FUNDACION RENAL DE COLOMBIA

Fecha de emisin: MAYO de 2011

MANUAL TECNOVIGILANCIA USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

VIGENCIA

2011

INTRODUCCION

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En nuestro pas existe una diversidad de productos destinados a la prevencin, diagnstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados internacionalmente Dispositivos Mdicos. Pese al alto consumo de estos productos en el sector salud, ellos permanecan al margen de legislacin y fiscalizacin por parte de la autoridad sanitaria. La Ley establece que los productos deben cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables segn su naturaleza, tal como se indica en el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Mdico,

JUSTIFICACION
La validacin de dispositivos mdicos desechables se ha convertido en un reto mayor que nunca ante tantos materiales nuevos, post-procesos ms rigurosos con componentes ms pequeos y de mayor desempeo. "DISPOSITIVOS MDICOS" es la traduccin literal de "MEDICAL DEVICES" que parecera de entrada la manera ms adecuada de designar a estos productos, si fueran una novedad en nuestro idioma, sin embargo, histricamente, en la legislacin se han denominado "PRODUCTOS SANITARIOS" y por ello es que hablamos de PRODUCTOS SANITARIOS

OBJETIVO GENERAL
Determinar cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos. Evaluar la utilidad Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigar la sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, que regule de la concepcin que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios

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MARCO LEGAL
El termino: dispositivo mdico, proviene de su denominacin en ingles Medical Device y en el mbito nacional son mejor conocidos como elementos medico quirrgicos y equipos mdicos, recientemente mediante la expedicin del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostoma, ecocardigrafos, ecoencefalografos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiogrficos/ topogrficos) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas, esptula, guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps, Incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas). Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos (ejemplo, desinfectantes.) Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (Art. 3, Decreto 4725 del 2005).

Seguridad de los Dispositivos Mdicos

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Seguridad de los Dispositivos Mdicos

La seguridad desde una perspectiva amplia puede considerarse como una condicin humana bsica que permite la supervivencia del hombre, y a la cual, en trminos de una necesidad por satisfacer, cada cultura ha respondido generando mecanismos para salvaguardarla. Dado que los dispositivos mdicos son destinados para intervenir directamente en el ser humano ya sea para corregir un problema de salud o para prevenirlo, su sola utilizacin lleva implcito elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un paciente. Es por tanto, que se puede decir que un dispositivo mdico es seguro, siempre y cuando su utilizacin no genere eventos o situaciones que alternen la seguridad o salud de un paciente. La seguridad de un dispositivo mdico debe ser evaluada como una caracterstica fundamental en sus fases de desarrollo (tcnico y clnico), fabricacin, comercializacin y utilizacin final, en las que se consideren la ejecucin actividades tales como gestin y control de riesgos, definicin y evaluacin permanente del los niveles de efectividad, desempeo y calidad, y el seguimiento permanente durante el ciclo de vida.

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Riesgo? elemento crtico de la seguridad de un dispositivo mdico.

Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo mdico, se debe hacer un particular nfasis en los posibles riesgos o daos que estos puedan causar tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el mismo Sistema de Salud. Los riesgos asociados a los dispositivos mdicos pueden definirse como con la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de ocurrencia. La OMS en su informe sobre la salud del mundo del ao 2002 Reducir los riesgos y promover una vida sana define como riesgo para la salud como la probabilidad de un resultado sanitario adverso, o un factor que aumenta esa probabilidad. Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos mdicos estn ntimamente ligados a su diseo, desarrollo tcnico, evaluacin clnica, fabricacin, comercializacin y uso; tambin es importante destacar que factores administrativos tales como la planeacin, seleccin, adquisicin, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo mdico influyen significativamente en su seguridad. A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de trabajo y operacin de los profesionales y estructurales como funcionalidad en los servicios de apoyo (agua, luz, energa, aire, etc.), interferencias electromagnticas de la institucin se suman al alto nmero de riegos que pueden presentar estas tecnologas Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en manifestaciones adversas o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto critico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia epidemiolgica en los prestadores de servicios de salud.

INCIDENTE ADVERSO Incidente no intencionado que llevo a la muerte o deterioro serio de la salud del paciente, operador u otra persona, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.

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Son considerados Incidentes adversos los siguientes:

Incidentes que causen la muerte del paciente. Incidentes que causen el deterioro del estado de salud los usuarios, operadores y otros.

Se considera como deterioro serio de la salud:

o o o

Enfermedad o dao que amenace la vida. Dao de una funcin o estructura corporal. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal o la prolongacin de la estancia hospitalaria.

INCIDENTE ADVERSO CERCANO Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. Se consideran Incidentes Adversos Cercanos Fallas de funcionamiento o deterioro en las caractersticas funcionales o del desempeo del dispositivo mdico. Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un dao. Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente. CARACTERSTICAS PRINCIPALES DE LOS INCIDENTES ADVERSOS Existencia de un incidente o potencial incidente. 1. Asociacin entre el incidente y un dispositivo mdico. 2. Que el incidente cause o pueda causar la muerte o el deterioro serio de salud de un paciente.

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGN SEVERIDAD 1. Serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de

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una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal. 2. Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida estructural corporal. 3. Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso. DEFINIONES.

Dao. Perjuicio para la salud humana, ya sea que el hecho cause lesin transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad. Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. Dispositivo mdico para diagnstico. Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministrar informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente. Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo a travs de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica. Factor de riesgo. Caracterstica, circunstancia o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud. Forma potencialmente peligrosa. Potencial del producto de causar dao al paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisin directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicacin particular del dispositivo mdico el tipo de tecnologa involucrada. Incidente. Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que puede presentase durante el uso de un dispositivo mdico.

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Incidente adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Incidente adverso cercano. Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. Incidente adverso prevenible. Incidente adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocacin de barreras de proteccin. Peligro inmediato. Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que la afeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente. Problema de seguridad. Cualquier situacin relacionada con el dispositivo mdico que pueda llevar a un dao en un paciente, usuario u otro. Reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso asociado a un dispositivo mdico.

Reportes de seguridad. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso asociado a un dispositivo mdico. Reportes individuales de Seguridad. Reportes de Tecno vigilancia que relacionan un incidente adversos o incidentes adversos cercanos con un dispositivo mdico en particular. Reportes peridicos de seguridad. Conjunto de reportes de Tecno vigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante. Retiro de productos del mercado: Riesgo. Probabilidad de la ocurrencia de un dao. Seal de alerta. Reunin de un nmero determinado de casos reportados con una misma asociacin o relacin causal entre un incidente adverso y

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dispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud pblica. PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS

Qu es el reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos (IADM)? Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIN HOSPITALARIA informacin clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generacin (incidente adverso cercano) o generacin de un incidente adverso relacionado con un dispositivo mdico durante su uso. NOTA: La informacin contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y ser usada solamente con fines sanitarios. Cual es el objetivo de reportar IADMS?

Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de incidentes adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica. Quin debe hacer el reporte?

Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institucin hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo mdico caus un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado. Qu tipos de reportes existen? TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD

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Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo mdico en particular. Reportes peridicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e informacin sobre la seguridad de un dispositivos mdicos o grupos de dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante. Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al INVIMA de la generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia. Qu incidentes se deben reportar? Los integrantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia debern reportar los incidentes adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artculos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005. Incidentes adversos serios:

Incidentes adversos que causen la muerte del paciente. Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores y otros. Se considera como deterioro serio de la salud:

Enfermedad o dao que amenace la vida. Dao de una funcin o estructura corporal. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal.

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Incidentes Adversos Cercanos

Fallas de funcionamiento o deterioro en las caractersticas funcionales o del desempeo del dispositivo mdico. Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un dao. Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente. Qu informacin debe contener los reportes de incidentes adversos? Reportes individuales de seguridad: Los reportes deben contener como mnimo la siguiente informacin: Datos de identificacin de la Institucin hospitalaria donde se gener el incidente adverso, nombre, nivel de complejidad y lugar de origen. Datos de identificacin del paciente afectado. Edad, sexo, identificacin (historia clnica o documento de identidad) Descripcin detallada del incidente adverso y su desenlace. Informacin relevante al incidente ocurrido que describa las circunstancias en las que se presento el incidente adverso, estado del dispositivo mdico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, dao irreversible o temporal, prolongacin de la hospitalizacin, etc.). Descripcin del dispositivo mdico asociado al incidente adverso. Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versin de software, fabricante e importador. Datos del reportante. Nombre, cargo en la institucin y datos de ubicacin.

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Los Fabricantes e Importadores de dispositivos mdicos adems de la informacin referida anteriormente debern reportar: Fecha de aviso al fabricante. 1. Fecha esperada de seguimiento o reporte final. 2. Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc. 3. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia. 4. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Indique detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, sealando la siguiente informacin. Nombre de la institucin numero de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. REPORTES PERIODICOS DE SEGURIDAD: Los Prestadores de Servicios de Salud podrn realizar reportes peridicos de seguridad, los cuales se reportaran al INVIMA trimestralmente en el formato presentado al final de la ventana. REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS. Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos debern notificar al INVIMA el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Para la notificacin los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos deben suministrar como mnimo la siguiente informacin: 1. Identificacin del dispositivo mdico: nombre genrico, referencias, nmeros de lotes o series objeto del retiro, fecha de vencimiento de los dispositivos mdicos cuando aplique. 2. Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta decisin. 3. Destinatarios del dispositivo mdico en Colombia. 4. Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado que incluya: Tiempo estimado de retiro y disposicin final. REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES. Los importadores que estn autorizados para comercializar dispositivos mdicos en el pas debern notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generacin de una alerta internacional por

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parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia Cundo se debe reportar?
PROFESIONALES DE LA SALUD FABRICANTE E E INSTITUCIONES IMPORTADORES DE HOSPITALARIAS DISPOSITIVOS MDICOS 24 horas siguientes al 24 horas siguientes a la ocurrencia conocimiento de la ocurrencia del REPORTES INDIVIDUALES de incidentes adversos serios y 30 incidente adverso serio y 30 das DE SEGURIDAD das para el caso de incidentes siguientes al conocimiento de adversos cercanos. incidentes adversos cercanos. REPORTES PERIODICOS TRIMESTRALMENTE DE SEGURIDAD REPORTES DE RETIRO DE Al momento de iniciar el retiro del NO APLICA PRODUCTOS producto en el pas. 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generacin de una alerta internacional por parte REPORTE DE ALERTAS de la casa fabricante en el pas de NO APLICA INTERNACIONALES origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia TIPO DE REPORTE

La informacin reportada est sujeta algn nivel de confidencialidad? Los reportes de Tecno vigilancia sern considerados informacin de carcter epidemiolgico y por tanto el INVIMA garantizar la confidencialidad del paciente involucrado en el incidente y del reportante. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos mdicos, podrn utilizar para el reporte individual de seguridad el formato de reporte de incidente adversos a dispositivos mdicos FIADM expido por el INVIMA o en su defecto podrn usar formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el FIADM. El FIADM contiene la informacin necesaria que se debe reportar sobre el incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada.

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El formato de reporte est conformado por seis componentes principales:

Informacin institucin hospitalaria, Identificacin del paciente. Descripcin del incidente adverso a dispositivos mdicos. Informacin dispositivo mdico. Otros diagnsticos y observaciones adicionales. Identificacin del reportante.

A quienes se debe reportar?

INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD PROVEEDOR, IMPORTADOR DISPOSITIVOS MDICOS RESPONSABLE HOSPITALARIA DE O FABRICANTES DE LOS

TECNOVIGILANCIA

DE

LA

INSTITUCIN

Cmo reportar incidentes adversos a dispositivos mdicos? Identificar el incidente adverso o cercano. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situacin clnica del paciente en caso que este hay sido afecta do por el evento. o Ubique el formato de Notificacin oficial del INVIMA o el definido por su institucin. o Diligencie el formato haciendo particular nfasis en los datos del paciente, evento adverso, datos del dispositivo mdico y reportante. o Envi el formato de notificacin al Responsable de Tecno vigilancia de su institucin, al proveedor o fabricante del dispositivo mdico y al INVIMA.
o o

El reporte debe ser reportado a la secretaria de Salud Departamental o al INVIMA.

Va correo electrnico a: www.invima.gov.co Va correo convencional a: Carrera 68D No 17 -11 Bogot D.C.

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TIPO DE ELEMENTOS

Depsitos y ensambles de cubierta

Ensamble de Catteres

Ensambles de Tubera

Productos respiratorios

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Suministros Hipodrmicos

Suturas

Transductores

Agujas carpull

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Lancetas

Algodones gasas

Catteres intravenosos

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Equipos

Buretrol

Macro-Microgoteo

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DISPOSITIVOS REUSADOS EN LA FUNDACION RENAL DE COLOMBIA SALA DE DIALISIS

Entre los equipos rehusados en la institucin estn: Los equipos biomdicos: a. Equipo para reanimacin cardiorespiratorio b. Aparato o maquina para realizar las dilisis (dializador) c. Osciloscopio d. Desfibrilador Laringoscopio e. Equipo para el tratamiento del agua.

DISPOSITIVOS NO REUSADOS EN LA FUNDACION RENAL DE COLOMBIA SALA DE DIALISIS

1. Guantes 2. Algodones 3. Gasas 4. Jeringas desechables 5. Equipo de venoclsis 6. sondas nasogastricas 7. sondas nelaton 8. tapaboca con orejeras 9. Sondas nelatn 10. Gorro 11. Restos de ampollas 12. Lancetas 13. Mascarillas

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14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22.

Equipos micro y macro-Micro goteo Baja lenguas mascara para oxigeno humidificador de oxigeno vendas de algodn Bolsa dializante Bolsa de drenado Bolsa para alimentacin parenteral Sondas gastrointestinal

Estos dispositivos luego de ser utilizados se desechan; El manejo interno de estos desechos se realiza de la siguiente manera: una vez utilizados estos dispositivos mdicos en los diferentes procedimientos de DIALISIS, que realiza LA FUNDACION RENAL DE COLOMBIA son depositados en BOLSAS DE COLOR ROJA la cual deben llenarse hasta los tres cuarto de su capacidad, se sella con un nudo para QUE LOS RESIDUOS HOSPITALARIOS no se derramen al ser trasportado por la Sociedad de Descontaminacin Ambiental y Martima DESMAR LTDA, cuenta con la autorizacin de la Superintendencia de Puerto y Trasporte mediante Resolucin No1090 Expedida por el Departamento Administrativo del medio Ambiente DASMA, para realizar la destruccin de estos residuos por el mtodo de incineracin.

Guardianes:
Agujas hipodermicas. Cateteres endovenosos Restos de ampolletas Cateteres Lancetas Agujas peridurales Abocat Aguja hipodermica Estos dispositivos luego de ser utilizados se desechan; El manejo interno de estos desechos se realiza de la siguiente manera: una vez utilizados estos dispositivos mdicos en los procedimientos de dialisis que realiza Fundacion Renal de Colombia, son depositados en el GUARDIAN, la cual deben llenarse hasta los tres cuarto de su capacidad, una vez completa su capacidad se sella con cinta autoadhesiva, se registra la fecha de cierre, se deposita en bolsas de color roja para luego ser recogidos por la Sociedad de Descontaminacion Ambiental y Maritima DESMAR LTDA, cuenta con la autorizacin de la Superintendencia de Puerto y Trasporte mediante Resolucion No

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1090 Expedida por el Departamento Administrativo del medio Ambiente DASMA, para ser sometido a destruccin por mtodo de incineracin

PROMOCION Y PREVENCION

Los equipos biomdico son sometido a los procesos de mantenimiento y desafeccin con el fin de evitar posibles contaminaciones Loa dispositivos mdicos desechable son desactivado y sometido al proceso de destruccin por el mtodo de incineracin con el fin de evitar posibles contaminaciones ambientales.

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INSTRUMENTAL DE DE FUNDACION RENAL DE COLOMBIA

EQUIPO PLASTIA + 3 CANTIDAD Descripcin 1 Mango Bisturi #3 1 Mango Bisturi #4 2 Ganchos Tenedor 2 Disecciones sin Garras 1 Diseccione con Garras 1 Diseccion Adson sin Garras 1 Gancho del pie Doble 1 Gancho del pie Sencillo 1 Canula Facial 2 Separadores Faraben 1 Aerofono 4,2 2 Pinza de Campo 1 Pinza Mosquito 5 Pinzas Kelly Curva 1 Pinza Kelly Recta

EQUIPO DE PLASTIA #1 3 Mango de Bisturi #3 1 Mango de Bisturi #4 4 Separadores de farabeuf 1 Regla 2 Separadores de Sennn Miller 1 Compas 2 Ganchos de Piel Doble 1 Canula de Frazer 2 Pinzas de Diseccion sin Garra 1 Pinza de Diseccion Brawn 2 Pinzas de adson con Garra 2 Pinzas de adson sinGarra 2 Separadores Rechardson 2 Separadores Pequeos 3 Aerotomos

EQUIPO PLASTIA +1 3 Pinzas Babcock 1 Pinza Kocher Curva 2 Pinzas Kocher Recta 1 Pinza Foster Recta 2 Coca 1 Rionera 1 Coca Grande 1 Bandeja Grande

SET PROTESIS MAMA #1 Separadores Richardson Valva Maleable Delgada Separador para Fuente de Luz

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2 Pinzas Allix 1 Tijera Metzambaum 1 Tijera Mayo 1 Portaaguja Mango Dorado 1 Portaaguja 1 Bandeja para Instrumental 1 Rionera 1 Coca para azul de Metileno 1 Rionera 1 Bandeja para Instrumental 3 EQUIPO PLASTIA +2 1 Mango Bisturi #3 1 Mango Bisturi #4 1 Mango Bisturi # 7 2 Separadores Farabeuf pequeo 2 Ganchos de piel Doble 1 Gancho de piel sencillo 1 Pinza de Diseccion con Garra 1 Pinza de Diseccion Braun 2 Pinzas de Adson sin Garra 2 Pinzas de Adson Con Garra 2 Separadores de Senn Miller Separadores de Farabeuf 2 Grande 2 Canulas Faciales 2 Aerotomos 1 Regla 5 Pinzas de Campo 2 Pinzas Mosquito Curva 5 Pinzas Kelly Curva 1 Pinza Kelly Recta 4 Pinzas Allix 3 Pinzas Rochester 2 Tijeras de Metzambau 2 Tijeras de Mayo 3 Porta agujas 1 Tijera larga Rou Pent 1 Coca Peque

5 Pinzas de Compas 3 Pinza de mosquito Curva 1 Pinza de mosquito Recta 6 Pinza Kelly Curva 2 Pinza kelly recta 3 Pinza Rochester Curva 4 Pinza Hills 2 Tijeras Metzembau 3 T ijeras de Mayo 3 Porta Agujas EQUIPO DE LAPARACTOMIA 1 Mango Bisturi # 4 1 Mango Bisturi # 7 1 Mango Bisturi # 3 L 1 Cureta de Nova 1 Canula de Yancawer 1 Pz Diseccion Adson con garras 1 Pz Diseccion Adson sin garras 1 Pinza Diseccion Brown 1 Pinza Diseccion Rusa 1 Separador de Richardson 1 Valva Maleable Ancha 1 Especulo Vaginal 2 Separadores Sen 21 Pinzas de Campo 6 Pinzas Mosquito 10 Pinzas Kelly 2 Tijeras Metzembau 1 Tijera de Mayo 2 Porta agujas 5 Pinzas Rochester Curvas 10 Pinzas Allix 2 Pinzas Babcks 1 Pinza Kelly Adson 7 Pinzas Cistico 2 Pinzas Foster 1 Pinza Tenaculo 1 1 1 1

Dedal Separador Deaver Delgado

EQUIPO DE LAPARACTOMIA Coca Pequea para Azul de Metileno Coca Mediana Rionera Bandeja para Instrumental EQUIPO DE BLEFAROPLASTIA

1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 2 1

Mango de Bisturi # 7 Gancho de Piel Porta aguja castro viejo Pinza de Diseccion oftalmica sin Garra Pinza de Diseccion oftalmica con Garra Pinza Mosquito Recta Pinzas de Campo Pequeas Porta aguja de Plastia Compas Tijera Oftalmica fina Tijera Oftalmica Cocas Bandeja Metalica

EQUIPO DE BLEFAROPLASTIA +2 1 Mango de Bisturi # 3

SET CANULAS LIPO # 2 1 Pinza de Campo

EQUIPO DE LEGRADO Pinza de Foster Larga

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1 Ganchito de piel #1 1 Gancho Tenedor Pinzas de Diseccion oftalmica 2 con garra 3 Pinza de Campo 1 Pinza de Mosquito Curva 2 Pinza de Mosquito Recta 1 Tijera de Mayo 2 Tijeras Oftalmica 1 Portaagujas Castrorrejo 1 Compas 1 Coca 1 Bandeja Instrumental 1 Rionera EQUIPO DE IMPLANTE DE GLUTEO Pinza de Diseccion Adson sin 1 Garras Pinza de Diseccion Adson con 1 Garras 1 Tijera Mayo 2 Porta Agujas 1 Canula Facial Plana 1 Canula de infiltracion + Guia 1 Cizaya Pares de adaptadores para 2 jeringa de 10 CC 1 Canula de Lipo Escultura # 4 Pistola Metalica de 2 Piezas para 1 gluteos 1 Rionera 1 Bandeja para Instrumental

1 Tijera de Mayo 1 Porta Agujas 1 Diseccion Adson con Garras 1 Traba para jeringa color Azul 1 Traba para jeringa color plateado 1 Canula de Infiltracion 2 Canula de Lipoescultura de 4mm 1 Canula de Lipoescultura de 5 mm 1 Canula de Lipoescultura de 6 mm Canula de Lipoescultura 1 3.5(nomed Canula de Lipoescultura 5m punta 1 Curva 1 Canula de Lipoescultura 2 mm 1 Canula de Lipoescultura 5m Corta 1 Canula de Lipoinyeccion Quirocol Adaptador para jeringa de 5cc 1 Quirocol 1 Bandeja para Instrumental

1 1 1 1 2 1 2 1 1

Dilatador Histerotomo Legra o Cureta # 0 Legra # 1 Legra o Cureta # 3 Legra o Cureta # 4 Legra o Cureta # 5 Legra o Cureta # 6 Legra o Cureta # 2 Especulo Metalico

SET DE PROTESIS MAMA No 2 1 2 2 1 Valva maleable Separadores Richarson Separadores Deover Pequeps Separador de Deover Grande Bandeja Instrumental SET DE CANULAS LIPOESCULTURA No 1 1 1 1 2 1 1 Canula de Lipoescutura 3.5mm Canula de Lipoescutura 4.0mm Canula de Lipoescultura numed #4 Canula de Lipoescultura #3 Canula de Lipoescultura #2 mm Canula de Celulitis # 3mm

EQUIPO DE LEGRADO 1 Diilatador de Hegar #1-2 1 Dilatador de Hegar #-6 1 Dilatador de Hegar #-7-8 1 Dilatador de Hegar # 9-10 1 Dilatador de Hegar # 11-12 1 Dilatador de Hegar #13-14 1 Dilatador de Hegar # 15-16 1 Dilatador de Hegar # 17-18 1 Pinza de Cuello EQUIPO DE PEQUENA CIRUGIA 1 Pinza Rocher Pequea Recta 2 Pinzas Allis Recta Larga 1 Tijera de Metzambau 1 Tijera de Mayo 2 Poorta Agujas 1 Rionera

SET DE CANULAS LIPOESCULTURA No 1 1 Canula Toledo Larga Canula de Lipoescultura Mentor 1 Larga 1 Canula de Infiltracion 1 Adaptador para cauchoT 1 Troba Jeringa de 60cc

EQUIPO DE PLASTIA No 4 1 1 1 2 1 Porta Agujas Portaagujas Tijera Rionera Cocas Bandeja Instrumental

FUNDACION RENAL DE COLOMBIA

Fecha de emisin: MAYO de 2011

1 Troba de Jeringa de 20 cc 1 Llave 2 Pinzas de Campo 1 Tijera de Mayo 1 pinza de Diseccion con Garra 7 Guias para Canular 1 Bandeja Metalica

3 Cocas 1 Bandeja Instrmental EQUIPO DE PLASTIA No 4 1 Mango de Bisturi # 4 1 Mango de Bisturi # 3 Pinza de Diseccion Adson sin 1 Garra Pinza de Diseccion Adson con 2 Garra 1 Pinza de Diseccion Rusa 2 Pinza de Diseccion sin Garra 2 Pinza de Diseccion con Garra Separadores Sun Miller no 2 cortante 1 2 1 1 1 1 1 1 1 3 1

EQUIPO DE NARIZ Canula de Frazier Martillos Cortador de Cartilago Disertor de Free Doble Disector de Joseth Disector de hurt Jonsil Cuchillete Nasal #6 Osteotomo de Cinelli Cuchillete Doble Osteotomo de Cotle Raspa de Lewis Corto Raspa de Lewis Largo Pinza de Balloneta Pinza de Adson sin Garra Pinza de Diseccion sin Garra Separadores Sen Miller Ganchito de Piel Pinzas Mosquito Curva Pinzas Kelly Curva Pinza Kelly Recta INSTUMENTAL ACCESORIO

EQUIPO DE PEQUENA CIRUGIA 1 Mango de Bisturi #3 2 Cincel Canulador 2 Ganchos de piel con olivas Separadores de Sen Miller no 4 cortante 1 Gancho tenedor #1 2 Diseccion Adson si Garra 1 Diseccion Adson con Garra 1 Canula de Frazer 3 Pinzas de Campo 2 Pinzas Mosquito 1 Pinza Kelly Curva 1 Pinza Rochester Curva EQUIPO DE NARIZ

1 Separador de Vena 1 2 Canulas de Frazer 1 4 Pinzas de Campo no Cortantes 1 2 Pinzas Mosquitos Curva 1 1 Pinza Mosquito Recta 2 6 Pinzas Kelly Curva 1 4 Pinzas Allis Mediana 2 1 Tijera de Mayo 2 1 Tijera de Metzambau 1 INSTRUMENTAL ACCESORIO Tijeras de mango medianas 2 Rectas Tijeras de Metzembau grandes y 5 Largas Tijera de Mayo Larga Mango 1 Dorado 2 Porta agujas Largo 1 Bandeja Separadores 1 Separador de Deover Grande 1 Especulo Mediano 1 Pinzon 1 Tijera de episteotomia Peque 1 Medidor de Profundidad 1 Separador Pryor-pen 60Grados 1 Bandeja Con tapa Metalica

2 Tijeras de Mayo 3 Tijeras de Metzembau 1 Tijera de Plastia 1 Tijera de Plastia Angulada 2 Especulos Nasales 2 Tijeras de Jhorek Cura Larga 2 Tijeras de Heyman nasal 1 Separador de Cufrech 1 Desector de Cotle 3 Osteotomo TMC 1 Rionero 1 Bandeja Metalica

1 1 4 6 3 2 2 1 1 1 1 1

Separador Deaver Ancho Canula de Lipoimplnte Separadores Army Separadres Poker Separadores Heony Simon Separadores Wolkman Pinzas de Diseccion Larga con Garra Pinza de Diseccion Larga Sin Garra Pinza de Diseccion Corta sin Garra Pinza de Diseccion extra Lar sin Garra Mango Bisturi Extra Largo angulado #3 Mango de Bisturi Extra Largo Recto #3

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Fecha de emisin: MAYO de 2011

INSTRUMENTAL ACCESORIO 8 Pinzas Heony Curvas Pinzas Kocher Curvas 2 Pinzas Intestinales 2 Pinzas Cistico 2 Pinzas Honey Rectas 2 Pinzas Kellys Adson Largss 5 Pinzas Kellys Adson Rectas 9 Pinzas Rocher Rectas 2 Pinzas Penegton 2 Pinzas Babcok 4 Pinzas Foster 3 Pinzas de Cuello

2 Valva de Separador de Balfour 1 Tijera Para Nasal 4 Separadores Abdominales Canulas Faciales 2 Canulas Faciales 2,0 mm 1 Canulas Faciale Byron 1 Canula Facial Toledo 1 Canula Facial de Menton 1 Separador Deaver Angosto 1 Separador Deaver Delgado 1 Separador de Balfour 3 Separadores Richardson 3 Separadores Deaver 1 Separador Dever Delgado 2 Valvas Vaginales 1 Coca Accesorio 1 Separador Balfour con 4 Valvas

1 1 1

Canula de Joncave con Oliva Sonda Vesical Metalica Separador Sen Miller

Instrumental: Equipos quirrgicos de la sala. Se realiza lavado minucioso con cepillo de cerdas duras para retirar residuos, y posteriormente se sumerge en solucin desinfectante (QUIRUGER) durante 2 horas, luego se lava con abundante agua estril. Se envuelve en papel Craf, se rotula y esteriliza durante 1 hora a 180 oC. (Ver Manual de Bioseguridad y Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin).

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Fecha de emisin: MAYO de 2011