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- Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Zulassungen von Arzneimitteln sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess. Beschleunigte Zulassungsverfahren (engl. für expedited program) der FDA erlauben es, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten schneller dem Patienten zur Verfügung zu stellen und so Verzögerungen zu vermeiden. Auch können dadurch Krankheiten unter Umständen schneller behandelt werden, wenn es noch keine adäquate Therapie dafür gibt. Ziel der beschleunigten Zulassung durch die Behörde ist es, neue Medikamente schneller dem Patienten zugänglich zu machen, um schwere wie lebensbedrohliche Krankheiten besser behandeln zu können. Auch kann die Behandlung von Krankheiten, für die es noch keine adäquate Therapie gibt, mit neuartigen Medikamenten dem Patienten so schneller zur Verfügung gestellt werden. Um zu erkennen, ob ein Medikament schwerwiegende Krankheiten besser therapieren kann, wird der Einfluss z. B. auf die Überlebensrate bestimmt oder beobachtet, ob sich der Verlauf der Krankheit verschlimmert, sollte diese ohne Therapie bleiben.Die FDA unterscheidet vier unterschiedliche beschleunigte Zulassungsarten:
* Fast Track
* Break Through Therapy
* Accelerated Approval
* Priority Review Das Pharmaunternehmen stellt einen Antrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um eines der vier beschleunigten Zulassungsverfahren zu erhalten. (de)
- Fast track is a designation by the United States Food and Drug Administration (FDA) of an investigational drug for expedited review to facilitate development of drugs that treat a serious or life-threatening condition and fill an unmet medical need. Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and attempt to make a decision within sixty days. (en)
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- Fast track is a designation by the United States Food and Drug Administration (FDA) of an investigational drug for expedited review to facilitate development of drugs that treat a serious or life-threatening condition and fill an unmet medical need. Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and attempt to make a decision within sixty days. (en)
- Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Zulassungen von Arzneimitteln sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess. Beschleunigte Zulassungsverfahren (engl. für expedited program) der FDA erlauben es, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten schneller dem Patienten zur Verfügung zu stellen und so Verzögerungen zu vermeiden. Auch können dadurch Krankheiten unter Umständen schneller behandelt werden, wenn es noch keine adäquate Therapie dafür gibt. (de)
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- FDA Expedited Program (de)
- Fast track (FDA) (en)
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