evidência de ( ) Não
melhor qualidade? ( ) Não está claro
Custos
( ) Sim
15. Os custos foram descritos de forma clara? ( ) Não
( ) Sim
16. A mensuração dos custos está de acordo com a perspectiva adotada no estudo? ( ) Não
( ) Sim
17. O método adotado para apuração dos custos foi descrito e adequado? ( ) Não
( ) Sim
18. Houve informação sobre a moeda e o período em que os custos foram ( ) Não
coletados? ( ) Não está claro
( ) Sim
19. Se os custos foram coletados em diferentes períodos, houve ajuste pela inflação? ( ) Não
( ) Sim
20. Custos e desfechos futuros foram ajustados pela mesma taxa de desconto, e esta ( ) Não
foi adequada? ( ) Não está claro
c) Análise e interpretação dos resultados
Modelo analítico
( ) Sim
21. Foi utilizado um modelo analítico e este é adequado aos objetivos propostos no ( ) Não
estudo? ( ) Não está claro
( ) Sim
22. Os estados de saúde representados no modelo analítico refletem o processo ( ) Não
biológico da doença e as consequências do uso das tecnologias em investigação? ( ) Não está claro
( ) Sim
23. A incerteza metodológica foi contornada? ( ) Não
( ) Sim
24. A incerteza estrutural foi contornada? ( ) Não
( ) Sim
25. A incerteza quanto à heterogeneidade foi contornada? ( ) Não
( ) Sim
26. A incerteza quanto aos parâmetros foi contornada? ( ) Não
Continua
Conclusão
Resultados
( ) Sim
27. A apresentação dos resultados do estudo foi baseada em algum tipo de razão ( ) Não
70 entre custos e desfechos em saúde? ( ) Não está claro
( ) Sim
28. A discussão dos resultados do estudo foi ampla o suficiente, incluindo os ( ) Não
principais aspectos relevantes aos pacientes e ao tomador de decisão? ( ) Não está claro
( ) Sim
29. Houve informação sobre a consistência interna do modelo? ( ) Não
( ) Sim
30. Houve informação sobre a consistência externa do modelo? ( ) Não
d) Informações gerais
( ) Sim
31. A fonte de financiamento do estudo foi descrita de forma adequada? ( ) Não
( ) Sim
32. Os autores declararam seus potenciais conflitos de interesse? ( ) Não
( ) Sim
33. O estudo foi aprovado por alguma instituição habilitada em ética em pesquisa? ( ) Não
Fonte: (SILVA et al., 2014).
Formulário de Avaliação de Qualidade de Revisões Sistemáticas.
( ) Sim
1. Um projeto foi definido a priori? ( ) Não
A questão de pesquisa e os critérios de inclusão foram estabelecidos antes da ( ) Sem resposta
realização do estudo. ( ) Não aplicável
2. Foi possível replicar a seleção e a extração de dados do estudo? ( ) Sim
Havia pelo menos dois avaliadores independentes e foi estabelecido um consenso ( ) Não
para as eventuais divergências encontradas. ( ) Sem resposta
( ) Não aplicável
3. Foi realizada uma pesquisa abrangente na literatura?
Pelo menos duas fontes eletrônicas foram pesquisadas. O relatório inclui a data e os ( ) Sim
bancos de dados utilizados (por exemplo, Central, EMBASE e MEDLINE), as palavras- ( ) Não
chave e/ou termos MeSH e, sempre que possível, fornecer a estratégia de busca. A ( ) Sem resposta
pesquisa foi complementada por literatura cinzenta e busca manual por: resenhas, ( ) Não aplicável
livros-texto, registros especializados, consulta a especialistas, outros conteúdos
atuais e revisão das referências dos estudos encontrados.
4. O status de publicação (por exemplo, literatura cinzenta) foi usado como um dos ( ) Sim
critérios de inclusão? ( ) Não
Os autores declararam que procuraram por relatórios, independentemente do seu tipo ( ) Sem resposta
de publicação. Os autores indicaram se foram ou não excluídos quaisquer relatórios ( ) Não aplicável
(desde revisão sistemática), com base no estado de publicação, idioma, e etc.
( ) Sim
5. Foi apresentada uma lista de estudos (incluídos e excluídos)? ( ) Não
A lista de estudos incluídos e excluídos foi apresentada. ( ) Sem resposta
( ) Não aplicável
Continua
Conclusão
6. Foram apresentadas as características dos estudos incluídos?
De uma forma agregada, como uma tabela, foram fornecidos os dados dos ( ) Sim
estudos originais, tais como: participantes, intervenções e resultados. A gama de ( ) Não
características em todos os estudos analisados como, por exemplo, idade, raça, sexo, ( ) Sem resposta
dados socioeconômicos relevantes, estado da doença, duração, gravidade ou outras ( ) Não aplicável 71
doenças foram apresentadas.
7. A qualidade dos estudos incluídos foi avaliada e documentada? ( ) Sim
“A priori”, foram fornecidos métodos de avaliação (por exemplo, para os estudos ( ) Não
de eficácia ou efetividade, caso o autor tenha optado por incluir apenas os estudos ( ) Sem resposta
controlados randomizados, duplo-cegos, com placebo e que abordem sigilo da ( ) Não aplicável
alocação, como critérios de inclusão), para outros tipos de estudos relevantes.
8. A qualidade dos estudos incluídos foi utilizada adequadamente na formulação das ( ) Sim
conclusões? ( ) Não
Os resultados de qualidade do rigor metodológico e científico foram considerados ( ) Sem resposta
na análise e nas conclusões da revisão e, explicitamente, na formulação das ( ) Não aplicável
recomendações.
9. Os métodos utilizados para combinar os resultados de estudos foram
apropriados? ( ) Sim
Para os resultados agrupados, foi feito um teste para garantir que os estudos ( ) Não
podiam ser associados e que avaliasse a homogeneidade (ou seja, teste de qui- ( ) Sem resposta
quadrado de homogeneidade, I²). Se heterogêneos, um modelo de efeitos aleatórios ( ) Não aplicável
foi usado e/ou foi levado em consideração à adequação clínica da combinação (ou
seja, foi adequado combinar?).
10. A possibilidade de vieses de publicação foi avaliada? ( ) Sim
Na avaliação de viés de publicação incluiu uma combinação gráfica auxiliar (por ( ) Não
exemplo, gráfico de funil, ou outros testes disponíveis) ou testes estatísticos (por ( ) Sem resposta
exemplo, teste de regressão de Egger). ( ) Não aplicável
( ) Sim
11. Foram declarados os conflitos de interesses? ( ) Não
As potenciais fontes de financiamento do estudo foram claramente expostas tanto ( ) Sem resposta
na revisão sistemática como nos estudos incluídos. ( ) Não aplicável
Fonte: (SHEA et al., 2007. Adaptado AMSTAR)
Formulário de Avaliação de Qualidade de Estudos Clínicos Randomizados
( ) Bem coberto ( ) Não abordado

1. O estudo aborda uma questão pertinente e claramente ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
definida? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
2. A distribuição dos sujeitos de pesquisa nos grupos foi ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
randomizada? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Adequadamente
3. Houve sigilo da alocação? ( ) Não reportado
abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
4. Participantes e investigadores foram mantidos "cegos" ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
quanto à alocação do tratamento abordado
( ) Pouco abordado ( ) Não aplicável

5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
(características basais) no início do estudo? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
Continua
Conclusão
6. A única diferença entre os dois grupos foi o tratamento ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
sob investigação? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
72
7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
mensurados de forma padronizada, validada e confiável? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
8. Qual o percentual de indivíduos ou grupos recrutados ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
para o estudo, em cada braço/grupo de tratamento, que ( ) Não reportado
abordado
desistiram antes que o estudo fosse concluído? ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
quais foram alocados inicialmente (avaliação por intenção de ( ) Não reportado
abordado
tratar – ITT). ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
10. Quando o estudo é realizado em mais de um local ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
Em caso de estudos multicêntricos, os resultados foram ( ) Não reportado
abordado
comparáveis para todos os centros de pesquisa? ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
Fonte: SIGN – < http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html >
Formulário de Avaliação de Qualidade de Estudos de Coorte

definida? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
2. A distribuição dos sujeitos de pesquisa nos grupos foi ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
randomizada? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Adequadamente
3. Houve sigilo da alocação? ( ) Não reportado
( ) Pouco abordado
4. Participantes e investigadores foram mantidos "cegos" ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
quanto à alocação do tratamento abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
(características basais) no início do estudo? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
6. A única diferença entre os dois grupos foi o tratamento ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
sob investigação? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
mensurados de forma padronizada, validada e confiável? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
Continua
Conclusão
( ) Bem coberto
8. Qual o percentual de indivíduos ou grupos recrutados ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
para o estudo, em cada braço/grupo de tratamento, que ( ) Não reportado
abordado
desistiram antes que o estudo fosse concluído? ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
73
( ) Bem coberto
9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
quais foram alocados inicialmente (avaliação por intenção de ( ) Não reportado
abordado
tratar – ITT). ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
10. Quando o estudo é realizado em mais de um local ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
Em caso de estudos multicêntricos, os resultados foram ( ) Não reportado
abordado
comparáveis para todos os centros de pesquisa? ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
Formulário de Avaliação de Qualidade de Estudos de Caso-controle

focada? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
2. Os casos e controles foram tomados a partir de populações ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
comparáveis? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
3. Os mesmos critérios de exclusão foram usados para ambos ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
os casos e controles? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
4. Qual a porcentagem de cada grupo (casos e controles) que ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
participaram do estudo? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
5. A comparação foi feita entre os participantes e não ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
participantes para estabelecer suas semelhanças ou ( ) Não reportado
abordado
diferenças? ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
6. Os casos foram claramente definidos e diferenciados dos ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
controles? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
7. Foi claramente estabelecido que os controles não são ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
casos? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
8. Medidas foram tomadas para evitar que o conhecimento ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
da exposição primária influenciasse a apuração do caso? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
9. O status de exposição foi medido em uma forma padrão, ( ) Adequadamente ( ) Não reportado
válido e confiável? abordado ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
Continua
Conclusão
( ) Bem coberto
10. Os principais fatores de confusão em potencial foram ( ) Não abordado
( ) Adequadamente
identificados e levados em conta no desenho do estudo e nas ( ) Não reportado
abordado
análises? ( ) Não aplicável
( ) Pouco abordado
74
( ) Adequadamente
11. Os intervalos de confiança foram fornecidos? ( ) Não reportado
( ) Pouco abordado
Formulário de Avaliação de Qualidade Estudos Diagnósticos
1 - A seleção dos pacientes foi adequada?

2 - Trata-se de um estudo corretamente delineado?
3 - O padrão-ouro foi definido de uma forma adequada?
4 - O teste índice (em investigação) foi definido apropriadamente?
5 - Os participantes, o padrão-ouro e o teste índice, são aplicáveis ao contexto de interesse?
6 - Os resultados são relevantes?
Fonte: (Adaptado de OLIVEIRA; GOMES; TOSCANO, 2011).
Formulário de Avaliação de Qualidade de Estudo de Série de

Casos/Estudos Epidemiológicos
1. Declararam explicitamente as hipóteses em questão.

2. Forneceram explicitamente critérios de elegibilidade para assuntos no relatório.
3. Precisamente descreveram como os tratamentos foram administrados ou como os potenciais fatores
de risco foram definidos.
4. Compararam resultados observados no grupo de comparação externo apropriado. Discutem possíveis
enviesamentos decorrentes de tal comparação.
5. Realizaram estatísticas adequadas, assegurando que os pressupostos dos métodos estatísticos foram
razoáveis a este cenário.
6. Discutiram a plausibilidade biológica da hipótese à luz das observações de relatórios.
7. Explicitamente discutiram as limitações de relatórios, e como poderiam superar essas limitações em
estudos futuros.
Fonte: (KEMPEN, 2011).

Formulário de Avaliação de Qualidade de Estudo de Relato de Casos
Título Deve facilitar a busca na pesquisa eletrônica.

Descrevem se o caso é único. Se não, o caso tem um diagnóstico incomum,
prognóstico, terapêutica ou dano? 75
Introdução Descrevem como o caso contribui para o conhecimento científico.
Descrevem os pontos instrutivos ou ensino que agreguem valor a este caso.
Descrevem adequadamente a história, análise e investigações. A causa
da doença em pacientes está bem definida? Quais são outras explicações
plausíveis?
Métodos e Resultados
Descrevem adequadamente os tratamentos. Foram consideradas todas as
opções terapêuticas disponíveis? Quais os desfechos relacionados a este
tratamento?
Relatem revisão de literatura de outros casos semelhantes. Descrevem como é
diferente este caso.
Expliquem a razão de relatar o caso. O que é incomum neste caso? Ele desafia
Discussão o conhecimento comum?
No futuro, poderiam ser feitas coisas de maneira diferente em um caso
semelhante?
Fonte: (SORINOLA et al., 2004).
Anexo C – Histórico de desenvolvimento da Diretriz de 2006 até 2014

O projeto de elaboração das Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnico-
Científicos foi pactuado com o Grupo de Trabalho Permanente de Avaliação de
Tecnologias em Saúde do Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação (GT-ATS/CCTI/
MS), constituindo o Grupo de Trabalho de especialistas em ATS e Medicina Baseada
em Evidências, para elaboração deste documento. Após a apresentação da proposta
no GT-ATS foram realizadas diversas atividades.
A primeira reunião para a elaboração de Diretrizes Metodológicas para Pareceres

Técnico-Científicos, em 27/04/2006. Na ocasião foram definidos os objetivos e
princípios básicos para as diretrizes metodológicas, prazos e especialistas a serem
convidados para a Oficina de Consenso, assim como os elaboradores e revisores
da proposta do documento. Posteriormente ocorreu a Oficina de Consenso, em
25/07/2006 cuja proposta do documento foi apreciada por especialistas convidados e
as sugestões e críticas incorporadas.
A primeira edição do documento, publicada em outubro de 2007, após o teste de

aplicação das instruções contidas nas diretrizes, passou a ser utilizada em diversos
contextos em todo o Brasil, nos níveis federal, estadual e municipal do SUS e da Saúde
Suplementar. Além disso, o documento também foi pactuado no Mercosul e serviu
como base para o “Guia de Elaboração de Avaliação de Tecnologia em Saúde do
Mercosul”. (MERCOSUL, 2008).
A segunda edição, em 2009, teve base na experiência do Decit na Citec, na análise

de pedidos de incorporação, assim como nas sugestões dos participantes das oficinas
de capacitação, realizadas em 2008, com aproximadamente 100 pessoas advindas das
áreas técnicas do próprio Ministério da Saúde, de Secretarias Estaduais e Municipais de
76
Saúde, hospitais, universidades e seguradoras de saúde, que avaliaram o documento
em relação à utilidade, validade e aplicabilidade. Na etapa final da publicação
participaram diversos pesquisadores e gestores atuantes na área de avaliação, gestão e
incorporação de tecnologias em saúde, medicina baseada em evidência e economia da
saúde. Foram discutidos e atualizados diversos aspectos estruturais e metodológicos
para a construção de uma versão mais didática e completa.
A terceira edição foi elaborada considerando as sugestões de 150 participantes

das oficinas realizadas em 2009 e no primeiro semestre de 2010. Esta versão inseriu
sugestões de integrantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e
a apreciação final do grupo de “Desenvolvimento e Avaliação Metodológica de ATS” da
Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde – Rebrats.
A quarta edição foi atualizada em função de novas demandas com a Lei nº

12.401/2011, cuja importância é demarcada, principalmente, pela ausência de
publicações anteriores semelhantes no Brasil e no Ministério da Saúde. Nessa edição,
técnicos da Secretaria Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
e do grupo de “Desenvolvimento e Avaliação Metodológica de ATS” da Rede Brasileira
de Avaliação de Tecnologias em Saúde – Rebrats contribuíram para retornar a dimensão
de síntese de análises econômicas no escopo do documento.
Membros do Grupo de Trabalho e Oficina de consenso para Elaboração de Diretrizes
Metodológicas para Pareceres Técnico-Científicos para o Ministério da Saúde
(27/04/2006 e 25/07/2006)
77
Álvaro Atallah (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Aline Mizusaki Imoto (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Alexandre Lemgruber (Anvisa)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)
Flávia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)
Gerusa Figueiredo (PNHV/DEVEP/SVS/MS)
Hellen Miyamoto (DAF/SCTIE/MS)
Humberto Saconato (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Marcos Vinícius Lucatelli (SE/MS)
Marcus Tolentino Silva (Decit/SCTIE/MS)
Moacyr Roberto Nobre (AMB)
Newton Guilherme Wiederhecker (Anvisa)
Rosângela Caetano (IMS/UERJ)
Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)
Vinícius Pawlowski Queiroz (DAE/SAS/MS)
Oficina de validação da primeira edição (22 a 24/11/2007)
Everton Nunes da Silva (Decit/SCTIE/MS)

Flávia Maria Ribeiro Vital (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui (UERJ)
Luiz Henrique Picolo Furlan (Decit /SCTIE/MS)
Marcela de Andrade Conti (Decit /SCTIE/MS)
Márcia Regina Godoy (Decit /SCTIE/MS)
Mário Henrique Osanai (CREMERS) (Decit/SCTIE/MS)
Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)
Colaboradores para Atualização das Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnico-

Científicos – 2ª edição (Oficina de 30/09 e 1°/10/2008 com grupo de trabalho da
REBRATS)
Cid Manso de Melo Vianna (IMS/UERJ)

Cláudia Regina de Oliveira Cantanheda (UNIMED/RJ)
Diogo Penha Soares (Anvisa)
Eduardo Vieira Neto (ANS)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)
Flávia Cristina Ribeiro Salomon (Decit /SCTIE/MS)
Flávia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)
Francisco de Assis Acúrcio (UFMG)
Luiz Henrique Picolo Furlan (UNIMED/PR)

Marcela de Andrade Conti (Decit/SCTIE/MS)
Marcus Aurélio M. de Araújo (Anvisa)
Marcus Tolentino Silva (Decit /SCTIE/MS)
78 Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Priscila Gebrim Louly (Decit /SCTIE/MS)
Silvana Márcia Bruschi Kelles (UNIMED/MG)
Suzana Alves da Silva (Fiocruz)
Colaboradores na atualização das Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnico-

Científicos – 3ª edição (Oficinas 19 a 23/07/2010 e 07/10/2010 com o Grupo de
trabalho da Rebrats)
Airton Telelbom Stein (HNSC-RS)

Alexandre Biasi Cavalcanti (Hcor)
Aline Silveira Silva (Decit /SCTIE/MS)
André Luis Ferreira da Silva (UFRGS/IATS)
Ávila Teixeira Vidal (Decit /SCTIE/MS)
Carisi A. Polanczyk (UFRGS/IATS)
Cid Manso de Melo Vianna (IMS/UERJ)
Clementina Corah Lucas Prado (DESS/SE/MS)
Diogo Penha Soares (Anvisa)
Eduardo Coura Assis (Decit /SCTIE/MS)
Eli Iôla Gurgel Andrade (UFMG)
Evelinda Trindade (HC-USP)
Fernando Luiz Benevides da Rocha Gutierrez (INTO-RJ)
Flávia Cristina Ribeiro Salomon (Decit /SCTIE/MS)
Flávia Tavares Silva Elias (Decit /SCTIE/MS)
Francisco de Assis Acúrcio (UFMG)
Gabriela Vilela de Brito (Decit /SCTIE/MS)
Gilberto Bandeira Lang (HNSC-RS)
Joice Zuckermann (HC-UFRGS)
Luciane N. Cruz (UFRGS/IATS)
Luiz Henrique Picolo Furlan (Decit /SCTIE/MS)
Luzimar Rosângela Mazeto Freitas Borges (HCRP-USP)
Mabel F. Figueiró (Hcor)
Márcia Pinto (IFF-RJ)
Marcus Tolentino Silva (Decit /SCTIE/MS)
Maria Angélica Pires Ferreira (HC-UFRGS)
Maria Auxiliadora de Souza Mendes Gomes (IFF-RJ)
Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Mariama Gaspar Falcão (Decit /SCTIE/MS)
Mário Henrique Osanai (CREMERS) (Decit /SCTIE/MS)
Mário Roberto Garcia Tavares (HNSC-RS)

Marisa da Silva Santos (INC-RJ)
Mirian Carvalho de Souza (INCA-RJ)
Myrian Machado Fernandes (INCA-RJ)
Nashira Campos Vieira (Decit /SCTIE/MS)
79
Natália Franco Veloso (Decit/SCTIE/MS)
Otávio Berwanger (Hcor)
Paulo Henrique Godoy (HCFF-RJ)
Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)
Rimena Gláucia Dias de Araújo (Decit/SCTIE/MS)
Rondineli Mendes da Silva (SMS/RJ)
Silvana Andrea Molina Lima (HC-UNESP)
Silvana M. Bruschi Kelles (UFMG)
Vânia Cristina Canuto Santos (Decit/SCTIE/MS)
Veriano Alexandre Júnior (HCRP-USP)
Colaboradores para Atualização das Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnico-

Científicos – 4ª edição
Airton T. Stein (NATS/GHC, Ufcspa)

Anna Maria Buehler (HAOC)
Equipe da CCATES/UFMG
Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)
Flávia Tavares Silva Elias (Fiocruz)
Priscila Gebrim Louly (Anvisa)
Sônia Venâncio (IS/SES-SP)
Taís Galvão (UFAM)
Esta obra foi impressa em papel couché fosco 240 g/m² (capa) e papel off set
90 g/m² (miolo) pela Nome da Gráfica, em novembro de 2014. A Editora do
Ministério da Saúde foi responsável pela normalização (OS 0591).

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MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Tiragem: 4ª edição – 2014 – 1.000 exemplares

Elaboração, distribuição e informações:

Supervisão Geral: Nashira Campos Vieira (Anvisa)

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

1. Metodologia. 2. Trabalhos técnicos. 3. Avaliação de tecnologias em saúde. I. Título.

Títulos para indexação

2 Quando elaborar um parecer técnico-científico? 17

3 Etapas da elaboração de um parecer técnico-científico 19

4 Solicitação de pareceres técnicos-científicos e outros estudos de ATS 39

5 Fluxo de elaboração, revisão e atualização do parecer técnico-científico 43

6 Demais fontes de informação sobre tecnologias em saúde 45

7 Avaliação da qualidade de pareceres técnico-científicos 49

Nesse contexto, a utilização de evidência científica de qualidade nos processos de

A Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats) encampou esse

A implantação do processo de gestão de tecnologias no sistema de saúde brasileiro,

Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos de

A atualização para a 4ª edição foi elaborada pelos técnicos do Ministério da

Parte do crescimento contínuo dos gastos em saúde é atribuível à produção

O objetivo da ATS é subsidiar as instâncias decisórias quanto à incorporação e

Os pareceres técnico-científicos são ferramentas de suporte à gestão e à decisão,

Estudos de ATS, envolvendo métodos de revisão rápida da literatura, são elaborados em

Alguns requisitos são necessários para a elaboração de um PTC, como: capacidade

O objetivo deste documento é contribuir para a padronização, qualificação e

Nesta situação, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliação para

A experiência federal, no âmbito do Ministério da Saúde, permitiu determinar um

Os métodos utilizados para a elaboração do PTC devem ser descritos de modo a

Os resumos em português e em inglês devem ser inseridos no início do documento,

Para confecção do PTC, é necessário inicialmente delimitar alguns objetivos a fim de

As recomendações apontadas no presente documento estão baseadas em

Nesta parte estão descritos: a estratégia de busca, os critérios de seleção e exclusão

3.1 Formato da apresentação

3.1.1 Estrutura básica

3.1.2 Estrutura do resumo executivo

Recomendação quanto ao uso da tecnologia: ( ) Favor ( ) Incerta ( ) Contra

Síntese de informações econômicas

3.2 Autores e revisores do documento

Todos os autores e revisores precisam ser devidamente identificados no PTC. As

3.3 Declaração de potenciais conflitos de interesse

Conflito de interesses trata-se de situação em que é comprometida a objetividade do

Os conflitos de interesse podem ocorrer com autores e revisores, no caso de

No intuito de promover as boas práticas na avaliação científica e na tomada de

Declaração de Potenciais Conflitos de Interesses

Descrição ou título do projeto/estudo/parecer/atividade a ser considerado (a):

Posição: Autor principal ( ) Coautor ( ) Orientador/Supervisor ( ) Parecerista Ad hoc ( )

3.4.1 Objetivo do parecer

3.4.2 Motivação para a elaboração do parecer técnico-científico

Várias motivações corroboram para a elaboração de um PTC, como introdução ou

3.5 Introdução e pergunta

O PTC deve explicitar sempre: o problema de saúde ao qual se aplica (população

Para orientar a busca por evidências científicas, recomenda-se formular a pergunta

O - outcome: definem-se os desfechos (resultados em saúde) investigados no PTC. Pode ser

Modelos de pergunta para cada tipo de intervenção estão dispostos abaixo.

Se a intervenção for um tratamento:

Quadro 1 – Exemplo de elaboração da pergunta do PTC com base no acrônimo PICO

População Intervenção Comparação Outcome (desfecho)

Se a intervenção for um teste de diagnóstico:

EXEMPLO: Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia oncótica alterada,

Quadro 2 – Exemplo de elaboração da pergunta do PTC com base no acrônimo PICO