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    Fumarato Ferroso

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    O documento fornece informações técnicas sobre o insumo farmacêutico fumarato ferroso, incluindo sua fórmula, usos, grau de pureza, especificações, testes de identificação e pureza, embalagem e armazenamento.

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    Fumarato ferroso

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Fumarato ferroso 04336 03356.01-9
    Sinonímia: Nº CAS
    Não referenciado 141-01-5
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C4H2FeO4 169,9 usuais:
    Forma química: Cápsulas, comprimidos e
    Sal suspensões orais.
    Fator de equivalência: Fator de correção:
    1,0 Consultar o certificado de análise
    (600 mg de fumarato ferroso da matéria-prima para verificar a
    equivalem a cerca de 200mg de ferro necessidade de aplicar o fator de
    elementar) correção.
    Usos:
    Suplemento nutricional mineral (fonte de ferro), antianêmico.
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 93,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada
    (2)

    Testes Básicos de Identificação


    Características organolépticas: Pó fino alaranjado- avermelhado ou marrom avermelhado(2)
    Solubilidade: Pouco solúvel em água e muito solúvel em álcool (2)
    Ponto de fusão: Não se funde a 280º C(6)
    Densidade: 2,435(6)
    Identificação
    Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
    obtida com ácido fumárico padrão(2)
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarelo-alaranjado e mostra fluorescência(2)
    Reação de íons ferro positiva(2)
    Ensaios de Pureza
    pH: Não aplicável
    Perda por dessecação: No máximo 1,0%(2)
    Sulfatos: No máximo 0,2%(2)
    Arsênico: No máximo 5ppm(2)
    Íon férrico: No máximo 2,0%(2)
    Cádmio: No máximo 10ppm(2)
    Cromo: no máximo 200ppm(2)
    Chumbo: No máximo 20ppm(2)
    Mercúrio: No máximo 1ppm(2)
    Níquel: No máximo 200ppm(2)
    Zinco: No máximo 500ppm(2)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1589, 5a.ed
    6. The Merck Index, 2001. p.716, item.4080, 13a.ed

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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