3.

Công dụng, cách sử dụng

+ Thông số Dược động học

Pharmacokinetics
Absorption: After intranasal administration, the systemic bioavailability of Azelastine HCl is approximately
40%. Maximum plasma concentrations (C max) are achieved in 2 to 3 hours.

Azelastine HCl administered intranasally at doses above two sprays per nostril twice daily for 29 days
resulted in greater than proportional increases in C max and area under the curve (AUC) for Azelastine.

Distribution: Based on intravenous and oral administration, the steady-state volume of distribution is 14.5
L/kg. In vitro studies with human plasma indicate that the plasma protein binding of Azelastine and its
metabolite, desmethylAzelastine, are approximately 88% and 97%, respectively.

Metabolism: Azelastine is oxidatively metabolized to the principal active metabolite, desmethylAzelastine,

by the cytochrome P450 enzyme system. The specific P450 isoforms responsible for the biotransformation of
Azelastine have not been identified. After intranasal dosing of Azelastine HCl to steady-state, plasma
concentrations of desmethylAzelastine range from 20% to 50% of Azelastine concentrations. Limited data
indicate that the metabolite profile is similar when Azelastine HCl is administered via the intranasal or oral
route.

Elimination: Based on intravenous and oral administration, the elimination half-life and plasma clearance are
22 hours and 0.5 L/h/kg, respectively. Approximately 75% of an oral dose of radiolabeled Azelastine HCl
was excreted in the feces with less than 10% as unchanged Azelastine.

Special Populations:

Hepatic Impairment: Following oral administration, pharmacokinetic parameters were not influenced by

hepatic impairment.

Renal Impairment: Based on oral, single-dose studies, renal insufficiency (creatinine clearance <50 mL/min)
resulted in a 70% to 75% higher C max and AUC compared to normal subjects. Time to maximum
concentration was unchanged.

Age: Following oral administration, pharmacokinetic parameters were not influenced by age.

Gender: Following oral administration, pharmacokinetic parameters were not influenced by gender.

Race: The effect of race has not been evaluated.

Drug-Drug Interactions:

Erythromycin: No significant pharmacokinetic interaction was observed with the co-administration of orally
administered Azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days). In this
study, co-administration of orally administered Azelastine with erythromycin resulted in C max of 5.36 ± 2.6
ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for Azelastine, whereas, administration of Azelastine alone resulted in
C max of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC of 48.4 ± 24 ng•h/mL for Azelastine.
Cimetidine and Ranitidine: In a multiple-dose, steady-state drug interaction trial in healthy subjects,
cimetidine (400 mg twice daily) increased orally administered mean Azelastine (4 mg twice daily)
concentrations by approximately 65%. No pharmacokinetic interaction was observed with co-administration
of orally administered Azelastine (4 mg twice daily) with ranitidine hydrochloride (150 mg twice daily). Oral
co-administration of Azelastine with ranitidine resulted in C max of 8.89 ±3.28 ng/mL and AUC of 88.22 ±
40.43 ng•h/mL for Azelastine, whereas, Azelastine when administered alone resulted in C max of 7.83 ± 4.06
ng/mL and AUC of 80.09 ± 43.55 ng•h/mL for Azelastine.

Theophylline: No significant pharmacokinetic interaction was observed with the co-administration of an oral
4 mg dose of Azelastine HCl twice daily and theophylline 300 mg or 400 mg twice daily.

dược động học

Hấp thu: Sau khi nhỏ mũi, sinh khả dụng toàn thân của azelastine HCl là khoảng 40%. Nồng độ tối đa trong
huyết tương (C max ) đạt được sau 2 đến 3 giờ.

Azelastine HCl dùng trong mũi với liều trên hai lần xịt cho mỗi bên mũi hai lần mỗi ngày trong 29 ngày dẫn
đến sự gia tăng lớn hơn tỷ lệ về Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) đối với azelastine.

Phân bố: Dựa trên đường tiêm tĩnh mạch và đường uống, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 14,5
L/kg. Các nghiên cứu in vitro với huyết tương người cho thấy rằng sự gắn kết với protein huyết tương của
azelastine và chất chuyển hóa của nó, desmethylAzelastine, lần lượt là khoảng 88% và 97%.

Chuyển hóa: Azelastine được chuyển hóa oxy hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính chính,
desmethylAzelastine, bởi hệ thống enzyme cytochrom P450. Các dạng đồng phân P450 cụ thể chịu trách
nhiệm cho quá trình biến đổi sinh học của azelastine chưa được xác định. Sau khi nhỏ mũi azelastine HCl đến
trạng thái ổn định, nồng độ desmethylAzelastine trong huyết tương nằm trong khoảng từ 20% đến 50% nồng
độ azelastine. Dữ liệu hạn chế chỉ ra rằng hồ sơ chất chuyển hóa là tương tự khi azelastine HCl được sử dụng
qua đường mũi hoặc đường uống.

Thải trừ: Dựa trên đường uống và đường tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải và độ thanh thải huyết tương lần
lượt là 22 giờ và 0,5 L/giờ/kg. Khoảng 75% liều uống azelastine HCl đánh dấu phóng xạ được bài tiết qua
phân với dưới 10% dưới dạng azelastine không đổi.

Quần thể đặc biệt:

Suy gan: Sau khi uống, các thông số dược động học không bị ảnh hưởng bởi suy gan.

Suy thận: Dựa trên các nghiên cứu dùng liều đơn, dạng uống, suy thận (độ thanh thải creatinin < 50 mL/phút)
dẫn đến C max và AUC cao hơn từ 70% đến 75% so với người bình thường. Thời gian đạt nồng độ tối đa
không thay đổi.

Tuổi: Sau khi uống, các thông số dược động học không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác.

Giới tính: Sau khi uống, các thông số dược động học không bị ảnh hưởng bởi giới tính.

Chủng tộc: Ảnh hưởng của chủng tộc chưa được đánh giá.

Tương tác thuốc-thuốc:

Erythromycin: Không quan sát thấy tương tác dược động học đáng kể nào khi dùng đồng thời azelastine dạng
uống (4 mg hai lần mỗi ngày) với erythromycin (500 mg ba lần mỗi ngày trong 7 ngày). Trong nghiên cứu
này, việc sử dụng đồng thời azelastine đường uống với erythromycin dẫn đến C tối đa là 5,36 ± 2,6 ng/mL và
AUC là 49,7 ± 24 ng•h/mL đối với azelastine, trong khi đó, chỉ sử dụng azelastine thì C tối đa là 5,57 ± 2,7
ng/mL và AUC là 48,4 ± 24 ng•h/mL đối với azelastine.

Cimetidine và Ranitidine: Trong một thử nghiệm tương tác thuốc ở trạng thái ổn định, đa liều ở các đối tượng
khỏe mạnh, cimetidine (400 mg hai lần mỗi ngày) làm tăng nồng độ trung bình của azelastine (4 mg hai lần
mỗi ngày) bằng đường uống khoảng 65%. Không quan sát thấy tương tác dược động học khi sử dụng đồng
thời azelastine (4 mg hai lần mỗi ngày) bằng đường uống với ranitidine hydrochloride (150 mg hai lần mỗi
ngày). Uống đồng thời azelastine với ranitidine dẫn đến C tối đa là 8,89 ± 3,28 ng/mL và AUC là 88,22 ±
40,43 ng•h/mL đối với azelastine, trong khi đó, azelastine khi dùng một mình dẫn đến C tối đa là 7,83 ± 4,06
ng/mL và AUC là 80,09 ± 43,55 ng•h/mL đối với azelastine.

Theophylline: Không quan sát thấy tương tác dược động học đáng kể nào khi dùng đồng thời azelastine HCl
liều 4 mg, hai lần mỗi ngày và theophylline 300 mg hoặc 400 mg, hai lần mỗi ngày.

https://www.drugs.com/pro/azelastine.html?
fbclid=IwAR0nXyFXUkqeJFvRYzYm3ipDQgmueKICEnb5mEnEDAX6cSX9FbrpkLp-vPA#s-34073-7

+ Tác dụng dược lý

Azelastine is in a class of medications called antihistamines. It works by blocking the action of histamine, a
substance in the body that causes allergic symptoms.
Azelastine nằm trong nhóm thuốc được gọi là thuốc kháng histamine. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn
hoạt động của histamin, một chất trong cơ thể gây ra các triệu chứng dị ứng.

https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a697014.html
Inhibiting the action of histamine by a reversibly antagonizing mechanism at specific receptors leads to a
reduction in allergy symptoms caused by histamine.
Ức chế tác dụng của histamin theo cơ chế đối kháng tương tranh thuận mghịch tại các receptor chuyên biệt
dẫn đến giảm các triệu chứng dị ứng do histamin gây ra

sách hoá dược 2

Azelastine has demonstrated a wide range of pharmacologic effects on chemical mediators of inflammation
including leukotrienes, kinins, and platelet activating factor in vitro and in vivo. The molecule also has been
shown to downregulate intercellular adhesion molecule-1 expression and to reduce inflammatory cell
migration in patients with rhinitis.

Azelastine đã chứng minh một loạt các tác dụng dược lý đối với các chất trung gian hóa học gây viêm bao
gồm leukotrienes, kinin và yếu tố kích hoạt tiểu cầu in vitro và in vivo. Phân tử này cũng đã được chứng
minh là có tác dụng điều hòa quá mức sự biểu hiện của phân tử-1 bám dính giữa các tế bào và làm giảm sự di
chuyển của tế bào viêm ở những bệnh nhân bị viêm mũi.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17723160/

+ Chỉ định
Azelastine hydrochloride (HCl) nasal spray, 0.1% is indicated for the treatment of the symptoms of seasonal
allergic rhinitis in adults and pediatric patients 5 years and older, and for the treatment of the symptoms of
vasomotor rhinitis in adults and adolescent patients 12 years and older.
Ophthalmic azelastine solution is indicated for the treatment of itchy eyes associated with allergic
conjunctivitis.
As a 0.15% nasal spray, azelastine hydrochloride is also indicated for over-the-counter treatment of allergies
in patients aged six years and older.

Thuốc xịt mũi azelastine hydrochloride (HCl), 0,1% được chỉ định để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị
ứng theo mùa ở người lớn và bệnh nhi từ 5 tuổi trở lên, và để điều trị các triệu chứng viêm mũi vận mạch ở
người lớn và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi trở lên. lớn hơn.
Dung dịch azelastine nhỏ mắt được chỉ định để điều trị ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng.
Là thuốc xịt mũi 0,15%, azelastine hydrochloride cũng được chỉ định để điều trị dị ứng không kê đơn ở bệnh
nhân từ sáu tuổi trở lên.

https://go.drugbank.com/drugs/DB00972?
fbclid=IwAR1eOCjz7W6LjARMvmqC703vtaQiq8ttWFGwPreomh7ejFVdZwVKl_XqIdQ
+ Độc tính, tai biến (tác dụng không mong muốn)
-Toxicity
Overdosage of intranasal or ophthalmic azelastine is unlikely to result in clinically significant adverse effects
aside from increased drowsiness.10,11 If overdose does occur, employ general supportive measures. Oral
ingestion of antihistamines, including non-oral formulations of azelastine, can cause serious adverse effects in
children - for this reason, these products should be kept out of the reach of children. The oral LD50 in rats is
580 mg/kg

-Độc tính
Quá liều azelastine dùng trong mũi hoặc nhỏ mắt không có khả năng dẫn đến tác dụng phụ đáng kể về mặt
lâm sàng ngoài việc tăng buồn ngủ. Nếu xảy ra quá liều, hãy áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Uống thuốc
kháng histamine, bao gồm cả các công thức azelastine không dùng đường uống, có thể gây ra tác dụng phụ
nghiêm trọng ở trẻ em - vì lý do này, những sản phẩm này nên để xa tầm tay trẻ em. LD 50 đường uống ở
chuột là 580 mg/kg

https://go.drugbank.com/drugs/DB00972?
fbclid=IwAR1eOCjz7W6LjARMvmqC703vtaQiq8ttWFGwPreomh7ejFVdZwVKl_XqIdQ

Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Two-year carcinogenicity studies in Crl: CD(SD)BR rats and NMRI mice were conducted to assess the
carcinogenic potential of Azelastine HCl. No evidence of tumorigenicity was observed in rats at doses up to
30 mg/kg (approximately 270 and 240 times the MRHDID for adults and children, respectively, on a mg/m 2
basis). No evidence for tumorigenicity was observed in mice at doses up to 25 mg/kg (approximately 110 and
100 times the MRHDID for adults and children, respectively, on a mg/m 2 basis).
Azelastine HCl showed no genotoxic effects in the Ames test, DNA repair test, mouse lymphoma forward
mutation assay, mouse micronucleus test, or chromosomal aberration test in rat bone marrow.
There were no effects on male or female fertility and reproductive performance in male and female rats at
oral doses up to 30 mg/kg (approximately 270 times the MRHDID in adults on a mg/m 2 basis). At 68.6
mg/kg (approximately 610 times the MRHDID on a mg/m 2 basis), the duration of estrous cycles was
prolonged and copulatory activity and the number of pregnancies were decreased. The numbers of corpora
lutea and implantations were decreased; however, pre-implantation loss was not increased.

Độc học phi lâm sàng

Gây ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong hai năm ở chuột Crl:CD(SD)BR và chuột NMRI đã được tiến
hành để đánh giá khả năng gây ung thư của Azelastine HCl. Không quan sát thấy bằng chứng về tính sinh
khối u ở chuột với liều lên đến 30 mg/kg (gấp khoảng 270 và 240 lần MRHDID đối với người lớn và trẻ em,
tương ứng trên cơ sở mg/m2 ) . Không quan sát thấy bằng chứng về tính sinh khối u ở chuột với liều lên đến
25 mg/kg (gấp khoảng 110 và 100 lần MRHDID cho người lớn và trẻ em, tương ứng trên cơ sở mg/m2 ) .
Azelastine HCl không cho thấy tác dụng gây độc gen trong thử nghiệm Ames, thử nghiệm sửa chữa DNA,
thử nghiệm đột biến chuyển tiếp u lympho ở chuột, thử nghiệm vi nhân của chuột hoặc thử nghiệm quang sai
nhiễm sắc thể trong tủy xương chuột.
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản và khả năng sinh sản của đực hoặc cái ở chuột cống đực và
cái ở liều uống lên đến 30 mg/kg (khoảng 270 lần MRHDID ở người lớn tính theo mg/m2 ) . Ở mức 68,6
mg/kg (gấp khoảng 610 lần MRHDID trên cơ sở mg/m 2 ), thời gian của chu kỳ động dục được kéo dài và
hoạt động giao cấu cũng như số lần mang thai đã giảm. Số lượng hoàng thể và cấy ghép đã giảm; tuy nhiên,
tổn thất trước khi cấy ghép không tăng lên.

https://www.drugs.com/pro/azelastine.html?
fbclid=IwAR0nXyFXUkqeJFvRYzYm3ipDQgmueKICEnb5mEnEDAX6cSX9FbrpkLp-vPA#s-34073-7

+ Chống chỉ định

+ Tương tác thuốc

Drug Interactions
Central Nervous System Depressants
Concurrent use of Azelastine HCl nasal spray, 0.1% with alcohol or other central nervous system depressants
should be avoided because reductions in alertness and impairment of central nervous system performance
may occur

Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương

Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc xịt mũi Azelastine HCl 0,1% với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh
trung ương khác vì có thể xảy ra hiện tượng giảm tỉnh táo và suy giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương

https://www.drugs.com/pro/azelastine.html?
fbclid=IwAR0nXyFXUkqeJFvRYzYm3ipDQgmueKICEnb5mEnEDAX6cSX9FbrpkLp-vPA#s-34073-7
+ Liều lượng
Azelastine Dosage
-Seasonal Allergic Rhinitis
The recommended dosage of Azelastine HCl nasal spray, 0.1% in adults and adolescent patients 12 years and
older with seasonal allergic rhinitis is one or two sprays per nostril twice daily. The recommended dosage of
Azelastine HCl nasal spray, 0.1% in pediatric patients 5 years to 11 years of age is one spray per nostril twice
daily.
-Vasomotor Rhinitis
The recommended dosage of Azelastine HCl nasal spray, 0.1% in adults and adolescent patients 12 years and
older with vasomotor rhinitis is two sprays per nostril twice daily.
-Important Administration Instructions
Administer Azelastine HCl nasal spray, 0.1% by the intranasal route only.
Priming: Prime Azelastine HCl nasal spray, 0.1% before initial use by releasing 4 sprays or until a fine mist
appears. When Azelastine HCl nasal spray, 0.1% has not been used for 3 or more days, reprime with 2 sprays
or until a fine mist appears. Avoid spraying Azelastine HCl nasal spray, 0.1% into the eyes.
-Viêm mũi dị ứng theo mùa
Liều khuyến cáo của thuốc xịt mũi Azelastine HCl 0,1% ở người lớn và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi
trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa là một hoặc hai lần xịt vào mỗi bên mũi, hai lần mỗi ngày. Liều khuyến
cáo của thuốc xịt mũi Azelastine HCl 0,1% ở bệnh nhi từ 5 tuổi đến 11 tuổi là một lần xịt vào mỗi bên mũi
hai lần mỗi ngày.
-Viêm mũi vận mạch
Liều khuyến cáo của thuốc xịt mũi Azelastine HCl 0,1% ở người lớn và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi
trở lên bị viêm mũi vận mạch là hai lần xịt mỗi bên mũi, hai lần mỗi ngày.
-Hướng dẫn quản lý quan trọng
Chỉ dùng thuốc xịt mũi Azelastine HCl, 0,1% bằng đường nội khí quản.
Priming: Xịt mũi Prime Azelastine HCl, 0,1% trước khi sử dụng lần đầu bằng cách xịt 4 lần hoặc cho đến khi
xuất hiện sương mù mịn. Khi không sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine HCl 0,1% trong 3 ngày trở lên, hãy xịt
lại bằng 2 lần xịt hoặc cho đến khi xuất hiện sương mù mịn. Tránh xịt thuốc xịt mũi Azelastine HCl 0,1% vào
mắt.

https://www.drugs.com/pro/azelastine.html?
fbclid=IwAR0nXyFXUkqeJFvRYzYm3ipDQgmueKICEnb5mEnEDAX6cSX9FbrpkLp-vPA#s-34073-7
+ Dạng bào chế
Dosage Forms
Although azelastine is orally active, it is most often administered topically, either as a nasal spray or as a
sterile ophthalmic solution.
Mặc dù azelastine có hoạt tính qua đường uống, nhưng nó thường được dùng tại chỗ, dưới dạng thuốc xịt mũi
hoặc dung dịch nhỏ mắt vô trùng.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2938280/

Azelastine HCl nasal spray, 0.1% is a nasal spray solution. Each spray of Azelastine HCl nasal spray, 0.1%
delivers a volume of 0.137 mL solution containing 137 mcg of Azelastine HCl, USP.

Thuốc xịt mũi Azelastine HCl, 0,1% là dung dịch xịt mũi. Mỗi lần xịt mũi Azelastine HCl 0,1% cung cấp
một thể tích dung dịch 0,137 mL chứa 137 mcg Azelastine HCl, USP.

https://www.drugs.com/pro/azelastine.html?
fbclid=IwAR0nXyFXUkqeJFvRYzYm3ipDQgmueKICEnb5mEnEDAX6cSX9FbrpkLp-vPA#s-34073-7

+ Bảo quản - Độ ổn định"

Keep this medication in the container it came in, tightly closed, and out of reach of children.To protect young
children from poisoning, always lock safety caps and immediately place the medication in a safe location –
one that is up and away and out of their sight and reach.
Store it at room temperature and away from excess heat and moisture (not in the bathroom).
Unneeded medications should be disposed of in special ways to ensure that pets, children, and other people
cannot consume them. However, you should not flush this medication down the toilet. Instead, the best way
to dispose of your medication is through a medicine take-back program. Talk to your pharmacist or contact
your local garbage/recycling department to learn about take-back programs in your community.
Giữ thuốc này trong hộp đựng đi kèm, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc,
luôn khóa nắp an toàn và ngay lập tức đặt thuốc ở một vị trí an toàn - một vị trí cao, cách xa và ngoài tầm với.
tầm nhìn và tầm với của họ.
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh xa nguồn nhiệt và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).
Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và
những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống nhà vệ sinh. Thay
vào đó, cách tốt nhất để vứt bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược
sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế/rác thải tại địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình
thu hồi trong cộng đồng của bạn.

https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a697014.html
The ophthalmic solution is not light-sensitive and is stable for up to two years when packaged in an unopened
dropper bottle and stored upright at 35–75°F. Once opened, the unused contents should be discarded after one
month.
Dung dịch nhỏ mắt không nhạy cảm với ánh sáng và ổn định trong tối đa hai năm khi được đóng gói trong
chai nhỏ giọt chưa mở và được bảo quản thẳng đứng ở nhiệt độ 35–75°F. Sau khi mở, nội dung không sử
dụng nên được loại bỏ sau một tháng.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2938280/
-“benzalkonium chloride” and “phenylethyl alcohol” as the preservatives
-“benzalkonium chloride” và “phenylethyl alcohol” là chất bảo quản

*Azelastine ophthalmic solution (0.05%) is preserved with benzalkonium chloride (BAK). The toxic effects
of BAK on the cornea are well documented. In the concentration used here (BAK 0.125%), prolonged use of
topical eyedrops containing BAK is associated with well documented deleterious effects on the conjunctiva
and cornea, as well as the quality and quantity of tear film. Because BAK may be absorbed by soft contact
lenses, patients should not insert contact lenses for at least 10 minutes after instilling azelastine eyedrops.

Dung dịch nhỏ mắt azelastine (0,05%) được bảo quản bằng benzalkonium chloride (BAK). Tác dụng độc hại
của BAK trên giác mạc đã được ghi nhận rõ ràng. Ở nồng độ được sử dụng ở đây (BAK 0,125%), việc sử
dụng kéo dài thuốc nhỏ mắt tại chỗ có chứa BAK có liên quan đến các tác động có hại được ghi nhận rõ ràng
trên kết mạc và giác mạc, cũng như chất lượng và số lượng của màng nước mắt. Vì BAK có thể được hấp thụ
bởi kính áp tròng mềm, bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng trong ít nhất 10 phút sau khi nhỏ thuốc nhỏ
mắt azelastine.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2938280/
Stability
-Unopened product
 The stability data were generated under accelerated (40°C/75% RH) and long-term (25°C/60% RH)
conditions, in batches packaged in the proposed container closure system, and stored under upright
and horizontal positions. Photostability study indicates that “protection from light” is not required.
 The results indicate that there was no appreciable difference between the samples stored in upright
and horizontal positions.
 From both quality and sterility perspective, the stability data support the proposed shelf-life of 36
months, stored below 25°C, do not refrigerate and do not freeze for the unopened product.
-In-use stability of opened product
 From a quality and sterility perspective, the in-use stability data support the proposed inuse period of
6 months after first opening of the bottle, when stored at 25°C/60% RH.
 The proposed carton and bottle labels and PIs are acceptable from a quality perspective.

Độ ổn định
-Sản phẩm chưa mở
 Dữ liệu về độ ổn định được tạo ra trong các điều kiện tăng tốc (40°C/độ ẩm tương đối 75%) và dài
hạn (25°C/độ ẩm tương đối 60%), theo lô được đóng gói trong hệ thống đóng hộp được đề xuất và
được bảo quản ở các vị trí thẳng đứng và nằm ngang. Nghiên cứu khả năng quang hóa chỉ ra rằng
không cần “bảo vệ khỏi ánh sáng”.
 Kết quả chỉ ra rằng không có sự khác biệt đáng kể giữa các mẫu được bảo quản ở vị trí thẳng đứng và
nằm ngang.
 Từ khía cạnh chất lượng và độ vô trùng, dữ liệu về độ ổn định hỗ trợ thời hạn sử dụng đề xuất là 36
tháng, bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C, không làm lạnh và không đóng băng đối với sản phẩm chưa
mở.
-Độ ổn định khi sử dụng của sản phẩm đã mở
 Từ góc độ chất lượng và độ vô trùng, dữ liệu về độ ổn định khi sử dụng hỗ trợ thời gian sử dụng
được đề xuất là 6 tháng sau lần mở chai đầu tiên, khi được bảo quản ở 25°C/60% RH.
 Các nhãn và PI của hộp và chai được đề xuất có thể chấp nhận được từ góc độ chất lượng.

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-fluticasone-propionate-140724.pdf