Mster de Ingeniera de Fabricacin Escuela Superior de Ingeniera

Tcnicas de Ingeniera de Calidad

DOCUMENTACIN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD

Coordinador: Lorenzo Sevilla Hurtado rea de Ingeniera de los Procesos de Fabricacin E.T.S. Ingenieros Industriales Universidad de Mlaga

Documentacin de los Sistemas de Calidad

ndice
Introduccin Metodologa de Implementacin de Sistemas Documentales Requisitos y Tipos de Documentos Manual de Calidad Procedimientos Otros Documentos Registros

Introduccin
Etapas de la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad:

Introduccin
Etapas de la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad:

1) Diagnstico 2) Compromiso y responsabilidades de la direccin 3) Formacin inicial 4) Gestin de los procesos 5) Documentacin de los elementos del sistema 6) Implantacin de los elementos del sistema 7) Seguimiento y mejora 8) Revisiones al sistema de gestin de la calidad, correccin y puesta a punto 9) Auditoras internas 10) Certificacin del sistema de calidad

Introduccin
Etapas de la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad: 1) Diagnstico 2) Compromiso y responsabilidades de la direccin 3) Formacin inicial 4) Gestin de los procesos

5) Documentacin de los elementos del sistema

6) Implantacin de los elementos del sistema 7) Seguimiento y mejora 8) Revisiones al sistema de gestin de la calidad, correccin y puesta a punto 9) Auditoras internas 10) Certificacin del sistema de calidad

Introduccin

Soporte del sistema de gestin de la calidad

DOCUMENTACIN: CARACTERSTICAS

Refleja la forma de operar de la organizacin y toda la informacin que permita el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones.

Etapa fundamental para la implementacin de un sistema de gestin de la calidad

Introduccin

No ser un fin en s mismo sino una actividad que aporte valor.

DOCUMENTACIN: CONDICIONES

Garantizar el funcionamiento del sistema documental. Herramienta eficaz para la administracin de los procesos.

Documentar lo que se hace (justificadamente), hacer lo que se escribi y demostrarlo.

Introduccin

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad Compartir conocimiento y comunicar la informacin Proveer la formacin apropiada Caracterizar la repetibilidad y la trazabilidad Proporcionar evidencias objetivas Evaluar la eficacia y adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad

Objetivos

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapas:
Etapa 1. Determinacin de las necesidades de documentacin. Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin. Etapa 3. Diseo del sistema documental. Etapa 4. Elaboracin de los documentos. Etapa 5. Implantacin del sistema documental. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental.

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 1. Determinacin de las necesidades de documentacin. Objetivo
Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Estudiar mapas de proceso de la organizacin para determinar cules deben ser documentados.

Tareas

Estudiar las regulaciones del sector para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.

Identificar en norma los elementos aplicables a la organizacin.

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 1. Determinacin de las necesidades de documentacin.

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin. Objetivo
Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin, comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

Gua
Elaborar gua para diagnstico: Ejecutar el diagnstico Elaborar y presentar el informe de diagnstico Elaborar el plan de acciones correctivas para eliminar no conformidades en la documentacin existente.

17025

Tareas

Gua 9001

Gua 9001

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 3. Diseo del sistema documental. Objetivo
Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental.

Definir la jerarqua de la documentacin Definir estructura y formato del Manual de Calidad

Tareas

Establecer el flujo de la documentacin

Confeccionar el plan de elaboracin de documentos

Planificar la capacitacin del personal implicado

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 4. Elaboracin de los documentos. Objetivo
Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Capacitar al personal implicado

Elaborar Manual de Calidad

Tareas

Elaborar procedimientos generales

Elaborar otros documentos Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 5. Implantacin del sistema documental. Objetivo
Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados.

Definir el cronograma de implantacin

Tareas

Desarrollar las diferentes actividades de acuerdo a la documentacin implementada

Seguimiento y medicin

Metodologa de implementacin de sistemas documentales

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental. Objetivo
Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora continua.

Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora

Tareas
Implementar acciones correctivas y preventivas tendentes a eliminar no conformidades en la documentacin

Requisitos y tipos de documentos

Extensin de la documentacin.

Funcin de:

Tamao de la Organizacin y tipo de actividades Complejidad de los procesos y sus interacciones Competencia del personal

Procedimiento documentado
Procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido.

Soporte para la documentacin: Cualquier formato o tipo de medio

- Papel - Fotografa - Disco magntico, electrnico u ptico - Muestra patrn

Requisitos y tipos de documentos Tipos de documentos del Sistema de Calidad

UNE-EN ISO 9001:2008 4.2.1 Requisitos de documentacin:

Declaraciones documentadas de la poltica de la calidad y de los objetivos de la calidad Manual de la Calidad Manual de Procedimientos Instrucciones de Trabajo Otros documentos Registros
Poltica de la Calidad
Asdjkbkb asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdm

Asdjkbkb asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf Asdjkbkb sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdfajlnsadfnh sdjkhfsdakjfsdmAsdjkbkb sdfa sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdfajkasdfkhkasdhf sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdm sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdm

Instrucciones Mapa de procesos de Trabajo Registro Manual de Calidad Manual de procedimientos

Asdjkbkb asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdmAsdjkbkb sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, fsdjkfhasdihfsdab asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdjkhfsdakjfsdm sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdm

Asdjkbkb asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdmAsdjkbkb asdfjkhfasdjkbf asdfhlafsd hlsdfa fasdjkn sdfajlnsadfnh sdfa sdfakjhasd asdfjksdkfhskjhfsda sdfajkasdfkhkasdhf sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdm

sdfajbksdfhhiaf dfashfsdkajhfsd, jksdfhfasd fsdjkfhasdihfsdab sdjkhfsdakjfsdm

Requisitos y tipos de documentos

Tipos de documentos del Sistema de Calidad Jerarqua
Manual de Calidad

de la documentacin

Procedimientos

Instrucciones Otros documentos Registros

Requisitos y tipos de documentos

Tipos de documentos del Sistema de Calidad

Requisitos y tipos de documentos

Control de documentos
Elaboracin: normalizacin y codificacin Revisin y aprobacin de documentos antes de su emisin Revisin, actualizacin y aprobacin de nuevo cuando sea necesario Asegurar: Estado de revisin. Identificar los cambios Versiones vigentes disponibles donde se usan Documentos fcilmente identificables y legibles Documentos de origen externo controlada su distribucin identificados y

No uso de documentos obsoletos ni copias no controlada (identificacin adecuada)

Manual de Calidad
M l ua an de ad lid Ca

Caractersticas
Documento fundamental del Sistema de Calidad

Describe la misin y visin de una empresa con respecto a la calidad as como la poltica de la calidad y los objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha poltica Documento "Maestro" en cual la Organizacin establece cmo dar cumplimiento a los apartados de una determinada norma y de l se derivan procedimientos, instrucciones, formatos. etc Asimismo, contiene o referencia procedimientos documentados que no son tratados en la norma seleccionada, pero son necesarios para el control adecuado de las actividades Es un documento pblico si se desea (esto no ocurre con los manuales de procedimientos o de instrucciones) Puede ser nico o disponer de varios (global, regional, nacional)

Manual de Calidad
M l ua an de ad lid Ca

Objetivos

Reflejar los mtodos y los medios propios de la Organizacin para satisfacer los requisitos Definir las diferentes responsabilidades y formar al personal en los requisitos del sistema de la calidad Dar a conocer a clientes y organizaciones las lneas sobre las que se basa el Sistema de Calidad Suministrar el control adecuado de las prcticas y facilitar las actividades de aseguramiento Suministrar las bases documentales para las auditoras Presentar el sistema de la calidad para propsitos externos (conformidad con normas)

Manual de Calidad

Contenido de un Manual de Calidad Opcin 1:

Describir slo en qu consiste el Sistema y definir referencias a Procedimientos e Instrucciones

Opcin 2:

Descripcin detallada de todos los elementos (ms aconsejable para empresas de pocos productos y baja complejidad)

Manual de Calidad

Debe incluir:
Alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles y justificacin de exclusiones Procedimientos documentados establecidos, o referencia a los mismos Descripcin de interaccin entre procesos del sistema de gestin de la calidad

Alcance:
Toda la organizacin Funciones, Sectores o Departamentos Tareas concretas

Manual de Calidad

Esquema del contenido de un Manual de Calidad

1.- Contenidos Generales

2.- Contenidos de Gestin (Elementos del Sistema de Calidad)

3.- Otros contenidos

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 1. Contenidos Generales Ttulo, identificacin y control versiones
Logo MANUAL DE CALIDAD Nombre Organizacin Direccin MC

Director Tcnico
Todo el personal ligado al laboratorio est obligado a la correcta aplicacin del Manual y de todas las directrices de calidad que de l emanen. Cualquier copia diferente a la presente firmada se considera copia no controlada

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 1. Contenidos Generales Tabla de Contenido
Presenta los ttulos y situacin de los apartados. La numeracin de apartados, sub-apartados, pginas, figuras, ilustraciones, diagramas, tablas, etc., debe ser clara y lgica. Puede incluirse una gua que proporcione una descripcin de la organizacin del Manual de Calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones. De esta forma, los lectores que estn interesados slo en ciertas partes del manual pueden identificarlas fcilmente.

Objeto y Campo de Aplicacin

Se define la Organizacin a la cual se aplica el Manual. Se define la aplicacin de los elementos del Sistema de la Calidad. Se pueden indicar qu aspectos no cumple el Manual de la Calidad y en qu situaciones no debera ser aplicado.

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 1. Contenidos Generales
MC

Presentacin de la Organizacin

Nombre, acrnimo, domicilio social, identificacin fiscal Actividades y breve descripcin de la organizacin Estructura de la organizacin de alto nivel, as como un organigrama de la organizacin que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones. Responsabilidades, autoridades y jerarqua de todas las funciones que dirigen, desempean y verifican trabajos que afectan la calidad.
Responsabilidades Organigrama

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 1. Contenidos Generales Definiciones y referencias
MC 2.3

Se definen los trminos y conceptos que se utilizan dentro del Manual. Las definiciones deben suministrar una comprensin completa, uniforme e inequvoca. MC

Gestin del manual (Requisitos documentacin)

Informacin acerca del manual de la calidad; debe incluir la edicin actual, la fecha de edicin. Descripcin de cmo se revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad (o referencia al procedimiento utilizado para identificar el estado y para controlar la distribucin del manual). Inclusin de evidencia de aprobacin por aquellos responsables de autorizar el contenido del mismo.

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 1. Contenidos Generales

Descripcin de la poltica y objetivos de la calidad

Se presenta el compromiso de la organizacin con respecto a la calidad. Debe incluirse cmo se logra que todos los empleados conozcan y entiendan la poltica de la calidad y como es implantada y mantenida en todos los niveles.

PC

PC

MC 5.3

MC

PCs

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 2. Contenidos de Gestin (Elementos del Sistema de Calidad)

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 2. Contenidos de Gestin (Elementos del Sistema de Calidad) Se justifica el cumplimiento de los elementos del Sistema en relacin a los requisitos de la Norma. Se define cmo aplicar, alcanzar y controlar cada uno de los elementos seleccionados. No se puede definir de forma concreta un formato, un esquema, un contenido, ni un mtodo de presentacin nicos para la descripcin de los elementos del Sistema de la Calidad, ya que son especficos para cada organizacin.
MC 3.3

MC

MC

MC

Manual de Calidad
Esquema del contenido de un Manual de Calidad 3. Otros contenidos
Si se considera importante se puede incorporar la descripcin de actividades no sujetas a requisitos normativos (procesos, diseo, desarrollo de herramientas y tcnicas que utiliza, etc) nuevos productos,

Procedimientos
Caractersticas
Procedimientos Describen de forma clara, organizada y detallada una tarea repetitiva o rutinaria que se realiza en la Organizacin. Tienen que ser breves, simples, concisos, y usar slo palabras comunes; deben tener la extensin necesaria para lograr los resultados buscados. Estn organizados en la misma estructura y formato Se desarrollan para actividad completa del sistema de calidad, parte de sta o secuencia de actividades interrelacionadas ligadas con ms de un elemento del sistema de la calidad. Incluye puestos o unidades responsabilidad y participacin. que intervienen, precisando su

El n de procedimientos, su volumen la naturaleza de su formato dependen de la complejidad de las instalaciones, la organizacin y la naturaleza de la empresa.

Procedimientos
Redaccin
Uso de frases cortas y trminos simples Descripcin de actividades en el mismo orden en el que se realizan Utilizacin de diagramas o dibujos para aclarar la informacin Separacin de instrucciones de la informacin general

Contenidos
- Objetivo y Alcance - Quin, Qu, Cmo, Cundo, Dnde, Por qu - Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos a utilizar - Cmo, Dnde y Quin registra los resultados - Cmo se verifica el cumplimiento de los requisitos

Tipos
-Generales: para toda la Organizacin -Especficos: de un sector, para un producto, etc.

Procedimientos
Beneficios
Procedimientos El personal trabaja de forma uniforme Menor variabilidad en la ejecucin de los procesos ("lo que se est haciendo" es igual a "lo que debe hacerse) Es posible predecir el comportamiento de los procesos Facilita la no dependencia Se establecen claramente las responsabilidades Se crean condiciones de autocontrol Sirven como documentos de referencia en la capacitacin del personal

Tipos

Procedimientos
Estructura del contenido A. Identificacin B. ndice C. Introduccin D. Objetivos E. reas de aplicacin y/o alcance F. Responsables G. Referencias H. Glosario de trminos I. Desarrollo
Modelo PG

J. Diagramas de flujo K. Anexos

Procedimientos
Estructura del contenido
PG 07 PG 02

A. Identificacin Nombre y logotipo de la Organizacin. Denominacin y extensin (si corresponde a una unidad en particular debe anotarse el nombre de la misma). Lugar y fecha de elaboracin. Nmero de revisin (en su caso). Unidades responsables de su elaboracin, revisin y/o autorizacin. Codificacin

Procedimientos
Estructura del contenido
PG

A. Identificacin B. ndice C. Introduccin D. Objetivos E. reas de aplicacin y/o alcance F. Responsables G. Referencias H. Glosario de trminos I. Desarrollo
Manual Proc.

J. Diagramas de flujo K. Anexos

Procedimientos
UNE-EN ISO 9001:2008 Procedimientos documentados (establecido, documentado, implementado y mantenido)
PG 1. Control de documentos Permite que la informacin fluya de manera correcta y garantiza que el proceso es el adecuado 2. Control de registros Evidencia que los resultados son verdicos y estn validados por el responsable de la supervisin de esos resultados 3. Auditorias Las auditorias y su correcto seguimiento permiten identificar algn problema que se est presentando en el sistema, y llevar a cabo las medidas correctivas adecuadas

4.2. Requisitos de documentacin:

Procedimientos
UNE-EN ISO 9001:2008 Procedimientos documentados (establecido, documentado, implementado y mantenido)
PG 07

4.2. Requisitos de documentacin:

4. Producto no conforme Permite identificar qu hacer y como controlar producto que quede fuera de especificacin , as como su disposicin final. 5. Acciones preventivas Establece actuaciones cuando se requiera prevenir posibles desviaciones que se pueden producir si se trabaja segn la situacin actual 6. Acciones correctivas Indicar acciones a tomar en caso de generarse desviaciones, con objeto de encontrar la causa raz del problema y atacarlo para evitar la recurrencia de no conformidades.

Otros Documentos

Permiten demostrar conformidad con requisitos, aunque la norma no los exige especficamente Ejemplos
Mapas de procesos Organigramas Especificaciones Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba Documentos con comunicaciones internas Programas de produccin Lista de proveedores aprobados Planes de ensayo, prueba, etc. Planes de Calidad
PC 1 PC 2 IT IC F2 IT 01 F1 FG30

Registros
Definicin
Presentar resultados obtenidos o proporcionar evidencias de actividades desempeadas

Objetivos
Documentar datos e informaciones Proporcionar evidencia objetiva de la conformidad con requisitos Base para controles estadsticos

Control
Permanecer legibles Fcilmente identificables Recuperables

Registros

Contenido y gestin
Quin y cundo lo cumplimenta A quin se eleva Quin lo aprueba Qu y cundo fue ejecutado Cmo fue ejecutado Cundo y dnde se archivan Cmo se recupera y su disposicin Cunto tiempo permanecen en archivos Procedimiento: Control de documentos y registro

Registros
Ejemplos
Revisiones del sistema por parte de la direccin. Formacin y experiencia del personal. Revisin de los contratos. Resultados de no conformidades y su tratamiento Resultados de las evaluaciones de proveedores. Identificacin nica del producto. Resultados de las auditoras. Naturaleza de las no conformidades acciones tomadas.

Certificacin de Sistemas de Gestin

Algunas Entidades de Certificacin:

AENOR, Bureau Veritas, Det Norske Veritas, ECA, LGAI, Lloyds Register, SGS y TUV.

Otras formas de desarrollar sistemas de gestin de calidad

Sistemas de gestin de calidad segn el modelo europeo EFQM (Premio Europeo a la Calidad)

Sistemas de gestin de calidad segn el modelo establecido en la norma ONG con calidad

Carta de Servicios. Es una declaracin que permite identificar con claridad a los usuarios y a la propia organizacin, qu pueden esperar y qu deben dar. Suele utilizarse mucho en la administracin pblica.

Premio Malcom Balbrige. Es un premio americano. Se basa en siete criterios de puntuacin dentro de estrategia y planes de accin, con orientacin al cliente y al mercado.

Otras formas de desarrollar sistemas de gestin de calidad

Premio Deming. Es un premio de origen japons. Parte de la base del control de resultados: los buenos resultados se obtienen gracias a la implantacin eficaz de las actividades de control de la calidad en todas las funciones de la empresa (anlisis de procesos, mtodos estadsticos, grupos de mejora, etc.).

Premio Prncipe Felipe a la Excelencia empresarial. Su objeto el apoyar y recompensar a las empresas espaolas cuyo esfuerzo sea especialmente relevante.

Marca de Garanta Madrid Excelente. Es de la Comunidad de Madrid. Pretende diferenciar a las mejores empresas de la regin que busquen la excelencia.

Sistemas Integrados de gestin

UNE 66177:2005 Sistemas de Gestin. Gua para la integracin de los Sistemas de Gestin

Documentacin de los Sistemas de Calidad

Recapitulacin
Introduccin Metodologa de Implementacin de Sistemas Documentales Requisitos y Tipos de Documentos Manual de Calidad Procedimientos Otros Documentos Registros