2014-34-UE Atex

29.3.
2014 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 96/309
DIRECTIVA 2014/34/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 26 de febrero de 2014
sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y
sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas (refundicin)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN establece principios comunes y disposiciones de referen

EUROPEA, cia aplicables a toda la legislacin sectorial con el fin de
establecer una base coherente para la revisin o refundi
cin de dicha legislacin. Conviene adaptar la Directiva
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea y, en 94/9/CE a dicha Decisin.
particular, su artculo 114,
(4) La presente Directiva se aplica a aquellos productos que

Vista la propuesta de la Comisin Europea, constituyan una novedad en el mercado de la Unin en
el momento de introducirse en el mismo, es decir, que o
bien se trata de productos nuevos fabricados por un
Previa transmisin del proyecto de acto legislativo a los Parla fabricante establecido en la Unin, o bien son productos,
mentos nacionales, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer
pas.
Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo (1),

(5) La presente Directiva debe aplicarse a toda forma de
suministro, incluida la venta a distancia.
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
(6) Los Estados miembros deben garantizar en su territorio
la proteccin de la salud y la seguridad de las personas,
Considerando lo siguiente: en especial de los trabajadores, y, en su caso, de los
animales domsticos y de los bienes, especialmente ante
los peligros derivados de la utilizacin de los aparatos y
(1) La Directiva 94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Con sistemas de proteccin en atmsferas potencialmente ex
sejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximacin plosivas.
de las legislaciones de los Estados miembros sobre los
aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas
potencialmente explosivas (3), ha sido modificada de (7) La Directiva 94/9/CE ha dado lugar a una evolucin
forma sustancial (4). Con motivo de nuevas modificacio positiva en la proteccin eficaz contra los peligros de
nes, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a explosin, tanto en el caso del material de mina como
la refundicin de dicha Directiva. en el de superficie. Ambos grupos de material se utilizan
en un gran nmero de sectores del comercio y de la
industria y ofrecen una importancia econmica conside
(2) El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo rable.
y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se
establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del
mercado relativos a la comercializacin de los produc (8) El respeto de los requisitos de salud y seguridad cons
tos (5), regula la acreditacin de los organismos de eva tituye un imperativo para garantizar la seguridad de los
luacin de la conformidad, adopta un marco para la aparatos y sistemas de proteccin. Dichos requisitos de
vigilancia del mercado de los productos y para los con ben subdividirse en requisitos generales y requisitos su
troles de los productos procedentes de terceros pases y plementarios, a los que los aparatos y sistemas de pro
establece los principios generales del marcado CE. teccin deben ajustarse. En particular, los requisitos su
plementarios deben tener en cuenta los peligros existen
tes o potenciales. En consecuencia, los aparatos y siste
(3) La Decisin no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y mas de proteccin deben cumplir uno o varios de dichos
del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen
comn para la comercializacin de los productos (6), funcionamiento o aplicable para una utilizacin con
forme al uso previsto. La nocin de utilizacin conforme
(1) DO C 181 de 21.6.2012, p. 105. al uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas
(2) Posicin del Parlamento Europeo de 5 de febrero de 2014 (no de proteccin en lo que se refiere a la seguridad contra
publicada an en el Diario Oficial) y posicin del Consejo de 20 de las explosiones. Es indispensable que el fabricante pro
febrero de 2014.
porcione una informacin completa. Debe ser igualmente
(3) DO L 100 de 19.4.1994, p. 1.
(4) Vase el anexo XI, parte A. necesario un marcado especfico y claro de los aparatos y
(5) DO L 218 de 13.8.2008, p. 30. sistemas de proteccin, que indique su utilizacin en
(6) DO L 218 de 13.8.2008, p. 82. atmsfera potencialmente explosiva.
L 96/310 ES Diario Oficial de la Unin Europea 29.3.2014
(9) El respeto de los requisitos esenciales de salud y seguri registrado o marca registrada y la direccin postal de
dad establecidos en la presente Directiva debe ser impe contacto. Deben establecerse excepciones para los casos
rativo para garantizar la seguridad de los aparatos y sis en que el tamao o la naturaleza del producto no lo
temas de proteccin. Dichos requisitos deben aplicarse permitan. Esto incluye el caso en que el importador tenga
teniendo en cuenta el nivel tecnolgico existente en el que abrir el embalaje para indicar su nombre y direccin
momento de la fabricacin, as como las exigencias tc en el producto.
nicas y econmicas.
(16) El distribuidor comercializa un producto despus de que

(10) Los agentes econmicos deben ser responsables de la el fabricante o el importador lo hayan introducido en el
conformidad de los productos con la presente Directiva, mercado y debe actuar con la diligencia debida para
con arreglo a la funcin que desempeen respectiva garantizar que su forma de tratar el producto no afecta
mente en la cadena de suministro, de modo que puedan negativamente a la conformidad de este.
garantizar un nivel elevado de proteccin de la salud y la
seguridad de las personas, en especial de los trabajadores
y, en su caso, de los animales domsticos y de los bienes, (17) Cualquier agente econmico que introduzca un producto
y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la en el mercado con su propio nombre comercial o marca
Unin. o lo modifique de manera que pueda afectar al cumpli
miento de la presente Directiva debe considerarse su
fabricante y asumir las obligaciones que como tal le
(11) Todos los agentes econmicos que intervienen en la ca correspondan.
dena de suministro y distribucin deben adoptar las me
didas oportunas para asegurarse de que solo comerciali
zan productos conformes con la presente Directiva. Es
(18) Los distribuidores e importadores, al estar prximos al
necesario establecer un reparto claro y proporcionado de
mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del
las obligaciones que corresponden respectivamente a
mercado realizadas por las autoridades nacionales com
cada agente econmico en la cadena de suministro y
petentes, y estar dispuestos a participar activamente faci
distribucin.
litando a dichas autoridades toda la informacin necesa
ria sobre el producto de que se trate.
(12) A fin de facilitar la comunicacin entre los agentes eco
nmicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los
consumidores, los Estados miembros han de alentar a los (19) La garanta de la trazabilidad de un producto en toda la
agentes econmicos a incluir una direccin de Internet, cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer
adems de la direccin postal. ms eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de tra
zabilidad eficaz facilita la labor de identificacin del
agente econmico responsable de la comercializacin
de productos no conformes por parte de las autoridades
(13) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados
de vigilancia del mercado. Al conservar la informacin
sobre el diseo y el proceso de produccin, es el ms
requerida por la presente Directiva para la identificacin
indicado para llevar a cabo el procedimiento de evalua
de otros agentes econmicos, no ha de exigirse a los
cin de la conformidad. Por lo tanto, la evaluacin de la
agentes econmicos que actualicen dicha informacin
conformidad debe seguir siendo obligacin exclusiva del
respecto de otros agentes econmicos que les hayan su
fabricante.
ministrado un producto o a quienes ellos hayan suminis
trado un producto.
(14) Es necesario garantizar que los productos procedentes de
terceros pases que entren en el mercado de la Unin
cumplan la presente Directiva y, en particular, que los (20) La presente Directiva debe limitarse a establecer los re
fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de quisitos esenciales de salud y seguridad. A fin de facilitar
evaluacin de la conformidad adecuados con respecto a la evaluacin de la conformidad con dichos requisitos es
esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposi necesario establecer una presuncin de conformidad para
ciones para que los importadores garanticen que los pro los productos que estn en conformidad con las normas
ductos que introducen en el mercado satisfacen los re armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento
quisitos de la presente Directiva y que no introducen en (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Con
el mercado productos que no cumplen dichos requisitos sejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalizacin
o que presentan un riesgo. Asimismo se debe establecer europea (1) para establecer especificaciones tcnicas deta
que los importadores se aseguren de que se han llevado a lladas de estos requisitos.
cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad
y de que el marcado de los productos y la documenta
cin elaborada por los fabricantes estn disponibles para (21) El Reglamento (UE) no 1025/2012 establece un procedi
su inspeccin por parte de las autoridades nacionales miento de presentacin de objeciones sobre las normas
competentes. armonizadas para el supuesto de que estas normas no
cumplan plenamente los requisitos de la presente Direc
tiva.
(15) Al introducir un producto en el mercado, los importa
dores deben indicar en l su nombre, nombre comercial (1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
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(22) A fin de que los agentes econmicos puedan demostrar, (29) Para garantizar un nivel coherente de calidad en la eva
y las autoridades competentes comprobar, que los pro luacin de la conformidad tambin es necesario estable
ductos comercializados cumplen los requisitos esenciales cer los requisitos que deben cumplir las autoridades no
de salud y seguridad, es necesario establecer procedimien tificantes y otros organismos que participen en la evalua
tos de evaluacin de la conformidad. La Decisin no 768/ cin, la notificacin y el seguimiento de los organismos
2008/CE establece mdulos de procedimientos de evalua notificados.
cin de la conformidad, de menos a ms estricto, pro
porcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de
seguridad requerido. Para garantizar la coherencia inter
(30) El sistema establecido en la presente Directiva debe com
sectorial y evitar variantes ad hoc, conviene que los pro
plementarse con el sistema de acreditacin previsto en el
cedimientos de evaluacin de la conformidad se elijan
Reglamento (CE) no 765/2008. Puesto que la acreditacin
entre dichos mdulos.
es un medio esencial para verificar la competencia de los
organismos de evaluacin de la conformidad, debe fo
(23) Los fabricantes deben elaborar una declaracin UE de mentarse su uso tambin a efectos de notificacin.
conformidad a fin de aportar la informacin requerida
en virtud de la presente Directiva sobre la conformidad
del producto con la presente Directiva u otra legislacin (31) Una acreditacin transparente, con arreglo al Reglamento
pertinente de armonizacin de la Unin. (CE) no 765/2008, que garantice el nivel de confianza
necesario en los certificados de conformidad, debe ser
considerada por las autoridades pblicas nacionales de
(24) Para garantizar el acceso efectivo a la informacin con toda la Unin la forma ms adecuada de demostrar la
fines de vigilancia del mercado, la informacin requerida competencia tcnica de tales organismos. No obstante,
para identificar todos los actos de la Unin aplicables ha las autoridades nacionales pueden considerar que poseen
de estar disponible en una nica declaracin UE de con los medios adecuados para llevar a cabo dicha evaluacin
formidad. A fin de reducir la carga administrativa para por s mismas. En tales casos, con el fin de velar por el
los agentes econmicos, dicha nica declaracin UE de nivel apropiado de credibilidad de la evaluacin efectuada
conformidad puede consistir en un expediente com por otras autoridades nacionales, las autoridades nacio
puesto por las correspondientes declaraciones de confor nales deben proporcionar a la Comisin y a los dems
midad individuales. Estados miembros las pruebas documentales necesarias
de que los organismos de evaluacin de la conformidad
evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinen
(25) El marcado CE, que indica la conformidad de un produc tes.
to, es el resultado visible de todo un proceso que com
prende la evaluacin de la conformidad en sentido am
plio. Los principios generales que rigen el marcado CE se
establecen en el Reglamento (CE) no 765/2008. La pre (32) Es frecuente que los organismos de evaluacin de la
sente Directiva debe establecer normas que regulen la conformidad subcontraten parte de las actividades rela
colocacin del marcado CE. cionadas con la evaluacin de la conformidad o que
recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel
de proteccin que se exige para introducir un producto
(26) Algunos procedimientos de evaluacin de la conformidad en el mercado de la Unin, es fundamental que los sub
que establece la presente Directiva exigen la intervencin contratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de
de organismos de evaluacin de la conformidad notifica evaluacin de la conformidad cumplan los mismos requi
dos por los Estados miembros a la Comisin. sitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es
importante que la evaluacin de la competencia y el
rendimiento de los organismos que vayan a notificarse,
(27) La experiencia indica que los criterios establecidos en la y el seguimiento de los ya notificados se apliquen tam
Directiva 94/9/CE que deben cumplir los organismos de bin a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
evaluacin de la conformidad para ser notificados a la
Comisin no son suficientes para garantizar un nivel de
rendimiento uniformemente elevado de los organismos (33) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del pro
notificados en toda la Unin. Sin embargo, es esencial cedimiento de notificacin y, en particular, adaptarlo a
que todos los organismos notificados desempeen sus las nuevas tecnologas para hacer posible la notificacin
funciones al mismo nivel y en condiciones de competen en lnea.
cia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisi
tos de obligado cumplimiento por parte de los organis
mos de evaluacin de la conformidad que deseen ser
notificados para prestar servicios de evaluacin de la (34) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus
conformidad. servicios en todo el territorio de la Unin, es conveniente
ofrecer a los dems Estados miembros y a la Comisin la
oportunidad de formular objeciones acerca de dichos
(28) Si un organismo de evaluacin de la conformidad de organismos. A este respecto, es importante establecer
muestra que cumple los criterios establecidos en las nor un plazo en el que pueda aclararse cualquier duda o
mas armonizadas, se debe suponer que cumple los requi preocupacin sobre la competencia de los organismos
sitos correspondientes establecidos en la presente Direc de evaluacin de la conformidad antes de que empiecen
tiva. a trabajar como organismos notificados.
(35) En inters de la competitividad, es fundamental que los competencias de ejecucin. Dichas competencias deben
organismos notificados apliquen los procedimientos de ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE)
evaluacin de la conformidad sin imponer cargas innece no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
sarias a los agentes econmicos. Por el mismo motivo, y 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
para garantizar la igualdad de trato de los agentes eco normas y los principios generales relativos a las modali
nmicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicacin dades de control por parte de los Estados miembros del
tcnica de los procedimientos de la evaluacin de la ejercicio de las competencias de ejecucin por la
conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar Comisin (1).
una coordinacin y una cooperacin adecuadas entre
organismos notificados.
(42) El procedimiento consultivo debe utilizarse para adoptar
actos de ejecucin por los que se solicite al Estado miem
(36) Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas bro notificante que tome las medidas correctoras necesa
necesarias para garantizar que los productos a los que se rias respecto de organismos notificados que no cumplan
aplica la presente Directiva solo se comercialicen si, ha o hayan dejado de cumplir los requisitos para su notifi
biendo sido almacenados de manera adecuada y utiliza cacin.
dos para los fines previstos, o en condiciones de uso que
se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la
salud y seguridad de las personas. Los productos objeto (43) El procedimiento de examen tambin debe utilizarse para
de la presente Directiva deben considerarse no conformes la adopcin de actos de ejecucin respecto de productos
a los requisitos esenciales de salud y seguridad estableci conformes que presentan un riesgo para la salud y la
dos en la presente Directiva nicamente en condiciones seguridad de las personas u otros aspectos de la protec
de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cin del inters pblico.
cuando su uso resulte de un comportamiento humano
legtimo y fcilmente previsible.
(44) La Comisin debe adoptar actos de ejecucin inmediata
(37) Para garantizar la seguridad jurdica, es preciso aclarar mente aplicables cuando, en casos debidamente justifica
que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unin dos relacionados con productos conformes que presentan
y sobre control de los productos que entran en dicho un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, o
mercado establecidas en el Reglamento (CE) no 765/2008 para los animales domsticos o los bienes, as lo exijan
son aplicables a los productos cubiertos por la presente razones imperiosas de urgencia.
Directiva. La presente Directiva no debe impedir que los
Estados miembros elijan las autoridades competentes que
desempean esas tareas. (45) Conforme a la prctica establecida, el Comit creado por
la presente Directiva puede desempear una funcin til
en el examen de cuestiones relativas a la aplicacin de la
(38) La Directiva 94/9/CE ya establece un procedimiento de presente Directiva que puedan plantear tanto su Presiden
salvaguardia que es necesario para permitir la posibilidad cia como el representante de un Estado miembro de
de cuestionar la conformidad de un producto. Para au acuerdo con las normas previstas por su reglamento in
mentar la transparencia y reducir el tiempo de tramita terno.
cin, es necesario mejorar el actual procedimiento de
salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar
los conocimientos disponibles en los Estados miembros. (46) Cuando se examinen, por ejemplo en grupos de expertos
de la Comisin, cuestiones relativas a la presente Direc
tiva distintas de la aplicacin o los incumplimientos de la
(39) El sistema actual debe complementarse con un procedi misma, el Parlamento Europeo debe recibir, de acuerdo
miento que permita a las partes interesadas estar infor con la prctica existente, informacin y documentacin
madas de las medidas previstas por lo que respecta a los completas y, en su caso, una invitacin para asistir a esas
productos que plantean un riesgo para la salud o la reuniones.
seguridad de las personas, en especial de los trabajadores,
o para los animales domsticos o los bienes. Tambin
debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, (47) La Comisin debe determinar, mediante actos de ejecu
en cooperacin con los agentes econmicos pertinentes, cin y, dada su especial naturaleza, sin que se le aplique
actuar en una fase ms temprana respecto a estos pro el Reglamento (UE) no 182/2011, si las medidas adopta
ductos. das por los Estados miembros respecto de productos no
conformes estn o no justificadas.
(40) Si los Estados miembros y la Comisin estn de acuerdo
sobre la justificacin de una medida adoptada por un
Estado miembro, no debe exigirse otra intervencin de (48) Los Estados miembros deben establecer las normas rela
la Comisin excepto en los casos en que la no confor tivas a las sanciones aplicables a las infracciones de las
midad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma disposiciones de Derecho nacional adoptadas de confor
armonizada. midad con la presente Directiva y garantizar su aplica
cin. Las sanciones previstas deben ser eficaces, propor
cionadas y disuasorias.
(41) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicacin
de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisin (1) DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
(49) Por consiguiente, es necesario adoptar medidas transito que son necesarios o que contribuyen al funcionamiento
rias razonables que permitan la comercializacin y puesta seguro de los aparatos y sistemas de proteccin en relacin
en servicio, sin necesidad de que el producto cumpla con los riesgos de explosin;
otros requisitos, de productos que ya hayan sido intro
ducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 94/9/CE
antes de la fecha de aplicacin de las medidas nacionales c) los componentes destinados a ser incorporados en los apa
de transposicin de la presente Directiva. En consecuen ratos y sistemas de proteccin mencionados en la letra a).
cia, los distribuidores han de poder suministrar productos
introducidos en el mercado, es decir, que ya forman parte
de existencias en la cadena de distribucin, antes de la 2. La presente Directiva no se aplicar a:
fecha de aplicacin de las medidas nacionales de trans
posicin de la presente Directiva.
a) los dispositivos mdicos para uso en un entorno sanitario;
(50) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, b) los aparatos y sistemas de proteccin cuando el peligro de
asegurar que los productos comercializados cumplan los explosin se deba exclusivamente a la presencia de sustancias
requisitos que proporcionan un elevado nivel de protec explosivas o sustancias qumicas inestables;
cin de la salud y la seguridad de las personas, en espe
cial de los trabajadores, y, en su caso, de los animales
domsticos y de los bienes, y garantizar al mismo tiempo c) el equipo destinado a usos en entornos domsticos y no
el funcionamiento del mercado interior, no puede ser comerciales donde las atmsferas potencialmente explosivas
alcanzado de manera suficiente por los Estados miem se crean muy rara vez, nicamente como consecuencia de
bros, sino que, debido a su dimensin y sus efectos, una fuga fortuita de gas;
puede lograrse mejor a escala de la Unin, esta puede
adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsi
diariedad establecido en el artculo 5 del Tratado de la d) los equipos de proteccin individual que estn regulados por
Unin Europea. De conformidad con el principio de la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
proporcionalidad establecido en el mismo artculo, la 1989, sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados
presente Directiva no excede de lo necesario para alcan miembros relativas a los equipos de proteccin individual (1);
zar dicho objetivo.
e) los navos marinos y las unidades mviles offshore, as como

(51) La obligacin de incorporar la presente Directiva al De los equipos a bordo de dichos navos o unidades;
recho nacional debe limitarse a las disposiciones que
constituyan una modificacin sustancial respecto de la
Directiva anterior. La obligacin de transponer las dispo f) los medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remol
siciones inalteradas se deriva de la anterior Directiva. ques destinados nicamente al transporte de personas por
va area, por la red vial, la red ferroviaria o por vas acu
ticas, y los medios de transporte, cuando estn concebidos
para el transporte de mercancas por va area, por la red vial
(52) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones
pblica, la red ferroviaria o por vas acuticas; no estarn
de los Estados miembros relativas a los plazos de trans
excluidos del mbito de aplicacin de la presente Directiva
posicin al Derecho nacional y de las fechas de aplica
los vehculos destinados al uso en una atmsfera potencial
cin de la Directiva que figuran en el anexo XI, parte B.
mente explosiva;
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: g) los productos contemplados en el artculo 346, apartado 1,
letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea.
CAPTULO 1
Artculo 2
DISPOSICIONES GENERALES
Definiciones
Artculo 1
A efectos de la presente Directiva, se entender por:
mbito de aplicacin
1. La presente Directiva se aplicar a los siguientes, en lo 1) aparatos: las mquinas, el material, los dispositivos fijos o
sucesivo denominados, productos: mviles, los rganos de control y la instrumentacin, los
sistemas de deteccin y prevencin que, solos o combina
dos, se destinan a la produccin, transporte, almacenamien
a) los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas to, medicin, regulacin, conversin de energa y/o trans
potencialmente explosivas; formacin de materiales y que, por las fuentes potenciales
de ignicin que los caracterizan, pueden desencadenar una
explosin;
b) los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a
utilizarse fuera de atmsferas potencialmente explosivas pero (1) DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
2) sistemas de proteccin: los dispositivos, distintos de los 13) representante autorizado: toda persona fsica o jurdica
componentes de los aparatos cuya funcin es la de detener establecida en la Unin que ha recibido un mandato por
inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
zona afectada por una explosin, y que se comercializan especficas;
por separado como sistemas con funciones autnomas;
14) importador: toda persona fsica o jurdica establecida en

3) componentes: las piezas que son esenciales para el fun la Unin que introduce un producto de un tercer pas en el
cionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protec mercado de la Unin;
cin, pero que no tienen funcin autnoma;
15) distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de

4) atmsfera explosiva: la mezcla con el aire, en las condi
suministro distinta del fabricante o el importador que co
ciones atmosfricas, de sustancias inflamables en forma de
mercializa un producto;
gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una igni
cin, la combustin se propaga a la totalidad de la mezcla
no quemada;
16) agentes econmicos: el fabricante, el representante auto
rizado, el importador y el distribuidor;
5) atmsfera potencialmente explosiva: una atmsfera que
puede convertirse en explosiva debido a circunstancias lo
cales y de funcionamiento; 17) especificacin tcnica: un documento en el que se definen
los requisitos tcnicos de un producto;
6) grupo de aparatos I: aparatos destinados a trabajos subte

rrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de 18) norma armonizada: norma armonizada con arreglo a la
superficie, en las que puede haber peligro debido al gris definicin del artculo 2, punto 1, letra c), del Reglamento
y/o al polvo combustible, entre los que se incluyen las (UE) no 1025/2012;
categoras de aparatos M1 y M2 que se establecen en el
anexo I;
19) acreditacin: acreditacin con arreglo a la definicin del
artculo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008;
7) grupo de aparatos II: aparatos destinados al uso en otros
lugares en los que puede haber peligro de formacin de
atmsferas explosivas, entre los que se incluyen las catego
ras de aparatos 1, 2 y 3 que se establecen en el anexo I; 20) organismo nacional de acreditacin: organismo nacional
de acreditacin con arreglo a la definicin del artculo 2,
punto 11, del Reglamento (CE) no 765/2008;
8) categora de aparatos: la clasificacin del aparato, dentro
de cada grupo de aparatos, especificada en el anexo I, por
la que se determina el nivel de proteccin exigido que se ha 21) evaluacin de la conformidad: el proceso por el que se
de garantizar; evala si se satisfacen los requisitos esenciales de salud y
seguridad de la presente Directiva en relacin con un pro
ducto;
9) uso previsto: el uso de un producto prescrito por el
fabricante mediante la asignacin del aparato a un grupo
y una categora especficos o proporcionando todas las 22) organismo de evaluacin de la conformidad: un orga
indicaciones necesarias para garantizar el funcionamiento nismo que desempea actividades de evaluacin de la con
seguro de un sistema de proteccin, dispositivo o compo formidad, que incluyen calibracin, ensayo, certificacin e
nente; inspeccin;
10) comercializacin: todo suministro, remunerado o gratui

23) recuperacin: cualquier medida destinada a obtener la
to, de un producto para su distribucin, consumo o utili
devolucin de un producto ya puesto a disposicin del
zacin en el mercado de la Unin en el transcurso de una
usuario final;
actividad comercial;
11) introduccin en el mercado: primera comercializacin de 24) retirada: cualquier medida destinada a prevenir la comer
un producto en el mercado de la Unin; cializacin de un producto que se encuentra en la cadena
de suministro;
12) fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrica un

producto, o que manda disear o fabricar un producto y lo 25) legislacin de armonizacin de la Unin: toda legislacin
comercializa con su nombre comercial o marca o lo utiliza de la Unin que armonice las condiciones para la comer
para sus propios fines; cializacin de los productos;
26) marcado CE: marcado por el que el fabricante indica que 2. Los fabricantes elaborarn la documentacin tcnica a que
el producto es conforme con todos los requisitos aplicables se refieren los anexos III a IX y velarn por que se lleve a cabo
establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin el correspondiente procedimiento de evaluacin de la conformi
que prev su colocacin; dad a que se refiere el artculo 13.
Artculo 3 Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que

un producto distinto de un componente cumple los requisitos
Comercializacin y puesta en servicio aplicables, los fabricantes elaborarn una declaracin UE de
conformidad y colocarn el marcado CE.
1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas nece
sarias para garantizar que los productos solo puedan ser comer
cializados y puestos en servicio cuando, convenientemente ins
talados y mantenidos y utilizados de conformidad con el uso al Cuando mediante el correspondiente procedimiento de evalua
que estn destinados, cumplan los requisitos de la presente cin de la conformidad se haya demostrado que un compo
Directiva. nente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes expedirn
un certificado de conformidad tal y como se menciona en el
artculo 13, apartado 3.
2. La presente Directiva no afectar a la facultad de los Es

tados miembros de especificar los requisitos que consideren Los fabricantes velarn por que cada producto vaya acompa
necesarios para garantizar la proteccin de las personas y, en ado de una copia de la declaracin UE de conformidad o del
particular, de los trabajadores que utilicen tales productos, siem certificado de conformidad, segn proceda. No obstante, en los
pre que ello no implique ninguna modificacin de los mismos casos en que se suministre un gran nmero de productos a un
de una forma no especificada en la presente Directiva. nico usuario, el lote o la remesa en cuestin podrn ir acom
paados de una copia nica.
3. Los Estados miembros no pondrn obstculos, principal

mente con ocasin de ferias, exposiciones y demostraciones, a la 3. Los fabricantes conservarn la documentacin tcnica y la
presentacin de productos que no se ajusten a lo dispuesto en la declaracin UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado
presente Directiva, siempre que se indique claramente, mediante de conformidad durante diez aos despus de la introduccin
un cartel visible, su no conformidad con la presente Directiva del producto en el mercado.
as como la imposibilidad de adquirirlos antes de que el fabri
cante los haya hecho conformes. En las demostraciones debern
tomarse las medidas de seguridad adecuadas con objeto de 4. Los fabricantes se asegurarn de que existan procedimien
garantizar la proteccin de las personas. tos para que la produccin en serie mantenga su conformidad
con la presente Directiva. Debern tomarse debidamente en
consideracin los cambios en el diseo o las caractersticas de
los productos y los cambios en las normas armonizadas u otras
Artculo 4 especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales se declara su
Requisitos esenciales de salud y seguridad conformidad.
Los productos cumplirn los requisitos esenciales de salud y

seguridad establecidos en el anexo II que les son aplicables Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos
teniendo en cuenta el uso previsto para ellos. presentados por un producto, para la proteccin de la salud y la
seguridad de los usuarios finales, los fabricantes sometern a
ensayo muestras de los productos comercializados, investigarn
Artculo 5 y, en su caso, mantendrn un registro de las reclamaciones, de
los productos no conformes y de las recuperaciones de produc
Libre circulacin tos, y mantendrn informados a los distribuidores de todo se
Los Estados miembros no podrn prohibir, restringir ni obs guimiento de este tipo.
taculizar la comercializacin y la puesta en servicio en su te
rritorio de los productos que cumplan la presente Directiva.
5. Los fabricantes se asegurarn de que los productos que
hayan introducido en el mercado lleven un nmero de tipo, lote
o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacin
CAPTULO 2 o, si el tamao o la naturaleza del producto no lo permite, de
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONMICOS que la informacin requerida figura en el embalaje o en un
documento que acompae al producto.
Artculo 6
Obligaciones de los fabricantes
6. Los fabricantes se asegurarn de que los productos, distin
1. Cuando introduzcan productos en el mercado o los utili tos de los componentes, que han introducido en el mercado,
cen para sus propios fines, los fabricantes garantizarn que han llevan el marcado especfico de proteccin contra las explosio
sido diseados y fabricados de conformidad con los requisitos nes y, cuando proceda, los dems marcados y la informacin
esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II. mencionada en el punto 1.0.5 del anexo II.
7. Los fabricantes indicarn en el producto su nombre, su tcnica a disposicin de las autoridades nacionales de vigi
nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin lancia del mercado durante diez aos despus de la intro
postal de contacto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en duccin del producto en el mercado.
un documento que acompae al producto. La direccin deber
indicar un nico lugar en el que pueda contactarse con el
fabricante. Los datos de contacto figurarn en una lengua fcil b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad
mente comprensible para los usuarios finales y las autoridades nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la in
de vigilancia del mercado. formacin y documentacin necesarias para demostrar la
conformidad del producto;
8. Los fabricantes garantizarn que el producto vaya acom

paado de las instrucciones y la informacin relativa a la segu c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a pe
ridad en una lengua fcilmente comprensible para los usuarios ticin de estas, en cualquier accin destinada a eliminar los
finales, segn lo que determine el Estado miembro de que se riesgos que planteen los productos objeto del mandato del
trate. Dichas instrucciones e informacin relativa a la seguridad, representante autorizado.
as como todo etiquetado, sern claros, comprensibles e inteligi
bles.
Artculo 8
Obligaciones de los importadores
9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para
pensar que un producto que han introducido en el mercado 1. Los importadores solo introducirn en el mercado los
no es conforme con la presente Directiva adoptarn inmediata productos conformes.
mente las medidas correctoras necesarias para que sea confor
me, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesa
rio. Adems, cuando el producto presente un riesgo, los fabri 2. Antes de introducir un producto en el mercado, los im
cantes informarn inmediatamente de ello a las autoridades portadores se asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo
nacionales competentes de los Estados miembros en los que el debido procedimiento de evaluacin de la conformidad que se
lo comercializaron y proporcionarn detalles, en particular, so contempla en el artculo 13. Se asegurarn de que el fabricante
bre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. ha elaborado la documentacin tcnica, de que producto lleva el
marcado CE, cuando proceda, va acompaado de la declaracin
UE de conformidad o del certificado de conformidad y los
documentos necesarios, y de que el fabricante ha respetado
10. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad
los requisitos de etiquetado establecidos en el artculo 6, apar
nacional competente, los fabricantes facilitarn toda la informa
tados 5, 6 y 7.
cin y documentacin necesarias, en papel o formato electr
nico, para demostrar la conformidad del producto con la pre
sente Directiva, en una lengua fcilmente comprensible para
dicha autoridad. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin Cuando un importador considere o tenga motivos para creer
suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que que un producto no es conforme con los requisitos esenciales
planteen los productos que han introducido en el mercado. de salud y seguridad del anexo II, no introducir dicho producto
en el mercado hasta que sea conforme. Adems, cuando el
producto presente un riesgo, el importador informar al fabri
cante y a las autoridades de vigilancia del mercado al respecto.
Artculo 7
Representantes autorizados
3. Los importadores indicarn en el producto su nombre, su
1. Los fabricantes podrn designar, mediante mandato escri nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin
to, a un representante autorizado. postal de contacto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en
un documento que acompae al producto. Los datos de con
tacto figurarn en una lengua fcilmente comprensible para los
Las obligaciones establecidas en el artculo 6, apartado 1, y la consumidores finales y las autoridades de vigilancia del merca
obligacin de elaborar documentacin tcnica a que se refiere el do.
artculo 6, apartado 2, no formarn parte del mandato del
representante autorizado.
4. Los importadores garantizarn que el producto vaya
acompaado de las instrucciones y la informacin relativa a la
seguridad en una lengua fcilmente comprensible para los usua
2. Los representantes autorizados efectuarn las tareas espe rios finales, segn lo que determine el Estado miembro de que
cificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato se trate.
deber permitir al representante autorizado realizar como m
nimo las tareas siguientes:
5. Mientras sean responsables de un producto, los importa
dores se asegurarn de que las condiciones de su almacena
a) mantener la declaracin UE de conformidad o, cuando pro miento o transporte no comprometan el cumplimiento de los
ceda, el certificado de conformidad y la documentacin requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los en el mercado hasta que sea conforme. Adems, cuando el
riesgos presentados por un producto, para la proteccin de la producto presente un riesgo, el distribuidor informar al fabri
salud y la seguridad de los usuarios finales, los importadores cante o al importador al respecto, as como a las autoridades de
sometern a ensayo muestras de los productos comercializados, vigilancia del mercado.
investigarn y, en su caso, mantendrn un registro de las recla
maciones, de los productos no conformes y de las recuperacio
nes de productos, y mantendrn informados a los distribuidores 3. Mientras sean responsables de un producto, los distribui
de todo seguimiento de este tipo. dores se asegurarn de que las condiciones de su almacena
miento o transporte no comprometan el cumplimiento de los
requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para
pensar que un producto que han introducido en el mercado no
es conforme con la presente Directiva adoptarn inmediata 4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para
mente las medidas correctoras necesarias para que sea confor pensar que un producto que han comercializado no es con
me, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesa forme con la presente Directiva velarn por que se adopten
rio. Adems, cuando el producto presente un riesgo, los fabri las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, reti
cantes informarn inmediatamente de ello a las autoridades rarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Ade
nacionales competentes de los Estados miembros en los que ms, cuando el producto presente un riesgo, los fabricantes
lo comercializaron y proporcionarn detalles, en particular, so informarn inmediatamente de ello a las autoridades nacionales
bre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. competentes de los Estados miembros en los que lo comercia
lizaron y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
8. Durante diez aos despus de la introduccin del pro
ducto en el mercado, los importadores mantendrn una copia
de la declaracin UE de conformidad o, cuando proceda, el 5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad
certificado de conformidad a disposicin de las autoridades de nacional competente, los distribuidores facilitarn, en papel o
vigilancia del mercado y se asegurarn de que, previa peticin, formato electrnico, toda la informacin y documentacin ne
dichas autoridades reciban una copia de la documentacin tc cesarias para demostrar la conformidad del producto. Coopera
nica. rn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin
destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que
han introducido en el mercado.
9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad
nacional competente, los importadores facilitarn, en papel o Artculo 10
formato electrnico, toda la informacin y documentacin ne
cesarias para demostrar la conformidad del producto en una Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se
lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad. Coopera aplican a los importadores y los distribuidores
rn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin
destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que A los efectos de la presente Directiva, se considerar fabricante
han introducido en el mercado. y, por consiguiente, estar sujeto a las obligaciones del fabri
cante con arreglo al artculo 6, un importador o distribuidor
que introduzca un producto en el mercado con su nombre
comercial o marca o modifique un producto que ya se haya
Artculo 9 introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
Obligaciones de los distribuidores su conformidad con la presente Directiva.
1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarn

con la debida diligencia en relacin con los requisitos de la Artculo 11
presente Directiva.
Identificacin de los agentes econmicos
Previa solicitud, los agentes econmicos identificarn ante las
2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores se autoridades de vigilancia del mercado:
asegurarn de que el producto lleve el marcado CE, si procede,
vaya acompaado de la declaracin UE de conformidad o del
certificado de conformidad y de los documentos requeridos y de a) a cualquier agente econmico que les haya suministrado un
las instrucciones y la informacin relativa a la seguridad en una producto;
lengua fcilmente comprensible para los usuarios finales del
Estado miembro en el que se vaya a comercializar, y de que
el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos b) a cualquier agente econmico al que hayan suministrado un
establecidos en el artculo 6, apartados 5, 6 y 7, y en el artcu producto.
lo 8, apartado 3, respectivamente.
Los agentes econmicos podrn presentar la informacin a que

Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer se refiere el prrafo primero durante diez aos despus de que
que un producto no es conforme con los requisitos esenciales se les haya suministrado el producto y durante diez aos des
de salud y seguridad del anexo II, no introducir dicho producto pus de que hayan suministrado el producto.
CAPTULO 3 VIII, y la comunicacin de la documentacin tcnica pre

vista en el anexo VIII, punto 2, a un organismo notifica
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
do, que acusar recibo de dicho expediente lo antes po
Artculo 12 sible y que lo conservar;
Presuncin de conformidad de los productos

1. Los productos que sean conformes con normas armoni c) para el grupo de aparatos II, categora de aparatos 3, el
zadas o partes de estas cuyas referencias se hayan publicado en control interno de la produccin establecido en el anexo
el Diario Oficial de la Unin Europea se presumirn conformes VIII;
con los requisitos esenciales de salud y seguridad contemplados
en el anexo II a los que se apliquen dichas normas o partes de
estas. d) para los grupos de aparatos I y II, adems de los procedi
mientos a que se refieren las letras a), b) y c) del presente
apartado, podr seguirse tambin la conformidad basada en
2. A falta de normas armonizadas, los Estados miembros
la verificacin por unidad establecida en el anexo IX.
tomarn las disposiciones que estimen necesarias para que se
pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y
especificaciones tcnicas nacionales existentes que se consideren
documentos importantes o tiles para la correcta aplicacin de 2. Para la evaluacin de la conformidad de los sistemas de
los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen proteccin se usar el procedimiento establecido en el apartado
en el anexo II. 1, letras a) o d).
Artculo 13
3. Los procedimientos mencionados en el apartado 1 se apli
Procedimiento de evaluacin de la conformidad carn a los componentes, excepto en lo que se refiere a la
fijacin del marcado CE y a la elaboracin de la declaracin
1. Los procedimientos que deben seguirse para evaluar la UE de conformidad. El fabricante expedir un certificado de
conformidad de los aparatos y, cuando proceda, de los dispo conformidad que declare la conformidad de dichos componen
sitivos mencionados en el artculo 1, apartado 1, letra b), son tes con las disposiciones aplicables de la presente Directiva y
los siguientes: que indique las caractersticas de dichos componentes y las
condiciones de incorporacin a aparatos y sistemas de protec
cin que contribuyen al respeto de los requisitos esenciales de
a) para los grupos de aparatos I y II, categoras de aparatos M 1 salud y seguridad establecidos en el anexo II aplicables a los
y 1, el procedimiento de examen UE de tipo establecido en aparatos y sistemas de proteccin acabados.
el anexo III, en combinacin con uno de los siguientes:
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de 4. Por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencio
la calidad del proceso de produccin establecido en el nados en el punto 1.2.7 del anexo II, adems de los procedi
anexo IV, mientos de evaluacin de la conformidad recogidos en los apar
tados 1 y 2, podr seguirse el procedimiento recogido en el
anexo VIII.
conformidad con el tipo basada en la verificacin del
producto, establecida en el anexo V;
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 4, las
autoridades competentes, previa peticin debidamente justifica
b) para los grupos de aparatos I y II, categoras de aparatos M 2
da, podrn autorizar la introduccin en el mercado y la puesta
y 2:
en servicio, en el territorio del Estado miembro de que se trate,
de productos distintos de componentes para los que los proce
i) para los motores de combustin interna y para los apa dimientos contemplados en los apartados 1, 2 y 4 no hayan
ratos elctricos de dichos grupos y categoras, el examen sido aplicados y cuya utilizacin sea en inters de la proteccin.
UE de tipo establecido en el anexo III, en combinacin
con uno de los siguientes procedimientos:
6. Los documentos y la correspondencia relativos a los pro
cedimientos de evaluacin de la conformidad a los que se re
conformidad con el tipo basada en el control interno fieren los apartados 1 a 4 se redactarn en una lengua deter
de la produccin ms ensayo supervisado de los pro minada por el Estado miembro en cuestin.
ductos establecida en el anexo VI,
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento Artculo 14

de la calidad del producto establecida en el anexo VII, Declaracin UE de conformidad
1. La declaracin UE de conformidad afirmar que se ha
ii) para los dems aparatos de dichos grupos y categoras, el demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de sa
control interno de la produccin establecido en el anexo lud y seguridad del anexo II.
2. La declaracin UE de conformidad se ajustar a la estruc el nmero de identificacin del organismo notificado podrn ir
tura del modelo establecido en el anexo X, contendr los ele seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso
mentos especificados en los mdulos correspondientes estable especial.
cidos en los anexos III a IX y se mantendr actualizada. Se
traducir a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado
miembro en el que se introduzca en el mercado o se comer Los productos diseados para atmsferas explosivas determina
cialice el producto. das se marcarn convenientemente.
3. Cuando un producto est sujeto a ms de un acto de la 6. Los Estados miembros se basarn en los mecanismos exis
Unin que exija una declaracin UE de conformidad, se elabo tentes para garantizar la correcta aplicacin del rgimen que
rar una declaracin UE de conformidad nica con respecto a regula el marcado CE y adoptarn las medidas adecuadas en
todos esos actos de la Unin. Esta declaracin contendr la caso de uso indebido de dicho marcado.
identificacin de los actos de la Unin correspondientes y sus
referencias de publicacin.
CAPTULO 4
NOTIFICACIN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIN DE

4. Al elaborar una declaracin UE de conformidad, el fabri LA CONFORMIDAD
cante asumir la responsabilidad de la conformidad del pro
ducto con los requisitos establecidos en la presente Directiva. Artculo 17
Notificacin
Artculo 15 Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems
Estados miembros los organismos autorizados para llevar a
Principios generales del marcado CE cabo las tareas de evaluacin de la conformidad por terceros
El marcado CE estar sujeto a los principios generales contem con arreglo a la presente Directiva.
plados en el artculo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.
Artculo 18
Artculo 16 Autoridades notificantes
Reglas y condiciones para la colocacin del marcado CE y 1. Los Estados miembros designarn a una autoridad notifi
otros marcados cante que ser responsable de establecer y aplicar los procedi
mientos necesarios para la evaluacin y notificacin de los or
1. El marcado CE se colocar de manera visible, legible e
ganismos de evaluacin de la conformidad y de hacer un segui
indeleble sobre los productos o su placa de datos. Cuando
miento de los organismos notificados, lo que incluye el cum
esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la natu
plimiento de las disposiciones del artculo 23.
raleza del producto, se colocar en el embalaje y en los docu
mentos adjuntos.
2. Los Estados miembros podrn encomendar la evaluacin y
el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo
2. El marcado CE se colocar antes de que el producto sea nacional de acreditacin, de acuerdo con la definicin del Re
introducido en el mercado. glamento (CE) no 765/2008 y con arreglo a l.
3. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin 3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de
del organismo notificado cuando este participe en la fase de cualquier otro modo la evaluacin, la notificacin o el segui
control de la produccin. miento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no
sea un ente pblico, dicho organismo ser una persona jurdica
y cumplir mutatis mutandis los requisitos establecidos en el
El nmero de identificacin del organismo notificado ser co artculo 19. Adems adoptar las disposiciones pertinentes
locado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.
de este, por el fabricante o su representante autorizado.
4. La autoridad notificante asumir la plena responsabilidad

4. El marcado CE y, en su caso, el nmero de identificacin de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el
del organismo notificado irn seguidos del marcado especfico apartado 3.
de proteccin contra las explosiones , los smbolos del
grupo y la categora del equipo y, en su caso, los dems mar
Artculo 19
cados y la informacin a que se hace referencia en el punto
1.0.5 del anexo II. Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1. La autoridad notificante se establecer de forma que no
5. El marcado CE y los marcados, los smbolos y la infor exista ningn conflicto de inters con los organismos de eva
macin a que se hace referencia en el apartado 4, y, en su caso, luacin de la conformidad.
2. La autoridad notificante se organizar y gestionar de tareas de evaluacin de la conformidad no sern el diseador, el

manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueo, el
actividades. usuario o el encargado del mantenimiento de los productos, ni
el representante de cualquiera de dichas partes. Ello no ser
bice para el uso de productos que sean necesarios para las
3. La autoridad notificante se organizar de forma que toda actividades del organismo de evaluacin de la conformidad o
decisin relativa a la notificacin del organismo de evaluacin para el uso de productos con fines personales.
de la conformidad sea adoptada por personas competentes dis
tintas de las que llevaron a cabo la evaluacin.
Los organismos de evaluacin de la conformidad, sus mximos
directivos y el personal responsable de desempear las tareas de
4. La autoridad notificante no ofrecer ni ejercer ninguna evaluacin de la conformidad no intervendrn directamente en
actividad que efecten los organismos de evaluacin de la con el diseo, la fabricacin o construccin, la comercializacin, la
formidad ni servicios de consultora de carcter comercial o instalacin, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni
competitivo. representarn a las partes que participan en estas actividades. No
efectuarn ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con
su independencia de criterio y su integridad en relacin con las
5. La autoridad notificante preservar la confidencialidad de actividades de evaluacin de la conformidad para las que estn
la informacin obtenida. notificados. Ello se aplicar en particular a los servicios de
consultora.
6. La autoridad notificante dispondr de suficiente personal
competente para efectuar adecuadamente sus tareas.
Los organismos de evaluacin de la conformidad se asegurarn
de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten
Artculo 20 a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus activi
dades de evaluacin de la conformidad.
Obligacin de informacin de las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarn a la Comisin de sus proce
dimientos de evaluacin y notificacin de organismos de eva 5. Los organismos de evaluacin de la conformidad y su
luacin de la conformidad y de seguimiento de los organismos personal ejercern las actividades de evaluacin de la conformi
notificados, as como de cualquier cambio en estos. dad con el mximo nivel de integridad profesional y con la
competencia tcnica exigida para el campo especfico, y estarn
libres de cualquier presin o incentivo, especialmente de ndole
La Comisin har pblica esa informacin. financiera, que pudiera influir en su apreciacin o en el resul
tado de sus actividades de evaluacin de la conformidad, en
particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas
Artculo 21 que tengan algn inters en los resultados de estas actividades.
Requisitos relativos a los organismos notificados

1. A efectos de la notificacin, un organismo de evaluacin 6. El organismo de evaluacin de la conformidad ser capaz
de la conformidad deber cumplir los requisitos establecidos en de realizar todas las tareas de evaluacin de la conformidad que
los apartados 2 a 11. le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en los ane
xos III a VII y en el anexo IX y para las que ha sido notificado,
independientemente de que realice las tareas el propio orga
2. El organismo de evaluacin de la conformidad se estable nismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
cer de conformidad con el Derecho interno del Estado miem
bro y tendr personalidad jurdica.
En todo momento, para cada procedimiento de evaluacin de la
conformidad y para cada tipo o categora de productos para los
3. El organismo de evaluacin de la conformidad ser un que ha sido notificado, el organismo de evaluacin de la con
organismo con carcter de tercero independiente de la organi formidad dispondr:
zacin o el producto que evala.
Se puede considerar organismo de evaluacin un organismo a) del personal necesario con conocimientos tcnicos y expe
perteneciente a una asociacin comercial o una federacin pro riencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de eva
fesional que represente a las empresas que participan en el luacin de la conformidad;
diseo, la fabricacin, el suministro, el montaje, el uso o el
mantenimiento de los productos que evala, a condicin de
que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los
de inters. cuales se efecta la evaluacin de la conformidad, garanti
zando la transparencia y la posibilidad de reproduccin de
estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos ade
4. El organismo de evaluacin de la conformidad, sus mxi cuados que permitan distinguir entre las tareas desempea
mos directivos y el personal responsable de la realizacin de las das como organismo notificado y cualquier otra actividad;
c) de procedimientos para desempear sus actividades teniendo informacin recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a
debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector los anexos III a VII y al anexo IX o a cualquier disposicin de
en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la Derecho interno por la que se aplique, salvo con respecto a las
tecnologa del producto de que se trate y si el proceso de autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus
produccin es en serie. actividades. Se protegern los derechos de propiedad.
El organismo de evaluacin de la conformidad dispondr de los 11. El organismo de evaluacin de la conformidad partici
medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas tcni par en las actividades pertinentes de normalizacin y las acti
cas y administrativas relacionadas con las actividades de evalua vidades del grupo de coordinacin del organismo notificado
cin de la conformidad y tendr acceso a todo el equipo o las establecido con arreglo a la legislacin de armonizacin de la
instalaciones que necesite. Unin aplicable, o se asegurar de que su personal responsable
de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad
est informado al respecto, y aplicar a modo de directrices
7. El personal que efecte las actividades de evaluacin de la generales las decisiones y los documentos administrativos que
conformidad tendr: resulten de las labores del grupo.
a) una buena formacin tcnica y profesional para realizar to Artculo 22

das las actividades de evaluacin de la conformidad para las Presuncin de conformidad de los organismos notificados
que el organismo de evaluacin de la conformidad ha sido
notificado; Si un organismo de evaluacin de la conformidad demuestra
que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas
pertinentes o partes de estas, cuyas referencias se hayan publi
cado en el Diario Oficial de la Unin Europea, se presumir que
b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evalua
cumple los requisitos establecidos en el artculo 21 en la medida
ciones que efecta y la autoridad necesaria para efectuarlas;
en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisi
tos.
c) un conocimiento y una comprensin adecuados de los re

quisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en
el anexo II, de las normas armonizadas aplicables, de las Artculo 23
disposiciones pertinentes de la legislacin de armonizacin Filiales y subcontratacin de organismos notificados
de la Unin y de la legislacin nacional;
1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas espe
cficas relacionadas con la evaluacin de la conformidad o recu
rra a una filial, se asegurar de que el subcontratista o la filial
d) la capacidad necesaria para la elaboracin de los certificados, cumplen los requisitos establecidos en el artculo 21 e infor
los documentos y los informes que demuestren que se han mar a la autoridad notificante en consecuencia.
efectuado las evaluaciones.
2. El organismo notificado asumir la plena responsabilidad

8. Se garantizar la imparcialidad del organismo de evalua
de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con
cin de la conformidad, de sus mximos directivos y del per
independencia de donde tengan su sede.
sonal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin
de la conformidad.
3. Las actividades solo podrn subcontratarse o delegarse en

La remuneracin de los mximos directivos y del personal res una filial previo consentimiento del cliente.
ponsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la
conformidad de un organismo de evaluacin de la conformidad
no depender del nmero de evaluaciones realizadas ni de los 4. El organismo notificado mantendr a disposicin de las
resultados de dichas evaluaciones. autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la
evaluacin de las cualificaciones del subcontratista o de la filial,
as como el trabajo que estos realicen con arreglo a los anexos
9. El organismo de evaluacin de la conformidad suscribir III a VII y al anexo IX.
un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la
responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio
Estado miembro sea directamente responsable de la evaluacin Artculo 24
de la conformidad.
Solicitud de notificacin
1. Los organismos de evaluacin de la conformidad presen
10. El personal del organismo de evaluacin de la conformi tarn una solicitud de notificacin a la autoridad notificante del
dad deber observar el secreto profesional acerca de toda la Estado miembro donde estn establecidos.
2. La solicitud de notificacin ir acompaada de una des Artculo 26

cripcin de las actividades de evaluacin de la conformidad, del
mdulo o mdulos de evaluacin de la conformidad y del Nmeros de identificacin y listas de organismos
producto o productos para los que el organismo se considere notificados
competente, as como de un certificado de acreditacin, si lo 1. La Comisin asignar un nmero de identificacin a cada
hay, expedido por un organismo nacional de acreditacin, que organismo notificado.
declare que el organismo de evaluacin de la conformidad cum
ple los requisitos establecidos en el artculo 21.
Asignar un solo nmero incluso cuando el organismo sea
notificado con arreglo a varios actos de la Unin.
3. Cuando el organismo de evaluacin de la conformidad en
cuestin no pueda facilitar un certificado de acreditacin, en
tregar a la autoridad notificante todas las pruebas documenta
2. La Comisin har pblica la lista de organismos notifica
les necesarias para la verificacin, el reconocimiento y el segui
dos con arreglo a la presente Directiva, junto con los nmeros
miento peridico del cumplimiento de los requisitos estableci
de identificacin que les han sido asignados y las actividades
dos en el artculo 21.
para las que han sido notificados.
Artculo 25
La Comisin se asegurar de que la lista se mantiene actualiza
Procedimiento de notificacin da.
1. Las autoridades notificantes solo podrn notificar organis
mos de evaluacin de la conformidad que satisfagan los requi
sitos establecidos en el artculo 21. Artculo 27
Cambios en la notificacin
1. Cuando una autoridad notificante compruebe o sea infor
2. Los notificarn a la Comisin y a los dems Estados mada de que un organismo notificado ya no cumple los requi
miembros mediante el sistema de notificacin electrnica desa sitos establecidos en el artculo 21 o no est cumpliendo sus
rrollado y gestionado por la Comisin. obligaciones, la autoridad notificante restringir, suspender o
retirar la notificacin, segn el caso, dependiendo de la grave
dad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Infor
3. La notificacin incluir informacin pormenorizada de las mar inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados
actividades de evaluacin de la conformidad, el mdulo o los miembros al respecto.
mdulos de evaluacin de la conformidad y el producto o los
productos afectados y la correspondiente certificacin de com
petencia. 2. En caso de retirada, restriccin o suspensin de la notifi
cacin, o de que el organismo notificado haya cesado su acti
vidad, el Estado miembro notificante adoptar las medidas opor
4. Cuando una notificacin no est basada en el certificado tunas para que los expedientes de dicho organismo sean trata
de acreditacin mencionado en el artculo 24, apartado 2, la dos por otro organismo notificado o se pongan a disposicin de
autoridad notificante transmitir a la Comisin y a los dems las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando
Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la estas los soliciten.
competencia del organismo de evaluacin de la conformidad y
las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se har
un seguimiento peridico del organismo y que este seguir Artculo 28
cumpliendo los requisitos establecidos en el artculo 21.
Cuestionamiento de la competencia de organismos
notificados
5. El organismo en cuestin solo podr realizar las activida 1. La Comisin investigar todos los casos en los que dude o
des de un organismo notificado si la Comisin y los dems le planteen dudas de que un organismo notificado sea compe
Estados miembros no han formulado ninguna objecin en el tente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades
plazo de dos semanas a partir de una notificacin en caso de que se le han atribuido.
que se utilice un certificado de acreditacin y de dos meses a
partir de una notificacin en caso de no se utilice acreditacin.
2. El Estado miembro notificante facilitar a la Comisin, a
peticin de esta, toda la informacin en que se fundamenta la
Solo ese organismo ser considerado un organismo notificado a notificacin o el mantenimiento de la competencia del orga
efectos de la presente Directiva. nismo notificado de que se trate.
6. La autoridad de notificante notificar a la Comisin y los 3. La Comisin garantizar el trato confidencial de toda la
dems Estados miembros todo cambio pertinente posterior a la informacin sensible recabada en el transcurso de sus investi
notificacin. gaciones.
4. Cuando la Comisin compruebe que un organismo noti Artculo 31

ficado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su
notificacin, adoptar un acto de ejecucin por el que solicite al Obligacin de informacin de los organismos notificados
Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras 1. Los organismos notificados informarn a la autoridad no
necesarias, que pueden consistir, cuando sea necesario, en la tificante:
anulacin de la notificacin.
a) de cualquier denegacin, restriccin, suspensin o retirada de

certificados;
Dicho acto de ejecucin se adoptar con arreglo al procedi
miento consultivo contemplado en el artculo 39, apartado 2.
b) de cualquier circunstancia que afecte al mbito y a las con
diciones de notificacin;
Artculo 29
c) de cualquier solicitud de informacin sobre las actividades de
Obligaciones operativas de los organismos notificados evaluacin de la conformidad que hayan recibido de las
1. Los organismos notificados realizarn evaluaciones autoridades de vigilancia del mercado;
de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluacin
de la conformidad establecidos en los anexos III a VII y en el d) previa solicitud, de las actividades de evaluacin de la con
anexo IX. formidad realizadas dentro del mbito de su notificacin y
de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades
y la subcontratacin transfronterizas.
2. Las evaluaciones de la conformidad se realizarn de ma
nera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los
2. Los organismos notificados proporcionarn a los dems
agentes econmicos. Los rganos de evaluacin de la conformi
organismos notificados con arreglo a la presente Directiva que
dad ejercern sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
realicen actividades de evaluacin de la conformidad similares y
tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura,
que contemplen los mismos productos informacin pertinente
el grado de complejidad de la tecnologa del producto y si el
sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa
proceso de produccin es en serie.
solicitud, con resultados positivos de la evaluacin de la con
formidad.
No obstante, respetarn al hacerlo el grado de rigor y el nivel de

proteccin requerido para que el producto cumpla los requisitos Artculo 32
de la presente Directiva. Intercambio de experiencias
La Comisin dispondr que se organice el intercambio de ex
periencias entre las autoridades nacionales de los Estados miem
3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante bros responsables de la poltica de notificacin.
no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en
el anexo II o las normas armonizadas correspondientes, u otras
especificaciones tcnicas, instar al fabricante a adoptar medidas Artculo 33
correctoras adecuadas y no expedir el certificado de conformi
Coordinacin de los organismos notificados
dad.
La Comisin se asegurar de que se instaura y se gestiona
convenientemente una adecuada coordinacin y cooperacin
4. Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad entre los organismos notificados con arreglo a la presente Di
consecutivo a la expedicin del certificado, un organismo noti rectiva en forma de grupo sectorial de organismos notificados.
ficado constata que el producto ya no es conforme, instar al
fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es Los Estados miembros se asegurarn de que los organismos que
necesario, suspender o retirar su certificado. notifican participan en el trabajo de este grupo directamente o
por medio de representantes designados.
5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el CAPTULO 5

efecto exigido, el organismo notificado restringir, suspender o
retirar cualquier certificado, segn el caso. VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIN, CONTROL DE LOS
PRODUCTOS QUE ENTRAN EN DICHO MERCADO Y
PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIN
Artculo 30 Artculo 34
Recurso frente a las decisiones de los organismos Vigilancia del mercado de la Unin y control de los
notificados productos que entran en dicho mercado
Los Estados miembros velarn por que est disponible un pro El artculo 15, apartado 3, y los artculos 16 a 29 del Regla
cedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo mento (CE) no 765/2008 se aplicarn a los productos contem
notificado. plados en el artculo 1 de la presente Directiva.
Artculo 35 de las medidas nacionales adoptadas, as como los argumentos

expresados por el agente econmico pertinente. En particular,
Procedimiento en el caso de productos que plantean un las autoridades de vigilancia del mercado indicarn si la no
riesgo a nivel nacional conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un
Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un
producto entraa un riesgo para la salud o la seguridad de las a) el producto no cumple los requisitos relacionados con la
personas, o para los animales domsticos o los bienes, llevarn salud o la seguridad de las personas o con la proteccin
a cabo una evaluacin relacionada con el producto en cuestin de los animales domsticos o de los bienes; o
atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en la
presente Directiva. A tal fin, los agentes econmicos correspon
dientes cooperarn en funcin de las necesidades con las auto
ridades de vigilancia del mercado. b) hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se
refiere el artculo 12 que atribuyen una presuncin de con
formidad.
Cuando, en el transcurso de la evaluacin mencionada en el
prrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado cons
taten que el producto no cumple los requisitos establecidos en 6. Los Estados miembros distintos del que inici el procedi
la presente Directiva, pedirn sin demora al agente econmico miento con arreglo al presente artculo informarn sin demora a
pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas la Comisin y a los dems Estados miembros de toda medida
para adaptar el producto a los citados requisitos, retirarlo del que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no confor
mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, pro midad del producto en cuestin que tengan a su disposicin y,
porcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban. en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, pre
sentarn sus objeciones al respecto.
Las autoridades de vigilancia del mercado informarn al orga

nismo notificado correspondiente en consecuencia. 7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcin de la
informacin indicada en el apartado 4, prrafo segundo, ningn
Estado miembro ni la Comisin presentan objecin alguna so
El artculo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 ser de apli bre una medida provisional adoptada por un Estado miembro,
cacin a las medidas mencionadas en el prrafo segundo del la medida se considerar justificada.
presente apartado.
8. Los Estados miembros velarn por que se adopten sin

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consi demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto
deren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, en cuestin, tales como la retirada del mercado del producto.
informarn a la Comisin y a los dems Estados miembros de
los resultados de la evaluacin y de las medidas que han pedido
al agente econmico que adopte. Artculo 36
Procedimiento de salvaguardia de la Unin
3. El agente econmico se asegurar de que se adoptan todas 1. Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el
las medidas correctoras pertinentes en relacin con todos los artculo 35, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra
productos afectados que haya comercializado en toda la Unin. medidas adoptadas por un Estado miembro, o si la Comisin
considera que tales medidas son contrarias a la legislacin de la
Unin, la Comisin consultar sin demora a los Estados miem
4. Si el agente econmico pertinente no adopta las medidas bros y al agente o los agentes econmicos pertinentes, y pro
correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el ceder a la evaluacin de la medida nacional. Sobre la base de
apartado 1, prrafo segundo, las autoridades de vigilancia del los resultados de la evaluacin, la Comisin adoptar un acto de
mercado adoptarn todas las medidas provisionales adecuadas ejecucin por el que se determine si la medida nacional est o
para prohibir o restringir la comercializacin del producto en el no justificada.
mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo.
La Comisin comunicar inmediatamente su decisin a todos

Las autoridades de vigilancia del mercado informarn sin de los Estados miembros y al agente o los agentes econmicos
mora a la Comisin y a los dems Estados miembros de tales pertinentes.
medidas.
2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los

5. La informacin mencionada en el apartado 4, prrafo Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para velar
segundo, incluir todos los detalles disponibles, en particular por que el producto no conforme sea retirado de sus mercados
los datos necesarios para la identificacin del producto no con nacionales, e informarn a la Comisin al respecto. Si la medida
forme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no nacional no se considera justificada, el Estado miembro en
conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duracin cuestin la retirar.
3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no continuacin, pedir al agente econmico correspondiente que
conformidad del producto se atribuya a una deficiencia de las subsane la falta de conformidad en cuestin:
normas armonizadas a las que se refiere al artculo 35, apartado
5, letra b), de la presente Directiva, la Comisin aplicar el
procedimiento previsto en el artculo 11 del Reglamento (UE) a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artculo 30
no 1025/2012. del Reglamento (CE) no 765/2008 o el artculo 16 de la
presente Directiva;
Artculo 37
Productos conformes que presentan un riesgo b) no se ha colocado el marcado CE all donde procede;
1. Si tras efectuar una evaluacin con arreglo al artculo 35,
apartado 1, un Estado miembro comprueba que un producto,
aunque conforme con arreglo a la presente Directiva, presenta c) se han colocado el marcado especfico de proteccin contra
un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los las explosiones , los smbolos del grupo y la categora del
animales domsticos o los bienes, pedir al agente econmico equipo y, en su caso, los dems marcados y la informacin
pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegu incumpliendo el punto 1.0.5 del anexo II o no se han co
rarse de que el producto en cuestin no presente ese riesgo locado;
cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del
mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, pro
porcional a la naturaleza del riesgo, que dicho Estado determine. d) se ha colocado el nmero de identificacin del organismo
notificado, cuando este participe en la fase de control de la
produccin, incumpliendo el artculo 16 o no se ha coloca
2. El agente econmico se asegurar de que se adoptan las do;
medidas correctoras necesarias en relacin con todos los pro
ductos afectados que haya comercializado en toda la Unin.
e) la declaracin UE de conformidad o el certificado de con
3. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comi formidad, segn corresponda, no acompaa al producto;
sin y a los dems Estados miembros al respecto. La informa
cin facilitada incluir todos los detalles disponibles, en parti
cular los datos necesarios para identificar el producto en cues f) la declaracin UE de conformidad o, en su caso, el certifi
tin y determinar su origen, la cadena de suministro, la natu cado de conformidad, no se ha establecido correctamente;
raleza del riesgo planteado y la naturaleza y duracin de las
medidas nacionales adoptadas.
g) la documentacin tcnica no est disponible o es incomple
4. La Comisin consultar sin demora a los Estados miem ta;
bros y al agente o los agentes econmicos en cuestin y pro
ceder a la evaluacin de la medida nacional. Sobre la base de
los resultados de la evaluacin, adoptar mediante actos de h) la informacin mencionada en el artculo 6, apartado 7, o en
ejecucin una decisin en la que indicar si la medida nacional el artculo 8, apartado 3, falta, es falsa o est incompleta;
est justificada y, en su caso, propondr medidas adecuadas.
i) no se cumple cualquier otro requisito administrativo estable

Los actos de ejecucin a que se refiere el prrafo primero del
cido en el artculo 6 o en el artculo 8.
presente apartado, se adoptarn de conformidad con el proce
dimiento de examen contemplado en el artculo 39, apartado 3.
2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 per
Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas siste, el Estado miembro en cuestin adoptar todas las medidas
relacionadas con la proteccin de la salud y la seguridad de adecuadas para restringir o prohibir la comercializacin del
las personas, o para la proteccin de los animales domsticos producto o asegurarse de que sea recuperado o retirado del
o de los bienes, la Comisin adoptar actos de ejecucin inme mercado.
diatamente aplicables con arreglo al procedimiento previsto en
el artculo 39, apartado 4.
CAPTULO 6
5. La Comisin comunicar inmediatamente su decisin a PROCEDIMIENTO DE COMIT, Y DISPOSICIONES
todos los Estados miembros y al agente o los agentes econ TRANSITORIAS Y FINALES
micos pertinentes.
Artculo 39
Artculo 38 Procedimiento de comit
Incumplimiento formal 1. La Comisin estar asistida por el Comit de aparatos y

sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 35, si un explosivas. Este Comit ser un comit en el sentido del Regla
Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a mento (UE) no 182/2011.
2. En los casos en que se haga referencia al presente aparta Aplicarn dichas medidas a partir del 20 de abril de 2016.
do, ser de aplicacin el artculo 4 del Reglamento (UE)
no 182/2011.
Cuando los Estados miembros adopten las medidas menciona
das, estas incluirn una referencia a la presente Directiva o irn
3. En los casos en que se haga referencia al presente aparta acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. In
do, ser de aplicacin el artculo 5 del Reglamento (UE) cluirn igualmente una mencin en la que se precise que las
no 182/2011. referencias hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas vigentes, a la Directiva derogada por la presente
4. En los casos en que se haga referencia al presente aparta Directiva se entendern hechas a la presente Directiva. Los Es
do, ser de aplicacin el artculo 8 del Reglamento (UE) tados miembros establecern las modalidades de la mencionada
no 182/2011, en relacin con el artculo 5 de este. referencia y el modo en que se formule la mencin.
5. La Comisin consultar al Comit sobre cualquier asunto 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto
en que el Reglamento (UE) no 1025/2012 o cualquier otra le de las disposiciones bsicas de Derecho interno que adopten en
gislacin de la Unin requieran la consulta de expertos del el mbito regulado por la presente Directiva.
sector.
Artculo 43
El Comit podr examinar adems cualquier otra cuestin rela
tiva a la aplicacin de la presente Directiva que puedan plantear Derogacin
tanto su Presidencia como el representante de un Estado miem
bro de conformidad con su reglamento interno. La Directiva 94/9/CE, modificada por los Reglamentos relacio
nados en el anexo XI, parte A, queda derogada con efectos a
partir del 20 de abril de 2016, sin perjuicio de las obligaciones
Artculo 40 de los Estados miembros relativas a los plazos de transposicin
al Derecho nacional y las fechas de aplicacin de la Directiva,
Sanciones que figuran en el anexo XI, parte B.
Los Estados miembros establecern las normas relativas a las
sanciones aplicables a las infracciones de los agentes econmi
cos respecto de las disposiciones de la legislacin nacional adop Las referencias a la Directiva derogada se entendern hechas a la
tadas de conformidad con la presente Directiva y tomarn las presente Directiva y se leern con arreglo a la tabla de corres
medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Dichas pondencias que figura en el anexo XII.
normas podrn incluir sanciones penales en caso de infraccin
grave.
Artculo 44
Dichas sanciones debern ser eficaces, proporcionadas y disua Entrada en vigor y aplicacin
sorias.
La presente Directiva entrar en vigor a los veinte das de su
publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea.
Artculo 41
Disposiciones transitorias El artculo 2, puntos 1 y 3 a 7, el artculo 4 y los anexos I, II, XI
1. Los Estados miembros no impedirn la comercializacin o y XII se aplicarn a partir del 20 de abril de 2016.
puesta en servicio de productos regulados por la Directiva
94/9/CE que sean conformes con la misma y se hayan introdu
cido en el mercado antes del 20 de abril de 2016. Artculo 45
Destinatarios
2. Los certificados expedidos en virtud de la Directiva
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miem
94/9/CE sern vlidos en virtud de la presente Directiva.
bros.
Artculo 42
Hecho en Estrasburgo, el 26 de febrero de 2014.
Transposicin
1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn, el 19 de
abril de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y admi
nistrativas necesarias para dar cumplimiento al artculo 1, pun Por el Parlamento Europeo Por el Consejo
tos 2 y 8 a 26, el artculo 2, el artculo 3, los artculos 5 a 41 y
El Presidente El Presidente
los anexos III a X. Comunicarn inmediatamente el texto de
dichas medidas a la Comisin. M. SCHULZ D. KOURKOULAS
ANEXO I
CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CLASIFICACIN DE LOS GRUPOS DE APARATOS EN CATEGORAS
1. Grupo de aparatos I
a) La categora de aparatos M 1 comprende los aparatos diseados, y, si es necesario, equipados con medios de
proteccin especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parmetros operativos determinados por el
fabricante y asegurar un nivel de proteccin muy alto.
Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en trabajos subterrneos en las minas y en las partes de
sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al gris y/o a polvos explosivos.
Los aparatos de esta categora deben permanecer operativos en presencia de atmsferas explosivas, an en caso de
avera infrecuente, y se caracterizan por tener medios de proteccin tales que:
en caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el
nivel de proteccin requerido,
o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de
proteccin requerido.
Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencio
nados en el punto 2.0.1 del anexo II.
b) La categora de aparatos M 2 comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros
operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de proteccin.
Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en trabajos subterrneos en las minas y en las partes de
sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido al gris o a polvos combustibles.
En caso de atmsfera explosiva, deber poderse cortar la alimentacin energtica de estos aparatos.
Los medios de proteccin relativos a los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido
durante su funcionamiento normal, incluso en condiciones de explotacin ms rigurosas, en particular las resul
tantes de una utilizacin intensa del aparato y de condiciones ambientales cambiantes.
nados en el punto 2.0.2 del anexo II.
2. Grupo de aparatos II
a) La categora 1 de aparatos comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros
operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de proteccin muy alto.
Los aparatos de esta categora estn previstos para utilizarse en un medio ambiente en el que se produzcan de
forma constante, duradera o frecuente atmsferas explosivas debidas a mezclas de aire con gases, vapores, nieblas o
mezclas polvo-aire.
Los aparatos de esta categora deben asegurar el nivel de proteccin requerido, aun en caso de avera infrecuente del
aparato, y se caracterizan por tener medios de proteccin tales que:
o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de
proteccin requerido.
nados en el punto 2.1 del anexo II.
b) La categora 2 de aparatos comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros
operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de proteccin.
Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la formacin de
atmsferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensin.
Los medios de proteccin relativos a los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido, aun
en caso de avera frecuente o de fallos del funcionamiento de los aparatos que deban tenerse habitualmente en
cuenta.
c) La categora 3 de aparatos comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros
operativos establecidos por el fabricante y asegurar un nivel normal de proteccin.
Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable la
formacin de atmsferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensin y en el que, con
arreglo a toda probabilidad, su formacin sea infrecuente y su presencia sea de corta duracin.
Los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido durante su funcionamiento normal.
ANEXO II
REQUISITOS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDAD RELATIVOS AL DISEO Y FABRICACIN DE APARATOS Y

SISTEMAS DE PROTECCIN PARA USO EN ATMSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
Observaciones preliminares
A. Deben tenerse en cuenta los conocimientos tcnicos, que son objeto de una rpida evolucin, y aplicarlos sin
demora, en la medida de lo posible.
B. En cuanto a los dispositivos mencionados en el artculo 1, apartado 1, letra b), se aplicarn los requisitos
esenciales de salud y seguridad solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la
manipulacin de dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosin.
1. Requisitos comunes relativos a los aparatos y a los sistemas de proteccin

1.0. Requisitos generales
1.0.1. Principios de integracin de la seguridad frente a las explosiones
Los aparatos y sistemas de proteccin previstos para uso en atmsfera potencialmente explosiva deben estar
diseados con miras a la integracin de la seguridad frente a las explosiones.
En este sentido, el constructor tomar medidas para:
evitar ante todo, si es posible, que los aparatos y sistemas de proteccin produzcan o liberen ellos mismos
atmsferas explosivas,
impedir la ignicin de atmsferas explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignicin
elctrico o no elctrico,
en caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosin que pudiera poner en peligro a personas, y, en su
caso animales domsticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un
nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y la presin resultante de la explosin.
1.0.2. Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse considerando posibles anomalas de
funcionamiento para evitar al mximo situaciones peligrosas.
Deber tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilizacin, razonablemente previsible.
1.0.3. Condiciones especiales de control y mantenimiento

Los aparatos y sistemas de proteccin que estn sujetos a condiciones especiales de control y mantenimiento
debern disearse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones.
1.0.4. Condiciones del entorno circundante

Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse con arreglo a las condiciones del entorno
circundante existentes o previsibles.
1.0.5. Marcado
Cada aparato y sistema de proteccin deber presentar, como mnimo, de forma indeleble y legible, las siguientes
indicaciones:
el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la direccin del fabricante,
el marcado CE (vase el anexo II del Reglamento (CE) no 765/2008),
la designacin de la serie o del tipo,
el nmero de lote o de serie, si es que existe,
el ao de fabricacin,
el marcado especfico de proteccin contra las explosiones seguido del smbolo del grupo de aparatos y
de la categora,
para el grupo de aparatos II, la letra G (referente a atmsferas explosivas debidas a gases, vapores o nieblas),
y/o
la letra D referente a atmsferas explosivas debidas a la presencia de polvo.
Por otra parte, y siempre que se considere necesario, debern asimismo presentar cualquier indicacin que resulte
indispensable para una segura utilizacin del aparato.
1.0.6. Instrucciones
a) Cada aparato y sistema de proteccin deber ir acompaado de instrucciones que contengan, como mnimo,
las siguientes indicaciones:
el recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepcin del nmero de lote o de serie
(vase punto 1.0.5), que se completar eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el manteni
miento (como, por ejemplo, la direccin del reparador, etc.),
instrucciones que permitan proceder sin riesgos:
a la puesta en servicio,
a la utilizacin,
al montaje y desmontaje,
al mantenimiento (reparacin incluida),
a la instalacin,
al ajuste,
en su caso, la indicacin de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presin,
en su caso, las instrucciones de formacin,
las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de una categora
indicada o un sistema de proteccin puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que se
hayan previsto,
los parmetros elctricos y de presin, las temperaturas mximas de superficie u otros valores lmite,
en su caso, las condiciones especiales de utilizacin, comprendidas las indicaciones respecto a un posible
mal uso del aparato que sea previsible segn muestre la experiencia,
en su caso, las caractersticas bsicas de los instrumentos que pudieran montarse sobre el aparato o el
sistema de proteccin.
b) Las instrucciones incluirn los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento,
inspeccin, comprobacin del funcionamiento correcto y, en su caso, reparacin del aparato o del sistema
de proteccin, as como todas aquellas instrucciones que resulten tiles, especialmente en materia de segu
ridad.
c) Toda documentacin de descripcin del aparato o del sistema de proteccin deber coincidir con las ins
trucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.
1.1. Seleccin de los materiales

1.1.1. Los materiales utilizados para la construccin de los aparatos y sistemas de proteccin no debern provocar el
desencadenamiento de una explosin, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento previsibles.
1.1.2. Dentro del lmite de las condiciones de utilizacin previstas por el fabricante, no debern producirse, entre los
materiales que se empleen y los constituyentes de la atmsfera potencialmente explosiva, reacciones que puedan
dar lugar a una disminucin de la proteccin contra explosiones.
1.1.3. Los materiales debern elegirse teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus caractersticas y de la
combinacin compatible con otros materiales no conduzcan a una disminucin de la proteccin; en particular
por lo que respecta a la resistencia a la corrosin, la resistencia al desgaste, la conductividad elctrica, la
resistencia a los choques, el envejecimiento y los efectos de las variaciones de temperatura.
1.2. Diseo y fabricacin

1.2.1. Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse teniendo en cuenta los conocimientos
tecnolgicos en materia de proteccin frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar de manera segura
durante su duracin previsible.
1.2.2. Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y sistemas de proteccin debern estar
diseados y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la utilizacin para la
que estn destinados por lo que se refiere a la proteccin contra las explosiones, siempre que se monten de
acuerdo con las instrucciones del fabricante.
1.2.3. Modo de construccin cerrada y prevencin de defectos de estanqueidad

Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables solo tendrn, en la medida de lo posible, cavidades
cerradas.
De tener aberturas o defectos de estanqueidad, estas debern ser, en la medida de lo posible, tales que las
emisiones de gas o de polvo no puedan producir atmsferas explosivas en el exterior.
Los orificios de llenado y vaciado debern disearse y equiparse de tal forma que se limite, en la medida de lo
posible, la emisin de materias inflamables durante estas operaciones.
1.2.4. Formacin de polvo

Los aparatos y sistemas de proteccin destinados a ser utilizados en zonas donde exista polvo debern disearse
de tal forma que los depsitos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a inflamarse.
Por regla general, la formacin de polvo deber limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas de proteccin
debern poder limpiarse fcilmente.
Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos debern ser marcadamente inferiores a las tempe
raturas de incandescencia del polvo depositado.
Deber tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar medidas para limitar
las temperaturas y evitar que se acumule el calor.
1.2.5. Medios de proteccin complementarios

Los aparatos y sistemas de proteccin que puedan estar expuestos a todo tipo de tensiones exteriores debern ir
provistos, si es necesario, de medios complementarios de proteccin.
Los aparatos debern poder resistir las tensiones en las que trabajen sin que ello afecte a la proteccin contra las
explosiones.
1.2.6. Apertura sin peligro

Cuando los aparatos y sistemas de proteccin estn alojados en una caja o un contenedor cerrado que forme
parte de la propia proteccin contra las explosiones no debern poder abrirse ms que con ayuda de una
herramienta especial o mediante medidas de proteccin adecuadas.
1.2.7. Proteccin contra otros peligros

Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse de manera que:
a) se eviten los peligros de heridas u otros daos que puedan producirse por contactos directos o indirectos;
b) no se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocaran un peligro;

c) se eliminen los peligros de naturaleza no elctrica y revelados por la experiencia;
d) condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situacin peligrosa.
Cuando, para los aparatos y sistemas de proteccin, los riesgos a los que se refiere el presente punto estn
cubiertos, total o parcialmente, por otra normativa de la Unin, no se aplicar la presente Directiva o dejar de
aplicarse para dichos aparatos y sistemas de proteccin y para dichos riesgos a partir de la puesta en aplicacin
de dicha normativa especfica de la Unin.
1.2.8. Sobrecarga de los aparatos

Desde el momento en que se disean, debern evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante
dispositivos integrados de medicin, regulacin y control, concretamente mediante limitadores de sobreintensi
dad, limitadores de temperatura, interruptores de presin diferencial, indicadores volumtricos, rels de tiempo,
cuentarrevoluciones y/o dispositivos similares de vigilancia.
1.2.9. Sistemas de envoltura antideflagrante

Si las piezas que pueden inflamar una atmsfera explosiva estn encerradas en una envoltura, deber garantizarse
que esta resista a la presin generada por una explosin interna de una mezcla explosiva y que impida la
transmisin de la explosin a la atmsfera explosiva en torno a la envoltura.
1.3. Focos potenciales de ignicin

1.3.1. Peligros derivados de diversos focos de ignicin
No debern producirse focos potenciales de ignicin como chispas, llamas, arcos elctricos, temperaturas de
superficie elevadas, emisiones de energa acstica, radiaciones de tipo ptico, ondas electromagnticas u otros
focos del mismo tipo.
1.3.2. Peligros originados por la electricidad esttica

Debern evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electrostticas susceptibles de provocar descargas
peligrosas.
1.3.3. Peligros derivados de las corrientes elctricas parsitas y de fuga

Se impedir que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes elctricas parsitas o de fuga que
den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento excesivo de las superficies o a la formacin de
chispas capaces de provocar una ignicin.
1.3.4. Peligros derivados de un calentamiento excesivo

El diseo deber ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo debido al
frotamiento o al choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias o
al introducirse cuerpos extraos.
1.3.5. Peligros derivados del equilibrado de presiones

Desde el momento del diseo, por medio de dispositivos integrados de medicin, de control o de regulacin,
deber realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o compresiones
que puedan provocar una ignicin.
1.4. Peligros debidos a influencias perturbadoras externas

1.4.1. Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con total
seguridad la funcin para la que estn previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales cambiantes,
tensiones parsitas, humedad, vibraciones, contaminacin u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en
cuenta los lmites de las condiciones de explotacin establecidas por el fabricante.
1.4.2. Las piezas de los aparatos debern adecuarse a los esfuerzos mecnicos y tcnicos previstos y resistir a la accin
agresiva de las sustancias presentes o previsibles.
1.5. Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad

1.5.1. Los dispositivos de seguridad debern funcionar independientemente de los de medicin y/o control necesarios
para el funcionamiento.
En la medida de lo posible, deber detectarse a travs de medios tcnicos adecuados, cualquier fallo de un
dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una probabilidad mnima de aparicin de
una situacin peligrosa.
Por norma general, deber aplicarse el principio de seguridad positiva (seguridad en caso de fallo).
Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad debern actuar directamente sobre los rganos de
control correspondientes sin software intermedio.
1.5.2. En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de proteccin debern ponerse, en la
medida de lo posible, en posicin de seguridad.
1.5.3. Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad debern poseer, en la medida de lo posible,
un sistema de bloqueo contra la reanudacin del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en marcha solo
podr tener efecto sobre el funcionamiento normal si, previamente, ha vuelto a reconfigurarse de forma inten
cional el sistema de bloqueo de la reanudacin del funcionamiento.
1.5.4. Dispositivos de mando y de representacin visual

Si se utilizan dispositivos de mando y de representacin visual, debern disearse segn principios ergonmicos
para que proporcionen un mximo de seguridad de utilizacin por lo que respecta a los riesgos de explosin.
1.5.5. Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la proteccin contra las

explosiones que tengan una funcin de medicin
Los dispositivos que tengan una funcin de medicin, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en
atmsferas potencialmente explosivas, debern disearse y fabricarse conforme a los requisitos previsibles de
funcionamiento y las condiciones especiales de utilizacin.
1.5.6. En caso de necesidad, deber poder controlarse la precisin de lectura y la capacidad de funcionamiento de los
dispositivos que tengan una funcin de medicin.
1.5.7. El diseo de los dispositivos que tengan una funcin de medicin deber tener en cuenta un coeficiente de
seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente alejado de los lmites de explo
sividad y/o de inflamacin de la atmsfera que se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de
funcionamiento de la instalacin y de las posibles desviaciones del sistema de medicin.
1.5.8. Riesgos derivados del software

En el diseo de aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad controlados mediante equipo lgico,
debern tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.
1.6. Integracin de requisitos de seguridad relacionados con el sistema

1.6.1. Cuando los aparatos y sistemas de proteccin incluidos en procesos automticos se aparten de las condiciones de
funcionamiento previstas, debern poder desconectarse de forma manual, siempre que ello no sea contrario a las
buenas condiciones de seguridad.
1.6.2. La energa almacenada deber disiparse de la manera ms rpida y segura posible cuando se accionen los
dispositivos de desconexin de emergencia, de manera que deje de constituir un peligro.
Lo anterior no se aplica a la energa almacenada por va electroqumica.
1.6.3. Peligros derivados de un corte de energa

Los aparatos y sistemas de proteccin en los que un corte de energa pueda llevar consigo la propagacin de
nuevos peligros debern poder mantenerse en situacin de funcionamiento seguro, independientemente del resto
de la instalacin.
1.6.4. Peligros derivados de las piezas de conexin

Los aparatos y sistemas de proteccin debern estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuadas.
Cuando los aparatos y sistemas de proteccin estn destinados a utilizarse en combinacin con otros aparatos y
sistemas de proteccin, las interfaces debern ser seguras.
1.6.5. Colocacin de dispositivos de alarma que formen parte del aparato

Cuando un aparato o sistema de proteccin tenga dispositivos de deteccin o alarma destinados a controlar la
formacin de atmsferas explosivas, debern proveerse las indicaciones necesarias para poder colocar dichos
dispositivos en los lugares adecuados.
2. Requisitos suplementarios para los aparatos

2.0. Requisitos aplicables a los aparatos de la categora del grupo I
2.0.1. Requisitos aplicables a la categora M 1 de aparatos del grupo I
2.0.1.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de tal forma que los focos de ignicin no se activen ni siquiera en
caso de avera infrecuente.
Estarn provistos de medios de proteccin de forma que:
en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin
requerido.
Si fuese necesario, los aparatos estarn provistos de medios especiales de proteccin complementarios.
Debern seguir siendo operativos en presencia de atmsferas explosivas.
2.0.1.2. Siempre que sea necesario, los aparatos debern fabricarse de manera que no pueda entrar polvo en su interior.
2.0.1.3. Para evitar la ignicin del polvo en suspensin, las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos
debern ser netamente inferiores a la temperatura de ignicin de la mezcla polvo-aire previsible.
2.0.1.4. Los aparatos debern disearse de tal manera que solo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que
puedan constituir focos de ignicin, en ausencia de energa o en condiciones de seguridad intrnseca. Cuando no
sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de
dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarn provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.
2.0.2. Requisitos aplicables a la categora M 2 de aparatos del grupo I

2.0.2.1. Los aparatos estarn provistos de medidas de proteccin de manera que los focos de ignicin no puedan
activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explotacin en particular las
resultantes de una intensa utilizacin del aparato y de condiciones ambientales variables.
En caso de atmsferas explosivas deber poderse cortar la alimentacin energtica de los aparatos.
2.0.2.2. Los aparatos debern disearse de tal manera que solo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que
puedan constituir focos de ignicin en ausencia de energa o mediante mecanismos de bloqueo adecuados.
Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre
la abertura de dichas partes de los aparatos.
2.0.2.3. En lo que se refiere a las medidas de proteccin contra las explosiones debidas a la presencia de polvo, debern
respetarse los requisitos correspondientes de la categora M 1 de aparatos.
2.1. Requisitos aplicables a la categora 1 de aparatos del grupo II

2.1.1. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.1.1.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que eviten la activacin de los focos de ignicin, incluidos
los resultantes de una avera infrecuente del aparato.
requerido.
2.1.1.2. Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deber garantizarse que, en el peor de los casos, no se
supere la temperatura mxima de superficie indicada.
Se tendr tambin en cuenta la elevacin de temperatura resultante de la acumulacin de calor y de reacciones

qumicas.
2.1.1.3. Los aparatos debern disearse de tal manera que la apertura de las diferentes partes de los mismos que puedan
constituir focos de ignicin, solo sea posible en ausencia de energa o en condiciones de seguridad intrnseca.
Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la
abertura de dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarn provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.
2.1.2. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire

2.1.2.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que se evite la ignicin de mezclas polvo-aire, incluso la
resultante de una avera infrecuente del aparato.
requerido.
2.1.2.2. Siempre que sea necesario, los aparatos debern fabricarse de manera que solo pueda introducirse o evacuarse el
polvo por los lugares previstos a tal efecto.
Las entradas de cables y piezas de conexin tambin deben satisfacer este requisito.
2.1.2.3. Para evitar la ignicin del polvo en suspensin, las temperaturas de superficie de las diferentes partes de los
aparatos debern ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignicin de la mezcla polvo-aire previsible.
2.1.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicar el requisito del
punto 2.1.1.3.

2.2.1.1. Los aparatos estarn diseados y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignicin, incluso en caso de
averas frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.
2.2.1.2. Las piezas de los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que no se superen las temperaturas de
superficie establecidas, incluso en caso de que el peligro derive de situaciones anormales previstas por el
fabricante.
2.2.1.3. Los aparatos debern disearse de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean susceptibles de
constituir focos de ignicin solo sea posible en ausencia de energa o mediante mecanismos de bloqueo
adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de adver
tencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

2.2.2.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que eviten la ignicin de mezclas polvo-aire, incluso la
resultante de una avera frecuente del aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en
cuenta.
2.2.2.2. En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar el requisito del punto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Por lo que se refiere a la proteccin contra el polvo, se aplicar el requisito del punto 2.1.2.2.
2.2.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicar el requisito del punto
2.2.1.3.

2.3.1.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que se eviten los focos de ignicin previsibles en caso de
funcionamiento normal.
2.3.1.2. Las temperaturas de superficie que aparezcan no debern superar, en las condiciones de funcionamiento previs
tas, las temperaturas mximas de superficie establecidas. Solo ser tolerable superar dichas temperaturas, de
manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas complementarias de proteccin especiales.

2.3.2.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de tal manera que los focos de ignicin previsibles en caso de
funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamacin de las mezclas polvo-aire.
2.3.2.2. En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar el requisito del punto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexin previstas, debern fabricarse teniendo
presente el tamao de las partculas de polvo, a fin de impedir la formacin de mezclas polvo-aire potencial
mente explosivas y la acumulacin peligrosa de polvo en el interior.
3. Requisitos suplementarios para los sistemas de proteccin

3.0. Requisitos generales
3.0.1. Los sistemas de proteccin debern tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las explosiones a un
nivel de seguridad suficiente.
3.0.2. Los sistemas de proteccin debern disearse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se
transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y que las explosiones incipientes se
conviertan en detonaciones.
3.0.3. En caso de interrupcin de la alimentacin energtica, los sistemas de proteccin debern mantener su capacidad
de funcionamiento durante un perodo adecuado para evitar situaciones peligrosas.
3.0.4. Los sistemas de proteccin no debern tener fallos de funcionamiento debido a influencias perturbadoras
externas.
3.1. Estudios y diseo

3.1.1. Caractersticas de los materiales
La presin y la temperatura mximas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales
sern la presin previsible durante una explosin que sobrevenga en condiciones de utilizacin extremas y el
efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.
3.1.2. En caso de explosin, los sistemas de proteccin diseados para resistir o contener las explosiones debern
resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema.
3.1.3. Los accesorios conectados a los sistemas de proteccin debern resistir la presin de explosin mxima prevista
sin perder su capacidad de funcionamiento.
3.1.4. En el estudio y diseo de los sistemas de proteccin, se tendrn en cuenta las reacciones causadas por la presin
en el equipo perifrico y en las tuberas conectadas a este.
3.1.5. Dispositivos de descarga

Cuando sea previsible que los sistemas de proteccin utilizados estn expuestos a situaciones en las que se
sobrepase su resistencia, debern preverse, en el momento del diseo, dispositivos de descarga adecuados, que no
supongan peligro para el personal situado en las proximidades.
3.1.6. Sistemas de supresin de explosiones

Los sistemas de supresin de explosiones debern estudiarse y disearse de tal manera que, en caso de incidente,
controlen lo antes posible la explosin incipiente y se opongan a esta de la manera ms adecuada, teniendo en
cuenta el aumento mximo de presin y la presin mxima de la misma.
3.1.7. Sistemas de desconexin

Los sistemas de desconexin previstos para aislar determinados aparatos en caso de explosin incipiente, con
ayuda de dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo ms corto posible, debern estudiarse y disearse de
tal manera que permanezcan estancos a la transmisin de la llama interior y conserven su resistencia mecnica
en las condiciones de servicio.
3.1.8. Los sistemas de proteccin debern poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma adecuado a fin de
que, si es necesario, haya una interrupcin de la llegada y evacuacin de productos as como una desconexin de
las partes de los aparatos que no presenten garantas de poder funcionar de forma segura.
ANEXO III
MDULO B: EXAMEN UE DE TIPO
1. El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual un

organismo notificado examina el diseo tcnico de un producto y verifica y da fe de que su diseo tcnico cumple
los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
2. El examen UE de tipo se efectuar mediante el examen de una muestra representativa de la produccin prevista del
producto completo (tipo de produccin)
3. El fabricante presentar una solicitud de examen UE de tipo ante un nico organismo notificado de su eleccin.
Dicha solicitud comprender:
a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el

nombre y direccin de este;
b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro
organismo notificado;
c) la documentacin tcnica; la documentacin tcnica permitir evaluar la conformidad del producto con los
requisitos aplicables de la presente Directiva e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos;
especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el
diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto; asimismo incluir, cuando proceda, al menos los
siguientes elementos:
i) una descripcin general del producto,
ii) planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
iii) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcio
namiento del producto,
iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en
el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva
junto con una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas
que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado,
v) los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.,
vi) los informes sobre los ensayos;
d) las muestras, representativas de la produccin prevista; el organismo notificado podr solicitar otras muestras si el
programa de ensayo lo requiere.
4. El organismo notificado se encargar de lo siguiente:
4.1. examinar la documentacin tcnica, comprobar que la muestra o muestras han sido fabricadas de acuerdo con la
documentacin tcnica y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables
de las normas armonizadas pertinentes, as como los elementos que han sido diseados de conformidad con otras
especificaciones tcnicas pertinentes;
4.2. efectuar, o hacer que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya
elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente;
4.3. efectuar, o hacer que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante por las que
se apliquen otras especificaciones tcnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondien
tes de la presente Directiva;
4.4. ponerse de acuerdo con el fabricante sobre un lugar donde vayan a efectuarse los exmenes y ensayos.
5. El organismo notificado elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con
el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo
notificado solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
6. Si el tipo cumple los requisitos de la presente Directiva que se aplican al producto en cuestin, el organismo
notificado expedir al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir el nombre y la
direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios
para identificar el tipo aprobado. Se podrn adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.
El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la
conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se
negar a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su
negativa.
7. El organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido
que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y deter
minar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante
en consecuencia.
El fabricante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certi
ficado de examen UE de tipo sobre cualquier modificacin del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del
producto con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho
certificado. Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de
examen UE de tipo.
8. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o
sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a
disposicin de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o aadidos a los mismos que hayan sido
rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de
tipo y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y,
previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia
de los certificados de examen UE de tipo o sus aadidos. Previa solicitud, la Comisin y los Estados miembros
podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo
notificado. El organismo notificado estar en posesin de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos
y sus aadidos, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el
final de la validez de dicho certificado.
9. El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo,
sus anexos y sus aadidos, as como la documentacin tcnica durante un perodo de diez aos despus de la
introduccin del producto en el mercado.
10. El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y
cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que estn especificadas en su mandato.
ANEXO IV
MDULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE

PRODUCCIN
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un
procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestin son
conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente
Directiva que se les aplican.
2. Fabricacin
El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la produccin, as como para la inspeccin de los
productos acabados y los ensayos de los productos segn lo especificado en el punto 3 y estar sujeto a la vigilancia
a que se refiere el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su
eleccin, para los productos de que se trate.

c) toda la informacin pertinente segn la categora de productos de que se trate;
d) la documentacin relativa al sistema de calidad;
e) la documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
3.2. El sistema de calidad garantizar que los productos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen
UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada
de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La
documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y
expedientes de calidad.
En especial, incluir una descripcin adecuada de:
a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se
refiere a la calidad de los productos;
b) las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y asegura
miento de la calidad que se utilizarn;
c) los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia;
d) los expedientes de calidad, tales como informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes
sobre la cualificacin del personal afectado, etc., y
e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad de los productos exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el
punto 3.2.
Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.
Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un
miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del producto de que se trate, as como
conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditora incluir una visita de evaluacin a
las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto
3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva
y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de

evaluacin motivada.
3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier
adaptacin prevista de dicho sistema.
El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde
an a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.
Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin
motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone
el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y
almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:
a) la documentacin relativa al sistema de calidad;
b) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los
informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.
4.3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el
sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.
4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas
visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos
con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante
un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.
5. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad

5.1. El fabricante colocar el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto
3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al
tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
5.2. El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un compo
nente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la
introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se
identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.
Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.
5.3. El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr a
disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del compo
nente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el modelo de componente para el que ha sido
elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.
6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del producto en el mercado, el fabricante tendr a
disposicin de las autoridades nacionales:
a) la documentacin a que se refiere el punto 3.1;
b) la informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de
calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones
de sistemas de calidad que haya expedido.
8. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr cumplirlas su representante
autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.
ANEXO V
MDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un
procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las
disposiciones del punto 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen
los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
2. Fabricacin
El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la
conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
3. Verificacin
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar los exmenes y ensayos apropiados para verificar la
conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos
apropiados de la presente Directiva.
Los exmenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos apropiados sern
realizados mediante el examen y ensayo de cada producto, segn se especifica en el punto 4.
4. Verificacin de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto

4.1. Se examinarn individualmente todos los productos y se les someter a los ensayos adecuados especificados en las
normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en las especificaciones tcnicas pertinentes para verificar
su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados
de la presente Directiva.
A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que
debern realizarse.
4.2. El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y
colocar su nmero de identificacin en el producto aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un
perodo de diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado.

5.1. El fabricante colocar el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3,
el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo
aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Si as lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 3, el fabricante colocar igualmente el

nmero de identificacin del organismo notificado en los productos que no sean componentes, bajo la responsa
bilidad de este ltimo.
6. El fabricante podr, si as lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el nmero de

identificacin del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricacin.
Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabi
lidad, siempre que estn especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr cumplir las obligaciones
del fabricante mencionadas en el punto 2.
ANEXO VI
MDULO C1: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIN MS

ENSAYO SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS
1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los productos
es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los
productos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los
2. Fabricacin
conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
3. Control del producto

Para cada producto fabricado, el fabricante realizar o mandar realizar uno o ms ensayos relativos a uno o ms
aspectos especficos del producto, para comprobar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen
UE de tipo y con los requisitos correspondientes de la presente Directiva. Los ensayos sern efectuados bajo la
responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.
El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el nmero de identificacin del organismo
notificado durante el proceso de fabricacin.

4.1. El fabricante colocar el marcado CE en cada producto que no sea un componente que sea conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.
ANEXO VII
MDULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento
de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y
5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestin son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son
aplicables.
2. Fabricacin
El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la inspeccin de los productos acabados y los ensayos
de los productos segn lo especificado en el punto 3 y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su
eleccin, para los productos de que se trate.

c) toda la informacin pertinente segn la categora de productos de que se trate;
d) la documentacin relativa al sistema de calidad, y
e) la documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
3.2. El sistema de calidad garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE
de tipo y los requisitos aplicables de la presente Directiva.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada
de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La
documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y
expedientes de calidad.
En especial, incluir una descripcin adecuada de:
a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se
refiere a la calidad de los productos;
b) los exmenes y ensayos que se efectuarn despus de la fabricacin;
c) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los
informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.;
d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el
punto 3.2.
Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.
Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un
miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del producto de que se trate, as como
conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditora incluir una visita de evaluacin a
las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto
3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva
y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de

evaluacin motivada.
3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier
adaptacin prevista de dicho sistema.
El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde
an a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.
Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin
motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone
el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y
almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:
a) la documentacin relativa al sistema de calidad;
b) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los
informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.
4.3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el
sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.
4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas
visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos
con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante
un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5.1. El fabricante colocar el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto
3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al
tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del producto en el mercado, el fabricante tendr a
disposicin de las autoridades nacionales:
a) la documentacin a que se refiere el punto 3.1;
b) la informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de
calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que
haya expedido.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr cumplirlas su representante
autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.
ANEXO VIII
MDULO A: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIN
1. El control interno de la produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el

fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva
responsabilidad, que los productos en cuestin satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
2. Documentacin tcnica
El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el producto cumple los
requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados.
Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo,
la fabricacin y el funcionamiento del producto; asimismo incluir, cuando proceda, al menos los siguientes
elementos:
a) una descripcin general del producto;
b) planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funciona
miento del producto;
d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el
Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con
una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado;
e) los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.;
f) los informes sobre los ensayos.
3. Fabricacin
conformidad de los productos fabricados con la documentacin tcnica mencionada en el punto 2 y con los

4.1. El fabricante colocar el marcado CE en cada producto individual, que no sea un componente, que satisfaga los
requisitos aplicables de la presente Directiva.
nente y la mantendr junto con la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un
perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la
declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.
4.3. El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr junto con
la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la
introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el componente para el
que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.
ANEXO IX
MDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIN POR UNIDAD
1. La conformidad basada en la verificacin por unidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante

el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el producto en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los
requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
2. Documentacin tcnica
2.1. El fabricante elaborar la documentacin tcnica y la pondr a disposicin del organismo notificado a que se refiere
el punto 4. La documentacin permitir evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluir un
anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en
que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto; asimismo incluir,
cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
a) una descripcin general del producto;
b) planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funciona
miento del producto;
d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el
Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con
una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado;
e) los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.;
f) los informes sobre los ensayos.
2.2. El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un
3. Fabricacin
conformidad del producto fabricado con los requisitos aplicables de la presente Directiva.
4. Verificacin
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar, o har que se realicen, los exmenes y ensayos
apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especifi
caciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la
presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos
oportunos que debern realizarse.
El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y
colocar su nmero de identificacin en el producto aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un

5.1. El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4,
el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que satisfaga los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
5.2. El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad y la mantendr a disposicin de las autoridades nacio
nales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el
mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el producto para el que ha sido elaborada.
5.3. El fabricante redactar una declaracin de conformidad y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales
durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de
conformidad se identificar el componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad
acompaar a cada componente.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2.2 y 5 podr cumplirlas su representante autorizado, en
su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.
ANEXO X
DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD (no XXXX) (1)
1. Modelo de producto/producto (producto, tipo, lote, o nmero de serie):
2. Nombre y direccin del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:
3. La presente declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
4. Objeto de la declaracin (identificacin del producto que permita su trazabilidad; si fuera necesario para la identifi
cacin del producto, podr incluirse una imagen):
5. El objeto de la declaracin descrita anteriormente es conforme con la legislacin de armonizacin pertinente de la

Unin:
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las otras especificaciones tcnicas respecto
a las cuales se declara la conformidad:
7. Si procede, el organismo notificado (nombre, nmero) ha efectuado (descripcin de la intervencin) y

expide el certificado:
8. Informacin adicional:
Firmado en nombre de:
(lugar y fecha de expedicin):
(nombre, cargo) (firma):
(1) El fabricante podr asignar con carcter optativo un nmero a la declaracin de conformidad.
ANEXO XI
PARTE A
Directiva derogada y lista de sus sucesivas modificaciones

(a que se refiere el artculo 43)
Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

(DO L 100 de 19.4.1994, p. 1)
Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento nicamente el punto 8 del anexo I

Europeo y del Consejo
(DO L 284 de 31.10.2003, p. 1)
Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento nicamente el artculo 26, apartado 1, letra c)
Europeo y del Consejo
(DO L 316 de 14.11.2012, p. 12)
PARTE B
Plazos de transposicin al Derecho nacional y fechas de aplicacin

(a que se refiere el artculo 43)
Directiva Plazo de transposicin Fecha de aplicacin
94/9/CE 1 de septiembre de 1995 1 de marzo de 1996

ANEXO XII
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 94/9/CE Presente Directiva
Artculo 1, apartado 1 Artculo 1, apartado 1, letra a)
Artculo 1, apartado 2 Artculo 1, apartado 1, letra b)
Artculo 1, apartado 1, letra c)
Artculo 1, apartado 3 Artculo 2, apartados 1 a 9
Artculo 2, apartados 10 a 26
Artculo 1, apartado 4 Artculo 1, apartado 2
Artculo 2 Artculo 3
Artculo 3 Artculo 4
Artculo 4 Artculo 5
Artculo 5, apartado 1, prrafo primero
Artculo 5, apartado 1, prrafo segundo Artculo 12, apartado 2
Artculo 5, apartado 3
Artculos 6 a 11
Artculo 6, apartados 1 y 2
Artculo 6, apartado 3 Artculo 39, apartados 1 a 4
Artculo 39, apartado 5, prrafo primero
Artculo 6, apartado 4 Artculo 39, apartado 5, prrafo segundo
Artculo 7
Artculo 8, apartados 1 a 6 Artculo 13, apartados 1 a 6
Artculos 14 y 15
Artculo 9
Artculo 16, apartados 2 a 6
Artculos 17 a 33
Artculo 11
Artculos 34 a 38
Artculos 12 y 13
Artculo 40
Directiva 94/9/CE Presente Directiva
Artculos 43 y 44
Artculo 16 Artculo 45
Anexos I a IX Anexos I a IX
Anexo X
Anexo XI
Anexo X
Anexo XI
Anexo XII
DECLARACIN DEL PARLAMENTO EUROPEO
El Parlamento Europeo considera que solo cuando y en la medida en que un acto de ejecucin en el
sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 sea objeto de un examen en las reuniones de los comits, estos
pueden ser considerados comits de comitologa, de conformidad con el anexo I del Acuerdo marco sobre
las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisin Europea. Por lo tanto, las reuniones de los comits
entran en el mbito de aplicacin del punto 15 del Acuerdo marco cuando y en la medida en que se
examinen otros temas.

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29.3.

2014 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 96/309

DIRECTIVA 2014/34/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN establece principios comunes y disposiciones de referen

(4) La presente Directiva se aplica a aquellos productos que

Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo (1),

(16) El distribuidor comercializa un producto despus de que

e) los navos marinos y las unidades mviles offshore, as como

14) importador: toda persona fsica o jurdica establecida en

15) distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de

6) grupo de aparatos I: aparatos destinados a trabajos subte

10) comercializacin: todo suministro, remunerado o gratui

12) fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrica un

Artculo 3 Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que

2. La presente Directiva no afectar a la facultad de los Es

3. Los Estados miembros no pondrn obstculos, principal

Los productos cumplirn los requisitos esenciales de salud y

8. Los fabricantes garantizarn que el producto vaya acom

1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarn

Los agentes econmicos podrn presentar la informacin a que

CAPTULO 3 VIII, y la comunicacin de la documentacin tcnica pre

Presuncin de conformidad de los productos

conformidad con el tipo basada en el aseguramiento Artculo 14

NOTIFICACIN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIN DE

4. La autoridad notificante asumir la plena responsabilidad

2. La autoridad notificante se organizar y gestionar de tareas de evaluacin de la conformidad no sern el diseador, el

Requisitos relativos a los organismos notificados

a) una buena formacin tcnica y profesional para realizar to Artculo 22

c) un conocimiento y una comprensin adecuados de los re

2. El organismo notificado asumir la plena responsabilidad

3. Las actividades solo podrn subcontratarse o delegarse en

2. La solicitud de notificacin ir acompaada de una des Artculo 26

4. Cuando la Comisin compruebe que un organismo noti Artculo 31

a) de cualquier denegacin, restriccin, suspensin o retirada de

No obstante, respetarn al hacerlo el grado de rigor y el nivel de

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el CAPTULO 5

Artculo 35 de las medidas nacionales adoptadas, as como los argumentos

Las autoridades de vigilancia del mercado informarn al orga

8. Los Estados miembros velarn por que se adopten sin

La Comisin comunicar inmediatamente su decisin a todos

2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los

i) no se cumple cualquier otro requisito administrativo estable

Artculo 38 Procedimiento de comit

Incumplimiento formal 1. La Comisin estar asistida por el Comit de aparatos y

CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CLASIFICACIN DE LOS GRUPOS DE APARATOS EN CATEGORAS

REQUISITOS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDAD RELATIVOS AL DISEO Y FABRICACIN DE APARATOS Y

1. Requisitos comunes relativos a los aparatos y a los sistemas de proteccin

En este sentido, el constructor tomar medidas para:

Deber tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilizacin, razonablemente previsible.

1.0.3. Condiciones especiales de control y mantenimiento

1.0.4. Condiciones del entorno circundante

el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la direccin del fabricante,

el marcado CE (vase el anexo II del Reglamento (CE) no 765/2008),

la designacin de la serie o del tipo,

el nmero de lote o de serie, si es que existe,

la letra D referente a atmsferas explosivas debidas a la presencia de polvo.

instrucciones que permitan proceder sin riesgos:

al mantenimiento (reparacin incluida),

en su caso, las instrucciones de formacin,