Bil-D

Generic Name: Bilirubin Direct Kit (VOX Method)

Abbreviated name: Bil-D(VOX)
Order Information
Cat. No. Package size
DBI0202 R1 4×35 mL + R2 2×18 mL
DBI1202 R1 1×20 mL + R2 1×10 mL
DBI0203 R1 4×38 mL + R2 2×20 mL
DBI0204 R1 4×60 mL + R2 2×32 mL
DBI1204 R1 4×58 mL + R2 2×32 mL
DBI0205 R1 2×250 mL + R2 1×125 mL
Intended use
In vitro test for the quantitative determination of direct bilirubin
concentration in serum and plasma on photometric systems.
Summary 1
Direct bilirubin measurements are used in the diagnosis and treatment of
liver, hemolytic, hematological, and metabolic disorders, including hepatitis
and gall bladder block. Determination of both total serum bilirubin and direct
bilirubin may help in the differential diagnosis of jaundice.
Method
Vanadiate Oxidating Method (VOX method)
Reaction Principle
Vanadiate
Bilirubin pH 3.0 Dehydrobilirubin

By the action of inhibitor and vanadic acid ion at pH 3.0, direct bilirubin is
specially oxidated to dehydrobilirubin, and the absorbency decrease at 450
nm is directly proportional to the concentration of direct bilirubin.
Reagents
Components and Concentrations
R1： Tartrate buffer 100 mmol/L
Phosphate buffer 10 mmol/L
R2：
Vanadiate 4 mmol/L
Warnings and Precautions
1.For in vitro diagnostic use.
2.Take the necessary precautions for the use of laboratory reagents.
3.Preservative contained. Do not swallow. Avoid contact with skin and
mucous membranes.
4.Disposal of all waste material should be in accordance with local

English 1-1 P/N: 046-000340-00 (8.0)

Bil-D
guidelines.
5.Material safety data sheet is available on request for professional users.
Reagent Preparation
R1 and R2 are ready to use.
Storage and stability
Stable up to expiry date indicated on the label, when stored unopened at
2-8℃ and protected from light.
Once opened, the reagents are stable for 28 days when refrigerated on the
analyzer or refrigerator.
Contamination of the reagents must be avoided.
Do not freeze the reagents.
Reagent Blank Absorbance
The absorbance of reagent blank at 450 nm should be <0.1 A.
Materials required but not provided
1.Calibrator and controls as indicated below.
2.NaCl solution 9 g/L.
3.General laboratory equipments.
Specimen Collection and preparation 2
1.Serum, plasma is suitable for samples. Whole blood, hemolysis and urine
are not recommended for use as a sample. Freshly drawn serum is
preferred specimen.
2.Use the suitable tubes or collection containers and follow the instruction of
the manufacturer; avoid effect of the materials of the tubes or other
collection containers.
3.Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay.
4.Stability: 1 week at 2-8℃
3 months at -20℃
Assay procedure
Blank Sample
Reagent 1 2800 μL 2800 μL
Dist. water 100 μL －
Sample － 100 μL
Mix, incubate for 3 min. at 37℃, then add:
Reagent 2 700 μL 700 μL
Mix thoroughly, incubate at 37℃ for 5 min, and then read the absorbance
change value.
ΔA = [ΔA sample]- [ΔA blank]
Application sheets for BS series analyzers are available in this document.
Please refer to the appropriate operation manual for the analyzer-specific
assay instructions.
English 1-2 P/N: 046-000340-00 (8.0)
Bil-D
Calibration
1.It is recommended to use the Human multi-calibrator from Mindray and 9
g/L NaCl for two-point calibration. Traceability of the multi-calibrator can
refer to the calibrator instructions for use of Mindray Company.
2.Calibration frequency:
After reagent lot changed.
As required following quality control procedures.
Quality control
At least two levels of control material should be analyzed with each batch of
samples. In addition, these controls should be run with each new calibration,
with each new reagent cartridge, and after specific maintenance or
troubleshooting procedures as detailed in the appropriate system manual.
We recommend using the Human Assayed Control made by Mindray to verify
the performance of the measurement procedure; other suitable control
material can be used in addition.
Each laboratory should establish its own internal quality control scheme and
procedures for corrective action if controls do not recover within the
acceptable tolerances.
Reference Intervals 3,4,
Each laboratory should establish its own reference intervals based upon its
patient population. The reference intervals measured at 37℃ listed below
were taken from literature:
Sample Type Conventional Units S.I. Units
Serum / Plasma 0.1-0.4 mg/dL 1.7-6.8 mol/L
Performance Characteristics
Representative performance data obtained from Mindray system is given
below. Results may vary if a different instrument, an individual laboratory or
a manual procedure is used.
Interferences/Specificity
The following substances were tested for interference with this methodology.
Criterion: Recovery within ±10 % of initial value.
Substance Level Tested Observed Effect
Ascorbic acid 30 mg/dL NSI*
Lipemia 100 mg/dL NSI
* NSI: No Significant Interference (within ± 10 %)
Linearity range
The Mindray System (Mindray BS series analyzers / Mindray Bil-D Reagent)
provides the following linearity range:

English 1-3 P/N: 046-000340-00 (8.0)

Bil-D
Sample Type Conventional Units S.I. Units
Serum / Plasma 0.06-25.3 mg/dL 1-430 mol/L
If the value of sample exceeds 430 mol/L, the sample should be diluted with
9 g/L NaCl solution (e.g. 1+ 9) and rerun; the result should be multiplied by
10.
Sensitivity/Detection Limit
The lowest measurable direct bilirubin concentration that can be
distinguished from zero is 1 mol/L (0.06 mg/dL) with 99.7% confidence.
Precision
Precision performance using the CLSI Approved Guideline EP5-A2 to assay
serum control appears in the table below5. U: umol/L
Type of Level Ⅱ Level Ⅲ
Precision Mean SD CV % Mean SD CV %
Within-run 0.14 0.73 0.27 0.86
Between-run 0.35 1.76 0.47 1.50
19.7 30.9
Between-day 0.18 0.90 0.14 0.45
Within-device 0.41 2.11 0.55 1.79
Method Comparison
A comparison between Mindray system (Mindray BS series analyzers
/Mindray Bil-D reagent) (y) and Hitachi/Wako system (Hitachi /Wako Bil-D)
(x) using 40 samples gave following correlation (umol/L):
y=0.9104x+1.8142, R2 = 0.9993
Details of the comparison experiments are available on request.
References
1.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. Burtis CA, Ashwood ER.
WB Saunders Co., 1999.
2.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed.Philadelphia, Pa: WB
Saunders Co; 1995:88.
3.National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define,
Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline, CLSI publication C28-A, Villanova, PA(1995).
4.Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3 rd Edition, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA (1987).
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Graphical symbols

English 1-4 P/N: 046-000340-00 (8.0)

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In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Catalogue

Manufacturer
Instructions for use Limit number
© 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. All rights
Reserved
Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Address:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-mail Address: service@mindray.com
Website: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax:0049-40-255726

English 1-5 P/N: 046-000340-00 (8.0)

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непатентованное наименование : Набор для определения
билирубина прямого, VOX метод
сокращенное наименование : Bil-D(VOX)
Информация для заказа
Номер по каталогу Объем упаковки
DBI0202 R1 4×35 мл + R2 2×18 мл
DBI1202 R1 1×20 мл + R2 1×10 мл
DBI0203 R1 4×38 мл + R2 2×20 мл
DBI0204 R1 4×60 мл + R2 2×32 мл
DBI1204 R1 4×58 мл + R2 2×32 мл
DBI0205 R1 2×250 мл + R2 1×125 мл
Назначение
Набор для количественного определения концентрации прямого
билирубина в сыворотке и плазме методом фотометрии.
Сводка 1
Измерение уровня прямого билирубина используется при
диагностике и лечении заболеваний печени, гемолитических и
гематологических заболеваний, нарушений метаболизма, включая
гепатит и закупорку желчных протоков. Определение общего и
прямого билирубина используется при дифференциальной
диагностике гепатита.
Метод
Реакция окисления с ванадатом (метод VOX)
Принцип реакции
Ванадат
Билирубин pH 3,0
Дигидробилирубин

Под действием ингибитора и кислого иона ванадия при pH 3,0 прямой

билирубин специфично окисляется до дегидробилирубина, и
уменьшение поглощения на 450 нм прямо пропорционально
концентрации прямого билирубина.
Реагенты
Компоненты и концентрации
R1: Тартратный буфер 100 ммоль/л
Фосфатный буфер 10 ммоль/л
R2:
Ванадат 4 ммоль/л
Предупреждения и меры предосторожности
1.Для диагностики in vitro.
2.При использовании лабораторных реактивов соблюдайте необходимые

Русский 2-1 P/N: 046-000340-00(8.0)

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меры предосторожности.
3.Содержит консерванты. Не глотать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
4.Утилизируйте все отходы в соответствии с местными правилами
утилизации.
5.Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по
запросу.
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Хранение и стабильность
Стабилен до истечения срока годности, указанной на этикетке, если
хранится в закрытой фирменной упаковке при 2-8C и защищен от
света.
После вскрытия флакона реагенты остаются стабильными в течение 28
дней, если хранятся в холодильнике или в охлаждаемом отсеке
анализатора.
Не допускайте загрязнения реагентов.
Не замораживайте реагенты.
Оптическая плотность реагента
Оптическая плотность реагента при 450 нм должна быть <0,1 А.
Необходимые материалы, не входящие в набор
1.Калибраторы и контроли, указанные ниже.
2.Раствор NaCl, 9 г/л.
3.Общее лабораторное оборудование.
Сбор и подготовка проб 2
1.В качестве образцов можно использовать сыворотку или плазму. Не
рекомендуется использовать цельную кровь, гемолизат и мочу. Лучше
всего использовать свежую сыворотку.
2.Используйте подходящие пробирки или ёмкости для сбора проб и
соблюдайте инструкции производителя, материал пробирок или
ёмкостей не должен реагировать с образцом.
3.Если пробы содержат осадок, отцентрифугируйте их перед началом
анализа.
4.Стабильность: 1 неделя при 2-8C
3 месяца при -20C
Процедура анализа
холостая проба Проба
Реагент 1 2800 мкл 2800 мкл
Дист. вода 100 мкл －
Проба － 100 мкл

Русский 2-2 P/N: 046-000340-00(8.0)

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Перемешайте, инкубируйте 3 минуты при 37C, затем добавьте:
Реагент 2 700 мкл 700 мкл
Тщательно перемешайте, инкубируйте при 37C в течение 5 мин, затем
измерьте изменение поглощения.
ΔA = [ΔA пробы]-[ΔA холостой пробы]
В данном документе приведены инструкции для анализаторов серии BS.
Инструкции по использованию на анализаторах других моделей см. в
соответствующих руководствах по эксплуатации.
Калибровка
1.Рекомендуется использовать мультикалибратор Human производства
компании Mindray и 9 г/л NaCl для калибровки по двум точкам.
Сведения о прослеживаемости мультикалибратора содержатся в его
инструкции по использованию, предоставляемой компанией Mindray.
2.Частота калибровки:
При смене лота реагентов.
В случае значительного расхождения результатов контроля качества.
Контроль качества
Для каждой партии проб необходимо проанализировать как минимум
два уровня контрольных проб. Кроме того, эти пробы должны
выполняться при каждой новой калибровке, каждом новом лоте
реагентов и после некоторых процедур технического обслуживания, как
указано в руководстве по эксплуатации системы.
Для контроля качества рекомендуется использовать пробы Human
Assayed Control компании Mindray; помимо этого, можно использовать
дополнительные контрольные материалы.
В каждой лаборатории должна быть установлена своя внтуренняя схема
контроля качества и меры, которые следует предпринимать при выходе
результатов контролей за допустимые пределы.
Референсные интервалы 3, 4
В каждой лаборатории должны быть установлены свои референсные
интервалы, характерные для данной местности и контингента пациентов.
Приведенные ниже референсные интервалы, соответствующие
исследованиям при 37C, взяты из литературных источников:
Проба Традиционные единицы Единицы СИ
Сыворотка/Плазма 0,1-0,4 мг/дл 1,7-6,8 моль/л
Рабочие характеристики
Ниже приведены типичные рабочие характеристики для систем Mindray.
Результаты могут отличаться в зависимости от прибора, лаборатории или
при использовании ручной процедуры исследования.
Влияющие факторы / Специфичность
Русский 2-3 P/N: 046-000340-00(8.0)
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Следующие вещества были проверены на влияние на результаты
анализа. Критерий: Получение результата в пределах ± 10 % от
исходного значения.
Анализируемая Наблюдаемые
Вещество
концентрация эффект
Аскорбиновая кислота 30 мг/дл НВ*
Липемия 100 мг/дл НВ
* НВ: Не влияет (в пределах ± 10 %)
Линейность диапазона
Mindray Система обеспечивает следующие диапазоны линейности::
Проба Традиционные единицы Единицы СИ
Сыворотка/Плазма 0,06-25,3 мг/дл 1-430 моль/л
Если концентрация пробы превышает 430 моль/л, пробу следует
развести физиологическим раствором 9 г/л NaCl (например 1+9) и
повторить анализ; полученный результат следует умножить на 10.
Чувствительность / Предел обнаружения
Минимальная измеряемая концентрация прямого билирубина
составляет 1 моль/л (0,06 мг/дл) с надежностью 99,7%.
Воспроизводимость
Воспроизводимость, полученная на контрольной сыворотке в
соответствии с рекомендациями руководства CLSI EP5-A2 дана в
таблице5. Ед.: мкмоль/л
Уровень II Уровень III
Погрешность среднее среднее
СО КВ% СО КВ%
значение значение
В одном анализе 0,14 0,73 0,27 0,86
Между анализами 0,35 1,76 0,47 1,50
В разные дни 19,7 0,18 0,90 30,9 0,14 0,45
На одном
0,41 2,11 0,55 1,79
анализаторе

Сопоставление методов
Сравнение системы Mindray (анализатор серии BS/реагент Mindray Bil-D)
(y) и Hitachi/Wako (Hitachi/Wako Bil-D) (x) на 40 пробах дало следующую
корреляцию (мкмоль/л): y=0.9104x+1.8142, R2 = 0.9993
Более подробная информация об исследованиях корреляции
предоставляется по запросу.
Литература
1.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. Burtis CA, Ashwood ER,
WB Saunders Co., 1999.
2.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed.Philadelphia, Pa: WB

Русский 2-4 P/N: 046-000340-00(8.0)

Bil-D
Saunders Co., 1995:88.
3.National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define,
Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline, CLSI publication C28-A, Villanova, PA(1995).
4.Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA (1987).
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Графические обозначения

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number

© 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права

защищены
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Адрес:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998
Факс:+86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел: 0049-40-2513175
Факс:0049-40-255726

Русский 2-5 P/N: 046-000340-00(8.0)

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Nome genérico : Kit de Bilirrubina Direta (Método VOX)
Nome abreviado : Bil-D(VOX)
Informações da ordem
Núm. cat. Tamanho da embalagem
DBI0202 R1 4×35 mL + R2 2×18 mL
DBI1202 R1 1×20 mL + R2 1×10 mL
DBI0203 R1 4×38 mL + R2 2×20 mL
DBI0204 R1 4×60 mL + R2 2×32 mL
DBI1204 R1 4×58 mL + R2 2×32 mL
DBI0205 R1 2×250 mL + R2 1×125 mL
Uso pretendido
Teste in vitro para a determinação quantitativa da concentraç ão de
bilirrubina total no soro e no plasma em sistemas fotométricos.
Resumo 1
Medições de bilirrubina direta são usadas no diagnóstico e no tratamento
de distúrbios hepáticos, hemolí ticos, hematológicos e metabólicos, incluindo
hepatite e obstrução da vesí cula biliar. A determinaç
ão da bilirrubina total e
da bilirrubina direta no soro pode ajudar no diagnóstico diferencial de icterí
cia.
Método
Método de oxidação com vanadato (método VOX)
Princí pio de reação
Vanadato
Bilirrubina Desidrobilirrubina
pH 3.0

Pela ação do ácido vanádico com pH 3.0, a bilirrubina direta éoxidada em

desidrobilirrubina e a diminuição da absorbância a 450 nm édiretamente
proporcional àconcentração da bilirrubina direta.
Reagentes
Componentes e concentrações
R1： Solução tampão tartarato 100 mmol/L
Solução tampão fosfato 10 mmol/L
R2：
Vanadato 4 mmol/L
Avisos e precauções
1.Para diagnóstico in vitro.
2.Adote as precauções necessárias para o uso de reagentes de laboratório.
3.Contém conservantes. Não deve ser ingerido. Evite contato com a pele e
membranas mucosas.
4.O descarte dos resíduos deve ser feito de acordo com as diretrizes locais.
5.A folha de seguranç a de material estádisponí
vel para profissionais da área

Português 3-1 P/N: 046-000340-00(8.0)

Bil-D
mediante solicitaç ão.
Preparação do reagente
O R1 e o R2 vêm prontos para uso.
Armazenamento e estabilidade
Atéa data de vencimento indicada no rótulo se armazenado ainda lacrado
em temperaturas entre 2 e 8C e protegido da luz.
Uma vez aberto, o reagente mantém a estabilidade por 28 dias se
refrigerado no analisador ou em refrigerador.
Evite a contaminação dos reagentes.
Não congele os reagentes.
Absorbância do nulo do reagente
A absorbância do nulo do reagente a 450 nm deve ser <0,1 A.
Materiais necessários, mas não fornecidos:
1.Calibrador e controles conforme indicado a seguir.
2.Soluç ão de 9 g/L de NaCl.
3.Equipamento comum de laboratório.
Coleta e preparação da amostra 2
1.Soro ou plasma pode ser usado como amostra. Sangue total, hemólise e
urina não são recomendados como amostra. Deve-se dar preferência a
soro recém-extraí do.
2.Use tubos ou recipientes de coleta adequados e siga as instruções do
fabricante; evite o impacto causado pelos materiais dos tubos ou
recipientes de coleta.
3.Coloque as amostras na centrí fuga antes de realizar o ensaio.
4.Estabilidade: 1 semana em temperaturas entre 2 e 8C
3 meses em temperatura de -20C
Procedimento do ensaio
Nulo Amostra
Reagente 1 2800 μL 2800 μL
Água destilada 100 μL －
Amostra － 100 μL
Misture, coloque a incubadora por 3 minutos a 37C e depois adicione:
Reagente 2 700 μL 700 μL
Misture bem, coloque na incubadora a 37C por 5 minutos e faç a a leitura da
alteração do valor da absorbância.
ΔA = [ΔA amostra]- [ΔA nulo]
As folhas de aplicação para analisadores da série BS estão disponí veis neste
documento. Consulte o manual de operação apropriado para obter instruções
de ensaio especí ficas ao analisador.
Calibração
Português 3-2 P/N: 046-000340-00(8.0)
Bil-D
1.Recomenda-se utilizar o multicalibrador Human da Mindray e 9 g/L de
NaCl para calibração de dois pontos. A rastreabilidade do multicalibrador
pode se referir às instruções do calibrador para uso da Mindray Company.
2.Freqüência de calibraç ão:
Após a mudanç a do lote do reagente.
Conforme exigido de acordo com os procedimentos de controle de qualidade.
Controle de qualidade
Pelo menos dois níveis de material de controle devem ser analisados com cada lote
de amostras. Além disso, esse controle deve ser realizado a cada nova calibraç ão, a
cada novo cartucho de reagente e após determinados procedimentos de
manutenç ão ou solução de problemas, conforme indicado no manual especí fico do
sistema.
Recomenda-se utilizar o Controle de Ensaios Human, da Mindray para
verificar o desempenho do procedimento de mediç ão; outros materiais
adequados de controle também podem ser empregados.
Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios esquemas e
procedimentos de controle de qualidade para aç ões corretivas caso os
controles não sejam recuperados dentro das tolerâncias aceitáveis.
Intervalos de referência 3 e 4
Cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência com
base na populaç ão de pacientes. Os intervalos de referência a seguir,
medidos a 37C, foram retirados da literatura:
Tipo de amostra Unidades convencionais Unidades SI
Soro/Plasma 0,1-0,4 mg/dL 1,7-6,8 mol/L
Caracterí sticas de desempenho
Dados de desempenho representativos obtidos no sistema da Mindray são
fornecidos a seguir. Os resultados podem variar de acordo com o instrumento,
o laboratório ou o procedimento manual empregado.
Interferências/especificidade
As substâncias a seguir foram testadas para avaliar sua interferência nessa
metodologia. Critério: recuperação em ± 10 % do valor inicial.
Substância Nível testado Efeito observado
Ácido ascórbico 30 mg/dL NIS*
Lipemia 100 mg/dL NIS
* NIS: nenhuma interferência significativa (em ± 10 %)
Intervalo de linearidade
O Sistema da Mindray (Analisadores Mindray série BS / Reagente Bil-D da
Mindray) fornece os seguintes intervalo de linearidade:

Português 3-3 P/N: 046-000340-00(8.0)

 Bil-D
Tipo de amostra Unidades convencionais Unidades SI
Soro/Plasma 0,06-25,3 mg/dL 1-430 mol/L
Se o valor da amostra exceder 430 mol/L, a amostra deveráser diluí da em
uma soluç ão de 9 g/L de NaCl (ex. 1+ 9) e reanalisada. O resultado deverá
ser multiplicado por 10.
Limite de sensibilidade/detecção
A menor concentração de bilirrubina total que pode ser distinguida de zero é
1 mol/L (0,06 mg/dL) com 99,7% de seguranç a.
Precisão
O desempenho da precisão usando a Diretriz EP5-A2 aprovada pelo CLSI em
relaç ão ao controle do soro do ensaio émostrado na tabela a seguir 5. U:
umol/L
Tipo de Nível II Nível III
precisão Média DP CV % Média DP CV %
Na execução 0,14 0,73 0,27 0,86
Entre execução 0,35 1,76 0,47 1,50
19,7 30,9
Entre dias 0,18 0,90 0,14 0,45
No dispositivo 0,41 2,11 0,55 1,79
Comparação de métodos
Uma comparaç ão entre o sistema da Mindray (Analisadores Mindray série
BS/reagente Bil-D da Mindray) (y) e o sistema da Hitachi/Wako (Bil-D da
Hitachi/Wako) (x) utilizando 40 amostras sugere a seguinte correlação
(umol/L): y=0.9104x+1.8142, R2 = 0.9993
Detalhes sobre os experimentos comparativos podem ser disponibilizados
mediante solicitação.
Referências
1.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. Burtis CA, Ashwood ER.
WB Saunders Co., 1999.
2.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed.Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co; 1995:88.
3.National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define,
Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline, CLSI publication C28-A, Villanova, PA(1995).
4.Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3 rd Edition, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA (1987).
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.

Português 3-4 P/N: 046-000340-00(8.0)

Bil-D
Sí
mbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Catalogue

Manufacturer
Instructions for use Limit number

© 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Todos os direitos

reservados.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Endereço:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
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Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
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Fax:0049-40-255726

Português 3-5 P/N: 046-000340-00(8.0)

Bil-D
Nombre genérico : Kit de bilirrubina directa (método VOX)
Nombre abreviado : Bil-D(VOX)
Información para pedidos
Nºde cat. Tamaño de envase
DBI0202 R1 4 × 35 ml + R2 2 × 18 ml
DBI1202 R1 1 × 20 ml + R2 1 × 10 ml
DBI0203 R1 4 × 38 ml + R2 2 × 20 ml
DBI0204 R1 4 × 60 ml + R2 2 × 32 ml
DBI1204 R1 4 × 58 ml + R2 2 × 32 ml
DBI0205 R1 2 × 250 ml + R2 1 × 125 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de
bilirrubina directa en suero y plasma en sistemas fotométricos.
Resumen 1
Las mediciones de bilirrubina directa se utilizan en el diagnóstico y
tratamiento de trastornos hepáticos, hemolí ticos, hematológicos y
metabólicos, incluida hepatitis y colecistopatí a. La determinación de la
bilirrubina total en suero y la bilirrubina directa puede ayudar al diagnóstico
diferencial de la ictericia.
Método
Método de oxidación de vanadato (método VOX)
Principio de la reacción
Vanadato
Bilirrubina Deshidrobilirrubina
pH 3.0

Mediante la acción del inhibidor y del ión de ácido vanádico con pH 3,0, la
bilirrubina directa se oxida en deshidrobilirrubina y la disminución de la
absorbancia a 450 nm es directamente proporcional a la concentración de
bilirrubina directa.
Reactivos
Componentes y concentraciones
R1： Tampón de tartrato 100 mmol/l
Tampón de fosfato 10 mmol/l
R2：
Vanadato 4 mmol/l
Advertencias y precauciones
1.Para diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.

Español 4-1 P/N: 046-000340-00(8.0)

Bil-D
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Preparación del reactivo
R1 y R2 están listos para su utilización.
Almacenamiento y estabilidad
Se mantiene estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si
se almacena sin abrir entre 2 C y 8 C, protegido de la luz.
Una vez abiertos, los reactivos se mantienen estables durante 28 dí as si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorí fico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 450 nm debe ser < 0,1 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.El calibrador y los controles que se indican a continuación.
2.Solución de 9 g/l de NaCl.
3.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras 2
1.Puede utilizar suero o plasma como muestra. No se recomienda el uso de
sangre entera, hemólisis u orina. Utilice preferentemente suero recién
extraí do.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.Estabilidad:
1 semana entre 2 y 8 C
3 meses a -20 C
Procedimiento del ensayo
Blanco Muestra
Reactivo 1 2.800 μl 2.800 μl
Agua dest. 100 μl －
Muestra － 100 μl
Mezclar, incubar durante 3 minutos a 37 C, a continuación, añadir:
Reactivo 2 700 μl 700 μl
Español 4-2 P/N: 046-000340-00(8.0)
Bil-D
Mezclar en profundidad, incubar durante 5 minutos a 37 C y, a
continuación, leer el nuevo valor de absorbancia.
ΔA = [muestra ΔA]- [blanco ΔA]
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de la
serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para
obtener las instrucciones de ensayo de cada analizador.
Calibración
1.Se recomienda utilizar un calibrador humano múltiple de Mindray y 9 g/l
de NaCl para realizar la calibración de dos puntos. La trazabilidad del
calibrador múltiple se puede consultar en las instrucciones del mismo de la
empresa Mindray.
2.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se deben analizar al menos dos niveles de material de control con cada lote
de muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva
calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y después de los
procedimientos de mantenimiento o solución de problemas especí ficos,
como se detalla en el manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el de control de ensayo humano de Mindray para
comprobar el rendimiento del procedimiento de medición; también se
pueden utilizar otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, asícomo los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Intervalos de referencia 3,4
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37 C que se enumeran a continuación están tomados del material de
referencia:
Tipo de muestra Unidades convencionales Unidades SI
Suero y plasma de 0,1 a 0,4 mg/dl de 1,7 a 6,8 mol/l
Caracterí sticas de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray. Los resultados pueden variar si se utiliza un
instrumento diferente, otro laboratorio o procedimiento manual.
Interferencias y especificidad
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodologí a. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Español 4-3 P/N: 046-000340-00(8.0)
 Bil-D
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Ácido ascórbico 30 mg/dl NSI*
Lipemia 100 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray (analizadores de la serie BS de Mindray y reactivo
Bil-D de Mindray) proporciona los siguientes intervalo de linealidad:
Tipo de muestra Unidades convencionales Unidades SI
Suero y plasma de 0,06 a 25,3 mg/dl de 1 a 430 mol/l
Si el valor de la muestra supera 430 mol/l, se debe diluir con una solución de
9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 9) y repetir el ensayo, y el resultado se debe
multiplicar por 10.
Sensibilidad y lí mite de detección
La concentración de bilirrubina directa más baja que se puede medir, distinta
de cero, es 1 mol/l (0,06 mg/dl) con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla5. U: umol/l
Tipo de Nivel II Nivel III
precisión Media DE CV% Media DE CV%
En secuencia 0,14 0,73 0,27 0,86
Entre
0,35 1,76 0,47 1,50
secuencias 19,7 30,9
Entre dí as 0,18 0,90 0,14 0,45
En dispositivo 0,41 2,11 0,55 1,79
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo Bil-D de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Wako (Bil-D
de Hitachi/Wako) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación
(umol/l): y=0.9104x+1.8142, R2 = 0.9993
Los detalles de los experimentos de comparación se encuentran a
disposición de quien asílo solicite.
Referencias
1.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3ªedición. Burtis CA, Ashwood ER.
WB Saunders Co., 1999.
2.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3ª ed. Filadelfia, Pa: WB
Saunders Co; 1995:88.

Español 4-4 P/N: 046-000340-00(8.0)

Bil-D
3.National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define,
Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline, publicación del CLSI C28-A, Villanova, PA(1995).
4.Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3 a edición, W.B.
Saunders, Filadelfia, PA (1987).
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Símbolos gráficos

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Bil-D
Nome generico : Kit per Bilirubina Diretta (Metodo VOX)
Abbreviazione : Bil-D(VOX)
Informazioni per gli ordini
N. cat. Confezione
DBI0202 4 flaconi di R1 da 35 mL + 2 flaconi di R2 da 18 mL
DBI1202 1 flacone di R1 da 20 mL + 1 flacone di R2 da 10 mL
DBI0203 4 flaconi di R1 da 38 mL + 2 flaconi di R2 da 20 mL
DBI0204 4 flaconi di R1 da 60 mL + 2 flaconi di R2 da 32 mL
DBI1204 4 flaconi di R1 da 58 mL + 2 flaconi di R2 da 32 mL
DBI0205 2 flaconi di R1 da 250 mL + 1 flacone di R2 da 125 mL
Uso previsto
Test in vitro per la determinazione quantitativa della concentrazione di
bilirubina diretta nel siero e nel plasma eparinato tramite sistemi
fotometrici.
Riepilogo1
La misurazione della bilirubina diretta viene utilizzata nella diagnosi e nel
trattamento dei disordini epatici, emolitici, ematologici e metabolici, inclusi il
blocco della colecisti e l'epatite. La determinazione della bilirubina sierica
totale e della bilirubina diretta può essere utile nella diagnosi differenziale
dell'ittero.
Metodo
Metodo VOX (ossidazione del vanadato)
Principio di reazione
Vanadato
Bilirubina Deidrobilirubina
pH 3,0
Sotto l'azione dell'inibitore e dello ione dell'acido vanadico a pH 3,0, la
bilirubina diretta viene ossidata in deidrobilirubina e la diminuzione
dell'assorbanza a 450 nm èdirettamente proporzionale alla concentrazione
di bilirubina diretta.
Reagenti
Componenti e concentrazioni
R1： Tampone tartrato 100 mmol/L
Tampone fosfato 10 mmol/L
R2：
Vanadato 4 mmol/L
Precauzioni e avvertenze
1.Solo per uso diagnostico in vitro
2.Adottare le precauzioni necessarie per l'uso di reagenti di laboratorio.
3.Contiene conservanti. Non ingerire. Evitare il contatto con pelle e mucose.

Italiano 5-1 P/N: 046-000340-00 (8.0)

Bil-D
4.Per lo smaltimento dei materiali di scarto è necessario attenersi alle
normative locali.
5.La scheda sulla sicurezza dei materiali è disponibile su richiesta per gli
utenti professionisti.
Preparazione del reagente
I reagenti R1 e R2 sono pronti all'uso.
Conservazione e stabilità
Stabile fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta con flacone sigillato
conservato a una temperatura di 2-8 ℃ al riparo dalla luce.
Dopo l'apertura i reagenti rimangono stabili per 28 giorni, se conservati al
fresco nell'analizzatore o in frigorifero.
Evitare la contaminazione dei reagenti.
Non congelare i reagenti.
Assorbanza del bianco reagente
L'assorbanza del bianco reagente a 450 nm deve essere < 0,1 A.
Materiale necessario ma non fornito
1.Calibratore e controlli come indicato di seguito
2.Soluzione di NaCl da 9 g/L
3.Apparecchiature generali di laboratorio
Prelievo e preparazione dei campioni2
1.I campioni possono essere costituiti da siero o plasma. Non èconsigliabile
utilizzare sangue intero o emolizzato e urine come campione. Il siero
fresco costituisce il campione da preferire.
2.Utilizzare provette o contenitori per la raccolta dei campioni adeguati e
seguire le istruzioni del produttore. Evitare gli effetti dei materiali delle
provette o dei contenitori di raccolta.
3.Centrifugare i campioni contenenti precipitato prima di effettuare il
dosaggio.
4.Stabilità: 1 settimana a 2-8 ℃
3 mesi a -20 ℃
Procedura di dosaggio
Bianco Campione
Reagente 1 2800 μL 2800 μL
Acqua distillata 100 μL －
Campione － 100 μL
Miscelare e lasciare in incubazione per 3 minuti a 37 ℃, quindi aggiungere:
Reagente 2 700 μL 700 μL
Miscelare accuratamente, lasciare in incubazione a 37 ℃ per 5 minuti, quindi
leggere la variazione dei valori di assorbanza.
ΔA = [ΔA campione] - [ΔA bianco]
Italiano 5-2 P/N: 046-000340-00 (8.0)
Bil-D
Le schede di applicazione per gli analizzatori serie BS sono disponibili in
questo documento. Per le istruzioni di dosaggio specifiche dell'analizzatore,
fare riferimento al manuale operativo appropriato.
Calibrazione
1.È consigliabile utilizzare il multicalibratore umano di Mindray e una
soluzione di NaCl da 9 g/L per la calibrazione a due punti. La tracciabilità
del calibratore puòessere riferita alle istruzioni per l'uso del calibratore di
Mindray Company.
2.Frequenza di calibrazione:
Dopo il cambio di lotto del reagente.
Come richiesto dalle procedure di controllo qualità.
Controllo qualità
Per ogni lotto di campioni è necessario analizzare almeno due livelli di
materiale di controllo. Tali controlli devono essere inoltre eseguiti dopo ogni
nuova calibrazione, con ogni nuova cartuccia di reagente e dopo specifiche
procedure di manutenzione o risoluzione dei problemi illustrate nel manuale
del sistema appropriato.
Èconsigliabile utilizzare il controllo dosato umano preparato da Mindray per
verificare le prestazioni della procedura di misurazione. Èpossibile utilizzare
anche altro materiale di controllo appropriato aggiuntivo.
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire schemi e procedure interne di controllo
qualità, in modo da adottare misure correttive se i risultati non rientrano
nelle tolleranze accettabili.
Intervalli di riferimento3,4
Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di riferimento in base alla
popolazione di pazienti. Gli intervalli di riferimento misurati a 37 ℃ elencati di
seguito sono tratti dalla documentazione disponibile:
Tipo di campione Unitàconvenzionali UnitàS.I.
Siero/Plasma 0,1-0,4 mg/dL 1,7-6,8 mol/L
Caratteristiche di rendimento
Di seguito sono riportate informazioni di rendimento rappresentative
ottenute dal sistema Mindray. I risultati possono variare in caso di utilizzo di
uno strumento diverso, di un laboratorio specifico o di una procedura
manuale.
Interferenze e specificità
È stata verificata l'interferenza delle seguenti sostanze con questa
metodologia. Criterio: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Sostanza Livello testato Effetto osservato
Acido ascorbico 30 mg/dL NIS*
Lipemia 100 mg/dL NIS
* NIS: nessuna interferenza significativa (entro ±10%)
Italiano 5-3 P/N: 046-000340-00 (8.0)
Bil-D
Intervallo di linearità
Il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con reagente Mindray Bil-D)
fornisce il seguente intervallo di linearità:
Tipo di campione Unitàconvenzionali UnitàS.I.
Siero/Plasma 0,06-25,3 mg/dL 1-430 mol/L
Se il valore del campione supera 430 mol/L, diluire il campione con la
soluzione di NaCl da 9 g/L (ad esempio, 1+9) e sottoporlo a un nuovo test,
quindi moltiplicare il risultato per 10.
Sensibilitàanalitica e limite di rilevamento
La concentrazione minima di bilirubina diretta misurabile che puòessere
distinta dallo zero è1 mol/L (0,06 mg/dL) con una confidenza del 99,7%.
Precisione
Nella tabella seguente sono riportati i valori di precisione ottenuti
effettuando il dosaggio del materiale di controllo del siero in base alle linee
guida approvate della CLSI, documento EP5-A25. U: umol/L
Livello Ⅱ Livello Ⅲ
Tipo di precisione
Media SD CV% Media SD CV%
Durante il ciclo 0,14 0,73 0,27 0,86
Tra cicli diversi 0,35 1,76 0,47 1,50
Tra giorni diversi 19,7 0,18 0,90 30,9 0,14 0,45
Nello stesso
0,41 2,11 0,55 1,79
dispositivo
Confronto tra metodi diversi
Eseguendo un confronto tra il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS
con reagente Bil-D) (y) e il sistema Hitachi/Wako (Hitachi con reagente
Wako Bil-D) (x) utilizzando 40 campioni è stata ottenuta la seguente
correlazione (umol/L): y = 0,9104x + 1,8142, R2 = 0,9993
I dettagli degli esperimenti di confronto sono disponibili su richiesta.
Riferimenti
1.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. Burtis CA, Ashwood ER.
WB Saunders Co., 1999.
2.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed.Philadelphia, Pa: WB
Saunders Co; 1995:88.
3.National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define,
Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline, CLSI publication C28-A, Villanova, PA(1995).
4.Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA (1987).
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
Italiano 5-4 P/N: 046-000340-00 (8.0)
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Simboli grafici

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Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Indirizzo e-mail: service@mindray.com
Sito Web: www.mindray.com
Tel.:+86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
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Fax: 0049-40-255726

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Bil-D
Genel Ad: Direkt Bilirubin Kiti (VOX Yöntemi)
Kısa adı:Bil-D(VOX)
Sipariş Bilgileri
Kat. No. Ambalaj boyutu
DBI0202 R1 4×35 mL + R2 2×18 mL
DBI1202 R1 1×20 mL + R2 1×10 mL
DBI0203 R1 4×38 mL + R2 2×20 mL
DBI0204 R1 4×60 mL + R2 2×32 mL
DBI1204 R1 4×58 mL + R2 2×32 mL
DBI0205 R1 2×250 mL + R2 1×125 mL
Kullanım amacı
Serum ve plazmadaki direkt bilirubin konsantrasyonunun fotometrik
sistemlerde kantitatif tayini için in vitro test.
Özet1
Direkt bilirubin ölçümleri; hepatik, hemolitik, hematolojik ve metabolik
bozuklukların (hepatit ve safra kesesi bloku dahil) tanı ve tedavisinde
kullanılır.Hem total serum bilirubin hem de direkt bilirubin tayini ayırıcı sarılık
tanısına yardımcı olabilir.
Yöntem
Vanadiat Oksitleme Yöntemi (VOX yöntemi)
Reaksiyon Prensibi
Vanadiat
Bilirubin pH 3.0 Dehidrobilirubin

İnhibitör ve vanadik asit iyonunun (pH 3.0'da) etkisiyle, direkt bilirubin

özellikle oksitlenerek dehidrobilirubin olur ve 450 nm'deki absorbans
azalması direkt bilirubin konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Reaktifler
Bileşenler ve Konsantrasyonlar
R1： Tartarat tamponu 100 mmol/L
Fosfat tamponu 10 mmol/L
R2：
Vanadiat 4 mmol/L
Uyarı ve Önlemler
1.İn vitro diagnostik kullanım içindir.
2.Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli önlemleri alın.
3.Koruyucu içerir.Yutmayın.Ciltle ve mükoz membranlarla teması önleyin.
4.Tüm atık malzemeler yerel düzenlemelere göre uzaklaştırılmalıdır.
5.Madde güvenliği veri sayfası istek üzerine profesyonel kullanıcılara temin
edilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
Türkçe 6-1 P/N: 046-000340-00 (8.0)
Bil-D
R1 ve R2 kullanıma hazırdır.
Saklama ve stabilite
2-8 °C'de açılmamış halde ve ışık almayan bir alanda saklandığı takdirde
etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Reaktifler açıldıktan sonra soğutucuda veya analizörde soğutulmak kaydıyla
28 gün stabildir.
Reaktiflerin kontamine olması önlenmelidir.
Reaktifleri dondurmayın.
Reaktif Körü Absorbansı
450 nm'de reaktif körünün absorbansı <0,1 A olmalıdır.
Gereken fakat temin edilmeyen malzemeler
1.Kalibratör ve kontroller aşağıda belirtildiği gibidir.
2.9 g/L NaCl çözeltisi.
3.Genel laboratuvar ekipmanları.
Numune Alma ve Hazırlama2
1.Serum ve plazma numune olarak uygundur.Numune olarak tam kan,
hemoliz ve idrar kullanılması önerilmez.Tercih edilen numune taze alınmış
serumdur.
2.Uygun tüp veya toplama kaplarını kullanın ve üreticinin talimatlarına uyun;
tüp veya toplama kabı materyallerinin etkisini önleyin.
3.Tayini gerçekleştirmeden önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi
tutun.
4.Stabilite: 2-8 °C'de 1 hafta
–20 °C'de 3 ay
Tayin prosedürü
Kör Numune
Reaktif 1 2800 μL 2800 μL
Dist. su 100 μL －
Numune － 100 μL
Karıştırıp 37 °C'de 3 dakika enkübe edin ve şunu ekleyin:
Reaktif 2 700 μL 700 μL
İyice karıştırıp 37 °C'de 5 dakika enkübe ettikten sonra absorbans değişikliği
değerini okuyun.
ΔA = [ΔA numune]- [ΔA kör]
BS serisi analizörler için uygulama sayfaları bu belgede mevcuttur.Analizöre
özgü tayin talimatları için lütfen uygun kılavuza bakın.
Kalibrasyon
1.İki noktalı kalibrasyon için Mindray'in İnsan multi kalibratörü ve 9 g/L NaCl
kullanılması önerilir.Multi kalibratörün izlenebilirliği, Mindray firmasının
kalibratör kullanım talimatlarına başvuruda bulunabilir.
Türkçe 6-2 P/N: 046-000340-00 (8.0)
Bil-D
2.Kalibrasyon sıklığı:
Reaktif lotu değiştirildikten sonra.
Kalite kontrolü prosedürlerini takiben gereken sıklıkta.
Kalite kontrolü
Her numune serisinde en az iki seviye kontrol maddesi analiz
edilmelidir.Buna ek olarak bu kontroller her yeni kalibrasyonda ve reaktif
kartuşunda ve uygun sistem kılavuzunda açıklanan şekilde belirli bakım
veya onarım prosedürlerinden sonra çalıştırılmalıdır.
Ölçüm prosedürünün performansını doğrulamak için Mindray'in ürettiği
İnsan Tayinli Kontrol'ün kullanılmasını öneririz; ek olarak uygun diğer
kontrol maddeleri de kullanılabilir.
Her laboratuvar kendi dahili kalite kontrol programını ve kontrollerin kabul
edilebilir tolerans dahilinde olmaması durumunda uygulanacak düzeltici
önlem prosedürlerini belirlemelidir.
Referans Aralıklar3,4,
Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını
belirlemelidir.Aşağıdaki listede yer alan 37°C'de ölçülen referans aralıklar
literatürden alınmıştır:
Numune Tipi Konvansiyonel Birimler S.I. Birimleri
Serum / Plazma 0,1-0,4 mg/dL 1,7-6,8 mol/L
Performans Özellikleri
Mindray sisteminden elde edilen temsili performans verileri aşağıda
verilmiştir.Farklı bir cihaz, laboratuvara özgü veya manuel bir prosedür
kullanıldığında sonuçlar değişkenlik gösterebilir.
İnterferanslar/Özgünlük
Aşağıdaki maddeler bu metodolojide interferansa karşı test
edilmiştir.Kriter:İlk değerin ±%10'u dahilinde geri kazanım.
Madde Test Edilen Seviye Gözlenen Etki
Askorbik asit 30 mg/dL NSI*
Lipemi 100 mg/dL NSI
* NSI:Anlamlı İnterferans Yok (± %10 dahilinde)
Doğrusallık aralığı
Mindray Sistemi (Mindray BS serisi analizörler / Mindray Bil-D Reaktifi)
aşağıdaki doğrusallık aralığını sağlar:
Numune Tipi Konvansiyonel Birimler S.I. Birimleri
Serum / Plazma 0,06-25,3 mg/dL 1-430 mol/L
Numunenin değeri 430 mol/L'yi aşıyorsa numune 9 g/L NaCl çözeltisiyle
seyreltilip (örn. 1+9) yeniden çalıştırılmalı, elde edilen sonuç 10 ile
çarpılmalıdır.

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Duyarlılık/Saptama Limiti
Sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük direkt bilirubin konsantrasyonu 1
mol/L'dir (0,06 mg/dL; %99,7 güven).
Tekrarlanabilirlik
CLSI Onaylı Kılavuzu EP5-A2 kullanılarak yapılan serum kontrolü miktar
tayininde elde edilen tekrarlanabilirlik performansı aşağıdaki tabloda
görülmektedir5. U:umol/L
Tekrarlanabilirlik Seviye 2 Seviye 3
Tipi Ortalama SD CV % Ortalama SD CV %
Çalışma içi 0,14 0,73 0,27 0,86
Çalışmalar arası 0,35 1,76 0,47 1,50
19,7 30,9
Gün içi 0,18 0,90 0,14 0,45
Cihaz içi 0,41 2,11 0,55 1,79

Yöntem Karşılaştırma
40 numune kullanılarak yapılan Mindray sistemi (Mindray BS serisi
analizörler /Mindray Bil-D reaktifi) (y) - Hitachi/Wako sistemi (Hitachi/Wako
Bil-D) (x) karşılaştırmasında şu korelasyon elde edilmiştir
(umol/L):y=0,9104x+1,8142, R2 = 0,9993
Karşılaştırma deneylerinin ayrıntıları istek üzerine temin edilir.
Referanslar
1.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition.Burtis CA, Ashwood
ER.WB Saunders Co., 1999.
2.Tietz NW.Clinical Guide to Laboratory Tests.3rd ed.Philadelphia, Pa:WB
Saunders Co; 1995:88.
3.National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define,
Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline, CLSI publication C28-A, Villanova, PA(1995).
4.Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3 rd Edition, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA (1987).
5.CLSI.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition.CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
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