Guia BPF - Consebro

GUIA PARA LA IMPLANTACIN DE LAS BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN PARA EMPRESAS QUE ELABORAN

MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
Seguridad Alimentaria
GUIA PARA LA IMPLANTACIN DE LAS BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN PARA EMPRESAS QUE ELABORAN
MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
PRLOGO....pg 06
1. INTRODUCCIN Y ALCANCE....pg 08
2. DEFINICIONES....pg 10
3. ELABORACIN DEL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN....pg 14
3.1 Algunos conceptos generales previos....pg 15
3.2 Metodologa para la elaborar el Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin....pg 16
3.3 Contenido del Manual de buenas prcticas de fabricacin....pg 23
4. IMPLANTACIN DEL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN....pg 24
5. LA VERIFICACIN. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD....pg 26
6. COLABORACIONES Y AGRADECIMIENTOS....pg 30
ANEXOS....pg 31
Gestin del registro sanitario....pg 32
Plan de formacin de manipuladores....pg 34
Plan de control de agua potable....pg 36
Plan de control de proveedores....pg 38
Plan de control de limpieza y desinfeccin....pg 43
Plan de control de mantenimiento....pg 45
Plan de control de plagas....pg 47
Plan de gestin de la trazabilidad....pg 49
Plan de control de la produccin....pg 55
Marco normativo....pg 62
Plan de control de la residuos....pg 74
NDICE
La entrada en vigor del denominado Paquete de Higiene de la Comunidad Europea ha significado
un cambio esencial en la orientacin de la seguridad alimentaria y en los diferentes agentes
responsables de la misma que creo que no es necesario comentar. Este nuevo marco normativo
se va completando de forma progresiva y desde luego, no est resultando fcil para las empresas
de los diferentes sectores y para los responsables del control oficial adaptarse a este cambio de
orientacin en sus cometidos y responsabilidades.
Sin embargo, resulta vital para las empresas que tengan vocacin de permanencia en su actividad
productiva y de ganar nuevos espacios el implantar los sistemas de produccin, autocontrol y
garanta de la seguridad de los alimentos que producen y ponen a disposicin de los consumidores
acordes con las exigencias de las nuevas normas.
Los actuales sistemas de produccin, distribucin y comercializacin de los alimentos han
generalizado el uso de materiales en contacto y envases para contener, proteger, manipular,
distribuir o presentar las mercancas, incluyendo las materias primas y los productos acabados
en cualquiera de las fases de la cadena alimentaria. Resulta difcil imaginar la alimentacin actual
sin la utilizacin de este tipo de materiales y envases tan diversos que constituyen todo un mundo
cada vez ms complejo de opciones que van desde el antiguo papel de envolver de nuestros
abuelos a los materiales y envases mas sofisticados como los denominados como activos que
aumentan significativamente la conservacin y mejoran el estado de los alimentos envasados
liberando sustancias deseables y los denominados inteligentes que son capaces de controlar
el estado de los alimentos envasados.
Este sector emergente de la actividad alimentaria, est incluido en el marco de los reglamentos
de higiene y su produccin sujeta a los controles aplicables a todo el sector, es decir, la autorizacin
de las empresas y su inscripcin en el Registro Sanitario de Alimentos, la obligacin de aplicar
sistemas de Anlisis de Peligros Puntos de Control Crticos (APPCC), implantar sistemas de
trazabilidad y la aplicacin de prerrequisitos. Estas condiciones generales del sector alimentario,
se completan con otros requisitos especficos tendentes a controlar las condiciones concretas
del sector de materiales y envases. Las listas especficas de sustancias autorizadas, los
procedimientos del diseo de materiales, el control de la migracin de los componentes del
material al alimento, los ensayos de verificacin y, sobre todo, las buenas prcticas de fabricacin,
constituyen la parte mas diferenciada de las condiciones de seguridad alimentaria aplicables a
estos materiales y que se desarrollan en los diferentes reglamentos y directivas sectoriales del
mbito europeo y que se incluyen e interpretan en la gua.
PRLOGO
6. GUIA PARA LA IMPLANTACIN DE LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA EMPRESAS QUE ELABORAN MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
Este documento tcnico, Gua para la Implantacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin para
empresas que fabrican materiales y objetos destinados a estar en contacto directo con alimentos,
se pretende que sea un instrumento til, prctico y en la medida de lo posible con una exposicin
sencilla y clara, que sirva y permita a las empresas y a los tcnicos que han de elaborar e implantar
los sistemas de buenas prcticas de fabricacin para hacerlo de forma rigurosa y eminentemente
prctica.
En definitiva, esperamos que esta gua llene el evidente vaco de publicaciones de referencia
existente en este campo ya que es pionera en el catlogo estatal de guas de buenas prcticas
de higiene y adems permita al sector alimentario de materiales y envases en contacto con
alimentos desarrollar su actividad en las exigentes condiciones de las nuevas normas sectoriales.
Finalmente, felicitar a CONSEBRO, por su labor en apoyo del sector alimentario y concretamente
en el campo de la seguridad alimentaria y por la publicacin de esta excelente Gua que viene a
sumarse a las anteriormente elaboradas para la gestin de la trazabilidad y el diseo de las
industrias alimentarias, demostrando su sensibilidad perfectamente acreditada para detectar y
dar respuesta a las necesidades de nuestro sector alimentario.
El Instituto de Salud Pblica de Navarra, ha apoyado y en el futuro seguir apoyando con
entusiasmo como autoridad sanitaria y con sus recursos tcnicos la labor de CONSEBRO en la
elaboracin revisin y difusin de las guas.
Pamplona, 9 de octubre de 2009
LA DIRECTORA DEL INSTITUTO DE SALUD PBLICA
Mara Soledad Aranguren Balerdi
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1. INTRODUCCIN Y ALCANCE
La idea de elaborar una Gua para la implantacin de buenas prcticas de fabricacin para
empresas que elaboran materiales y objetos destinados a estar en contacto directo con
alimentos nace con dos objetivos fundamentales:
Dar respuesta a las expectativas despertadas en relacin con la obligatoriedad del cumplimiento
de un marco legislativo, que afecta a un sector, en el cual, el concepto de seguridad alimentaria
puede no estar integrado en la operativa diaria de las empresas que lo forman.
Proporcionar unas directrices a este tipo de industrias, sobre cmo elaborar e implantar las
buenas prcticas de fabricacin basadas principalmente en el aseguramiento de la calidad,
exigidas por el Reglamento (CE) N 2023/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
buenas prcticas de fabricacin de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto
con alimentos, en vigor desde Agosto de 2008.
A da de hoy, las empresas que fabrican materiales y objetos en contacto con alimentos, en
ocasiones pueden desconocer la legislacin que les afecta respecto a seguridad alimentaria
y/o pueden no tener experiencia en implantar las soluciones adaptadas a sus caractersticas.
Por ello, CONSEBRO, entidad reconocida por su amplia experiencia en lo que a gestin de la
seguridad alimentaria se refiere, elabora y difunde las guas de buenas prcticas de fabricacin
que ayudarn a las empresas que elaboren materiales en contacto con alimentos, a adaptarse
a la normativa de seguridad alimentaria, sin que ello le suponga un esfuerzo. De esta forma se
facilita el proceso de homologacin de estas empresas como proveedores del sector alimentario.
Para la elaboracin de esta gua, se han tratado de recoger todas aquellas orientaciones que
puedan ser utilizadas desde la mxima versatilidad por cualquier industria que fabrique y/o
manipule y/o distribuya material destinado a estar en contacto con alimentos.
Sobre esta gua se considera importante destacar tres aspectos fundamentales:
Es una gua de carcter general, para todos los subsectores afectados por la legislacin
que se cita en la misma. Se pretende que sirva como punto de partida para el desarrollo de
cada uno de los manuales de las empresas afectadas.
No es un documento vinculante. Tan slo pretende facilitar la homognea aplicacin del
sistema de gestin de buenas prcticas de fabricacin.
Es un documento dinmico. Siempre podr verse revisado en funcin de novedades legislativas
o nuevos criterios existentes. Por este motivo, les recomendamos visitar peridicamente las
pginas web de la AESAN, Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, y EFSA,
European Food Safety Authority. En ellas pueden encontrar informacin actualizada sobre
novedades legislativas, documentacin, indicaciones, recomendaciones y estudios cientficos
sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
La gua surge como resultado del conocimiento de la realidad del sector en lo que a seguridad
alimentaria se refiere, lo que ha permitido establecer criterios comunes y poder ofrecer unas
guas de utilidad que resuelvan las preguntas bsicas que el empresario pueda hacerse al
respecto. Las industrias destinatarias de esta gua pueden ser de los subsectores siguientes:
de adhesivos (colas y pastas)
de aditivos para fabricacin de materiales en contacto con alimentos
de celulosas regeneradas
de cermica
de coberturas de ceras (parafina, microcristalinas y otras)
de elastmeros y caucho
de madera, corcho, cuero, pieles y fibras naturales
de materias plsticas
de metales y aleaciones
de papeles y cartones
de pinturas, barnices y revestimiento
de tintas de uso alimentario
de tripas artificiales celulsicas, de vidrio, mrmol, cemento
de otros materiales y objetos destinados al contacto con alimentos.
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2. DEFINICIONES
MATERIALES. Se refiere en esta gua a sustancias o productos de diferente naturaleza, destinados
a estar en contacto directo con alimentos, o con probabilidad de estarlo, o que se utilicen como
materias primas para fabricar materiales u objetos destinados a estar en contacto directo con
alimentos.
ENVASE. Todo producto fabricado con materiales de cualquier naturaleza y que se utilice para
contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancas, desde materias primas hasta
productos acabados, en cualquier fase de la cadena de fabricacin, distribucin y consumo. Se
considerarn tambin envases todos los artculos desechables utilizados con este mismo fin.
ENVASE PRIMARIO O DE VENTA. Todo envase diseado para constituir en el punto de venta una
unidad de venta destinada al consumidor o usuario final (por ejemplo, una lata de bebida). Un
alimento puede estar contenido en dos envases primarios, de forma que con uno exista un
contacto directo y con el otro un contacto indirecto, como por ejemplo, una caja de cartn de
cereales con la bolsa de plstico interior que est en contacto directo con los mismos. En este
ejemplo, los dos envases primarios se consideran en contacto con el alimento.
ENVASE SECUNDARIO O COLECTIVO. Todo envase diseado para constituir en el punto de venta una
agrupacin de un nmero determinado de unidades de venta (por ejemplo, las cajas de cartn
que contienen varias latas de bebida).
ENVASE TERCIARIO O DE TRANSPORTE. Todo envase diseado para facilitar la manipulacin y el
transporte de varias unidades de venta o envases colectivos con objeto de evitar su manipulacin
fsica y los daos inherentes al transporte (por ejemplo, los envases utilizados en el transporte
para inmovilizar y manipular gran nmero de latas de bebida).
CANTIDAD MXIMA RESIDUAL. Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material
destinado a entrar en contacto con alimentos.
CONDICIONES REALES DE USO. Condiciones de tiempo, temperatura y tipo de contacto a las que
se someter el envase o material de envase en contacto con el alimento, durante el procesado
del alimento, almacenamiento, transporte, distribucin y uso final por el consumidor. Estas
condiciones definen las condiciones de los ensayos de migracin.
DECLARACIN DE CONFORMIDAD. Documento que garantiza el cumplimiento de las normas pertinentes
que deben cumplir los materiales destinados al contacto con alimentos.
ENSAYOS DE MIGRACIN. Va experimental de evaluar la migracin y verificar los lmites de migracin
aplicables, utilizando las condiciones de tiempo y temperatura ms extremas previsibles en el
contacto entre el material de envase y el alimento.
LISTA DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS. Listas de sustancias admitidas para la fabricacin industrial
de materiales de envase destinados al contacto con alimentos. Las listas comunitarias son
positivas cuando las sustancias enumeradas en ellas son las nicas aprobadas en la fabricacin
de los materiales correspondientes.
MATERIALES Y ENVASES ACTIVOS. Materiales y envases destinados a ampliar el tiempo de
conservacin, o a mantener o mejorar el estado de los alimentos envasados, y que estn diseados
para incorporar deliberadamente componentes que transmitan sustancias deseables a los
alimentos envasados o al entorno de stos, o que absorban sustancias indeseables de los
alimentos envasados o del entorno de stos.
MATERIALES Y ENVASES INTELIGENTES. Materiales y envases que controlan el estado de los alimentos
envasados o el entorno de stos.
MIGRACIN. Liberacin o cesin de componentes desde el material u objeto al producto alimenticio.
Este proceso depende de muy diversos factores (naturaleza del material, alimento y componente
que migra, temperatura y tiempo de contacto entre el material y alimento, etc.).
MIGRACIN ESPECIFICA. Cantidad de una sustancia concreta e identificable que es transferida
desde el material de envase al alimento. El lmite de migracin especfica, de gran inters
toxicolgico, establece la mxima migracin permitida para una sustancia determinada.
MIGRACIN GLOBAL. Cantidad total de componentes del material de envase que son transferidos
al alimento. El lmite de migracin global, que constituye una medida de la inercia del material
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y evita una modificacin inaceptable en la composicin de los productos alimenticios, establece
la mxima migracin global permitida.
SIMULANTE ALIMENTARIO. Sustancias simples que se caracterizan por poseer un poder extractivo
similar a los alimentos y se utilizan en los ensayos de migracin, en sustitucin de los alimentos.
ALIMENTO. Se entender por "alimento" cualquier sustancia o producto destinado a ser ingeridos
por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo.
EMPRESA. Toda entidad pblica o privada que, con o sin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier
actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y la
distribucin de materiales y objetos destinados a contacto con alimentos.
EMPRESA ALIMENTARIA. Toda empresa pblica o privada que, con o sin nimo de lucro, lleve a
cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin
y la distribucin de alimentos.
OPERADOR DE EMPRESA. Las personas fsicas o jurdicas responsables de asegurar el cumplimiento
de los requisitos de la legislacin alimentaria en la empresa bajo su control.
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN. Documento preparado de conformidad con los
principios del sistema de prevencin de la seguridad alimentaria, de tal forma que su cumplimiento
asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los productos
en el segmento de la cadena alimentaria considerado.
DISEO DEL MATERIAL DESTINADO A CONTACTO CON ALIMENTOS PARA EL CORRECTO CUMPLIMIENTO. Se
define en esta gua como el procedimiento a travs del cual pueden alcanzarse los objetivos de
seguridad alimentaria para los materiales en contacto directo con los alimentos.
DISEO. Se refiere a todas las decisiones que necesitan tomarse en consideracin con respecto
a la estructura final del material y las tcnicas de fabricacin que deben emplearse.
CUMPLIMIENTO. Se refiere al cumplimiento con la legislacin que cubre los objetivos de estas BPF,
y conformidad con las guas y recomendaciones disponibles ms adecuadas, en aquellos puntos
especficos en que la legislacin est incompleta o no exista.
CADENA DE PRODUCCIN. Una sucesin continua de actividades que sufre un material, desde la
produccin primaria pasando por la transformacin, hasta la venta del producto.
FASE. Cualquier operacin o etapa de la cadena de produccin y comercializacin, incluidas las
relacionadas con las materias primas, hasta la puesta en el mercado del producto elaborado.
DIAGRAMA DE FLUJO. Representacin sistemtica de la secuencia de fases u operaciones llevadas
a cabo en la produccin o elaboracin de un determinado producto.
PELIGRO. Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en que
ste se halla, que puede causar un efecto adverso en el material que se fabrique.
RIESGO. Probabilidad de presentacin de un peligro.
ANLISIS DE PELIGROS. Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y
las condiciones que los originan para decidir cules son importantes para controlar y por tanto,
planteados en el plan de buenas prcticas de fabricacin.
MEDIDA PREVENTIVA. Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar
un peligro para la inocuidad de los productos, o para reducirlo a un nivel aceptable.
PUNTO DE CONTROL CRTICO. Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para
prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los productos o para reducirlo a
un nivel aceptable.
LMITE CRTICO. Parmetro o criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso
o material en una determinada fase.
DESVIACIN. Situacin existente cuando un lmite crtico es incumplido.
MEDIDA CORRECTORA. Accin que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia indican
prdida en el control del proceso.
VERIFICACIN. Aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems
de la vigilancia, para constatar el correcto cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
VALIDACIN. Constatacin de que la implantacin de las buenas prcticas de fabricacin es
efectiva.
CONTROLAR. Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de
los criterios establecidos en el manual de buenas prcticas de fabricacin.
SUPERVISAR. Actuaciones llevadas a cabo mediante las cuales se evala la validez o no de los
documentos y actividades relacionadas con el manual de buenas prcticas de fabricacin.
AUDITAR. Realizar un examen sistemtico e independiente para valorar el grado de cumplimiento
de los procedimientos establecidos en el manual de buenas prcticas de fabricacin.
TRAZABILIDAD. Tambin llamada rastreabilidad. Posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs
de todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin, de un material destinado a
estar en contacto con alimentos.
CRISIS ALIMENTARIA. Situacin extraordinaria que afecta a la seguridad alimentaria y a su percepcin
por parte del consumidor, y que conlleva cambios en las decisiones de consumo.
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3. ELABORACIN DEL MANUAL DE BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)
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3.1. ALGUNOS CONCEPTOS GENERALES PREVIOS.
Qu es el Sistema de Buenas Prcticas de Fabricacin?
Es un sistema preventivo de autocontrol que debe documentarse e implantarse en la empresa
para asegurar la seguridad de los productos que se elaboran, transforman y/o distribuyen. Debe
basarse en el anlisis, gestin y comunicacin del riesgo.
Qu empresas tienen que elaborarlo e implantarlo?
Todos los operadores de las empresas que fabriquen materiales y objetos destinados a estar en
contacto con alimentos.
Por qu debe elaborarlo e implantarlo una empresa que fabrique materiales destinados
a estar en contacto directo con alimentos?
Se debe asegurar la inocuidad de los materiales que se fabrican o manipulan, con el objetivo de
evitar contaminaciones posteriores que provoquen la alteracin de los alimentos que estarn en
contacto directo con este tipo de materiales. Se deben estudiar y detectar posibles peligros para
implantar medidas preventivas que minimicen los riesgos de contaminacin. De esta forma se
aumentan las garantas higinico-sanitarias de los materiales que se ponen en el mercado.
Cmo se identifican los posibles peligros causantes de contaminacin?
El equipo de trabajo debe determinar cules son los peligros que se pueden prever en cada etapa
del proceso y cules son las causas que los originan. Esta determinacin debe hacerse de manera
sistemtica para todas las etapas definidas en el diagrama de flujo del proceso productivo. Ver
punto 3.2. de la presente gua.
A modo de ejemplo, en la tabla 1, se presentan los tipos de peligros que se debern tener en
cuenta, y valorar su posible aparicin en cada fase de la cadena de produccin.
Por qu se deben determinar las causas que pueden originar los peligros?
Se determinarn las posibles causas para definir las medidas preventivas que evitarn o minimizarn
el riesgo de aparicin de contaminaciones no deseadas, en cada una de las etapas.
La tabla n2, representa a modo de ejemplo, un cuadro de posibles peligros y causas de
contaminacin concretas a tener en cuenta para la determinacin de las medidas preventivas.
Son los asociados a la incorporacin de materias extraas en el material;
cristal, metales, plsticos, piedras, etc.
PELIGROS BIOLGICOS
PELIGROS FSICOS
Son los asociados a la presencia, la incorporacin, la supervivencia o la
proliferacin de organismos vivos. Como ejemplos podemos citar:
Microorganismos.
Otros organismos vivos (insectos, roedores, artrpodos, etc.).
PELIGROS QUMICOS Son los asociados a la incorporacin, la formacin o la persistencia en el
material u objeto de sustancias qumicas nocivas: sustancias procedentes
de migraciones a partir del material del envase, o de migraciones a partir
de las materias primas, restos de productos de limpieza y desinfeccin, etc.
Tabla 1. TIPOS DE PELIGROS
Condiciones de procesado inadecuadas, como la temperatura, de forma que se generen sustancias
de degradacin txicas o nocivas que despus puedan llegar a migrar al alimento y/o el material
obtenido no presente las caractersticas tcnicas deseadas.
Migracin a travs del sustrato o por repinte en la pila o rollo del material, en cantidades que
puedan suponer un riesgo para la salud o producir cambios organolpticos en el alimento.
Contaminacin fsica y presencia de cuerpos extraos durante el procesado; contaminacin por
roedores, insectos, pjaros y otras plagas.
Qu normativa / legislacin debo tener en cuenta para elaborar un manual de buenas
prcticas de fabricacin para materiales y objetos destinados a estar en contacto directo
con alimentos?
La normativa a tener en cuenta depender fundamentalmente del material que se fabrique, de
las materias primas que se utilicen y del destino y uso posterior del material. Para consultar ms
detenidamente la casustica particular ver el anexo n10 de la presenta gua.
3.2. METODOLOGA PARA ELABORAR EL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS
DE FABRICACIN.
Las buenas prcticas de fabricacin deben estar integradas en el sistema de gestin de la
empresa, siendo compatible con la puesta en marcha de otros sistemas como los establecidos
por las normas ISO 9000 (gestin de la calidad) u otras.
Para la posterior implantacin de las buenas prcticas de fabricacin es necesaria la elaboracin
de un manual que refleje todos los aspectos relacionados con garantizar la seguridad
alimentaria y la calidad del material u objeto destinado a estar en contacto con alimentos.
Este documento incluir la descripcin de los aspectos relacionados con los posibles peligros
de contaminacin, las causas, los productos implicados, los procesos relacionados y la posible
metodologa a implantar para evitarlos.
A lo largo de esta gua se sealan requisitos legales y otras cuestiones, a modo de sugerencias
y recomendaciones, que deben ser tenidas en cuenta por cada empresa a la hora de elaborar
su propio manual e implantar su propia sistemtica de control, adaptada a sus necesidades.
Cada industria debe tener en cuenta su casustica particular (materiales y objetos fabricados,
destino, uso, instalaciones, volumen de produccin, amplitud de distribucin, etc.), todo ello con
vistas a que su manual de buenas prcticas de fabricacin est adaptado completamente a sus
Tabla 2. POSIBLES PELIGROS Y CAUSAS DE CONTAMINACIN
Contaminacin por exposicin a atmsferas agresivas tales como vapores de disolventes orgnicos,
pesticidas o cualquier otro tipo de contaminacin qumica durante el procesado.
No tener en cuenta el uso y destino del material. Por ejemplo, un material lleva incorporado un
aditivo que migra con facilidad en alimentos grasos, y slo se ha verificado el cumplimiento del
lmite de migracin especfica del aditivo en cuestin en simulantes acuosos. El riesgo es que en
alimentos grasos puede superarse el lmite permitido para ese alimento.
No tener en cuenta la aplicacin final del material. Por ejemplo, que sea un envase destinado a
lactantes o nios de corta edad. El riesgo es que pueden no cumplirse las restricciones aplicables
ms estrictas, aunque se cumplen las restricciones generales de adultos.
No respetar el tiempo de curado mnimo para el curado completo de los adhesivos de dos
componentes en base poliuretano. El riesgo es que pueden formase aminas aromticas primarias
que pueden llegar a migrar al alimento y suponer un riesgo para la salud si son detectadas (lmite
de deteccin de 0,01mg/kg de alimento o simulante alimentario).
No tener en cuenta que un material en concreto puede ser usado a altas temperaturas. Por ejemplo,
un envase para ser calentado en horno microondas, horno convencional o sometido a esterilizacin
o pasteurizacin. El riesgo es que a elevadas temperaturas se favorecen los procesos de migracin,
y que las restricciones que se cumplen para temperatura ambiente puede que no se cumplan a
altas temperaturas.
No tener en cuenta que aunque el proveedor de las materias primas proporcione unos certificados
y confirmacin de restricciones, si el material adquirido est sujeto a transformacin, la validez de
esta seguridad alimentaria peligra. Es un riesgo dar por hecho que la informacin del proveedor
es garanta suficiente de la conformidad del material.
caractersticas propias, necesidades y posibilidades de control de peligros.
Una pequea industria puede no necesitar un manual complejo y difcil de implantar.
El Manual debe ser especfico del propio establecimiento.
Las guas slo deben servir de base para la elaboracin del Manual, nunca sustituirlo.
Para elaborar el manual de las buenas prcticas de fabricacin se tendrn en cuenta aquellos
planes y medidas que, implantados, garanticen:
La inocuidad y calidad de los materiales u objetos destinados a estar en contacto con alimentos,
que se manipulen o fabriquen en la industria.
El cumplimiento de la legislacin vigente en cada industria segn su casustica, en lo que a
seguridad alimentaria se refiere.
El cumplimiento con la legislacin alimentaria de un material u objeto destinado a contacto con
alimentos comienza en su fase de diseo, ya que es necesario tener en cuenta determinados
requisitos para asegurar la idoneidad del material u objeto destinado al contacto alimentario.
El manual de BPF se podr elaborar siguiendo la secuencia de actividades detallada en el
siguiente diagrama de flujo, y en las posteriores explicaciones al mismo.
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CONSTITUIR EL EQUIPO DE TRABAJO
ELABORAR LOS DIAGRAMAS DE FLUJO
IDENTIFICAR Y ANALIZAR LOS RIESGOS
ELABORACIN PLANES DE CONTROL
Vase apartado 3.3
DEFINIR SISTEMTICA DE GESTIN DE LA DOCUMENTACIN
ESTABLECER SISTEMTICA DE VERIFICACIN
DEFINIR EL ALCANCE
A. Constitucin del equipo de Buenas Prcticas de Fabricacin.
El equipo humano que elaborar el sistema de BPF ser multidisciplinar, intentando que estn
representadas todas las partes de la industria relacionadas con el material u objeto fabricado,
de manera que las personas que lo constituyan aporten:
Conocimientos y experiencia suficientes en lo que respecta al proceso productivo y a los
materiales u objetos que se fabrican o se comercializan.
Conocimientos suficientes en materia de seguridad alimentaria y en tecnologa, asociados al
proceso productivo del establecimiento.
Conocimientos suficientes sobre los principios tericos y de aplicabilidad de las BPF, as como
de la legislacin aplicable.
Cuando en la misma empresa no se disponga de todos los conocimientos de este tipo, debe
adquirirse la formacin necesaria en estos campos o bien se puede recurrir al asesoramiento
tcnico externo.
Una vez constituido el equipo, se detallarn las funciones y responsabilidades de cada uno de
los miembros, con respecto a la elaboracin del manual de BPF y a su posterior implantacin.
La empresa debe plasmar su objetivo u objetivos y medios para la consecucin de la seguridad
alimentaria. Debe ser definida por la direccin y transmitida a todos los empleados de la empresa.
B. Alcance. Definicin del mbito de estudio. Diseo del Material.
El equipo de trabajo debe definir cul es el mbito de estudio; materiales utilizados como materias
primas, tecnologa e ingeniera del proceso de fabricacin, materiales y objetos fabricados como
producto final, uso y destino, legislacin aplicable en cada caso (ver anexo n10 de la presente
gua), etc.
Se tendr en cuenta el Diseo del material destinado a contacto con alimentos para el correcto
cumplimiento. Este concepto se define en esta gua como el procedimiento a travs del cual se
estudian y pueden alcanzarse los objetivos de seguridad alimentaria, de cada material en concreto.
El diseo del material para el correcto cumplimiento se consigue mediante la combinacin de los
diferentes aspectos, como pueden ser:
Eleccin de sustratos.
Eleccin de materias primas.
Composicin de laminado.
Aplicacin de tintas, barnices, adhesivos y otros recubrimientos.
Eleccin de las tcnicas de fabricacin.
Diseo de la geometra (relacin superficie / volumen).
De este modo, posteriormente, se podr estudiar el sistema de prevencin contra la migracin
no deseada, cambios organolpticos y contaminacin del alimento al cual estn destinados los
materiales. En base a este estudio se definirn los planes de control en cada industria, como
veremos posteriormente en el punto 3.3.
Adems, las prestaciones exigidas al material deben identificarse claramente, de forma que,
dependiendo del tipo de material producido, los siguientes aspectos deberan ser tenidos en
cuenta:
Naturaleza del alimento.
Relacin superficie / volumen.
Vida til deseada.
Mtodos y tcnicas de llenado, sellado y almacenamiento.
Procesos de calentamiento, enfriamiento, esterilizacin y pasteurizacin a los cuales el material
y el alimento en contacto puede estar expuesto.
Las especificaciones tcnicas del material u objeto: permeabilidad, resistencia mecnica,
propiedades barrera, etc.
Uso y necesidades del cliente y consumidor.
A modo de ejemplo, se resalta que las condiciones de los ensayos de migracin a llevar a cabo
para los materiales plsticos son diferentes en funcin del uso para el que estn destinados.
.
C. Elaboracin de los diagramas de flujo.
Se deben elaborar los diagramas de los procesos de fabricacin de los materiales, para
posteriormente analizar e identificar los riesgos que pueden afectar a la inocuidad del material
u objeto destinado a estar en contacto directo con el alimento. Para realizarlo correctamente se
pueden tener en cuenta las preguntas detalladas en la Figura 2. Es necesario definir en qu fases
aparecen cada uno de los riesgos identificados. Los diagramas de flujo de los procesos detallarn:
Inputs y outputs.
Tecnologa del proceso.
Ingeniera del proceso.
Responsabilidades del personal.
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Figura 1: ESQUEMA DE LAS CONDICIONES DEL ENSAYO DE MIGRACIN PARA MATERIALES PLSTICOS.
FUENTE: DIRECTIVAS 82/711/CE Y 85/572/CE Y NORMAS DE LA SERIE UNE-EN 1186:2002
EMISIN DE PEDIDO
Condiciones de uso
Tiempo de contacto
t 5 min
5min < t 0,5h
0,5 < t 1h
1h < t 2h
2h < t 4h
4h < t 24h
t > 24h
Temperatura de contacto
T 5C
5C < T 20C
20C < T 40C
40C < T 70C
70C < T 100C
100C < T 121C
121C < T 130C
130C < T 150C
1T > 150C
Condiciones de ensayo
Tiempo de ensayo
-
0,5h
1h
2h
4h
24h
10 das
Temperatura de ensayo
5C
20C
40C
70C
100C
121C*
130C*
150C*
175C*
* nicamente simulante D.
Simulantes A, B y C 100C o temperatura de reflujo
durante 4 veces el tiempo seleccionado
CONDICIONES DE
TIEMPO Y
TEMPERATURA
TIPO DE
CONTACTO
ALIMENTO-ENVASE
TIPO DE
ALIMENTO
Por inmersin total
Una nica
superficie contacto
con una clula
Una nica superficie
con una bolsa
Una nica superfice
utilizando una
bolsa inversa
Una nica superficie
por llenado
SIMULANTE
A: Agua destilada
B: cido actico 3%
C: Etanol 10%
D: Aceite
Ninguno
Etanol 50%
ALIMENTO
Acuoso
cidos
Alcohlico
Grasos
Secos
Lcteos
Figura 2. RESUMEN GRFICO DEL CONTENIDO DE LOS DIAGRAMAS DE FLUJO.
CMO SE HACE?
A PARTIR DE
QU SE HACE?
CON QU SE HACE?
DNDE SE HACE?
QUIN LO HACE?
QU SE HACE?
DESCRIPCIN DEL PRODUCTO
O PRODUCTOS Y OUTPUTS
DESCRIPCIN DE
MATERIAS PRIMAS, INPUTS
DETERMINAR LA SECUENCIA
DE ACTIVIDADES DEL PROCESO
DETERMINAR LA SECUENCIA
DE MAQUINARIA
DETERMINAR LA UBICACIN
FSICA DE ELABORACIN
DETERMINAR LAS
RESPONSABILIDADES DEL
PERSONAL
INPUTS
PROCESO
RECEPCIN
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
EXPEDICIN
OUTPUTS
.21
D. Identificacin y anlisis de los riesgos de contaminacin del material
durante el proceso.
Para identificar los riesgos, es de gran utilidad detallar las posibles causas que afectan al proceso
de produccin de los materiales. Es muy importante la fase de diseo del material. Para ello se
deber tener en cuenta el apartado B del punto 3.2. de la presente gua.
E. Elaboracin de los planes de control.
Una vez identificados y analizados los riesgos, se elaborarn los planes de control necesarios
para eliminarlos o reducirlos al mximo. La base para su elaboracin son los principios generales
de higiene de los alimentos establecidos en el Codex Alimentarius. Los planes sern sistemticos
y especificarn los procedimientos y controles a realizar a fin de conseguir la inocuidad de los
productos elaborados. En el punto 3.3 se detallan los planes de control que pueden elaborarse
e implementarse.
F. Documentacin y registros, sobre RD 2023/2006
Las buenas prcticas de fabricacin, tal y como se ha descrito en los puntos anteriores, deben
documentarse y constituir el Manual de BPF, que se compone de una serie de procedimientos
y formatos para toma de datos, documentados, basados en la identificacin, gestin y comunicacin
del riesgo. Adems de la documentacin y registros generados al establecer e implementar el
Manual de BPF, hay que tener en cuenta lo requerido en el artculo 7 del Reglamento 2023/2006,
de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con los alimentos:
Deben establecerse y conservarse documentacin adecuada, en papel o formato electrnico,
sobre:
- Especificaciones.
- Frmulas.
- Procesamientos pertinentes para la conformidad y seguridad de los materiales u objetos
acabados.
- Registros de las diversas operaciones de fabricacin pertinentes para la conformidad y
seguridad de los materiales u objetos acabados y sobre los resultados del sistema de control
de la calidad.
Esta documentacin deber ser puesta a disposicin de las autoridades competentes cuando
stas la soliciten.
G. Verificaciones y mejoras.
La sistemtica establecida debe ser operativa y eficaz, para ello, se establecer una periodicidad
para llevar a cabo las verificaciones del sistema. Adems, al ser un sistema dinmico y funcional,
se comprobar diariamente y en caso de detectarse deficiencias se llevarn a cabo las mejoras
oportunas para subsanarlas.
Figura 3. PLANES DE CONTROL QUE PUEDEN FORMAR PARTE DEL CONTENIDO DEL MANUAL DE BPF.
GESTIN DEL REGISTRO SANITARIO
M
A
N
U
A
L
D
E
B
U
E
N
A
S
P
R
C
T
I
C
A
S
PLAN DE CONTROL DEL PERSONAL MANIPULADOR
PLAN DE FORMACIN DE MANIPULADORES DE ALIMENTOS
NORMAS DE HIGIENE
PLAN DE CONTROL DEL AGUA POTABLE
PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES
PLAN DE CONTROL DE PLAGAS
PLAN DE CONTROL DE TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD EN RECEPCIN
TRAZABILIDAD EN PRODUCCIN
TRAZABILIDAD EN EXPEDICIN
GABINETE DE CRISIS
DIAGRAMAS DE FLUJO DEL PROCESO
PLAN DE CONTROL DE RECEPCIN/ ALMACENAMIENTO/ EXPEDICIN
PLAN DE CONTROL DE FABRICACIN
PLAN DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN
PLAN DE CONTROL DE MANTENIMIENTO
PLAN DE CONTROL DE RESIDUOS
PLAN DE CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO
PLANO DE LAS INSTALACIONES
3.3. CONTENIDO DEL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN
En base a la experiencia del sector alimentario en temas de gestin de la seguridad alimentaria,
y teniendo en cuenta el criterio del organismo competente a este respecto, se detallan en la figura
n3 los planes de control que puede contener el manual de buenas prcticas de fabricacin,
destinadas a la fabricacin de objetos y materiales destinados al contacto directo con alimentos.
La inscripcin de las empresas en el Registro General Sanitario de Alimentos y sus posteriores
convalidaciones cada 5 aos, es una obligacin primordial antes de comenzar la actividad de
la empresa alimentaria, impuesta por la legislacin nacional de acuerdo con el Real Decreto
1712/1991, de 29 de noviembre sobre Registro General Sanitario de los Alimentos.
El Reglamento 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de Abril de 2004, relativo
a la higiene de los productos alimenticios, vuelve a referirse nuevamente a esta obligacin de
los operadores alimentarios de estar registrados ante la autoridad o autoridades pertinentes, e
informarles de cualquier cambio de situacin en la empresa y/o producto.
La autoridad competente, antes de la concesin de la autorizacin sanitaria e inscripcin en el
Registro General Sanitario de Alimentos, verificar el cumplimiento de la empresa en materia
higinico-sanitaria tanto en requisitos de instalaciones (se recomienda la lectura de la gua
REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES DE LAS INDUSTRIAS AGROALIMENTARIAS, editada
por Consebro), en el cumplimiento de los requisitos previos o prerrequisitos y en el sistema de
Anlisis y Puntos de Control Crtico, como en el cumplimiento de cualquier otra legislacin
aplicable a la empresa.
En los Anexos a la presente Gua, se definen las pautas o directrices para elaborar cada uno de
los planes de control que deben componer el Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin.
.23
4. IMPLANTACIN DEL SISTEMA DE
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN
La implantacin del sistema de BPF es un proceso que contribuye a poner en prctica el contenido
del manual de BPF, y los procedimientos de trabajo que en l se presenten.
La puesta en prctica del sistema de BPF implica el pleno compromiso de la direccin y de todo
el personal de la industria. Sin ello, el sistema est condenado al fracaso con toda seguridad,
suponiendo nicamente una carga de trabajo intil y gran gasto de recursos de tiempo y dinero.
Las buenas prcticas de fabricacin deben estar correctamente implantadas y ello exige el
compromiso total de los responsables de las industrias.
La implantacin del manual exige un periodo de adaptacin a la sistemtica de trabajo definida
en los procedimientos establecidos. Se considera necesaria:
La concienciacin y formacin de los trabajadores, teniendo en cuenta los conocimientos
genricos que todos ellos deben tener sobre el sistema de BPF, as como los especficos por
cada puesto de trabajo (ver anexo 2).
Dedicacin y esfuerzo por parte del equipo de gestin del sistema de BPF, hasta que se
pueda dar por implantada la sistemtica de trabajo adecuada.
La industria debe disponer de personal capacitado para llevar a cabo los planes de control en
la medida que afecte a cada puesto de trabajo. Este personal debera:
Cumplir con las condiciones higinicas generales de las industrias que producen materiales
destinados al contacto alimentario.
Cumplimentar la documentacin relativa al proceso de produccin, en la que se registrar
informacin como: materias primas empleadas, el nmero de lote de las materias primas,
la fecha de produccin, planta y/o lnea de produccin, turno, etc.
Estar preparados para descubrir defectos visuales en los envases y conocer el protocolo de
actuacin en caso de observar defectos visuales superiores a los normales o que no cumplen
con las especificaciones determinadas.
Realizar el control de calidad al final de la lnea, en el caso de que fuera necesario.
.25
EQUIPO DE GESTIN DE LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN
CARGO FUNCIONES GENERALES
DIRECCIN
Elaborar y transmitir la poltica de gestin de la seguridad
alimentaria en la empresa.
Apoyar y dotar de recursos. Toma de decisiones.
Gestin del proceso de Implantacin de las buenas prcticas de
fabricacin.
Gestin de auditoras y de la mejora continua.
Gestin de la formacin interna para este fin.
RESPONSABLE
CALIDAD
Apoyo en bsqueda de necesidades y soluciones segn requisitos
de cliente y de mercado.
RESPONSABLE
COMERCIAL
RESPONSABLE
DE PRODUCCIN
Apoyo tcnico en bsqueda de necesidades y adopcin de soluciones.
Implantacin de las acciones segn requisitos de proceso productivo.
Apoyo en la gestin del personal de la lnea.
Figura 4. EQUIPO HUMANO RESPONSABLE DE LA GESTIN DEL MANUAL.
5. LA VERIFICACIN. SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Uno de los principios bsicos del Reglamento (CE) 2023/2006 sobre Buenas Prcticas de
Fabricacin de los materiales destinados al contacto con alimentos, es el sistema de aseguramiento
de la calidad (ver Anexo n 10). Para cumplir con ello, una vez implantado el sistema de BPF, los
responsables del equipo de trabajo velarn por su verificacin.
A continuacin, en la figura 5 se presentan los puntos ms importantes a tener en cuenta, para
cumplir con un correcto sistema de aseguramiento de la calidad.
5. 1. LA VERIFICACIN DEL SISTEMA DE BUENAS PRCTICAS
La empresa debe mantener un sistema de aseguramiento de la calidad capaz de garantizar la
inocuidad del material destinado al contacto con alimentos. Este sistema debe ser auditado
peridicamente, a fin de estar sometido a una continua supervisin y actualizacin. Por ello, la
industria debe:
Comprobar peridicamente que se cumplen los planes de control previamente documentados
tal y como se especifica en el manual de buenas prcticas de fabricacin de la empresa.
Comprobar peridicamente que las diversas operaciones de fabricacin se llevan a cabo
en conformidad con los procedimientos preestablecidos en el manual de buenas prcticas
de fabricacin.
Establecer, comprobar y conservar la documentacin generada, revisando que los
f ormatos uti l i zados para regi strar datos se cumpl i mentan adecuadamente.
Velar por la mejora continua del sistema de Buenas Prcticas de Fabricacin, a fin de
que resulte un sistema dinmico de gestin. En caso de que se detectara una anomala, se
debera poder encontrar la causa, rectificar el problema, y si es necesario llevar a cabo las
rectificaciones adecuadas en el manual de BPF, a fin de prevenir anomalas. En el caso de
reclamaciones de clientes, se debern analizar las muestras objeto de reclamaciones,
investigando las causas de los defectos cuando sea posible y adoptar las medidas oportunas
recomendadas para corregirlas.
.27
Figura 5. CONCEPTOS MS IMPORTANTES A TENER EN CUENTA
VERIFICACIN DE LA IMPLANTACIN DEL SISTEMA
DE BUENAS PRCTICAS
GESTIN DE LA DECLARACIN
DE CUMPLIMIENTO
CONTROL DE PROVEEDORES
VERIFICACIN DEL SISTEMA
DE TRAZABILIDAD
CONTROL DE
SUBCONTRATAS
CUMPLIMIENTO CONTINUO
DE LA LEGISLACIN VIGENTE
5.2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO (EN LA PROPIA
EMPRESA O SUBCONTRATADO).
La empresa deber comprobar que los laboratorios donde se lleven a cabo los ensayos de
migracin y/o ensayos relacionados de control higinico o requerimientos esenciales, mantengan
un adecuado sistema de aseguramiento de la calidad.
5.3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS EMPRESAS PROVEEDORAS
DE MATERIAS PRIMAS Y AUXILIARES.
Los proveedores deben mantener un sistema de aseguramiento de la calidad capaz de asegurar
sus BPF y cumplir con los requerimientos del plan de control de proveedores de la empresa.
5.4. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE EMPRESAS
SUBCONTRATADAS.
La empresa podra subcontratar la fabricacin de determinados materiales a otros convertidores
que trabajen de acuerdo o de un modo equivalente teniendo en cuenta las BPF o un sistema de
aseguramiento de la calidad enfocado a ofrecer seguridad alimentaria. Debern cumplir con los
requerimientos del plan de control de proveedores de la empresa (ver anexo n4).
5.5. CUMPLIMIENTO CONTINUO DE LA LEGISLACIN VIGENTE.
Los fabricantes debern adaptarse a los cambios de la legislacin, guas y recomendaciones, en
lo referente al contacto directo con alimentos. Se debe asegurar que los cambios legislativos,
una vez sean efectivos, se plasman en los procedimientos del manual de buenas prcticas de
fabricacin de la empresa, y se vela por su implantacin. Por ello, el equipo humano responsable
de la empresa debe asegurar que:
Se gestionar la vigilancia legislativa, para mantener los procedimientos y los planes de control
actualizados.
Se actualizar el manual de BPF de acuerdo con la legislacin vigente.
Se informar de los requisitos relativos a los cambios al personal afectado.
Se velar por la implantacin de las novedades.
Se verificar la implantacin de las novedades.
5.6. GESTIONAR LA DECLARACIN DE CUMPLIMIENTO.
Los fabricantes deben contar con una declaracin de cumplimiento o un documento para entregar
a sus clientes (Ver anexo n 4 de plan de control de proveedores). Para los materiales para los
cuales no es obligatorio redactar declaracin de cumplimiento es necesario tener un documento
que certifique la idoneidad del material para el contacto con alimentarios.
Mediante la verificacin continua del sistema de buenas prcticas de fabricacin, la empresa
est sujeta a una mejora continua, lo que har que el propio sistema de gestin sea dinmico
y se adapte a las necesidades de la industria en cada momento. Se deberan organizar
auditorias internas a intervalos predefinidos para comprobar que el sistema de gestin est
implantado y se mantiene de forma efectiva.
Con el fin de garantizar la calidad del trabajo realizado, CONSEBRO ha tenido el placer de
contar con personas y organizaciones que aparecen en el posterior listado, cuya experiencia ha
contribuido de forma satisfactoria en la calidad de los resultados obtenidos.
INSTITUTO TECNOLGICO DEL EMBALAJE, TRANSPORTE Y LOGSTICA
Da. Susana Aucejo Romero
Da. Consuelo Fernndez Rivas
Da. Laura Valle Ballesteros
D. Pablo Albert Gonzlez
ESCUELA TCNICA SUPERIOR DE INGENIEROS AGRNOMOS
UNIVERSIDAD PBLICA DE NAVARRA
D. Jos Abril Requena
Da. Ana Casp Vanaclocha
Adems, este proyecto no se hubiera podido llevar a cabo sin la generosa participacin de las
personas y organizaciones que se nombran a continuacin, a las cuales queremos expresar
nuestro ms sincero agradecimiento.
DEPARTAMENTO DE INNOVACIN, EMPRESA Y EMPLEO DEL GOBIERNO DE NAVARRA
INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE NAVARRA
Da. Mara Soledad Aranguren Balerdi
D. Javier Aldaz Berruezo
D. Julio Fernndez de Manzanos Bastida
Da. Mara Jess lvarez de Eulate Pascual
Da. Carmen Armendriz Recalde
INSTITUTO DE AGROQUMICA Y TECNOLOGA DE ALIMENTOS (CSIC)
D. Ramn Catal Moragrega
6. COLABORACIONES
Y AGRADECIMIENTOS
ANEXOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
PLAN DE FORMACIN DE MANIPULADORES
PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE
PLAN DE CONTROL DE MANTENIMIENTO
PLAN DE GESTIN DE LA TRAZABILIDAD
PLAN DE CONTROL DE LA PRODUCCIN
MARCO NORMATIVO
PLAN DE CONTROL DE LA RESIDUOS
La inscripcin y convalidacin peridica en el registro sanitario es un requisito previo que se
debe cumplir, como establece el RD 1712/1991, de 29 de Noviembre, sobre Registro General
Sanitario de alimentos. Las empresas que fabrican o manipulan materiales destinados a estar
en contacto directo con alimentos, deben estar inscritas en el Registro General Sanitario
de Alimentos (en adelante RGSA). En concreto, las categoras para las que cualquiera de las
empresas citadas deben pedir autorizacin, segn su actividad son:
Fabricacin y/o transformacin y/o envasado.
Envasado.
Almacenamiento y/o distribucin y/o transporte.
Importacin de productos procedentes de pases (terceros) no pertenecientes a la Unin Europea.
Para cada categora existen las diferentes actividades a las cuales se dedicar cada empresa
en particular, que sern objeto de inscripcin en el RGSA. stas pueden ser: de adhesivos (colas
y pastas), de aditivos para fabricacin de materiales en contacto con alimentos, de celulosas
regeneradas, de cermica, de coberturas de ceras (parafina, microcristalinas y otras), de
elastmeros y caucho, de madera, corcho, cuero, pieles y fibras naturales, de materias plsticas,
de metales y aleaciones, de papeles y cartones, de pinturas, barnices y revestimiento, de tintas
de uso alimentario, de tripas artificiales celulsicas, de vidrio, mrmol, cemento y de otros
materiales.
Por qu es necesaria la inscripcin de estas empresas en el RGSA?
De esta forma las empresas estn sujetas a control oficial, a fin de preservar la salud de los
ciudadanos.
Cuales son las obligaciones de las empresas respecto a la gestin y control del RGSA?
Asegurarse de tener en vigor su registro sanitario (se debe renovar cada 5 aos) para todas
las categoras y actividades que desarrolle.
Notificar cualquier cambio significativo con respecto a las categoras y actividades que desarrolle.
Cmo se GESTIONA la inscripcin/actualizacin en el RGSA?
Para gestionar correctamente la inscripcin y las convalidaciones oportunas del RGSA la
empresa documentar e implantar el plan de control de RGSA. Para ello elaborar un
procedimiento en relacin a:
- Tareas a realizar para la gestin de la nueva inscripcin en el RGSA (identificacin y gestin
de la documentacin necesaria para presentar adjunta a la solicitud de inscripcin, etc.).
- Tareas a realizar para la convalidacin del RGSA (identificacin y gestin de la documentacin
necesaria para presentar adjunta a la solicitud de renovacin, periocidad, etc.).
- Tareas a realizar para la comunicacin de modificaciones que afecten a los datos del RGSA
anexo1.
32. ANEXO 1. GESTIN DEL REGISTRO SANITARIO
(cambio de titularidad, cambio de domicilio social, cambio de domicilio empresarial, ampliacin
de actividad, etc.).
- Identificacin y gestin de la informacin necesaria susceptible de registrar.
- Identificacin y gestin de la documentacin necesaria susceptible de archivar (comunicaciones
oficiales de inscripcin y convalidacin, etc.).
- Identificacin del organismo de control oficial (departamento, telfono, correo electrnico
y persona de contacto, si es posible).
- Identificacin del responsable interno cuyas funciones entre otras podrn ser la ejecucin
y supervisin de las acciones anteriormente nombradas, de forma que vele por el correcto
cumplimiento del procedimiento.
ES OBLIGATORIO Las empresas que fabrican o manipulan materiales destinados a estar
en contacto directo con alimentos, deben estar inscritas en el RGSA.
Renovar dicha inscripcin cada 5 aos.
NO OLVIDE
Documentar e implantar un sistema de control de RGSA. ES RECOMENDABLE
.33
La formacin es la actividad con la que se debe conseguir que los manipuladores de las empresas,
adquieran de forma continuada conocimientos, actitudes y motivacin para realizar prcticas
correctas de manipulacin y adquirir un grado de capacitacin adecuado para la correcta
implantacin de las buenas prcticas de fabricacin.
El objetivo de este plan es garantizar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin
durante el proceso de elaboracin y manipulacin de los materiales objeto de esta gua,
de forma que los trabajadores:
Cumplan las normas de higiene establecidas en la empresa, en cuanto a actitudes,
vestimenta, hbitos de trabajo y prohibiciones expresas.
Conozcan y cumplan con la operativa de trabajo establecida por la empresa en las buenas
prcticas de fabricacin, en lo que a cada puesto de trabajo se refiere.
Para ello se deben elaborar e implantar planes de formacin adecuados a cada empresa, que
sern impartidos por la propia empresa o por una entidad autorizada por la autoridad sanitaria
competente.
Las empresas que quieran impartir la formacin de manipuladores a sus trabajadores, as como
las entidades o empresas que puedan subcontratarse para impartir la formacin, deben estar
previamente autorizadas por la administracin competente, para el sector especfico al que
pertenezca la empresa.
Por medio de la autorizacin, la administracin competente, acredita, controla y supervisa las
actividades de formacin.
CONTENIDO DEL PLAN DE FORMACIN DE MANIPULADORES
La metodologa de las acciones formativas:
Se definir la metodologa de las actividades de formacin y de verificacin de los
conocimientos mnimos adquiridos por el personal.
Se establecer la frecuencia de las actividades de formacin.
Se identificar el lugar de imparticin de formacin.
La identificacin del personal afectado:
Se definirn los perfiles del personal que recibe la formacin.
Se definir el perfil del formador interno o la empresa subcontratada.
Se identificar el responsable de supervisar el cumplimiento del plan deformacin.
34. ANEXO 2. PLAN DE FORMACIN DE LOS MANIPULADORES
anexo2.
PLAN DE FORMACIN DE LOS MANIPULADORES
La identificacin de la documentacin susceptible de archivo:
Autorizaciones, certificados de formacin, manual de contenidos respecto a la accin formativa,
exmenes, ejercicios prcticos, formatos y registros para el control de las acciones formativas,
otros.
La Figura 6 corresponde al contenido de un manual para la formacin de manipuladores de
materiales destinados a estar en contacto con alimentos:
Como se puede ver, el temario de las actividades formativas contendr conceptos generales
sobre materia de higiene y seguridad alimentaria y conceptos especficos basados en cada
uno de los procesos productivos de la empresa. Este contenido deber ser validado por
el organismo de control oficial competente.
.35
Realizar peridicamente actividades de sensibilizacin en materia de
seguridad alimentaria.
Tener en cuenta la capacidad de comprensin de la importancia de la
seguridad alimentaria a la hora de asignar responsabilidades en los procesos
al personal.
ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un plan de formacin. Formar a los manipuladores
en cuestiones de higiene alimentaria, relacionados con el sector.
Documentar e implantar las normas de higiene en la empresa. Los
manipuladores deben cumplir las normas de higiene establecidas en la
empresa.
Conservar los registros relativos a la formacin.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
Figura 6
DOCUMENTACIN ADJUNTA: Exmenes, ejercicios prcticos, etc.
Manipuladores. Personal manipulador, hbitos y normas de
higiene.
Alteracin y contaminacin de materiales y de alimentos.
Microorganismos.
Toxiinfecciones alimentarias.
Cadena alimentaria. Trazabilidad.
Principales mtodos de conservacin de alimentos.
Condiciones higinico-sanitarias de las instalaciones.
Limpieza y desinfeccin.
Control de plagas.
Etiquetado de los productos.
El autocontrol en las empresas fabricantes de materiales en
contacto directo con los alimentos.
Prcticas correctoras de higiene para cada puestro de trabajo
y sus fundamentos segn el diagrama de flujo del proceso
productivo de la empresa.
Prcticas incorrectas de higiene para cada puesto de trabajo
y sus consecuencias.
Conocimientos del sistema de buenas prcticas de fabricacin
de la empresa, relacionado con su puesto de trabajo y su
papel dentro del mismo.
Los mtodos de vigilancia, registro y acciones correctoras a
aplicar en cada puesto de trabajo dentro de la integracin
del sistema de buenas prcticas de fabricacin establecido
en la empresa.
La concienciacin al trabajador de la importancia para la
seguridad de los materiales que manipula, ya que
posteriormente estarn en contacto con alimentos.
MANUAL PARA LA FORMACIN DE LOS MANIPULADORES
PARTE GENERAL PARTE ESPECFICA
El agua puede constituir un vehculo de contaminantes tanto biolgicos (virus, bacterias, parsitos,
etc.) como qumicos (nitratos, plaguicidas, etc.). Por ello la empresa debe garantizar que tiene
un suministro adecuado de agua potable, siempre que se realicen las siguientes actividades:
Uso de agua para la incorporacin al proceso productivo de la fabricacin de los materiales
objeto de la presente gua.
Uso del agua para la limpieza y desinfeccin de los materiales que se manipulen y que
estn destinados a estar en contacto con los alimentos.
Uso del agua para la higiene del personal manipulador.
El objetivo de este plan es controlar los riesgos sanitarios asociados al uso de agua en
la empresa.
CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE
1. El origen y proveedor. Se debe tener en cuenta el origen del agua en la empresa: si es agua
de red, de pozo, etc., ya que si se utiliza agua de cualquier captacin que no sea la red, deber
ser tratada para potabilizarse.
2. La descripcin del uso o usos del agua en la empresa. Se analizar cul es el uso del agua:
para limpieza de instalaciones, para utilizacin en proceso de transformacin, para limpieza de
equipos, etc.
3. Plano de la red de distribucin de agua, en el que se identificarn las conducciones de
entrada y salida, el flujo del agua en cada caso, y la identificacin de puntos de riesgo a controlar.
4. La identificacin de los peligros de contaminacin del abastecimiento y uso del agua y
la valoracin de los riesgos existentes en cada etapa o fase del proceso susceptibles de
contaminaciones. Para ello se detectarn las posibles causas de contaminacin en cada caso.
5. La descripcin de las medidas utilizadas para prevenir los peligros de contaminacin
segn los riesgos detectados, derivados del abastecimiento y del uso del agua en la empresa:
La metodologa a llevar a cabo para el correcto tratamiento de las aguas o potabilizacin
(en el caso de utilizar agua de pozo) en cada punto de abastecimiento o fase de control. Se
identificarn los puntos o fases de control.
La frecuencia de aplicacin de los tratamientos de prevencin de la contaminacin.
La metodologa de control de calidad del agua. Se describirn las analticas a realizar para
el control de agua potable en cada uno de los puntos de control identificados, as como las
frecuencias de control, frecuencias de analticas externas a realizar, etc.
anexo3.
PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE
36. ANEXO 3. PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE
6. La descripcin de las medidas o acciones correctoras a aplicar en el caso de detectar
anomalas, as como la metodologa de aplicacin y vigilancia.
7. La identificacin del personal implicado en la gestin del agua:
Se definir el personal que se encarga del control del agua potable, de la aplicacin de
tratamientos, de realizacin de mediciones y gestin de analticas, etc.
Se identificar el responsable de supervisar e inspeccionar el cumplimiento del plan de control
del agua potable.
8. La identificacin y la gestin de la documentacin susceptible de archivo:
Plano de la instalacin que incluya entradas, salidas, grifos, depsitos, equipos de tratamiento, etc.
Programa de actuaciones, tales como vaciado y limpieza de depsitos, mantenimiento de los
equipos de cloracin, etc.
Informes de laboratorio.
Registros de control interno.
Registros de incidencias.
CONCEPTOS A TENER EN CUENTA
El anlisis de peligros depender de la procedencia del agua y de los usos previstos en la empresa.
La vigilancia y los lmites crticos, que sern los establecidos en el RD 140/2003, de 7 de Febrero,
por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.
Las medidas correctivas se deben contemplar para el caso de que el suministro no cumpla
los criterios establecidos en el RD 140/2003, de 7 de Febrero, por el que se establecen los
criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.
La verificacin, la revisin de los registros generados (analticas segn el RD 140/2003), de 7
de Febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo
humano.
Elaborar un plano de las instalaciones que incluya entradas, salidas, grifos,
depsitos, equipos de tratamiento,
ES OBLIGATORIO Documentar un plan de control de aguas.
Implantar un plan de control de aguas. Controlar la calidad del agua
utilizada en la empresa. Este control debe realizarse para cada uno de los
orgenes de toma de aguas, segn su uso.
Conservar los registros internos de control.
Conservar los informes de laboratorio.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
.37
La compra de las materias primas es de suma importancia, ya que si los productos adquiridos
no cumplen con los requisitos de calidad y seguridad establecidos, no se podr garantizar la
inocuidad de los productos elaborados o comercializados. La empresa se debe asegurar de no
introducir productos no seguros en su proceso, ya que a partir de ese momento es el responsable
de los mismos. Para ello se debe documentar e implantar un plan de control de proveedores.
El objetivo de este plan de control es asegurar la aptitud de los materiales para su contacto
alimentario y garantizar la seguridad del producto final.
Para establecer y documentar un plan de control de proveedores se debe tener en cuenta:
El tipo de materiales suministrados. Cada material deber cumplir unas caractersticas
especficas, y una legislacin al respecto que deber tenerse en cuenta a la hora de establecer
las especificaciones tcnicas de cada material (ver anexo n10).
Las caractersticas especficas de cada proveedor.
Los criterios de evaluacin de proveedores y de aceptacin y rechazo de materiales. (Ver
mtodo de evaluacin de proveedores en los puntos siguientes).
La frecuencia y periodicidad de las acciones de vigilancia y supervisin de proveedores y
materiales.
Las especificaciones de las materias primas suministradas, a la hora de aplicar los
tratamientos, sistemtica, etc.
CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES
1. La evaluacin inicial de proveedores. La metodologa establecida de evaluacin.
Para garantizar la seguridad del material en lo referente a contacto con alimentos es recomendable
establecer una evaluacin de proveedores inicial. Esta evaluacin es necesaria para garantizar
que el proveedor cumple con todos los requisitos exigibles en materia de seguridad alimentaria.
Para ello, la industria establecer y documentar los criterios a exigir a cada proveedor, segn
la necesidad, caractersticas o legislacin aplicable al respecto.
En general, a los proveedores de materias primas es necesario exigirles:
Las declaraciones de conformidad (plsticos, celulosa regenerada, cermicas, materiales activos
e inteligentes) o documentos similares en los casos en los que no es obligado por ley. Por
ejemplo, certificados de utilizacin de sustancias de partida y componentes presentes en listas
autorizadas y cumplimiento de las restricciones aplicables (ej: lmites de migracin), cumplimiento
con la listas de exclusin del CEPE para la formulacin de tintas, etc.
anexo4.
38. ANEXO 4. PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES
El cumplimiento con las Buenas Prcticas de Fabricacin, que aseguren, entre otras cosas, la
trazabilidad de la produccin y de los productos intermedios, as como de los compuestos iniciales.
La identificacin de las sustancias y componentes empleados en la fabricacin de la materia
prima, especificando aquellas sustancias sujetas a restriccin o que puedan constituir un riesgo
para la salud.
La notificacin en cualquier cambio en su sistema productivo junto con los certificados y
declaraciones de cumplimiento actualizadas.
Asegurar que durante la produccin, almacenamiento y transporte de las materias primas stas
no son contaminadas y mantienen sus requisitos de calidad.
El n de registro general sanitario de alimentos.
2. La supervisin de la homologacin de los proveedores. La metodologa de la evaluacin
continua.
Es interesante implantar un sistema de homologacin de proveedores para garantizar la calidad
de las materias primas. De esta forma se fija un grado de confianza entre cliente y proveedor, y
este ltimo se compromete a cumplir determinados estndares de calidad. Peridicamente el
explotador de la industria debe comprobar si realmente se cumplen los criterios establecidos
en la evaluacin inicial, de esta forma se lleva a cabo la revisin continua de los proveedores.
El sistema de homologacin de proveedores, puede implicar la realizacin de auditorias a la
empresa proveedora y que se establezcan acciones correctoras en caso de disconformidad.
A continuacin se describen algunas pautas a seguir para documentar e implantar el
sistema de homologacin de proveedores:
Describir las especificaciones y requisitos tcnicos exigibles a la materia prima. De esta forma
se define el mtodo de evaluacin a cada proveedor.
Establecer el mtodo de supervisin de cumplimiento de las especificaciones que se han
concertado, y la frecuencia de supervisin. Por ejemplo, la realizacin de auditoras.
Establecer el control sobre el cumplimiento de los plazos de entrega.
Establecer el nmero mximo de disconformidades permitidas por ao.
Establecer el plan de acciones correctoras en caso de disconformidad.
Establecer una periodicidad de actualizacin de los certificados y declaraciones de conformidad
por parte del proveedor (por ejemplo, anual), aunque no se hayan producido cambios en su
sistema productivo.
Comunicar la exigencia a los proveedores de la notificacin en cualquier cambio en su sistema
productivo junto con los certificados y declaraciones de cumplimiento actualizadas.
El sistema de homologacin de proveedores permite a la industria evitar un exceso de trabajo
en la verificacin peridica que se realiza en la recepcin de los materiales, e integrar al
proveedor en el sistema de buenas prcticas de fabricacin.
3. Documentacin y registros: la industria documentar un sistema de gestin del archivo
a este respecto. Se identificar la documentacin generada, como pueden ser:
Plan de control de proveedores, integrado en el Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin.
Fichas tcnicas de las materias primas empleadas, por ejemplo de las tintas donde se especifique
la formulacin, componentes de la granza de plstico, etc.
Etiquetado apropiado de los envases y materiales de envase, en forma de etiquetas o documentos,
si no es sobre el propio material de envase.
Declaraciones de conformidad emitidas por los proveedores de materias primas.
Certificados que garanticen la seguridad alimentaria de los envases y materiales en relacin
a la legislacin actualmente vigente, en caso de que las declaraciones de conformidad no sean
obligatorias o consideradas necesarias.
Otros certificados, tales como los referentes al contenido de metales pesados en los envases
y materiales de envase, cumplimiento de la Norma Internacional sobre Medidas Fitosanitarias
NIMF15, en el caso de envases terciarios de madera (palets).
.39
1. Las obligaciones de la empresa productora de materiales destinados a estar en contacto
con alimentos son:
Asegurar la no cesin de sustancias desde el envase o el material hacia el alimento. En algunos
materiales, como el plstico, asegurar el cumplimiento con los Lmites de Migracin Global
(LMG), as como los Lmites de Migracin Especfica (LME) y/u otras restricciones aplicables.
Los LMG no son obligados en todos los materiales, por ejemplo, en las recomendaciones del
Consejo de Europa relativas a papel y cartn no especifica LMG, sin embargo la ley nacional
de los Pases Bajos de papel y cartn establece un LMG de 60.
Obtener y verificar la informacin recibida por el proveedor relativa al cumplimiento de
restricciones especficas, como por ejemplo, declaraciones de conformidad de la granza de
plstico, certificacin de cumplimiento con los requisitos de la ResAP 2005 (2) de tintas, etc.
(Ver apartado de medidas especficas).
Controlar y verificar la composicin de las materias primas.
Realizar los ensayos de verificacin en el envase final, por ejemplo llevar a cabo un ensayo de
migracin en base a las Directivas 82/711/CE y 85/572/CE.
Llevar a cabo BPF en la industria, que garanticen el aseguramiento de la calidad de los envases.
Llevar una trazabilidad adecuada de los envases y materiales de envase, que permita retirar
los envases defectuosos, dar informacin de los consumidores y la atribucin de las
responsabilidades.
Adecuado cumplimiento de la legislacin relativa a envases y residuos de envase.
La trazabilidad y la certificacin de las materias primas son dos puntos muy importantes en
la fabricacin de materiales destinados al contacto alimentario. Los certificados de cumplimiento
con la legislacin y conformidad con ciertas normas o requisitos deben ser demandados a los
proveedores de materias primas para garantizar la seguridad del producto final.
2. El etiquetado de los materiales en contacto con alimentos.
El etiquetado de los materiales destinados a estar en contacto con alimentos es necesario para
garantizar la seguridad e intereses del consumidor. De acuerdo al artculo 15 del Reglamento
(CE) N 1935/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre
los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se
derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE, los materiales y envases que no estn
en contacto con alimentos, cuando se comercializan, debern ir acompaados de:
- Los trminos para contacto con alimentos, una indicacin especfica para su uso (por
ejemplo, botella de vino) o el smbolo de la Figura 7.
- La industria responsable de la fabricacin o puesta en el mercado del material.
- Las Instrucciones para la utilizacin segura del material.
- Las vas de identificacin del material para su trazabilidad.
- Las indicaciones adicionales en el caso de materiales y envases activos.
- El etiquetado con la informacin exigida, puede mostrarse de varias formas: en documentos
adjuntos, en las etiquetas o envases o en los propios materiales y objetos.
3. La declaracin de conformidad.
En el Articulo 16 del Reglamento (CE) N1935/2004 se establece que los materiales y objetos
destinados al contacto alimentario deben ir acompaados de una declaracin por escrito que
certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Este documento es obligatorio
en el caso de aquellos materiales para los que existan medidas especficas (ver anexo de
Marco Normativo). Con el fin de reforzar la coordinacin y responsabilidad de los proveedores,
Figura 7: SMBOLO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO (CE) N 1935/2004
PARA MATERIALES APTOS PARA EL CONTACTO ALIMENTARIO.
en cada fase de fabricacin, incluida la de sustancias de partida, las empresas responsables
deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en esta declaracin. Aunque el
explotador de la empresa envasadora no tenga la obligacin de disponer una declaracin de
conformidad propia, es su responsabilidad ltima que el producto envasado que ponga a la venta
sea seguro. Para garantizar la seguridad final del producto es necesaria una estrecha colaboracin
entre todos los miembros de la cadena.
El comprador de un material destinado a estar en contacto con alimentos debera recibir
una garanta por parte del fabricante de que este material cumple con la legislacin
aplicable. El artculo final slo puede ser conforme si se han cumplido todos los requisitos
a lo largo de la cadena de produccin. En el caso de materiales plsticos, por ejemplo, se
necesita una declaracin de cumplimiento desde el momento en que una sustancia, mezcla
o plstico est destinado para contacto con alimentos. Cada fabricante debe declarar su
cumplimiento en aquellas etapas del proceso que estn bajo su responsabilidad.
4. Sustancias no reguladas o autorizadas:
En algunos casos las materias primas empleadas en la fabricacin de materiales destinados al
contacto con alimentos no estn cubiertas por ninguna ley, gua o recomendacin anteriormente
mencionadas (por ejemplo: sustancias empleadas en la fabricacin de tintas o adhesivos). En
otros casos, las materias primas que ya han sido reguladas podran contener sustancias que no
aparezcan en las listas de sustancias autorizadas (por ejemplo: aditivos de proceso, colorantes,
disolventes, etc.) en la fabricacin de materiales plsticos.
Para ambos casos la confirmacin del uso de una sustancia no regulada debera ser obtenida
del proveedor de la materia prima, que ha identificado y llevado a cabo la evaluacin de la
seguridad de esa sustancia, a fin de evitar la exposicin de los consumidores a niveles que
pudieran suponer un riesgo potencial para la salud.
El transformador esta implicado en la evaluacin de la seguridad de las sustancias no reguladas
llevada a cabo por su proveedor, ya que ste tiene a su disposicin una serie de herramientas
para establecer la seguridad apropiada de estas sustancias. Algunos ejemplos de estas herramientas
pondran ser:
Detalles sobre la evaluacin y/o autorizacin por una autoridad competente o por un panel de
cientficos, o relativos a esa sustancia en un campo de aplicacin no estrictamente relacionado
con el contacto alimentario (por ejemplo: aditivos alimentarios).
El concepto de barrera funcional descrito en la Directiva 2007/19/CE, pero aplicado en capas
que no son de material plstico. La barrera funcional no necesita ser una capa especfica, ya
que podra ser considerada una barrera funcional cualquier efecto que reduzca la migracin
de una sustancia a menos de 0,01mg/kg de alimento o simulante alimentario, cuando es
evaluada mediante los mtodos apropiados.
Para sustancias con toxicologa conocida, una estimacin de la exposicin que demuestre el
cumplimiento establecido (Ingesta Diaria Tolerable).
El convertidor debera aplicar cualquiera de estas herramientas para establecer la seguridad
de una sustancia no regulada que l intencionadamente emplea por iniciativa propia.
Por otro lado, es posible solicitar la autorizacin de una sustancia para incluirla en una lista de
sustancias autorizadas para determinado material de envase. Para obtener esta autorizacin se
debe presentar una solicitud a la autoridad competente de un Estado Miembro. La EFSA (European
Food Safety Authority) ha publicado una Gua Administrativa que indica las pautas a seguir para
el proceso de autorizacin de una sustancia.
La certificacin de un material de envase para contacto alimentario resulta, a menudo, una tarea
compleja, ya que para muchos materiales no existe legislacin especfica. Un ejemplo sencillo
podra ser el caso de una botella de PET que se presenta en el esquema de la Figura 8.
.
.41
Evaluar a los proveedores y disponer de informacin sobre su capacidad
para suministrar productos en las debidas condiciones de higiene (registro
sanitario en vigor, analticas, documentos de conformidad, etc.).
Realizar controles de recepcin y conservar los registros.
Mantener acuerdos de calidad concertada con los proveedores.
Realizar analticas (por muestreo) de los productos crticos.
ES OBLIGATORIO Documentar e implantar el plan de control de proveedores.
Realizar controles de recepcin y conservar los registros.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
BOTELLA DE PET
MATERIA PRIMA:
GRANZA DE PET
LISTA DE TODAS LAS
SUSTANCIAS Y
ADITIVOS
EMPLEADOS EN EL
PROCESO DE
FABRICACIN
VERIFICACIN DEL
LMITE DE
MIGRACIN GLOBAL
MEDIANTE
EXPERIMENTOS.
ENSAYOS DE
MIGRACIN
VERIFICACIN DE LA
CANTIDAD MXIMA
RESIDUAL
MEDIANTE
EXPERIMENTOS.
MEDIANTE CLCULO
TERICO
VERIFICACIN DEL
LMITE DE MIGRACIN
ESPECFICA
MEDIANTE
EXPERIMENTOS,
ENSAYOS DE
MIGRACIN O ENSAYOS
DE EXTRACCIN
CONDICIONES DE USO
DEL ENVASE PREVISTAS
(ALIMENTO, T Y
TIEMPO)
VERIFICACIN DE QUE TODAS
LAS SUSTANCIAS DE PARTIDA
Y ADITIVOS ESTN
PRESENTES EN LA LISTA DE
LA DIRECTIVA 2002/72/CE Y
ENMIENDAS POSTERIORES
Figura 8. VERIFICACIN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA DE UN ENVASE.
Las acciones de limpieza y desinfeccin correctamente llevadas a cabo previenen la contaminacin
de materiales, instalaciones y del ambiente, por lo que se deben aplicar medidas que garanticen
el cumplimiento de estas acciones.
El objetivo de este plan es garantizar que las instalaciones, equipos, superficies, utensilios,
accesorios y receptculos de vehculos se mantienen limpios y desinfectados en todo
momento y no son un vehculo ni foco de contaminacin.
Se debe garantizar que la industria tiene un efectivo plan de limpieza y desinfeccin para llevar
a cabo las actividades siguientes:
Limpieza y desinfeccin de las instalaciones que garanticen una correcta higiene ambiental.
Limpieza y desinfeccin de la maquinaria que se utilice durante el proceso productivo.
Limpieza y desinfeccin de los materiales que se manipulen o fabriquen y que estn
destinados a estar en contacto con los alimentos.
Para establecer y documentar un plan de limpieza y desinfeccin, se debe tener en cuenta:
El tipo de superficies. Deben ser fciles de limpiar, no porosas e inalterables. Las caractersticas
de los materiales susceptibles de limpieza y desinfeccin (rugosidad, tipo de material, etc.).
Las caractersticas especficas de las lneas de produccin.
El tipo de suciedad. De esto depender el mtodo de limpieza y los productos a utilizar.
La frecuencia y periodicidad de las actividades productivas.
Las especificaciones de los productos utilizados, a fin de tenerlas en cuenta a la hora de
aplicar los tratamientos, sistemtica, etc.
CONTENIDO DEL PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN
Para elaborar el plan de limpieza y desinfeccin se documentar un procedimiento que
detalle la operativa de trabajo, teniendo en cuenta lo siguiente:
Qu se debe limpiar y desinfectar. Se deben identificar las superficies e instalaciones a
limpiar y desinfectar, en funcin de la necesidad de cada material, conjunto de materiales,
lneas, suciedad, contaminacin habitual generada, etc.
Cmo se debe limpiar y desinfectar. El plan de limpieza y desinfeccin debe especificar
cules son los materiales y/o reas de trabajo ms susceptibles de contaminacin para
posteriormente aplicar una operativa en funcin de la necesidad concreta de cada zona
o material.
Con qu se debe limpiar y desinfectar. Los productos utilizados. La identificacin de los
peligros de contaminacin del abastecimiento y uso del agua y la valoracin de los riesgos
anexo5.
.43
existentes en cada etapa o fase del proceso susceptibles de contaminaciones. Para ello,
previamente, se detectarn las posibles causas de contaminacin en cada caso.
Cundo se debe limpiar y desinfectar. Se establecer la frecuencia en funcin de las
necesidades de cada lnea o zona, tanto de limpieza como de desinfeccin.
Quin debe limpiar y desinfectar. La identificacin del personal implicado en la gestin
del plan de limpieza y desinfeccin.
Metodologa de supervisin de la limpieza y la desinfeccin. El plan de limpieza y desinfeccin
debe especificar la metodologa y la frecuencia de la inspeccin de su correcto cumplimiento.
Quin debe supervisar la limpieza y desinfeccin. Se identificar el personal destinado
a la inspeccin en cada zona, turno, etc.
El anlisis de peligros, que estarn relacionados con una incorrecta limpieza, un deficiente
aclarado o con el uso de sustancias inapropiadas para el uso en la industria.
La vigilancia y lmites crticos de cumplimiento: observacin de la ausencia de suciedad,
controles microbiolgicos de superficies, etc.
Medidas correctivas: se deben contemplar medidas a adoptar para el caso de detectar
incidencias.
Verificacin: revisin de los registros de vigilancia y de los informes de laboratorios.
Documentacin:
- Plan de limpieza y desinfeccin.
- Instrucciones de limpieza.
- Fichas de productos de limpieza y desinfeccin.
- Registros internos de realizacin de las actividades. Registros de incidencias.
Elaborar instrucciones de limpieza.
Disponer de las fichas tcnicas y de seguridad de los productos de
limpieza y desinfeccin utilizados.
ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un plan de limpieza y desinfeccin que incluya
operaciones, frecuencia y productos a utilizar.
Mantener limpias las instalaciones, los equipos, las superficies, los
utensilios y los medios de transporte.
Que el diseo de las instalaciones permita la correcta limpieza.
Almacenar los productos de limpieza y desinfeccin fuera de las zonas
de produccin.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
44. ANEXO 5. PLAN DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN
El mantenimiento de la maquinaria e instalaciones es una accin necesaria para desarrollar de
forma correcta el trabajo diario, y adems para evitar problemas posteriores que causen anomalas
de calidad y/o de seguridad alimentaria en el producto final. Puede existir maquinaria crtica en
un proceso productivo, de forma que un posible error de funcionamiento puede causar daos
directos en el producto final. Dicha maquinaria crtica, deber ser correctamente gestionada para
evitar posibles incidencias.
El plan de mantenimiento tiene como objetivo controlar los riesgos sanitarios que unas
deficientes condiciones de diseo, construccin y mantenimiento de instalaciones,
equipos y tiles pueden suponer para los materiales u objetos destinados a estar en
contacto directo con los alimentos.
La empresa documentar e implantar un plan de control de mantenimiento que contendr dos
aspectos fundamentales:
Plan de mantenimiento preventivo. Programacin de inspecciones a llevarse a cabo de
forma peridica en base a un plan establecido, con la finalidad de detectar los fallos
y corregirlos a priori.
Plan de mantenimiento correctivo. Actividades llevadas a cabo con la finalidad de solucionar
problemas, a posteriori.
Para la elaboracin del plan se tendr en cuenta:
El diseo, construccin y distribucin de los locales.
La legislacin y normativa vigente.
El diseo de los equipos y los materiales con los que estn construidos.
Las necesidades de mantenimiento preventivo de instalaciones, equipos y tiles.
La necesidad de calibrar (o verificar) los instrumentos de medida, sobre todo los que se usan
en el control de los puntos crticos o en los controles de cantidades.
CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DEL MANTENIMIENTO
Para elaborar el plan de mantenimiento se documentar un procedimiento que detalle la
operativa de trabajo, teniendo en cuenta lo siguiente:
La identificacin de las instalaciones susceptibles de mantenimiento, a fin de definir una
adecuada sistemtica adaptada a las necesidades de la industria en particular. Se debern
detectar las zonas ms crticas que requieran mayor control, a fin de evitar que incidan de
forma negativa en el desarrollo de la actividad.
La identificacin de la maquinaria susceptible de control. Las caractersticas especficas
anexo6.
PLAN DE CONTROL DEL MANTENIMIENTO
.45
de cada mquina. Se deber detectar la maquinaria ms crtica que requiera mayor control, a
fin de evitar que incida de forma negativa en el desarrollo de la actividad.
Las especificaciones de los productos utilizados para realizar el mantenimiento, a fin de
tenerlas en cuenta a la hora de aplicar los tratamientos, sistemtica, correcto uso, etc.
La metodologa a llevar a cabo para el correcto mantenimiento preventivo y correctivo,
diferenciando entre:
- Mantenimiento de las instalaciones de la industria.
- Mantenimiento de la maquinaria. Tanto la perteneciente al proceso productivo como la auxiliar.
La frecuencia de las acciones llevadas a cabo, que depender de las necesidades especificas
en cada caso.
La identificacin del personal encargado de las tareas relacionadas con el plan de
mantenimiento.
La metodologa de control y supervisin del correcto mantenimiento. Se describirn las
acciones, frecuencias de inspeccin, etc.
La identificacin del personal encargado de las tareas de supervisin derivadas del plan de
mantenimiento.
El anlisis de los peligros:
- Se identificarn los peligros relacionados con el diseo de instalaciones, equipos y tiles
(como disposicin, materiales, tiempo de procesado, etc.).
- Se identificarn los peligros relacionados con un deficiente mantenimiento.
La vigilancia y lmites crticos:
- En mantenimiento se establecer la frecuencia de cada operacin.
- En calibracin de instrumentos de medida se establecer la frecuencia de calibracin
(o verificacin) y la incertidumbre (o error) mxima admitida.
Las medidas correctivas, que se deben establecer en el caso de que se presenten incidencias
en el mantenimiento o la calibracin.
La verificacin, mediante el estudio de las incidencias ocurridas.
La gestin de la documentacin:
- Plan de mantenimiento.
- Plan de calibracin.
- Registros internos de realizacin de las actividades planificadas.
- Registros de actuaciones externas.
- Registros de control interno.
- Registros de incidencias.
Eliminar, en la medida de lo posible, el vidrio de ventanas, puertas y
lmparas de las zonas de fabricacin.
ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un adecuado plan de control del mantenimiento
de las instalaciones y equipos, de modo que se evite el riesgo de
contaminacin.
Disponer de instrumentos de medida adecuadamente calibrados para
garantizar que los resultados de los controles realizados son fiables.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
46. ANEXO 6. PLAN DE CONTROL DE MANTENIMIENTO
La presencia de plagas en una industria supone un riesgo de contaminacin para los productos
que manipula y/o fabrica.
El objetivo de este plan es minimizar el riesgo de contaminacin que conlleva la presencia
de plagas en la industria, a travs de la implantacin de barreras que impidan su aparicin.
Es necesario actuar de forma preventiva, comenzando por impedir la entrada de plagas mediante:
La adecuada limpieza de exteriores.
Evitando los lugares en los que pueda anidar.
Colocando barreras que impidan la entrada, como mallas en las ventanas, en los desages, etc.
Utilizando equipos de ultrasonidos, trampas, insectocutores, etc.
La empresa documentar e implantar un plan de control de plagas que contendr dos aspectos
fundamentales:
Aplicacin de mtodos barrera que impidan la entrada de plagas a la industria.
Aplicacin de tratamientos plaguicidas y otros mtodos llevados a cabo por una empresa
autorizada. Para implantar el plan de control de plagas es aconsejable la contratacin de una
empresa externa autorizada y especializada, para que realice tratamientos contra plagas, previo
estudio y anlisis de la tipologa de la empresa y de las plagas asociadas.
Si las medidas preventivas no son eficaces se debe proceder a la aplicacin de insecticidas o
raticidas. En este caso se debe contar con personal formado y autorizado para manipular estos
productos, los productos deben estar autorizados, se debe registrar la situacin de trampas y
cebos, etc.
CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE PLAGAS
Para elaborar el plan de control de plagas se documentar un procedimiento que detalle
la operativa de trabajo, teniendo en cuenta lo siguiente:
La identificacin y nmero de registro de la empresa subcontratada que se encargar de
la gestin de los mtodos barrera y de los tratamientos necesarios, segn las caractersticas
de cada industria: ubicacin, riesgo, etc.
El diagnstico previo, compuesto de:
- Identificar las especies y densidad de poblacin.
- Descripcin de la tipologa de empresa y deteccin del origen de la presencia de dichas especies.
- Estudio del permetro de la empresa.
Los tratamientos efectuados y certificados de dicho tratamiento. Productos utilizados
y nmeros de registro.
anexo7.
.47
Las frecuencias establecidas de visita, para inspeccin y realizacin de tratamientos, etc.
El plano de la empresa con la ubicacin e identificacin de los mtodos barrera como
portacebos.
La acreditacin de la formacin del personal que realiza el tratamiento.
El anlisis de peligros. Identificar el tipo de plagas que pueden entrar en las instalaciones,
segn la temporada, el tipo de productos utilizados y elaborados y la ubicacin.
Las medidas preventivas. La aplicacin de mtodos barrera.
La vigilancia y los lmites crticos. Se debe comprobar peridicamente la situacin de los
cebos y trampas y la aparicin de plagas.
Las medidas correctivas. Establecer las medidas a adoptar en funcin del tipo de incidencia.
La verificacin. Revisin de los registros generados de la aplicacin de tratamientos y de
vigilancia. Revisin de los registros de incidencias.
La gestin de la documentacin:
- Plan de control de plagas.
- Fichas de los productos utilizados.
- Plano de ubicacin de cebos y trampas.
- Acreditaciones de la empresa externa, del aplicador, carn de manipulador, etc.
- Registros de las inspecciones de empresas contratadas para el control de plagas.
- Registros de control interno.
- Registros de incidencias.
Elaborar un plano de las instalaciones que incluya la ubicacin de cebos
y trampas.
ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un plan de control de plagas. Adoptar las
medidas necesarias para evitar la entrada de insectos, roedores, pjaros
y animales de compaa en las instalaciones de la empresa.
Que los productos utilizados en la lucha contra las plagas estn
autorizados en el Registro de Productos Biocidas.
Que las empresas aplicadoras estn inscritas en el Registro Oficial de
Establecimientos y Servicios Biocidas.
Que las personas que realizan los tratamientos contra las plagas tienen
que tener en vigor el correspondiente carn homologado por la
Administracin correspondiente.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
48. ANEXO 7. PLAN DE CONTROL DE PLAGAS
El Reglamento (CE) n1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de
2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en su Artculo
17 establece el requisito de la Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro, de la forma
siguiente:
La trazabilidad de los materiales y objetos deber estar garantizada en todas las etapas
para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la informacin de los
consumidores y la atribucin de responsabilidades. Teniendo debidamente en cuenta la
viabilidad tecnolgica, los operadores de empresas pondrn en prctica sistemas y
procedimientos que permitan la identificacin de las empresas que hayan suministrado
o a las que se hayan suministrado los materiales u objetos y, cuando proceda, las sustancias
o productos que se hayan utilizado en su fabricacin. Dicha informacin se pondr a
disposicin de las autoridades competentes si stas as lo solicitan. Los materiales y
objetos comercializados en la comunidad debern poder identificarse gracias a un sistema
adecuado que permita su trazabilidad mediante el etiquetado o bien la documentacin o
informacin pertinente.
El objetivo de la implantacin del plan de control de trazabilidad es conocer la historia del
producto y en caso de incidencias, poder seguir su rastro desde el origen, pasando por las
etapas de produccin, almacenamiento y entrega. As, en el caso de que se encuentre un
problema de calidad y/o seguridad alimentaria, poder localizar y retirar del mercado todos
los productos afectados o informar a la administracin y al consumidor si as se requiere.
Un plan de gestin de la trazabilidad en al industria debe incluir:
La definicin de lote.
La descripcin de los controles y registros de control de las entregas de los proveedores.
La descripcin del sistema seguido para relacionar el lote del producto final con los lotes de
sus materias primas y otros materiales que formen parte del producto final.
El control de la distribucin (qu lotes se han suministrado, a qu clientes, en qu fecha y en
qu condiciones).
CONTENIDO DEL PLAN DE GESTIN DE LA TRAZABILIDAD
Para elaborar el plan de gestin de la trazabilidad se documentar un procedimiento que
detalle la operativa de trabajo, teniendo en cuenta lo siguiente:
FASE 1. Identificacin del Producto.
Este procedimiento tiene como finalidad la delimitacin del lote, que ir en funcin del tipo de
empresa y material elaborado.
anexo8.
PLAN DE GESTIN DE LA TRAZABILIDAD
.49
FASE 2. Diseo de la Operativa: gestin de la trazabilidad en la fase de recepcin.
La finalidad es controlar y registrar los datos de las materias primas y auxiliares que se reciben,
y ser capaces de seguir el rastro hasta el eslabn inmediatamente anterior en la cadena.
FASE 3. Diseo de la Operativa: gestin de la trazabilidad en la fase de produccin.
La finalidad es controlar y registrar los datos para poder relacionar las diferentes materias primas
utilizadas, operaciones efectuadas, control de mezclas y divisiones, personal que interviene, etc.
con los productos elaborados. Se debe aportar la mxima informacin, mediante registros, al
lote asignado. Para lograr la trazabilidad de un producto es necesario disponer de un sistema
de identificacin de las partidas que se elaboran en la empresa, con informacin de todos los
elementos que forman parte o intervienen en el producto final.
FASE 4. Diseo de la Operativa: gestin de la trazabilidad en la fase de expedicin.
La finalidad es controlar y registrar para poder relacionar los productos elaborados con el
siguiente eslabn de la cadena; a quin se le ha hecho entrega, qu productos, en qu cantidad,
cundo, etc.
FASE 5. Diseo de la Operativa: gestin de alertas.
La empresa debe establecer la sistemtica de actuacin en caso de alerta, con el fin de solucionar
dicha alerta o evitar consecuencias mayores, estableciendo la sistemtica de informacin a las
autoridades o posibles afectados, favoreciendo la colaboracin, y pudiendo proceder al bloqueo
o retirada de los productos que pudiesen estar implicados.
FASE 1. Identificacin del Producto. Establecimiento del lote.
Las empresas que integran la cadena alimentaria, deben colaborar activamente en la consecucin
de la seguridad alimentaria. Un requisito obligatorio es trasladar la informacin relativa al producto
que fabrican, a eslabones posteriores en la cadena. El cliente debe recibir la informacin completa
del producto que adquiere, con el fin de poder gestionar e incorporar dicha informacin a su
proceso, sin que se pierda informacin, ni se rompa el nexo entre el proveedor y el cliente.
Para cumplir dicho requisito, cualquier producto que se ponga en el mercado, estar identificado
con un lote. Al definirlo, hay que buscar la homogeneidad de los productos que se agrupan
formando dicho lote. El grado de precisin del lote asignado va a depender siempre del tamao
que tenga la agrupacin creada. La empresa debe valorar la relacin entre el tamao del lote y
la precisin, en funcin del esfuerzo logstico econmico y el riesgo de su producto. Habr que
buscar siempre el mayor equilibrio entre la reduccin de riesgos en caso de un incidente que
afecte a la seguridad de los productos y la excesiva complejidad econmica y de manejo que
una mayor precisin lleva consigo.
El lote, es el conjunto de unidades de venta de un producto fabricado, elaborado o embalado
en circunstancias prcticamente idnticas. Ser determinado en cada caso, por el fabricante,
envasador o distribuidor del producto en cuestin.
Las caractersticas del lote pueden ser:
Debe ser un cdigo que permita rastrear y obtener la informacin de cualquier punto del
proceso, y de todo aquello que forme parte del producto.
El lote puede ser numrico o alfanumrico (nmeros y letras).
El lote que identifique al producto final ser el que aportemos al cliente.
Pueden utilizarse diferentes cdigos internos en el proceso, con el fin de facilitar el rastreo o
la obtencin de informacin del proceso y producto.
El lote debe indicarse en nuestro producto, debe ser visible, legible e indeleble, para ello, deber
reflejarse de distintas formas dependiendo el tipo de envase utilizado.
Segn el artculo 3 del Real decreto 1808/1991, la indicacin del lote en la etiqueta o envases
ir precedida de la letra L, salvo en los casos en que se distinga claramente de las dems
indicaciones del etiquetado. (Ejemplos: Lote: o L-, o ver lote en el dorso).
FASE 2. Diseo de la Operativa: gestin de la trazabilidad en la fase de recepcin.
Disear esta fase es importante porque constituye el punto de partida para cada eslabn de la cadena.
Es necesario integrar correctamente todos los datos del material que llega a la empresa y que
formar parte del material u objeto destinado al contacto con alimentos. Si no se realiza correctamente,
supondr una prdida de informacin y consecuentemente una imposibilidad del rastreo.
50. ANEXO 8. PLAN DE GESTIN DE LA TRAZABILIDAD
.51
REGISTRAR
DATOS
CODIFICACIN
INTERNA DEL
PRODUCTO
SI NO
TRAZABILIDAD EN
RECEPCIN
INSPECCIN DE LA
MERCANCA Y
COMPOBRACIN
DE DATOS
PRODUCTO
IDENTIFICADO
MEDIANTE LOTE
RECEPCIN DE PEDIDO
EMISIN DE PEDIDO
ALBARN DE
COMPRA
MANTENER
IDENTIFICACIN
APORTADA POR
PROVEEDOR
IDENTIFICACIN DEL
PRODUCTO
SOLICITUD DE
LOTE AL
PROVEEDOR
SI NO
REGISTRAR
DATOS
ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO
TRAZABILIDAD EN
RECEPCIN
TRAZABILIDAD EN
RECEPCIN
SOLICITUD
CUMPLIMENTO
TRAZABILIDAD
Figura 9. FLUJOGRAMA DE TRAZABILIDAD EN RECEPCIN
COMENTARIOS AL FLUJOGRAMA
FASE 3. Diseo de la Operativa: gestin de la trazabilidad en la fase de produccin.
Es importante que una vez que est definido el lote se establezcan las distintas fases etapas
sucesivas de la fabricacin y almacenamiento para disear la sistemtica de trabajo ms sencilla
a la hora de registrar la informacin de cada lote durante la fabricacin.
Se debe comprobar que cada una de las materias primas recibidas y los documentos que
pudiesen acompaarles son correctos, estn completos y coinciden con el pedido realizado. Adems,
es muy i mportante comprobar que todas l as materi as pri mas estn i denti fi cadas
con un lote y que la informacin que se requiere de cada una de ellas es correcta.
El lote aportado por el proveedor, puede mantenerse o si es necesario y agiliza la gestin, se
establecer un cdigo interno. En este caso, se mantendr una relacin entre el cdigo asignado
y el lote que ha aportado el proveedor. Esta relacin no debe perderse en ningn caso, ya que se
perdera trazabilidad hacia el origen.
Si se da el caso que el proveedor no identifica la materia prima mediante un lote se debe solicitar
que proceda a su identificacin en prximos envos.
En los casos en los que no se tenga claro cul es el lote aportado por el proveedor, por el motivo
que fuese, se debe contactar con l a fin de aclararlo.
Se deben controlar y registrar los datos referentes a cada recepcin.
El sistema de gestin estar diseado de forma que en caso de tener una alerta o un aviso sobre
la inseguridad de un determinado lote, sea sencillo bloquearlo e imposibilitar su uso en la menor
brevedad posible y evitar as consecuencias mayores.
Para ello, se recomienda que la informacin relativa a la ubicacin exacta de cada lote se registre.
Figura 10. FLUJOGRAMA DE TRAZABILIDAD INTERNA EN UN PROCESO DE PRODUCCIN
CONTROL DE LOS LOTES DE LAS
MATERIAS PRIMAS, AS COMO
CANTIDADES DE CADA LOTE QUE
COMPONEN LA MEZCLA, SI LA HUBIERA
TRAZABILIDAD EN
PRODUCCIN
ENVASADO/
EMBALADO
IDENTIFICACIN
DEL PRODUCTO
MEDIANTE LOTE
FORMADO/
IMPRESIN
PROCESADO/
TRANSFORMACIN
ALMACENADO
TRAZABILIDAD EN
PRODUCCIN
TRAZABILIDAD EN
ENVASADO
PALETIZADO/
ALMACENADO
TRAZABILIDAD EN
ALMACN
TRAZABILIDAD DE
MATERIAS PRIMAS
EN ALMACENES
CONTROL DE LOTES DE LOS ADITIVOS O
PRODUCTOS SI LOS HUBIERA AS COMO
CANTIDADES DE CADA LOTE, QUE
FORMAN PARTE DEL PRODUCTO FINAL
CONTROL DE LOTES DE LOS ENVASES
Y/O EMBALAJES, SI LOS HUBIERA, QUE
FORMAN PARTE DEL PRODUCTO FINAL
LOTADO DEL PRODUCTO
CONTROL DE LOTES FINALES Y
UBICACIN DE LOS MISMOS.
CONTROL DE AGRUPACIONES DE LOTE
FASE 4. Diseo de la Operativa: gestin de la trazabilidad en la fase de expedicin.
Se deben registrar los lotes que forman cada entrega, independientemente de cual sea el destino,
distribuidor, almacn regulador, delegaciones, intermediarios, etc.
Se recomienda indicar en el albarn los lotes que componen cada entrega, ya que facilita al
comprador su gestin de la trazabilidad.
.53
La gestin de trazabilidad del almacn tiene la finalidad de registrar todos los movimientos, entradas
y salidas, de modo que se pueda conocer la ubicacin exacta de un determinado material u objeto
en un determinado almacn, y a una determinada fecha. Para ello es aconsejable codificar los
almacenes o dependencias de la industria.
Sea cual sea el material final, para su fabricacin es necesario llevar a cabo una secuencia de
actividades mediante las cuales las materias primas y auxiliares se transforman en el material final.
El sistema de gestin de trazabilidad que se disee, debe mantener la relacin entre las diferentes
fases y componentes, as como los datos de origen de dichos componentes (proveedores, lotes,
cantidades, etc.), que forman parte del material resultante del proceso de fabricacin.
El material, generalmente, para proceder a su almacenamiento, se paletiza. El palet se identificar
con el producto y los lotes que lo componen.
CONTROL DE LAS EXISTENCIAS DE LOS LOTES DE
CADA MATERIAL Y REGISTRO DE LOS MATERIALES,
LOTES, CANTIDADES Y DESTINO DE LA MERCANCA
CONTROL Y REGISTRO DE LOS LOTES
QUE COMPONEN LA MERCANCA
EXPEDICIN
RECEPCIN DEL PEDIDO
TRAZABILIDAD EN
ALMACENES
TRAZABILIDAD EN
EXPEDICIN
ALBARN DE
VENTA
COMUNICACIN CON
ALMACN
PREPARACIN DE LA
MERCANCA
PREPARACIN DEL
ALBARN DE VENTA
Figura 11. FLUJOGRAMA DE GESTIN DE LA TRAZABILIDAD DURANTE LA EXPEDICIN
Preparar la mercanca o unidad de expedicin consiste en agrupar unidades diferentes de producto
final, identificadas previamente con un n de lote. Una vez la unidad de expedicin est preparada,
es necesaria su identificacin, para facilitar la gestin de trazabilidad a lo largo de toda la cadena.
Si las unidades que forman la unidad de expedicin:
Pertenecen al mismo lote, basta con que dicha unidad informe de la cantidad y lote de producto
que la compone.
Presentan diferentes lotes, se deber informar de los diferentes lotes que la componen, con las
respectivas unidades que hay de cada uno de ellos.
FASE 5. Diseo de la Operativa: gestin de alertas.
Es necesaria la constitucin de una figura, cuyo objetivo sea representar a la industria, ante una
posible alerta o crisis alimentaria, a fin de actuar de forma rpida y eficaz, adems de dar una
respuesta tcnicamente y solvente, ante cualquier riesgo potencial o peligro real que pueda
comprometer la salud de los consumidores y/o daar la imagen de una industria.
El gabinete de crisis.
Cada empresa, o agrupacin de empresas, constituir un gabinete de crisis, que estar formado
por un coordinador y representantes de las reas de compras, comercial, produccin, almacn
y calidad de la empresa.
Las funciones del gabinete de crisis sern:
Elegir un coordinador que gestione la alerta o crisis, tanto internamente como externamente.
Caracterizar y evaluar la alerta alimentaria.
Gestionar planes concretos para recuperar la situacin de normalidad.
Gestionar las relaciones con la administracin e interlocutores comerciales implicados, tanto
en el flujo fsico como informativo.
Dirigir, definir y ejecutar con medios internos y/o externos la poltica de comunicacin.
Establecer procedimientos y sistemas de control y evaluar los objetivos y acciones llevadas a cabo.
Incluir el nmero de lote en los documentos que acompaan la entrega
de los productos al cliente.
Disponer de un sistema informtico para la gestin de la trazabilidad.
Disponer de un sistema de codificacin electrnica para la identificacin
y seguimiento de los lotes.
Implantar la figura del gabinete de crisis en la empresa.
ES OBLIGATORIO Disponer de sistemas de gestin y procedimientos que permitan:
- Asegurar la Trazabilidad en recepcin, produccin, transformacin y
distribucin.
- Identificar a los proveedores.
- Identificar a los clientes a los que se le suministra cada lote de producto.
- Tener a disposicin de las autoridades esta informacin.
- Asimismo, los productos que se comercialicen o que se piensen
comercializar en la Comunidad Europea debern estar etiquetados
y marcados adecuadamente.
Asignar a los productos un nmero de lote.
Verificar peridicamente la eficacia del sistema empleado para la gestin
de la trazabilidad.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE
Si el palet est formado por unidades que sern entregadas a distintos clientes, es necesaria una
clara identificacin de los productos que son para cada uno de los clientes, as como qu unidades
y lotes componen cada entrega, para evitar confusiones.
La expedicin del producto es el ltimo paso a seguir en la empresa, y el nexo con el siguiente
eslabn de la cadena alimentaria, el cliente. Es necesario controlar y registrar a qu empresa se ha
hecho entrega de un determinado lote, cantidad y material.
El albarn es un documento comercial que acompaa a la mercanca hasta su entrega en destino.
Es necesario que dicho albarn contenga, al menos, la siguiente informacin:
Fecha de expedicin del producto.
A qu cliente o clientes ha ido, qu cantidad o unidades a cada cliente.
N de albarn entregado al cliente.
Responsabilidad del transporte.
Matrcula del camin y persona que realiza el porte.
Es importante que la mercanca est identificada y que se acompae del albarn de entrega. Este
punto es el enlace con el siguiente eslabn de la cadena, es fundamental para que no haya prdida
de informacin.
.55
Los procesos de produccin se deben mantener bajo un estricto control documentado para que
el material destinado a contacto con alimento que se fabrique responda a las especificaciones
tcnicas aplicables. Adems stas especificaciones tcnicas estarn en conformidad con el
diseo del material (ver punto 3.2. de la presente gua).
El objetivo de este plan es conseguir la prevencin y proteccin contra la migracin no
deseada de los materiales hacia los alimentos, y controlar los parmetros necesarios
durante su proceso productivo, para que stos sean aptos.
Es necesario que el plan de control de la produccin est adaptado de forma que preste la
atencin suficiente a aquellos aspectos que son de mayor importancia para el logro de los
objetivos. El plan de control de la produccin abarcar todas las fases del proceso: desde la
recepcin de materias primas hasta la expedicin y transporte del material final, si fuera necesario.
CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE LA PRODUCCIN
Para que resulte ms sencillo, se van a tratar por separado los contenidos del plan de control
de la produccin, diferenciando entre las fases de:
Recepcin y almacenamiento de las materias primas.
Proceso de fabricacin.
Almacenamiento y expedicin.
EL CONTROL DE FASE DE RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO
El objetivo de esta parte del plan es asegurar la adecuada recepcin de las materias primas
utilizadas en la fabricacin de los materiales y objetos destinados al contacto con alimentos,
en lo referente a trazabilidad del material, correcta ubicacin en el almacn, condiciones
higinicas adecuadas y prevencin de la contaminacin, fsica, qumica y microbiolgica.
Contenido del plan de control de repepcin y almacenamiento
Este plan se basar en un procedimiento que defina como se deben llevar a cabo las operaciones
de recepcin y almacenamiento. Se detallar:
Materias primas recibidas y especificaciones que deben cumplir cada uno de ellas, si fuera
necesario.
Peligros y riesgos asociados a estas fases.
Metodologa de trabajo que incluya las medidas preventivas para minimizar los riesgos
detectados.
anexo9.
PLAN DE CONTROL DE LA PRODUCCIN
Metodologa de vigilancia (visual, analtica) frecuencia y parmetros a vigilar (etiquetado correcto
del producto que se recibe, estado, etc.) en cada caso.
Metodologa de verificacin y aceptacin del material que se recibe como materia prima. Se
establecern criterios de aceptacin y de rechazo de materia prima, segn las especificaciones
anteriormente mencionadas.
Metodologa de trabajo que incluya las medidas correctivas en caso que se d una no
conformidad.
Los formatos establecidos de toma de datos para registrar los datos relevantes de las operaciones
de recepcin y almacenamiento de los materiales (materias primas) con el objetivo de asegurar
la trazabilidad y de documentar el cumplimiento de las acciones establecidas en el procedimiento
(ver figura 13).
Metodologa de gestin de archivo, de forma que los datos registrados se puedan consultar
de una forma rpida y eficaz si fuera necesario.
56. ANEXO 9. PLAN DE CONTROL DE LA PRODUCCIN
IMPRESOS
RECOGIDA DE
DATOS
RECEPCIN
ALBARN
CONTROL DE
CALIDAD
ALMACN
PLAN DE CONTROL
FASE DE RECEPCIN
SUMINISTRADORES
ALMACENAMIENTO
PLAN DE CONTROL
FASE DE ALMACENAMIENTO
IMPRESOS
RECOGIDA DE
DATOS
PLAN DE CONTROL
DE FABRICACIN
CONTROL DE
CALIDAD
PERSONAL
IMPRESOS RECOGIDA
DE DATOS
INVESTIGACIN Y
DESARROLLO MEJORA
CONTINUA
FABRICACIN
CONTROL DE
CALIDAD
EMPAQUETADO
PLAN DE CONTROL
FASE DE EXPEDICIN
SERVICIO AL
CLIENTE
ALBARN
IMPRESOS
RECOGIDA DE
DATOS
VENTAS
DISTRIBUCIN
SISTEMA DE
RECOGIDAS
DE DATOS
ESTACIN DE TRABAJO
SERVIDOR
Figura 12. REPRESENTACIN GRFICA DEL CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE FABRICACIN
Algunos conceptos a tener en cuenta
La identificacin del tipo de materias primas empleadas en la industria (polmeros, barnices,
tintas, adhesivos, etc.).
La legislacin aplicable y las fichas de seguridad. Las materias primas recibidas deben ser
adecuadas para el uso al que estn destinadas.
La supervisin del etiquetado adecuado correspondiente a su identificacin y trazabilidad, y
si es necesario, tambin el etiquetado correspondiente al artculo 15 del Reglamento (CE) N
1935/2004 (en documentos adjuntos, etiquetas o envases o en los propios materiales u objetos).
La declaracin de conformidad en el caso de materiales plsticos, celulosa regenerada,
cermicas y materiales y objetos activos e inteligentes, y la documentacin y certificados
apropiados en el caso de los restantes materiales.
El plan de control de proveedores de los envases y materiales de envase (ver anexo n4 de
la presente gua).
El lugar de recepcin y almacenamiento debe estar exento de posibles focos de contaminacin
de cualquier tipo.
Las materias primas y auxiliares que se reciban deben carecer de cuerpos extraos, olores no
caractersticos y de plagas.
Los palets cumplirn con la Norma Internacional correspondiente (por ejemplo, NIMF N.15
relativa a las directrices para reglamentar el embalaje de madera utilizado en el comercio
internacional).
Cuando sea necesario, se deben comprobar algunas caractersticas de los materiales recibidos.
Puede que sea necesario llevar a cabo un examen visual y/o un ensayo fsico y/o qumico con
objeto de determinar sus propiedades y su resistencia a los esfuerzos mecnicos, qumicos y
trmicos a los que se vern sometidos los productos. Los ensayos relacionados con la
verificacin del cumplimiento de las restricciones aplicables en relacin a la legislacin de
materiales en contacto con alimentos, pueden ser tambin necesarios o deseados y se llevarn
a cabo de acuerdo con Plan de Control de Proveedores establecido (ver anexo n4).
Todos los materiales se mantendrn identificados y correctamente etiquetados en el almacn,
con el fin de evitar un uso indebido.
Debe efectuarse una rotacin apropiada de las existencias de los materiales. Con este fin, se
codificarn todos los lotes de materias primas y se aplicar un sistema idneo de gestin de
las existencias. Se debe mantener documentacin apropiada sobre la rotacin de las existencias.
Las existencias de materias primas y materiales de envase en el almacn deberan inspeccionarse
peridicamente.
.57
FICHA RECEPCION DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE
PRODUCTO
BREVE DESCRIPCIN
PROVEEDOR
CDIGO INTERNO
FECHA RECEPCIN
FIRMA OPERARIO
LOTE
REFERENCIA
N DE PEDIDO
N DE PALET
N DE BULTO
TOTAL UNIDADES
Figura 13. EJEMPLO DE FORMATO PARA RECOGIDA DE DATOS EN RECEPCIN
En general, aunque no sea necesario un control exhaustivo de la temperatura de almacenamiento,
es conveniente que en los almacenes no se alcancen temperaturas muy elevadas.
Los materiales que se almacenen deben estar alejados de posibles focos de infeccin y
protegidos de la contaminacin.
El personal cumplir con las especificaciones del procedimiento establecido y estar formado
a este fin, tal y como se detalla en el anexo n2 de la gua.
Los vehculos de transporte estarn en buen estado de uso, limpios y sin cuerpos extraos,
sin olores ni plagas.
Se tendrn en cuenta las fichas tcnicas del material recibido, para verificar su conformidad
y en caso negativo ordenar las acciones correctivas pertinentes. Adems se dispondr de la
ficha de seguridad de cada uno de ellos.
Se registrar y archivar la informacin relativa a la recepcin de las materias primas y materiales
en los formatos correspondientes.(Figura 13).
Por ultimo, este procedimiento deber tener asignado un responsable que vele por su correcto
cumplimiento. Este responsable estar formado a este fin.
EL CONTROL DE LA FASE DE FABRICACIN
El objetivo de esta parte del plan es asegurar la correcta ejecucin del proceso de fabricacin
de modo que se garantice la seguridad del material destinado al contacto con alimentos,
controlando los parmetros crticos durante la fabricacin.
Contenido del plan de control de la fabricacin
Esta parte del plan estar basada en un procedimiento que establezca las operaciones de
manipulacin y fabricacin que se deben llevar a cabo. Se detallar:
La descripcin del proceso de fabricacin del material u objeto destinado a contacto con
alimentos, con todas las operaciones que se lleven a cabo en la industria.
La descripcin de la correcta manipulacin de las materias primas y auxiliares en su empresa
siguiendo las recomendaciones de los proveedores.
Los peligros y los riesgos que puedan existir durante la manipulacin de materias primas.
Las medidas preventivas necesarias para minimizar o evitar los posibles errores que generen
un problema a la hora de incorporar el producto almacenado a la lnea de produccin.
Los parmetros de control de inters.
Los procedimientos de anlisis e inspeccin que deberan permitir vigilar los parmetros de
inters crticos. La aplicacin de estos controles ser diferente en funcin del material a fabricar:
control de espesores en lminas o filmes, control de verticalidad en botellas de vidrio, control
de los parmetros de impresin, etc.
Las acciones correctoras necesarias para actuar en caso de que se produzca un error o una
mala prctica detectada.
El procedimiento en la toma de datos, tendiendo en cuenta los formatos establecidos para ello.
Los formatos para documentar el cumplimiento y la verificacin de los controles de calidad
llevados a cabo al final de la lnea o en laboratorio de calidad. Se incluyen los formatos u hojas
de control de fabricacin en las que se identifique el lote de materia prima con el objetivo de
garantizar la trazabilidad. Deberan aplicarse los procedimientos adecuados para garantizar
que pueda identificarse, aislarse y reanalizarse todo el producto producido.
El procedimiento de calibracin peridica de los equipos de medida (peso, volumen, temperatura,
etc.) siguiendo normas certificadas. Deberan mantenerse registros detallados y auditados con
regularidad, para garantizar que toda la calibracin est actualizada y que el equipo de envasado
funciona con el nivel de exactitud requerido.
Algunos conceptos a tener en cuenta en la elaboracin del plan de control
de la fabricacin
Las condiciones higinicas generales (edificios, personal, instalaciones, etc.) de la empresa
debern ser las adecuadas para evitar la contaminacin de los materiales.
Tanto si se dispone de una nica lnea de produccin como de mltiples, se aplicarn medidas
para evitar la posible contaminacin entre los distintos productos, materiales, tiles, etc.
La operativa para realizar los controles de temperatura u otros parmetros crticos durante la
fabricacin.
Debe mantenerse la temperatura apropiada de los materiales durante estas operaciones y no
debera superar la temperatura mxima aceptable de cada material.
El personal de fabricacin registrar de forma correcta la informacin relevante, en forma de
resmenes de datos de los resultados de calidad, que permita realizar ajustes rpidos o adoptar
medidas correctivas en caso de que sea necesario.
El procedimiento deber tener asignado un responsable que vele por su correcto cumplimiento
de las medidas especificadas. Este responsable estar formado para este fin.
PLAN DE CONTROL EN LA FASE DE ALMACENAMIENTO Y EXPEDICIN
El objetivo de esta parte del plan es asegurar el adecuado almacenamiento de los productos
finales en lo referente a trazabilidad del material, condiciones higinicas adecuadas y
prevencin de la contaminacin, fsica, qumica y microbiolgica.
Contenido del plan de control de almacenamiento y expedicin
El plan estar basado en un procedimiento que establezca las operaciones de almacenamiento
y expedicin en el que se detallen:
La descripcin de las operaciones de almacenamiento y expedicin.
Las condiciones ptimas de almacenamiento de los materiales destinados al contacto con
alimentos (temperatura, humedad, etc.) y descripcin de las unidades de carga (palet, contenedor, etc.).
Los peligros y los riesgos que puedan existir durante esta operacin.
Las medidas preventivas para evitarlos.
Las medidas correctivas si se detectara una no conformidad.
La sistemtica para la adecuada gestin de almacn que asegure la trazabilidad de los
materiales fabricados.
Los flujos de salida del almacn de producto terminado.
El procedimiento en la toma de datos, tendiendo en cuenta los formatos establecidos para ello.
Los formatos para documentar el cumplimiento y la verificacin de los controles de calidad
llevados a cabo en el almacn, o en la operacin de expedicin.
Algunos conceptos a tener en cuenta
La tipologa de los materiales o envases que produce y el tipo de embalaje empleado para
servir al cliente.
Las medidas a tener en cuenta en el embalaje de expedicin para garantizar que el material
va a llegar en correctas condiciones.
Los productos terminados no debern ser expedidos hasta que el responsable de Control de
Calidad haya comprobado las especificaciones del producto terminado pertinente y se d el
visto bueno correspondiente.
El material no debera expedirse para su venta hasta que la persona responsable confirme la
adecuacin del producto. Si algn lote no cumple con las especificaciones previstas debera
analizarse a fondo el motivo de dicho incumplimiento para determinar la causa del problema.
Se recomienda efectuar una rotacin apropiada de las existencias de los materiales de envase
con arreglo al principio "primera entrada, primera salida".
Se debera mantener documentacin apropiada sobre la rotacin de las existencias.
Se deberan establecer los registros u hojas de control de la expedicin de los productos finales
con el objetivo de garantizar la trazabilidad de los envases y la correcta gestin de almacn.
El almacn debe cumplir con las normas sanitarias oficiales de las industrias que producen
materiales y envases para productos alimenticios (medidas de higiene, control de plagas, etc.).
Debera estar acondicionado con paredes, puertas y techo de materiales apropiados para
industrias agroalimentarias.
Se debera tener precaucin para evitar el deterioro de los materiales a travs de medidas
apropiadas.
Los materiales y objetos impresos se deberan almacenar de modo que las sustancias de la
superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con alimentos: a travs del sustrato,
o por repinte en la pila o rollo.
El material con destino al contacto con alimentos debe mantenerse alejado de focos de
contaminacin, incluyendo olores y aromas no necesariamente txicos o nocivos, ya que stos
pueden atravesar el envase o material de envase.
En general, no es necesario un control exhaustivo de la temperatura de almacenamiento, sin
embargo no es conveniente que en los almacenes se alcancen temperaturas muy elevadas.
En el caso concreto de materiales de papel y cartn ser necesario prestar especial atencin
a los requisitos de humedad y temperatura en el almacenamiento, ya que pueden influir sobre
la resistencia de los materiales y promover el crecimiento microbiano.
Se debe contar con los sistemas de transporte adecuados con el objeto de garantizar que los
.59
envases se mantengan inocuos e idneos para su uso en contacto con productos alimenticios.
Es esencial tener en cuenta un sistema de comunicacin adecuada entre el expedidor/ fabricante,
el transportista y el destinatario.
Los palets deberan ser adecuadas para el uso al que estn destinadas y estar limpias y
carecer de cuerpos extraos, olores no caractersticos y plagas. Los palets no deberan
contaminar los producto que transportan y si son de madera deberan cumplir con la Norma
Internacional sobre Medidas Fitosanitarias (NIMF N15) relativa a las directrices para reglamentar
el embalaje de madera utilizado en el comercio internacional.
Las existencias de materiales destinados al contacto con alimentos en el almacn deben
inspeccionarse peridicamente.
El procedimiento deber tener asignado un responsable que vele por su correcto cumplimiento
de las medidas especificadas. Este responsable estar formado para este fin.
A continuacin, a modo de ejemplo, en la tabla 3 se detalla el estudio de los peligros y la definicin
de las medidas preventivas, en una industria de fabricacin de cartn impreso. Se detalla adems
el diagrama de flujo del proceso productivo.
EJEMPLO DE UN DIAGRAMA DE FLUJO DE UNA INDUSTRIA DE FABRICACIN DE CARTN IMPRESO
PROCESO DE
OBTENCIN DE LA
PULPA
PREPARACIN E
INTRODUCCIN DE
ADITIVOS
REFINADO,
LIMPIEZA, FORMACIN
DE LA HOJA
Tratamiento
superficial e
impresin
CARTN IMPRESO
CLIENTE
ALMACENAMIENTO
EXPEDICIN
MANIPULACIN
PROCESO
MATERIAS
PRIMAS NO
FIBROSAS
TINTAS
MATERIAS
PRIMAS
FIBROSAS
ALMACENAMIENTO
RECEPCIN
.61
RECEPCIN
Materiales
fibrosos
ETAPA POSIBLES PELIGROS MEDIDAS DE PREVENCIN
ALMACENAMIENTO
PROCESO
ALMACENAMIENTO
Contaminacin por fuentes qumicas o
microbiolgicas en la empresa proveedora.
EXPEDICIN
Materiales
no fibrosos
No haber exigido al proveedor el cumplimiento de ciertos
requisitos. Como es el cumplimiento con las Recomendaciones
del Consejo de Europa relativas a los materiales de papel y
cartn destinados al contacto con alimentos detalladas en
Documento Tcnico N1: Lista de sustancias empleadas en la
produccin de papel y cartn para contacto alimentario.
microbiolgicas en la empresa proveedora.
microbiolgicas durante el transporte.
microbiolgicas en la recepcin.
Establecer las responsabilidades del transportista y el proveedor,
para el cumplimiento de las condiciones higinicas.
Separar reas en la recepcin y establecer las condiciones
higinicas necesarias.
microbiolgicas durante el transporte.
Error en el etiquetado que ocasiona la
introduccin incorrecta del material en la
empresa.
No haber exigido al proveedor el cumplimiento de ciertos
requisitos. Como es el cumplimiento con las Recomendaciones
del Consejo de Europa relativas a los materiales de papel y
cartn destinados al contacto con alimentos detalladas en
Documento Tcnico N1: Lista de sustancias empleadas en la
produccin de papel y cartn para contacto alimentario.
Establecer las responsabilidades del transportista y el proveedor,
para el cumplimiento de las condiciones higinicas.
Indicacin sobre la referencia tcnica de la materia prima y
establecimiento de un sistema de trazabilidad.
Materiales
fibrosos y
materiales
no fibrosos
Indicacin sobre la referencia tcnica de la materia prima y
establecimiento de un sistema de trazabilidad.
Contaminacin biolgica relacionada con
la incorrecta limpieza.
Error en el etiquetado que ocasiona la
introduccin incorrecta del material en la
empresa.
Establecer un apropiado sistema de gestin de las condiciones
higinicas y de control de plagas.
Contaminacin qumica, por la mezcla de
produccin destinada al contacto con
alimentos y la no destinada al contacto
con alimentos.
Correcta gestin de la trazabilidad.
Contaminacin de la pulpa con
microorganismos o roedores.
Error por la incorrecta introduccin de las
materias primas al rea de procesado.
Obtencin
de la pulpa
Correcta ejecucin del plan de control de plagas y de la gestin
de higiene de las instalaciones.
Adecuada descripcin y control del proceso para evitar la
contaminacin de los materiales destinados para el contacto
alimentario.
Control de la trazabilidad de las materias primas, control de
los parmetros de dosificacin.
Inadecuadas caractersticas fsicas y/o
posible contaminacin qumica unida con
errores en la dosificacin de algunas
sustancias peligrosas.
Contaminacin microbiolgica como
consecuencia de crecimiento microbiano,
por ejemplo amylaceous en colas.
Preparacin
e introduccin
de aditivos
Condiciones adecuadas de higiene, correctas condiciones de
almacenamiento, tratamientos preventivos descritos en el
control de plagas.
Cartn impreso
embalado y
paletizado
Error en el etiquetado.
Contaminacin fsica o microbiolgica.
Correcta gestin de la trazabilidad.
Cumplir con el plan de gestin de la higiene en las instalaciones
de expedicin, y verificar el estado adecuado de los vehculos
de transporte.
Cartn impreso
Degradacin de las caractersticas fsicas del
papel por unas incorrectas condiciones de
almacenamiento (humedad y temperatura)
o por excesivo tiempo de almacenamientos.
Establecer las ptimas condiciones de almacenamientos y
establecer la correcta gestin de almacn.
Tratamiento
superficial e
impresin
Inadecuadas caractersticas fsicas y
posible contaminacin de agentes
qumicos.
Cumplimiento de la formulacin de las tintas con la Lista de
Exclusin recomendada por la CEPE.
Refinado,
limpieza y
formacin
de la hoja
Contaminacin microbiolgica, unida a la
falta de higiene.
Elaborar procedimientos de limpieza.
Contaminacin qumica debida a gentes
de limpieza.
Cuando un agente de limpieza no aparece en la lista de
sustancias autorizadas, es necesario la separacin del agua
de limpieza hacia otras partes de la mquina.
A. LEGISLACIN GENERAL
EL REGLAMENTO (CE) N178/2002, DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 28 DE
ENERO DE 2002 POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS PRINCIPIOS Y REQUISITOS GENERALES
DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA, SE CREA LA AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA Y SE FIJAN PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA SEGURIDAD ALIMENTARIA.
Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de la seguridad alimentaria, debe darse
a la legislacin alimentaria una definicin amplia, que abarque una extensa gama de disposiciones
con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de los alimentos, entre ellas disposiciones
relativas a los materiales y los objetos que estn en contacto con los alimentos.
El Reglamento (CE) N178/2002 establece los siguientes requisitos de seguridad alimentaria,
que estn relacionados con materiales destinados a estar en contacto directo con los alimentos.
No se comercializarn los alimentos que no sean seguros. Se considerar que un alimento no
es seguro cuando:
sea nocivo para la salud.
no sea apto para el consumo humano.
A la hora de determinar si un alimento no es seguro, debern tenerse en cuenta las condiciones
normales de uso del alimento por los consumidores y en cada fase de la produccin, la
transformacin y la distribucin.
A la hora de determinar si un alimento no es apto para el consumo humano, se tendr en cuenta
si el alimento resulta inaceptable para el consumo humano de acuerdo con el uso para el que
est destinado, por estar contaminado por una materia extraa o de otra forma, o estar putrefacto,
deteriorado o descompuesto.
Adems, es en el Artculo 17 de este Reglamento en el que se definen las responsabilidades:
Los explotadores de las empresas alimentarias asegurarn, en todas las etapas de
produccin, transformacin y distribucin que tienen lugar en las empresas bajo su control,
que los alimentos cumplen con los requisitos de legislacin alimentaria pertinentes a los
efectos de sus actividades y verificarn que se cumplen dichos requisitos.
Por lo tanto, desde este punto de vista y haciendo alusin a este Reglamento, es responsabilidad
del explotador de la industria alimentaria (envasador), el asegurar la no cesin de sustancias
desde los materiales que estn en contacto con los alimentos a stos, en cantidades que puedan
poner en peligro la salud humana o causar una modificacin inaceptable de la composicin de
62. ANEXO 10. MARCO NORMATIVO
anexo10.
MARCO NORMATIVO
los productos alimenticios o de sus caractersticas sensoriales. A pesar de ser responsabilidad
del explotador de la industria, es necesario un planteamiento integrado desde la produccin
primaria de las materias primas de los envases hasta la puesta en mercado del producto alimenticio
final envasado, cada uno de los operadores a lo largo de la cadena alimentaria debe garantizar
que no se comprometa la seguridad alimentaria.
REGLAMENTO (CE) N852/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 29 DE
ABRIL DE 2004, RELATIVO A LA HIGIENE DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Este Reglamento deroga la Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los productos alimenticios,
y forma parte del Paquete de Higiene que junto con otros Reglamentos, establecen las normas
de higiene para los productos alimenticios, adems de otras obligaciones.
Tiene por objeto garantizar la higiene en todas las etapas del proceso de produccin, desde la
produccin primaria hasta la venta al consumidor final. Si bien, slo es de aplicacin a las
empresas del sector alimentario posteriores a la produccin primaria.
En l se define como HIGIENE ALIMENTARIA, al conjunto de medidas y condiciones necesarias
para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto
alimenticio.
Establece la obligatoriedad para los operadores alimentarios de garantizar que todas las etapas
del proceso de las que sean responsables, se llevan a cabo de forma higinica y de acuerdo con
lo dispuesto en el Reglamento.
En su anexo II indica una serie de requisitos que deben cumplir los operadores alimentarios en
aras de cumplir las normas de higiene generales establecidas, entre ellos:
los locales, incluidos los terrenos exteriores;
las condiciones de transporte;
los equipos;
los desperdicios de productos alimenticios;
el suministro de agua;
la higiene de las personas en contacto con los productos alimenticios;
los productos alimenticios en s;
el envasado y el embalaje;
el tratamiento trmico utilizado para la transformacin de determinados productos alimenticios;
la formacin de los profesionales del sector.
Adems, los operadores alimentarios (distintos de los que desempean su actividad en el sector
primario) aplican los principios del sistema APPCC (anlisis de peligros y puntos de control crtico)
establecidos en el Codex Alimentarius. Estos principios, constan de una serie de requisitos que
deben seguir los agentes econmicos durante todo el proceso de produccin, transformacin
y distribucin para permitir, gracias a un anlisis de los peligros, determinar los puntos donde
la realizacin de controles es crtica para la inocuidad alimentaria:
deteccin de cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables;
deteccin de los puntos crticos de control en la etapa o etapas en que el control sea esencial;
establecimiento de lmites crticos en los puntos crticos ms all de los cuales una intervencin
es necesaria;
establecimiento y aplicacin de procedimientos de seguimiento efectivos en puntos crticos;
establecimiento de medidas correctivas cuando el seguimiento indique que un punto crtico
no est controlado;
establecimiento de procedimientos de autocontrol para comprobar si las medidas adoptadas
son eficaces;
establecimiento de registros con el fin de demostrar la aplicacin efectiva de estas medidas
y facilitar los controles oficiales por la autoridad competente.
La aplicacin por parte de los agentes econmicos del sector alimentario de los principios APPCC
no deber sustituir los controles oficiales efectuados por la autoridad competente. Los agentes
econmicos del sector alimentario debern colaborar, en especial, con las autoridades competentes,
conforme a lo dispuesto en la legislacin comunitaria o, en su defecto, en la nacional.
Otras obligaciones importantes que establece el Reglamento, son las siguientes:
En referencia al Registro o Autorizacin Sanitaria de las empresas. Los operadores alimentarios
.63
deben estar registrados ante la autoridad o autoridades competentes e informarles de cualquier
cambio de situacin en la empresa y/o producto.
Cuando un operador alimentario descubra que un producto presenta un riesgo grave para la
salud, deber retirarlo inmediatamente del mercado e informar de ello a la autoridad competente
y a los usuarios.
REGLAMENTO MARCO (CE) N1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO,
DE 27 DE OCTUBRE DE 2004, SOBRE LOS MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ENTRAR
EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
En la Unin Europea, el Reglamento (CE) N1935 / 2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
define las directrices sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Este Reglamento establece en el Artculo 3, los siguientes requisitos generales:
Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrn de
estar fabricados de conformidad con las buenas prcticas de fabricacin para que, en las
condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos
en cantidades que puedan:
Representar un peligro para la salud humana.
Provocar una modificacin inaceptable de la composicin de los alimentos.
Provocar una alteracin de las caractersticas organolpticas de stos.
Este Reglamento afecta a todos los materiales y artculos destinados al contacto con alimentos.
Es una regulacin bsica que define los trminos de materiales destinados al contacto con
alimentos y describe los requerimientos bsicos para estos materiales. La legislacin europea
afecta, en concreto, a los siguientes materiales o artculos:
Que estn destinados a entrar en contacto con alimento (platos, envases, etc.).
Que estn ya en contacto con alimentos y estn destinados a tal efecto (envases).
De los que cabe esperar razonablemente que entrarn en contacto con los alimentos en
condiciones normales o previsibles de empleo.
De los que cabe esperar razonablemente que podran transferir sus constituyentes al alimento,
como por ejemplo, una caja de cartn en la cual se presenta una bolsa de material plstico
que contiene cereales.
Por otro lado, el etiquetado de los materiales destinados al contacto alimentario es necesario
para garantizar la seguridad y proteccin de los intereses del consumidor. Los consumidores,
envasadores y convertidores deberan estar informados sobre la validez de un producto para su
uso en contacto alimentario. El Reglamento (CE) N1935/2004 ha establecido para este propsito
el smbolo de la Figura 14, que se presenta en recipientes de vidrio o de plstico, junto con las
palabras para contacto alimentario y adems:
La persona responsable de la fabricacin o la puesta en mercado del producto.
Las instrucciones de uso del producto.
Temas de identificacin del producto para asegurar la trazabilidad.
El Reglamento Marco cede los poderes a la Comisin Europea para acordar las medidas especficas
para los diferentes materiales. Estas medidas son especificaciones de las reglas generales del
Reglamento Marco, ya estn definidas para algunos materiales, como plstico, cermica, celulosa
regenerada, materiales y artculos activos e inteligentes, y plsticos reciclados, tambin para
algunas sustancias individuales como: cloruro de vinilo, nitrosaminas, y derivados epoxi.
En el Anexo I del Reglamento (CE) N1935/2004 se establece la lista de grupos de materiales y
objetos para los que se pueden establecer medidas especficas y se detallan en la Tabla 4.
PARA MATERIALES APTOS PARA EL CONTACTO ALIMENTARIO.
REGLAMENTO (CE) N2023/2006, DE LA COMISIN, DE 22 DE DICIEMBRE DE 2006, SOBRE
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN DE MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ENTRAR
EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
El Reglamento (CE) N2023/2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetos
destinados al contacto con alimentos, armoniza la aplicacin de buenas prcticas de fabricacin
en toda la Unin Europea y en los diferentes sectores. Estos requerimientos se aplican a partir
del 1 de Agosto de 2008.
Las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) tienen que ser aplicadas en todos los estados de
produccin de los materiales destinados al contacto con alimentos en todos los sectores.
Los operadores de estas industrias se asegurarn que los procesos de fabricacin se llevan a
cabo en conformidad con las normas generales sobre Buenas Prcticas de Fabricacin:
Establecimiento de un sistema de aseguramiento de la calidad.
Establecimiento de un control de calidad
Se mantendr y conservar la documentacin adecuada.
El anexo del Reglamento (CE) N2023/2006 presenta reglas detalladas sobre los procesos
de fabricacin siguientes:
Para procesos que implican la aplicacin de tintas de impresin a la cara en no contacto con
el alimento del material o artculo.
Sistema de aseguramiento de la calidad de los procesos de reciclado de plsticos contemplados
en el Reglamento (CE) N282/2008 sobre los materiales y objetos de plstico reciclado
destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE)
N2023/2006.
B. MEDIDAS ESPECFICAS PARA LOS DIFERENTES MATERIALES
Puesto que los materiales empleados en contacto con alimentos pueden ser de naturaleza muy
.65
Tabla 4: MATERIALES PARA LOS QUE PUEDEN ESTABLECERSE MEDIDAS ESPECFICAS PARA SU USO EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
MATERIALES
Materiales activos e inteligentes
Adhesivos
Cermica
Corcho
Caucho
Vidrio
Resinas de intercambio inico
Metales y aleaciones
Madera
Papel y Cartn
Plsticos
Tintas de imprenta
Celulosa Regenerada
Siliconas
Productos textiles
Bar ni ces y revesti mi entos
Ceras
distinta (diferentes sustancias empleadas en su fabricacin y diferente interaccin con los
alimentos), es necesario disponer de medidas especficas que regulen su uso seguro con los
alimentos. Las medidas especficas establecen requisitos especficos para los distintos
materiales, tales como las sustancias autorizadas en su fabricacin, limitaciones en su
uso, autorizacin de procesos de fabricacin de ciertos materiales, reglas en el etiquetado
o verificacin de conformidad.
Tal y como se ha comentado anteriormente, en la actualidad nicamente existen medidas
especficas, en forma de directivas o reglamentos, de obligado cumplimiento para: plsticos,
cermicas, celulosa regenerada, plastificantes en juntas de tapas, materiales y artculos activos
e inteligentes y plsticos reciclados. Tambin existen directivas para algunas sustancias individuales
como: cloruro de vinilo, nitrosaminas, y derivados epoxi. Las medidas especficas ms completas
a da de hoy, utilizadas como referencia para los restantes materiales en muchos aspectos, son
las de materiales plsticos.
Para el resto de materiales que no cuentan con medidas especficas, debe recurrirse a la legislacin
nacional que existe en algunos Estados Miembros, siempre y cuando sea apropiada.
Cuando no haya disponibles legislaciones nacionales o no se consideren convenientes,
se tendrn en cuenta, en orden de preferencia:
Las Recomendaciones del Documento Sinptico.
Las Opiniones del Comit Cientfico Europeo en Alimentacin.
Resoluciones del Consejo de Europa. Estas recomendaciones facilitan el cumplimiento
obligatorio de los requisitos del Reglamento Marco (CE) N1935/2004, y aunque no son
de obligado cumplimiento, son respetadas por los Estados Miembros y la Industria.
Las regulaciones FDA, siempre y cuando no entren en conflicto con los principios de la
legislacin de la Unin Europea y de los Estados Miembros.
Estatutos de polticas industriales relevantes, y cuando sea posible oficialmente reconocidos,
establecidos por asociaciones europeas, tales como las Guas de Buenas Prcticas de
Fabricacin y Listas de Exclusin del CEPE, gua CEPI para papel y cartn para contacto
con alimentos y las Guas de Buenas Prcticas de Fabricacin EAA para semi-productos de
aleacin de aluminio destinados a entrar en contacto con alimentos.
En los casos en los que se recurre a consultar legislaciones nacionales, debido a la falta de
medidas especficas a nivel comunitario, puede haber una serie de inconvenientes. Si un material
es producido en el mismo Estado Miembro en el que se va a comercializar, evidentemente debe
cumplir con la legislacin nacional. Sin embargo, si un material fabricado en un Estado Miembro
va a ser comercializado en otro, esto no es tan sencillo porque en ocasiones las legislaciones
nacionales difieren. Legalmente, esto no debera suponer un problema ya que por el Principio
de Reconocimiento Mutuo cualquier producto legalmente comercializado en un Estado Miembro
puede ser legalmente comercializado en otro Estado Miembro. En la prctica el Principio de
Reconocimiento Mutuo no es fcilmente reconocible por algunas autoridades nacionales. Adems,
los fabricantes de envases y materiales de envase, prefieren evitar estas situaciones, en las que
es necesario recurrir a argumentos legales para obtener la aceptacin de un material de envase.
Esto implica que en algunos casos sea necesario cumplir con legislaciones nacionales. Por otro
lado, cuando un material de envase va a ser exportado fuera de la Unin Europea es necesario
recurrir a las legislaciones nacionales del pas donde se va a importar, a las regulaciones de la
FDA, o a cualquier otra regulacin o normativas de la industria que sea especificada por el cliente.
La Figura 15 presenta de forma esquemtica la legislacin europea aplicable a materiales
destinados a entrar en contacto directo con alimentos. Todos los Reglamentos son directamente
aplicables en Espaa, como Estado Miembro que es, y las Directivas son transpuestas a
la legislacin nacional en forma de Reales Decretos.
En general, las Medidas Especficas, tanto en forma de Directivas o Reglamentos, citadas en la
Figura 15 incluyen:
Listas de sustancias autorizadas: listas de sustancias admitidas para la fabricacin industrial
de materiales de envase destinados al contacto con alimentos.
Condiciones especiales de uso de dichas sustancias o materiales finales.
Normas relativas a la toma de muestras o mtodos de anlisis.
Restricciones especificas:
- Lmites de migracin global.
- Lmites de migracin especfica de ciertos componentes.
- Cantidades mximas residuales.
A continuacin se hace una revisin de la legislacin y/o recomendaciones existentes, a
da de hoy, en la Unin Europea para los diferentes grupos de materiales para los que se
han establecido o se establecern medidas especficas para MATERIALES Y OBJETOS
DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
MATERIALES PLSTICOS
Los materiales plsticos estn regulados en la Unin Europea, actualmente, son las medidas
especficas de materiales en contacto con alimentos ms desarrolladas. La Directiva 2002/72/CE
relativa a materiales plsticos destinados al contacto con alimento y las enmiendas posteriores
2004/19/CE, 2005/79/CE, 2007/19/CE y 2008/38/CE definen las medidas especficas para
materiales plsticos. En la Directiva 2002/72/CE se establecen:
Obligaciones especficas para los materiales plsticos.
Listas positivas de sustancias autorizadas.
Lmite de Migracin Global: 10mg/dm
2
60mg/kg.
Lmites de migracin especfica.
.67
Figura 15. RESUMEN MARCO LEGISLATIVO.
PLSTICOS
REGLAMENTO
(CE)
N 450/2009
DIRECTIVA
84/500/CEE
Y ENMIENDA
2005/31/CE
DIRECTIVA
93/11/CEE
NITROSAMIDAS
CELULOSA
REGENERADA
REGLAMENTO (CE)
N 372/2007
PLASTIFICANTES
DE JUNTAS Y
TAPAS
REGLAMENTO (CE)
N 282/2008
PLSTICOS
RECICLADOS
REGLAMENTO (CE)
N 1895/2005
BADGE/BFDGE/
NOGE
DIRECTIVA
2007/42/CE
REGLAMENTO (CE) N 1935/2004
MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
REGLAMENTO (CE) N 2023/2006 BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN DE MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A
ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
DIRECTIVA
82/711/CEE Y
ENMIENDAS
ENSAYOS DE
MIGRACIN
DIRECTIVA
85/572/CEE LISTA
DE SIMULANTES
DIRECTIVA
2002/72/CE Y
ENMIENDAS
MONMEROS,
ADITIVOS Y
OTROS
REQUISITOS
DIRECTIVA
78/142/CE
CLORURO DE
VINILO (VC)
DIRECTIVA
80/766/CEE
ANLISIS VC
EN PLSTICO
DIRECTIVA
81/432/CE (VC)
EN ALIMENTOS
APLICABLE A TODOS LOS MATERIALES
APLICABLE A MATERIALES ESPECFICOS
APLICABLE A SUSTANCIAS INDIVIDUALES
ACTUALMENTE CARECEN DE MEDIDAS ESPECFICAS
MATERIALES
ACTIVOS E
INTELIGENTES
CAUCHO (TETINAS
Y CHUPETES)
CERMICA
TEXTILES
TINTAS DE IMPRESIN
PAPEL/ CARTN
MADERA
ADHESIVOS
SILICONAS
METALES Y ALEACIONES
VIDRIO
CORCHO
CERAS
BARNICES Y RECUBRIMIENTO
RESINAS DE INTERCAMBIO INICO
En las posteriores enmiendas a la Directiva, cabe destacar:
Se suspende el uso de azodicarbanamida.
Se amplan las listas de sustancias autorizadas.
Se prohbe la fabricacin e importacin de los materiales y objetos que no cumplan con esta
legislacin a partir del 1 de marzo de 2006.
Se fija el lmite de migracin especfica de caprolactama y ESBO en preparados para lactantes.
Se reducen los lmites de deteccin en el anlisis de la migracin especfica de las aminas
aromticas primarias.
Se fijan lmites de migracin especfica para algunos ftalatos.
Se define el concepto de barrera funcional.
Se establecen los datos a detallar en la Declaracin de conformidad.
Establece la fecha (31/12/2009) de unificacin de las listas positivas y la derogacin de las
listas de los pases miembros.
La Directiva 2002/72/CE y sus enmiendas posteriores a excepcin de la quinta enmienda (Directiva
2008/39/CE) se transponen a la legislacin espaola en el Real Decreto 866/2008.
Los materiales plsticos, en ocasiones, se presentan compuestos por dos o ms capas de
material polimrico unidas entre s por adhesivos o por cualquier otro medio, denominndose
materiales multicapa. En materiales multicapa, puede existir una barrera funcional se trata de
una capa que acta como barrera evitando la migracin de sustancias hacia el alimento. Los
plsticos pueden ser barreras funcionales parciales cuyas propiedades y eficacia deben evaluarse
y pueden contribuir a reducir la migracin de una sustancia por debajo de un LME o lmite de
deteccin. Detrs de una barrera funcional de plstico pueden utilizarse sustancias no
autorizadas, siempre y cuando cumplan determinados criterios y su migracin permanezca
por debajo de un lmite de deteccin determinado.
En Marzo de 2008 se public en la Unin Europea el Reglamento (CE) N282/2008 relativo a
materiales plsticos reciclados destinados al contacto con alimentos. Este Reglamento
permite la utilizacin de materiales y objetos plsticos reciclados en contacto con alimentos,
siempre y cuando los materiales hayan sido obtenidos mediante procesos autorizados por
la Comisin siguiendo una verificacin de la seguridad realizada por la EFSA (European
Food Safety Authority).
Cabe destacar
El proceso de reciclado tendr un sistema de aseguramiento de la calidad que cumpla con
los requisitos del Anexo del Reglamento (CE) N 2023/2006. El material reciclado debe ser
caracterizado y cumplir con el Reglamento (CE) N 1935/2004. En el caso concreto de que
el material reciclado se emplee en materiales multicapa detrs de una capa barrera
funcional, no es necesario el proceso de autorizacin de los plsticos reciclado, siempre
y cuando la barrera funcional haya sido evaluada.
PAPEL Y CARTN
Los materiales de papel y cartn destinados al contacto con alimentos no estn regulados por
ninguna Directiva especfica para ellos. A nivel nacional, existen leyes/ recomendaciones en
diferentes Estados Miembros, entre ellos: los Pases Bajos y en Alemania.
Adicionalmente a las recomendaciones alemanas y a la ley de los Pases Bajos, el Consejo de
Europa detalla una serie de recomendaciones en la Resolucin ResAP (2002) 1 y sus
Documentos Tcnicos. Entre los Documentos Tcnicos, es importante destacar, la gua CEPI
sobre Buenas Practicas de Fabricacin, en la que se detallan algunos ejemplos de peligros, y
de medidas preventivas a tener en cuenta. Estas Recomendaciones del Consejo de Europa no
son de obligado cumplimiento, sin embargo, son respetadas por la industria.
Adems de las recomendaciones del Consejo para los materiales de papel y cartn existen una
serie de recomendaciones especficas detalladas para el papel tissue (papel de cocina, servilletas,
etc). En estas Recomendaciones se describen algunas restricciones en cuanto al contenido de
determinadas sustancias, los mtodos de ensayo, una gua de BPF para este tipo de materiales, etc.
MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES
Los materiales activos pueden ceder sustancias a los alimentos pero solo bajo ciertas
especificaciones. La sustancia que va a ser cedida debe ser autorizada en el contexto de
legislacin alimentaria (autorizada como aditivo o aromatizante alimentario), solamente en
alimentos para los cuales es autorizada y en cantidades autorizadas. Cualquier cambio en
la composicin, olor o sabor en el alimento causado por la sustancia cedida no debe inducir a
error al consumidor sobre la calidad del alimento.
Los materiales inteligentes son aquellos que controlan el estado de los alimentos o de su entorno
y tambin deben cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria del Reglamento (CE) N
450/2009. El Reglamento (CE) N450/2009, recientemente publicado, detalla las medidas
especficas de los materiales activos e inteligentes destinados al contacto con alimentos.
En ste se presentan ciertos requerimientos como:
Las condiciones de la elaboracin de la lista de sustancias autorizadas.
Normas adicionales de etiquetado (se establece el smbolo de la Figura 16 para partes no
comestibles de los sistemas de envase activo).
Obligacin de emitir una declaracin de conformidad.
ADHESIVOS
Los adhesivos destinados al contacto con alimentos son uno de los materiales para los que se
establecern medidas especficas, sin embargo, a da de hoy, no existe ninguna regulacin
especfica a nivel comunitario.
En Alemania existen recomendaciones relativas al empleo de adhesivos destinados al contacto
alimentario. Por un lado, la Recomendacin alemana BfRXXVIII: Poliuretanos reticulados como
capas adhesivas en materiales de envases y la recomendacin BfRXXV: Parafinas y ceras
microcristalinas, y mezclas de estas con ceras resinas y plsticos. En ambas recomendaciones
se establecen una lista de sustancias autorizadas para este tipo de adhesivos. Otros pases
como Italia y Eslovenia tambin cuentan con leyes nacionales o recomendaciones/guas.
Dado que no hay una regulacin especfica, a excepcin de las recomendaciones alemanas
comentadas, la industria se ve obligada a recurrir a la Directiva 2002/72/CE relativa a
materiales plsticos destinados al contacto alimentario y enmiendas posteriores, y se basa
en la lista positiva de monmeros y aditivos empleados en la fabricacin de polmeros. No
obstante, esta Directiva no incluye de forma especfica las sustancias utilizadas en la fabricacin
de adhesivos.
CERMICAS
Para los materiales de cermica existen regulaciones a nivel europeo, la Directiva 84/500/CE
y enmienda posterior 2005/31/CE. La transposicin de esta Directiva a la legislacin espaola
est detallada en el Real Decreto 891/2006 del 21 de Julio, por el que se aprueban las normas
tcnico-sanitarias aplicables a los objetos de cermica para uso alimentario. En esta Directiva
y enmienda posterior se establecen los lmites de cesiones mximas admisibles de plomo
y cadmio de artculos cermicos y las reglas bsicas para llevar a cabo los ensayos de migracin.
TINTAS
Las tintas empleadas en la impresin de envases, es otro de los materiales para los que
actualmente no existen medidas especficas. En la Republica Checa y los Pases Bajos existen
leyes o recomendaciones a nivel nacional. En la ley nacional de los Pases Bajos se establecen
ciertos requisitos de pureza de los pigmentos y colorantes empleados para artculos destinados
al contacto alimentario.
El Consejo de Europa ha publicado una serie de Recomendaciones para los fabricantes de
.69
PARA MATERIALES NO APTOS PARA EL CONTACTO ALIMENTARIO.
tintas de impresin, cuyo cumplimiento no es un requisito legal, ya que se trata de una
recomendacin, pero cubre aspectos que la Comisin Europea no cubre, y tiene una serie de
Documentos Tcnicos Asociados. El mbito de aplicacin de esta resolucin es para tintas
de impresin y barnices aplicados sobre la cara de no contacto alimentario, estn excluidas
las tintas aplicadas en contacto directo con los alimentos, y no aplica cuando hay evidencias
de que un material hace imposible la migracin de cualquier sustancia de la tinta, y que
el repinte o la transferencia en fase gas pueden ser excluidos.
Por otro lado, la Asociacin Europea de Fabricantes de Tintas de Impresin (EuPIA: European
Printing Ink Association) tambin establece unas indicaciones o pautas, las cuales tampoco son
un requisito legal, ya que se trata de regulaciones creadas por la propia industria.
CORCHO
En la actualidad, no existe ninguna regulacin especfica de obligado cumplimiento para
materiales de corcho a nivel comunitario. A nivel nacional en los Pases Bajos se cuenta
con una ley relativa a materiales de madera y corcho destinado al contacto alimentario en
la que se detallan sustancias que pueden ser empleadas en el proceso de fabricacin de
estos materiales.
A nivel europeo, cabe sealar las recomendaciones del Consejo de Europa denominadas
Resolucin ResAP (2004) 2.
CAUCHO
Dentro del caucho se engloban diferentes artculos destinados al contacto alimentario
como: juntas y cierres de botellas y latas, componentes de la red de tuberas de una industria
alimentaria, componentes del sistema de bombeo, guantes, tetinas de chupetes, etc.
A nivel europeo, existe una regulacin de obligado cumplimiento de sustancias especficas
relativa a materiales de caucho, la Directiva 93/11/CE relativa a Nitrosaminas. En la Repblica
Checa, Francia, Alemania, Pases Bajos, Eslovaquia y Eslovenia cuentan con leyes/recomendaciones
nacionales.
A modo de recomendaciones, que son generalmente respetadas por los Estados Miembros y
la Industria, es importante destacar la Resolucin ResAP (2004) 4 del Consejo de Europa relativa
a los productos de caucho destinados al contacto alimentario. Asociados a esta resolucin hay
una serie de Documentos Tcnicos que incluyen sustancias autorizadas para su empleo en la
fabricacin de materiales de caucho (est en fase de preparacin), o una gua para usuarios de
caucho destinado al contacto alimentario.
VIDRIO
A nivel europeo no existe ninguna regulacin relativa a vidrio destinado para el contacto
alimentario. El vidrio es considerado uno de los materiales ms inertes en lo referente a la cesin
de componentes a los alimentos. Sin embargo, s existen algunas leyes nacionales, como por
ejemplo en Italia, Blgica, Francia, Alemania, Noruega, Republica Checa y Polonia. La mayora
de estas leyes derivan de la cermica, y del mismo modo que en la Directiva de la cermica, se
establecen lmites de migracin para cadmio y plomo.
El Consejo de Europa cuenta con una Gua para la cesin de plomo desde los utensilios de vidrio
hacia los alimentos. Esta gua nicamente aplica a artculos de vidrio destinados al contacto con
alimentos durante un corto tiempo, por lo que quedan excluidos envases para almacenar alimentos
y recipientes para cocinar.
RESINAS DE INTERCAMBIO INICO
Las resinas de intercambio inico no han sido reguladas por la Unin Europea, ni existen
leyes nacionales en ningn estado miembro. Sin embargo el Consejo de Europa s cuenta
con una serie de recomendaciones en la Resolucin ResAP (2004) 3 y en el Documento Tcnico
Asociado N1 en el que se detallan las sustancias autorizadas para la fabricacin de resinas de
intercambio inico.
METALES Y ALEACIONES
Los materiales de metales y aleaciones son destinados al contacto con alimentos principalmente
en el equipamiento de procesado, en recipientes, utensilios, as como en lminas para envolver
alimentos. En muchas ocasiones son cubiertos por un barniz que reduce el riesgo de migracin
de metales haca el alimento. En los casos en que los materiales de metal no estn recubiertos
por ningn barniz o revestimiento, la migracin de metales podra suponer un peligro en
la salud humana si el contenido total de metales excede los lmites de exposicin, adems
de provocar cambios inaceptables en las caractersticas organolpticas de los alimentos.
En la actualidad no existe ninguna directiva a nivel europeo que regule los materiales de metal
y aleaciones. Se pueden encontrar leyes/ recomendaciones nacionales en algunos Estados
Miembros como: Blgica, Finlandia, Francia, Alemania, Polonia, etc.
El Consejo de Europa ha publicado una Gua relativa a metales y aleaciones destinadas al
contacto con alimentos. En esta gua se dan una serie de recomendaciones y se hace una revisin
de diferentes estudios de migracin de metales realizados.
MADERA
La madera es otro de los materiales destinados al contacto alimentario para el que no se
han establecido medidas especficas. Algunos pases como Francia, Republica Checa,
Eslovaquia, Eslovenia, y Pases Bajos cuentan con leyes o recomendaciones a nivel nacional
relativa a envases de madera. En ellas se indican algunas restricciones del uso de madera como
material de envase en contacto con alimentos, se permite el tratamiento de la madera con
determinadas sustancias, si sta se destina al contacto con alimentos, o se detallan sustancias
que pueden ser empleadas en el proceso de fabricacin de estos materiales.
CELULOSA REGENERADA
La celulosa regenerada es una hoja delgada de material obtenido de fibras no recicladas de
madera y algodn, es uno de los materiales regulados por la Unin Europea que cuenta con
la Directiva 2007/42/CE de obligado cumplimiento. En este documento se establece la lista
de sustancias autorizadas y restricciones en el contenido de algunas de estas sustancias.
SILICONAS
Las siliconas son un grupo de sustancias o preparaciones polimricas que contiene siloxanos.
Se emplean como recubrimientos, sellantes, aditivos para plsticos, lubricantes en el procesado
de alimentos. En algunos pases europeos como Alemania, Italia, Pases Bajos y Hungra
existen leyes o recomendaciones nacionales para siliconas en contacto con alimentos.
Existen recomendaciones que detallan la lista de sustancias autorizadas y los lmites de migracin
especfica para algunas de estas sustancias.
TEXTILES
Los productos textiles no han sido regulados para el contacto alimentario en la Unin
Europea. En los Pases Bajos, Eslovaquia y Eslovenia existen recomendaciones o leyes a nivel
nacional. La regulacin de los Pases Bajos detalla ciertos requisitos de los productos
textiles para contacto alimentario relativos a las materias primas y otros aditivos que se pueden
emplear en la fabricacin.
BARNICES Y RECUBRIMIENTOS
Para los barnices y recubrimientos existe a nivel comunitario una regulacin de obligado
cumplimiento de sustancias especficas. El Reglamento (CE) N 1895/2005 relativo a
restricciones en el uso de ciertos derivados epoxi.
Adems el Consejo de Europa ha publicado una serie de recomendaciones donde se detalla la
lista de sustancias autorizadas para la fabricacin de recubrimientos y lmites de migracin
especfica para algunas sustancias.
CERAS
La Unin Europea no ha establecido, a da de hoy, medidas especficas para este grupo
de materiales, excepto algunas ceras que son reguladas especficamente por la Directiva
2002/72/CE de materiales plsticos. En los Pases Bajos y en Alemania existe legislacin
nacional y recomendaciones, respectivamente.
La siguiente tabla 5 muestra, a modo de resumen, algunas restricciones o requisitos especficos,
legislacin, recomendaciones u otras disposiciones de materiales, en relacin a la seguridad
alimentaria dentro de la Unin Europea.
.71
MATERIAL RESTRICCIONES O REQUISITOS ESPECFICOS
Regulacin europea de obligado cumplimiento, Directiva europea 2002/72/CE y enmiendas posteriores.
Reglamento 282/2008 si se trata de plsticos reciclados.
Plsticos
Cermicas Regulacin europea de obligado cumplimiento, Directiva 84/500/CE y enmienda posterior 2005/31/CE.
Celulosa
regenerada
Regulacin europea de obligado cumplimiento, Directiva 2007/42/CE.
Barnices
Reglamento (CE) N 1895/2005 relativo a restricciones en el uso de ciertos derivados epoxi (BADGE/BFDGE/NOGE).
Recomendaciones del Consejo de Europa en la Resolucin ResAP (2004)1 y el Documento Tcnico Asociado N1,
en el que se establece la lista de sustancias autorizadas.
Vidrio
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, ni existen recomendaciones del Consejo de Europa.
Existe legislacin nacional en Italia, Francia, Alemania, Blgica, Noruega, Repblica Checa, Irlanda, Polonia, Eslovaquia
y Eslovenia.
Por ejemplo, la legislacin italiana relativa a envases de vidrio, establece limitaciones de uso y migracin en funcin
el tipo de vidrio empleado.
Cumplimiento con la norma ISO 7086. Vajilla de vidrio en contacto con alimentos. Emisin de plomo y cadmio.
Mtodo de ensayo y lmites admisibles.
Papel y
cartn
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, pero existen recomendaciones del Consejo de Europa, que incluyen:
Sustancias empleadas en la fabricacin incluidas en el Documento Tcnico N1 asociado a la ResAP 2002 (1).
Restricciones relativas al contenido de antimicrobianos, de pentaclorofenol y de metales pesados detallados en la ResAP
2002 (1).
Cumplimiento con el Documento Tcnico N4 asociado a la ResAP 2002 (1) relativo a buenas prcticas de fabricacin.
Si se emplea en su fabricacin fibras recicladas cumplimiento con las recomendaciones del Documento Tcnico N3
Asociado a la ResAP 2002 (1).
Existe legislacin nacional o recomendaciones/Guas en Italia, Francia, Alemania, Pases Bajos, Blgica, Finlandia, Repblica
Checa, Grecia, Polonia, Latvia, Eslovaquia y Eslovenia, etc.
Las Recomendaciones BfR Alemanas son muy utilizadas y reconocidas.
Metales y
aleaciones
No ha sido regulado todava por la Unin Europea.
Existe legislacin nacional en Italia, Francia, Pases Bajos, Pases Bajos, Blgica, Finlandia, Repblica Checa, Grecia,
Hungra, Suecia, Noruega, Eslovaquia y Eslovenia.
Existen Recomendaciones del Consejo de Europa: Gua del Consejo de Europa (CoE) para metales y aleaciones usados
con productos alimenticios.
Materiales
activos e
inteligentes
Regulacin europea de obligado cumplimiento Reglamento (CE) N 450/2009
Tintas
Existe legislacin nacional en Pases Bajos y Repblica Checa.
Existen Recomendaciones del Consejo de Europa, ms apropiadas que incluyen:
Cumplimiento con la Lista de exclusin del CEPE (Consejo Europeo de la Industria de Pinturas, Tintas de Impresin y
Colorantes Artsticos) para tintas de impresin y productos relacionados.
Cumplimiento con el Documento Tcnico N2 relativo a buenas prcticas de fabricacin de tintas.
Existen unas Guas proporcionadas por la la EuPIA, muy apropiadas (Asociacin Europeas de De Tintas de Impresin)
menos restrictivas que las Recomendaciones del Consejo de Europa.
Corcho
Existe legislacin nacional en los Pases Bajos, Repblica Checa y Eslovaquia.
Existen Recomendaciones del Consejo de Europa, que incluyen:
Restricciones relativas a pentaclorofenol, triclorofenoles, contenido en hongos o levaduras detalladas en la ResAP 2004 (2).
Adhesivos
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, ni existen recomendaciones del Consejo de Europa.
Existe legislacin nacional o Recomendaciones/Guas en Italia, Alemania y Eslovenia.
Madera
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, ni existen Recomendaciones del Consejo de Europa.
Existe legislacin nacional o Recomendaciones en Francia, Pases Bajos, Repblica Checa, Eslovaquia y Eslovenia.
.73
MATERIAL RESTRICCIONES O REQUISITOS ESPECFICOS
Existe legislacin nacional o Recomendaciones en Alemania, Italia, Pases Bajos y Hungra.
Existen recomendaciones del Consejo de Europa, que incluyen:
Siliconas
Caucho
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, excepto en el caso especfico de tetinas y chupetes de elastmeros
o caucho, en que se regula la cesin de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables (Directiva 93/11/CEE).
Existen legislaciones o Recomendaciones nacionales en Francia, Alemania, Italia, Pases Bajos, Repblica Checa,
Hungra, Eslovaquia y Eslovenia.
Productos
textiles
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, ni existen Recomendaciones del Consejo de Europa.
Existen legislaciones o Recomendaciones nacionales en Pases Bajos, Eslovaquia y Eslovenia.
Ceras
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, ni existen recomendaciones del Consejo de Europa, excepto las
reguladas especficamente por la Directiva 2002/72/CE.
Existen legislaciones o Recomendaciones nacionales en Alemania y Pases Bajos.
Resinas de
intercambio
innico
No ha sido regulado todava por la Unin Europea, ni existen legislaciones o Recomendaciones nacionales.
Tabla 5.
74. ANEXO 11. PLAN DE CONTROL DE RESIDUOS
anexo11.
PLAN DE CONTROL DE RESIDUOS
Todo proceso productivo genera residuos que deben ser gestionados eficazmente para evitar
que interfieran negativamente en la inocuidad de los productos elaborados.
Se adoptarn las medidas apropiadas para el almacenamiento y eliminacin de cada tipo de
residuos, estudiando posibles contaminaciones cruzadas que puedan originar, para, si fuese
necesario, cambiar zonas de almacenamiento provisional y/o circuitos tanto dentro, como en el
permetro de la empresa.
No se permitir la acumulacin no controlada de residuos de ningn tipo en las reas de
fabricacin, almacenes (a no ser que estn destinados a este fin), permetro de la empresa.
Al realizar el plan de control de residuos hay que tener en cuenta:
Tipos y Clasificacin de residuos generados (residuos slidos urbanos, residuos inertes no
peligrosos, residuos peligrosos..)
Evaluar los riesgos que puede haber por una inadecuada gestin de cada uno de ellos en la
inocuidad del producto elaborado.
Tratamientos posteriores necesarios a cada tipo de residuo generado, en funcin de su
clasificacin.
Almacenamiento, tratamiento y circuito que se realiza en el interior de las instalaciones de la
empresa y en su permetro.
CONTENIDO DEL PLAN DE GESTIN DE RESIDUOS
Se definirn el tipo y clasificacin de residuos generados.
Se realizar una descripcin detallada del proceso de gestin de cada tipo de residuos,
indicando, por ejemplo:
- Cmo deben almacenarse y eliminarse.
- Dnde deben almacenarse, si existen almacenes para su almacenamiento, qu circuitos sern
los adecuados para su eliminacin, tanto dentro de la planta como en el permetro.
- Quin debe gestionarlos, un gestor autorizado, personal interno, etc.
- Cundo, frecuencias de eliminacin, tiempos de almacenamiento, etc.
- Mtodos de control de su correcta eliminacin.
- Cmo se controlar su eliminacin.
- Si es necesario utilizar prendas protectoras para su manipulacin.
Se identificar la documentacin susceptible de archivo. Por ejemplo, contrato con la empresa
gestora, si la hubiese.
Qu es necesario para conseguir la correcta implantacin del plan?
Facilitar un nmero de contenedores suficientes y adaptados a cada tipo de residuos.
Establecer la frecuencia adecuada para vaciarlos y limpiarlos. Debern ser de material de fcil
limpieza y desinfeccin y estar provistos de tapa.
Facilitar lugares de almacenamiento especfico, como almacenes, en caso de que fuese necesario.
Facilitar equipos de proteccin adecuados al personal que los manipule.
Marcar, etiquetar, incluso utilizar cdigos de colores y pictogramas para una correcta identificacin
tanto del propio contenedor o almacn de residuos como del material que contiene.
.75
Facilitar todos los medios necesarios para la correcta gestin.
ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un plan de gestin de residuos.
Verificar su eficacia
Mantener registros.
Si es necesario contar con subcontratas, asegurarse que tienen licencia
y actan conforme los requisitos legales establecidos.
NO OLVIDE
ES CONVENIENTE

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