RF-TURBI

RF-turbilatex
Latex turbidimetry

Quantitative determination of Rheumatoid Factors (RF) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD
PARAMETERS
Store 2 - 8ºC.
Test RF R1 300 / 240
PRINCIPLE OF THE METHOD
Nº ** R2 75 / 60
The RF-Turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the measurement of
RF in human serum or plasma. Full Name RF Sample Volume 3.7 / 3
Latex particles coated with human gammaglobulin are agglutinated when
Standard nº 6 R1 Blank
mixed with samples containing RF. The agglutination causes an absorbance
change, dependent upon the RF contents of sample that can be quantified by Reac. type Fixed time Mixed Rgt Blank
comparison from a calibrator of known RF concentration.
Pri. Wavelength 630 / 605 nm Linearity range *
CLINICAL SIGNIFICANCE
Rheumatoid factors are a group of antibodies directed to determinants in the Sec. Wavelength Linearity limit 160 IU/mL
Fc portion of the immunoglobulin G molecule. Although rheumatoid factors are Direction Increase Substrate limit *
found in a number of rheumatoid disorders, such as systemic lupus
erythematosus (SLE) and Sjögren’s syndrome, as well as in nonrheumatic Reac. time 1- 7 / -1 - 10 Factor
conditions, its central role in clinic lies its utility as an aid in the diagnosis of Incub. Time Prozone check *
rheumatoid arthritis (RA).
A study of the “American College of Rheumatology” shows that the 80.4% of Units IU/mL q1 q2
RA patients were RF positive. Precision 0.01 q3 q4
REAGENTS PC Abs
Diluent (R1) Tris buffer 20 mmol/L, pH 8.2. Preservative. CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
Latex particles coated with human gammaglobulin, pH 7.4. BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUTION)
Latex (R2)
Preservative.
Calibrator. Human serum. The RF concentration is stated on the vial Rule Spline
RF-CAL
label. Sensitivity 1
Ref.:1102114 Control serum ASO/CRP/RF Level L
Optional Replicates 2
Ref.:1102115 Control serum ASO/CRP/RF Level H.
Interval (days) 0
PRECAUTIONS
Components from human origin have been tested and found to be negative for the BS200E CALIBRATION (DILUTION) →5 CAL LEVELS + 1 WATER LEVEL
presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle cautiously as
Nº CAL DIL CONCENTRATION DIL SAMPLE DIL VOL SAMPLE VOL
potentially infectious.
1 CAL *0.1 13.0 115 3.0
CALIBRATION 2 CAL *0.25 38.0 115 3.0
Use RF Calibrator Reference 1107007. 3 CAL *0.5 38.0 115 6.0
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have been
4 CAL *0.75 38.0 115 9.0
standardized against the International Reference NIBSC 64/2 (Rheumatoid Arthritis
Serum) WHO. 5 CAL*1 3.0
Recalibrate when control results are out of specified tolerances, when using Blank parameter must be performed in order to get good results in CALIB
different lot of reagent and when the instrument is adjusted. screen from main menu. The blank calibration is stable until 30 days. After
PREPARATION this period the blank parameter must be performed again in order to
Ready for use validate the calibration.
RF Calibrator: Reconstitute () with 2.0 mL of distilled water. Mix gently and bring to
room temperature for about 10 minutes before use. QUALITY CONTROL
Control Sera are recommended to monitor the performance of manual and
Calibration Curve: Prepare the following RF calibrator dilutions in NaCl 9 g/L. automated assay procedures. It should be used SPINREACT Control
Multiply the concentration of the RF calibrator by the corresponding factor stated in ASO/CRP/RF Level L (Ref.: 1102114) and Level H (Ref.: 1102115).
table bellow to obtain the RF concentration of each dilution. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 6
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Calibrator RF (µL) -- 25 50 100 200 400
NaCl 9 g/L (µL) 400 375 350 300 200 - INTERFERENCES
Factor 0 0,0625 0,125 0,25 0,5 1,0 Hemoglobin (10 g/L), bilirrubin (20 mg/dL) and lipemia (10 g/L), do not interfere.
Other substances may interfere6.
STORAGE AND STABILITY
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label when NOTES
stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during their use. Do 1. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
not use reagents over the expiration date. but should integrate both clinical and laboratory data.

Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. BIBLIOGRAPHY

Reconstituted calibrator: Stable for 1 month at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. 1. FrederickWolfe et al. Arthritis and Rheumatism 1991; 34: 951- 960.
2. Robert W Dorner et al. Clinica Chimica Acta 1987; 167: 1-21.
Do not freeze; frozen latex and diluent could change the functionality of the test. 3. Robert H Shmerling et al. The American Journal of Medicine 1991; 91:
528 – 534.
ADDITIONAL EQUIPMENT 4. Vladimir Muié et al. Scand J Rheumatology 1972; 1: 181 – 187.
- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer.
5. Paul R et al. Clin Chem 1979; 25/11: 1909 – 1914.
- Laboratory equipment.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC
SAMPLES Press, 1995.
Fresh serum or plasma. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing.
PACKAGING
Do not use highly hemolized or lipemic samples.
Ref.:MI1107005 Cont.
R1. Diluent: 2 x 30mL
REFERENCE VALUES R2. Latex: 1 x 15 mL
Normal values up to 20 IU/mL. Each laboratory should establish its own reference RF-CAL: 1 x 2 mL
range.

MITLIS41-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U.Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
 RF-TURBI

FR-turbilátex
Turbidimetría Látex

Determinación cuantitativa de Factores Reumatoides (FR) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD
Conservar a 2- 8ºC. PARAMETROS
Nombre Abrev FR R1 300 / 240
PRINCIPIO DEL MÉTODO
El FR-Turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de factores Numero ** R2 75 / 60
reumatoides (FR) en suero o plasma humano.
Nombre FR Volumen muestra 3.7 / 3
Las partículas de látex recubiertas con gammaglobulina humana, son aglutinadas
por FR presentes en la muestra del paciente. El proceso de aglutinación provoca un Num standard 6 Blanco R1
cambio de absorbancia proporcional a la concentración de FR de la muestra, y por
Modo Tiempo fijo Blanco mezcla reactivo
comparación con un calibrador de FR de concentración conocida se puede
determinar el contenido de FR en la muestra ensayada. Long onda primaria 630 / 605 nm Rango linealidad *

SIGNIFICADO CLÍNICO Long onda secundaria Límite linealidad 160 UI/mL

Los factores reumatoides son un grupo de anticuerpos dirigidos contra la fracción Dirección Aumentar Límite Substrato *
Fc de las inmunoglobulinas G. Aunque se hallan presentes en un gran número de
desordenes reumáticos, tales como el lupus eritematoso sistémico (SLE) y el Tiempo reacción 1 - 7 /-1 - 10 Factor
síndrome de Sjögren, su principal interés clínico radica en el diagnóstico de la Tiempo Incubación Efecto Prozona *
artritis reumatoide (RA). Un estudio actual realizado por el “American College of
Rheumatolgy” demostró que el 80,4% de pacientes con artritis reumatoide fueron Unidades UI/mL q1 q2
positivos para el FR. Precision 0.01 q3 q4
REACTIVOS PC Abs
Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH, 8,2 . Conservante CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)

Partículas de látex recubiertas de gammaglobulina BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUCION)

Látex (R2)
humana, pH, 7,4. Conservante. Tipo curva Spline
Calibrador. Suero humano. La concentración de FR Sensibilidad 1
RF-CAL
viene indicada en la etiqueta del vial.
Ref: 1102114 Suero Control ASO/PCR/FR Nivel L. Replicados 2
Opcional:
Ref: 1102115 Suero Control ASO/PCR/FR Nivel H. Intervalos (días) 0
PRECAUCIONES CALIBRACION BS200E (DILUCION) →5 PUNTOS CAL DIL + 1 PUNTO DE AGUA
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el Nº CAL DIL CONCENTRACION MUESTRA DIL D VOL
antígeno HBs, HCV, y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con IL VOL MUESTRA
precaución como potencialmente infecciosos. 1 CAL *0.1 13.0 1 3.0
15
CALIBRACIÓN
2 CAL *0.25 38.0 115 3.0
Usar el Calibrador FR Referencia 1107007.
3 CAL *0.5 38.0 115 6.0
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador están
estandarizados frente el Patrón Internacional de FR de OMS (WHO 64/2 4 CAL *0.75 38.0 115 9.0
Es necesario
5 solicitarCAL*1
el blanco en este parámetro para obtener resultados
3.0
Rheumatoid Arthritis Serum).
correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración junto al blanco
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de especificaciones,
de reactivo es estable hasta 30 días. Pasado este período es necesario
cuando se usa diferente lote de reactivo y cuando se ajusta el instrumento.
solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer validar la calibración.
PREPARACIÓN
Listo para su uso. VALORES DE REFERENCIA
Calibrador FR: Reconstituir () el liofilizado con 2,0 mL de agua destilada. Mezclar Valores normales hasta 20 UI/mL. Es recomendable que cada laboratorio
con suavidad y reposar a temperatura ambiente unos 10 minutos antes de usarlo. establezca sus propios valores de referencia.
Curva de Calibración: Preparar las siguientes diluciones del Calibrador de CONTROL DE CALIDAD
FR en ClNa 9 g/L como diluyente. Para obtener las concentraciones de cada Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto en
dilución de FR, multiplicar la concentración del Calibrador por el factor procedimiento manual como en automático. Spinreact dispone de sueros
correspondiente indicado en la tabla: control ASO/PCR/FR nivel L (Ref: 1102114) y nivel H (Ref: 1102115).
Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
Dilución calibrador 1 2 3 4 5 6 establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con
Calibrador FR (µL) -- 25 50 100 200 400 las tolerancias exigidas.
ClNa 9 g/L (µL) 400 375 350 300 200 - INTERFERENCIAS
Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L) y lípidos (10 g/L), no
Factor 0 0,0625 0,125 0,25 0,5 1,0 interfieren. Otras sustancias pueden interferir6.
NOTAS
1. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
resultados de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad tiempo los datos clínicos del paciente.
cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y se evita la
contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la BIBLIOGRAFÍA
fecha de caducidad. 1. Frederick Wolfe et al. Arthritis and Rheumatism 1991; 34: 951- 960.
La congelación de los reactivos de Látex y Diluyente altera irreversiblemente 2. Robert W Dorner et al. Clinica Chimica Acta 1987; 167: 1-21.
la funcionalidad de éstos. 3. Robert H Shmerling et al. The American Journal of Medicine 1991; 91:
528 – 534.
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y
4. Vladimir Muié et al. Scand J Rheumatology 1972; 1: 181 – 187.
turbidez. 5. Paul R et al. Clin Chem; 1979; 25/11: 1909 – 1914.
Calibrador reconstituido: Estable 1 mes a 2-8ºC o 3 meses a –20ºC.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC
MATERIAL ADICIONAL Press, 1995.
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E.
- Equipamiento habitual de laboratorio. PRESENTACIÓN

MUESTRAS Ref.: MI1107005 R1. Diluyente: 2 x 30 mL

Cont.
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. R2. Látex: 1 x 15 mL
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas para su RF-CAL: 1 x 2 mL
eliminación.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.

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