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1天缓解，90%皮损修复，仅0.9%复发，特应性皮炎重磅新药上市改变千亿市场格局 2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 这是特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，其III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能，且复发率仅0.9%，用药1天即可有效缓解瘙痒等临床症状。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗的上市也将搅动千亿自免药物市场格局。（相关文章： 百药丛中造王：自免“变道”，谁能超车？ ） 特应性皮炎及诊治 Guide View 皮肤过敏性疾病是皮肤科最为常见的疾病，包括各类皮炎、湿疹、荨麻疹等，其中特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱、免疫失调等因素参与其发病。世界范围内儿童AD患病率为15% ~ 20%，成人为6% ~ 10%。 近年来AD发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。WHO疾病负担研究显示，全球范围内AD患病人数高达2.3亿，是非致命性疾病中疾病负担排行第一的皮肤疾病。在我国，特应性皮炎的患者也在逐年增加。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。 特应性皮炎具有难治性、复发性、瘙痒性、炎症性等特点，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘，AD难治易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量。 AD的慢性和复发性特征决定了临床医师需要对患者进行长期管理，治疗及管理策略主要为基于严重程度进行的阶梯治疗及达标治疗。根据AD评分（SCORing atopic dermatitis，SCORAD），AD分为轻度（0 ~ 24分）、中度（25 ~ 50分）、重度（>50分）。针对AD患者药物治疗的全病程管理，专家共识建议采取阶梯达标治疗。 特应性皮炎现有治疗药物 Guide View AD治疗目标是缓解或消除临床症状，祛除诱发或加重因素，减少和预防复发。AD的治疗药物有很多，外用药有糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、PDE-4抑制剂等，系统用药有口服抗组胺药、免疫抑制剂和生物制剂等。 AD外用药物 TCS：是目前AD的一线治疗方法，合理使用可迅速控制病情，减轻炎症和瘙痒，需根据患者年龄、皮损部位及病情严重程度选择不同剂型和强度的TCS。一般超强效和强效TCS连续使用不超过2 ~ 3周，中效TCS连续使用不超过4 ~ 6周，皮肤薄嫩部位酌情缩短疗程。 TCI： 可作为面颈、褶皱部位及乳房、肛门、外生殖器等敏感部位AD的一线治疗，可单独或与TCS序贯使用，也可用于长期主动维持治疗。 相关药物：1%吡美莫司乳膏多用于轻中度患者，2024年4月获中国药品监督管理局批准拓展适应症，用于治疗3个月及3个月以上轻中度AD患者；0.03%（儿童用）与0.1%（成人用）他克莫司软膏用于中重度患者。 PDE-4抑制剂：轻中度AD外用治疗的新选择。可用于包括皮肤薄嫩部位和褶皱部位的所有部位皮损，可与TCS联用。 相关药物：克立硼罗软膏（首个获批）、地法米司特（difamilast）软膏（日本获批，国内尚未获批）。 外用JAK抑制剂： 目前，国外有JAK抑制剂乳膏获批用于治疗轻中度AD。 鲁索替尼（ruxolitinib，FDA批准），用于短期和非连续性长期治疗非免疫功能低下的12岁及以上轻中度AD 患者；迪高替尼（delgocitinib，日本批准），用于治疗轻中度AD。 AD系统 药物 口服抗组胺药：常被用作AD瘙痒的辅助治疗，尤其合并过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹的患者，其作用可能与改善瘙痒-搔抓循环、抗炎及促进睡眠等相关。 免疫抑制剂：适用于常规疗法不易控制的重度AD患者。临床上常用于AD的免疫抑制剂包括环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等，目前仅环孢素获批AD适应证。 系统应用激素：仅用于病情严重、其他药物难以控制的急性发作期AD患者，建议短期应用。推荐剂量为0.5 mg·kg-1·d-1（以泼尼松计），病情控制后应尽快减量或停药。不能用于诱导病情长期缓解。 生物制剂：主要用于中重度AD的治疗。 其他Th2通路的抑制剂药物还有Lebrikizumab，在欧盟获批治疗中重度AD成年和青少年患者（≥12岁，≥40kg）、Nemolizumab，在日本获批治疗AD相关瘙痒）等。 口服JAK抑制剂：适用于重度AD患者及对局部药物治疗应答不佳的中度AD患者，或认为仅采用外用药物治疗效果欠佳的患者。JAK抑制剂可以作为疾病发作期的早期快速诱导缓解治疗或加重期的补救治疗。 相关药物有乌帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼（国内未获批）。 针对AD患者，其他还有紫外线疗法、针对瘙痒的治疗（如弱效/中效TCS、TCI等）以及中医中药的治疗等疗法，总体治疗遵循阶梯治疗方案。 重磅新药：1天缓解症状，90%皮损修复0.9%低复发 Guide View 如上所述，AD主要治疗药物包括非特异性抗炎药如皮质类固醇等，但这些药物短期治疗后有反弹的风险，靶向生物治疗为中重度AD患者提供了新的思路。 研究表明，Th2型炎症是特应性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，主要由Th2细胞、嗜碱性粒细胞和2型固有淋巴样细胞等产生，在AD的发生发展中起着关键作用。而IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基。 目前，针对中重度特应性皮炎的生物制剂，国内均为靶向IL-4Rα的单抗，潜力在研有康乃德（CBP-201）、康方生物（AK120）、恒瑞医药（SHR1819）、荃信生物（QX005N）、三生国健（661）、麦济生物（MG010），而康诺亚进度最快： 其自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）获批上市，成为全球首个同类药达必妥?（度普利尤单抗）唯一的竞争对手，去年达必妥?全球销量超过100亿欧元，今年上半年销售额已达66.6亿美元，同比增长25.9%，超过乌司奴单抗、修美乐等一众自免药物，坐上“自免之王”的宝座。 对比康悦达?与达必妥?中国三期试验数据（非头对头），前者虽然后上市但有可能成为一款“同类最优”的药物——与度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗通过更精准地阻断IL-4Rα信号传导，对IL-4、IL-13诱导的STAT6活性的IC50更低，显示出更优的疗效。 举例说明，达必妥?用于治疗AD，16周EASI50、EASI75的患者比例分别为71%和57%。而康悦达?16周时EASI50、EASI75比例更高。（备注：EASI指湿疹面积改善，改善程度有≥50% /75% /90%）。 由北京大学人民医院张建中教授主导的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了康悦达?（司普奇拜单抗注射液）对AD的疗效。研究以第16周EASI75应答率及IGA0/1评分改善为主要终点。 结果显示，康悦达?治疗组显著优于安慰剂组：EASI75达66.9%，IGA0/1评分改善达44.2%，而安慰剂组分别为25.8%和16.1%。瘙痒及生活质量指标也大幅改善，PP-NRS改善≥4分比例为35.9%，DLQI改善8.7分。 扩展至52周时疗效持续且显著，EASI75及EASI-90应答率分别高达92.5%和77.1%，瘙痒缓解显著（NRS≥4分应答率67.3%）。生活质量显著提升，DLQI及POEM评分显著改善。 安全性方面，52周治疗未新增安全信号，结膜炎发生率较低。 全球范围来看，治疗AD的主要在研靶点并不局限于IL-4Rα（国内主要集中于该靶点），针对IL-13、OX-40等靶点的单抗，国际药企均有布局。值得一提的是，这些在研新药的临床试验数据有不少优于达必妥?，而且在向缩短疗程、降低治疗成本的目标发起持续冲锋，随着这些新药未来的陆续上市，千亿自免市场格局将持续被重塑。 回归到本期新药康悦达?本身，其还有2个适应症，CRSwNP和季节性过敏性鼻炎正在上市审评中，预计2025年获批。4个适应症（青少年AD、结节性痒疹、哮喘和COPD，前两个有望年内完成入组）在注册性三期临床中。因此，预计未来4-5年内，康悦达?会有较为高速的发展。 -
美对华的医药脱钩“全链推进”，CXO的下半场“涅槃重生” 对CXO和原料药合作均有法案措施推动“脱钩断链”。 众议院通过《生物安全法案》，药明回应 Guide View 华盛顿时间9日19时10分许，美众议院针对《生物安全法案》（H.R.8333）进行审议投票，最终以306票赞成、81票反对、44票弃权的结果获得通过。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。 药明康德和药明生物在港股迅速做出回应：“我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且本公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。” 华大智造也发表声明，这只是立法程序中的一步，并不意味着该法案已成为法律，并强调法案会减缓行业的进步，扼杀创新，使全球更难从重要的医学突破中获益。 按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。《生物安全法案》（H.R.8333）下一步将进入参议院全体审议投票程序，从众议院的投票情况来看，该法案正处于快速闯关的态势。今年的国会会期剩余不多，值得特别关注参议院动态。 药明在两份公告中也指出，美国参议院尚未安排对拟议《生物安全法》草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。 另据公开信息，在投票结果中，有79位民主党众议员投下反对票，这一比例占到了民主党众议员投票人数的近四成，而共和党众议员只有2人投反对票。这一现象反映了两政党的一贯立场，民主党偏向于支持全球化和跨国公司利益，对生物医药产业、CXO相对比较了解，而共和党偏向保护美国国内产业。但这一分歧可能并不影响美执意发起的“对华脱钩断链”的决心及进程，因此法案通过的概率略大。（拓展阅读： 美国大选的“终局” ，全球医药与CXO的“变局” ） 法案短期负面影响逐步出清，长期阻扰破坏可能不会消失 Guide View 分析人士指出，《生物安全法案》（H.R.8333）在美众议院获得大比例赞成通过，足见美国在生物医药领域针设置障碍的“私心”，这对中国生物医药类企业带来一定挑战。目前来看，造成的直接影响是中国CXO在股市估值的严重下挫，中期来看，订单分流加速，最大获益方为韩国CDMO。 但在全球已经形成的医药产业链的分工合作中，中国CXO凭借自身优势依然保持在美国市场接单增长，也可见其发展韧劲及脱钩不易。如药明生物，2024上半年新签61个项目，其中一半来自美国，同比2023年同期的46个有所增长。 目前行业普遍认为生物安全法案带来的短期负面影响已“逐步出清”，中国CXO已经有了相应的应对之策，比如加大出海，布局欧洲市场，向南边转移投资建设多研发中心基地，分化法案带来的风险的同时，加强与海外客户的紧密合作。 从长期发展来看，业内人士认为观察其对中国生物医药行业的影响，可从“涉美国政府”这个思路出发。 该法案的支持者公开表示：“中国公司可能会发展壮大，在生物技术领域占据主导地位，从而对国家安全和经济产生潜在影响，并表示美国的税款（指接受美政府补贴的企业项目与中国医药产业达成合作会帮助中国医药发展），不应为中国科技的发展提供资金。” 也就是，美国担心的是中国医药在研发和创新方面“影响力”的不断提升。去年由美国国务院赞助的2023年ASPI关键技术报告显示，中国在44个技术领域中的37个领域在科学和技术方面领先于美国。 从中美竞争角度出发，这种遏止“迟早都会到来”，唯一确定的答案是，CXO市场的需求会一直存在并保持增长，市场因素能否压倒“政策因素”，取得平衡性的胜利，仍需时间给出答案。（拓展阅读： 《生物安全法案》又要投票，药明在这些方面很有“胜算” ） 不止CXO，原料药方面也面临一定程度的“脱钩风险” Guide View 美国一方面加快对华医药供应链脱钩断链，一方面想要扶持本土产业发展。不仅是CXO，在医药原料药领域，美国也正在发起“大摸底”调查，并将这一行动同样升级到“国家安全”层面，预计在摸底之后，将有相关限制双边合作的措施出台，从而推进原料药产业回流本土。（详见： 继续CXO之后，美国要对中国原料药下手？ ） 综上，美国在研发端意在推动跨国药企与中国CXO合作的断链，以打压中国医药创新产业的发展，在上游号称医药“芯片”的原料药领域则将目光和举措聚焦到产业回流，核心供应链自控上，想要摆脱对华供应链的依赖，脱钩几乎是全链发力。 虽然短期效果可能并不十分显著，但确实在潜移默化重构全球医药产业链，比如促成更多韩国CXO企业的崛起，加速全球医药外包分流。这些变动中，都需要中国CXO以更积极的信心和态度去应对，中国医药的下一个周期发展主题是“涅槃重生”。 -
原研仅在欧美销售，国产仿制攻克多重保密技术抢占60亿体量市场 原研在欧美上市十余年未见一款仿制，不入国内市场销售。国产药企发力，2年突围首仿、二仿上市，保价放量市场将起飞。 原研上市十余年未见仿制，国内药企接连成功突围 Guide View 据科伦药业近日公告，其子公司湖南科伦制药的化学药品“布比卡因脂质体注射液”获得国家药监局的药品注册批准。商品名为“布瑞科?”，获批两大规格为20ml:266mg与10ml:133mg，按照化药3类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 科伦药业布瑞科?布比卡因脂质体注射液是国内第二家首仿上市。2022年底恒瑞医药拿下该产品国内首仿，因为原研未进入国内市场，这也是国内首个超长效局麻药。而在今年7月，恒瑞杀入“原研所在”美国市场，其全球首仿布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平）获FDA批准上市，成为首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家，享有美国首仿上市180天市场独占期。 据了解，布比卡因脂质体注射液由美国Pacira公司研发，2011年在美首上市，商品名为Exparel，为全球首个获批的超长效局麻药，用于6岁及以上患者术后局部浸润镇痛和成人神经阻滞区域镇痛。目前原研产品仅在美国和欧洲销售，核心专利已经宣布无效，国内一直未进口。 上市十余年，布比卡因脂质体注射液都没有仿制药成功上市，在美年销近40亿人民币，恒瑞是首家仿制挑战成功并进入美国市场，瓜分原研市场份额的。原研（266mg规格）在美国售价高昂，折合人民币约2250-2350元/支；而国产布比卡因脂质体同剂量售价仅382元/支，且已通过国谈被纳入医保药品目录，大幅提高药物的可及性，目前正式开启国内国外双市场爬坡放量销售黄金期。 下一款重磅仿制登场，国内单药销量有望超18亿元 Guide View 过去十余年，布比卡因脂质体注射液原研没有被仿制成功，且仅限于欧美市场销售，究其原因是：技术壁垒高，众多核心技术处于保密状态，制备工艺相当复杂，对中间体的控制十分严格，仿制极其困难。比如恒瑞在研发并且商业化过程中就突围了三大技术难点（如下图所示）： 虽然原研没有进入国内市场，但据预测，国产仿制到2030年的年销售额也有望达到18亿元体量规模，这是因为布比卡因脂质体注射液本身是一个“划时代”的围术期麻醉产品——它是一种用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，采用了先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，能更好地进行手术患者的疼痛管理。相比于普通注射剂的5-6小时的作用时间，布比卡因可以将镇痛效果延长至数天： 可实现超长效镇痛，临床价值大，不仅对传统的局麻镇痛药罗哌卡因、丁卡因、普鲁卡因、利多卡因、左布比卡因等具有“替量”冲击，同时可减少阿片类药物用量，对地佐辛有一定的挑战。 具体表现为五大方面的突破：1、解决了现有局麻药单次给药镇痛时长不足的问题，满足术后48-72h的镇痛需求；2、避免了现有局麻药连续或多次给药并发症多的风险；3、突破性助推了“少阿片”为主流的多模式镇痛的发展，如可减少全肩关节置换术患者78%阿片类镇痛药用量，痔切除患者实现无阿片镇痛比例达28%；4、克服了肛肠手术患者等术后切口疼痛管理不佳的临床难题；5、突破性降低了传统布比卡因药物中枢及心脏毒性的风险。 目前传统局麻镇痛药国内市场规模大概在20多亿，且基本进入集采很难保价。而阿片类药物地佐辛2023年单药销售超过十几亿，虽然是非医保、未国采的品种，但也于2023年1月13日被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，用药更加严控。 作为对传统局麻药的替量方案及阿片类药物的减少用药替代，布比卡因脂质体注射液在国内有很好的仿制市场前景，目前才两家上市，另有两家试验及申报中，距离成功集采至少还有2年缓冲期，且因其临床价值，即使进入集采大概率也不会杀到“地板价”。且当下公立医院在DRG下的日间手术增长对于布比卡因脂质体这类长效镇痛产品也是明显的利好。 综上，对布比卡因脂质体注射液在国内的仿制上市前景持乐观态度，有望于高端制剂丛林里，孕育出一款保价放量的重磅仿制药物。 上游CMO及中间体原料药情况 Guide View 据医药专利最新消息，截至8月，国内第四家布比卡因脂质体注射液登记临床，与前3家一样，BE都是在新郑华信民生医院，CMO都是浙江昂利康。这四家的进度分别如下： 恒瑞医药：2022年11月30日国内首仿获批，且已进入国家医保乙类，20ml：266mg，382元/瓶。2024年7月1日美国市场获批，挑战原研市场地位。 科伦药业：8月2日完成技术评审，8月底国内二仿获批。 浙江圣兆：6月6日公告完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验，与参比制剂EXPAREL生物等效，并表示公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。 浙江海昶生物：申请生物等效性试验中，计划招募入组阶段。 目前，CDE原料药登记信息显示，科伦药业、恒瑞医药已过评转A，浙江昂利康原料药登记尚处于I状态。
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- 康哲药业：芦可替尼乳膏（白癜风）大湾区首批处方落地 深圳 2024年10月18日 /美通社/ -- 10 月 18 日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"芦可替尼乳膏"或"产品"）在中山陈星海中西医结合医院、佛山复星禅诚医院、以及东莞松山湖东华医院为符合条件的白癜风患者开出大湾区首批处方。 产品于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，随后通过"港澳药械通"政策，并于8月19日获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗，为相关适应症患者提供了全新治疗选择。 此外，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已于9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点程序有关规定，芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据，未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。 若产品于中国大陆获批上市，其有望成为首个经NMPA批准用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。 除上述进展外，产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鳌超级医院使用芦可替尼乳膏进行治疗。 康哲药业始终以患者为中心，以临床需求驱动创新，为提升药物可及性而持续努力。本次芦可替尼乳膏得益于"港澳药械通"政策支持，先行获批引入大湾区，并完成首批处方落地，缩短了中国白癜风患者使用创新药的用药时差，让更多国内白癜风患者获益。展望未来，康哲药业将继续为满足中国患者未尽之需而奋进，持续挖掘国际品质的新药、好药，高效推动产品临床开发和商业化发展，以差异化的创新突破为病患带来更多优质的医药产品，为守护患者健康生活和生命质量贡献力量。 关于芦可替尼乳膏 芦可替尼乳膏（Opzelura），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品 [1] 。此外，产品在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗 [2] 。产品也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗 [3] 。 康哲药业于2022年12月2日，通过其附属公司—康哲美丽与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏制剂订立合作和许可协议（"许可协议"）。根据该等许可协议，康哲药业通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（"区域"）开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品在区域内首次商业化销售之日起拥有十年的授权期限（"授权期限"）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（"初始延展授权期限"）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。 Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，产品在美国及欧洲以Opzelura ® 的名称销售。Opzelura及其logo为Incyte的注册商标。 关于白癜风 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万 [4] 。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点 [5 、 6] 。 关于康哲药业 康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。 康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。 康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。 参考文献 / 资料： 1、 FDA批准信息可在FDA官网查询，网址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older 2、 FDA批准信息可在incyte官网查询，网址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream 3、 EMA批准信息可在EMA官网查询，网址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura 4、 Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7 5、 《白癜风诊疗共识（2021版）》 6、 Kubelis-López DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernández SL, Sánchez-Domínguez CN, Salinas-Santander MA, Martínez-Rodríguez HG, Vázquez-Martínez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669. 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。
- 伟创力在2024 OCP全球峰会上发布用于人工智能数据中心的液冷机架和电源解决方案 伟创力的新解决方案使云服务提供商能够应对人工智能时代的电源、散热和规模挑战 新闻摘要 伟创力发布用于人工智能数据中心的新型计算、机架和中间总线转换器产品 伟创力和JetCool®合作推出直接到芯片层级散热的液冷方案 伟创力的ORv3兼容机架集成了单相液冷，支持两相液冷 上海 2024年10月17日 /美通社/ -- 本周，在美国加利福尼亚州圣何塞举行的OCP全球峰会上，伟创力（纳斯达克股票代码：FLEX）宣布发布用于液冷服务器、机架和电源产品的新参考设计平台，使客户能够持续加速数据中心的增长。这些创新建立在伟创力解决与电源、热量产生和规模相关的技术挑战的能力基础上，以支持人工智能（AI）和高性能计算（HPC）工作负载。 "伟创力提供了集成的数据中心 IT和电力基础设施解决方案，解决了人工智能时代日益增长的电力和计算需求，" 伟创力总裁兼首席商务官 Michael Hartung表示。"我们正在扩大独特的先进制造能力、创新产品和生命周期服务组合，使客户能够大规模部署 IT和电力基础设施，推动人工智能数据中心的扩张。" 用于人工智能工作负载的液冷服务器和机架 伟创力宣布了可定制的、开放的、基于标准的计算参考设计，集成了 JetCool的 SmartPlate?直接到芯片液冷解决方案。JetCool的专利微对流冷却技术扩展了单相、直接到芯片液冷部署的价值，因为它的每个插座冷却功率超过1500 W，为最先进的人工智能服务器留出了足够的功率空间。JetCool和伟创力分别宣布了该合作，以大规模提供液冷解决方案。 伟创力平台设计基于下一代模块化计算平台，支持定制的主机处理器模块（HPM)，以满足不同人工智能和高性能计算应用的独特需求。这一模块化计算平台包括一个新的 HPM，支持多达两个P核的英特尔® Xeon®6900系列处理器，这是英特尔最新一代的数据中心处理器。该平台还集成了伟创力安全控制模块（SCM)2.0，它是伟创力SCM的下一代产品，以通用的形式提供服务器管理、安全和控制功能。该平台符合OCPDC-MHS2.0和 OCPDC-SCM2.0规范，并可在机架中部署且符合Open Rack V3 (Orv3)规范。 FlexOpenRackV3解决方案既与ORv3规范兼容，又可定制以支持 IT设备的21英寸和19英寸占地面积，适应任何机架配置，包括液体冷却。伟创力目前与领先的超缩放器一起批量生产，以大规模提供定制的、基于液冷的机架设计。伟创力还生产符合液冷电力标准的机架、电力供应和汇流排，作为独立产品或垂直集成解决方案的一部分。 新的电源模块扩大产品范围 伟创力电源模块推出了新的中间总线转换器模块（IBC)，旨在满足数据中心为人工智能、机器学习和云应用提供电力的需求。新产品扩大了伟创力电源模块的产品范围，适用于数字化、非隔离、非调节电压的 IBC模块。 数据中心制造能力、产品和服务的规模化 伟创力提供先进的制造、数据中心IT和电力基础设施解决方案，从电网到芯片，以及产品生命周期服务，以解决与电力、热量和规模有关的行业挑战。公司以云为中心的制造服务跨越价值链，以支持垂直集成数据中心机架的大规模部署，从采购材料和自有标记的组件，到设计、制造、实施和持续维护服务器、存储器、机架、电缆、开关、汇流排、电力机架和电池备份，再加上液冷技术。伟创力电源产品使数据中心运营商能够通过创新的关键电力基础设施更有效地管理电力，如开关设备和电力分配单元，以及服务器和机架级的嵌入式电力，如电力模块和电力机架。 关于伟创力 伟创力是众多企业优选的制造合作伙伴，致力于为客户设计和制造让世界变得更美好的多元产品。通过遍布全球30个国家的人才团队，以及我们可靠和可持续的运营管理，伟创力为各个行业和终端市场提供创新技术、供应链和制造解决方案。更多信息，欢迎访问cn.flex.com，或关注官方微信公众号：伟创力Flex（FlexChina）。
- 信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点 美国旧金山和中国苏州 2024年10月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号： IBI112 ）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05377580）中达成主要终点 。 该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（入选标准为改良Mayo评分4～9分，且其中内镜评分≥2分）的有效性和安全性。研究共入组150例受试者，按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200 mg或匹康奇拜单抗600 mg第0、4、8周静脉输注治疗，诱导治疗后采用200 mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。次要终点包括诱导治疗期第12周达到临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例等。 研究达成主要终点和次要终点，即： 诱导治疗期第12周时，匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床缓解的受试者比例分别是20.0%和14.0%，均显著高于安慰剂组（2.0%；p <0.05）。 匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组（22.0%；p <0.001）。 此外，匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例均高于安慰剂组。 安全性方面，匹康奇拜单抗组总体安全性良好，未发现新增安全性信号，与既往研究和同类产品的安全性特征相似。 截至目前研究维持期仍在进行中，进入维持期的受试者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的比例 相较诱导期均有不同程度的继续提升 。完整数据计划在未来学术大会或期刊投稿发表。 该研究的主要研究者、中山大学附属第一医院陈旻湖教授 表示："溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性的结直肠黏膜炎症疾病，与遗传、环境和免疫系统因素相互作用有关。常见症状包括腹痛、腹泻、便血、体重减轻和疲劳等。现有治疗手段主要集中在控制炎症、缓解症状和维持缓解。尽管治疗方法不断进步，但仍面临诸多挑战，亟待新的治疗手段。我很高兴看到匹康奇拜单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠II期临床研究中达成主要终点，受试者获得显著的诱导期临床获益，同时安全性良好。我期待未来产品顺利开发，为中国溃疡性结肠炎患者提供更多的治疗选择。" 信达生物制药集团临床高级副总裁钱镭博士 表示："溃疡性结肠炎作为一种慢性炎症性疾病，除却对身体健康的损害，其对患者的日常生活也有严重干扰，对患者的心理产生巨大的负面影响。近年来，以IL-23为靶点的新一代药物因其在溃疡性结肠炎患者治疗中卓越的疗效和良好的安全性引发关注；目前，国内市场上尚无IL-23p19靶点药物获批治疗溃疡性结肠炎，本研究是第一个由国内企业自主研发的IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的临床研究。信达生物自主研发的匹康奇拜单抗已经在斑块状银屑病取得成功，本次在溃疡性结肠炎II期临床研究中的结果优异，诱导期疗效、维持期的初步疗效及其良好的安全性和耐受性使我们更深受鼓舞，我们期待信达生物更多可及性良好且高质量的创新生物药可以早日惠及广大患者。" 关于溃疡性结肠炎 溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD），以结肠和直肠炎症为特征。典型症状为反复发作的腹泻、粘液脓血便伴腹痛、里急后重。溃疡性结肠炎严重威胁身体健康并对日常生活和心理带来影响。溃疡性结肠炎好发于中青年，在中国，近20年来就诊人数呈快速上升趋势，患病率为11.6/10万。溃疡性结肠炎的临床治疗手段以药物和手术治疗为主，硫嘌呤药物为最传统的治疗免疫抑制剂，但不良反应发生率高。生物制剂方面，抗TNF-α治疗存在药物免疫原性导致的失去应答问题。近年来针对IL-12、IL-23等靶点的药物在中重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性上展现了优势，但目前我国仍没有IL-23p19靶点药物获批用于治疗溃疡性结肠炎，临床上仍存在巨大的需求。 关于匹康奇拜单抗（ IBI112） 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。 匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括： 在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点； 在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究； 在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究； 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究。 2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）和氟泽雷塞片（达伯特 ® ）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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