No.

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Año 2010
 Modelo básico para diseñar e implantar Sistemas de Gestión de la
Calidad integrando NC ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas
de Fabricación farmacéuticas cubanas

Autor: Lic. Yarelys Macías Querol; Lic. Rita Sosa Vera, M.Cs..; Lic. Keiko Uyema Tsuhako

ININ

Email: yare@inin.cu
http://www.inin.cubaindustria.cu

Resumen
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos que ponen en juego la
supervivencia de sus organizaciones. Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de
gestión ágiles y modernos y sobre todo adaptados a resolver las necesidades, no solo de sus clientes y
autoridades regulatorias, sino de todas las restantes partes interesadas. Es objetivo del presente trabajo
presentar un Modelo Básico que permita diseñar e implantar un sistema de gestión de la calidad según
NC ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas de Fabricación existentes en la industria farmacéutica
cubana. La investigación se realizó a partir de los procesos productivos que permiten la fabricación de
medicamentos; en esta se concretaron elementos de armonización e integración que permiten el
desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad compatible y coherente con las
Buenas Prácticas según la Regulación 16-2006.
Introducción

Actualmente la competitividad industrial ha revolucionado el concepto de calidad en todas las ramas de

la industria. La calidad se utiliza como sello de garantía de cualquier producto o servicio. En el mercado
se busca que el producto en venta cumpla con una serie de especificaciones y que haya sido producido
bajo controles que aseguren su calidad. Se hace habitual hablar hoy en día de calidad en todos los
campos industriales. Existen muchísimas herramientas que garantizan que las organizaciones aseguren
que los resultados de sus procesos cumplan los requisitos establecidos, ya sean por imposiciones del
mercado o por normas y/o regulaciones obligatorias dictadas por órganos regulatorios y otras partes
interesadas.
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos que ponen en juego la
supervivencia de sus organizaciones y que se generan como consecuencia del minucioso análisis al
que la someten las entidades sanitarias, por la caducidad de las patentes de sus productos, por las
fusiones y adquisiciones de laboratorios en medio de este mundo globalizado, por los continuos recortes
de sus costos y recursos y por las exigencias crecientes de la demostración de la conformidad de los
fármacos producidos ante la autoridad nacional de regulación y control de medicamentos y otros
órganos regulatorios del cumplimiento sistemático de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Para
enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, y sobre todo,
adaptados a resolver las necesidades no solo de sus clientes y autoridades regulatorias, sino de todas
las restantes partes interesadas, eliminando así los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los
puntos críticos que aporten valor.
Existe una tendencia internacional de implementar los Sistemas de Gestión de la Calidad como
herramientas indispensables a utilizar por parte de la alta gerencia para garantizar la interrelación eficaz
de todos los procesos. Esta tendencia ha venido acompañada de una recurrente problemática, que
busca elementos de armonización, integración y credibilidad internacional a partir de requisitos que
consideren a las Buenas Prácticas insertadas en los Sistemas de Gestión orientados a la mejora
continua de la calidad.
Cuba ha logrado un gran avance de esta industria y se trabaja por mantener y desarrollar el
posicionamiento alcanzado en los mercados, cumpliendo con todos los requisitos que el mismo impone,
a partir de la materialización de los estándares y regulaciones tanto nacionales como internacionales
exigidas. Con estos resultados y a partir de trabajar en ciclo cerrado según un proceso vinculante que
permite a los centros de investigación accionar con actividades de la innovación tecnológica, el
desarrollo de proyectos y la comercialización, es que se ha logrado que este sector aventaje con sus
ventas y ganancias a las logradas tradicionalmente con otros productos estrellas como el tabaco, el ron
y el azúcar. Por tanto, surge en Cuba la necesidad de que este sector implante sistemas de gestión que
permitan demostrar no solo el cumplimiento básico que garantiza la aplicación de las BPF emitidas por
el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), sino también lograr
una integración eficaz entre los procesos y aumentar su capacidad de penetración en el mercado
internacional.
Es por ello que como objetivo general para esta investigación se plantea desarrollar un Modelo
Básico que permita diseñar e implantar un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001
integrado con las Buenas Prácticas de Fabricación existentes en la industria farmacéutica
cubana.

Resultados y discusión

Diagnóstico del comportamiento actual de la Gestión de la Calidad y las Buenas Prácticas de

Fabricación en instituciones seleccionadas de la industria farmacéutica cubana

Para lograr la conceptualización del Modelo Básico fue necesario diagnosticar tres entidades
seleccionadas, debido a que esta etapa es clave para el análisis de la situación actual existente en la
industria farmacéutica cubana.
El diagnóstico del Sistema de Gestión de la Calidad posee gran relevancia frente a un proyecto
destinado a implementar la norma NC ISO 9001:2008, el mismo arrojó como resultado aspectos que
constituyen fuerzas favorables y barreras para el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad
según esta normativa.

Fuerzas favorables:

• La Dirección de las entidades reconoce la importancia de establecer e implantar un Sistema de

Gestión de la Calidad según los requisitos de la NC ISO 9001: 2008, existiendo un marcado
liderazgo en el personal directivo.

• La regulación sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos vigente dicta que
los fabricantes establecerán y mantendrán un Sistema de Gestión de la Calidad según la NC ISO
9001:2008.

• Se trabaja bajo un sistema de calidad documentado e implantado según lo establecido en la

Regulación 16-2006 que sirve de base para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según
NC ISO 9001:2008.
• Los centros trabajan enfocados al cliente externo así como a beneficiarios y órganos reguladores,
definiendo sus necesidades y expectativas y considerando los requisitos legales y obligatorios
necesarios para la eficaz operación y control de sus procesos productivos.

• Se mantiene un ambiente interno en el cual el personal se involucra totalmente. Hay una gestión
eficaz del ambiente de trabajo.

• Existe un gran sentido de pertenencia del personal y un alto grado de compromiso para alcanzar las
metas y objetivos trazados.

• Existe un estricto cumplimiento de las regulaciones, normas y procedimientos vigentes que rigen su
actividad fundamental.

• Se garantiza la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los procesos y productos.

• Existe un seguimiento sistemático en los Consejos de Dirección de las dificultades que se presentan
en la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Barreras:

• No existe una apropiación del enfoque de procesos.

• El enfoque del sistema de calidad implantado se sustenta principalmente en la gestión orientada a

proporcionar confianza sobre el cumplimiento de los requisitos de calidad para los productos y no al
resto de las actividades interrelacionadas para dirigir y controlar todo lo relativo a la calidad en una
organización.

• No existe formación de todo el personal con enfoque de NC ISO 9001:2008, lo cual dificulta la
asimilación y aplicación de estos esquemas de gestión.

• El sistema documental estructurado no considera todos los procedimientos exigidos por la NC ISO
9001:2008, ni alcanza todos los procesos interrelacionados con el proceso fundamental que
desarrollan los centros.

• Presentan dificultades con la gestión de la verificación y la calibración de los equipos de seguimiento

y medición. El aseguramiento metrológico no se garantiza completamente, existen equipos fuera del
mismo.
• No están determinadas las competencias necesarias para el personal que realiza trabajos que
afectan la conformidad con los requisitos del producto.

• Se reconoce el cliente externo, pero no en todos los casos existe convencimiento de la necesidad
de la satisfacción del cliente interno.

• Como medida del desempeño del sistema de la calidad no se realiza el seguimiento de la

satisfacción de los clientes.

• No se trabaja en función de cumplir con los principios de gestión de la calidad.

• No es práctica la realización del trabajo teniendo en cuenta el ciclo de planificar, hacer, verificar,
actuar, para todos los procesos incluidos en el sistema de calidad existente, no solo para los
productivos.

• No tienen identificado el seguimiento, medición, análisis y mejora como un proceso; los procesos no
productivos están fuera de todo análisis.

• El proceso de auditoría que se realiza está orientado hacia la comprobación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas y no sobre la base de evaluar la conformidad, detectar no conformidades y
oportunidades de mejora aplicables al Sistema de Gestión de la Calidad, según se enfoca en la
norma NC ISO 9001:2008.

• La mejora continua se fundamenta, entre otros aspectos, en la identificación de desviaciones o

problemas como bien plantea Amer (2008), sin considerar la potencialidad de los procesos y su
capacidad para marcar tendencias, pudiéndose incluso visualizar de manera anticipada las posibles
expectativas que dictará el mercado.

El resultado obtenido con el diagnóstico aplicado estuvo orientado a proveer una ayuda a los
responsables de la investigación y así adquirir conocimientos acerca del estado de alineación de los
sistemas actuales, implantados en la industria farmacéutica cubana, con respecto al modelo de gestión
que propone la norma internacional NC ISO 9001:2008.
Los resultados obtenidos coinciden con lo planteado por Cuellar (2010) cuando afirma que los sistemas
de calidad implantados según las BPF carecen de algunos elementos de gestión, lo que ocasiona una
limitada conducción de los enfoques modernos de dirección para estas organizaciones.
Modelo Básico para diseñar e implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según NC ISO
9001:2008 integrado a las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

La concepción del Modelo que se detalla en este apartado surgió a partir de estudiar las múltiples
aristas y enfoques planteados por los diferentes autores y organizaciones que abordan el tema de la
gestión integrada. (Cuendias, 2008; Martínez, 2008)
Las diferentes partes del sistema de calidad existente se integran conjuntamente con el Sistema de
Gestión de la Calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando los elementos comunes. La
representación gráfica del modelo que se propone, conjuntamente con las etapas a desarrollar, se
muestra en la Figura 1.

Figura 1. Modelo Básico para el diseño y la implantación del SGC

Este modelo propuesto está acorde con lo que la Conferencia internacional sobre armonización de
requisitos técnicos para el registro de fármacos para uso humano. (ICH) sometió a discusión en mayo
de 2007 en el denominado “Nuevo Modelo para un Sistema de Gestión de la Calidad” efectivo para la
industria farmacéutica. El “Nuevo Modelo” de ICH tiene como esencia un enfoque de gestión del riesgo
de la calidad y gestión del conocimiento aplicado mediante el ciclo de vida del producto y se presenta
como un complemento a los conceptos aportados por otros sistemas de aseguramiento de la calidad
aplicables a la industria farmacéutica, como son la familia de las normas ISO 9000, documentos
propuestos por la ICH, como los relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación para ingredientes
activos farmacéuticos (ICH Q7), el Desarrollo Farmacéutico (ICH Q8) y la Gestión del Riesgo en calidad
(ICH Q9). El modelo que aquí se propone utiliza igualmente todos los complementos antes expuestos;
pero la gran diferencia y su novedad radica en que ICH tiene fundamento en las Buenas Prácticas de
Producción regionales, establecidas para Estados Unidos, Japón y la Unión Europea formuladas desde
1992 y algunos de los elementos presentados en septiembre de 2006 por la FDA y otras instituciones
del gobierno de los Estados Unidos en la guía para la industria denominada “Aproximación de los
sistemas de calidad a las regulaciones de BPM farmacéuticas vigentes”, mientras que el propuesto en
esta investigación se basa en la realidad de la industria farmacéutica cubana, teniendo como soporte la
Regulación No. 16-2006 establecida para la producción de medicamentos.
Con vista a orientar la forma más eficaz en que puede implementarse este modelo se explican a
continuación las etapas que deben ser tenidas en cuenta para desarrollarlo, de manera tal que se logre
una integración armónica y coherente entre los requisitos de las BPF de medicamentos y la NC ISO
9001:2008.

Etapa I. Análisis de la situación inicial

El primer paso a ejecutar es el análisis de la situación inicial de la organización. Se debe emplear la

técnica de diagnóstico, identificándose los elementos y los procesos requeridos con vista a lograr la
integración sostenible y coherente de los sistemas de gestión aplicables. Mediante la recopilación de
información, la observación de las prácticas, revisión de documentos, entrevistas, encuestas - entre
otras técnicas que pueden ser utilizadas - se deben detectar cuáles son las fortalezas y barreras
existentes en ese punto de partida, que intervendrán en la futura implantación del Sistema.
Como resultado de un estudio preliminar realizado por Garmendía et al (2008) se reportó la
correspondencia existente entre los requisitos exigidos por la Regulación 16-2006 y la NC ISO
9001:2001. Con una posterior revisión de este documento realizada luego de publicada la NC ISO
9001:2008 y viendo que no existen cambios que modifiquen dicha correspondencia, se sugiere tomar en
cuenta las observaciones declaradas por dichos autores a los efectos de la ejecución de este
diagnóstico.
El diseño de este diagnóstico puede realizarse sobre la base de un cuestionario. Se deben evaluar todos
los criterios que se orienten para establecer el grado de formalización y apoyo que recibe el SGC por
parte de la alta dirección de la organización, analizar cómo la organización define, consigue y mantiene
en condiciones los recursos que son necesarios para sus operaciones, haciendo especial énfasis en los
recursos humanos; evaluar si se determinan las características generales de los procesos de
transformación de los recursos en productos y/o servicios y discernir cómo utiliza la organización las
diferentes herramientas para medir, analizar y mejorar sus operaciones a fin de aumentar continuamente
la eficacia del sistema.
La información obtenida durante esta etapa de diagnóstico resulta muy valiosa porque permite
desarrollar estrategias para mejorar los resultados a corto, mediano y largo plazo, focalizando los
esfuerzos y recursos para fortalecer las características menos desarrolladas, según los criterios
preestablecidos.
Dentro de esta misma etapa, y seguido del diagnóstico, se debe elaborar una planificación detallada de
cada etapa a ejecutar posteriormente. La salida o resultado más significativo de esta planificación será
un Plan de Integración. Esta etapa debe ser colegiada y apoyada por la alta dirección de la entidad en
cuestión, hecho que se evidencia a través de su compromiso sostenido y de la asignación de los
recursos necesarios para su ejecución. Este Plan debe tener bien delimitadas las responsabilidades, los
recursos a utilizar, las salidas esperadas, así como las fechas para su conclusión, permitiendo esto la
evaluación y seguimiento del progreso que se irá alcanzando en cada etapa.
Desde esta etapa se comienza y se mantiene una fuerte labor de sensibilización de la alta dirección, así
como de formación del personal involucrado con vista a mejorar de manera continua la aplicación de
este novedoso sistema de gestión.

Etapa II. Diseño y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad compatible y coherente con las
Buenas Prácticas

Las principales acciones que se deben desarrollar en esta etapa están vinculadas con:
1. Formulación de la política que cumpla con las directrices voluntarias y regulatorias aplicables al
sistema de gestión.

2. Determinación de los procesos y con ello la confección del mapa de procesos, como
representación gráfica de todo el sistema y así permitir:

• identificar los procesos necesarios según el alcance definido,

• visualizar la secuencia lógica de los mismos, sobre todo en aquellos que se realizan en
áreas externas a la organización,
• describir la interacción entre los procesos y otras partes relacionadas con el sistema (como
los clientes y la sociedad),
• clasificar los procesos según criterios propios de este sector regulado,
• definir los propietarios de cada proceso asignándole todas las actividades relativas a
la gestión del mismo,
• consolidar la provisión de los recursos necesarios,
 • definir los indicadores de eficacia, correlacionando los mismos con las metas y
objetivos de la calidad que se hayan trazado y estableciendo las frecuencias en que
se evaluarán.

3. Definición de las matrices de producto y/o servicio, responsabilidades y documentación.

Durante el diseño de esta etapa del modelo se tuvo en cuenta que la tendencia de la gestión de la
calidad en las empresas actuales se basa en los procesos, es decir, en la identificación y el control de
los distintos procesos que afectan la calidad, elemento del cual adolece la industria farmacéutica al no
existir un conocimiento consolidado del empleo de este enfoque. Esta orientación rompe con la
tradicional estructura vertical de la organización por funciones poniendo una estructura más dinámica y
con más comunicación (Canela, 2002).
En la figura 2 se muestra un mapa de procesos tipo, para cuya elaboración se tuvo en cuenta todo lo
anteriormente expuesto, considerando además los requisitos de la Regulación 16-2006 y los
establecidos en la NC ISO 9001:2008. Se sugiere que este mapa de procesos sea adaptado a las
condiciones reales que presenta la organización que decida aplicar este modelo.

Es importante señalar que los procesos identificados en este Mapa no solo satisfacen requisitos
establecidos por los clientes, sino que se tuvo en cuenta que este sistema debe satisfacer todas las
exigencias establecidas por los órganos regulatorios que rigen este tipo de industria. Es por eso que a
diferencia de otros sistemas se plantea que deben cumplirse los requisitos y satisfacerse las
necesidades de las partes interesadas, dígase clientes y entidades regulatorias.
El propósito de esta etapa es planificar, definir y coordinar todas las actividades necesarias para
alcanzar los objetivos propuestos, en este caso, implantar un SGC que integre los requisitos de la NC
ISO 9001:2008 con los establecidos en la Regulación 16-2006.
 Planificación estratégica Gestión de Revisión del SGC
•Revisiones por la dirección

SATISFACCIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS

Riesgos Gestión de

REQUISITOS DE LAS PARTES INTERESADAS

•Auditorías internas
Seguridad Integral Recursos •Auditorías externas
•Tratamiento de desechos Comunicación Humanos •Autoinspecciones
•Bioseguridad Interna/Externa •Inspecciones

Materiales:
Materias primas,
reactivos, materiales
Producción Liberación de Distribución y
de envase,
lotes Comercialización
misceláneas,
animales de
experimentación

Controles de proceso

Infraestructura y servicios
internos:
• Calificación y validación Gestión de Gestión de la Medición,
• Mantenimiento compras Documentación análisis y mejora
• Limpieza e higiene
Aseguramiento metrológico

MEJORA CONTINUA
Figura 2: Mapa de procesos tipo para la industria farmacéutica cubana
Etapa III. Documentación y operación del Sistema de Gestión de la Calidad

A partir de las matrices acordadas para el desarrollo del SGC en la etapa precedente, se deben
ejecutar las modificaciones al sistema documental existente.
Primeramente se recomienda identificar la tipología que tendrá el nuevo sistema documental. En la
figura 3 se muestra la tipología de la documentación que pudiera tener este sistema. Esta se organizó
de forma jerárquica tomando como referencia lo exigido por ambas normativas.

Fig. 3 Estructuración jerárquica de la tipología de la documentación

Tabla 1: Correlación documental entre NC ISO 9001:2008 y Regulación 16-2006

Documentos
NC ISO 9001:2008 BPP Regulación 16/2006
Política de la Calidad
Manual de la Calidad
Procedimiento para el control de la documentación.
Procedimiento para el control de
los registros
Procedimiento de auditoría interna de calidad
Procedimiento de autoinspección
Procedimiento de adiestramiento para el personal
que cambie de puesto de trabajo.
Procedimiento para asignar la responsabilidad de
la limpieza e higienización.
Procedimiento para el control de cambios.
Procedimiento para el control de roedores y
plagas.
Procedimiento para el ensayo de los materiales,
materias primas, producto terminado
Procedimiento para el muestreo de materias
primas, materiales de envase, productos
intermedios otros.
Procedimiento para el tratamiento de desechos y
residuales.
Procedimiento para el tratamiento de los
productos devueltos.
Procedimiento para evaluar los distribuidores de
medicamentos.
Procedimiento para expedir o dispensar las
materias primas
Procedimiento para garantizar el cumplimiento del
reglamento de seguridad.
Procedimiento para la desionización, higienización
y conservación de las tuberías de distribución del
agua destilada.
Procedimiento para la distribución de los
medicamentos
Procedimiento para la expedición de materiales de
envase
Procedimiento para la higiene del personal.
Procedimiento para la identificación, conservación
y manipulación de las cepas.
Procedimiento para la inspección de materias
primas, materiales de envase, productos
intermedios, terminados.
Procedimiento para la liberación del lote.
Procedimiento para la liberación y rechazo de los
materiales y productos.

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 Documentos
NC ISO 9001:2008 BPP Regulación 16/2006
Procedimiento para la operación de cada
instrumento, equipamiento o parte de este. Incluye
la limpieza de los mismos.
Procedimiento para la preparación y etiquetado de
los reactivos.
Procedimiento para la realización de las
desviaciones.
Procedimiento para la recepción de cada envío de
materia prima y material de envase primario e
impreso
Procedimiento para la reconciliación de las
etiquetas, emitidas, utilizadas y devueltas.
Procedimiento para la recuperación del lote
Procedimiento para la retirada de producto.
Procedimiento para las acciones correctivas.
Procedimiento para las acciones preventivas.
Procedimiento para las quejas.
Procedimiento para limpieza y desinfección de
instalaciones (siempre que aplique)
Procedimiento que describa el sistema de
numeración o codificación de los lotes.
Procedimientos para asegurar la identidad del
contenido de cada recipiente o contenedor de
materia prima.
Procedimientos para el control de los productos no conformes.
Procedimientos para el etiquetado interno, puesta
en cuarentena y almacenamiento de materias
primas, materiales de envase y otros.
Procedimientos para la concertación y revisión de
los contratos.
Especificaciones de producto, materias primas,
materiales de envase, productos intermedios o a
granel, aguas, solventes y reactivos.
Flujos de personal, material, procesos, desechos.
Organigrama detallado
Informe de autoinspección.
Informe de validación/calificación.
Informe del estudio continuo de estabilidad.
Informe final de la auditoría.
Certificado de calidad del producto.
Certificados de calibración.
Certificados o informes de análisis de materias
primas y materiales de envase.
Plan de auditoría Interna.
Plan maestro de validación.
Programa de limpieza e higiene.
Programa de mantenimiento de los equipos.
Protocolos de validación.

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 Documentos
NC ISO 9001:2008 BPP Regulación 16/2006
Programa de auditorías Internas.
Programa de autoinspección.
Programa de calibración.
Programa de calificación y validación.
Programa de capacitación del personal y
específico para el personal que trabaja en áreas
donde existe peligro de contaminación.
Expediente de registro de medicamento.
Expediente maestro.
Documentos de la revisión anual del producto.
Registro de la revisión por la
dirección
Registro de acciones correctivas.
Registro de acciones preventivas.
*Registro de la educación, formación, habilidades y experiencia.
Expediente de capacitación (para cada persona).
*Registros que evidencien que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos.
Registro de cada acción realizada durante el procesamiento.
Registro de cada acción realizada durante el envasado.
Registro de envasado para cada lote.
Registro de liberación del lote.
Registro de la inspección de materias primas, materiales de envase, productos
intermedios, terminados….
Registros de la limpieza y la desinfección de las Instalaciones (siempre que aplique).
Registro de la realización de operaciones de impresión durante el envasado.
Registro de los controles de procesos y ambientales.
Registro de los ensayos de los materiales.
Registro de producción de lote.
Resultado de la revisión de los
requisitos relacionados con el
producto y las acciones
originadas por las mismas.
Registro de los elementos de
entrada para el diseño y
desarrollo.
Registro del resultado de las
revisiones del diseño y desarrollo
y de cualquier acción necesaria.
Registro del resultado de la
verificación del diseño y
desarrollo y de cualquier acción
necesaria.
Registro del resultado de la
validación del diseño y desarrollo
y de cualquier acción necesaria.
Registro de la revisión de los
cambios del diseño y desarrollo y

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 Documentos
NC ISO 9001:2008 BPP Regulación 16/2006
de cualquier acción necesaria.
Registro del resultado de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas.
Registro de cualquier daño en los contenedores u
otros problemas que puedan afectar
adversamente la calidad del producto.
Registro de cualquier desviación significativa del
rendimiento esperado.
Registro de cualquier discrepancia significativa o
inusual durante la reconciliación.
Registro de desviaciones.
Registro de la concertación y revisión de los
contratos.
Registro de la destrucción de los materiales de
envase obsoletos o desactualizados.
Registro de la destrucción de todos los materiales
de envase que hayan sido loteados, una vez
completada la operación de envasado.
Registro de la devolución a los proveedores de los
materiales y productos rechazados.
Registro de la distribución de cada lote de
producto.
Registro de la distribución de los medicamentos.
Registro de la evaluación de los distribuidores de
medicamentos.
Registro de la investigación del producto no conforme.
Registro del producto no conforme.
Registro de la reintroducción al proceso de los
productos que hayan estado involucrados en
algún acontecimiento inusual durante el envasado.
Registro de la retirada de producto.
Registro de las acciones efectuadas ante la
devolución de un producto.
Registro de las condiciones especiales de
almacenamiento (temperatura, humedad…).
Registro de las decisiones y medidas tomadas
como resultado de una queja.
Registro de los auditores calificados.
Registro de mantenimientos.
Registro de recepción y preparación de los
reactivos y medios de cultivo.
Registro de verificación del equipamiento antes de
comenzar cualquier proceso.
Registro de verificación del equipamiento antes de
comenzar el envasado.
Registro del chequeo de cada material
dispensado.
Registro del equipamiento crítico y mayor

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 Documentos
NC ISO 9001:2008 BPP Regulación 16/2006
(validaciones, calibraciones, uso,
mantenimiento…).
Registro del tratamiento de los desechos y
residuales.
Registro para la recuperación del lote.
Registro que muestre la trazabilidad de las
actividades realizadas con los animales de
experimentación.
Registro sanitario.
Registro sobre qué base se efectuó la calibración en caso de no existir materiales de
referencia trazables respecto a calibradores nacionales e internacionales.
Registros de accidentes e incidentes.
Registros de capacitación para consultantes y
personal contratado.
Registros de la calibración de los medios de
medición y equipos.
Registros del cumplimiento del programa de
capacitación.
Instrucciones de envasado.
Descripciones del puesto de trabajo.
Requisitos de calificación del personal.
Documentación legal y regulatoria.
Fórmula maestra.
Farmacopeas.
*Documentación exigida por NC ISO 9001: 2008 que corresponde con lo que exige BPF
relacionado posteriormente.

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Posteriormente es necesario crear y/o actualizar procedimientos, registros, programas y otros tipos de
documentos requeridos para el funcionamiento del sistema.
Como resultado de esta investigación se elaboró una tabla de correlación documental, donde se
muestra la documentación mínima requerida para cumplir con lo exigido tanto por la Regulación
16/2006 como por la NC ISO 9001:2008. En las celdas unificadas se muestra aquella documentación
que es común para los dos sistemas.
Puede afirmarse que otro aspecto relevante obtenido a partir de la conceptualización de este Modelo lo
constituye sobre todo lo reflejado en esta correlación documental, puesto que así se garantiza un alto
nivel de racionalidad y uniformidad por cuanto en nuevos documentos se concentran actividades afines
que generalmente aparecen dispersas e incompletas y a veces repetidas en varios documentos de
áreas diferentes.

Etapa IV. Seguimiento, medición y mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad

Una vez concluida la etapa anterior, y aprobada por la alta dirección, se programan y ejecutan acciones
de seguimiento y medición con la finalidad de verificar la eficacia del sistema. Estas deben ser realizadas
con la participación activa del representante de la Dirección para el sistema, factor que influye de
manera decisiva en la agilización de todas las acciones correctivas y mejoras que deben introducirse.
De la definición de proceso se deducen las áreas de medición: producto y cliente como efecto que son, y
proceso como causa a la que orientar la acción.
Se medirán, pues, tanto los resultados del cumplimiento como la satisfacción inducida y percibida por
clientes y partes interesadas.
Un sistema de gestión eficaz debe estar sometido a una revisión y evaluación constante, mediante
controles de calidad y auditorías, con el propósito de detectar posibles errores y subsanarlos. Así se
favorece la mejora continua del sistema con actividades recurrentes que aumentan la capacidad de la
organización para cumplir los requisitos establecidos corporativamente. (Sopesén, 2010).
Este seguimiento y medición puede realizarse con la misma sistemática que actualmente lleva a cabo la
industria farmacéutica cubana, con la incorporación a la misma de todos aquellos procesos identificados,
aunque no sean productivos. Es importante señalar que el propósito del seguimiento es recoger datos
que, debidamente analizados, proporcionen la información necesaria para saber lo que está pasando y
poder tomar decisiones con alta probabilidad de conseguir los objetivos y mejorar continuamente el
sistema de gestión implantado.
Al finalizar se recomienda ejecutar una auditoría interna con enfoque a procesos según Loesener (2000)
y Sopesén (2010), donde participen auditores de la entidad en entrenamiento, garantizándose así elevar
sus competencias y desempeños más allá de la manera en que se ejecute con fines de buenas
prácticas.

Etapa V. Validación del Sistema de Gestión de la Calidad

Si bien la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad no constituye un requisito regulatorio en

Cuba, se considera que la mayor evidencia que puede esperarse para ratificar su aplicabilidad y eficacia
debe estar asociada a su certificación ante una entidad independiente nacional y/o internacional, cuyos
procedimientos de trabajo como organismos evaluadores de la conformidad cumplen las pautas
establecidas al efecto.

Validación del diseño del Modelo ya implantado al menos en uno de los centros escogidos

En las tres entidades seleccionadas se implantó un SGC siguiendo los pasos propuestos en este Modelo
para diseñar e implantar un SGC integrando los requisitos de la NC ISO 9001:2008 con lo establecido en
la Regulación 16-2006.
En el caso del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) , posterior a la implantación se
realizó un monitoreo del SGC que ampara los servicios ofrecidos por el Bioterio (uso y cuidado de
animales de laboratorio y formación del personal externo sobre este mismo tema), para verificar el
cumplimiento de los requisitos establecidos en la NC ISO 9001:2008, la Regulación 16-2006 y en
correspondencia con lo que establece el Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto de
Investigaciones en Normalización de donde fueron seleccionados los expertos que llevaron a cabo esta
etapa de la investigación.
Posteriormente se llevó a cabo una auditoría interna por tres expertos seleccionados. Durante el
desarrollo de la auditoría se verificó la eficacia del sistema de gestión de la calidad del Bioterio con
alcance a los procesos de uso y manejo de animales de laboratorio y capacitación externa, de acuerdo
con lo establecido en la NC ISO 9001:2008 y a los requerimientos aplicables según la Regulación 16-
2006 de Buenas Prácticas. Se observó que el sistema es conforme a los requisitos establecidos, siendo
posible aseverar la eficacia del mismo; solo se detectaron 2 no conformidades mayores y 10 menores
que fueron resueltas según lo establecido para el tratamiento de no conformidades, acciones correctivas
y preventivas del propio SGC implantado.
Seguidamente se continuó con la solicitud del proceso de certificación del sistema ante entidades de
tercera parte que desempeñan funciones de organismos evaluadores de la conformidad,
seleccionándose la entidad nacional y la extranjera. De esta manera el sistema fue auditado por la
Oficina Nacional de Normalización (ONN) y por la Asociación Española de Normalización (AENOR).
Ambos organismos reconocieron como válidas las prácticas aplicadas y emitieron el reconocimiento de
Sistema de Gestión de la Calidad certificado, disponible en la página web de la ONN (ONN, 2010).

Conclusiones

• El desarrollo del Modelo Básico descrito en esta investigación permite diseñar e implantar Sistemas
de Gestión de la Calidad integrados a las Buenas Prácticas aplicables en la industria farmacéutica
cubana.

• Se impone la necesidad de implantar sistemas de gestión de la calidad integrados a las Buenas

Prácticas aplicables en la industria farmacéutica, apoyados en los nuevos sistemas de gestión
normalizados internacionalmente, como parte del proceso de continua adaptación y armonización,
todo lo cual permitirá mejoras competitivas producto de una gestión más eficaz.

• Un sistema de gestión de la calidad modelado sobre la estructura base de ISO 9000 resulta ser
mucho más organizado y completo, permitiendo una mayor coherencia con elementos de otros
requisitos y sistemas normalizados, dando a su vez cabida a la introducción de cualquier otro
requerimiento específico dentro de este esquema.

• Cada una de las etapas del Modelo propuesto constituye una invaluable oportunidad para que la
experiencia y el conocimiento en conjunto fortalezcan la función de gestión de la calidad en la
industria farmacéutica.

• La validación del Modelo provee evidencia de que con la implantación del mismo se garantiza una
gestión eficaz de los procesos dentro del alcance del Sistema facilitando que a medida que se gane
en experiencia en la gestión puedan hacerse evidentes oportunidades de mejoramiento y
optimización de los procesos.

Recomendaciones

Extender a otras plantas de producción de medicamentos dentro de la industria farmacéutica cubana la

utilización de esta metodología para garantizar el diseño y la implantación de un Sistema de Gestión de la
Calidad que integre los requisitos de la NC ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas de Fabricación
dictadas por el CECMED, en correspondencia con los resultados obtenidos.
Referencias bibliográficas

1. AMER, G. Corrective action preventive action (CAPA): A risk mitigating quality system.
Pharmaceutical Engineering. 28 (3), 2008, 10-17.
2. CANELA, M. E. Griful. Gestión de la calidad. España. Ediciones UPC. 2002, p.45.
3. CUELLAR. M. E.; Castañeda, N.; Fernández, M. Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la
Calidad ISO 9001.Buenas Prácticas para la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos”. En:
Calidad 2010, 2010.
4. CUENDIAS DE ARMA, J M. Orientaciones para la implementación de un sistema integrado de
gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud en el trabajo. Boletín Páginas Sueltas, Instituto
de Investigaciones en Normalización. Oficina Nacional de Normalización. 2008 (9).
5. LOESENER, O; Parkany, M. ISO 9000. Auditorias internas de la calidad en la pequeña y mediana
empresa. Guatemala, 2000. Ed1.
6. Sopesén, B; MediPharm. Tratado de Medicina Farmacéutica. México. Ed. Médica Panamericana,
2010, p. 420-422.
7. ONN. Oficina Nacional de Normalización. [Citado 2010-abril-23]. Disponible en:
http://www.nc.cubaindustria.cu/certificacion.html
Bibliografía

1. Food and Drug Administration, U.S. Department of Health and Human Services, Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for
Veterinary Medicine (CVM) and Office of Regulatory Affairs (ORA), “Guidance for industry: Quality
systems approach to pharmaceutical cGMP regulations”, FDA, Rockville, 2006.
2. GARMENDÍA, Y.; Pérez, B.; Sosa, R.; Uyema, K.; Pazos, M.; García, O. Gestión de la Calidad. Un
reto para la industria biofarmacéutica. Normalización, 2008 (1), p.17-24.
3. ICH. International Conference on harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use, “Pharmaceutical development Q8. ICH Harmonised Tripartite
Guideline”, ICH, Ginebra, 2005.
4. ICH. International Conference on harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use, “Pharmaceutical development annex to Q8”, ICH, Ginebra, 2007.
5. ICH. International Conference on harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use, “Quality risk management Q9”, ICH, Ginebra, 2005.
6. ICH. International Conference on harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use, “Pharmaceutical quality system Q10”, ICH, Ginebra, 2007.
7. MARTÍNEZ, R. Diseño de metodología para la implantación de un sistema integrado de gestión en el
Instituto Finlay. (Tésis de maestría). 2008, Universidad de La Habana.
8. MINSAP. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos. Regulación
No. 16-2006. República de Cuba, 2006.
9. NC ISO 19011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
Cuba, 2004.
10. NC ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. Cuba, 2005.
11. NC ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Cuba, 2008.

25
 Clip noticioso
ACTIVIDAD CIENTIFICA DURANTE 2010

• Proyecto: Sistema de Gestión aplicable a las actividades de I+D+i en Cuba

• Proyecto: Fortalecimiento de la Gestión de la Calidad en la Industria Biofarmacéutica y en Laboratorios
Clínicos de Cuba.
• Proyecto: La mejora de la calidad y la productividad en las empresas cubanas
• Proyecto: Capacitación y Asesoría Técnica sobre Análisis de Riesgos en los Alimentos
• Proyecto: Aplicación de prácticas socialmente responsables en organizaciones cubanas
• Proyectos en el marco del Convenio de Colaboración Mixta Cuba-Venezuela
• Las normas técnicas como herramientas para el enfrentamiento al cambio climático en la República de
Cuba.
• Programa de Maestría en Normalización para la formación avanzada y alta competencia
profesional del capital humano en esta rama
• Proyecto: Asistencia para el diseño y/o fortalecimiento de políticas de inocuidad de alimentos para los
países de la región. Proyecto con FAO

Acciones de Generalización de Resultados

• Proyecto “Registro Nacional de Entidades de Consultorías en Sistemas de Gestión de
• la Calidad”
• Proyecto “SIG”
• Proyecto Fortalecimiento de la Gestión de la Calidad en la Industria Biofarmacéutica y en
Laboratorios Clínicos de Cuba.

Si desea intercambiar información con el equipo realizador del Boletín INVESTIGACIONES ININ usted puede contactar a:
Ing. Nelsy Esther Videaud García
Vice Dirección Científico Técnica
E-mail: nelsy@inin.cu
Teléfonos: 862-51-93

La investigación no es un lujo, es una necesidad. Página 15 de 15.