Normas ISO El nombre ISO 9000 se inspiró en el término griego isos que significa “igual “ esto, se debe a que las normas pretenden establecer comparaciones entre compañías en igualdad de condiciones. El propósito de las normas ISO consiste en facilitar el intercambio internacional de productos y servicios, proporcionando un conjunto claro de requerimientos para los sistemas de calidad. ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico.. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. La norma ISO 9000 es un estándar para sistemas de administración de la calidad. La norma es publicada y mantenida por la ISO (Organización Internacional para la estandarización, aunque ISO no es un acrónimo y solo sugiere igualdad), mientras que es administrada por entidades externas de acreditación y certificación. Lo que certifica la norma es el ajuste a las especificaciones del producto o servicio, y no el concepto popular de calidad como algo objetivamente bueno. Breve historia ISO La historia de la ISO 9000 comienza en el campo militar; para evitar desastres como en el caso de detonaciones que se dieron en el Reino Unido, se comenzó a exigir a los fabricantes que mantuvieran por escrito todos los procedimientos, para que estos fueran luego aprobados. A partir de 1959 en los Estados Unidos se utilizó un programa de requerimientos de calidad para los suministros militares. En 1968 la OTAN especificó la AQAP (Allied Quality Assurance Procedures o aseguramiento de calidad para los procedimientos de los aliados) para aplicarla a los insumos militares de la alianza. Con el tiempo y la presión de los compradores de insumos, la idea de la estandarización fue más allá del ámbito militar, y en 1971, el Instituto de Estandarización Británico publicó la norma BS 9000, específicamente para el aseguramiento de la calidad en la industria electrónica; esta siguió desarrollándose para en 1970 pasar a ser la BS 5750, más general y aplicable. La primera versión de la ISO 9000, fue publicada en un documento para 1987, la ISO 9000:1987, y se derivó de la BS 5750, utilizando además sus modelos para los sistemas de administración de la calidad. Se utilizó una nueva versión en 1994, posteriormente surge la ISO 9000:2000, incorporando las últimas revisiones; se eliminaron los requerimientos demasiado rígidos de documentación y se incluyeron en forma explícita conceptos como la mejora continua y el monitoreo y seguimiento de la satisfacción del cliente. La Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y terminología. Esta tercera edición que opera actualmente Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traducción oficial en español avalada por 7 comités miembros de ISO (véase lista en página ii) que han certificado la conformidad en relación con las versiones inglesa y francesa. ISO 9000:2005. ISO 9000:2005, anula y reemplaza a la segunda edición (ISO 9000:2000). Incluye los cambios aceptados en el borrador de modificación ISO/DAM 9000:2004. La ISO como organización no otorga directamente la certificación, sino que lo hacen organismos de acreditación certificados. El proceso de certificación se lleva a cabo mediante un proceso de auditorias, llevadas a cabo por auditores externos e internos a la compañía en cuestión; los procesos de auditorias están normados asimismo por la ISO 19011. La empresa se debe preparar para su certificación, asegurando de que todos sus procesos se ajusten a los requerimientos de la norma. Una vez obtenida la certificación, esta debe ser renovada a intervalos regulares, lo que es determinado por el organismo certificador. En estricto rigor, la certificación que se obtiene es la de ISO 9001:2008, publicada el 13 de noviembre de 2008, ya que la norma consta de una serie de documentos, entre los cuales este es el específico sobre los requerimientos de un sistema de aseguramiento de la calidad. La decisión para obtener la certificación ISO 9000 no siempre es sencilla, y por supuesto que como con todas las cosas también existen desventajas relativas al adoptar la norma. Entre estas, esta la excesiva burocratización y el aumento en los costos. Por este motivo es que algunas empresas han optado por normas similares pero de menor impacto, o han preferido abstenerse de obtener la certificación, prefiriendo implementar sus propios sistemas de aseguramiento de la calidad. Con las normas ISO 9000 facilitan el intercambio internacional de bienes, es en muchos mercados un requerimiento para negociar; de ahí el interés de los exportadores por ajustarse a la norma. Para determinar la necesidad de su aplicación, se debe analizar caso a caso, con el asesoramiento de algún experto. La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces. La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. La norma también incluye los ocho principios de gestión de la calidad que se usaron para desarrollar la ISO 9001 y la ISO 9004. Esta norma reemplaza a la ISO 8402:1994 y a la ISO 9000-1:1994. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. Su implantación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con: Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación Incrementar la satisfacción del cliente Medir y monitorizar el desempeño de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc. Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios. 3.2.1 ISO 9000:2005 Principios, fundamentos y términos y definiciones Esta norma, al igual que todas las normas de la serie ISO enfocadas a la Calidad, ha sido elaborada por el Comité́ Técnico ISO/TC176 de ISO contiene los ocho principios de gestión de la calidad; su objeto y campo de aplicación; los 12 fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y; los términos y definiciones que aplican para los sistemas de gestión de la calidad. Su versión vigente es la del año 2005. En su introducción, en el 0.1 de generalidades, describe brevemente las normas ISO siguientes; la misma 9000; la 9001; la 9004 y la 19011 y nos dice que todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. Los principios de gestión de la calidad sirven para ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño y son: a) Enfoque al cliente b) Liderazgo c) Participación del personal d) Enfoque basado en procesos e) Enfoque de sistema para la gestión f) Mejora continua g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor En el punto 1 de la norma en mención, nos dice que es aplicable a: a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; c) Los usuarios de los productos; d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores); e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro); f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización; g) Quienes desarrollan normas. En el punto 2, describe los 12 fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad: 2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad 2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos 2.3 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad 2.4 Enfoque basado en procesos 2.5 Política de la calidad y objetivos de la calidad 2.6 Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad 2.7 Documentación 2.7.1 Valor de la documentación 2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad 2.8 Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad 2.8.1 Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad 2.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad 2.8.3 Revisión del sistema de gestión de la calidad 2.8.4 Autoevaluación 2.9 Mejora continua 2.10 Papel de las técnicas estadísticas 2.11 Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión 2.12 Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia. Figura 4 . Modelo de SGC basado en procesos En el punto 3 de Términos y definiciones, especifica la terminología usada para los sistemas de gestión de la calidad. Un término en una definición o nota, definido en este capítulo, se indica en letra negrilla seguido por su número de referencia entre paréntesis. Dicho término puede ser reemplazado en la definición por su definición completa. Estos términos se agrupan en diez conjuntos. 3.1 Términos relativos a la calidad 3.2 Términos relativos a la gestión 3.3 Términos relativos a la organización 3.4 Términos relativos al proceso y al producto 3.5 Términos relativos a las características 3.6 Términos relativos a la conformidad 3.7 Términos relativos a la documentación 3.8 Términos relativos al examen 3.9 Términos relativos a la auditoría 3.10 Términos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de medición En su anexo A Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario, encontramos después de A1 introducción, lo siguiente: A.2 Contenido de un nuevo término y la regla de sustitución A.3 Relaciones entre los conceptos y su representación gráfica A.3.1 Generalidades A.3.2 Relación genérica Los conceptos subordinados en la jerárquica heredan todas las características del concepto superordenado y contienen descripciones de las características que les distinguen de los conceptos superordenados. A.3.3 Relación partitiva Los conceptos subordinados en la jerarquía forman partes constitutivas del concepto superordenado. A.3.4 Relación asociativa Las relaciones asociativas no pueden abreviar las descripciones como lo permiten las relaciones genéricas y partitivas, pero son útiles para identificar la naturaleza de la relación entre un concepto y otro dentro de un sistema de conceptos. A.4 Diagramas de conceptos Las Figuras A.4 a la A.13 muestran los diagramas de conceptos en los que están basados los grupos temáticos del capítulo 3 de esta Norma Internacional.