HCG

MÉTODO
Imunocromatografia (EIC - Ensaio Imunocromatográfico).

FINALIDADE
Reagentes para a determinação da gonadotrofina coriônica humana (hCG) em
amostras de soro, urina ou plasma humanos por imunocromatografia.

FUNDAMENTO
O reagente é usado para detectar o HCG na urina, soro e plasma qualitativamente de
acordo com o princípio do método sanduíche de duplo anticorpo.
A gonadotrofina coriônica humana (HCG) é um hormônio glicoproteico produzido pela
placenta em desenvolvimento logo após a fertilização, incluindo as subunidades
proteicas α e β. Sua função é estimular o corpo lúteo a continuar produzindo
progesterona, para manter o endométrio adequado para a fixação e implantação
embrionária. Na gravidez normal, o HCG pode ser produzido de 4 a 5 dias após a Cassete:
concepção, os níveis de HCG continuam a aumentar muito rapidamente até o parto, URINA: Remover o cassete do sachê selado e colocar em uma superfície limpa e
com pico em cerca de 8 a 10 semanas de gravidez e caem para o nível normal 2 nivelada. Pipetar 100 μL para a cavidade de amostra do cassete evitando a formação
semanas após o parto. de bolhas e, em seguida, acionar o cronômetro. Observar o resultado do teste
imediatamente em 5 minutos. Não ler após 5 minutos.
PRINCÍPIO
O kit de HCG é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de SORO/PLASMA: Remover o cassete do sachê selado e colocar em uma superfície
gonadotrofina coriônica humana (HCG) em amostras humanas para auxiliar na limpa e nivelada. Pipetar 100 μL para a cavidade de amostra do cassete evitando a
detecção precoce da gravidez. O teste utiliza anticorpos incluindo um anticorpo formação de bolhas e, em seguida, acionar o cronômetro.
monoclonal HCG-α e IgG de cabra anti-camundongo na membrana de nitrocelulose Observar o resultado do teste imediatamente dentro de 5-7 minutos. Não ler após 7
com anticorpo monoclonal anti-HCG-β marcado com ouro coloidal como marcador. O minutos.
reagente é usado para detectar o HCG na urina de acordo com o princípio do método
sanduíche de duplo anticorpo e ensaio de imunocromatografia.

REAGENTE
Componentes básicos: filtro de amostra, base marcada com ouro coloidal, membrana
de nitrocelulose e papel absorvente, base marcada com ouro coloidal revestida com
anticorpo monoclonal HCG-β, membrana de nitrocelulose revestida com HCG-α.
anticorpo monoclonal, linha de controle revestida com IgG anti-camundongo de cabra.

ESTABILIDADE
Conservar na embalagem selada entre 4-30°C, evitar o calor e a insolação. Válido por
24 meses. Não congelar.

PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS

● Aplicar os cuidados habituais de segurança na manipulação dos reagentes e RESULTADOS
amostra biológica. POSITIVO: Duas linhas vermelhas distintas aparecem. Uma linha vermelha na região
● Recomendamos o uso das Boas Práticas em Laboratório Clínico para a execução de controle (C) e outra linha vermelha na região de teste (T). Uma linha rosa a
do teste. vermelha (T), mesmo que muito fina, indica um resultado positivo.
● De acordo com as instruções de biossegurança, todas as amostras devem ser NEGATIVO: Uma linha vermelha aparece na região de controle (C). Nenhuma linha
manuseadas como materiais potencialmente infectantes. aparece na região de teste (T).
● Descartar os reagentes e as amostras de acordo com as resoluções normativas INVÁLIDO: Nenhuma linha vermelha aparece ou a linha de controle não aparece.
locais, estaduais e federais de preservação do meio ambiente. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos
● Recomendamos o uso de equipamentos de proteção individual (EPI) como avental, mais prováveis.
óculos de segurança, luvas descartáveis e outros que se fizerem necessários para a Revisar o procedimento e repetir o teste com um novo dispositivo. Se o problema
realização do teste. persistir, interromper o uso do kit e entrar em contato com o distribuidor local.
● Não deve ser utilizada a boca para pipetagem de reagentes, amostra ou qualquer
outra substância.

AMOSTRA
Soro, plasma e urina.
Para a urina: Uma amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo e seco.
Preferencialmente utilizar amostra da primeira urina da manhã, pois geralmente
contém a concentração mais alta de HCG; no entanto, amostras de urina coletadas a
qualquer hora do dia podem ser usadas. As amostras de urina que exibem
precipitados visíveis devem ser centrifugadas, filtradas ou deixadas em repouso para
se obter uma amostra límpida para teste.
As amostras podem ser armazenadas entre 2 - 8°C por 48 horas se não puderem ser
testadas imediatamente. Nota: Se ainda houver suspeita do resultado, uma amostra de urina da primeira
manhã deve ser coletada 24 a 72 horas depois e testada novamente.
Nota
Recomendamos que a coleta, preparação, armazenamento e descarte das amostras VALOR DE REFERÊNCIA
biológicas sejam realizadas seguindo as recomendações das Boas Práticas em O kit de HCG tem uma sensibilidade de 25 mUI/mL.
Laboratórios Clínicos.
Enfatizamos que os erros provenientes da amostra podem ser muito maiores do que LIMITAÇÕES DO MÉTODO
os erros ocorridos durante o procedimento analítico. 1. Este teste não diferencia uma gravidez normal de uma gravidez ectópica.
2. Em caso de gravidez extra-uterina, toxemia, morte fetal ou ameaça de aborto, a
PROCEDIMENTO DO TESTE excreção de hCG é frequentemente diminuída. Essas condições podem ocasionar
1. As instruções de uso devem ser lidas cuidadosamente antes de fazer o teste. um resultado negativo.
Deixar o dispositivo de teste atingir a temperatura ambiente por 30 minutos (20°C - 3. Como níveis elevados de hCG têm sido também encontrados em doenças
30°C) antes de usar. O dispositivo de teste deve ser usado em uma hora depois de trofoblástica gestacional e não-gestacional, nos casos de neoplasma trofoblástico,
aberto. os quais incluem o coriocarcinoma e a mola hidática, o diagnóstico de gravidez
somente deverá ser confirmado após afastar estas condições.
Tira: 4. Na gravidez precoce com muito baixa concentração de hCG o resultado pode ser
URINA: Mergulhar a tira na amostra durante 8 segundos tendo o cuidado de não negativo. Neste caso, o teste deve ser repetido em uma nova amostra colhida no
deixar ultrapassar o limite indicado. Colocar a tira em uma superfície limpa e nivelada mínimo 48 horas após.
e acionar o cronômetro. 5. Níveis aumentados de hCG podem permanecer detectáveis por várias semanas
Observar o resultado do teste imediatamente em 5 minutos. Não ler após os 5 após parto normal, cesária e aborto espontâneo ou terapêutico.
minutos. 6. Amostras de urina que não sejam a primeira da manhã podem não conter uma
SORO/PLASMA: Retirar a tira da embalagem e colocar a ponta da tira na amostra, a concentração suficiente de hCG para positivar o teste. Desta forma, um resultado
interface de soro/plasma não deve ultrapassar a linha máxima, retirar após 10 negativo, onde ainda suspeita-se do diagnóstico da gravidez, deve ser confirmado
segundos e colocar a tira em uma superfície limpa e nivelada e, em seguida, acionar o com uma nova amostra da primeira urina da manhã.
cronômetro. 7. Nas amostras de urina diluídas pelo uso de diuréticos ou por ingestão excessiva de
Observar os resultados do teste imediatamente dentro de 5-7 minutos. Não ler após 7 água, os níveis de hCG podem estar diminuídos e o resultado do teste ser negativo.
minutos. Se a gravidez ainda é suspeita, o teste deverá ser repetido com a primeira urina da
manhã após alguns dias.
8. Pacientes em uso de determinados medicamentos poderão apresentar resultados
falso positivos ou falso-negativos. TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
9. Algumas amostras de soro com alta concentração de fator reumatóide podem Lei nº 8.078 de 11-9-90 - Código de Defesa do Consumidor
ocasionar resultados falso-positivos. A In Vitro Diagnóstica garante a substituição, sem ônus para o consumidor, de todos os
10. Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve produtos que comprovadamente apresentarem problemas técnicos, desde que o
ser sempre interpretado apenas pelo médico, e com outras informações clínicas usuário utilize equipamentos e materiais em boas condições técnicas, siga
disponíveis. rigorosamente o procedimento técnico e as recomendações estabelecidas nas
Instruções de Uso.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO5 Nº do lote e data de validade: Vide Rótulos do Produto
1. Interferências - Os hormônios LH (até 500 mUI /mL), FSH (até 1000 mUI/mL) e
TSH (até 1000 μUI/mL) não produzem interferências.
Distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda.
Rua Cromita, 278, Distrito Industrial, Itabira - MG
2. Especificidade e sensibilidade de diagnósticas - Uma avaliação clínica foi
CEP: 35903-053 Tel.: (31) 3067-6400 - CNPJ 42.837.716/0001-98
conduzida em 230 amostras (incluindo 80 amostras positivas e 150 amostras
Fabricado por Gold Analisa Diagnóstica Ltda.
negativas) comparando os resultados obtidos usando kits de teste HCG e outros
Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363, Carlos Prates, Belo Horizonte - MG CEP:30710-020
testes HCG disponíveis no mercado. Os resultados foram os seguintes:
- 0800 703 1888
HCG -
HCG Para esclarecimentos de dúvidas do consumidor quanto ao produto:
Amostras Concorrente
80 Telefax 08005919186 Email: invitroms@invitro.com.br
positivas
80/80 (100%) 80/80 (100%) Registro MS 80022230226

HCG - SIMBOLOGIA
HCG
Amostras Concorrente
150
negativas
150/150 (100%) 150/150 (100%)
Número do catálogo Limite de temperatura

3. Repetibilidade - A imprecisão intra-ensaio foi calculada com 30 determinações

sucessivas utilizando 5 amostras positivas e 5 amostras negativas, onde cada amostra
foi repetida por 3 vezes. A precisão encontrada foi de 100%. Número do lote Quantidade de testes

4. Reprodutibilidade - A imprecisão inter-ensaio foi calculada com 30 determinações

por analistas diferentes utilizando 5 amostras positivas e 5 amostras negativas, onde Produto para Consultar as instruções
cada amostra foi repetida por 3 vezes. A precisão encontrada foi de 100%. diagnóstico in vitro de uso

5. Efeito pró-zona - Quando a concentração de HCG exceder a 50.000 mUI/mL, o Data limite de
resultado da detecção pode ser negativo devido ao efeito pró-zona e deve ser diluído Fabricado por
utilização
e testado novamente.

PRECAUÇÕES
Revisão: 07/22
1. A linha de teste é significativa quando a concentração de HCG é alta e a linha de
controle pode ser fraca. É um fenômeno normal.
2. Uma série de outras condições além da gravidez, incluindo câncer uterino, mola
hidatiforme ou menopausa, causam níveis elevados de HCG e resultado positivo.
3. Se ainda houver suspeita de gravidez ectópica ou anormal, um diagnóstico de
gravidez confirmado deve ser feito por outros métodos,
4. Se ainda houver suspeita de gravidez, uma primeira amostra de urina da manhã
deve ser coletada 48 a 72 horas depois e testada.
5. Os reagentes devem ser usados o mais rápido possível após abertos. Este teste
não pode ser reutilizado.
6. O dispositivo de teste deve permanecer nas embalagens lacradas até o uso. Se
ocorrer um problema de vedação, não teste. Não use após a data de validade.
7. Um pequeno saco de dessecante está incluso no sachê de alumínio.
8. Todas as amostras e reagentes devem ser considerados potencialmente perigosos
e manuseados da mesma maneira que um agente infeccioso após o uso.

CONTROLE DA QUALIDADE
O laboratório clínico deve ter implementado um Programa de Garantia da Qualidade
para assegurar que todos os procedimentos laboratoriais sejam realizados de acordo
com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório Clínico (BPLC).
Para controle e verificação do desempenho do kit podem ser utilizadas amostras
controle positivas e negativas.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Huang Fenfen, Cai Yun, Deng Chunyan, Song Huazhi, Ding Chao, Comparison of
Two Kinds of β-HCG Serological Detection Methods [J], Chinese Community Doctors,
2012,02:280.
2. Lan Yan, The Significance of Progesterone and β-HCG Detection in Serum in
Threatened Abortion Diagnosis [J], Journal of Cellular and Molecular Immunology,
,2010,11:1132-1133.
3. Wang Fang, Sun Yingpu, Zhang Yilie, Dong Fangli, Su Yingchun, Guo Yihong,
Relationship Between Serum β-HCG Level and Early Embryonic Development [J],
Progress in Obstetrics and Gynecology, 2010,02:95-98.
4. Li Yaohui, Li Xiaobin, Jing Min, Sensitivity Analysis of HCG Colloidal Gold Test Strip
[J], Journal of Shanxi Medical College, 2014,05:23-24
5. GOLD ANALISA: Dossiê Técnico do Produto.

APRESENTAÇÃO

Ref. Nº de testes Reagentes Volume

Placa-teste 80 unidades
134E-11080-80 80
Tira-teste 80 unidades