CareDxが研究結果を発表、AlloSeq cfDNAが臓器移植患者の拒絶反応検出に高い精度を示す

カリフォルニア州、ブリスベン--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- 移植患者および医療従事者向けの臨床的に差別化された高付加価値のヘルスケア・ソリューションの発見、開発、商業化を推進する精密医療大手であるCareDx, Inc.（Nasdaq：CDNA）–The Transplant Company™は、 Transplant International¹ に掲載された研究結果を発表しました。研究では、AlloSeq™ cfDNAの移植片拒絶反応の検出性能が、同社のAlloSure®（臨床検査室開発検査）と一致していることが確認されました。

腎移植片の拒絶反応は、腎移植患者における移植片不全の主要な原因です。拒絶反応を早期に特定し治療することは、移植片の損傷を軽減し、移植臓器の不可逆的な損傷を防ぐために極めて重要です。血清クレアチニン、蛋白尿、ドナー特異的抗体（DSA）の形成などの従来の検査は、腎移植片拒絶反応の遅延指標となっています。この分野で初となる大規模比較研究において、AlloSureとAlloSeq cfDNAは、臨床的および非臨床的拒絶反応の検出において一貫した性能を示しました。

と、パリ・ネッカー病院の腎臓学および疫学教授兼フランス国立保健医学研究所NIHユニット・ディレクター兼パリ移植・臓器再生研究所（PITOR）の所長であるアレクサンドル・ルーピーは、次のように述べました。「この大規模多施設研究により、AlloSeq cfDNA IVDキットの移植片拒絶反応の検出性能が、広く導入され, 特性が十分に評価されているAlloSure Kidney検査サービスと非常に一致していることが確認されました。この研究は、拒絶反応の早期兆候を監視するための無細胞DNA（cfDNA）の普及を促進する鍵となると考えています。」

この多施設前向き研究には、ヨーロッパの3つの紹介移植センターから580人の腎移植患者が参加しました。この研究では、AlloSeq cfDNAが腎移植患者における移植片拒絶反応の検出において高い精度を示し、拒絶反応と非拒絶反応の間に有意な差（p<0.0001）が認められ、AUCは0.758でした。AlloSeq cfDNAとAlloSure Kidney dd-cfDNAの性能の一貫性は、移植後の時点、移植片の安定性、移植片拒絶反応のサブカテゴリを含む臨床シナリオ全体で確認され、それぞれが生検で証明された拒絶反応と比較されました。

CareDxの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・W・ハンナは、次のように述べました。「この研究は、腎移植患者における移植片拒絶反応の評価において、当社のAlloSeq cfDNAキットが高い性能を発揮することを示しています。医師がこのデータを活用することにより、当社の革新的で高性能な移植片モニタリング・ソリューションの国際的な普及が拡大していくことを期待しています。欧州連合では、年間およそ18,000件の腎移植が実施されています。AlloSeq cfDNAによって拒絶反応の早期兆候を特定することで、医師はより早く介入し、不可逆的な臓器損傷や機能不全を防ぎ、患者の長期的な予後を改善することができます。」

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AlloSeq cfDNAは、EUおよび英国でCE-IVDマーキングを取得しており、米国では利用できません。

CareDx – The Transplant Companyについて

本社をカリフォルニア州ブリスベンに構えるCareDx, Inc.は、移植患者および医療従事者向けに、臨床的に差別化された高付加価値のヘルスケア・ソリューションの発見、開発、商業化に注力する、精密医療ソリューションの大手企業です。同社は、移植前後の患者ケアにおける検査サービス、製品、デジタル・ヘルスケア・ソリューションを提供しており、移植患者向けのゲノム情報に基づくサービスの主要プロバイダーとなっています。詳細は www.caredx.comをご覧ください。

将来予想に関する記述

本プレスリリースには、CareDx, Inc.に関連する将来予想に関する記述が含まれており、AlloSeq cfDNAおよびAlloSure dd-cfDNAによって得られる可能性のある利益や成果に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、現在CareDxに入手可能な情報および現時点での予想に基づいており、本プレスリリース公開時点でのみ有効であるとともに、数多くのリスクや不確実性に影響を受ける可能性があります。これらのリスクや不確実性は予測が困難であり、その多くはCareDxの制御範囲外にあるため、実際の結果が予測されたものと大きく異なる可能性があります。これには、CareDxがAlloSeq cfDNAやAlloSureから期待される利益を得られないリスクや、Transplant Internationalに掲載された研究結果を裏付けるデータが不正確である可能性などのリスクが含まれます。これらの記述は、一般的な経済状況や市場要因の影響も受けるほか、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたCareDxの書類に記載されているその他のリスクにも従います。これには、2023年12月31日に終了した会計年度に関するForm 10-K年次報告書（2024年2月28日に CareDx がSECに提出）、2024年3月31日に終了した四半期に関するForm 10-Q四半期報告書（2024年5月9日にCareDxがSECに提出）、2024年6月30日に終了した四半期に関するForm 10-Q四半期報告書（2024年7月31日にCareDxがSECに提出）、2024年9月30日に終了した四半期に関するForm 10-Q四半期報告書（2024年11月4日にCareDxがSECに提出）および、CareDxがSECに提出したその他の報告書に限定されないさまざまなリスクが含まれます。これらのいずれかの要因により、CareDxの実際の結果、業績、または達成状況が、CareDxの将来予想に関する記述で期待または示唆されたものと大きく異なり、不利な影響を受ける可能性があります。読者の方は、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないようご注意ください。CareDxは、法令で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を一切負いません。

参照：

1. Loupy, A、Certain, A、Tangprasertchai, NS他。「腎移植片拒絶反応モニタリングのための分散型ドナー由来無細胞DNAアッセイの評価」。Transplant International (2024)。DOI=10.3389/ti.2024.13919

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