Control de Calidad de Tabletas

El control de la calidad de las tabletas es la parte de las prcticas adecuadas de
fabricacin que consiste en el anlisis de muestras de los frmacos para comprobar si

cumplen determinados parmetros de calidad. Durante el proceso de fabricacin, el
fabricante analiza en laboratorio muestras de frmacos y los resultados se reflejan en un
certificado de anlisis de cada lote. Los organismos de reglamentacin farmacutica
nacionales pueden tambin analizar los productos durante el procedimiento de autorizacin
de su comercializacin, y tambin el comprador (o el CFT) pueden analizar los
medicamentos tras su recepcin. La deteccin en esa etapa de muestras de calidad
deficiente, que no cumplen las normas, puede deberse a diversas causas, como al empleo de
prcticas incorrectas de fabricacin, almacenamiento o manipulacin.
Los medicamentos de calidad deficiente no solo perjudican al sistema de salud en general,

por su ausencia de efecto teraputico y aumento del nmero de reacciones adversas, sino
tambin a otros aspectos de la poltica farmacutica. Por ejemplo, es posible que un CFT no
logre poner en prctica una poltica de sustitucin por genrico si no es capaz de distinguir
entre los medicamentos genricos de buena y de mala calidad, por lo que los prescriptores
creen que todos los genricos son de mala calidad. Muchos organismos intervienen en la
garanta de la calidad de los medicamentos: las autoridades responsables de autorizar la
comercializacin, los organismos de reglamentacin farmacutica, las autoridades y
cuerpos de inspectores responsables de la aplicacin de las normas, las oficinas de
adquisicin de frmacos, las farmacias y los prescriptores (mediante la notificacin de la
ineficacia de los medicamentos). Los CFT pueden ayudar a garantizar la calidad de los
frmacos coordinando a los distintos actores de los centros de salud y ponindose en
contacto con los fabricantes y los organismos de reglamentacin farmacutica.
Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestacin de atencin de salud y
son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos pases. Existen normas de calidad
aceptadas relativas al anlisis de frmacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los
Estados Unidos, la britnica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de
calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacutica, biodisponibilidad y
estabilidad. Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso de
fabricacin, el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una calidad deficiente puede
dejar al medicamento sin efecto teraputico y puede ocasionar reacciones adversas o
txicas; stas, a su vez, pueden producir daos a los pacientes (prolongando su enfermedad
o induciendo un problema de salud nuevo), adems de malgastar recursos limitados.
1. TAMAO (DIAMETRO Y ALTURA)

Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad de los materiales en la
formulacin de las tabletas determinarn su peso.
Las dimensiones (dimetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un
tornillo micromtrico que da lecturas en dcimas de milmetro. Las medidas deben
tener mximo una variacin del 5% del valor estandarizado. Variaciones pequeas
de la altura o el dimetro no deben notarse a simple vista.
Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el
blisteado como en el llenado de recipientes de dosis mltiples. Si se mantiene la
presin de la tableteadora constante, el grosor cambiar segn las variaciones
durante el llenado de matrices reflejndose en el peso del comprimido
2. FORMA
El tamao y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de empaque, y
de tableteadora a utilizar para optimizar los costos de produccin. Debido a que
las medidas de los punzones y las matrices son estndar (armonizadas por la IPT
Standard Specifications and Control of Tools, 1971 by the Pharmaceutical
Sciences), el dimetro y la forma del punzn y la matriz respectiva determinarn la
forma de los comprimidos.
3. DUREZA (TENSIN ESTTICA)

Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla.
Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento
diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su
fabricacin, empaque, distribucin y uso. Por esta razn, se debe regular la
presin y velocidad de compresin durante el proceso.
4. APARIENCIA
El color se utiliza como una forma de identificacin y facilita la aceptacin por parte
del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme (no deben haber motas, grietas,
micro crteres, partculas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de la
tableta) de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas. El paciente y los
distribuidores asocian el moteado como un acabado no esttico y como falta de
uniformidad de contenido. Como el ojo tiene una limitada capacidad de memoria
del color, no puede precisamente definir un color ni hallar pequeas diferencias de
color de dos sustancias similares.
Ahora se utiliza el fotmetro de micro reflectancia para medir la uniformidad del
color y el brillo en la superficie de las tabletas. Aparte del color, el olor es un factor
importante ya que cambios en l indican contaminacin microbiana especialmente
cuando se utilizan excipientes como el almidn, celulosa, lactosa gelatina etc.
Para esta prueba se acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato el
olor, o si se puede calentando una muestra de comprimidos hasta que desprendan
el olor.
El sabor y textura se analizan especialmente en los estudios de preformulacin,

donde se necesita brindar soluciones a los frmacos con problemas de sabor.
5. MARCAS DE IDENTIFICACIN
Las marcas pueden ir esculpidas o impresas con el logo o el smbolo del
fabricante, el lote del producto y hasta su cantidad. Entrems informacin vaya
impresa habrms problemas por endurecimiento y despicado
6. VARIACIN DE PESO
La prueba de variacin de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el
contenido del frmaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de
tabletas. La variacin de peso se debe a problemas de granulacin y problemas
mecnicos. El peso de las tabletas se determina por la geometra de la matriz y los
punzones, adems de la capacidad de flujo del granulado. Pequeas diferencias
en la longitud del punzn, y suciedad interior puede causar tambin variacin de
peso.
Otras causas de la variacin de peso son:
-Tamao y forma irregular del granulado
-Exceso de finos
-Humedad excesiva
-Exceso de velocidad de compresin
-Punzn inferior flojo
No ms de 2 tabletas deben quedar por fuera del lmite de %, y ninguna tableta
debe diferir en ms del doble del lmite de porcentaje. La variacin de peso puede
deberse a la falta de uniformidad de los grnulos ya que el llenado siempre es
volumtrico.
7. ENSAYO Y UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
El peso no puede utilizarse como indicador de potencia a menos que la cantidad
de frmaco corresponda al 90-95% del peso total de las tabletas. Por tal razn, en
las tabletas con pequeas concentraciones del frmaco una buena variacin de
peso no asegura una buena uniformidad de contenido y viceversa. Para asegurar
la potencia de tabletas de bajas concentraciones del frmaco se lleva a cabo la
prueba de uniformidad de contenido. 7.8%. El muestreo se hace a varios tiempos
del proceso de tableteado.
La uniformidad de contenido depende de: La uniformidad del frmaco en la mezcla
del granulado, segregacin del polvo o granulado durante varios procesos de
manufactura y variacin del peso de las tabletas.
10. DISOLUCIN
Como la prueba de desintegracin no garantiza que la formulacin libere el
frmaco, se realiza la prueba de disolucin ya que las tabletas deben primero
disolverse en el Tracto gastrointestinal para absorberse. Frecuentemente la
velocidad de absorcin de un frmaco es determinada por la velocidad de
disolucin de las tabletas. Para los frmacos que tiene buena absorcin en el
tracto GI (los cidos) deben de disolverse rpidamente. Los objetivos de disolucin
son que el frmaco se libere lo ms cercano al 100% y que la velocidad de
liberacin del lote sea uniforme para que stos sean clnicamente efectivos.
La temperatura en el equipo debe ser de 37+/- 0.5 C. Alcanzar esta temperatura
generalmente demora cerca de 2 horas. Se debe evitar la evaporacin y formacin
de burbujas en el medio. Agitaciones altas o muy bajas no son deseables porque
no produciran resultados congruentes. El anlisis puede hacerse continuamente o
en forma intermitente, en el ltimo debe reponerse las alcuotas de volumen
tomado.
12. ESTABILIDAD FSICA

Algunas de las propiedades fsicas de las tabletas tienen una gran influencia en la
desintegracin, disolucin y biodisponibilidad. Ya que la calidad de las tabletas
siempre serms baja o igual que la del granulado del cual provienen, esta
depender de los equipos, habilidades del personal y de las condiciones del
proceso. Siempre se debe tener en cuenta que la estabilidad fsica y mecnica es
tan importante como la qumica.

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