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- Eine Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Eine Arzneimittelzulassung wird immer nur für eine bestimmte Indikation (d. h. ein Anwendungsgebiet) erteilt. Der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation wird als Off-Label-Anwendung bezeichnet. (de)
- L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire. Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé — médicament, produit d'analyse, etc. —, il doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente concernée. L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes (telles que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France pour les médicaments à usage humain ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) en France pour ceux à usage vétérinaire, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour la Belgique, Swissmedic pour la Suisse) en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée (médicaments à usage humain et aussi à usage vétérinaire). Aux États-Unis, les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Pour chaque indication, on évaluera son efficacité thérapeutique mise en regard du médicament et de la maladie. Ceci est généralement désigné par « rapport bénéfice/risque ». Un retrait d'AMM peut être demandé en cas de découverte d'effets indésirables à long terme dans le cadre d'une pharmacovigilance qui entraîneraient une balance bénéfice-risque défavorable. (fr)
- Regulatory affairs (RA), also called government affairs, is a profession within regulated industries, such as pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, agrochemicals (plant protection products and fertilizers), energy, banking, telecom etc. Regulatory affairs also has a very specific meaning within the healthcare industries (pharmaceuticals, medical devices, biologics and functional foods). Regulatory affairs professionals (aka regulatory professionals) usually have responsibility for the following general areas:
* Ensuring that their companies comply with all of the regulations and laws pertaining to their business.
* Working with federal, state, and local regulatory agencies and personnel on specific issues affecting their business, i.e., working with such agencies as the Food and Drug Administration or European Medicines Agency (pharmaceuticals and medical devices); The Department of Energy; or the Securities and Exchange Commission (banking).
* Advising their companies on the regulatory aspects and climate that would affect proposed activities. i.e. describing the "regulatory climate" around issues such as the promotion of prescription drugs and Sarbanes-Oxley compliance. (en)
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- Eine Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Eine Arzneimittelzulassung wird immer nur für eine bestimmte Indikation (d. h. ein Anwendungsgebiet) erteilt. Der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation wird als Off-Label-Anwendung bezeichnet. (de)
- Regulatory affairs (RA), also called government affairs, is a profession within regulated industries, such as pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, agrochemicals (plant protection products and fertilizers), energy, banking, telecom etc. Regulatory affairs also has a very specific meaning within the healthcare industries (pharmaceuticals, medical devices, biologics and functional foods). Regulatory affairs professionals (aka regulatory professionals) usually have responsibility for the following general areas: (en)
- L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire. Pour chaque indication, on évaluera son efficacité thérapeutique mise en regard du médicament et de la maladie. Ceci est généralement désigné par « rapport bénéfice/risque ». (fr)
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- Arzneimittelzulassung (de)
- Autorisation de mise sur le marché (fr)
- Regulatory affairs (en)
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