Caracterizacin de Medios I sotermos

NT-04 Rev. 2 Junio 2004

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INDICE

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1. OBJETO ..................................................................................................................................... 1

2. DESCRIPCIN ......................................................................................................................... 2

2.1. Control de documentacin ................................................................................................. 2
2.2. Revisin de solicitudes ofertas y contratos ....................................................................... 2
2.3. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos .............................................. 2
2.4. Informe de resultados ......................................................................................................... 4

3. ALCANCES DE ACREDITACIN ......................................................................................... 5





1. OBJETO

La caracterizacin de recintos de temperatura y humedad es una actividad que realizan tanto
laboratorios de ensayo como laboratorios de calibracin en el rea de temperatura y humedad.
Dado que no hay un criterio uniforme dentro de EA respecto a si tratar estos trabajos como
calibraciones o ensayos, ENAC ha decidido tratarlos como ensayos por considerar que de esta manera
se puede dar una informacin ms clara en los alcances de acreditacin.

Esta nota es de aplicacin para la caracterizacin de los siguientes equipos o instalaciones trmicas:

Hornos
Estufas
Incubadoras
Cmaras climticas
Neveras
Arcones congeladores
Baos termostatizados
Calibradores de Temperatura de bloque seco
Cmaras asociadas a generadores de humedad
Autoclaves de esterilizacin
Otros autoclaves

Los requisitos de caracterizacin de estos equipos e instalaciones varan dependiendo de las
condiciones de uso para la cual estn destinados. El alcance y contenido de los trabajos a realizar (y
por tanto su coste) puede variar enormemente y tener una validez limitada en cada caso.

El objeto de la presente Nota Tcnica es que la competencia tcnica de los laboratorios que realizan
esta actividad sea evaluada con unos requisitos tcnicos homogneos. Por otra parte, tambin se
pretende que la informacin que ofrecen los alcances de acreditacin al mercado sobre las
posibilidades de cada uno de los laboratorios sea clara y no d lugar a equvocos.



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2. DESCRIPCIN

Todos los laboratorios que incluyan las caracterizaciones de medios isotermos dentro de su alcance de
acreditacin, debern utilizar procedimientos tcnicos adecuados y deben tener en cuenta todos los
aspectos descritos en la presente nota tcnica.

2.1 Control de documentacin UNE EN ISO/IEC 17025 Apdo. 4.3

El laboratorio deber establecer y mantener procedimientos para controlar los documentos externos
tales como normas o legislacin vigente aplicable (por ejemplo: caso de autoclaves)

2.2 Revisin de solicitudes ofertas y contratos UNE EN ISO/IEC 17025 Apdo. 4.4

El laboratorio deber acordar con su cliente y documentar el alcance de la caracterizacin requerida:
duracin del ensayo (estabilizacin previa y tiempo de registro en cada punto de consigna) parmetros
y elementos objeto de caracterizacin (estabilidad temporal, uniformidad, indicacin, etc), las
condiciones de carga (que deberan ser representativas de los volmenes y masas procesados en su
uso habitual), su configuracin, la eleccin de ciclos de trabajo, etc

El laboratorio deber prestar especial atencin a esta etapa para asegurarse de que dispone de la
informacin, accesorios y apoyos necesarios para la correcta realizacin de los trabajos. As por
ejemplo, deber conocer las caractersticas tcnicas de los equipos, volumen, vaco, tipos de racores,
bridas y accesos. En general, es recomendable que las operaciones de carga y descarga se realicen con
la autorizacin y bajo la responsabilidad del cliente, y en particular en el caso de autoclaves, se
recomienda que dichas operaciones sean realizadas por personal del propio cliente, por lo que estos
aspectos debern ser tenidos en cuenta en el proceso de revisin del contrato.

2.3 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos UNE EN ISO/IEC 17025 Apdo. 5.4

2.3.1 Referencias:

Dado el carcter consensuado y la difusin de las normas nacionales o internacionales y los
documentos sectoriales comnmente aceptados, es recomendable su utilizacin frente a los
procedimientos internos desarrollados por el propio laboratorio. Como ejemplo, se citan a
continuacin algunos documentos aplicables:

DIN 8966:1993 Temperature measurement of the air in refrigerated display cabinets and
commercial refrigerated storage cabinets
DIN 12880-1:1978 Laboratory electrical appliances; ovens, safety requirements and tests, general
technical requirements.
DIN 12880-2:1980 Laboratory electrical appliances; ovens, performance tests
DIN 50011-11:1982 Climates and their technical application; controlled-atmosphere test
installations; general terminology and requirements .
DIN 50011-12:1987 Artificial climates in technical applications; air temperature as a
climatological quantity in controlled-atmosphere test installations
DIN 50011-13:1991 Technical climatology; climate-test-devices; climatic parameter: air-
humidity and air-temperature
IEC 60068-3-5: 2001 Environmental testing - Part 3-5: Supporting documentation and guidance -
Confirmation of the performance of temperature chambers

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IEC 60068-3-6: 2001 Environmental testing - Part 3-6: Supporting documentation and guidance -
Confirmation of the performance of temperature/humidity chambers
IEC 60068-3-7: 2001 Environmental testing - Part 3-7: Supporting documentation and guidance -
Measurements in temperature chambers for tests A and B (with load)
UNE-EN 61010-2-041: 1997 Requisitos de seguridad de equipos elctricos de medida, control y
uso en laboratorio. Parte 2-041: Requisitos particulares para autoclaves que utilizan vapor para el
tratamiento de materiales de uso mdico y en procesos de laboratorio.
NF X 15-140: 2002 "Mesure de lhumidit de l'air. Enceintes climatiques et thermostatiques.
Caractrisation et vrification".
"A guide for to calculating the uncertainty of the performance of environmental chambers",
Society of Environmental Engineers. (http://www.environmental.org.uk).
UNE-EN 554:1995 "Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de rutina de la
esterilizacin por vapor de agua"
UNE-EN 550:1995 "Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de rutina de la
esterilizacin por xido de etileno"
CASA-1036: 2002 "Clasificacin de las instalaciones trmicas"
EA-10/13 Guidelines on the Calibration of Temperature Block Calibrators.
http://www.european-accreditation.org/


2.3.2 Parmetros a caracterizar :

Dada la gran variedad medios que es posible caracterizar, el mtodo utilizado deber recoger sus
limitaciones tales como volmenes mximos, mrgenes de temperatura o humedad, lmites de
presin o necesidades de tamao de acceso.

Los posibles parmetros a caracterizar dependern del tipo de medio isotermo y de la utilizacin del
mismo. A continuacin se relacionan algunos de los ms habituales:

Estabilidad (temperatura o humedad)
Uniformidad (temperatura o humedad)
Indicacin (temperatura o humedad)
Otros parmetros temporales, por ejemplo: Inercia trmica, tiempo de recuperacin, tiempo
de transferencia o decrecimiento trmico y en autoclaves: tiempos de esterilizacin,
mantenimiento y equilibrio .


2.3.3 Factores a considerar:

El laboratorio deber utilizar procedimientos tcnicamente adecuados que tengan en cuenta los
aspectos que afectan a la validez de los resultados y a la estimacin de su incertidumbre. A
continuacin se citan algunos aspectos relacionados con el propio medio isotermo, la instrumentacin
y el mtodo a utilizar para su caracterizacin:

Uniformidad de temperatura: Dentro de la zona til, algunas zonas permanecern ms calientes o
fras que el valor deseado, debido a gradientes de temperatura.

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Estabilidad de temperatura: Fluctuaciones temporales de la temperatura. Pueden ser diferentes en
distintas zonas del recinto y en general sern menores que la uniformidad.
Uniformidad de humedad: El contenido de agua en el aire puede variar en distintas zonas de la
cmara, en especial donde se pierde o aporta vapor de agua (p.ej. fugas o charcos).
Estabilidad de humedad: El contenido de agua en el aire puede variar en funcin del tiempo (p. ej.
debido al mtodo de humectacin).
Instrumentacin: El tipo, nmero y ubicacin de los sensores se establecer teniendo en cuenta las
caractersticas del medio y su carga.
La incertidumbre de la instrumentacin utilizada: Incertidumbre importada, no-linealidad de los
sensores, resolucin, respuesta de los sensores a un cambio de temperatura o humedad,
aplicabilidad de la calibracin, deriva, errores no corregidos, repetibilidad, etc.
Diferencia entre las condiciones de calibracin y de uso. Por ejemplo sensores de temperatura
calibrados en lquido y usados en aire; medidores utilizados en condiciones ambientales distintas a
las de calibracin.
Efectos de carga.
Efectos de radiacin.
Condiciones ambientales externas al medio caracterizado.
El efecto de la temperatura sobre la humedad relativa (por ejemplo cargas con disipacin trmica).
El efecto de la presin sobre la temperatura (en autoclaves)

En el caso particular de los calibradores de temperatura de bloque seco, debern contemplar adems
los aspectos recogidos en la gua EA-10/13.

En general, para los autoclaves se debern tener en cuenta las especificaciones legales aplicables ( por
ejemplo la existencia e integridad de precintos y dispositivos de seguridad, etc.).


2.4 Informe de resultados UNE EN ISO/IEC 17025 Apdo. 5.10

Adems de los requisitos generales para informes de resultados recogidos en la norma UNE EN
ISO/IEC 17025 y el documento CEA-ENAC-01, los informes incluirn la siguiente informacin para
facilitar la correcta interpretacin y utilizacin de los resultados:
Detalles de los parmetros de funcionamiento seleccionados: Programa de ciclo, temperatura,
tiempo de venteo, refrigeracin, etc
Configuracin del equipo: Por ejemplo parmetros de los controladores.
Caractersticas y ubicacin de la carga: Descripcin de la carga y su localizacin incluyendo los
valores nominales aplicables al proceso (por ejemplo: volumen, masa, superficie, disipacin)
Definicin de la zona til caracterizada y ubicacin de los sensores: Se describir y cuantificar,
preferentemente mediante un diagrama, la zona til y la ubicacin de cada uno de los sensores.
Resultados e incertidumbres:

Se suministrarn los resultados obtenidos para cada uno de los sensores convenientemente
identificados. Los resultados debern indicar la dependencia temporal de los mismos durante todo
el proceso del ciclo de forma que el periodo caracterizado est claramente identificado dentro del
ciclo completo del ensayo, incluyendo los periodos de estabilizacin previos.

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Cuando el tratamiento de los resultados individuales de uno o ms sensores se emplee en la
determinacin de otro parmetro (como estabilidad o uniformidad), se deber definir dicho
parmetro y el mtodo de clculo empleado ya que pueden caber varias posibilidades. Por ejemplo
la uniformidad en temperatura puede entenderse como la diferencia entre los valores extremos de
temperatura con respecto a la temperatura media registrada o bien con respecto a la media de uno
de los sensores.

Cuando el resultado de la caracterizacin incluya el estudio de indicacin, la incertidumbre
asignada a dicho estudio deber incluir la componente debida a la estabilidad y uniformidad de la
zona til caracterizada.

As mismo, se indicar la incertidumbre expandida asignada a los resultados suministrados.


3. ALCANCES DE ACREDITACIN

El Laboratorio deber demostrar experiencia en la caracterizacin de todas las familias de medios
isotermos, que incluya en su alcance de acreditacin.

A continuacin se incluyen ejemplos de alcances de acreditacin:

Categora I (Ensayos in situ)


PRODUCTO / MATERIAL
A ENSAYAR


ENSAYO


MTODO DE ENSAYO

Estufas Estudio de uniformidad de temperatura:
20 C 150 C
(Incertidumbre 0,50 C)
>150 C 250 C
(Incertidumbre 1,0 C)

Estudio de estabilidad de temperatura:
20 C 150 C
(Incertidumbre:0,20 C)
>150 C 250 C
(Incertidumbre 0,35 C)

DIN 12880-2:1980 Apdo. 6




NOTA: Las incertidumbres
corresponden a la capacidad
ptima para medidas
realizadas sin carga

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PRODUCTO / MATERIAL
A ENSAYAR


ENSAYO


MTODO DE ENSAYO

Cmaras climticas

Estudio de uniformidad de temperatura:
-20 C a 150 C
(Incertidumbre 0,30 C)
Estudio de estabilidad de temperatura:
-20 C a 150 C
(Incertidumbre 0,25 C)
Estudio de indicacin de temperatura:
-20 C a 150 C
(Incertidumbre 0,60 C)
Estudio de uniformidad de humedad relativa:
10 % hr a 90 % hr
(Temperatura de 10 C a 30 C)
Incertidumbre (3,0 %hr)
Estudio de estabilidad de humedad relativa:
(10 % hr a 90 % hr)
(Temperatura de 10 C a 30 C)
Incertidumbre (2,0 %hr)
Estudio de indicacin de humedad relativa:
(10 % hr a 90 % hr)
(Temperatura de 10 C a 30 C)
Incertidumbre (4,0 %hr)
Tiempo de recuperacin de la temperatura
Rebasamiento transtorio de la temperatura:
Tiempo de recuperacin de la humedad relativa
Rebasamiento transtorio de la humedad relativa

NF X15-140:2002
Excepto apartados 9, 11 y 12.





NOTA: Las incertidumbres
corresponden a la capacidad
ptima para medidas
realizadas sin carga .



Instalaciones trmicas de clase
III (segn especificacin
CASA-1036)
Prueba de estabilidad de temperatura:
Medida de lapso de uniformidad
Comprobacin de inercia trmica
Medida del tiempo de recuperacin
Medidas del tiempo de transferencia y decremento
trmico.
Prueba de radiacin
Ensayo de uniformidad de temperatura


Especificacin CASA-1036
Excepto aptdo. 5.9



Autoclaves de esterilizacin por
vapor de agua

Ensayo de cualificacin de funcionamiento

UNE-EN 554:1995


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PRODUCTO / MATERIAL
A ENSAYAR


ENSAYO


MTODO DE ENSAYO


Autoclaves distintos de los de
esterilizacin
(Presin: atm. a 1 MPa)

Estudio de uniformidad de temperatura
30 C a 240 C
(Incertidumbre 1,5 C)

Estudio de estabilidad de temperatura
30 C a 240 C
(Incertidumbre 0,50 C)

Estudio de indicacin de temperatura
30 C a 240 C
(Incertidumbre 1,9 C)


Procedimiento XXX Rev. YY

NOTA: Las incertidumbres
corresponden a la capacidad
ptima para medidas
realizadas sin carga .































El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina
web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.