ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ataxxa 200 mg/40 mg solução para unção punctiforme para cães até 4 kg

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 0,4 ml contém:

Substâncias ativas:
Permetrina 200,0 mg
Imidacloprida 40,0 mg

Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321) 0,4 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie (s) -alvo

Caninos (cães).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).

As pulgas presentes no cão são mortas no prazo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne
infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida persistente contra infestações por carraças
(Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante quatro semanas, e Dermacentor reticulatus
durante três semanas) e eficácia repelente persistente (Ixodes ricinus) durante três semanas.

As carraças já presentes no cão podem não ser mortas nos dois dias após o tratamento, podendo
permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção das carraças presentes no cão no
momento do tratamento, de modo a prevenir que estas se fixem e se alimentem de sangue.

Um tratamento proporciona uma atividade repelente (impede a alimentação) contra o flebótomo

Phlebotomus perniciosus durante três semanas e contra o mosquito Aedes aegypti de 7 a 14 dias após o
tratamento.

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4.3 Contraindicações

Uma vez que não existem dados disponíveis, não administrar o medicamento veterinário a cachorros
com menos de 7 semanas de idade ou 1,5 kg de peso.
Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos
excipientes.
Não administrar a gatos (ver secção 4.5 - Precauções especiais de utilização).

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

É possível ocorrer a fixação isolada de carraças ou picadas isoladas por flebótomos ou mosquitos
Aedes aegypti. Assim, se as condições forem desfavoráveis, a transmissão de doenças infecciosas por
estes parasitas não pode ser excluída.
Como o medicamento veterinário exerce atividade repelente (impede a alimentação) contra mosquitos
Aedes aegypti 7 dias após o tratamento, este deve ser aplicado preferencialmente 1 semana antes de os
animais ficarem expostos a mosquitos.
O medicamento veterinário continua a ser eficaz contra as pulgas quando os animais são molhados.
Após a imersão em água por 1 minuto, repetida semanalmente, o período de eficácia inseticida
persistente contra pulgas não foi reduzido. No entanto, a exposição prolongada e intensa à água deve
ser evitada. Em casos de exposição frequente e / ou prolongada à água, a eficácia persistente pode ser
reduzida. Nestes casos, não tratar com frequência mais elevada do que uma vez por semana. Se um cão
necessitar de ser lavado com champô, este deve ser aplicado antes da administração do medicamento
veterinário ou, pelo menos, 2 semanas após administração, para otimizar a eficácia do medicamento
veterinário.
A eficácia do medicamento veterinário contra carraças após imersão em água ou lavagens com champô
não foi estudada.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos
ou a boca do cão tratado.

Devem ser tomadas precauções para administrar corretamente o medicamento veterinário tal como
descrito na secção 4.9. Deve em particular prevenir-se a ingestão pelo animal tratado ou por outros que
com ele contactem, não permitindo que os animais lambam o local de aplicação.

Não administrar a gatos.

Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos incluindo a
permetrina, este medicamento veterinário é extremamente tóxico para os gatos podendo mesmo causar
a morte. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário, manter os cães

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afastados dos gatos após o tratamento até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar
que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consultar
imediatamente o médico veterinário assistente.

Consultar o médico veterinário assistente antes de aplicar o medicamento veterinário a cães debilitados
ou doentes.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto entre o medicamento veterinário e a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
Lavar bem as mãos após a aplicação.
Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.
Pessoas com antecedentes de sensibilidade cutânea poderão ser particularmente sensíveis a este
medicamento veterinário.
Os sintomas clínicos predominantes que em casos extremamente raros podem ser observados são
irritações sensoriais cutâneas transitórias como formigueiro, sensação de queimadura ou dormência.
Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água
corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, dirija-se imediatamente a um médico e
mostre-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.
Não ingerir. Se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.
Evitar o contacto direto, especialmente por crianças, com o cão tratado até que o local de aplicação
esteja seco. Isto pode ser assegurado tratando o animal à noite. Não permitir que cães recentemente
tratados durmam com os donos, especialmente com crianças.
Para evitar que as crianças tenham acesso a pipetas usadas, mantenha a pipeta na embalagem original
até que esteja pronta para uso e descarte as pipetas usadas imediatamente.

Outras precauções

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,
plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses
materiais.

O medicamento veterinário é tóxico para os organismos aquáticos. A entrada de cães tratados em

quaisquer tipos de cursos de água superficiais não deve ser permitida em circunstância alguma durante
pelo menos 48 horas após o tratamento, a fim de evitar efeitos adversos nos organismos aquáticos.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros, podem ocorrer prurido, perda de pelo, eritema e erosão no local de aplicação,
que geralmente desaparecem sem tratamento.

Em casos muito raros, os cães podem mostrar alterações de comportamento (agitação, inquietação,
gemer ou rebolar), sintomas gastrointestinais (vómito, diarreia, hipersalivação, diminuição de apetite)
e sinais neurológicos tais como andar vacilante e tremores, ou letargia nos cães suscetíveis à
substância ativa permetrina. Estes sinais são geralmente transitórios e desaparecem sem tratamento.

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A ingestão acidental pode causar vómitos de curta duração e sintomas neurológicos como tremores e
descoordenação. O tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto específico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);
- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);
- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Utilizar
nestes casos apenas de acordo com a avaliação do benefício/ risco efetuada pelo médico veterinário
assistente.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Via de administração e dosagem

Exclusivamente para utilização punctiforme. Aplicar somente sobre pele não lesionada.

As doses mínimas recomendadas são:

10 mg de imidacloprida por kg de peso corporal (p.c.) e 50 mg de permetrina por kg de peso corporal
(p.c.).

Administrar por aplicação tópica na pele de acordo com o peso corporal e com o seguinte esquema de
dosagem:

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Cães (kg p.c.) Denominação comercial Volume Imidacloprida Permetrina
(ml) (mg/Kg p.c.) (mg/Kg p.c.)

≤ 4 kg Ataxxa 200 mg/40 mg 0,4 ml mínimo de 10 mínimo de 50

solução para unção
punctiforme para cães até
4 kg
>4 kg ≤ 10 kg Ataxxa 500 mg/100 mg 1,0 ml 10 - 25 50 - 125
solução para unção
punctiforme para cães
com mais de 4 e até
10 kg
>10 kg ≤ 25 kg Ataxxa 1250 mg/250 mg 2,5 ml 10 - 25 50 - 125
solução para unção
punctiforme para cães
com mais de 10 e até
25 kg
>25 kg ≤ 40 kg Ataxxa 2000 mg/400 mg 4,0 ml 10 - 16 50 - 80
solução para unção
punctiforme para cães
com mais de 25 kg

Para cães com peso> 40 kg deve aplicar-se a combinação adequada de pipetas.

Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível.

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento

de todos os cães que vivam na casa. Outros animais que vivam na mesma casa devem ser tratados com
um medicamento veterinário adequado. Igualmente para facilitar a desinfestação ambiental,
recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas e seus
estadios de desenvolvimento.

Dependendo da quantidade de ectoparasitas, pode ser necessário repetir o tratamento. O intervalo entre
os dois tratamentos deverá ser de 4 semanas. No entanto, em casos de frequente e / ou prolongada
exposição à água, a eficácia persistente pode ser reduzida. Nestes casos não administrar com
frequência superior a uma vez por semana.

Alterações transitórias cosméticas (escamação da pele, por exemplo, depósitos brancos e pelo
levantado) podem ser observadas nos locais de aplicação.

Modo de administração

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater ligeiramente na parte
mais estreita para assegurar que o conteúdo se encontra na parte mais larga, torcer e retirar a tampa.
Voltar a colocar a tampa no sentido inverso. Rodar a tampa para remover o selo da pipeta e retirá-la de
novo.

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Cães com 10 kg ou menos de peso:
Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da
pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo
diretamente na pele.

Cães com mais de 10 kg de peso:

Mantendo o cão em pé, o conteúdo total da pipeta do medicamento veterinário deve ser aplicado de
forma uniforme em 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a base da
cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a
pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele. Não
aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução
pode escorrer pelo dorso do animal.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros e cães adultos saudáveis quando expostos
a doses 5 vezes superiores à dose terapêutica e em cachorros cujas mães foram tratadas com doses 3
vezes superiores da associação de imidacloprida e permetrina. O grau de gravidade do eritema da pele
que por vezes ocorre no local da aplicação aumenta com a sobredosagem.

4.11 Intervalo (s) de segurança

Não aplicável.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticida de uso tópico, incluindo inseticidas, permetrina,

associações.
Código ATCvet: QP53AC54

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida de uso tópico contendo imidacloprida e permetrina.

A sua associação atua como inseticida e acaricida.
A Imidacloprida é um ectoparasiticida pertencente ao grupo dos compostos cloronicotinilos.
Quimicamente, pode ser classificado como uma nitroguanidina cloronicotinilo. A imidacloprida é
eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares. Adicionalmente à eficácia adulticida da
imidacloprida, foi demonstrada uma eficácia larvicida no meio ambiente do animal tratado. Os
estadios larvares das pulgas existentes no ambiente são mortos após contacto com um animal tratado.
A imidacloprida possui uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina da
região pós-sináptica do sistema nervoso central (SNC) do inseto. A subsequente inibição da
transmissão colinérgica nos insetos resulta em paralisia e morte do parasita.

A Permetrina pertence à classe dos inseticidas e acaricidas piretroides do tipo I, atuando também
como repelente. Os piretroides interagem com os canais de sódio voltagem-dependentes dos
vertebrados e dos invertebrados. Os piretroides são igualmente designados por “bloqueadores dos
canais abertos”, interferindo com os canais de sódio ao retardarem as suas propriedades quer de
ativação quer de inativação. Isto conduz à hiperexcitabilidade e morte do parasita.

Na associação de ambas as substâncias ativas foi demonstrado, em ensaios laboratoriais, que a

imidacloprida atua como um ativador dos gânglios nervosos nos artrópodes e, por conseguinte,
aumenta a eficácia da permetrina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração tópica em cães, a solução distribui-se rapidamente sobre a superfície do corpo
do animal. Ambas as substâncias ativas permanecem detetáveis sobre a pele e pelo do animal tratado
durante 4 semanas. A absorção sistémica do medicamento veterinário é suficientemente baixa para que
possa afetar a eficácia ou a tolerância da espécie-alvo.

Impacto ambiental

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo
para peixes e outros organismos aquáticos. Para cães tratados ver secção 4.5.

Medicamentos veterinários que contêm permetrina são tóxicos para as abelhas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

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Triglicéridos, cadeia-média
N-metilpirrolidona
Ácido cítrico (E330)
Sulfóxido de dimetil

6.2 Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipeta de polipropileno branco, com tampa de polietileno ou de polioximetileno. Cada pipeta encontra-
se acondicionada numa saqueta tripla de polietileno tereftalato/alumínio/ polietileno de baixa
densidade.

Pipeta de 1 ml contendo 0,4 ml de solução.

Caixas contendo 1, 3, 4, 6 ou 10 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo
para peixes e outros organismos aquáticos.
Após utilizar, coloque a tampa na pipeta. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus
desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

944/01/15DFVPT

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9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 4 de setembro de 2015.

Data da última renovação: 31 de agosto de 2020.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Setembro de 2021.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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