ISO 9001 2015 Atual 22

CURSO DE INTERPRETAÇÃO DA
ISO 9001:2015
PROFESSORA
- Andréa Moura Monteiro de Alencar;
- Mestranda em Administração de Empresas;
- Administradora de Empresas – UECE;
- MBA em Gestão Empresarial Estratégico;
- Auditora Líder Internacional em NBR ISO
9001(IRCA INGLATERRA) ISO 37001 (Antissuborno e
Compliance);
- Professional Coach Certification - SLAC;
- Mais de 17 anos de experiência em Sistemas de
Gestão, atuando principalmente nas normas ISO
9001, PBQP-h, ISO 14001, ISO 45001 e ISO TS
16949, ISO 37001 Compliance e Antissuborno;
Professora de Pós Graduação na Unifor e
Unichristus.
Apresentação dos participantes
Nome
Empresa em que atua
Função que exerce
Conhecimento sobre as normas ISO 9001 (Notas de 1 à 10)
Expectativas em relação ao curso

Objetivos
- Capacitar profissionais na interpretação dos requisitos das normas ISO

9001:2015, de maneira a implementar um Sistema de Gestão da Qualidade
eficaz.
Conteúdo Programático
Sistema de Gestão da Qualidade
• Ciclo PDCA
• Elementos centrais de um Sistema de Gestão e a inter-relação entre
a responsabilidade da alta administração, política, objetivos,
planejamento, implementação, medição, análise e melhoria;
Gestão da Qualidade
• Os Sete Princípios da Gestão da Qualidade, como indicado na ISO

9000;
• Relação entre Gestão da Qualidade e Satisfação do Cliente;
Requisitos ISO 9001:2015.
Informações importantes
- Período: 14, 15 e 16 de junho de 2022

(13:30h às 17:00h) e (08:30h às 17h)
- Avaliação durante o curso (trabalho em equipe);
- Avaliação final (prova final individual).
EVOLUÇÃO DA
QUALIDADE
TERMOS E
DEFINIÇÕES
NBR ISO
9000:2015
Fundamentos e vocabulários
O que é Qualidade ?
“Grau no qual um conjunto de características inerentes

satisfaz a requisitos.”
Fonte: NBR ISO 9000:2015

item 3.6.2
Fundamentos e vocabulários
O que é Requisito ?
“Necessidade ou expectativa que é expressa,

geralmente, de forma implícita ou obrigatória.”
Exemplo de Requisito: Atender as especificações de

contrato.

Significa, atender as
necessidades dos clientes,
atender as especificações
e as normas.
O que significa
atender os
requisitos dos
clientes?
Significa:
Manter e aumentar a
satisfação do cliente,
para que ele volte a
comprar nossos
serviços.
PRINCÍPIOS DE
GESTÃO DA
QUALIDADE
FONTE: NBR ISO 9001:2015

Princípios de Gestão da Qualidade
1. Foco no Cliente
“Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é

recomendável que atendam às necessidades atuais e
futuras do cliente, os seus requisitos e procurem exceder
as suas expectativas.”

2. Liderança
“Líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da

organização. Convêm que eles criem e mantenham um
ambiente interno, no qual as pessoas possam estar
totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da
organização.”

3. Engajamento das Pessoas
“É essencial para a organização que todas as pessoas

sejam competentes, capacitadas e engajadas na entrega
de valor. Pessoas competentes, habilitadas e engajadas em
toda a organização, aumentam a sua capacidade de criar
valor”.

4. Abordagem de Processo
“Os resultados consistentes e previsíveis são

alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando
as atividades são compreendidas por uma gestão
por processos inter-relacionados e que funcionem
como um sistema coerente.”

5. Melhoria
“As organizações de sucesso têm um foco contínuo na

melhoria.”
6. Tomada de decisão baseada em evidências
“As decisões com base na análise e na avaliação

de dados e informações são mais propensas a
produzir os resultados desejados.”
7. Gestão de relacionamento
“Para o sucesso sustentado, as organizações devem

gerenciar seus relacionamentos com as partes
interessadas, tais como seus fornecedores.”
A ISO é uma Norma Internacional
que tem a finalidade de padronizar
os processos.
ISO = Igualdade
O que é a ISO?
A ISO – “International Organization for Standardization” é uma

organização não-governamental voltada para a padronização e
normatização, fundada em Genebra na Suíça, em 1946, teve início
de suas atividades oficialmente em 1947, está cerca de 170 países,
e é a maior organização do mundo em desenvolvimento de normas.
Existem hoje mais de 21.500 normas publicadas.
Sistema de gestão é um conjunto de elementos inter-relacionados ou

interativos de uma organização para estabelecer políticas, objetivos
e processos para alcançar esses objetivos.
Quais são os
benefícios da
ISO 9001?
Curva de Satisfação Clientes satisfeitos com os
produtos e serviços voltam a
comprar e indicam para
outros clientes, então a
empresa terá melhores
resultados.
Melhoria do desempenho dos
resultados da empresa.
A empresa passa a identificar as atividades através de
processos e como essas atividades se relacionam,
melhorando a COMUNICAÇÃO na empresa.
Através dos procedimentos
elaborados melhora a
confiabilidade e a imagem
da empresa, provocando
melhoria na qualidade de
vida dos colaboradores.
Motivos e Benefícios do SGQ
▪Melhorar a qualidade organizacional (Procedimentos), do

produto/serviço;
▪Aumentar a credibilidade dos produtos e serviços;
▪Incorporar os princípios de melhoria contínua;
▪Aumentar a competitividade;
▪ Exigências contratuais e financiamento;
▪ Participação em processos licitatórios;
Pesquisa
O Inmetro, em parceria com a ABNT e com o objetivo de

avaliar a credibilidade do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC), criou um programa de avaliação dos
resultados e impactos da certificação pela ISO 9001 nas
empresas brasileiras. O programa pesquisou basicamente a
satisfação das empresas clientes de organizações
certificadas, e constatou, em linhas gerais, o que segue: 1)
25% das empresas acreditam que os produtos oriundos de
fornecedores certificados possuem qualidade intrínseca
melhor;
Pesquisa
2) cerca de 33% das empresas julgam ter atendimento

melhor por parte de um fornecedor certificado;
3) mais de 75% das empresas afirmam que as
reclamações são mais bem atendidas quando o fornecedor
é certificado.
Essa pesquisa não é exatamente uma pesquisa de
resultados dos programas de melhoria, mas mostra como
os clientes reagem à certificação e é um indicativo de que a
certificação contribui efetivamente para a satisfação dos
clientes.
Principais obstáculos na implantação
▪ Pseudo perda da flexibilidade (“engessar”);

▪ Não entendimento do conceito. O uso do Sistema
da Qualidade não é mais trabalho a fazer e, sim
uma nova maneira de trabalhar;
▪ Falta de comprometimento e envolvimento da alta
administração;
▪ Ações corretivas ineficazes.
O que é
necessário para
implementar a
ISO?
Planejamento
Procedimentos
Treinamentos
Auditorias
Trabalho em
equipe
Compromisso e
participação de
Todos!
VISÃO GERAL DOS
REQUISITOS DA NBR
ISO 9001:2015
ANEXO SL – SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADO
0.1. Generalidades
0.2. Princípios de gestão da qualidade
0.3. Abordagem de processo
0.4. Relacionamento com outras normas de sistema de gestão
1. Escopo
2. Referência normativa
3. Termos e Definições
4. Contexto da organização
5. Liderança
6. Planejamento
7. Apoio
8. Operação
9. Avaliação de desempenho
10. Melhoria
Visão Geral da ISO 9001:2015
1. Escopo
A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organização:
a) Necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente
produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) Visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do

sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e a garantia da
conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis.
Visão Geral da ISO 9001:2015
Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis

a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do
produto e serviço que provê.
MODELO DE GESTÃO
Apoio
Requisitos da ISO 9001:2015
Requisito 4 - Contexto da organização

4. Contexto da organização
4.1. Entendendo a organização e seu contexto
4.2. Entendendo as necessidades e expectativas
de partes interessadas
4.3. Determinando o escopo do sistema de
gestão da qualidade
4.4. Sistema de gestão da qualidade e seus
processos
4.1. Entendendo a organização e seu contexto

A organização deve determinar questões externas e internas que sejam
pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e
que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de
seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre

essas questões externas e internas.
NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e

negativos para consideração.
NOTA 2: O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela
consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais,
nacionais ou locais.
NOTA 3: O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela

consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e
desempenho da organização.
- Contexto externo (ameaças e oportunidades)

- Contexto interno (pontos fortes e fracos)
- Relações com as partes interessadas
- Cultura da organização
- Análise de risco
Análise Swot (análise ambiental)
Conhecer e melhor utilizar seus pontos fortes internos
▪ Ponto forte: é a diferenciação conseguida pela

empresa – variável controlável – que lhe
proporciona uma vantagem operacional no ambiente
empresarial (assuntos não controláveis);
Conhecer e eliminar seus pontos fracos internos
▪ Ponto fraco: é uma situação indesejada da
empresa – variável controlável – que lhe
proporciona uma desvantagem operacional no
ambiente empresarial.
FATORES A SEREM CONSIDERADOS NA ANÁLISE INTERNA
▪ Produtos e serviços atuais; ▪ Suprimentos;
▪ Novos produtos e serviços; ▪ Parque industrial;

▪ Promoção; ▪ Recursos Humanos;
▪ Imagem Institucional;
▪ Estilo de administração;
▪ Comercialização;
▪ Resultados empresariais;
▪ Sistema de Informações;
▪ Recursos financeiros/finanças;
▪ Estrutura organizacional;
▪ Controle e Avaliação.
▪ Tecnologia;
Análise SWOT (análise ambiental)
Conhecer e usufruir as oportunidades externas
▪ Oportunidades: é a força incontrolável pela empresa, que

pode favorecer sua ação estratégica, desde que conhecida
e aproveitada, satisfatoriamente.
▪ Ameaças: é a força ambiental incontrolável pela empresa,
que cria obstáculos à sua ação estratégica, mas que poderá
ou não ser evitada, desde que conhecida em tempo hábil.
Conhecer e evitar as ameaças externas

FATORES A SEREM CONSIDERADOS NA ANÁLISE EXTERNA
▪ Mercado nacional; culturais;
▪ Mercado regional; ▪ Aspectos políticos;
▪ Mercado internacional; ▪ Entidades de classe;
▪ Evolução tecnológica; ▪ Órgãos governamentais;
▪ Fornecedores; ▪ Mercado de mão de obra
▪ Mercado financeiro; ▪ Concorrentes
▪ Aspectos socioeconômicos e
OPORTUNIDADES
▪ adoção de novas práticas;
▪ lançamento de novos produtos;
▪ abertura de novos mercados;
▪ abordagem de novos clientes;
▪ construção de parcerias;
▪ uso de novas tecnologias;
▪ possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades

da organização ou de seus clientes;
EXERCÍCIO
DETERMINE O CONTEXTO INTERNO E EXTERNO DA ORGANIZAÇÃO
Trabalho em equipe
4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de

partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da

organização para prover consistentemente produtos e serviços
que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve
determinar:
a) As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de
gestão da qualidade;
b) Os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes
para o sistema de gestão da qualidade;
c) A organização deve monitorar e analisar criticamente
informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos
pertinentes.
4.3. Determinando o escopo do sistema de gestão da

qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do
sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu
escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em
4.2;
c) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta norma, se

eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema
de gestão da qualidade.
4.3. Determinando o escopo do sistema de gestão da

qualidade
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização
deve estar disponível e ser mantido como informação
documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e
serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito
desta Norma que a organização determinar que não seja
aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os

requisitos determinados como não aplicáveis não afeterem a
capacidade ou a responsabilidade da organização de
assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o
aumento da satisfação do cliente.
1. OBJETIVO
Este Manual tem por objetivo apresentar o Sistema de Gestão da

Qualidade, implementado pela EMPRESA. Demonstrando a sua
conformidade aos requisitos da Norma NBR ISO 9001:2015.
2. ESCOPO E JUSTIFICATIVAS PARA QUAISQUER EXCLUSÕES

O SGQ da empresa está definido da seguinte forma: Projetar,
desenvolver e produzir PRODUTOS ALIMENTÍCIOS PARA FAST
FOOD.
Exclusões: Precisa haver a justificativa para a exclusão do requisito.

4.4. Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1.
A organização deve estabelecer, implementar, manter e
melhorar continuamente um sistema de gestão da
qualidade, incluindo os processos necessários e suas
interações, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve determinar os processos necessários

para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação
na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas
esperadas dessses processos;
b) determinar a sequência e a interação desses processos;

4.4.1.
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo
monitoramento, medições e indicadores de desempenho
relacionados) necessários para assegurar a operação e o
controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e
assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses
processos;
f) atribuir os riscos e oportunidades conforme determinados de
acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças
necessárias para assegurar que esses processos alcancem
seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

4.4.2.
a) manter informação documentada para apoiar a operação

de seus processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em

que os processos sejam realizados conforme planejado.
Requisito 5 - Liderança
Apoio
5. Liderança
5.1.Liderança e comprometimento
5.1.1. Generalidades
5.1.2. Foco no cliente
5.2. Política
5.2.1. Desenvolvendo a política da qualidade
5.2.2. Comunicando a política da qualidade
5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades
organizacionais
5.1. Liderança e comprometimento

A Alta Direção deve demonstrar liderança e
comprometimento com relação ao sistema de gestão da
qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do
sistema de gestão da qualidade;
b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos
da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de
gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o
contexto e a direção estratégica da organização;
c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de
gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização;

d) promovendo o uso da abordagem de processo e da

mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessários para o
sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis;
f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade
eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema
de gestão da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade
alcance seus resultados pretendidos;

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir

para a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a
demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob
sua responsabilidade.
NOTA: A referência a “negócio” nesta Norma pode ser

interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais
para os propósitos da existência da organização, seja ela
pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade
lucrativa.
5.1.2. Foco no Cliente
A Alta Direção deve demonstrar liderança e

comprometimento com relação ao foco no cliente,
assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e
regulamentares pertinentes sejam determinados,
entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a
conformidade de produtos e serviços e a capacidade de
aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e
abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
5.1.2. Foco no Cliente
O cliente satisfeito é o melhor

vendedor da empresa!
5.2. Política
5.2.1. Desenvolvendo a política da qualidade

A Alta direção deve estabelecer, implementar e manter uma
política da qualidade que:
a) Seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie

seu direcionamento estratégico;
b) Proveja uma estrutura para estabelecimento dos objetivos da
qualidade;
c) Inclua um comprometimento em satisfazer os requisitos aplicáveis;
d) Inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade.
5.2. Política
5.2.2. Comunicando a política da qualidade
A política da qualidade deve:
a) estar disponível e ser mantida como informação

documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização;
c) estar disponível para partes interessadas pertinentes,

como apropriado.
EXEMPLO DE DECLARAÇÃO DA POLÍTICA DA QUALIDADE DA
ORGANIZAÇÃO XYZ
"Buscar a excelência na prestação de serviços atendendo aos

requisitos aplicáveis, bem como assegurar a satisfação do
cliente e a melhoria contínua do Sistema de Gestão da
Qualidade".
Elabore a Política da Qualidade da
sua organização.

organizacionais
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas,
comunicadas e entendidas na organização.
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade

para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja

conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas

pretendidas;

organizacionais
c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a
Alta Direção;
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;
e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da

qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.
Matriz de Responsabilidades e Autoridades
Cargos e funções Documentos
(Organograma) MQ P1 P2 P3
Presidente A A A A
Diretor Comercial R S S E
Gerente RH S R R S
Analista Compras E E E R
Almoxarife E E E E
Operadores E E E E
LEGENDA:
A Responsável por aprovar documentos
R Responsável por emitir e distribuir os documentos
S Assume as responsabilidades e autoridades na ausência do R
E Envolvido em alguma fase/etapa do documento
P Procedimentos (ver FP1.1 - lista mestra de documentos internos)
Requisito 6 - Planejamento
Apoio
6. Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para

Alcançá-los
6.3 Planejamento de mudanças

6. Planejamento
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.1. Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização
deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requeridos em 4.2, e
determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar
seus resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejáveis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
d) alcançar melhoria.
6. Planejamento
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.2. A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema
de gestão da qualidade;
2) avaliar a eficácia das ações
6.1.2. A organização deve planejar

Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de
produtos e serviços.
NOTA 1: Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o
risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a
probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base
em informação, reter o risco.
NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento
de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes,
construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades
desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus
clientes.
Ferramenta: Matriz GUT
Priorização dos problemas identificados

Técnica que procura transformar considerações
subjetivas em indicadores que retratam o nível de
importância de um conjunto de problemas, através
da análise de Gravidade, Urgência e Tendência de
evolução.

Gravidade – Qual o impacto da situação sobre as pessoas,
G equipamentos e resultados? (ex.: Custo, quanto se perderá junto
ao cliente caso ocorra problema?).
Urgência – Qual o prazo disponível para eliminar a situação?

U (ex.: prazo aceitável para solucionar o problemas e evitar danos,
desgaste de imagem, prejuízos).
Tendência – Qual a tendência de evolução da situação e o seu

T potencial de crescimento? (ex.: proporção que o problema
poderá assumir se uma ação de contenção não for realizada).
PRIORIZAR AS AÇÕES UTILIZANDO GUT
GRAVIDADE URGÊNCIA TENDÊNCIA
Qual o impacto do
Qual a tendência do
problema sobre as Com que urgência deve-
problema e o seu
pessoas, equipamentos e se eliminar o problema?
potencial de crescimento?
processos?
5 – Extremamente grave 5 - Imediata 5 – Vai piorar rapidamente
4 – Muito grave 4 – Com alguma urgência 4 – Vai piorar em pouco tempo
3 - Grave 3 – O mais cedo possível 3 – Vai piorar a médio prazo
2 – Pouco grave 2 – Pode esperar um pouco 2 – Vai piorar a longo prazo
1 – Não vai piorar ou pode

1 – Sem gravidade 1 - Não há pressa
melhorar
Problema G U T GxUxT Resultado
Falta de motivação dos
3 3 3 27 6º
funcionários
Alto índice de atrasos 5 4 4 80 2º
Deficiência na comunicação 3 4 4 48 4º
Falta de padrões na execução
5 3 4 60 3º
de tarefas semelhantes
Baixa disponibilidade de
5 5 5 125 1º
recursos de informática
Altos índices de insatisfação
5 4 2 40 5º
dos clientes
Exercício
Defina os principais riscos e oportunidades da

empresa. Elabore o plano de ação:
• O quê?
• Quando?
• Quem?
• Onde?
• Como?
• Quanto custa?
• Por quê?
6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1. A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções,
níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da
qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com a política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a
satisfação do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2. Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a

organização deve determinar:
a) o que será feito;

b) quais recursos serão requeridos;
c) quem será responsável;
d) quando isso será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.
OBJETIVOS DA QUALIDADE
Exercício
Elabore os Indicadores de Desempenho nos níveis

organizacionais (estratégico, tático e operacional)
6.3. Planejamento de mudanças
Quando a organização determina a necessidade de mudanças

no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser
realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).
A organização deve considerar:

a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
Requisito 7 - Apoio
Apoio
7. Apoio
7.1. Recursos
7.1.2. Pessoas
7.1.3. Infraestrutura
7.1.4. Ambiente para operação dos processos
7.1.5. Recursos de monitoramento e medição
7.1.6. Conhecimento organizacional
7.2. Competência
7.3. Conscientização
7.4. Comunicação
7.5. Informação documentada
7.5.2. Criando e atualizando
7.5.3. Controle de informação documentada
7.1. Recursos
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para
o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua
do sistema de gestão da qualidade.
a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2. Pessoas
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para
a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para
a operação e controle de seus processos.
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura
necessária para a operação dos seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA: infraestrutura pode incluir:

a) edifícios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e
software;
NOTA BRASILEIRA 1: O termo hardware foi traduzido por materiais, máquinas,
ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2: Em edições anteriores, software foi traduzido por
“programa de computador”. Nesta edição preferiu-se manter o termo em
inglês devido à falta de um termo adequado para designar as diversas
novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo,
como programas para aparelhos celulares, tablets; instruções em forma de
tecnologia embarcada, instruções de operação etc.
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informação e da comunicação.

7.1.4. Ambiente para a operação dos processos

A organização deve determinar, prover e manter um ambiente
necessário para a operação de seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA: Um ambiente adequado pode ser a combinação de
fatores humanos e físicos, como:
a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não
confrontante);
b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo
quanto à exaustão, emocionalmente protetor);
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de
ar, higiene, ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos
produtos e serviços providos.

7.1.5.1. Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos
necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis
quando monitoramento ou medição for usado para verificar a
conformidade de produtos e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de
monitoramento e medição assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente
apropriados para os seus propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada
como evidência de que os recursos de monitoramento e
medição sejam apropriados para os seus propósitos.

7.1.5.2. Rastreabilidade de medição
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for
considerada pela organização uma parte essencial da provisão de
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos
de medição devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos a intervalos especificados, ou
antes do uso, contra padrões de medição internacionais ou
nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada para
calibração ou verificação deve ser retida como informação
documentada;
b) identificados para determinar sua situação;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que
invalidariam a situação de calibração e resultados de medições
subsequentes.

7.1.5.2. Rastreabilidade de medição
A organização deve determinar se a validade de resultados de

medição anteriores foi adversamente afetada quando o
equipamento de medição for constatado inapropriado para
seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada,
como necessário.
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a

operação de seus processos e para alcançar a conformidade
de produtos e serviços.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na

extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a

organização deve considerar seu conhecimento no momento e
determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento
adicional necessário e atualizações requeridas.
NOTA 1: Conhecimento organizacional é conhecimento específico para

a organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é
usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
NOTA 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento
obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-
sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
experiência não documentados; os resultados de melhorias em
processos, produtos e serviços);
b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferências;
compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos).
7.2. Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob
o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da
qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação,
treinamento ou experiência apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a
eficácia das ações tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.
NOTA: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o

mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no momento; ou
empregar ou contratar pessoas competentes.
7.3. Conscientização
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o

controle da organização estejam conscientes:
a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,
incluindo os benefícios de desempenho melhorado;
d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de
7.4. Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e

externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade,
incluindo:
a) sobre o que comunicar;

b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5. Informação documentada

O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:

a) informação documentada requerida por esta Norma;
b) informação documentada determinada pela organização como
sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da
qualidade.
NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:
Ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e
serviços;
À complexidade de processos e suas interações;
À competência das pessoas.
7.5.2. Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve

assegurar apropriados(as):
a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou

número de referência);
b) formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e

meio (por exemplo, papel, eletrônico);
c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.


7.5.3.1.
A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da

qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponível e adequada para o uso, onde e quando ela

for necessária;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda
de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

7.5.3.2.
Para o controle de informação documentada, a organização deve
abordar as seguintes atividades, como aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de
legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição.
A informação documentada de origem externa determinada pela
organização como necessária para o planejamento e operação do
sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como
apropriado, e controlada.

7.5.3.2.
Informação documentada retida como evidência de conformidade

deve ser protegida contra alterações não intencionais.
NOTA: Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para

somente ver a informação documentada ou a permissão e
autoridade para ver e alterar a informação documentada.
Requisito 8 - Operação
Apoio
8. Operação
8.1. Planejamento e controle operacionais
8.2. Requisitos para produtos e serviços
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.4. Controle de processos, produtos e serviços providos
externamente
8.5. Produção e provisão de serviço
8.6. Liberação de produtos e serviços
8.7. Controle de saídas não conformes
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos

(ver 4.4) necessários para atender aos requisitos para a provisão de
produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na
Seção 6 (planejamento) ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) a aceitação de produtos e serviços;
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade
com os requisitos do produto e serviço;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária

para:
1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado;
2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos;
A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da

organização.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente
as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para
mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam
controlados (ver 8.4)
8.2. Requisitos para produtos e serviços

8.2.1. Comunicação com o cliente
A comunicação com clientes deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo
reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência,
quando pertinente.
8.2.2. Determinação de requisitos relativos a produtos e

serviços
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos
para clientes, a organização deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços

que ela oferece.
8.2.3. Análise crítica de requisitos relativos a produtos e

serviços
8.2.3.1.
A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender
aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a
clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica antes de
se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para
incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para
atividades de entrega e pós-entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso
especificado ou pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e
serviços;
8.2.3. Análise crítica de requisitos relativos a produtos e

serviços
8.2.3.1.
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente
expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido
divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes
da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração
documentada de seus requisitos.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise

crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise
crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como
catálogos ou material de propaganda.
Cliente Comercial
Concepção e
desenvolvimento Produção
8.2.4. Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente

seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços
forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo

de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a
subsequente provisão de produtos e serviços.
8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinação dos estágios e controles para projeto e

desenvolvimento, a organização deve considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e
desenvolvimento;
b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de
projeto e desenvolvimento aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e
desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de
projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e
desenvolvimento de produtos e serviços;
8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas

no processo de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no
processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e
serviços;
i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e
desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas
pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os
requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
8.3.3. Entradas de projeto e desenvolvimento

A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos
específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos.
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informação derivada de atividades similares de projeto e
desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se
comprometido a implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos
e serviços.
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento,
completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e
desenvolvimento.
8.3.4. Controles de projeto e desenvolvimento
A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e

desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;

b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os
resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as
saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de
entrada;
d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os
produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a
aplicação especificada ou uso pretendido;
8.3.4. Controles de projeto e desenvolvimento
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os

problemas determinados durantes as análises críticas ou
atividades de verificação e validação;
f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA: Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e

validação têm propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para
os produtos e serviços da organização.
8.3.5. Saídas de projeto e desenvolvimento
A organização deve assegurar que saídas de projeto e

desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a
provisão de produtos e serviços;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e
medição, como apropriado, e critérios de aceitação;
d) especifiquem as características dos produtos e serviços que
sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão
segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as
saídas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6. Mudanças de projeto e desenvolvimento
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar

mudanças feitas durante, ou subsequente a, o projeto e
desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão
necessária para assegurar que não haja impacto adverso
sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada sobre:

a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.
8.4. Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços
providos externamente estejam conformes com requisitos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os

processos, produtos e serviços providos externamente quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a
incorporação nos produtos e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s)
por provedores externos em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor
externo como um resultado de uma decisão da organização.
8.4.1. Generalidades (continuação)
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção,

monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos,
baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de
acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada
dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações.
8.4.2. Tipo e extensão do controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços

providos externamente não afetem adversamente a capacidade da
organização de entregar consistentemente produtos e serviços
conformes para seus clientes.
A organização deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o
controle do seu sistema de gestão da qualidade;
b) definir tantos os controles que ela pretende aplicar a um provedor
externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas
resultantes;
c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos
externamente sobre a capacidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e
regulamentares;
8.4.2. Tipo e extensão do controle (continuação)
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para

assegurar que os processos, produtos e serviços providos
externamente atendam a requisitos.
8.4.3. Informação para provedores externos

A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua
comunicação para o provedor externo.
A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:

a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços;
c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo com a organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser
aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes,
pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5.1. Controle de produção e de provisão de serviço
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob

condições controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:
1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a
serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição
adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em
estágios apropriados para verificar que critérios para controle de
processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e
serviços foram atendidos;

d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos

processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer
qualificação requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar
resultados planejados dos processos para produção e provisão de
serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por
monitoramento ou medição subsequentes.
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividade de liberação, entrega e pós-entrega.

A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições

controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:
1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem
providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios
apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas
e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;
8.5.2. Identificação e rastreabilidade
A organização deve usar meios adequados para identificar

saídas quando isso for necessário assegurar a conformidade
de produtos e serviços
A organização deve identificar a situação das saídas com

relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo
da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas

quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a
informação documentada necessária para possibilitar
rastreabilidade.
8.5.3. Propriedade pertencente a clientes ou provedores

externos
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a

clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da
organização ou sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar
propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou
incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida,
danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a
organização deve relatar isto para o CLIENTE ou provedor externo e
reter informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir

material, componentes, ferramentas e equipamento, instalações de
cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4. Preservação
A organização deve preservar as saídas durante a produção e

provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar
conformidade com requisitos.
NOTA: Preservação pode incluir identificação, manuseio,

controle de contaminação, embalagem, armazenamento,
transmissão ou transporte e proteção.
8.5.5. Atividades pós-entrega

A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-
entrega associadas com os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas,
a organização deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;
b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus
produtos e serviços;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e
serviços;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentação do cliente.
NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,
obrigações contratuais como serviços de manutenção e serviços
suplementares como reciclagem ou disposição final.
8.5.6. Controle de mudanças
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para

produção ou provisão de serviços na extensão necessária para
assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada, que descreva os

resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que
autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes
da análise crítica.
8.6. Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios

apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço
foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder
até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos,
a menos que de outra forma tenha sido aprovados por autoridade
pertinente e, como aplicável, pelo cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação
de produtos e serviços. A informação documentada deve incluir:
a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação;
b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7.1. A Organização deve assegurar que saídas que não estejam
conformes com seus requisitos sejam identificadas e
controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.
A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na

natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se
aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados
após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de
serviços.
8.7.1. A Organização deve lidar com saídas não conformes de

um ou mais dos seguintes modos:
a) correção;
b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de
produtos e serviços;
c) informação ao cliente;
d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando

saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2. A organização deve reter informação documentada que:
a) descreva a não conformidade;
b) descreva as ações tomadas;
c) descreva as concessões obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não

conformidade.
Requisito 9 – Avaliação de
Desempenho
Apoio
9. Avaliação de Desempenho
9.1. Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.2. Auditoria interna
9.3. Análise crítica pela direção
9. Avaliação de desempenho
9.1. Monitoramento, medição, análise e avaliação
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação
necessários para assegurar resultados válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser
analisados e avaliados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de
A organização deve reter informação documentada apropriada como
evidência dos resultados.
9.1.2. Satisfação do cliente
A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau

em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A
organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e
analisar criticamente essa informação.
NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções de clientes

podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentação do
cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com
clientes, análise de participação de mercado, elogios, pleitos de
garantia e relatórios de distribuidor.
9.1.3. Análise e avaliação
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados

provenientes de monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;
b) o grau de satisfação de cliente;
c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.

9.2. Auditoria interna

9.2.1.
A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos

planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade:
a) está conforme com:

b) os requisitos da própria organização para o seu sistema
de gestão da qualidade
c) os requisitos desta Norma;
d) está implementado e mantido eficazmente.
9.2.2. A organização deve:

a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de
auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades,
requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em
consideração a importância dos processos concernentes,
mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias
anteriores;
b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a
objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a
gerência pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora
indevida;
f) reter informação documentada como evidência da implementação do
programa de auditoria e dos resultados de auditoria.
9.3. Análise crítica pela direção

A alta direção deve analisar criticamente o SGQ da
organização, a intervalos planejados, para assegurar
sua contínua adequação, suficiência, eficácia e
alinhamento com o direcionamento estratégico da
organização;
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando

em consideração:
a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela
direção;
b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes
para o sistema de gestão da qualidade;
c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão
da qualidade, incluindo tendências relativas a:
1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas
pertinentes;
2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e

serviços;
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultados de monitoramento e medição;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e
oportunidades;
f) oportunidades para melhoria.
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e

ações relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da
qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como

evidência dos resultados de análises críticas pela direção.
Requisito 10 – Melhoria
Apoio
10. Melhoria
10.1. Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para

melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a
requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como
para abordar futuras necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da
qualidade.
NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria
contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização.
10.2. Não conformidade e ação corretiva

10.2.1.
c) implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o
planejamento, se necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não
conformidades encontradas.
10.2.2. A organização deve reter informação documentada como

evidência:
a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações
subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3. Melhoria contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e

eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e

as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem
necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como
parte de melhoria contínua.
Dúvidas?
ammtreinamentos@gmail.com
Instagram: ammconsultorias
Whatsapp: (85) 98674.7634
Andréa Moura Monteiro de Alencar

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CURSO DE INTERPRETAÇÃO DA

Empresa em que atua

Função que exerce

Conhecimento sobre as normas ISO 9001 (Notas de 1 à 10)

Expectativas em relação ao curso

- Capacitar profissionais na interpretação dos requisitos das normas ISO

Sistema de Gestão da Qualidade

• Os Sete Princípios da Gestão da Qualidade, como indicado na ISO

- Período: 14, 15 e 16 de junho de 2022

“Grau no qual um conjunto de características inerentes

Fonte: NBR ISO 9000:2015

“Necessidade ou expectativa que é expressa,

Exemplo de Requisito: Atender as especificações de

Fonte: NBR ISO 9000:2015

FONTE: NBR ISO 9001:2015

“Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é

Fonte: NBR ISO 9001:2015

“Líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da

Fonte: NBR ISO 9001:2015

3. Engajamento das Pessoas

“É essencial para a organização que todas as pessoas

Fonte: NBR ISO 9001:2015

“Os resultados consistentes e previsíveis são

Fonte: NBR ISO 9001:2015

“As organizações de sucesso têm um foco contínuo na

6. Tomada de decisão baseada em evidências

“As decisões com base na análise e na avaliação

“Para o sucesso sustentado, as organizações devem

A ISO – “International Organization for Standardization” é uma

Sistema de gestão é um conjunto de elementos inter-relacionados ou

▪Melhorar a qualidade organizacional (Procedimentos), do

O Inmetro, em parceria com a ABNT e com o objetivo de

2) cerca de 33% das empresas julgam ter atendimento

▪ Pseudo perda da flexibilidade (“engessar”);

b) Visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis

Requisito 4 - Contexto da organização

4.1. Entendendo a organização e seu contexto

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre

NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e

NOTA 3: O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela

- Contexto externo (ameaças e oportunidades)

Conhecer e melhor utilizar seus pontos fortes internos

▪ Ponto forte: é a diferenciação conseguida pela

▪ Produtos e serviços atuais; ▪ Suprimentos;

▪ Novos produtos e serviços; ▪ Parque industrial;

Conhecer e usufruir as oportunidades externas

▪ Oportunidades: é a força incontrolável pela empresa, que

Conhecer e evitar as ameaças externas

▪ Mercado nacional; culturais;

▪ Mercado regional; ▪ Aspectos políticos;

▪ Mercado internacional; ▪ Entidades de classe;

▪ Evolução tecnológica; ▪ Órgãos governamentais;

▪ Fornecedores; ▪ Mercado de mão de obra

▪ Mercado financeiro; ▪ Concorrentes

▪ adoção de novas práticas;

▪ lançamento de novos produtos;

▪ abertura de novos mercados;

▪ abordagem de novos clientes;