CLONATEST FERRITIN-Turbidimetric

REF KR31600 REF KR31602

1 x 40 mL 5 x 40 mL
FERRITIN- Turbidimetric CONTENTS CONTENTS
R1.Reagent 1 x 32 mL R1.Reagent 5 x 32 mL
R2.Reagent 1 x 8 mL R2.Reagent 5 x 8 mL
Latex Turbidimetry
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY EXPECTED VALUES3-7

The latex particles coated with anti human ferritin are agglutinated when Children: 7 – 140 µg/L
they react with samples that contain ferritin. The latex particles Men: 20 – 250 µg/L
agglutination is proportional to the concentration of the ferritin in the Women: 20 – 200 µg/L
sample and can be measured by turbidimetry.1,2 Each laboratory should establish its own reference range.

REAGENTS QUALITY CONTROL

R1. Diluent. Glycine buffer, 20 mmol/L, pH 8.5. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
R2. Latex. Latex particles coated with polyclonal anti-human ferritin controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknown.
antibodies, pH 8.2. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Precautions: The reagents contain sodium azide 0.95 g/L. Avoid any
contact with skin or mucous. DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS3-7
PREPARATION Ferritin is the major iron storage compound in the body and is considered
one of the most reliable indicators of iron status of patients.
R1. Ready to use. A clinical evaluation of serum ferritin is an index of iron stores.
R2. Ready to use. Shake gently the vial before use.
Whereas low serum concentrations of ferritin are always indicative of an
Calibration curve: Use Ferritin Calibrator Set (ref: CT39400). The set iron deficiency, elevated concentrations can occur for variety of reasons.
contains 4 different levels of ferritin concentration and it should be used Thus, although elevated concentrations often indicate an excessive iron
to prepare the calibration curve. Use ClNa 9 g/L or distilled water as intake, they are also caused by liver disease, chronic inflammation and
calibrator 0. For additional information, read Ferritin Calibrator Set Insert. malignancies.
Pregnant women, blood donors, hemodialysis patients, adolescents and
STORAGE AND STABILITY children are groups particularly at risk. Plasma ferritin is also increased in
patients with hemosiderosis or hemochromatosis.
1. The reagents will remain stable until the expiration date printed on
the label. For optimal stability store tightly closed at 2-8ºC. Do not
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
use the reagents after the expiration date.
2. Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. Performance characteristics are available on request.

SAMPLE COLLECTION NOTES

Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. 1. The linearity limit depends on the sample/reagent ratio, as well as the
Samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. analyzer used. It will be higher by decreasing the sample volume,
Hemolyzed or contaminated samples are not suitable for testing. although the sensitivity of the test will be proportionally decreased.
2. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test
INTERFERENCES result, but should integrate both clinical and laboratory data.
 Bilirubin (20 mg/dL), hemoglobin (10 g/L), and rheumatoid factors
(600 IU/mL), do not interfere. Lipemia, interferes. Other substances BIBLIOGRAPHY
may interfere8.
1. Newman DJ, Henneberry H, Price CP. Ann Clin Biochem 29: 122-42
(1992).
ADDITIONAL EQUIPMENT 2. Bernard A, Lauwerys R. J Immunol Methods. 71:141-147 (1984).
3. Wiedermann, Jonetz-Mentzel. Eur J Clin Chem Clin Biochem 31: 453
 Analyzer KROMA. - 457 (1993).
4. Worwood M. Blood Rewiews. 4 : 259 - 269 (1990).
5. Lipschitz D, Cook JD, Finch CA. The New England J of Med 290:
AUTHOMATIC TECHNIQUE 1213-1216 (1974).
For automatic assays the application method is included. 6. Mazza J, Barr RM, McDonald JWD. Can Med Assoc J 119: 884-886
Any application to an instrument should be validated to demonstrate that (1978).
results meet the performance characteristics of the method. 7. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Ed. Burtis CA, Ashwood ER.
It is recommended to validate periodically the instrument. WB Saunders Co., (1999).
8. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 3th ed. AACC
CALIBRATION Press (1997).
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
the instrument. A reagent blank should be run daily before sample
analysis.

KR3160-01/1101

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST FERRITIN-Turbidimetric

REF KR31600 REF KR31602

1 x 40 mL 5 x 40 mL
FERRITIN- Turbidimetric CONTENIDO CONTENIDO
R1.Reactivo 1 x 32 mL R1.Reactivo 5 x 32 mL
R2.Reactivo 1 x 8 mL R2.Reactivo 5 x 8 mL
Látex Turbidimétrico
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO VALORES DE REFERENCIA3-7

Las partículas de látex sensibilizadas con anticuerpos anti-ferritina Niños: 7 - 140 µg/L
humana, son aglutinadas cuando reaccionan con ferritina presente en la Hombres: 20 – 250 µg/L
muestra. La aglutinación de las partículas de látex es proporcional a la Mujeres: 20 – 200 µg/L
concentración de ferritina en la muestra y puede ser medida por Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
turbidimetría.1,2 referencia.

REACTIVOS CONTROL DE CALIDAD

R1. Diluyente. Tampón glicina, 20 mmol/L; pH 8,5.
Para un control de calidad adecuado se incluirán en cada serie controles
R2. Látex. Suspensión de partículas de látex sensibilizadas con anticuerpo valorados (normal y patológico) que se tratarán como muestras problema.
policlonal anti-ferritina humana, pH 8,2. Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
Precauciones: Los reactivos del kit contienen azida sódica 0,95 g/L. establecer correcciones en el caso que los controles no cumplan con las
Evitar contacto con piel y mucosas. tolerancias exigidas.

PREPARATION SIGNIFICADO CLINICO3-7

R1. Listo para su uso. La ferritina es el mayor componente procedente de las reservas de hierro
del organismo y se considera como uno de los mejores indicadores del
R2. Listo para su uso. Mezclar suavemente antes de usar.
estadio de hierro en los pacientes.
Curva de Calibración: Usar Ferritin Calibrator Set (ref: CT39400). El Mientras que concentraciones bajas de ferritina son siempre indicadoras
Set contiene 4 niveles distintos de concentración de ferritina y debe de deficiencia de hierro, concentraciones elevadas pueden ser debidas a
utilizarse para realizar la curva de calibración. Utilizar ClNa 9 g/L o agua diversas causas y orígenes. Aunque una elevada concentración a menudo
destilada como calibrador 0. Para mas información, consultar la metódica es debida a un exceso de aporte de hierro, también puede ser causada por
del Ferritin Calibrator Set. un trastorno hepático, inflamaciones crónicas y neoplasias. La ferritina
plasmática también puede incrementarse como consecuencia de la
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD hemosiderosis o hemocromatosis.
1. Todos estos reactivos son estables hasta la fecha de caducidad Las mujeres embarazadas, donantes de sangre, pacientes con hemodiálisis,
indicada en la etiqueta del vial. Para una estabilidad optima mantener adolescentes y niños, son especialmente grupos de riesgo. La
los reactivos bien cerrados y conservados a 2-8ºC. No usar los concentración de ferritina puede ser baja en algunos casos casos.
reactivos una vez caducados.
2. Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y CARACTERISTICAS ANALITICAS
turbidez.
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
MUESTRAS NOTAS
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
1. La linealidad del ensayo depende de la relación muestra/reactivo y
Centrifugar las muestras con restos de fibrina antes de usar.
analizador utilizado. Disminuyendo el volumen de muestra, se aumenta el
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
límite superior de linealidad, aunque se reduce la sensibilidad.
INTERFERENCIAS 2. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados
de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los
 La bilirrubina (20 mg/dL), la hemoglobina (10 g/L) y los factores datos clínicos del paciente.
reumatoides (600 UI/mL), no interfieren. La lipemia interfiere. Otras
sustancias pueden interferir8. REFERENCIAS
EQUIPO ADICIONAL 1. Newman DJ, Henneberry H, Price CP. Ann Clin Biochem 29: 122-42
(1992).
 Analizador KROMA. 2. Bernard A, Lauwerys R. J Immunol Methods. 71:141-147 (1984).
3. Wiedermann, Jonetz-Mentzel. Eur J Clin Chem Clin Biochem 31: 453 -
457 (1993).
TECNICA AUTOMATICA 4. Worwood M. Blood Rewiews. 4 : 259 - 269 (1990).
Seguir las instrucciones incluidas en la adaptación del analizador. 5. Lipschitz D, Cook JD, Finch CA. The New England J of Med 290:
Cualquier adaptación a un instrumento deberá ser validada con el fin de 1213-1216 (1974).
demostrar que se cumplen las características analíticas del método. 6. Mazza J, Barr RM, McDonald JWD. Can Med Assoc J 119: 884-886
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. (1978).
7. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Ed. Burtis CA, Ashwood ER.
CALIBRACION WB Saunders Co., (1999).
8. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 3th ed. AACC
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los Press (1997).
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda hacer un blanco del
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 Aplicaciones en KROMA
Applications on KROMA

Ferritin-TURBIDIMETRIC
Two reagents method
Ferritin -Turbidimetric (1 x 40 mL), Code KR31600
Ferritin -Turbidimetric (5 x 40 mL), Code KR31602

Reactivo de diagnóstico in vitro para la cuantificación de la ferritina

USO humana en suero o plasma.
USE In vitro diagnostic reagent for the measurement of the human ferritin in
serum or plasma.
METODO Turbidimetría.
METHOD Turbidimetry.

MUESTRA Suero o plasma recogido en EDTA.

SAMPLE Serum or EDTA plasma.

REACTIVOS Reactivo 1: Usar el Diluyente; Reactivo 2: Usar el Látex.

REAGENTS Reagent 1: Use the Diluent; Reagent 2: Use the Latex.

CALIBRACION Curva de calibración

CALIBRATION Calibration curve

CALIBRADOR Linear FERRITIN-TURBIDIMETRIC-CALIBRATOR Code 3940005

STANDARD Ferritin Calibrator set CT39400

CONTROL CALIDAD Linear Plasma Protein Control N-I Code 3915010

QUALITY CONTROL Linear Plasma Protein Control N-II Code 3915015

200 tests/kit Code KR31600

DETERMINACIONES 1000 tests/kit Code KR31602
NUMBER OF TESTS (no se considera el volumen muerto).
(dead volume is not taken in consideration).

LINEALIDAD Sin post-dilución automática: 3 – 300 ng/mL

LINEARITY Without automatic post-dilution: 3 – 300 ng/mL

EFECTO PROZONA Hasta 4000 ng/mL

PROZONE EFFECT Up to 4000 ng/mL

NOTA Para más información lea el prospecto del reactivo.

NOTE For additional information read reagent packaging insert.

La aplicación incluida se da solamente como pauta. Cualquier

aplicación deberá ser validad con el fin de demostrar que se cumplen
NOTA DE AVISO las características analíticas del método.
WARNING The reported application is given only as a guideline. Any application to an
instrument should be validated to demonstrate that results meet the
performance characteristics of the method.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 KROMA FERRITIN-TURBIDIMETRIC

Name N. of Standards N. of rep. Units Stability

Ferritin-Turbidimetric 5 1 ng/mL

*
entered by the user KR31600-02-1/0907

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ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)