Manual Iso 9001

Carlos García Bacho | Julián del Castillo Peces | Dolores Cima Cabal
Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001
y Herramientas de Calidad para la Mejora Continua
Tomo I

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001 y Herramientas de Calidad para la Mejora
Continua
Carlos García Bacho
Julián del Castillo Peces
Regulación de la Calidad y Seguridad

Industrial, Implantación del Sistema
de Gestión de la Calidad ISO 9001 y
Herramientas de Calidad para la
Mejora Continua
Reservados todos los derechos. Está prohibido, bajo las sanciones
penales y el resarcimiento civil previstos en las leyes, reproducir,
registrar o transmitir esta publicación, íntegra o parcialmente, por
cualquier sistema de recuperación y por cualquier medio, sea
mecánico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia o por
cualquier otro, sin la autorización previa por escrito de UNIR.
© Carlos García Bacho

Julián del Castillo Peces
Dolores Cima Cabal
© Universidad Internacional de La Rioja

Gran Vía Rey Juan Carlos I, 41
26002 Logroño – La Rioja
© Edición y composición: UNIR
ISBN: 978-84-16602-07-0
Impreso en España – Printed in Spain

ÍNDICE
1ª PARTE. REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL
Capítulo 1. Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial …………………………………………… 3

Capítulo 2. Acreditación de organismos de evaluación ……………………………………………………………. 27
2ª PARTE. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001
Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad ……………………………………………….. 47

Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad …………………………………………………………..………. 71
Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad ………………………………………………………………………….101
Capítulo 6. Contexto de organización y Liderazgo………………………………………………………..…………125
Capítulo 7. Planificación y apoyo ………………………………………………………………………………….………147
Capítulo 8. Operación………………………………………………………………………………………………………….193
Capítulo 9. Evaluación del desempeño y mejora………………..……………………………….………………….231
3ª PARTE. HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA MEJORA CONTINUA
Capítulo 10. Kaizen: camino hacia la mejora ……………………………………………………………..………… 257

Capítulo 11. Herramientas para la determinación de las causas (I) …………………………………………. 279
Capítulo 12. Herramientas para la determinación de las causas (II) ………………………….……………..299
Capítulo 13. Herramientas para la búsqueda de soluciones ………………………….………………………… 321
Capítulo 14. Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE ……………………………………………..………….. 345
Capítulo 15. Despliegue de la Función de Calidad QFD …………………………………………………………..369
Capítulo 16. 5S: Conceptos ………………………………………………………………….…………………………….. 393
Capítulo 17. Círculos de Calidad …………………………………………………………………………………………. 413
1ª PARTE.
REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y
SEGURIDAD INDUSTRIAL
Capítulo 1
Infraestuctura para la
calidad y la seguridad
industrial
Autor: Carlos García Bacho
Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
1.1. Introducción
Antes de entrar en materia, debemos echar un breve vistazo general para entender el
marco legislativo en el que estamos. Ya en la Constitución Española, se hace
referencia a:
Artículo 38, Libertad de empresa en el marco de la economía de mercado,

obligando a los poderes públicos a garantizar y proteger el ejercicio de dicha libertad
y la defensa de la productividad.
Artículo 40.1, dice que los poderes públicos promoverán las condiciones
favorables para el progreso social y económico.
Artículo 51.1, se garantizará la defensa de los consumidores y usuarios,
protegiendo la seguridad y salud, y los legítimos intereses económicos.
Artículo 130.1, dispone que los poderes públicos deben atender a la
modernización y desarrollo de todos los sectores económicos.
Por ello, desde la Constitución se deja clara la importancia de que las empresas puedan
desarrollar su actividad económica libremente, pero con la premisa de que los
consumidores y usuarios deben estar protegidos. Ya, mientras, en Europa
se había creado el Mercado Único. Este espacio económico en el que las
mercancías, servicios, capitales y trabajadores pueden circular libremente.
Con la incorporación de España a la Comunidad Económica Europea, se obliga a

adaptarse, cumplir y compatibilizar los instrumentos de Política Industrial con los
de Libre Competencia y Circulación de Mercancías. Por tanto, la CEE en primer
lugar, y posteriormente España tras su adhesión, se enfrentan a uno de los aspectos
más importantes, y que se convertirán en la clave, como es la eliminación de las
barreras técnicas, en el marco de la seguridad y la calidad, con tres fines:
Evitar nuevas barreras al comercio.

Reconocimiento mutuo entre países.
La armonización técnica.
La Unión Europea se ve obligada a desarrollar instrumentos originales e innovadores

entre los que destaca:
© Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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El Nuevo Enfoque de la reglamentación de los productos y el Enfoque Global de la

evaluación de la conformidad. Es decir, por un lado, se cambia la forma de legislar en
Europa en el ámbito industrial, estableciendo un Nuevo Enfoque, en el que:
La armonización legislativa se limita a los requisitos esenciales que deben

cumplir los productos comercializados en el mercado comunitario para poder
circular libremente dentro de la Comunidad.
Las especificaciones técnicas de los productos que cumplen los requisitos esenciales
establecidos en las directivas se fijan en normas armonizadas.
La aplicación de normas armonizadas y de otro tipo seguirá siendo

voluntaria y el fabricante siempre podrá aplicar otras especificaciones técnicas
para cumplir los requisitos.
Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas gozan

de la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes.
Como vemos, entran en escena las Normas Armonizadas, que no son más que una serie
de directrices a seguir; pero que obligan a fijar condiciones para una evaluación fiable
de la conformidad respecto a dichas normas. Es lo que se llama Enfoque Global.

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Para poner un producto en el mercado
Nuevo enfoque
NORMALIZACIÓN
Cumplir
NORMAS reglamentación
ARMONIZADAS que fija requisitos
esenciales
ACREDITACIÓN
Evaluar
conformidad Organismos de
respecto de CONTROL
las normas
Enfoque global
CERTIFICACIÓN
Figura 1
Hasta la introducción de estos dos conceptos, era la administración la responsable de
homologar los productos. Tras su introducción, se limita la acción de la administración
mediante la creación de otros métodos de control (Certificación) y se da a los
fabricantes un mayor abanico de posibilidades de cumplimiento.
1.2. ¿Por qué una infraestructura de normalización, control y

acreditación?
Como hemos visto, la infraestructura de normalización, control y acreditación es

fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado
a la calidad. De esta forma, los beneficios son:

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Para la industria, que necesita un servicio óptimo en este ámbito para ser
plenamente competitiva.
Para las autoridades públicas (tanto nacionales como europeas) con la finalidad
de obtener un grado suficiente de confianza en los certificados expedidos en países
de Europa y, así, facilitar la libre circulación de productos en toda la Unión.
Para las propias entidades y organismos (entidades auditoras y de inspección,

entidades de certificación, laboratorios de calibración y laboratorios de ensayo) que
desarrollan su actividad tanto en el campo voluntario como en el obligatorio, ya que por
esa vía podrán demostrar su independencia, imparcialidad y competencia técnica.
1.3. Infraestructura de calidad y seguridad industrial
Por todo lo visto, se hizo necesario adecuar la Infraestructura para la Calidad y

la Seguridad Industrial en España, para, al mejorar la eficacia y competitividad,
pudieran los productos ser mejor aceptados en los mercados comunitarios e
internacionales, mediante la existencia de instrumentos de control que ofrecieran las
mismas garantías que los existentes en otros países de la Unión Europea y, por otro
lado, que asegurasen el estricto cumplimiento de los Reglamentos nacionales en
materia de seguridad de instalaciones.
Algunos de los principales textos que regulan dicha Infraestructura para la Calidad y la
Seguridad Industrial, se recogen a continuación:
Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial.
Real Decreto 411/1997, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto
2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la
infraestructura para la calidad y seguridad industrial.
Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, por el que se modifica el Reglamento de
la Infraestructura para la calidad y seguridad industrial, aprobado por el Real
Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.

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Infraestructura común para la Calidad y la Seguridad Industrial
Los organismos que constituyen la infraestructura común para la calidad y la seguridad

industrial son los siguientes:
Organismos de normalización, que desarrollan las actividades relacionadas con

la elaboración de normas, en cada país. El Real Decreto 2200/1995 reconoce y
designa al efecto a la Asociación Española de Normalización y Certificación
(AENOR).
Entidades de acreditación, cuya función es realizar el reconocimiento formal de

la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar la
calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración; y de verificar en el ámbito
estatal el cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos exigidos para el
funcionamiento de los Organismos de control y de los verificadores
medioambientales. El Real Decreto 2200/1995 reconoce y designa al efecto a la
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
Organismos de evaluación de la conformidad, encargados de evaluar y

realizar una declaración objetiva de que los productos, procesos, instalaciones o
servicios cumplen unos requisitos específicos. Dentro de los organismos de
evaluación de la conformidad se encuentran los laboratorios, los organismos de
control, las entidades de certificación y los verificadores.
Infraestructura para la Seguridad Industrial
Las entidades y organismos que constituyen la infraestructura para la seguridad

industrial son los siguientes:
Organismos de control, cuya actividad es realizar, en el ámbito reglamentario en

materia de seguridad industrial, las actividades de certificación, ensayo, inspección y
auditoría.
Verificadores medioambientales, examinan las políticas, programas, sistemas

de gestión, procedimientos de evaluación y de auditoría, y declaraciones y
validaciones en materia de medio ambiente industrial.

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Infraestructura para la Calidad Industrial
La infraestructura acreditable para la calidad está compuesta por los siguientes

organismos y entidades:
Entidades de certificación, cuya actividad es establecer la conformidad de una

empresa, proceso, producto, servicio o persona a los requisitos definidos en
especificaciones técnicas o normas.
Laboratorios de ensayo, cuya actividad es llevar a cabo la comprobación de que

los productos industriales cumplan con las normas o especificaciones técnicas que
les sean de aplicación.
Entidades auditoras y de inspección, cuya actividad es determinar si los

procesos y los resultados relativos a la calidad satisfacen los requisitos previamente
establecidos.
Laboratorios de calibración industrial, cuya actividad es facilitar la

trazabilidad y uniformidad de los resultados de medida.
En el siguiente diagrama se recoge la Infraestructura de la Calidad y Seguridad

Industrial de una forma esquemática:

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INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD Y SEGURIDAD

INDUSTRIAL
ORGANISMOS DE
ENTIDAD DE ACREDITACIÓN
NORMALIZACIÓN
(ENAC)
(AENOR)
Normas o
estándares
CALIDAD SEGURIDAD
INDUSTRIAL INDUSTRIAL
Laboratorios de Organismos de
Calibración control
Laboratorios de Verificadores
Ensayo medioambientales
Entidades de
Auditorías y de
Inspección
Entidades de
Certificación
1.4. Normalización
Una norma o estándar, según AENOR, es un documento de aplicación voluntaria

que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y
del desarrollo tecnológico. Por tanto, son el fruto del consenso entre todas las partes
interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además, para mayor
garantía, deben aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido.
Existen distintos Organismos de Normalización en los distintos países. En España,

estaría AENOR, en Colombia ICONTEC, en Venezuela FONDONORMA, en México
IMNC, etc.

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Las finalidades de la normalización son:
Controlar, unificar y simplificar procesos y productos.

Permitir el consenso y entendimiento entre productores y consumidores.
Asegurar el cumplimiento de una serie de parámetros y procesos adecuadamente
acordados y homogeneizados.
Constituir una referencia para el establecimiento posterior de una doctrina legal por
parte de los estados.
Incentivar y promover la racionalización de recursos y optimizar la productividad.
Facilitar el comercio exterior en la medida en la que los servicios y productos, se
ajusten a normas aceptadas por una globalidad.
Beneficios de la normalización
La normalización ofrece importantes beneficios como consecuencia de adaptar los

productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, prevenir obstáculos al
comercio y facilitar la cooperación tecnológica y la certificación.
Beneficios para los fabricantes
o Permite racionalizar variedades y tipos de productos.

o Disminuye el volumen de existencias en almacén y los costes de producción.
o Mejora la gestión y el diseño.
o Agiliza el tratamiento de pedidos.
o Facilita la comercialización de productos y su exportación.
o Simplifica la gestión de compras.
Beneficios para los consumidores
o Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios.

o Informa de las características de los productos.
o Facilita la comparación entre diferentes ofertas.
Beneficios para la Administración
o Simplifica la elaboración de textos legales.

o Establece las Políticas de Calidad, Medio Ambiente y de Seguridad.

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o Ayuda al desarrollo económico y tecnológico.

o Agiliza el comercio.
Organismos de Normalización Nacional
Cada país debe disponer de un Organismo de Normalización, que sea el encargado de

realizar de la preparación y publicación de las normas, así como de la aprobación de las
normas elaboradas por otros organismos (Ej.- ISO). El Organismo de Normalización en
España es la Asociación Española para la Normalización y Certificación
(AENOR).
AENOR
AENOR se constituyó en 1986, coincidiendo con la incorporación de España a la

Comunidad Económica Europea; y fue reconocida como Organismo de
Normalización a través del Real Decreto 1614/1985, y posteriormente fue ratificado
por el Real Decreto 2200/1995. Además de la función de elaboración y mejora de
normas; y la de certificación; AENOR es representante de los intereses españoles en
los organismos de normalización europeos e internacionales, colaborando en la
elaboración de normas internacionales.
Los objetivos básicos de AENOR son:
o Elaborar y publicar normas y documentos técnicos.

o Promover y coordinar los trabajos para la elaboración de normas UNE.
o Promover la participación de España en los Organismos Internacionales de
Normalización y Certificación, representando a nuestro país. Es miembro de
pleno derecho en organismos Internacionales (ISO, IEC, ITU), y Europeos (CEN,
CENELEC).
o Desarrollar un Sistema de Certificación de productos y empresas.
o Colaborar con la administración para lograr la implantación y mantenimiento de
la Normalización y la Certificación.
Las Normas UNE, son documentos técnicos que:
o Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.

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o Se elaboran en los Comités Técnicos de Normalización por consenso de las partes

interesadas: fabricantes, administraciones públicas, usuarios, consumidores, centros
de investigación, laboratorios, asociaciones empresariales, agentes sociales…
o Se basan en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.
o Se aprueban por AENOR como organismo reconocido a nivel nacional con
actividad normalizadora.
o Están disponibles al público.
Normalización Internacional
Por la propia naturaleza de la normalización, cuanto mayor sea el ámbito de aplicación

de una norma, mayor reconocimiento internacional tendrá. Esto quiere decir, que una
norma Europea tendrá reconocimiento europeo, y una norma internacional, tendrá
mayor reconocimiento.
Para la elaboración de dichas normas, existen los siguientes organismos de

normalización:
International Organization for Standardization (ISO)
La Organización Internacional para la Normalización (ISO) fue creada en 1947 y es

una organización no gubernamental independiente, en la que intervienen los
organismos de normalización de más de 160 países.
Su función es fomentar el desarrollo de normas dentro del marco internacional de

fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción
de la eléctrica y la electrónica, bajo las siglas ISO.
International Electrotechnical Commissión (IEC)
Comisión Electrotécnica Internacional, creada en 1906, es la organización

internacional que prepara y publica las normas para la rama eléctrica, electrónica y
las tecnologías relacionadas, bajo las siglas IEC. Algunas normas son desarrolladas
de forma conjunta con la ISO, y las normas desarrolladas se hacen bajo las siglas
ISO/IEC. En ella intervienen los comités nacionales de más de 80 países.

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International Telecommunication Union (ITU)
Es la Organización de las Naciones Unidas para las tecnologías de la información y la

comunicación y se encarga de elaborar las normas técnicas que garantizan la
interconexión continua de las redes y las tecnologías; abarcado el sector de las TIC,
desde la telefonía móvil, a internet, pasando de las comunicaciones vía satélite, etc.
Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT )
La Comisión Panamericana de Normas Técnicas, desde 1961, es una asociación civil

sin fines de lucro, que funciona con plena autonomía. Agrupa a los Organismos
Nacionales de Normalización (ONN) de las Américas, que actualmente suman 26
miembros activos y 9 miembros adherentes.
COPANT es el referente de normalización técnica y evaluación de la conformidad de

los países de las Américas, y promueve el desarrollo de sus miembros ayudando a
impulsar su desarrollo industrial, científico y tecnológico, en beneficio del
intercambio de bienes y prestación de servicios, facilitando a la vez la cooperación en
las esferas intelectual, científica, económica y social.
Normalización Europea
Comité Europeo de Normalización (CEN)
El propósito del Comité Europeo de Normalización, creado en 1961, es fomentar la

economía Europea en el mercado global, el bienestar de los ciudadanos y del medio
ambiente; mediante el desarrollo de normas europeas y otras especificaciones
técnicas. Los 33 miembros europeos trabajan para desarrollar dichas normas
europeas bajo las siglas EN. Desde 1991, tiene acuerdos con la ISO para asegurar
cooperación técnica y mutua representación en los comités; con la finalidad de que
las normas sean iguales.
Comité Europeo de Normalización Electrotécnica

(CENELEC)
Es el responsable de la estandarización europea en lo referente al Campo eléctrico y

electrotécnico, desde 1959; y dispone de acuerdos con la IEC.

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European Telecommunications Standards Institute

(ETSI)
El Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación, y desde 1988 produce

normas y documentación técnica en el campo de la las TIC (Tecnologías de la
Información y Comunicación), incluida la telefonía fija, móvil, radio, internet,…
Proceso de Normalización
La actividad de normalización se desarrolla por áreas sectoriales en Comités

Técnicos de Normalización (CTN), de los que forman parte todas las entidades y
agentes implicados e interesados en la actividad a normalizar (fabricantes,
consumidores y usuarios, Administración, laboratorios y centros de investigación, etc.).
Para cada sector industrial o área de interés social pueden crearse un Comité Técnico
de Normalización que desarrolle la normalización en dicha actividad. Cada CTN está
constituido por:
Presidente.
Secretaría.
Vocales.
Las Secretarías gestionan las actividades de los CTN y están gestionadas por los
servicios técnicos de AENOR, o previo acuerdo con la Junta Directiva, por aquellos
miembros corporativos que lo soliciten, y con los que se establezcan convenios de
colaboración para estos fines.
Actualmente existen más de 200 CTN creados para la elaboración de normas UNE y el
seguimiento de los trabajos que se están llevando a cabo en el seno de los organismos
CEN/CENELEC/ETSI e ISO/IEC/ITU que tengan asignados. Cada CTN tiene
competencias para proponer los votos y comentarios técnicos a los documentos y
nombrar a los expertos y delegados nacionales que vayan a asistir a las reuniones de
dichos comités europeos e internacionales.

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1.5. Acreditación
La Acreditación es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un

organismo cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas
específicas de evaluación de la conformidad. Las actividades de evaluación de la
conformidad incluyen auditorías, certificaciones, ensayos, calibraciones, inspecciones, etc.
De esta forma:
Los agentes que operan en el ámbito obligatorio de la Seguridad Industrial deben

hacerlo acreditados por una entidad de acreditación reconocida.
Los agentes que solo operen en el ámbito voluntario de la Calidad no están

sometidos al régimen que rige el ámbito de la seguridad. Sin embargo, si
voluntariamente desean integrarse en la infraestructura para la calidad, sí
requerirán de su acreditación por una entidad de acreditación reconocida
ACREDITACIÓN
(Dentro de la Infraestructura de
Seguridad Industrial Calidad)
Calidad
ACREDITACIÓN
SIN ACREDITACIÓN
(Fuera de la Infraestructura de
Calidad)
Ejemplo (Seguridad Industrial)
El Real Decreto 3275/1982 Centrales eléctricas, subestaciones y centros de

transformación nos dice que nuestros transformadores de alta tensión deben ser
revisados cada 3 años, por un Organismo de Control Acreditado.

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Ejemplo (Calidad Acreditada)
La Ley 34/2007, Calidad del aire y protección de la atmósfera nos pide que, según nuestra
actividad, debemos realizar cada uno, dos o cinco años, mediciones de nuestras emisiones
atmosféricas a través de Organismo de Control Autorizado (Acreditado).
Ejemplo (Calidad no Acreditada)
En mi actividad de cromado de superficies tengo dudas de si mi depuradora está

funcionando adecuadamente. Voluntariamente, decido hacer un análisis de mis
vertidos de aguas residuales. Al ser voluntario, no es necesario que sea a través de
Laboratorio Acreditado. Si por el contra, la administración competente en materia
de vertidos me requiere hacer una analítica, debe realizarse a través de un
Laboratorio Acreditado.
Veremos la acreditación en profundidad en el capítulo siguiente: Acreditación de

Organismos de Evaluación
1.6. Actividades sometidas a acreditación
Las actividades sujetas a acreditación son muchas y de muy variada naturaleza, por lo
que vamos a revisar las principales, debido a su importancia.
Comenzamos hablando de los Organismos de evaluación de la conformidad. Es

fundamental que estos organismos estén acreditados para garantizar su competencia y
conseguir confianza en sus actividades. Dentro de estos Organismos, se encuentran: los
organismos de control, los laboratorios, las entidades de certificación y los
verificadores.
Organismos de Control
Las Administraciones Públicas, en sus Políticas de Prevención y Seguridad,

establecen Inspecciones y Revisiones reguladas reglamentariamente, que deben ser
ejecutadas para evidenciar que las condiciones de seguridad existen y se mantienen en

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el tiempo. Algunos casos en los que se requieren de Organismos de Control

Acreditados, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17020, son en Inspecciones de:
Productos de la construcción. Transporte de mercancías peligrosas.

Aparatos a gas. Seguridad contraincendios.
Ascensores y grúas. Transporte de mercancías
Calderas de agua caliente. perecederas.
Equipos a presión. Seguridad minera.
Equipos de protección individual. Almacenamiento y distribución de
Aparatos de gas. envases GLP.
Instalaciones de baja tensión. Almacenamiento de Productos
Instalaciones petrolíferas. Químicos.
Laboratorios
Multitud de actividades se encuentran en la necesidad de realizar análisis o ensayos

de todo tipo, sobre su producto; de cara a poder demostrar el cumplimiento con los
requisitos que la normativa o el cliente les solicite. Pero dichos análisis y ensayos,
deben aportarnos las garantías de que son correctos y fiables. Para lo cual, hay una
extensa red de Laboratorios de Ensayos acreditados, conforme a la norma UNE-
EN ISO/IEC 17025, para la realización de todo tipo de ensayos:
Adhesivos. Radiactividad ambiental.

Material eléctrico. Vertidos.
Materiales de construcción. ADN.
Juguetes.
Automóviles.
Alimentos.
Cosméticos.
Electrodomésticos.
Forenses.
Biocombustibles.
Lubricantes.
Plaguicidas.
Textiles.
Contaminación acústica.
Drogas.

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Por otro lado, muchas actividades dependen de forma crítica de sus equipos y
aparatos de medición, para garantizar la calidad, seguridad o conformidad de los
productos. Por ello, el garantizar un correcto funcionamiento de dichos aparatos y
asegurar que las mediciones en las que se basa la conformidad son correctas, es
fundamental y básico.
Únicamente los Laboratorios de Calibración Acreditados, conforme a la norma

UNE-EN ISO/IEC 17025, nos pueden garantizar el óptimo funcionamiento de los equipos
de medición, y aportarnos trazabilidad a los patrones de medición internacionales de todo
tipo de magnitudes: ópticos, dimensionales, temperatura, masa…).
Ejemplos de equipos de medición que pueden ser sometidos a calibración voluntaria o

reglamentariamente son:
Básculas.
Prensas.
Termómetros.
Sonómetros.
Analizadores de gases.
Espectrofotómetros de reflectancia.
Densímetros.
Calibres y comparadores.
Viscosímetros.
Tacómetros.
Medidores láser.
Dosímetros.
Entidades de Certificación
Se puede hablar de distintos tipos de certificación en función del ámbito y del tipo de
actividad que se trate. A continuación se recogen algunas de las principales.
Certificación de productos, procesos y servicios
En ciertos mercados, no solo hay que asegurar al cliente o receptor del servicio ciertas
propiedades concretas o aisladas, sino que es necesario certificar el producto, proceso o
servicio completo, respecto de ciertas normas concretas de aplicación obligatoria o
voluntaria. La finalidad es dar confianza sobre su producto o servicio, asegurando la

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calidad a través de una tercera parte independiente que es la Entidad de

Certificación Acreditada, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17065.
Dichas certificaciones aportan al producto distintivos concretos de calidad, pero

obligan al fabricante a someter al producto a numerosos ensayos, controles, análisis y
auditorías. Ejemplos de certificación de producto podemos encontrarnos en materiales
de construcción (hormigón, luminarias, etc.), agroalimentarios (Denominaciones de
origen, productos ecológicos), etc.
Una nueva vía de certificación, es la de los Proyectos de I+D+i (Investigación,

Desarrollo e innovación tecnológica). Los gastos vinculados a dichos proyectos están
favorecidos con beneficios fiscales, por lo que una de las vías para “evidenciar” la
adecuada realización de los proyectos, es mediante la certificación a través de una
entidad de certificación acreditada.
Por último, hay procesos y servicios que pueden ser certificados como tales,
evidenciando un óptimo desempeño de los mismos respecto de unos estándares
(servicios portuarios, servicios sanitarios, etc.).
Certificación de Sistemas de Gestión
Las empresas hoy en día se han dado cuenta de la importancia de implantar sistemas
de gestión en sus organizaciones, debido a los beneficios que les aporta a él y sus
clientes (orden, información, competencia, etc.), y posteriormente la certificación de
dichos Sistemas de Gestión a través de las Entidades de Certificación
Acreditadas, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17021.
Los sistemas de gestión buscan la mejora continua de los procesos, por lo que un
sistema adecuadamente implantado es muy útil y beneficioso para la organización; y un
sistema además certificado aporta confianza y transparencia al cliente.
Los sistemas de gestión que se pueden certificar se pueden aplicar a todo tipo de
sectores (industria, ganadería, agricultura, administración,…) y ámbitos empresariales
(Calidad-ISO 9001-, Medio ambiente – ISO 14001-, Seguridad y Salud – OHSAS
18001-, Seguridad Alimentaria – ISO 22000-,…).

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Certificación de Personas
Ciertas actividades y trabajos, de alto riesgo o que requieren una alta especialización,
reglamentariamente deben ser realizados por personas que hayan obtenido una
Certificación para la realización de dicha tarea. Dicha certificación asegura que los
conocimientos, habilidades, experiencia y/o competencia de dicho trabajador son los
adecuados para el desarrollo de dicha labor. Dichas evaluaciones de competencia y
emisión de certificados, deben ser realizados por Entidades de Certificación de
Personas, Acreditadas a través de la norma UNE-EN ISO 17024.
Actualmente el desarrollo de exigencias de este tipo de certificaciones ha crecido de

forma importante; y se espera que en los próximos años siga aumentando.
Algunos ejemplos de certificaciones profesionales son:
Soldadores de materiales metálicos e inspectores de construcciones soldadas.

Soldadores de materiales plásticos.
Operadores de ensayos no destructivos.
Gestores y técnicos de calidad.
Auditores de sistemas de gestión de calidad y medioambiental.
Director de proyectos, profesionales y técnicos en Dirección de Proyectos.
Instaladores de gas y especialistas de puesta en marcha y adecuación.
Verificadores
Dentro de los verificadores se puede distinguir entre verificadores del comercio de

derechos de emisión y verificadores ambientales.
Verificaciones del Comercio de Derechos de Emisión
Uno de los instrumentos básicos dentro de la Política Europea contra el cambio

climático y con el fin de reducir las emisiones de Gases de Efecto Invernadero (GEI) es
el Comercio de Derechos de Emisión. A las instalaciones afectadas por la
normativa de Comercio de Derechos de Emisión, les son asignados por periodos
determinados, cierto número de derechos: es decir, la cantidad de gases de efecto
invernadero que pueden emitir en ese periodo.

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Pasado el periodo, la instalación ha podido emitir por encima o por debajo de los
derechos asignados. Si ha emitido por debajo de lo permitido, el resto de derechos los
puede introducir en el Comercio de Derechos de Emisión y venderlos. Si por el
contrario, ha emitido por encima de los Derechos Asignados, tiene que ir al Comercio
de Derechos de Emisión a comprar.
Todo este complejo proceso debe ser comprobado por un Verificador de Comercio
de Derechos de Emisión Acreditado, conforme a las normas EA-6/03, UNE-EN
45011 o UNE-EN ISO 14065.
Verificadores Ambientales
El Reglamento CE 1221/2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones

en un Sistema Comunitario de Gestión y Auditoría Medioambientales (EMAS).
Este reglamento (EMAS) regula cómo voluntariamente las organizaciones pueden
adherirse al sistema y demostrar su compromiso de mejora continua y de prevención de la
contaminación mediante la implantación de un Sistema de Gestión Medio Ambiental.
Al igual que en el apartado ya visto de Certificaciones de Sistemas de Gestión, tras la

implantación del Sistema de Gestión Medio Ambiental conforme al Reglamento EMAS,
una tercera parte objetiva e independiente, debe realizar la evaluación de cumplimiento
respecto de los requisitos. Dicha entidad debe ser un Verificador Ambiental
Acreditado, conforme al Reglamento 1221/2009.
Como hemos visto, éstas son las actividades susceptibles de estar sometidas a
Acreditación, y tienen en común una serie de características:
Los resultados de su actividad deben ser plasmados en informes, certificados o

documentos claros; de cara a que el cliente o parte interesada no tenga
problemas en su interpretación. Dichos resultados están sometidos a técnicas de
evaluación de la calidad, y cuando así aplica, se mantiene la trazabilidad.
Deben disponer de la infraestructura, equipamiento y/o ambiente de
trabajo, controlados y adecuados para desarrollar sus actividades.
Los métodos y procedimientos de evaluación que aplican son válidos y
apropiados.
Mantienen la imparcialidad en todos y cada uno de los trabajos desarrollados.
El personal que trabaja en dichas entidades tiene las competencias, habilidades,
conocimientos y actitudes, adecuados para desarrollar su labor.

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Cuentan con un sistema de gestión de su actividad.
Algunos otros ejemplos de actividades sometidas a acreditación serían las siguientes:

metrología legal, inspección, programas de intercomparaciones y buenas prácticas de
laboratorio.
Metrología legal
El Control Metrológico del Estado se aplica a los equipos o sistemas de

medida que puedan tener influencia sobre:
La transparencia de transacciones comerciales Ejemplos: taxímetros,

contadores eléctricos, contadores de combustible, contadores de agua, etc.
La salud o la seguridad de consumidores y usuarios, Ejemplos: termómetros,
instrumentos acústicos, etilómetros, cinemómetros o radares, etc.
La seguridad sobre el medio ambiente Ejemplo: refractómetros, analizador de
gases de escape, opacímetros.
Dichos instrumentos deben ser evaluados inicialmente en fase de diseño y puesta en

marcha, y posteriormente verificados periódicamente en Organismos de Control
Acreditados conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17020; para comprobar su
correcto funcionamiento y medición.
Inspección
La inspección entendida como una evaluación de cumplimiento de los

requisitos conforme a una norma, legislación o especificación; es realizada en
distintos ámbitos, y puede ser de muy distinta naturaleza.
Muchas de estas actividades de inspección son realizadas por la administración, pero

muchas otras son realizadas por Entidades de Inspección que deben estar
acreditadas a través de la norma ISO/IEC 17020, que evalúa la competencia técnica
de las entidades de inspección.
Algunos ejemplos de actividades de inspección realizados por estas entidades en

nombre de la administración, de clientes privados, etc., son:

23
Control de vertidos.
Emisiones a la atmósfera.
Residuos industriales.
ITV.
Bienestar animal.
Productos ibéricos.
Inspección Pesquera.
Instalaciones de riesgo de legionella.
Parques infantiles.
Licencias urbanísticas.
Servicios de navegación aérea.
Material Rodante Ferroviario.
Pararrayos.
Programas de Intercomparaciones
Muchos laboratorios, con vista a evaluar la calidad de sus métodos de ensayo,

instrumentales, prácticas; y detectar posibles desviaciones, participan en Programas de
Intercomparaciones con otros laboratorios. Dichos programas son gestionados por
Proveedores Acreditados, conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17043, que se encargan
de la planificación, preparación de muestras, envío de muestras, recepción y análisis de
los datos, de una forma fiable.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Reglamentariamente, es obligatorio que los productos químicos puestos en el

mercado, afectados por el REACH (Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al
registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos) y Productos Fitosanitarios; sean analizados para determinar los riesgos
que pueden implicar a los animales, plantas, medio ambiente, y ser humano.
Los ensayos se agrupan en 4 categorías:
Propiedades físico-químicas.
Estudios toxicológicos sobre el ser humano.
Estudios Ecotoxicológicos, sobre organismos acuáticos o terrestres.
Estudios Ecológicos, sobre agua, suelo y aire.

24
Los laboratorios en los que se llevan a cabo este tipo de ensayos reglamentarios, deben
hacerlo bajo el paraguas de unas Buenas Prácticas de Laboratorio certificadas por
ENAC, conforme al Real Decreto 1369/2000.

25

Capítulo 2
Acreditación de organismos
de evaluación
Autor: Carlos García Bacho

Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación
2.1. Introducción
Toda nuestra vida nos la pasamos “confiando” en los productos que compramos así
como de los servicios de los que hacemos uso:
Cuando vamos a la gasolinera y pedimos una cantidad exacta de combustible,

confiamos en que el surtidor nos va suministrar la cantidad exacta solicitada.
Cuando compramos una ventana con rotura de puente térmico, confiamos en que
realmente esa ventana tiene las propiedades de aislamiento que nos garantiza el
fabricante.
Cuando la compañía del gas viene a revisarnos la caldera de casa, confiamos en que
la entidad que viene sabe lo que hace y que la caldera quedará en perfectas
condiciones de uso y seguridad.
Cuando vamos a la tienda y compramos un producto, confiamos en que dicho
producto sea seguro desde el punto de vista alimentario; así como que la
información nutricional de las etiquetas corresponde con la realidad. De igual forma,
si hay un logo que asegura la certificación del producto como “ecológico”.
¿Pero realmente podemos confiar? La respuesta es Sí.
Para lograr esa confianza y credibilidad hay un mecanismo independiente, riguroso

y global que garantiza que el producto o servicio final sea adecuado y seguro para su
uso establecido.
2.2. ¿Qué es la acreditación?
La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar

confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se
denominan de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad.
Para hacernos una idea de la importancia de este aspecto, nos basta con leer este
comentario de la Comisión Europea respecto de la Acreditación:
"La acreditación es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado

transparente y orientado a la calidad en Europa (Unión Europea y Espacio
Económico Europeo). Es fundamental para la industria, que para ser plenamente

28
competitiva precisa de un servicio adecuado en este ámbito. Es fundamental para las

autoridades públicas, tanto nacionales como europeas, a fin de obtener un grado
suficiente de confianza en los certificados expedidos en cualquier lugar de Europa, y
así, facilitar la libre circulación de productos en todo el EEE. Es fundamental para los
propios organismos de evaluación de conformidad (que operen tanto en el sector
regulado como en el no regulado), para que puedan demostrar de modo
independiente su competencia técnica y para garantizar una competencia
transparente y orientada a la calidad entre los mismos".
¿Qué son los Organismos de Evaluación de la Conformidad?
Son las entidades encargadas de demostrar a la sociedad (autoridades, empresas y

consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición
son conformes respecto a ciertos requisitos relacionados con su calidad, propiedades
Medioambientales o de Seguridad. Dichos requisitos frente a los cuales, los
Organismos de Evaluación contrastan la Conformidad de los productos o servicios,
pueden estar establecidos por dos vías:
Vía legislativa: carácter reglamentario.

Ejemplo. La revisión obligatoria periódica de los surtidores de la gasolinera; la ITV
de un vehículo, etc.
Vía voluntaria: las empresas, con fines competitivos, de imagen, etc.; Se certifican
o certifican productos frente a normas, especificaciones u otros documentos.
Ejemplo. La certificación de producto como “ecológico”, certificaciones voluntarias
de empresas (ISO 14001, ISO 9001, OHSAS 18001, etc.).
En función de los ámbitos de trabajo, dividimos los Organismos de Evaluación de

Conformidad en los siguientes grupos, que ya detallaremos más adelante:
Laboratorios de Ensayo.
Laboratorios de Calibración.
Entidades de Inspección.
Entidades de Certificación.
Verificadores Ambientales, Etc.

29
Un aspecto importante y que hay que evitar confundir:
Acreditación: proceso mediante el cual se reconoce formalmente que un

organismo es competente para llevar a cabo una tarea o actividad. La única entidad
de acreditación en España es ENAC y las entidades acreditadas son los
Organismos de Evaluación de Conformidad.
Certificación: proceso mediante el cual se declara públicamente que un producto,

servicio, persona, es conforme a unos requisitos legales o voluntarios. En este caso,
los Organismos de Evaluación que han sido acreditados, son los que tienen la
competencia para certificar dichos productos, servicios, etc.
Las normas que deben seguir los Organismos de Evaluación para acreditarse son
diferentes a las normas respecto de las que certificarán posteriormente.
Ejemplo:
Entidad de Entidad de Empresa

Acreditación Certificación Final
UNE-EN ISO/IEC 17021 UNE-EN ISO 14001

Norma de Acreditación Norma Certificable
para Entidades de
Certificación
2.3. ¿Quién realiza la acreditación?
Como hemos visto anteriormente, los Organismos de Verificación de Conformidad

deben estar acreditados para desarrollar su labor. Cada país decide qué organismo
tiene la competencia de acreditación en su territorio. En España, el organismo
designado por la Administración para establecer y mantener el sistema de
acreditación a nivel nacional, de acuerdo a normas internacionales es la Entidad
Nacional de Acreditación: ENAC.

30
Principios de funcionamiento de ENAC
La actividad de ENAC se basa en los principios generales de imparcialidad,

transparencia e independencia. Más concretamente, podemos mencionar los
siguientes principios:
Principio de Utilidad General: debe aportar valor a todas las partes interesadas.
o Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC): les permite evidenciar su
competencia.
o Clientes de los Evaluadores obtienen garantías sobre dicho evaluadores.
o La Sociedad que directa o indirectamente obtiene un valor añadido.
Total independencia del mercado.

o Las decisiones se toman por motivos técnicos.
o Evitando interferir en el desarrollo y definición de los requisitos a ser evaluador
por los Organismos Evaluadores de Conformidad.
Para mantenerlos, la organización es tutelada por la Administración y teniendo carácter

de utilidad pública, independiente y sin ánimo de lucro.
Objetivos de ENAC
No debemos perder de vista, que el fin último es generar confianza al mercado y a la

población en general; tanto a nivel nacional como internacional. Más
concretamente, los objetivos de la actividad de ENAC son:
Declarar la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de Proveedores.

Facilitar la aceptación internacional de la actividad de dichos Organismos de
Evaluación de Proveedores; mediante acuerdos multilaterales internacionales.
Ofrecer un servicio de alto valor añadido.
Gestionar el sistema de acreditación eficazmente, y ajustándose a las necesidades de
la Administración y de los Organismos de Evaluación.
Difundir los procedimientos de acreditación, para facilitar la conformidad de los
procesos por parte de los Organismos de Evaluación.
Colaborar con organizaciones nacionales e internacionales en los aspectos
relacionados con su ámbito de trabajo.

31
2.4. Reconocimiento de la acreditación
El hecho de que un organismo se encuentre acreditado para una actividad, evidencia su

competencia técnica y viene reconocida desde tres pilares diferentes:
Reconocimiento por las Autoridades Nacionales e Internacionales
La administración, tanto Central como Autonómica, hace uso de las acreditaciones para
asegurar la puesta en el mercado de productos seguros y la realización de servicios de
calidad; en todo de tipo de ámbitos:
Medio Ambiente. Ejemplo: las analíticas de aguas residuales deben realizarse a

través laboratorios acreditados.
Prevención de Riesgos. Ejemplo: ciertos tipos de Equipos de Protección Individual
(EPIs) deben pasar ensayos a través de laboratorios acreditados y ser fabricados bajo
las directrices de Sistemas de Gestión de Calidad certificados por Entidades de
Certificación acreditadas.
Sanidad. Ejemplo: multitud de consumibles usados en el entorno sanitario, deben
pasar rigurosos controles clínicos y ensayos en laboratorios acreditados.
Defensa. Ejemplo: gran cantidad de suministros para el Ministerio de Defensa,
deben ser bajo las directrices de Sistemas de Gestión de Calidad certificados por
Entidades de Certificación acreditadas.
Industrial. Ejemplo: las inspecciones reglamentarias de las instalaciones
industriales (Transformadores, instalaciones de baja tensión, compresores, calderas,
etc.) deben ser realizadas por Entidades de Inspección acreditadas.
En el ámbito Europeo, el Reglamento 765/2008, del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de
acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los
productos, reconociendo:
"Las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados

por los organismos de acreditación […] y aceptarán de ese modo […] los certificados
de acreditación de dichos organismos y las certificaciones emitidas por los
organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos".

32
Reconocimiento por el Ámbito Privado
Hay esquemas de certificación sectoriales, creados para asegurar la calidad

dentro de dichos sectores concretos, reconocen y utilizan de igual forma las
Acreditaciones de los Organismos de Evaluación. Algunos ejemplos de dichos
esquemas sectoriales son:
Certificación PTCRB de dispositivos móviles, administrado por la Asociación

Internacional de la Industria de Telecomunicaciones Inalámbricas CTIA.
Certificación LOVAG (Low Voltage Agreement Group), esquema de seguridad,
funcionalidad y calidad de productos de baja tensión.
EMVCo esquema formado por los principales medios de pago (VISA,
MasterCard, JCB, AMEX) para la seguridad, funcionalidad e interoperabilidad
de las transacciones bancarias realizadas con tarjetas inteligentes.
Certificación BRC (British Retail Consortium) de la distribución británica para
una amplia variedad de productos agroalimentarios, de consumo, envases y
embalajes, logística, etc…
Marca FIFA RECOMMENDED, esquema establecido por la Fédération
Internationale de Football Association para garantizar la calidad de los campos de
césped artificial.
Reconocimiento Internacional
De poco sirve que una empresa cuente con una certificación de producto o empresarial,
a través de un Organismo de Evaluación de Conformidad acreditado por ENAC, si no
es reconocido fuera del territorio nacional.
De igual forma, si las acreditaciones a través de ENAC de los laboratorios clínicos,

laboratorios de ensayos, entidades de inspección, etc.; no fueran reconocidas fuera de
España, los informes y análisis realizados tampoco tendrían validez.
Por ello, la dimensión internacional es muy importante.
Hay una serie de organismos a nivel internacional que hacen de soporte y punto de
puesta en común de las diferentes entidades de acreditación de los países, para
homogeneizar criterios y permitir los reconocimientos mutuos.

33
Entre ellos destacan:
European co-operation for Accreditation (EA)
Integra los organismos de acreditación de laboratorios y entidades de certificación e

inspección reconocidas a nivel nacional, de la Unión Europea y de AELC (Asociación
Europea de Libre Comercio). Los principales objetivos del EA son:
o Definir, armonizar y mantener un sistema de acreditación al servicio de Europa,

asegurando la interpretación común de los estándares usados por los medios.
o Asegurar la transparencia.
o Gestionar un sistema de evaluación coherente con las prácticas internacionales
del ILAC e IAF (que veremos a continuación).
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
Integra a los organismos de acreditación de laboratorios (ensayo y calibración) de

todo el mundo. Los principales objetivos del ILAC son:
o Desarrollar y armonizar las prácticas de acreditación de los laboratorios y

organismos de inspección.
o Ayudar y apoyar a los sistemas de acreditación en desarrollo.
o Fomentar el reconocimiento mundial de las instalaciones de laboratorios y
organismos de inspección; facilitando la aceptación de los datos de pruebas,
inspecciones y calibraciones que acompañan a los bienes a través de las fronteras
nacionales.
International Accreditation Forum (IAF)
Integra a los organismos de acreditación de certificación de todo el mundo. El

Foro Internacional de Acreditación (IAF; International Accreditation Forum) es una
asociación mundial de organismos de acreditación, organismos de certificación y
otras organizaciones dedicadas a actividades de evaluación de la conformidad en
diversas áreas, incluyendo sistemas de gestión, productos, servicios y personal.

34
El principal objetivo del IAF es desarrollar un único programa mundial de

evaluación de la conformidad, que reduzca el riesgo para las empresas y los usuarios
finales asegurándoles que pueden confiar en los certificados y certificaciones.
ENAC es firmante de todos los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento

(MLA), establecidos tanto por European co-operation for Accreditation (EA),
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e International
Accreditation Forum (IAF).
Debido a estos acuerdos, se establecen criterios comunes para las entidades de los
distintos países, y mediante la aplicación de herramientas como Auditorias cruzadas
entre organismos de acreditación, se llegan a acuerdos de equivalencia o MLA de
las acreditaciones.
De esta forma, un informe emitido por una entidad acreditada por ENAC que haya
firmado un MLA, es aceptado en el resto de países que hayan firmado ese MLA.
Esta circunstancia proporciona a las empresas españolas, un apoyo muy importante
de cara a entrar en mercados internacionales, facilitando la libre circulación de sus
productos y servicios.
A modo de resumen de este punto, echemos un vistazo al siguiente esquema:
International Laboratory International Accreditation

Accreditation Cooperation Forum (IAF)
(ILAC)
Nivel
Internacional
European co-operation for

Accreditation (EA)
Nivel Europeo
Entidad Nacional de
Acreditación (ENAC)
Nivel Nacional
(España)

35
ENAC, acredita a los siguientes organismos
Laboratorios Laboratorios Laboratorios Entidad de

de ensayo de Calibración Clínicos Inspección
Entidades de Entidades de Entidades de Etc.

Certificación de Certificación de Certificación de
Producto Sistemas de Personas
gestión
Para dar servicio a:
ADMINISTRACIÓN ÁMBITO PRIVADO
Y debido a los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) firmados con la EA,

ILAC e IAF; tienen validez y reconocimiento en más de 60 países
2.5. Estructura de ENAC
Pasaremos de puntillas por la estructura de ENAC, pero debemos pararnos un

momento a destacar de qué forma se logra esa independencia e imparcialidad que debe
mantener dicho organismo; y es que están integradas todas las partes interesadas:
Organizaciones a las que ENAC acredita.

Industria usuaria de sus servicios.
Administración.
La estructura se divide en:
Órganos de Gobierno y Representación Órganos Técnicos
- Gestión de la entidad - Garantizan la imparcialidad, transparencia y

objetividad en el proceso de acreditación
- Confeccionan presupuestos, planes de trabajo,
memorias, cuentas y supervisa a los órganos
- Tramitación, gestión y realización de actividades
técnicos
de evaluación de los organismos solicitantes
- Representa a todos aquellos miembros que
tienen intereses en los distintos aspectos de la - Elabora documentos técnicos
acreditación
- Asume la Presidencia de la Entidad - Forma y cualifica auditores y expertos
- Representa a ENAC en los foros técnicos

internacionales
- Responsable de la divulgación de las actividades

de la entidad

36
2.6. Actividades sometidas a acreditación
Ya las vimos en el tema anterior, así que en este punto únicamente las recordaremos:
Organismos de control.
Metrología legal.
Laboratorios de ensayos.
Calibración.
Organismos de inspección.
Certificación de productos, procesos y servicios.
Certificación de Sistemas de Gestión.
Programas de intercomparaciones.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Certificación de personas.
Verificaciones del Comercio de Derechos de Emisión.
Verificadores Ambientales.
2.7. Proceso de acreditación
Las entidades que estén interesadas en obtener la acreditación para el desarrollo de

alguna de las actividades ya vistas anteriormente, deben someterse a un estricto
Proceso de Acreditación, que responde al esquema siguiente:

37
Cuadro extraído de la página web de ENAC
Con carácter previo a realizar la solicitud, la entidad debe disponer de una

experiencia en la actividad en la que se quiera acreditar, y debe conocer y
asegurarse del cumplimiento de los requisitos de acreditación.
Pero un aspecto que debe quedar claro es que mientras se cumpla con los
condicionantes anteriores, cualquier entidad puede solicitar la acreditación de su

38
actividad, independientemente de su tamaño, de si es entidad pública, privada, o de si

desarrolla otro tipo de actividades fuera del marco de la acreditación.
A continuación vamos a ver, paso por paso, el proceso de acreditación.
Paso Previo. Preparación de la Entidad
La entidad que se requiere acreditar bajo la norma que le sea de aplicación, debe
cumplir con los requisitos que en dicha norma se expongan. Conllevará, en función
de la acreditación a obtener, de la elaboración de procedimientos específicos, formación
de personal, calibración de instrumental, establecimiento de controles e indicadores,
etc.; proceso que puede llevar mucho tiempo y esfuerzo económico. Una vez que la
entidad se ve preparada, comienza el proceso de acreditación.
Primer paso. Solicitud de Acreditación
El proceso comienza con la solicitud por parte de la entidad a ser acreditada, para lo
cual debe presentar un formulario de solicitud que es particular para cada tipo de
acreditación. En dicho formulario de solicitud, se requiere al solicitante que adjunte
toda la documentación necesaria para que la Entidad de Acreditación, se haga una
clara idea de la magnitud de la entidad, de la actividad a acreditar, etc.
El punto clave de este proceso es determinar el Alcance de la Acreditación,

entendiendo como tal la mayor concreción posible sobre la actividad a ser acreditada.
Debido a la complejidad de dicha definición en detalle, se dispone de instrucciones para
cada tipo de acreditación.
Una vez que la Entidad de Acreditación recibe la solicitud, se abre el expediente y

comienza el proceso de evaluación para determinar que la entidad está en disposición
de ser acreditada para dicho alcance. Si se determina que no es viable o no está clara
toda la documentación, se solicita que se subsane.
Cuando está toda la documentación requerida completa y clara, el proceso de
acreditación puede continuar, previa aceptación del presupuesto.

39
Segundo paso. Evaluación
La Entidad de Acreditación dispone de una amplia cartera de auditores y expertos

cualificados para cada tipo de actividad; por lo que entre todos ellos, designa a los más
adecuados para el caso concreto, que formarán el equipo auditor. Tras la
designación, se comunica al solicitante cual es su equipo auditor. Dicho solicitante tiene
derecho a recusar y rechazar a todo el equipo auditor o algún miembro, siempre con
una justificación sólida.
La primera evaluación se realiza únicamente de forma documental, y tras su

estudio, el equipo auditor manda el informe con una serie de recomendaciones al
solicitante, para que tome las medidas adecuadas, en el caso de haber detectado
inconsistencias, o desviaciones. Cuando el estudio documental se ha completado de
forma satisfactoria, llega el momento de la visita presencial a las instalaciones del
solicitante. Para ello, se concretan los días de Auditoria y se envía el Programa de
Auditoria por parte del Equipo Auditor.
En la Auditoria presencial, se comprueba la correcta aplicación de los métodos y

procedimientos de trabajo, competencia de los trabajadores, interpretación de
resultados, emisión de informes, etc. Cada tipo de actividad, dispondrá de sus
peculiaridades:
No es lo mismo auditar a un laboratorio de ensayo, en el que se evalúa la correcta

aplicación de los métodos, procedimientos… y se comprueba la adecuación de
resultados de dichos ensayos; que auditar a una entidad de certificación o de inspección
en la que se evaluará la competencia del auditor o inspector “in situ” durante un
proceso de auditoría o inspección.
Finalizado el proceso de auditoría, el equipo auditor emite un informe escrito, en el

que se exponen los resultados de la evaluación del cumplimiento.
En el caso de que se hayan detectado desviaciones (incumplimiento parcial o total de

algún requisito), el solicitante debe analizar las causas de dichas desviaciones y emitir
un Plan de Acciones Correctoras (PAC) a la Entidad de Acreditación,
acompañándolo de evidencias de la correcta resolución o tratamiento al problema.

40
Tercer paso. Decisión de Acreditación
La toma de decisión final la realiza la Comisión de Acreditación en base a la

documentación generada en el proceso de evaluación (Informes Técnicos, PAC, etc.). La
comisión puede optar por solicitar una Evaluación Extraordinaria, si los resultados
del proceso no le dan confianza; o puede Conceder la Acreditación, y emitir por
tanto el Certificado de Acreditación, donde se recoge:
Nombre de la entidad y número de acreditación.

Alcance de la acreditación.
Fecha de entrada en vigor.
Mantenimiento de la acreditación
Toda acreditación tiene una serie de revisiones periódicas que deben ser pasadas
por la entidad acreditada, para evidenciar que mantienen la competencia técnica.
Primera visita: en el plazo de un año, desde la obtención del acreditación.

Siguientes visitas: con una frecuencia máxima de 18 meses, entre visita y visita.
Estas visitas son parciales, en las que se realiza un seguimiento de la actividad.
Pero a los cuatro años se somete a la entidad acreditada a un proceso de Re-evaluación

similar al inicial. Los siguientes procesos de re-evaluación se deben realizar con una
periodicidad máxima de cinco años.
Ciclo de Auditorías
Obtención de Primer Segundo Tercer

Acreditación o seguimiento seguimiento seguimiento
re-evaluación
12 meses 18 meses 18 meses
Ciclo de Re-evaluaciones
1ª Re-evaluación Siguientes re-evaluaciones cada 5

(al 4º año) años

41
2.8. La acreditación en cifras en España
Según la Memoria de Actividad de ENAC 2013, los datos actuales de Entidades

Acreditadas y número de Acreditaciones vigentes, son:
Entidades Acreditaciones
Ensayo 809 1138
Calibración 150 158
Inspección 33 40
Organismos de control 156 199
Certificación sistemas de gestión 26 79
Certificación de producto 102 127
Certificación de personas 8 8
Verificadores medioambientales 10 10
Verificadores de gases de efecto invernadero 8 8
Proveedores programas intercomparación 5 5
Entidades Certificados
Buenas prácticas de laboratorio 30 34
En la página Web de ENAC, www.enac.es, se pueden consultar los datos más recientes
publicados en su Memoria.
Un aspecto que debemos señalar respecto de estas cifras es que en la mayoría de los datos
no coinciden el número de entidades y en número de acreditaciones. ¿A qué se debe esta
circunstancia? A que una misma entidad puede disponer de diversas acreditaciones:
Ejemplo: un Laboratorio de Calibración puede estar acreditado para masa y para

dimensiones (2 Acreditaciones diferentes, del mismo tipo de actividad).
Ejemplo: una entidad de inspección puede estar acreditada para inspección

medioambiental, inspección técnica de vehículos (ITV) e inspección de
licencias urbanísticas (3 Acreditaciones diferentes, del mismo tipo de actividad)
Ejemplo: una entidad puede estar acreditada como Verificador Medioambiental,

como certificador de Sistemas de Gestión de Medio Ambiente, y además hacer

42
Verificación de gases de Efecto Invernadero (3 Acreditaciones de diferentes

actividades).
2.9. La marca ENAC
Las entidades que se encuentran acreditadas se pueden diferenciar y evidenciar su

acreditación mediante la Marca ENAC puesta en sus certificados o informes.
Solo pueden llevar la Marca ENAC las organizaciones acreditadas, y el uso inadecuado
o fraudulento de la misma, puede ser objeto de acciones legales.
Este distintivo además tiene validez internacional, puesto que como hemos visto,
ENAC ha respaldado Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento. Para facilitar esta
interpretación internacional, están los siguientes distintivos combinando los distintivos
de las entidades internacionales y de las nacionales, pero realmente tienen la misma
validez que los anteriores.

43
2.10. Beneficios de la acreditación
Como hemos visto repetidamente a lo largo del capítulo, el fin último de la Acreditación
es transmitir confianza al cliente final, mediante un reconocimiento nacional e
internacional en la actividad desempeñada. De todas formas, las partes beneficiadas de
este proceso son variadas.
Beneficios para la administración
La Administración puede disponer de una serie de entidades fiables para la realización

de inspecciones y controles, que de otra forma no sería capaz de realizar únicamente
con sus medios, permitiéndole ahorrar recursos y aumentar la eficiencia.
Además como los procesos son sometidos a evaluaciones periódicas, tiene la

tranquilidad de que los servicios prestados se mantienen de una forma fiable en el
tiempo; y que se mantiene la calidad y seguridad en el tiempo. A gran escala, mediante
los Acuerdos Multilaterales se asegura que los mercados sean fiables y los
productos puestos en él, técnicamente seguros y de calidad.
Beneficios para los evaluadores
La entidad acreditada puede evidenciar de una forma sencilla su competencia técnica,

permitiéndole entrar en mercados que de otra forma no podría serían inaccesibles.
En segundo lugar, la imagen de la empresa mejora sustancialmente.
Beneficios para el cliente
La empresa cliente, que va a recibir los servicios de la entidad acreditada, tiene las
garantías de que los resultados de la evaluación van a ser fiables. El haber obtenido un
certificado o informe de cualquier ámbito de su actividad, a través de una entidad
acreditada, asegura la fiabilidad de los mismos de cara al cliente final o parte
interesada.

44
2ª PARTE.
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001
Capítulo 3
Evolución de los sistemas de
Gestión de la Calidad
Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad
3.1. Introducción
El concepto de “Calidad” se emplea la mayoría de las veces con diferentes

significados, y en muchas ocasiones su uso depende de lo que, en cada caso, se entiende
por dicha palabra.
En el apartado 3.6.2 de la Norma ISO 9001:2015 se define la calidad de una

manera genérica: “grado en el que un conjunto de características inherentes a un
objeto cumple con los requisitos”, entendidos estos (apartado 3.6.4) como: “la
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”.
La American Society For Quality define la Calidad como: "La totalidad de

funciones y características de un producto que les permite satisfacer una determinada
necesidad”.
En España, la Asociación Española para la Calidad (AEC) tiene como finalidad

"fomentar y apoyar la cultura de la Calidad como vía para aumentar la
competitividad de las empresas y organizaciones españolas".
Así mismo y según la citada American Society For Quality se puede definir “Gestión
de la Calidad” como “el conjunto de elementos interrelacionados de una empresa u
organización, por los cuales se administra de forma planificada la calidad de la
misma en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes”.
En la Normativa ISO 9000:2015 referida un “Sistema de Gestión de Calidad”

se entiende como un “Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad”.
A lo largo del tiempo, el concepto de Gestión de la Calidad ha ido evolucionando

según ha ido adquiriendo importancia en la estrategia empresarial. De hecho, la
Gestión de la Calidad es consustancial a la actividad de las empresas. Sin embargo,
durante muchos años se desarrolló con criterios y aplicaciones dispares, y su
práctica fue ocasional e intuitiva. Es a partir de la Segunda Guerra Mundial, cuando
comienza a darse a la Gestión de la Calidad el carácter de función específica, y se hace
aparecer de forma explícita en los organigramas de las empresas.

48
3.2. El concepto de Gestión de la Calidad
En esta cuestión se pueden considerar dos aspectos específicos. Uno de ellos, “la
ubicación disciplinar de la Calidad”, y el otro “la Calidad como concepto
dinámico”.
Ubicación disciplinar de la Calidad
El concepto de Calidad nace en el mundo de las Operaciones. Es la época en la que

se impone el criterio de “Control de Calidad” del producto final, y más adelante el de
“Aseguramiento de la Calidad”, en el que mediante acciones preventivas se intenta
aplicar un tratamiento a priori del error, y no sólo su rechazo a posteriori.
Con el fuerte desarrollo que experimentan los sectores más significativos dentro de las
economías a lo largo de la segunda mitad del siglo pasado, las ideas de “calidad
objetiva y/ o técnica” deben ser sustituidas por las de “calidad percibida” o
comparación entre “percepciones y expectativas”.
Esta evolución provoca que se produzca una convergencia entre el mundo de la

Calidad y el del Marketing1, e incluso el de los Recursos Humanos, dada la
influencia que tienen los empleados que prestan el servicio en el terreno de las
percepciones del cliente. Esta tendencia se acentúa aún más, con la aparición de los
nuevos enfoques de Calidad Total y Marketing Relacional, que coinciden en el
objetivo básico de lograr la satisfacción de los clientes, a partir de la aportación de valor
al mismo al cubrir sus necesidades.
Este nuevo enfoque de Gestión de la Calidad, que sitúa al cliente como el “centro” de
todas las decisiones que se tomen en todas las áreas de la empresa, puede considerarse
como una manifestación de la estrategia competitiva de “diferenciación” ya
comentada. Esto supone que la Calidad empieza a estar relacionada con la Dirección
Estratégica.
1 Según la American Marketing Asociation (A.M.A.), “el marketing es una forma de organizar un conjunto
de acciones y procesos a la hora de elaborar un producto para crear, comunicar y entregar valor a los
clientes, así como para manejar las relaciones, y su finalidad es beneficiar a la organización
satisfaciendo a los clientes”.

49
En resumen: La Calidad surge en el mundo de las operaciones, pasando en la

actualidad por el marketing y los recursos humanos, llegando a ser un componente
fundamental de la Política de Empresa.
Este contenido multidisciplinar dificulta su ubicación de forma estable, aunque

este hecho no es de trascendencia siempre que sus planteamientos sean asimilados de
forma sistemática por la empresa.
El factor trascendente reside en la consideración del cliente como “centro único de

la estrategia del negocio”, debiendo orientarse toda la empresa en base a esta idea,
con las repercusiones organizativas que origine. A partir de aquí, el nombre que se le
dé a todo este proceso (calidad, marketing, gestión del cambio, etc.) no parece tener
relevancia.
La Calidad como concepto dinámico
En los últimos años, la palabra “Calidad” se ha convertido en uno de los términos que
más se utiliza en nuestra vida cotidiana. De esta forma, se pueden escuchar expresiones
tales como “este producto tiene buena relación calidad-precio” o “este producto tiene
una calidad superior”, o bien “prefiero mejorar mi calidad de vida”. Como se observa a
simple vista, aunque el término utilizado (la Calidad) es el mismo en todas ellas, el
significado que se está trasladando es diferente.
Si se entra en el mundo de la economía de la empresa ocurre algo parecido, y ello sea

debido, quizás, a que el término “Calidad” ha sido aplicado desde enfoques
funcionales muy diferentes. Según se ha comentado anteriormente, el creciente
interés por los temas relativos a la “Calidad”, se desarrolló inicialmente en el ámbito de
la Dirección de Operaciones para, posteriormente, ser tenida en cuenta en
Marketing y Finanzas, y finalmente dentro de la Dirección Estratégica.
En base a lo anterior y al propio desarrollo natural de la actividad económica y

empresarial, es fácil presuponer que este concepto ha sufrido diferentes
interpretaciones a lo largo del tiempo, pudiendo afirmar que se está ante un concepto
“dinámico”, y cuyas diferentes descripciones, según se verá a continuación, no
significan rupturas con las anteriores, sino más bien nuevos enfoques que, en la
mayoría de las ocasiones, incorporan los anteriores.

50
Uno de los estudios más conocidos sobre los distintos conceptos del término “Calidad”
es el de Garvin (1984)2, en el que se distinguen cinco enfoques diferentes:
Enfoque trascendente: Calidad como sinónimo de Excelencia.

Enfoque hacia el producto: Calidad como algo preciso y susceptible de ser
medido.
Enfoque hacia el usuario: Calidad como satisfacción de las preferencias de los
consumidores individuales.
Enfoque centrado en la fabricación: Calidad como conformidad con
especificaciones definidas.
Enfoque centrado en el valor: la Calidad incorpora aspectos como los costes y
los precios.
Con posterioridad, Reeves y Bednar (1994)3 realizan un estudio similar, y reducen a

cuatro los diferentes enfoques, indicando que ninguno de ellos contiene a los
anteriores, por lo que no es posible encontrar una descripción global, sino que cada uno
de ellos puede ser válido según las circunstancias concretas existentes. Estos cuatro
enfoques son los siguientes:
Calidad como “excelencia”
Calidad como “valor”
Calidad como “conformidad a especificaciones previas”
Calidad como “satisfacción de las expectativas de los clientes”
A continuación, se detallan estos enfoques.
La Calidad como Excelencia
Este enfoque es el más utilizado en aquellos campos menos relacionados con el

mundo de la economía de la empresa. En este sentido, se le puede encontrar dentro
del ámbito de la Filosofía, en donde el concepto excelente significa cercanía a lo
absolutamente bueno.
Así mismo, en el terreno de las Bellas Artes (pintura, música, etc.) calidad y
excelencia caminan juntos. De igual forma, el Diccionario de la Lengua Española
define “Calidad” como “bondad, superioridad o excelencia”.
2 Garvin. (1984) “What Does Product Quality Really Mean?”.

3 Reeves y Bednar. (1994) “Defining quality: alternatives and implications”.

51
En el terreno de la economía de la empresa, este enfoque basado en la excelencia

tiene su cabida dentro del entorno del Marketing, y todo ello al tratarse de un
término de alto componente emocional, que en dicho ámbito es de gran
importancia. No obstante lo anterior, al tratarse de un término bastante abstracto, la
dificultad para su medición constituye un fuerte obstáculo para este enfoque.
La Calidad como Valor
Este enfoque está más introducido en el ámbito de la economía de la empresa, y

todo ello al incorporar elementos más cercanos a la misma, como es “el
consumidor”, que debe encontrar un valor al producto dentro un contexto.
En esta línea, Garvin (1984)4 indicaba que desde un enfoque de calidad como valor,
“un producto es de calidad cuando ‘proporciona’ utilidad con un precio aceptable o
conformidad a especificaciones con un coste igualmente aceptable”.
Este enfoque de Calidad como Valor presenta una serie de ventajas respecto al de
Calidad como Excelencia, como consecuencia de la introducción de conceptos
(precio, coste, conformidad, etc.), que pueden ser objeto de una más fácil
medición y, por lo tanto, comparación. Sin embargo, lo anterior también presenta
dificultades, ya que, como indica Garvin (1984), se están mezclando dos conceptos
diferentes, aunque presenten similitudes.
El concepto de valor es muy personal y subjetivo, siendo, por ello, su definición

objeto de controversia. La opinión más aceptada se basa en considerarlo como el
resultado de un intercambio entre lo que el consumidor recibe (calidad, beneficios,
valor monetario, utilidades, etc.) y lo que da para adquirir y usar un producto
determinado (precio, sacrificios, etc.).
Por lo tanto, en base a lo anterior se puede concluir que “valor” es el resultado de un

conjunto de componentes, siendo la “calidad” uno de ellos (quizás el más
importante), es decir, aunque están muy interrelacionados, el “valor” es un
concepto más global que la “calidad”.
4 Garvin. (1984) “What does product quality really mean?”

52
La Calidad como Conformidad con especificaciones
Este nuevo enfoque del concepto de “Calidad” surge desde la perspectiva de la

función de Operaciones de una empresa. En base al mismo, un producto es de
calidad cuando la medida de sus especificaciones es conforme con lo establecido en
la fase de diseño.
Lógicamente, los mayores defensores de este enfoque se encuentran en el ámbito de

la fabricación. En este sentido, se puede destacar a Deming (1982)5, indicando
que “la calidad comienza con la idea, la cual es establecida por la Dirección. Los
ingenieros y otros técnicos deben traducir la idea a planos, especificaciones,
ensayos, producción”.
En esta misma línea, Crosby (1979)6 señala que “se debe definir la calidad como el
hecho de cumplir con los requisitos, si es que se va a administrar”.
En este enfoque se realiza un mayor énfasis en todo lo relativo a los

procedimientos internos de las empresas (diseño y fabricación). Desde esta
óptica se considera que mejor calidad significa reducir diferencias respecto a lo
especificado, ahorrando los costes de reparar los errores con posterioridad.
La gran ventaja de este enfoque es la posibilidad de realizar mediciones objetivas

de la calidad, lo que puede permitir su gestión como instrumento de competitividad
de las empresas.
Igualmente, lo anterior también presenta deficiencias. En primer lugar, no tiene

en cuenta al cliente, ya que la conformidad con las especificaciones puede no ser
relevante para el mismo, sobre todo si las mismas no se definieron según sus
preferencias. Por otro lado, este enfoque es de difícil aplicación a algunos sectores,
por ejemplo al de servicios, ya que en los mismos es muy difícil estandarizar las
especificaciones, principalmente si existe un alto grado de contacto entre el cliente y
quien preste el servicio.
5 Deming. (1982) “Out of the Crisis. Quality, productivity and competitive position”
6 Crosby. (1979) “Quality is Free: The Art of making quality certain”.

53
La Calidad como Satisfacción de las Expectativas de los clientes
Este nuevo enfoque surge como consecuencia, tanto del desarrollo del sector
servicios en las economías desarrolladas en donde el concepto de Calidad anterior
no era fácilmente aplicable, como por la creciente importancia que en el ámbito del
Marketing tienen todas las cuestiones relacionadas con las expectativas de los
clientes y la satisfacción de las mismas, a través de los procesos de adquisición de
bienes y servicios.
Esto significa que un producto o servicio será de calidad si satisface las expectativas
del consumidor entorno al mismo. En definitiva, se trata de un concepto
“subjetivo”, ya que el cliente es el último juez de la Calidad.
Juran (1979) en su Manual de Control de Calidad7, introduce la definición de

calidad como “aptitud para el uso, que se juzgará según la ve el usuario del
producto, y no el fabricante, comerciante o reparador”.
Aunque este enfoque resolvería los problemas citados para el caso anterior de
Calidad como Conformidad con especificaciones, también presenta problemas.
En primer lugar, Calidad y Satisfacción son términos muy interrelacionados pero

no idénticos. El concepto de “satisfacción” está más relacionado con una transacción
concreta, al comparar las expectativas previas con una experiencia concreta de
consumo, es decir, la “calidad percibida” es un juicio global o actitud relacionado
con un producto o servicio y todos los elementos alrededor del mismo, mientras que
la “satisfacción” está relacionada con una transacción. No obstante, aunque se trata
de conceptos diferentes, están muy interrelacionados, ya que la repetición a lo largo
del tiempo de incidencias en cuanto a la “satisfacción” en experiencias concretas
de consumo, terminará por afectar a la “calidad percibida”.
En segundo lugar, en este enfoque de la Calidad como Satisfacción del cliente, se

utiliza una definición compleja y de alto componente subjetivo, lo que dificulta
su medición, ya que las expectativas y atributos buscados por los clientes pueden
diferir mucho de unos clientes a otros.
7 Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook”

54
Una vez analizados los cuatro enfoques sobre el concepto de “Calidad”, es interesante
reflexionar sobre el trabajo de Tamimi y Sebastianelli (1996)8, en el que siguiendo a
Garvin, se analiza el enfoque sobre la Calidad que predomina en las empresas.
Este estudio hace referencia a 86 empresas americanas, tanto del sector industrial
como de servicios. Entre sus conclusiones se pueden destacar las siguientes:
Un 44% de las empresas consideran más de un enfoque de la Calidad.
El enfoque más extendido es el que se basa en el cliente.
Se da más importancia al enfoque de conformidad con especificaciones en las
empresas industriales que en las de servicios.
La primera de las conclusiones citadas indica que los diferentes enfoques no son
incompatibles entre sí, aunque a priori pudiera parecer lo contrario, sino que son
complementarios para la consecución de productos y servicios de calidad. De hecho,
la relación entre los enfoques de Calidad como Conformidad con especificaciones y
Calidad como Satisfacción de Expectativas de los Clientes es muy fuerte, ya que esta
última debe ser un antecedente de la primera, es decir, la satisfacción de las
expectativas de los clientes sólo se podrá conseguir si se conocen. A partir de ahí, han
de establecerse las especificaciones de los procesos internos, cuya conformidad
recurrente permita la satisfacción de las mismas.
El propio Garvin (1984) indica lo siguiente:

“Las características que connotan calidad deben ser identificadas primero a través de
la investigación de mercados (enfoque basado en el cliente); estas características deben
ser traducidas a atributos de producto (enfoque de producto), y el proceso de
fabricación debe ser organizado para asegurar que los productos se hacen conforme a
las especificaciones (enfoque basado en la producción). Si se ignora cualquiera de estos
tres aspectos no se logrará un producto de calidad”.
A continuación, se enumera una serie de atributos que definen y se incluyen en el

concepto actual de Calidad Empresarial:
Transversal: Afecta no sólo a un nivel de la organización sino al conjunto de
departamentos y funciones que se desempeñan en la misma.
Respaldada por la dirección: Para que la calidad sea un concepto implantado y
entendido, la dirección debe crear el clima necesario y dotar de los medios
8 Tamimi y Sebastianelli. (1996) “How Firms Define and Measure Quality”

55
adecuados a los trabajadores, además de tener el firme propósito de que la calidad

sea una parte integrante de su misión empresarial.
Afecta a procesos: La calidad plasmada de una forma práctica implica la
aplicación de determinadas técnicas y herramientas a los procesos productivos de
forma que se controle la variabilidad de los “outputs” obtenidos. Consecuentemente,
su aplicación a los procesos es lógica puesto que con su aplicación se busca una
disminución de los defectos.
Afecta a recursos: La aplicación práctica de una filosofía basada en la calidad
implica llegar a niveles prácticos de gestión de recursos necesarios para llevar a cabo
los procesos marcados, teniendo como meta la obtención de un bien con
determinados niveles de calidad, y generando asimismo ideas que permitan mejorar
los recursos y procesos en sí mismos.
Continua en el tiempo: No es bastante con ser bueno hoy, sino que implica la
mejora constante. Productos y servicios que en el pasado satisfacían plenamente al
consumidor o se producían con unos estándares que se entendían adecuados, puede
que en el presente el cliente los sienta como deficientes, o que empresas que fueron
líderes en el mercado, hoy hayan sido sobrepasadas por sus competidores y tengan
dificultades para permanecer.
El poder mejorar consiguiendo productos de calidad a un precio competitivo de

manera continuada sólo es posible implantando un Sistema de Gestión de la Calidad
que haga énfasis en la mejora continua. Esto permitirá que se aumente la eficiencia de
los procesos y recursos, se reduzcan los costes y mejore el grado de satisfacción de los
clientes.
Esta integración de los distintos enfoques del concepto de calidad referidos en este
epígrafe, suponen el punto de partida para el concepto moderno de “Gestión de la
Calidad”.
3.3. Evolución de la Gestión de la Calidad
En los últimos años la Gestión de la Calidad se ha convertido en un tema clave en el

terreno de la gestión de las empresas.

56
Según indica Catalina (1996)9, “los temas relativos a la Calidad en las empresas, se
empezaron considerando como un lujo en los años 50, un costo en los 60, un
instrumento de venta en los 70, posteriormente un instrumento de beneficio en los 80
y, por fin, un elemento estratégico en los 90” (y siguientes, evidentemente).
A este respecto, se puede afirmar que, si en el pasado siglo XX las empresas han
priorizado la “productividad”, en el siglo XXI actual prevalecerá, sin lugar a dudas,
la “Gestión de Calidad” en las mismas.
Es difícil enmarcar el inicio del concepto de Gestión de la Calidad, pero sí es relevante

el hecho de haber ido sufriendo modificaciones a lo largo del tiempo, sobre todo a
finales de los 80 y durante los 90. Dale (1994)10 clasifica dicha evolución en cuatro
etapas:
Inspección (1920): La premisa básica bajo este enfoque consiste en que una o más
características de un producto o servicio deben ser medidas o comprobadas para
ver si están conformes a las especificaciones previas. En estos casos, suelen existir
empleados especializados en esta tarea de “inspección”, no existiendo actuaciones
preventivas, sino a posteriori.
Control de calidad (1940): Este enfoque supone una evolución más formal que
de fondo sobre la anterior, ya que la premisa fundamental sigue siendo la detección
de errores o defectos, pero utilizando procedimientos como, por ejemplo, el control
estadístico, con mayor tecnificación que en el caso anterior, cuya base es la labor de
los especialistas en “inspección”.
Aseguramiento de la Calidad (1960): En esta fase se encuentra una diferencia

“clave” respecto a los enfoques anteriores, ya que significa pasar de una cultura de
control e inspección, es decir, a posteriori, a otra en donde la premisa fundamental
es la “prevención”, y este cambio supone algo más que un cambio de herramientas,
porque es un cambio de cultura empresarial. La base de esta etapa es que la calidad
se fabrica en la fase del diseño de los productos y servicios, así como de los procesos
relacionados con los mismos, y no en la etapa del control y de la inspección. Por ello,
solamente se podrá garantizar un determinado nivel de calidad, como conformidad
9 Catalina. (1996) “El Proceso de Certificación en las Ingenierías”.

10 Dale. (1994) “Managing Quality”

57
con las especificaciones, si los directivos de las compañías establecen

procedimientos internos basados en la prevención de deficiencias.
Dentro de esta tercera etapa se produce el desarrollo inicial de las

Normas ISO 9000, que constituye el referente para la mayoría de las
empresas que optan por este enfoque de “Aseguramiento de la Calidad”.
Estas Normas, que serán tratadas con más detalle en un tema posterior, han sido
ampliamente aceptadas en todo el mundo. Según datos del año 200911, más de
500.000 empresas europeas tienen alguna certificación de sus sistemas de gestión
de la calidad, de las que más de 59.000 son españolas.
Gestión de la Calidad Total (1980): Se trata del enfoque más global y más
reciente en cuanto a la Gestión de la Calidad. Su premisa fundamental es trasladar la
cultura de la calidad a todos los estamentos de la organización. En definitiva, se está
hablando de la utilización de herramientas y técnicas más elaboradas, haciendo
un mayor hincapié en las personas, tanto desde la óptica del compromiso de los
directivos y empleados, como desde el punto de vista de la involucración de los
proveedores, para reenfocar todas las actividades de la empresa hacia la satisfacción
de los clientes, y en un sentido más global de todo el entorno social circundante.
En definitiva, se trata de pasar de un concepto de Calidad como

“conformidad” que estaba presente en los tres primeros enfoques, a un
concepto “mixto” de Calidad como “Conformidad” y “Satisfacción del
Cliente” a la vez.
La primera exposición sobre este enfoque tuvo lugar en Tokio en el año 1969, donde
Feigenbaum puso en circulación el término “Calidad Total”, si bien hasta los
años ochenta no toma auge de manera generalizada a nivel mundial. Así mismo,
Feigenbaum es el creador del concepto “Control Total de Calidad” (TQM por sus
siglas en inglés), al que luego añadirían sus aportaciones otros autores como Crosby,
Deming, Juran e Ishikawa.
11 Fuente: ISO Survey 2009

58
Feigenbaum definió “Gestión de la Calidad Total”12 como:

“Un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo,
mantenimiento y mejora de la calidad, realizados por diversos grupos en una
organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios a los niveles más
económicos y que, además, resulten compatibles con la plena satisfacción de los
clientes”.
El modelo TQM exige la participación de todas las áreas, incluyendo las de

comercialización, diseño, fabricación, inspección y entrega. Por tanto, TQM es la
implantación de la calidad en todos los niveles de la organización, es
decir, trata de conseguir que hasta el último empleado de la empresa
esté empeñado en el logro de la calidad.
En la evolución de la Gestión de Calidad han tenido una gran influencia las ideas de
ciertos autores, que en cierta forma pueden catalogarse de “pioneros” en esta materia.
En esta línea se ha de mencionar a Crosby (1979)13, que llevó a cabo un planteamiento

de la Gestión de la Calidad enfocado hacia la Alta Dirección fundamentalmente. Su
metodología para la mejora de la gestión de la calidad se compone de catorce pasos,
siendo su trabajo más famoso “La Calidad no cuesta”, en el cual refleja su idea central
de que los programas de mejora de la calidad colaboran para la obtención de menores
costes y de mejoras en la productividad y rentabilidad de las mismas.
Entre sus planteamientos básicos respecto a la gestión de la Calidad se pueden

destacar los siguientes:
Enfoque de Calidad como Conformidad, que hay que asegurar a partir de
procedimientos sistemáticos de control con carácter preventivo.
La Gestión de la Calidad no es algo que incumbe sólo al Departamento
de Calidad, sino a toda la Organización.
El único nivel de calidad aceptable es el de “Cero Defectos”.
La Calidad se puede medir por el coste de no cumplir con las especificaciones. Lo
más barato es hacerlo bien a la primera.
12 Feigenbaum. (1986). “Total Quality Control”

13 Crosby. (1979) “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”.

59
Así mismo, es preciso destacar a W. E. Deming (1982)14, cuya importante aportación

al relanzamiento de la industria japonesa tras la Segunda Guerra Mundial, a partir
de sus planteamientos sobre la Gestión de la Calidad, le otorgó una gran influencia en
dicho país y, posteriormente, en el resto de países occidentales.
En su obra principal, Out of the Crisis (1982), se contienen sus famosos catorce
puntos para la mejora de la calidad y de la productividad, en los que va más
del allá de sus planteamientos iniciales de alto componente estadístico, aportando
determinadas orientaciones para el cambio de las estáticas formas de gestión
americanas. No obstante, sorprende su planteamiento en contra del establecimiento de
objetivos, a diferencia de la casi práctica totalidad de modelos de gestión de calidad
total, en donde dicho elemento es de vital importancia. La experiencia ha confirmado
que, con la correcta aplicación de sus principios, la calidad aumenta, bajan los costos y
los ahorros derivados se le pueden pasar al consumidor. Cuando los clientes obtienen
productos de calidad, las empresas aumentan sus ingresos y la economía crece. Los
catorce puntos de Deming se indican a continuación.
14 puntos de Deming
Constancia en el objetivo de mejora.
Adopción general de la nueva filosofía: no errores y negativismo.
No confiar en la inspección en masa. Focalizar en el proceso de producción.
No basar el negocio en el precio.
Mejora continua del sistema de producción y servicio.
Formación en esta materia.
Liderazgo de los directivos.
Erradicar el miedo a actuar.
Romper las barreras entre departamentos.
Eliminar los slogans y exhortaciones para los trabajadores.
Liderazgo inteligente, como sustituto de estándares y objetivos rígidos.
Derribar las barreras que impiden sentir el orgullo de un trabajo bien hecho.
Desarrollar las posibilidades de entrenamiento y automejora.
Establecer y llevar a cabo un plan de acción para la transformación.
Otra de las referencias fundamentales en esta materia, es la significativa aportación de

J.M. Juran (1979)15 que, de la misma forma que Deming, tuvo una gran
14 Deming. (1982) “Out of the Crisis. Quality, Productivity and Competitive Position”
15 Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook”

60
responsabilidad en la implantación de la gestión de la calidad en las empresas

japonesas, y más adelante en las economías occidentales. Sus planteamientos
básicos más destacables son los siguientes:
Enfoque de la Calidad como “aptitud para el uso”, cuyo logro exige una
planificación y organización de la función de calidad.
Existe un “nivel óptimo de calidad”, a partir del cual una mayor conformidad
es más costosa que la propia mejora de calidad obtenida. Por tanto, es necesario
establecer el coste de la calidad.
Aunque es necesario el apoyo de la alta dirección, la responsabilidad fundamental
en esta materia recae en los especialistas de calidad y los mandos
intermedios.
Igualmente, Juran (1979) considera, en su citado “Manual de Control de

Calidad”, que “uno de los programas básicos en la Gestión de las Empresas debe ser
la Mejora de la Calidad”16, y para ello establece diez pasos.
10 pasos de JURAN
Concienciar sobre la necesidad de mejorar.
Fijar objetivos de mejora.
Organizar para alcanzar los objetivos.
Proporcionar formación.
Realizar proyectos para resolver problemas.
Informar sobre los avances.
Reconocer los logros.
Comunicar los resultados.
Mantener registros.
Sostener el impulso.
Al comparar las aportaciones de estos tres importantes autores (Crosby, Deming y

Juran), y a pesar de las diferencias entre sus criterios, pueden observarse claras
coincidencias en relación a cuatro aspectos básicos:
Compromiso e involucración de la Alta Dirección.
Formación específica en esta materia.
Planificación e involucración de toda la Organización.
Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de la calidad.
16 Trilogía de Juran: “Planificación de la Calidad”, “Control de la Calidad” y “Mejora de la Calidad”.

61
Crosby, Deming y Juran constituyen las tres referencias más influyentes en la

evolución de la Gestión de la Calidad. No obstante, también deben ser destacados otros
autores como es el caso de Feigenbaum, ya citado, y que, según lo referido
anteriormente, introduce el concepto de “Control de Calidad Total (TQM)”17, y de los
autores japoneses Ishikawa (1986), que define las características del concepto
anterior para Japón, e Imai (1986), que desarrolla la idea de “Kaizen” o mejora
continua.
A partir de los conceptos y metodologías de los que se podrían considerar “pioneros” en

materia de Gestión de la Calidad, se han llevado a cabo multitud de trabajos sobre el
concepto de Calidad Total. La conclusión general de los mismos es que, aunque se
observan diversos elementos comunes (similares a los destacados anteriormente), no
existe total coincidencia sobre el significado de dicho concepto, ya que según sea la
óptica desde la que se analice (operaciones, marketing, etc.), se hace más hincapié en
unos factores o en otros.
Como complemento de lo anterior y dentro del marco de la Calidad Total es
preciso destacar el modelo promovido por la Fundación Europea para la Gestión de la
Calidad (EFQM)18. En este caso no puede realizarse un análisis cuantitativo del
número de empresas que lo aplican, de forma similar al llevado a cabo para otros
modelos como la Norma ISO 9000, dado que el sistema EFQM no es un modelo
certificable, y no existe, por tanto, un registro unificado donde se recojan datos
relativos al número de empresas que lo implantan. No obstante lo anterior, se pueden
extraer algunos datos de interés sobre su progresiva aceptación, por ejemplo a
partir de la información relativa a los reconocimientos otorgados por las diferentes
organizaciones de ámbito nacional e internacional. Analizando la evolución de
estos reconocimientos se deduce su creciente implantación entre las empresas. La
propia EFQM actualiza, periódicamente, una base de datos en donde recoge
información relativa a empresas exitosas en cuanto a la calidad.
La misión de la EFQM es doble. Por un lado, estimular y ayudar a las empresas

europeas a participar en actividades de mejora que signifiquen, en última instancia, la
excelencia en la satisfacción de sus clientes y de sus empleados, en su impacto social y
en sus resultados empresariales. Por otro, apoyar a los directivos de dichas empresas en
la aceleración del proceso de convertir la Gestión de Calidad Total en un factor
17 El significado de “Control de Calidad Total” y de “Gestión de la Calidad Total” es el mismo, siendo una
diferente denominación en función del ámbito geográfico.
18 European Foundation for Quality Management. Entidad creada en 1988 por los Presidentes de 14
importantes Compañías Europeas, bajo los auspicios de la Comisión Europea.

62
decisivo para lograr una mejora de su competitividad. Se podría hablar de una nueva
etapa en la evolución de la Gestión de la Calidad: “Excelencia Empresarial”.
Un instrumento básico para alcanzar dichos objetivos es el autodiagnóstico o la

autoevaluación. Las empresas que aplican el modelo EFQM deben realizar exámenes
periódicos basados en los criterios fundamentales del mismo. Este autodiagnóstico
implica realizar un estudio profundo de cómo lo está haciendo la empresa en cada uno
de los aspectos recogidos en el modelo.
Así mismo y como última etapa en la evolución de los Sistemas de Gestión de la

Calidad, desde los primeros años del presente Siglo las empresas tienden a unificar la
Gestión de la Calidad, la Gestión Medioambiental y la Gestión de la
Prevención de Riesgos Laborales, bajo una premisa de responsabilidad social,
dando lugar a los denominados “Sistemas Integrados de Gestión (SIG)”, que
unifican y optimizan los recursos, mejorando la eficacia y la eficiencia en la Gestión, así
como la imagen de las mismas.
Esta Política de Gestión Integral es una forma de respuesta, por parte de las
Empresas, a las exigencias técnicas existentes, actualmente, en los mercados nacionales
e internacionales.
3.4. Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad
Los Modelos de Evaluación de la Gestión de la Calidad Total surgen,

inicialmente, para disponer de un elemento de medida para la concesión de los
distintos Premios a la Calidad que se fueron creando. Sin embargo, por la repercusión
que estos Premios consiguieron con el tiempo, dichos Modelos se han convertido en
una herramienta para la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad Total a
nivel empresarial, y más adelante, desde un punto de vista más académico, en modelos
que permiten operativizar y medir la Gestión de la Calidad.
El antecedente más remoto de estos premios se remonta a 1951, cuando en Japón se

crea el “Premio Deming a la Calidad”. Con posterioridad, en 1987 se instaura en
Estados Unidos el “Malcolm Baldrige National Quality Award”, como
reconocimiento de que la calidad se ha convertido en un requerimiento estratégico
fundamental para las empresas americanas.

63
Los objetivos de este último Premio, según se establece en su ley de creación, son los
siguientes:
Incrementar la sensibilización de que la Gestión de la Calidad es un elemento
estratégico clave para la competitividad.
Difundir el conocimiento de los requisitos para la excelencia en la Gestión de la
Calidad, a partir del establecimiento de criterios y guías de actuación.
Favorecer el acceso a la información sobre experiencias efectivas en esta materia.
Identificar las “best practices” en cuanto a la Gestión de la Calidad.
Para el logro de estos objetivos se fijaron unos criterios y subcriterios en 1987 que,
posteriormente, fueron actualizados en 199719.
Este Premio ha tenido una gran influencia en el cambio producido en el sector

empresarial americano, a pesar de las críticas al mismo (entre otras, elevados
costes para su aplicación).
En cualquier caso, y a pesar de las discrepancias sobre su valoración favorable, es

evidente que la creación de este Premio ha supuesto un elemento fundamental para el
establecimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad en el entorno
americano, y por ello, de forma similar a lo ocurrido con otras tendencias relativas a
aspectos esenciales de la gestión empresarial, sería trasladado posteriormente a
Europa.
En esta línea y según lo indicado anteriormente, en el año 1988 catorce empresas

europeas deciden constituir la “European Foundation for Quality
Management”, más conocida por EFQM, estableciendo el “Premio Europeo a la
Calidad”, con unos objetivos y metodologías muy parecidos a los del Premio Malcolm
Baldrige.
Por otro lado y con el fin de favorecer la implantación en las empresas europeas de
modelos de Gestión de Calidad Total, se fijaron unas pautas genéricas de actuación que
se recogieron en el denominado “Modelo Europeo para la Gestión de la Calidad
Total”, en el que con un concepto de autoevaluación, se busca servir de orientación
para conocer el punto de partida de las organizaciones y el camino más adecuado para
avanzar en materia de Gestión de la Calidad.
19Véase CUADRO I al final del Tema, en el que se reflejan los criterios y subcriterios del Premio Malcolm
Baldrige en su versión de 1997, en comparación con los del Modelo Europeo de Calidad.

64
Dicho modelo está basado en la siguiente declaración de principios: “La satisfacción

del cliente y de los empleados, así como la satisfacción e impacto en la sociedad, se
consiguen mediante iniciativas de liderazgo, política y estrategia, gestión del personal,
recursos y procesos, lo que lleva finalmente a la excelencia en los resultados
empresariales”.
Los principios citados se concretan en nueve criterios, de los que cinco son
“agentes” y cuatro son “resultados”. Los primeros se refieren a la forma en que la
empresa aborda cada uno de los subcriterios, en tanto que los segundos hacen
referencia a lo que ha conseguido o está consiguiendo la misma20.
A finales de los años noventa y según lo referido en el epígrafe anterior, la Fundación

Europea para la Gestión de la Calidad presentó el denominado “Modelo Europeo
EFQM de Excelencia”. En este nuevo modelo se mantienen los nueve criterios
iniciales, haciendo mayor énfasis en la gestión del conocimiento a través de la
innovación, en las relaciones con los clientes, así como en lo que respecta a las
relaciones con otros intervinientes en la cadena de valor, como socios y proveedores.
Como puede observarse, estos modelos suponen una fase más avanzada de la
Gestión de la Calidad, en comparación con las Normas basadas en el Aseguramiento de
la Calidad.
En un principio y según los criterios incluidos en las primeras versiones de la Normas

ISO 9000 (1987 y 1994), éstas se pueden considerar sólo como un subconjunto dentro
de modelos más globales de Calidad Total en los que, además de considerar aspectos
relativos al diseño de los productos y los procesos correspondientes, se contempla la
orientación al cliente, la mejora continua y la participación de todo el personal
de la empresa, clientes y proveedores (trabajo en equipo).
A partir de su revisión publicada en el año 2000, que introduce cambios muy

importantes respecto a la versión anterior y establece ocho Principios Básicos de
Gestión de la Calidad (analizados en el tema siguiente), se puede afirmar que dicha
Normativa tiende claramente hacia la Calidad Total, introduciendo el concepto de
mejora continua y profundizando más en el enfoque de los procesos, la importancia de
los clientes, la gestión de recursos, etc. En la nueva versión del 2015 se confirma esta
20Véase CUADRO I al final de este Tema, en el que se reflejan los criterios y subcriterios del Premio
Malcolm Baldrige en su versión de 1997, en comparación con los del Modelo Europeo de Calidad.

65
evolución a la calidad total, ya que se contemplan no solo los requisitos del cliente, sino
también los de las partes interesadas pertinentes, se deben controlar los procesos,
productos y servicios que estén externalizados, se analiza el contexto de la organización
que va a influir en la planificación del SGC, se enfoca en la detección de riesgos y
oportunidades en todos los procesos del SGC.
En definitiva: La versión actualizada de las Normas ISO 9000 puede servir

de base para alcanzar la Calidad Total (TQM).
3.5. La relación entre la Gestión de la Calidad y los resultados de

las empresas
En los últimos veinte años el concepto de Gestión de la Calidad como función crítica
del “management”21 ha ido surgiendo con mucha fuerza en todas las economías
desarrolladas, de tal forma que todas las empresas, grandes o pymes, se han visto
impulsadas a implicarse en la “cultura de calidad”.
Dado que la implantación de esta “nueva cultura de calidad” implica la dedicación

de unos recursos, tanto humanos como materiales y, por lo tanto, tiene unos costes
implícitos, un aspecto que ha tenido gran interés, es la obtención de conclusiones
válidas sobre la relación existente entre la aplicación de prácticas de Gestión de Calidad
y la evolución de los resultados de la empresa, de tal forma que, si éstos fueran
positivos, estaría demostrada la rentabilidad de la incorporación de dichas prácticas
a la gestión de las empresas.
Si se analiza esta cuestión desde un punto de vista teórico, tiene sentido pensar que
estas prácticas de Gestión de la Calidad deben producir una mejora de los resultados de
la empresa, al menos los derivados del componente operacional.
El auge de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) ha sido analizado

ampliamente en el ámbito académico, habiéndose realizado numerosos estudios de
carácter empírico. Es preciso destacar que la mayor parte de estos estudios son de tipo
21 Técnicas de dirección y gestión de una empresa.

66
cuantitativo, y están basados en la utilización de cuestionarios o encuestas dirigidas a

los directivos o a los responsables de calidad de las empresas seleccionadas.
En su mayor parte encuentran una correlación entre la implantación de los SGC

y la mejora de la actividad empresarial. No obstante, existen algunos que no
encuentran dicha relación positiva, y otros en donde la implantación de un SGC no es
condición suficiente para la obtención de resultados positivos, sino que depende de
otros factores adicionales, como pueden ser el tipo de sector, el tamaño de la empresa,
la intensidad de la implantación del SGC o el desarrollo en la empresa de una cultura
orientada al cliente.
CUADRO I – COMPARACIÓN ENTRE LOS CRITERIOS Y SUBCRITERIOS

DEL PREMIO MALCOM BALDRIGE (VERSIÓN 1997) Y LOS DEL MODELO
EUROPEO DE CALIDAD
Premio Malcom Baldrige Modelo Europeo de Calidad

Liderazgo Liderazgo
 Sistema de liderazgo  Implicación clara de los directivos
 Responsabilidad ante la ciudadanía  Establecimiento de una cultura
consistente de calidad total
 Reconocimiento oportuno
 Apoyo con recursos y ayuda apropiados
a la calidad total
 Implicación con clientes y proveedores
 Promoción activa de la calidad total
fuera de la Organización
Planificación Estratégica Política y Estrategia

 Proceso de desarrollo de la  Formulación desde el concepto de
estrategia calidad total.
 Estrategia de la empresa  Información pertinente y completa para
definir la P y E
 Política y estrategia como fundamento
de los planes de negocio
 Comunicación de la P y E
 Actualización y mejora constante de P y
E

67
Enfoque hacia el cliente y el Gestión del Personal

mercado  Planificación y mejora de los RR.HH
 Conocimiento del mercado y de los  Mantenimiento y desarrollo de las
clientes capacidades
 Satisfacción de los clientes y  Establecimiento de objetivos alineados
aumento de las relaciones con los de la Organización
 Implicación en la mejora continua
 Comunicación eficaz ascendente y
descendente
Información y análisis Gestión de los recursos

 Selección y uso de información y  Recursos Financieros
datos  Recursos de Información
 Selección y uso de información y  Proveedores, materiales, edificios y
datos comparativos equipos
 Análisis y revisión de los resultados  Aplicación de la tecnología
de la empresa
Gestión y desarrollo de los RR.HH Gestión de los procesos

 Sistemas de trabajo  Identificación de los procesos críticos
 Educación, formación y desarrollo  Gestión sistemática de los procesos
de los empleados  Utilización de la información para la
 Bienestar y satisfacción de los revisión de los procesos
empleados  Innovación y creatividad en la mejora
 Implantación de los cambios y
evaluación de los beneficios
Gestión de los procesos Satisfacción del cliente

 Gestión de los procesos de producto  Percepción de los clientes acerca de los
y servicio productos y servicios
 Gestión de los procesos soporte  Medidas complementarias de
 Gestión de los procesos con satisfacción de los clientes
proveedores y socios

68
Resultados del negocio Satisfacción del personal

 Resultados de satisfacción de  Percepción que los empleados tienen de
clientes su empresa
 Resultados financieros y de mercado  Medidas complementarias de
 Resultados en relación con los satisfacción del personal
RR.HH
 Resultados en relación con

proveedores y clientes
 Resultados específicos de la empresa
Impacto en la Sociedad
 Percepción de la comunidad del
impacto de la Organización
 Medidas complementarias relativas al
impacto de la Organización
Resultados empresariales
 Medidas económicas del éxito de la
Organización
 Medidas no financieras del éxito de la
Organización
Fuente: Malcolm Baldrige National Quality Award,s, “1997 Criteria for Performance Excellence”,
National Institute of Standards and Technology, and European Foundation for Quality Management

69
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
[2] Garvin, D. (1984). What does product quality really mean?. Sloan Management
Review, vol. 26, nº 1, pp. 25-43.
[3] Reeves, C. A. y Bednar, D. (1994). Defining quality: alternatives and implications.
The Academy of Management Review, vol. 19, nº 3.
[4] Ver [2]
[5] Deming, W. E. (1982). Out of the crisis. Quality, productivity and competitive
position. Cambridge University Press.
[6] Crosby, P. (1979). Quality is free: the art of making quality certain. New York: New
American Library.
[7] Juran, J., Gryna, F. y Bingham, R. (1979). Quality control handbook. New York:
MacGraw Hill.
[8] Tamimi, N. y Sebastianelli, R. (1996). How firms define and measure quality.
Production and Inventory Management Journal, vol. 37, nº.3, pp.34-39.
[9] Catalina, S. (1996). El Proceso de Certificación en las Ingenierías. Química Hoy,
abril.
[10] Dale, B. (1994). Managing Quality. Ediciones Prentice Hall International.
[11] ISO (2009). The ISO Survey 2009. ISO.
[12] Feigenbaum, A. (1986). Control Total de la Calidad. México: Compañía Editorial
Continental.

70
Capítulo 4
Principios de la Gestión de
la Calidad

Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad
4.1. Introducción
Como ya se ha indicado en el tema anterior, desde finales de los años 80, tanto las
Grandes Empresas como las Pymes se han visto obligadas a implicarse en la Cultura de
la Calidad. En muchas ocasiones, esta implicación ha supuesto la implantación de
Normas de Aseguramiento de la Calidad con sus correspondientes Certificaciones,
bien como única práctica de Gestión de la Calidad, o bien, como un subconjunto dentro de
modelos más globales de Gestión de Calidad Total (TQM/ EFQM).
En este ámbito de la gestión por procesos, es donde se debe ubicar de forma natural la
existencia, evolución, proliferación y también críticas a la Normativa de Aseguramiento
de la Calidad, fundamentalmente la familia de Normas ISO 9000.
Desde su aparición, la Normativa ISO 9000 ha tenido una fuerte implantación. A nivel
internacional, en el año 2009 había sido adoptada por ciento setenta y ocho países (ISO
Survey of Management System Standard Certifications 2009, ISO Survey 2009. Encuesta
a nivel mundial realizada de forma bianual sobre la implantación de ISO 9000),
acontecimiento único en la historia de la normalización internacional, si se tiene en
cuenta el carácter voluntario de estas normas. Como ejemplo, se puede indicar que, sólo
en España, había 9.300 empresas certificadas en el año 1999, habiendo aumentado esta
cifra hasta más de 59.000 a finales de 2009.
Desde el año 2012 se observa un crecimiento moderado a nivel mundial para casi todas las
normas de sistemas de gestión ISO. También para las certificaciones en la Norma ISO 9001
la tendencia es a estabilizarse, si bien en 2014 se han contabilizado un total de 1.138.155
certificados, lo que representa un 1 % más que el año anterior. Los expertos esperan un nuevo
crecimiento significativo en certificaciones de esta Norma a partir de la publicación de la
nueva versión de la misma, la Norma ISO 9001:2015 (ISO Survey of Management System
Standard Certifications 2014).
La Normativa ISO 9001 establece los requisitos genéricos para la implantación de un

Sistema de Gestión de Calidad, aplicables en empresas de cualquier tipo, y que orientan la
actividad de las mismas hacia niveles de excelencia específicos, tanto en las áreas de
proyecto y desarrollo como en las de producción, instalación y servicio posterior. Son
documentos técnicos de referencia que han sido elaborados a partir de la información, las
experiencias y las innovaciones recogidas de diferentes organizaciones a escala internacional.

72
Esta familia de Normas se basa en el aprendizaje, desarrollo y posterior

aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo es ayudar a las empresas
a mejorar la satisfacción de sus clientes mediante el suministro de productos o servicios
que cumplan las especificaciones deseadas y las reglamentaciones exigidas.
En dichas Normas un Sistema de Gestión de Calidad se entiende como un “la parte de

un sistema de gestión relacionada con la calidad” (tal y como viene definido en la ISO
9000:2015), es decir, como un sistema de gestión orientado a lograr que los productos
de las empresas se ajusten a los objetivos de calidad propuestos.
El antecedente más remoto de esta Normativa se encuentra durante la Segunda

Guerra Mundial, debido a la necesidad de estandarización de la producción militar y a
la importancia de poder confiar en la calidad de los proveedores y, en concreto, de
los productos terminados. Esta práctica continuó en los años siguientes al conflicto. Los
Estados Unidos establecieron su estándar denominado MIL-Q-9859 para mejorar los
procedimientos asociados a los productos militares, y que evolucionó hacia las
series AQAPs (“Allied Quality Assurance Publications”), con la idea de ser utilizadas por
los países integrantes de la OTAN. En el año 1969 y en el Reino Unido, el Ministerio de
Defensa modificó las series AQAPs para elaborar su propia serie de estándares de
defensa, DEF 05-20, en materia de diseño y control de fabricación de sus proveedores,
que se ampliaron a los sectores de la energía nuclear.
A partir de este momento y debido a que el concepto de calidad fue emergiendo

rápidamente, se generaron en numerosas industrias de diversos países multitud de
normas. Dada la total internacionalización de los mercados y el amplio
despliegue de organizaciones multinacionales, la utilización de este conjunto
completamente heterogéneo de normas, desembocó en un absoluto confusionismo para
los proveedores que afectaba, negativamente, a la relación de éstos con sus diferentes
clientes, si bien todas tenían como objetivo común el Aseguramiento de la Calidad.
En base a ello, la British Standard Institution publicó el primer estándar relativo a la
gestión de la calidad (Norma BS 4891).
Posteriormente, en el Reino Unido se creó el Comité Warner para estudiar la

posibilidad de desarrollar unas normas aplicables a la industria en general, y cuyo
resultado fue el Informe Warner1 del año 1977, que dio origen a la Norma BS 5750
publicada en 1979.
1 Warner, F. (1977) “Standards and Specifications in the Engineering Industries”

73
Por otro lado, en el año 1979 se constituyó, en el seno de la Organización

Internacional de Normalización (ISO), el Comité Técnico ISO/TC 176 de
“Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, cuya misión era la “Normalización de los
aspectos relativos a la Gestión de la Calidad, incluyendo los Sistemas de la Calidad, el
Aseguramiento de la Calidad y Técnicas Genéricas de Apoyo, así como las Normas que
establecen guías de selección y uso de las mismas”.
La publicación en 1987 de la serie de Normas ISO 9000, a partir de la citada Norma

BS 5750, permitió una armonización, a nivel internacional, en el campo de la gestión
y aseguramiento de la calidad, cubriendo tres tipos de situaciones:
Armonización conceptual, mediante la definición de términos fundamentales

relativos a la calidad (Norma complementaria ISO 8402).
Gestión unificada de la calidad en la empresa, mediante el establecimiento de
las líneas directrices y elementos de base para concebir y poner en marcha un
sistema de gestión interno de la calidad, adaptado al perfil de la empresa y a su
entorno (ISO 9000 e ISO 9004).
Modelos de Aseguramiento de la Calidad, mediante la especificación de las
exigencias en materia de aseguramiento de la calidad según tres modelos distintos
(ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003), que permite un sistema de certificación por
tercera parte que proporciona a los socios comerciales la garantía de satisfacción de
las exigencias de la ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003.
La Comisión de las Comunidades Europeas en sus medidas para promover la

elaboración de recomendaciones técnicas que determinen los criterios de aplicación
para unificar las condiciones de funcionamiento de la “evaluación de la
conformidad”, y con el fin de poner en marcha el Planteamiento Global en Materia de
Certificación y Pruebas, dio instrucciones al Comité Europeo de Normalización
(CEN) para la adopción de la serie de normas ISO 9000 como normas europeas.
Así, en el año 1987 fue publicada la serie de normas EN 29000 idénticas a las ISO
correspondientes, revisada en 1994 como UNE-EN ISO 9000:1994.
Posteriormente, en el año 2000 apareció una nueva revisión de la serie

completa de Normas UNE-EN ISO 9000:2000 en la que, además de integrar
las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en una sola ISO 9001:2000, se
presentaba una estructura y enfoque más adaptado a las necesidades
manifestadas por los usuarios y a las tendencias del mercado. Esta versión,

74
que será tratada con más detalle en un epígrafe posterior, incorpora conceptos
típicos de los Sistemas de Calidad Total, eliminando, así, algunas de las críticas
existentes hacía estas Normas.
En el año 2008 se publicó la cuarta versión de la Norma ISO 9001 con el fin de
introducir aclaraciones a los requisitos indicados en la versión anterior, sin añadir ni
suprimir ninguno, mejorando, así mismo, la compatibilidad con la Norma ISO
14001:2004 (Gestión Medioambiental), y sin modificar la intención de la Normativa
ISO 9000:2000.
En septiembre de 2015 se publica la quinta edición de la Norma, la ISO 9001:2015. Esta

nueva versión de la Norma se presenta como un nuevo modelo de gestión para las
organizaciones que ven en la calidad un factor estratégico de éxito empresarial. Se
adopta la Estructura de Alto Nivel común a todas las Normas ISO, para facilitar más la
integración de los diferentes Sistemas de Gestión.
En cuanto a España, las actividades de normalización a nivel nacional en el campo

de la Gestión y Aseguramiento de la Calidad se llevan a cabo en el Comité Técnico de
Normalización AEN/CTN66 “Gestión de Calidad” creado en el seno de AENOR
(Asociación Española de Normalización y Certificación) en Noviembre de
1986. Los trabajos desarrollados por este Comité Técnico consisten, principalmente, en
la adopción e incorporación al cuerpo normativo nacional de las normas europeas e
internacionales relativas a la Gestión y Aseguramiento de la Calidad, es decir,
Normas EN 29000 e ISO 9000, respectivamente.
4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y

certificación
Normalización
Se define Norma como “especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada

cuya observancia no es obligatoria, establecida con participación de todas las partes
interesadas, que aprueba un Organismo reconocido, a nivel nacional o internacional,
por su actividad normativa” (Ley 21/1992).

75
Por otro lado, el concepto Normalización se establece como “la actividad por la que
se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de
un lenguaje común en un campo de actividad concreto” (Ley 21/1992).
Las características o requisitos, que toda Norma ha de cumplir, se pueden resumir

según lo indicado a continuación:
Se trata de un documento voluntario
Contiene especificaciones técnicas
Es accesible al público
Está consensuada por las partes de interés
Basada en resultados experimentales
Aprobada por Organismo acreditado
En España el Organismo acreditado es AENOR, mientras que en el entorno europeo es

CEN/CENELEC – ETSI, y en el ámbito internacional es ISO.
Los objetivos que persigue la Normalización son los siguientes:

Eliminar barreras técnicas al comercio
Establecer niveles de referencia para calidad y seguridad
Facilitar la legislación referente a las normas
Permitir la intercambiabilidad y el uso de productos semejantes
Simplificar y potenciar procesos de comercialización
Acreditación
La definición de la acreditación se encuentra en la Norma ISO 8402 como

"reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica
de una entidad (organismo de certificación, entidad de inspección, laboratorio de
ensayo o calibración) para la realización de una actividad determinada y
perfectamente definida".
Las Normas Europeas relacionadas con la Acreditación son, básicamente, la serie de

Normas EN-45000, referidas a criterios generales de obligado cumplimiento para las
organizaciones que desarrollan funciones relativas a la acreditación.

76
En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la única con

capacidad y autoridad para desempeñar labores de Acreditación de Laboratorios y
Empresas de Certificación (productos, empresas y personal).
Certificación
Los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad representan un conjunto de

acciones planificadas y sistemáticas, necesarias para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto (bien o servicio) satisfará unos requisitos prefijados
inicialmente sobre calidad (ISO 9000). Por ello, la “certificación” constituye un
elemento básico de dichos Sistemas.
Se define Certificación como “la acción por la que una tercera parte testifica que
una empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto,
proceso o servicio, debidamente identificado (trazado) con una norma u otro
documento especificado” (ISO 9000).
Cuando la certificación se realiza por parte de un Organismo de la

Administración, en base a un reglamento estatal, se denomina Homologación.
Se entiende por “Organismo de Certificación”, el Organismo imparcial que

posee la competencia y fiabilidad necesaria para administrar un sistema de
certificación, y en cuyo seno están representados los intereses de todas las partes.
Las características exigibles a cualquier Sistema de Certificación son: objetivo,

fiable, aceptado por las partes interesadas, eficaz, operativo, administrado con
imparcialidad y honestidad.
Por extensión, todo Sistema de Certificación tiene como requerimientos

básicos: existencia de norma y reglamento, existencia de laboratorios acreditados,
existencia de organismo de certificación y existencia de procedimiento de certificación.
La obtención de una certificación conlleva una serie de ventajas para la empresa:

Es una herramienta para elevar el nivel de calidad ya que permite verificar la
correcta implantación del Sistema de Calidad.
Supone la demostración frente a terceros del cumplimiento de las normas de
referencia.

77
Proporciona un argumento de marketing y una mejora de la imagen de la

empresa.
Así mismo, para poder realizar la actividad certificadora son necesarias dos
condiciones. Por un lado, definir las normas y, por otro, establecer los
procedimientos de solicitud, concesión y control de la certificación de
conformidad a las Normas definidas.
Existen diferentes modalidades o tipologías de Certificación:

Autocertificación: Declaración de Conformidad en la cual el fabricante asume la
responsabilidad en relación a las especificaciones de sus productos.
De segunda parte: El cliente comprueba la conformidad de los productos que
adquiere.
De tercera parte: Expedido por un Organismo independiente a la parte vendedora
y compradora.
Reconocimiento recíproco o mutuo: De los certificados emitidos por dos o más
Organismos.
En definitiva: Una certificación implica que el producto, proceso o servicio ha

superado los requisitos establecidos, por lo que avala y garantiza, ante el cliente, un
nivel de calidad determinado.
4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios

básicos
Según se ha referido anteriormente, la familia de normas ISO 9000 comenzó su

andadura de manera oficial en el año 1987 cuando la Organización Internacional
para la Normalización publicó en Ginebra los cinco documentos citados a
continuación, posteriormente reformulados en 1994:
UNE-EN ISO 9000:1994 ISO 9000. Normas de Gestión y Aseguramiento de la

Calidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización.
UNE-EN ISO 9001:1994 ISO 9001. Sistemas de la Calidad. Modelo para el
Aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación
y el servicio de posventa.

78

Aseguramiento de la Calidad en la producción, la instalación y el servicio de
posventa.
Aseguramiento de la Calidad en la inspección y los ensayos finales.
UNE-EN ISO 9004:1994 ISO 9004. Gestión de la Calidad y elementos del
Sistema de la Calidad. Parte 1: Directrices.
De aquí en adelante y aunque la terminología correcta, a la hora de nombrar a esta

familia de Normas sea la de UNE-EN ISO 9000, por comodidad y sencillez se va a
utilizar la denominación genérica de ISO 9000.
Respecto a la estructura de los cincos documentos mencionados, dos de ellos, ISO

9000 (Parte 1) e ISO 9004, sirven como guías de referencia. No estaba previsto su
empleo como normas a cumplir. En cuanto a ISO 9000 (Parte 1) y, en un principio, el
principal objeto de este documento era el de ayudar al usuario a determinar cuál de las
tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, se adaptaba mejor a sus necesidades.
Desde una perspectiva global, estas Normas suponían:

Un conjunto general de requisitos para los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad,
diseñados para servir de modelo básico, y que puede aplicarse en cualquier sector
cuyo objetivo consista en ofrecer un producto o servicio.
Una estructuración de la organización con la interrelación y vinculación de los
elementos que la constituyen (los procesos y las diferentes unidades organizativas).
La relevancia del acuerdo contractual entre dos partes: el cliente y el
suministrador que, posiblemente, pueda estar obligado a conseguir la certificación
ISO 9000, y garantizar así el nivel o grado de calidad ofrecido.
En general, su aceptación inicial fue pobre por todos los países. No obstante, la
difusión de las normas creció, rápidamente, a partir del año 1989.
La dificultad encontrada por numerosas personas radica en el hecho de que las Normas
no incluyen una serie de detalles concretos que se desean conocer, sino que establecen
un conjunto de requisitos a incluir en los Sistemas de Aseguramiento de
Calidad, siendo potestad de las empresas el cómo cumplir con dichos requisitos.
Aunque el contenido de las Normas aconseja el desarrollo de un conjunto de
procedimientos para asegurar la calidad en los diversos procesos, no hay un texto

79
que especifique cómo implantar dichos requisitos, ni cuántos deben ser los
procedimientos, ni cuál el grado de detalle.
En lo concerniente a esta Normativa, el término “producto” debe identificarse como el

resultado de las actividades o procesos que realiza la empresa. Dicho término abarca
herramientas y equipos, soporte lógico, materiales, procesos, servicios, o una
combinación de ellos, es decir, afecta al “producto” y a la totalidad de atributos y
servicios con él asociados. Por consiguiente, y a pesar de que la implantación inicial
de las Normas se llevó a efecto, mayoritariamente, en las empresas de los sectores de
fabricación, procesamiento y ensamblaje, nunca ha existido la menor duda de que
pueden interpretarse y aplicarse (de hecho así ha sucedido) en otros tipos de
organizaciones empresariales, instituciones públicas o privadas, etc.
Los criterios para elegir la Norma adecuada se resumían en las siguientes directrices
recogidas en la ISO 9000 (Parte 1):
ISO 9001: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían
que asegurarse por el suministrador durante el diseño, desarrollo, producción,
instalación y servicio posventa.
que asegurarse por el suministrador durante la producción, la instalación y el
servicio posventa.
que asegurarse por el suministrador en los ensayos e inspecciones finales.
Salvo en el posible caso de los laboratorios, que pudieran verse obligados a cumplir la
Norma Europea 45001 (Criterios Generales para el funcionamiento de los
Laboratorios de Ensayo), la elección de la norma a aplicar debería haber resultado
sencilla, es decir, ISO 9001 cuando se realizaban actividades de diseño, e ISO 9002, o
quizás ISO 9003, para todos los demás casos.
Al analizar su implantación en esta primera etapa, el error más frecuente consistió en

considerar una cierta jerarquía entre las distintas modalidades de las Normas. Este
hecho puede justificar el que la Norma ISO 9003 tuviera tan poca aceptación, ya que al
tener menos apartados que ISO 9002 o ISO 9001, era injustamente percibida como
inferior a estas últimas.

80
En general, también existe el error de diseñar el Sistema de Aseguramiento de Calidad

pensando en la necesidad de “procedimentar” todos los procesos. En ninguno de los
requisitos aparece tal obligación, sí parece coherente el desarrollo de procedimientos
para aquellas actividades que su ausencia, pueda entrañar riesgos o deficiencias en
la calidad, pero esta apreciación es, simplemente, de sentido común.
Otro error frecuente es suponer que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad tiene

que seguir todas las indicaciones de las directrices de ISO 9004. Estas directrices
sólo cumplen una labor orientativa, y no pueden considerarse como exigencias que
debe cumplir la empresa, ni pueden ser empleadas por los auditores durante una
auditoría de la misma, para la que existen guías específicas.
El siguiente error, bastante generalizado durante la implantación de ISO 9000, es la

creencia de que sólo existe una forma de aplicar cada uno de los apartados. Cada
empresa debía aplicarlo en función de sus exigencias de mercado y estructura. La
Norma sólo establece requisitos, nunca procedimientos, y la tarea del responsable del
diseño y de la implantación consiste en elaborar la documentación que defina el modo
de cumplir cada requisito, y cómo queda registrado dicho cumplimiento.
Por otro lado y en contra de la extendida creencia sobre la aparente rigidez de la familia
ISO 9000, estas Normas tienen una flexibilidad considerable. La intención
de las Normas no es la de imponer la uniformidad de los Sistemas de
Calidad, sino reconocer la necesidad de la diversidad y de adaptación en
los distintos sectores. Por tanto, es preciso evitar la simple copia del sistema
aplicado en otra empresa, es decir, cada compañía debe diseñar su propio y exclusivo
sistema para que se ajuste a sus necesidades reales. Esto es mucho más fácil y menos
costoso, obteniendo como resultado un sistema más eficaz.
También se reconoce la posibilidad de adaptación del Sistema de Calidad

conforme a las exigencias particulares de una relación contractual,
recogido como un Plan de Calidad específico. Este hecho es de gran
importancia, porque en algunos casos los requisitos contractuales pueden plantear
contradicciones con los Sistemas de Aseguramiento de Calidad certificados.

81
La revisión de las Normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las
deficiencias detectadas en sus versiones anteriores. Para ello introduce conceptos
nuevos como la obligación de medir la satisfacción de los clientes, la mejora continua,
etc., es decir, incorpora elementos comunes con los Sistemas de Calidad Total. En
ellas, para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas
organizativas habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales,
manteniendo los requisitos esenciales de las mismas.
Según esta revisión, las tres normas básicas son las siguientes:
REVISIÓN AÑO 2000 NORMAS ISO 9000:

ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora de la
actividad.
Las Normas anteriores ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 se integraron
en una única Norma ISO 9001:2000. Esta última y la Norma ISO 9004:2000 se
desarrollaron como un “par coherente” de Normas. Mientras que la Norma ISO
9001:2000 se orienta más claramente a los requisitos del Sistema de Gestión de la
Calidad de una empresa para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de
los clientes, la Norma ISO 9004:2000 va más allá, proporcionando recomendaciones
para mejorar el desempeño de las funciones y objetivos de las empresas.
Aunque son normas “independientes”, la nueva estructura fomenta una sinergia

mejorada entre ambas y facilita la eficiencia organizativa. El principal objetivo del
denominado “par coherente” es relacionar la gestión moderna de la calidad con los
procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora
continua y el logro de la satisfacción del cliente. Así mismo, se pretende que las
Normas ISO 9000 tengan una aplicación global.
Estas Normas ISO 9000 se han reestructurado así para facilitar una introducción, más
comprensible para el usuario, de los Sistemas de Gestión de la Calidad.
La estructura común de estas Normas sigue el formato típico de los principales

procesos de una empresa, y permitirá que el Sistema de Gestión de la Calidad esté
alineado con sus operaciones. La única Norma ISO 9001 elimina el problema de

82
elegir entre las Normas ISO 9001, 9002 y 9003 del año 1994. El Sistema de Gestión de
la Calidad cubre, con dicha Norma, todas las actividades de una empresa, y esto
proporcionará a los clientes la seguridad de que todos los procesos de la misma han
sido incluidos.
Así mismo, el 15 de Noviembre de 2008 se publicó una cuarta edición de la

Norma ISO 9001 (ISO 9001:2008), que incluyó aclaraciones a los requisitos
especificados en la versión anterior, sin añadir ni suprimir ninguno, y reforzó la
compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 (Sistema de Gestión Ambiental), vigente
en aquel momento.
Esta ISO 9001:2008, no modificó la intención de la Normativa ISO

9000:2000, ni supuso un “ascenso” en términos cualitativos respecto a los
sistemas certificados bajo ella. Los cambios se orientaron a mejorar la
claridad, facilitar su uso y aumentar la coherencia del documento con la
familia de Normas ISO 9000.
Con la versión del 2015, se quiere adecuar la Norma ISO 9001 a la realidad de las
organizaciones, a su contexto empresarial y con este objetivo se incorporan una serie de
novedades con respecto a la versión del 2008:
Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la Norma, como es el

pensamiento del riesgo aplicado al enfoque basado en procesos.
Se reduce, pero también se identifica de una manera más clara, la información
documentada mínima que debe mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros).
Se explica de una manera más detallada el concepto de oportunidad como un efecto
positivo de la incertidumbre en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se considera la posible influencia de los factores sociales y psicológicos a la hora de
realizar las operaciones de los procesos.
Se ha simplificado la información contenida en la Norma al refundir parte del
contenido de introducción y el de los anexos informativos.
En esta nueva versión de la Norma del año 2015:

Se potencia la figura de la Alta Dirección, como líder y responsable del Sistema
de Gestión de Calidad.
Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la
actividad de la organización.

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Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes interesadas
que pueden afectar o verse afectadas por el Sistema de Gestión de la Calidad.
El enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA
(Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) o ciclo de mejora continua y el pensamiento
basado en riesgos.
El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la Norma.
Anteriormente, estaba implícito a la hora de abordar acciones preventivas para eliminar
no conformidades potenciales. En esta nueva versión, y al considerar el riesgo (y las
oportunidades) en todos los procesos de la organización, se entiende que todo el
Sistema de Gestión tiene un carácter preventivo y, por tanto, no existe ningún punto en
el que se establezcan requisitos para la toma de acciones preventivas.
La Norma ISO 9001:2015 incorpora una visión más actual de la gestión
teniendo en cuenta valores que están presentes en las organizaciones y que, por
tanto, son reconocidos y apreciados desde el mundo empresarial:
o Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la
organización. Se hace necesaria una reflexión si la organización tiene los
conocimientos suficientes para ofrecer al cliente el producto o servicio que demanda.
o Poner en valor el personal que integra la organización, de su concienciación va
a depender en buena medida, el producto o servicio que recibe el cliente.
o La comunicación interna y externa, cuidando contenidos, destinatarios, el
momento adecuado y el uso eficaz de las herramientas utilizadas para ello.
o La calidad del servicio, tanto en empresas de servicios como de productos, en
ambos casos debe cuidarse el servicio prestado.
Está orientada a resultados, es decir, es una Norma que está enfocada en el
rendimiento, en lo que se quiere conseguir y no tanto en cómo conseguirlo.
Según lo ya indicado, la Norma ISO 9001 se complementa con otros dos estándares, las
Normas ISO 9000 e ISO 9004, cuyas versiones actuales corresponden a los años
2015 y 2009, respectivamente. De hecho, en la Norma ISO 9001:2015 se han eliminado
por completo los términos y definiciones del capítulo 3 de la misma y en dicho
apartado, se hace referencia a la Norma ISO 9000:2015.
A partir de la revisión del año 2000 y hasta la versión del 2008, en la Norma ISO 9000,
se identificaban ocho principios básicos de Gestión de la Calidad:

84
Principios de la gestión de la calidad
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores
Sin embargo, la Norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000:2015 y que son los 7 que se enumeran a continuación:
Principios de Gestión de la Calidad:

1- Enfoque al cliente
2- Liderazgo
3- Compromiso de las personas
4- Enfoque a procesos
5- Mejora
6- Toma de decisiones basada en la evidencia
7- Gestión de las relaciones
Los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la

gestión” se unen en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más
eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.
A continuación, se describen los 7 principios de la calidad. Tal y como se indica en la

Norma, en dicha descripción se incluye una declaración de cada principio, una base
razonada, es decir, una explicación de por qué ese principio es importante para la
organización, los beneficios asociados a su aplicación y las acciones posibles a
desarrollar para aplicar cada principio concreto y mejorar el desempeño de la
organización.

85
1. Enfoque al cliente
Declaración
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y

tratar de exceder las expectativas del cliente (ISO 9000:2015).
Base racional
Una organización alcanzará el éxito sostenido cuando sea capaz de atraer y

conservar la confianza de los clientes y otras partes interesadas. Cada interacción
con el cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para dicho cliente. El
éxito sostenido para una organización pasa por entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y otras partes interesadas.
Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

Incremento del valor para el cliente.
Incremento de la satisfacción del cliente.
Mejora de la fidelización del cliente.
Incremento de la repetición del negocio.
Incremento de la reputación de la organización.
Ampliación de la base de clientes.
Incremento de las ganancias y de la cuota de mercado.
Acciones posibles para la aplicación de este principio:

Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben
valor de la organización.
Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes.
Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas
del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a todos los niveles de la
organización.
Planificar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y
servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente.
Realizar el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente y, en
base a ello, tomar las acciones adecuadas.

86
Determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas con el fin de

tomar las acciones pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente.
Gestionar de una manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito
sostenido.
2. Liderazgo
Declaración
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y

crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de
la calidad de la organización (ISO 9000:2015).
Base racional
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas van a

permitir a la organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos con
el fin de lograr sus objetivos.

Aumento de la eficacia y eficiencia de la organización al cumplir con los objetivos de
la calidad.
Mejora en la coordinación de los procesos de la organización.
Mejora en la comunicación entre los diferentes niveles y funciones de la organización.
Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de su personal para
entregar los resultados deseados.

Comunicar en toda la organización la misión, estrategia, políticas y procesos de la
misma.
Crear y mantener en todos los niveles de la organización los valores
compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos de comportamiento.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización.
Asegurarse que los líderes, en todos los niveles, son ejemplos positivos para a las
personas que integran la organización.

87
Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida

para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
3. Compromiso de las personas
Declaración
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización

son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y
proporcionar valor (ISO 9000:2015).
Base racional
Para gestionara una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e

implicar activamente a todas personas en todos los niveles. El reconocimiento, el
empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas
en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

Mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte
de las personas de la organización y aumento de la motivación para lograrlos.
Aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora.
Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas.
Aumento de la satisfacción de las personas.
Aumento de la confianza y colaboración en toda la organización.
Aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización.

Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de
su contribución individual.
Promover la colaboración en toda la organización.
Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia.
Empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al
desempeño y tomar iniciativas sin temor.
Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las
personas.

88
Posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales.

Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los
resultados y tomar las acciones adecuadas.
4. Enfoque a procesos
Declaración
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente

cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente (ISO 9000:2015).
Base racional
El Sistema de Gestión de Calidad consta de procesos interrelacionados. Entender

cómo este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el
sistema y su desempeño.

Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las
oportunidades de mejora.
Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.
Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente
de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias.
Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en
lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.

Definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos.
Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas
para la gestión de los procesos.
Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de
recursos antes de actuar.
Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los proceso individuales sobre el sistema como un todo.
Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los
objetivos de la calidad de la organización de una menara eficaz y eficiente.

89
Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y

mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño
del sistema global.
Gestionar los riesgos que puedan afectar a las salidas de los procesos y a los
resultados globales del Sistema de Gestión de Calidad.
5. Mejora
Declaración
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora (ISO
9000:2015).
Base racional
La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de
desempeño, reacciones a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree
nuevas oportunidades.

Mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la
satisfacción del cliente.
Mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido
de la prevención y las acciones correctivas.
Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades
internas y externas.
Mayor atención, tanto en la mejora progresiva como en la mejora abrupta.
Mejor uso del aprendizaje para la mejora.
Aumento de la promoción de la innovación.

Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de
la organización.
Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las
herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora.
Asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los
proyectos de mejora exitosamente.

90
Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en

toda la organización.
Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la
finalización y los resultados de los proyectos de mejora.
Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos,
servicios y procesos nuevos o modificados.
Reconocer y admitir la mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
Declaración
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen

mayor probabilidad de producir los resultados deseados (ISO 9000:2015).
Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta

incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así
como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las
relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis
de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y
confianza en la toma de decisiones.

Mejora de los procesos de toma de decisiones.
Mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los
objetivos.
Mejora de la eficacia y eficiencia operativa.
Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones.
Aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas.

Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para
demostrar el desempeño de la organización.
Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.

91
Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos,

fiables y seguros.
Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.
Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los
datos según sea necesario.
Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, equilibrando la
experiencia y la intuición.
7. Gestión de las relaciones
Declaración
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores (ISO 9000:2015).
Base racional
Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más

probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus
partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente
importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios.

Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes
respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte
interesada.
Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.
Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los
recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad.
Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de

Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores,
socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación
con la organización.

92
Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es

necesario gestionar.
Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes
interesadas pertinentes.
Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las
partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores,
los socios y otras partes interesadas.
Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
En definitiva: estos siete Principios de Gestión de la Calidad constituyen el

fundamento de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) basados en la familia de
Normas ISO 9000.
Uno de los grandes cambios que se introducen en la quinta edición de la Norma, ISO
9001:2015, con respecto a la versión del 2008 y anteriores es la Estructura de Alto
Nivel. Esta es la estructura que nos vamos a ir encontrando en todas las Normas de los
Sistemas de Gestión de ISO, como, por ejemplo, en la ISO 14001:2015. Con ello se
pretende favorecer aún más la integración de los Sistemas de Gestión.
Esta Estructura de Alto Nivel se caracteriza por:

Viene del Anexo SL, apéndice 2, de la Norma ISO/IEC Directiva, parte 1,
Consolidated ISO Suplement, 2013 (anteriormente ISO Guide 83), desarrollada por
el “Joint Technical Coordination Group”.
Dicha estructura tiene una serie de cláusulas y subcláusulas idénticas para todas las
Normas ISO.
Contiene un texto básico, también idéntico (aproximadamente un 30 %) para todas
las Normas ISO al que se le añaden los requisitos de cada disciplina para hacerlo
específico de cada una de ellas.
En el caso de la ISO 9001:2015 es el comité ISO/TC 176 Gestión y aseguramiento de
la calidad el que añade el texto específico de esta Norma de calidad.

93
El esquema de general de esta Estructura de Alto Nivel se muestra a continuación:
La Estructura de Alto Nivel
1. Alcance
3 puntos
2. Referencias Normativas
introductorios
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
7 puntos 6. Planificación
comunes a 7. Apoyo
todos los SG 8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Como se puede observar en dicha estructura, en la norma hay tres puntos

introductorios y, después, hay siete puntos que son comunes a todos los Sistemas de
Gestión (SG), pero cada uno con sus requisitos específicos.
Este es un cambio sustancial si se compara con la estructura de la Norma en la

versión del 2000, donde se unificaron los 20 elementos de las Normas anteriores en
cinco capítulos básicos:
Sistema de gestión de la calidad.
Responsabilidad de la dirección.
Gestión de los recursos.
Realización del producto.
Medición, análisis y mejora.
Y también es un cambio con respecto a la versión del 2008 estructurada en ocho

secciones o capítulos:
Objeto y campo de aplicación.
Normas para consulta.
Términos y definiciones.
Sistema de gestión de la calidad.
Responsabilidades de la dirección.
Gestión de los recursos.
Realización del producto.
Medición, análisis y mejora.

94
En la siguiente tabla, se pueden ver la relación entre los numerales de las versiones de
la Norma del 2008 y del 2015.
Correspondencia entre los numerales de la ISO 9001:215 e ISO 9001:2008.

Fuente: AENOR.

95
También, la terminología ha variado sustancialmente con respecto a la edición anterior.

En la siguiente tabla se resumen estos cambios de terminología, si bien no existe
ningún requisito específico en la Norma que obligue a las organizaciones a utilizar
necesariamente esta nueva terminología.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza (se trata de ver la aplicabilidad de

cada requisito)
Representante de la dirección No se utiliza (se asignan responsabilidades y

autoridades similares, pero no existe ningún requisito
para un único representante de la dirección)
Documentación, manual de calidad, Información documentada

procedimientos documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados

externamente
Proveedor Proveedor externo
Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
Basado en: Anexo A de ISO 9001:2015.
Productos versus productos y servicios: en la versión del 2008 se utilizaba el

término producto para designar tanto productos propiamente dichos como servicios.
En la versión del 2015, se introduce explícitamente el término servicios ya que hay
algunos requisitos donde solo se puede confirmar su conformidad en la entrega al
cliente. Además, una empresa que elabore o venda un producto puede a su vez dar
un servicio en relación con el mismo, como son los servicios postventa, entre otros.
Exclusiones: en la ISO 9001:2015, no existe ninguna referencia explícita a las

posibles exclusiones a la misma, a diferencia de lo que ocurría en la versión del
2008, donde era posible excluir el punto siete de realización del producto o
cualquiera de sus apartados, si justificaba debidamente dicha exclusión.
En esta versión de la Norma las organizaciones deben revisar cada requisito y ver su
aplicabilidad en función de su tamaño, modelo de gestión, complejidad de la
organización, naturaleza de sus riesgos y oportunidades. En función de todo ello la

96
organización puede decidir si hay algún requisito que no se pueda aplicar a ninguno
de sus procesos dentro del alcance de su sistema de gestión. Esta decisión está
condicionada al hecho de que la no aplicación de dicho requisito no afecte a la
conformidad de sus productos y servicios.
Alta dirección: en las versiones anteriores de la Norma ISO 9001, ya se era consciente
de la importancia de la implicación y compromiso de la alta dirección como factor clave
en el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. En la versión del 2015 se le da aún
más representatividad y se requiere una mayor responsabilidad de la alta dirección, que
implique responder de los resultados del sistema de gestión ante los clientes y demás
partes interesadas. En este sentido, se suprime la figura del representante de la dirección
como tal, si bien la alta dirección puede delegar ciertas funciones.
Información documentada: la alineación de esta versión de la Norma con otras

Normas de los Sistemas de Gestión, ha hecho que se sustituyan los términos
“documentos” y “registros” por “información documentada”. De esta forma, es
posible encontrar requisitos para “mantener información documentada” haciendo
alusión al término documento. Y, también, es posible encontrar requisitos para
“conservar información documentada” que sería el equivalente a los “registros”.
Cuando en alguno de los puntos de la Norma internacional, se encuentra el término
“información”, corresponde a la organización decidir si es necesario o apropiado
mantener esa información documentada o no. Además, lo que en la versión anterior
se denominaba “control de documentos y registros”, ahora se ha denominado
“control de la información documentada”.
Cabe destacar otras dos cuestiones que son específicas también de la versión del
2015 y es el conocimiento del contexto en el que se mueve la organización y el
pensamiento basado en el riesgo.
Conocer el contexto de la organización tanto a nivel interno como externo va a

ser fundamental a la hora de la gestión y a la hora de tomar ciertas decisiones. En el
aspecto externo, la organización se va a ver afectada por una realidad socioeconómica,
por un entorno legal y el posicionamiento de determinados competidores.
En el ámbito interno, se va a ver influida por sus propios valores, los métodos de
trabajo, la estructura organizativa, el régimen laboral del personal, etc. Por eso, en la
nueva versión de la Norma, se requiere que la organización determine todas aquellas
cuestiones tanto a nivel interno como externo que puedan afectar al Sistema de

97
Gestión de Calidad y a su capacidad para cumplir con los resultados previstos. Esta
información debe ser tenida en cuenta a la hora de planificar los procesos para
adecuarlos a la realidad donde la organización va a operar.
El pensamiento basado en el riesgo, como el efecto de la incertidumbre sobre

la actividad, ya estaba presente en anteriores versiones de la Norma, aunque de una
manera implícita. Así, se establecían requisitos específicos para establecer y registrar
acciones preventivas. Ahora el pensamiento basado en el riesgo como elemento
intrínseco al enfoque a procesos da un carácter preventivo a todo el Sistema de
Gestión de Calidad. Esto implica la determinación de riesgos y oportunidades que
pueden afectar a los resultados previstos del proceso. Esto no se traduce en
requisitos de metodologías para la gestión del riesgo, sino que cada organización
determinará como hacerlo.
Además de todas estas cuestiones referidas a los cambios más significativos de la

versión del 2015 con respecto a la anterior versión de la Norma ISO 9001:2008, hay
que destacar una serie de requisitos que se mantienen o refuerzan y no por ello son
menos importantes.
Mejora: se requiere que las empresas mejoren continuamente la eficacia de su

Sistema de Gestión de la Calidad. Esto refleja la dimensión dinámica, y no
inmovilista, de todo sistema organizacional y, por extensión, de la calidad.
Satisfacción del cliente: la organización tiene que estar claramente orientada a

conseguir la satisfacción del cliente, teniendo en cuenta sus requisitos para
conseguir superarlos. Además, en la versión del 2015, este concepto de satisfacción
del cliente se amplía y se tiene en cuenta la satisfacción del cliente interno y de otras
partes interesadas. Entendiendo como partes interesadas todas aquellas personas o
entidades que se ven afectadas o pueden afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
Es la organización la que decide establecer un requisito para una parte interesada si
dicha parte interesada es pertinente para su Sistema de Gestión de la Calidad.
Comunicación interna y externa: se requiere que una empresa establezca procesos

de comunicación interna y externa para suministrar información sobre el Sistema de
Gestión de la Calidad, su grado de implementación y su efectividad o adecuación para el
logro de los objetivos de la misma. En esta versión de la norma se hace especial hincapié
en el uso eficaz de las herramientas utilizadas para la comunicación.

98
Interacción entre procesos: se requiere que la empresa defina sus procesos, el

nivel de criticidad y cómo interaccionan entre ellos. En la nueva versión de la norma
la gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el
ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Acturar) o ciclo de la mejora continua, con
un enfoque global basado en riesgos que lleve a aprovechar las oportunidades y
prevenir los resultados no deseados.
En las siguientes lecciones iremos estudiando y analizando los puntos y requisitos de la

ISO 9001:2015 más en detalle.

99
[1] ISO (2010). The ISO survey 2009. Ginebra: ISO.

[2] ISO (2005). Norma internacional ISO 9000. Ginebra: ISO.
[3] Warner, F. (1977). Standards and specifications in the engineering industries.
Edimburgo: National Economic Developvent Office.
[4] Ver [1]
[5] Asociación Española de Normalización y Certificación (2008). Sistema de Gestión
de la Calidad Requisitos. ISO 9001:2012. Madrid: AENOR.
[6] Asociación Española de Normalización y Certificación (2015). Sistema de Gestión
de la Calidad Requisitos. ISO 9001:2015. Madrid: AENOR.

100
Capítulo 5
Sistema de Gestión de la
Calidad
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad
5.1. Introducción
Según la terminología incluida en la Normativa ISO 9000, un Sistema de Gestión de

la Calidad se puede definir como una “parte de un sistema de gestión relacionada con
la calidad”, entendido aquél “el conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos
para lograr estos objetivos”.
En sentido más amplio se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad se

fundamenta en la estructura de la organización, conjuntamente con la
planificación, los procesos, los recursos y los documentos necesarios para alcanzar los
objetivos de calidad fijados, y para mejorar los productos y/o servicios, cumpliendo los
requisitos específicos de los clientes.
De acuerdo con lo anterior, el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización

está basado en un conjunto de elementos relacionados entre sí mediante los cuales se
orienta y dirige la calidad en aquélla, según la planificación establecida previamente,
teniendo como objetivo fundamental la satisfacción de los clientes y, en general, de
todas las partes interesadas. Entre los elementos principales se pueden destacar la
estructura organizativa, las responsabilidades del personal, la información
documentada, los procesos y los recursos necesarios para formalizar el desarrollo de la
Gestión de la Calidad.
A continuación se describen, brevemente, los elementos integrantes del sistema

referidos:
Estructura Organizativa
La parte principal de la estructura organizativa del sistema es el “organigrama”.
En él se establecen y jerarquizan, a su vez, los diferentes niveles de personal y de
gestión de las organizaciones, debiendo indicar también las funciones y las
responsabilidades correspondientes.
Resulta fundamental, por tanto, definir con claridad una estructura de jerarquías y
de responsabilidades en la organización, e implantar además una línea eficaz de
comunicación interior.

102
Responsabilidades del personal

Este elemento se identifica por departamentos, e implica a todo el personal de la
organización, que debe conocer perfectamente sus funciones específicas, su nivel
de responsabilidad y sus limitaciones a la hora de tomar decisiones.
Las diferentes responsabilidades para el correcto funcionamiento del sistema serán
asignadas por la Dirección, quien asumirá, a su vez, la responsabilidad última de la
implantación y desarrollo del mismo, y deberá rendir cuentas sobre los resultados
obtenidos.
Información documentada
Según la Norma ISO 9000:2015, la información documentada, hace referencia a
la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que
la contiene.
Esta información documentada puede hacer referencia a:

o El sistema de gestión y procesos relacionados.
o La información generada y que es necesaria para que la organización funcione
(documentación).
o La evidencia de los resultados alcanzados (registros).
En este sentido, la versión actual de la Norma es menos prescriptiva que la versión del
2008, ya que contiene requisitos específicos menos explícitos, también en cuanto a la
documentación que la organización debe elaborar.
Procesos
En la Norma ISO 9000:2015 se define proceso como “un conjunto de actividades
mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto”.
Se deben identificar y analizar los procesos básicos de la organización y su

interrelación entre ellos, estableciendo además las actividades de seguimiento y
control de los mismos para verificar su eficacia en el logro de los objetivos
planteados, y modificarlos si fuera preciso.

103
Recursos
En la Norma ISO 9001:2015, en su epígrafe 7.1 se indica que:
“La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de la calidad y para ello la organización debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos.
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos”
En base a ello, se debe realizar la correspondiente provisión de todos los recursos

necesarios para lograr los objetivos de la organización, es decir, se tienen que
establecer, de forma estable y no solo circunstancial, las asignaciones relativas tanto
al personal como a los equipos, infraestructura, ambiente de trabajo, etc.
Especial relevancia se les da a las personas que integran la organización, ya que son
consideradas recursos especiales. El desempeño de la organización va a depender
del comportamiento de las personas dentro del sistema donde trabajan.
Contexto de la organización
Un aspecto novedoso que incorpora la Norma ISO 9001:2015 es el tener en cuenta el
contexto en el que opera la organización. Tal y como indica la propia Norma ISO
9000:2015, comprender el contexto de una organización se puede entender como un
proceso. Proceso en el cual se tienen en consideración tanto factores internos, como
pueden ser los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización, como
factores externos. Dentro de los factores externos se consideran los entornos legales,
tecnológicos, culturales, sociales, económicos, etc.
Un Sistema de Gestión de la Calidad puede aplicarse a todas las organizaciones,

independientemente de su tipología y tamaño, y a todos los aspectos de su gestión,
siendo decisión de ellas el alcance del sistema y los procesos que incorporan.
Un tema relevante a destacar es el hecho de que la Norma ISO 9001:2015 no establece

requisitos para los productos o servicios prestados. Únicamente se especifican en ella
los requisitos para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en las
organizaciones. Por tanto, no debe confundirse con las normas técnicas específicas o
disposiciones reglamentarias a aplicar en cada caso a los propios productos o servicios
prestados.

104
5.2. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la

Calidad según la normativa ISO 9000
Enfoque al cliente
Las organizaciones deben orientarse a los clientes y, por tanto, deben conseguir y
asegurar la satisfacción de los mismos. Para ello deben investigar y comprender sus
necesidades, tanto iniciales como futuras, y satisfacer sus expectativas, esforzándose,
incluso, en superarlas. Si es así, los clientes se identificarán con la organización, y
aumentarán su nivel de fidelidad hacia la misma.
En la Norma ISO 9001:2015 se extiende el concepto de enfoque al cliente a partes

interesadas pertinentes. Dichas partes interesadas pertinentes son las que generan
riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y
expectativas no se cumplen (ISO 9000:2015). Por tanto, las organizaciones deben tener
en consideración las partes interesadas pertinentes como un elemento más a la hora de
conseguir su éxito. Además, parte del proceso para la comprensión del contexto,
indicado anteriormente, pasa por la identificación de las partes interesadas.
Enfoque basado en procesos
Este principio es uno de los pilares básicos de la Gestión de la Calidad, que ya se

recogía en la versión del 2008 y que en esta versión del 2015 sigue presente de una
manera explícita. Se incorporan en él elementos tan importantes como son el ciclo de
mejora continua o ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Elementos
fundamentales para alcanzar la gestión global de los procesos.
A este respecto, en el capítulo 0 introductorio de la Norma ISO 9001:2015 se indica:

“La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el
desempeño global de la organización”.

105
Un enfoque basado en procesos significa la aplicación de un sistema de procesos

dentro de la organización, lo que implica además la identificación y gestión de las
interacciones entre dichos procesos.
Una clara ventaja de dicho enfoque es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos existentes entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema, así
como sobre su combinación y posible interacción entre ellos.
Igualmente, en el citado capítulo de la Norma se refiere también:

“La aplicación del enfoque a procesos de un sistema de gestión de la calidad permite:
a) La comprensión y la coherencia en el cumplimento de los requisitos.
b) La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
c) El logro del desempeño eficaz del proceso.
d) La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información”.
Mediante este enfoque a procesos resulta más sencillo y menos costoso de mantener
un funcionamiento correcto del Sistema. Si es necesario mejorar o sustituir un proceso,
que no cumple con los resultados esperados, se puede realizar sin que los restantes
procesos se vean afectados de forma negativa por la modificación efectuada.
Un “enfoque basado en procesos” es una vía fundamental y, a la vez, excelente para

organizar y gestionar la forma en que las actividades de trabajo a realizar por una
organización crean valor para los clientes y las restantes partes interesadas.
En la siguiente figura, se puede observar un proceso de manera genérica, así como la

interacción de sus elementos.
Representación esquemática de un proceso y sus elementos. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).

106
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA)

Como ya hemos indicado, el ciclo PHVA se puede aplicar a cada uno de los procesos
de la organización y al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto. Si se junta el
enfoque a procesos con el Sistema de Gestión de la Calidad, en concreto los capítulos
del 4 al 10 de requisitos, y el ciclo PHVA, el resultado es el esquema que puede verse
en el siguiente esquema.
Esquema de la estructura de la Norma ISO 9001:2015 en forma de procesos y con el ciclo PHVA.
Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).
En este esquema, cabe destacar como el liderazgo está como proceso central que
interactúa con todos los demás. Se muestra de esta manera ese enfoque más esencial
a la actividad de la alta dirección. Como entradas al proceso, ya no solo se
contemplan los requisitos del cliente, como ocurría en la anterior versión de la
Norma, sino que se tienen en cuenta también la organización y su contexto y las
necesidades de las partes interesadas pertinentes. En cuanto a las salidas, se observa
que cobran importancia, además de la satisfacción del cliente, los resultados del SGC
y los productos y servicios conformes.
El círculo de la mejora continua o círculo de Deming o ciclo PHVA contiene los

elementos que pueden verse en la figura 3 y cuya explicación puede leerse más abajo.

107
Actuar Planificar
Verificar Hacer
Metodología del ciclo de mejora continua (DEMING).
o Planificar: establecer los objetivos del sistema, sus procesos, los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, sin olvidar los riesgos y las
oportunidades.
o Hacer: implementar lo planificado.
o Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos, productos y
servicios con respecto a lo planificado, es decir, con respecto a las políticas, los
requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
o Actuar: realizar acciones de mejora del desempeño, si es necesario.
Fuente: Norma ISO 9001:2008 (AENOR)

108
Pensamiento basado en riesgos

Toda organización que quiera guardar conformidad con la Norma ISO 9001:2015
debe planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
Se trata de esta manera de aumentar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad,
alcanzar los mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Normalmente, se tiende a ver el riesgo como algo negativo, un elemento que

tenemos que eliminar o reducir. Sin embargo, este término también hace referencia
a las oportunidades. Oportunidades que pueden surgir a raíz de una situación
favorable para lograr un resultado previsto. El riesgo, por lo tanto, es el efecto de la
incertidumbre, pero dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
Si es positiva podría proporcionar una oportunidad, pero esto tampoco quiere decir
que todos los efectos positivos del riesgo acaben siendo una oportunidad para la
organización.
Mejora
El proceso de mejora es fundamental para aumentar la satisfacción de los clientes y, en

general, de todas las partes interesadas, al mejorarse la eficacia del Sistema de
El concepto de mejora no es algo nuevo de la versión del 2015, sino que ya venía
incorporado de la versión del 2008. Sin embargo, en esta quinta edición se mantiene
como elemento esencial del Sistema de Gestión de la Calidad.
En esencia este proceso se orienta, por un lado, al aumento progresivo y

continuado de la eficacia del sistema, mejorando las características de los
productos fabricados y/o de los servicios prestados y, por otro, a dar una respuesta
adecuada a las cambiantes necesidades y expectativas de los clientes de la organización.
Las acciones principales para lograr dicha mejora son las siguientes:
Análisis y evaluación de la situación previa existente para identificar las

posibles áreas de mejora, definiendo los indicadores correspondientes, y fijando los
objetivos de la mejora.

109
Búsqueda de las posibles soluciones para lograr los objetivos establecidos,

evaluando cada una de ellas, y seleccionando e implantando las más adecuadas.
Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados obtenidos,
comparándolos con los objetivos previamente establecidos, y actuando en
consecuencia.
Reconocer y formalizar las mejoras obtenidas, pues este hecho servirá de
estímulo para la continuidad del proceso.
Los beneficios principales de la mejora continua son los siguientes:
Aumento de las ventajas competitivas mediante la mejora de las capacidades

organizativas.
Mayor capacidad y rapidez de respuesta ante las oportunidades, facilitando la
consecución de los objetivos establecidos.
El objetivo de la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad puede lograrse

aplicando los conceptos del método “PHVA o Círculo de Deming” en todos los niveles
de la organización.
En definitiva: el proceso de Mejora Continua debe ser un objetivo permanente de las

organizaciones debido a la necesidad de aumentar la satisfacción de los clientes
mediante una aplicación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad.
Política de la calidad y Objetivos de la calidad
La “Política de la calidad” se puede definir como “Las intenciones y dirección

de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección
relativa a la calidad”1. En base a ello, la Política de la Calidad constituye el marco
de referencia para fijar los Objetivos de la Calidad iniciales y para su revisión posterior,
si fuera necesaria.
Los objetivos de la Calidad, que representan las pretensiones concretas de la

organización en materia de calidad, deben ser coherentes con la Política de la Calidad
establecida. Ésta, a su vez, debe ser formalizada en coherencia con la Política Global
de la organización, y se puede alinear con la misión y visión de la misma.
1Alta Dirección: “Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel”.
Norma ISO 9000: 2015".

110
Un aspecto fundamental a considerar para la implantación del Sistema de Gestión de la

Calidad es la formulación, y puesta en práctica, de una adecuada “Política de la
Calidad” en las organizaciones. A este respecto, la Asociación Española para la
Calidad (AEC)2 analiza las “fortalezas” de la Política de la Calidad, siendo destacables
las siguientes consideraciones:
La definición de la política de la calidad constituye el máximo compromiso de la

Alta Dirección en materia de calidad, estableciendo el marco de actuación y de
orientación del Sistema.
Es la base utilizada para definir e integrar otras políticas de gestión de la misma
organización (medioambiental, de seguridad y salud, financiera, etc.).
Facilita el marco para el compromiso de la Alta Dirección y de toda la organización
con la calidad, el cumplimiento de los requisitos legales y contractuales, y la
mejora continua.
Sirve para hacer conocer a toda la sociedad, y no únicamente a la propia
organización, el compromiso adoptado con la calidad.
Facilita la implicación comprometida de la Alta Dirección y de toda la
organización en materia de calidad; su establecimiento es responsabilidad de la
Dirección.
Permite la definición de objetivos, y es la base de otras actuaciones
complementarias como publicaciones y memorias que ayudan a transmitirlos al
conjunto de la sociedad.
Su revisión periódica asegura su adecuación continuada a cada organización y la
implicación de la Alta Dirección.
5.3. Etapas principales para la implantación de un sistema de

gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015
La metodología a desarrollar para la implantación de un Sistema de

Gestión de la Calidad (SGC) según la Norma ISO 9001 vigente, puede
esquematizarse, básicamente, en las cinco etapas siguientes:
Análisis y Diagnóstico de la situación previa existente

Planificación del SGC
2Asociación Española para la Calidad. (2007) “Claves de la Construcción Española para el Siglo XXI”.

111
Implantación del SGC

Auditorías y Revisión del SGC
Certificación
A continuación se detallan cada una de ellas.
1ª Etapa. Análisis y Diagnóstico de la situación previa existente
Como punto de partida será necesario conocer la situación previa de la organización

y su contexto y, en consecuencia, se analizará la gestión de la calidad y de los diferentes
procesos ya existentes, identificando, para ello, los procesos que intervienen en dicha
gestión, determinando los aspectos fundamentales a modificar o mejorar, y que
deberán ser considerados, por tanto, en el diseño posterior del sistema.
Las acciones a desarrollar se pueden agrupar en cuatros fases relacionadas entre sí:
Análisis del contexto de la organización

La organización deberá conocer su contexto a la hora de abordar la implantación del
Sistema de Calidad. Tal y como lo defina el Norma ISO 9001:2015, el contexto de la
organización es “la combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener
un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos”. Según esta definición, la organización tiene que determinar todos
aquellos factores internos y externos que de alguna manera pueden afectar a la
implantación y a los resultados del Sistema de Gestión.
De una manera general podemos señalar como factores internos: los factores
humanos, los tecnológicos, comerciales, financieros y de gestión. Es decir, la
organización tiene que tener en cuenta su cultura organizacional, los productos y
servicios, la estructura jerárquica, las políticas y los objetivos, sus activos (desde las
instalaciones al personal pasando por la tecnología o los flujos de información).
Entre los factores externos podemos encontrar: los aspectos jurídicos y legales,
políticos, económicos, demográficos, tecnológicos, sociales y culturales.

112
De entre todos esos factores identificados la organización deberá determinar cuáles

de ellos son pertinentes en la implantación y mantenimiento de su Sistema de
Gestión. En el siguiente esquema puede verse un esquema también genérico del tipo
de factores a analizar.
Esquema genérico de factores internos y externos a tener en cuenta a la hora de estudiar el contexto de
la organización.
Fuente: Ministerio de Fomento, Elaboración de un análisis DAFO en organizaciones de transporte
http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/286FB432-2D3C-4596-94B3-1B2D96AF526D/19424/IVA3.pdf
Una herramienta muy útil a la hora de afrontar el conocimiento del contexto de la

organización es el Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y
Oportunidades). Este análisis puede ser aplicado a cualquier tipo de organización
independientemente de su sector de actividad, de su tamaño o ubicación. Esta
herramienta va a permitir obtener una imagen de la empresa y su contexto en un
momento determinado. A nivel interno mediante la descripción de las debilidades y
fortalezas encontradas y a nivel externo valorando las amenazas y las oportunidades
que pueden existir. Antes de seguir con la explicación de este análisis es oportuno
definir los términos siguientes (Casillas y Martí, 2004):
o Debilidades: Son las características propias de una organización que

constituyen obstáculos internos al logro de la misión o de los objetivos iniciales.
Es decir, son puntos débiles que limitan la capacidad de desarrollo efectivo de la

113
propia organización o de su Sistema de Gestión y que por tanto deben ser

controladas.
o Amenazas: Situaciones en el entorno de la organización que afectan

negativamente a la consecución de sus objetivos. Trasladando esta definición al
ámbito de los sistemas de gestión se puede entender una amenaza como la fuerza
del entorno que puede impedir la implantación de una estrategia o al menos
dificultarla.
o Fortalezas: son las características propias de la organización que favorecen el

logro de los objetivos propuestos, en este caso la implantación y mantenimiento
del SGC. Es decir, son los puntos fuertes de la organización que le dan ventajas
competitivas y pueden servir para explotar oportunidades.
o Oportunidades: son situaciones que se encuentran en el entorno de la empresa

y que podrían favorecer el logro de sus objetivos. Es decir, representan una
ventaja competitiva para la organización.
Elementos del Análisis DAFO.

Llegados a este punto, el siguiente paso es proceder a la evaluación de los factores

internos y externos que la organización había listado. Para ello se puede utilizar
la Matriz DAFO. Simplemente consiste en identificar aquellos factores internos que
sean una debilidad, los que podamos considerar fortalezas y desde el ámbito externo
tenemos que identificar qué amenazas y qué oportunidades tiene la organización.

114
Análisis de los factores externos Análisis de los factores internos
Oportunidades Fortalezas
Amenazas Debilidades
Matriz DAFO. Basado en: Casillas y Martí, 2004.
No existe un número limitado a la hora de establecer las fortalezas, debilidades,

amenazas y oportunidades, eso estará en función de la propia situación de la
organización y de su entorno en el momento de aplicación de este análisis. Esta
matriz va a ser de ayuda para poder establecer las estrategias necesarias que
permitan a la organización minimizar esas amenazas, tomar acciones preventivas
frente a las debilidades a la vez que potenciar las oportunidades y las fortalezas. De
una manera general se puede decir que este análisis ayudará a la organización a
tomar una determinada estrategia empresarial. Según la guía de la calidad
(http://www.guiadelacalidad.com/modelo-efqm/analisis-dafo), se pueden definir
cuatro estrategias empresariales:
o Defensiva: La empresa está preparada para enfrentarse a las amenazas. Si su

producto o servicio ya no se considera líder, ha de resaltar lo que le diferencia
de la competencia. Cuando baje la cuota de mercado, ha de buscar clientes que
le resulten más rentables y protegerlos.
o Ofensiva: La empresa debe adoptar una estrategia de crecimiento. Cuando las

fortalezas son reconocidas por sus clientes, es posible atacar a la competencia
para resaltar las ventajas propias. Cuando el mercado está maduro es posible
tratar de captar clientes lanzando nuevos modelos o servicios.

115
o Supervivencia: La empresa se enfrenta a amenazas externas sin las fuerzas

internas necesarias para luchar contra la competencia. Es aconsejable dejar las
cosas tal y como están hasta que se asienten los cambios que se producen.
o Reorientación: Aparecen oportunidades que se pueden aprovechar, pero la

empresa carece de la preparación adecuada. Será necesario cambiar de política
o de producto o servicio porque los actuales no están dando los resultados
esperados.
Ejemplo de un análisis DAFO en una empresa de transporte de mercancías por carretera.

El análisis DAFO puede ser la herramienta más utilizada cuando se quiere conocer el
contexto de la organización ya que analiza tanto los factores externos como internos,
pero no es la única. Se puede citar el análisis PEST o la matriz MEFE, la cual se
explica brevemente a continuación, sin embargo, ambas metodologías sólo analizan
los factores externos del contexto de la organización. En este sentido sólo darían
cumplimiento a parte de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 donde se indica
la necesidad de conocer el contexto tano interno como externo de la organización.

116
La matriz de evaluación de factores externos (MEFE) es una metodología

sencilla que se puede aplicar en las organizaciones para conocer el contexto externo
de la organización, tal y como se explica en la página de web de la Escuela Europea
de Excelencia dedicada especialmente a la nueva versión de la Norma ISO
9001:2015 (http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/03/iso-90012015-matriz-
evaluacion-factores-externos-mefe/). Analiza factores de tipo económico, sociales,
culturales, demográficos, tecnológicos, jurídicos, etc., en 5 pasos:
o Paso 1: Listar los factores que se considera que son clave en el éxito del SGC y
dividirlos en oportunidades y amenazas.
o Paso 2: Asignar un peso relativo, entre 0 y 1, a cada factor en función de su
contribución al éxito.
o Paso 3: Dar un valor entre 1 y 4 a las estrategias de la organización en función de
su eficacia, donde 1 es la menos eficaz y la 4 la mejor.
o Paso 4: Multiplicar el peso de la etapa 2 por la calificación dada en la etapa 3
para cada elemento. De este producto se obtiene una calificación ponderada.
o Paso 5: En el último paso se suman las calificaciones ponderadas para cada
variable de tal manera que el número máximo que se puede obtener es 4 lo cual
indica una buena estrategia de la organización para minimizar las amenazas y
aprovechar las oportunidades. Al contrario, un resultado de 1 significa que la
estrategia que utiliza la empresa no es buena, ya que no se aprovechan las
oportunidades y las amenazas hacen mella en la organización.
Enfoque y preparación iniciales
Se realizará un análisis conjunto del enfoque inicial y de la finalidad de las

actividades a desarrollar posteriormente. Para ello se constituirá un equipo eficiente
de trabajo, se designará al responsable del mismo, y se llevarán a cabo reuniones con
la Dirección de la organización para establecer sus funciones, y fijar los objetivos y el
alcance del diagnóstico, informando así mismo a todo el personal de su realización y,
después, del resultado obtenido. Es fundamental que ya en esta fase la alta dirección
de la organización muestre claramente su compromiso y responsabilidad con el
Sistema de Gestión de la Calidad.
En esta fase tiene que quedar bien establecidos los clientes potenciales de la
organización y las terceras partes pertinentes.

117
Recopilación de la información necesaria para el diagnóstico
La toma de datos de las actividades desarrolladas en la organización se efectuará de

forma clara y exhaustiva, dada su gran trascendencia en las decisiones a adoptar
posteriormente, y se basará en reuniones tanto con los responsables de los
departamentos implicados como con el propio personal bajo su mando.
En esta fase se deberá:
o Identificar los procesos existentes en la organización, y estudiar su desarrollo

(Mapa de Procesos).
o Analizar la política de calidad de la empresa.
o Verificar el seguimiento y las medidas de control de la calidad puestas en práctica
con anterioridad.
o Investigar sobre la posible información documentada existente de gestión de la
calidad.
Evaluación y planificación inicial de actividades
En base a toda la documentación disponible, se analizará la organización, en especial

sus puntos débiles, las actividades de control, y su grado de implantación y
cumplimiento.
Además, se establecerán las primeras líneas de actuación, con propuestas de mejora,

estudio del alcance adecuado del Sistema, y estimación de los costes y recursos
necesarios para su implantación.
El resultado de este análisis se deberá concretar en un “Informe de Diagnóstico”, a

partir del cual se podrán definir la política y los objetivos de la calidad de la
organización, o mejorar si ya existieran.
2ª Etapa. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
Esta segunda etapa se subdivide, a su vez, en las cuatro fases siguientes:
Política y responsabilidades

118
En esta fase de la planificación, lo primero es establecer una política de calidad que

va a servir de base para el establecimiento de los objetivos de calidad y de todo el
sistema de gestión. Es una de las responsabilidades de la alta dirección. Además ésta
debe definir y asignar las responsabilidades y autoridades dentro de la organización.
La política debe mantenerse como información documentada.
Identificar los riesgos y oportunidades
La organización debe identificar los riesgos y oportunidades en relación con su

contexto y partes interesadas. Debe planificar, además, las acciones que tiene que
desarrollar para gestionar estos riesgos y oportunidades y llevarlas a los procesos del
SGC.
Establecer los objetivos de la calidad
La organización debe establecer los objetivos de calidad, los cuales deben ser
coherentes con la política, medibles, tener en cuenta los requisitos establecidos,
comunicarse en todos los niveles de la organización, tener un seguimiento y
actualización periódicos. Se deben mantener como información
documentada y en forma de programa donde se indicará por cada objetivo:
o las acciones a realizar para conseguirlo
o los recursos que se destinarán para ello
o el responsable
o el plazo de consecución
o un indicador para evaluarlos
Planificar los cambios
Siempre que exista la necesidad de hacer cambios dentro del sistema de gestión, la
organización lo abordará de una manera planificada. Para ello deberá identificar los
cambios a realizar y prever las posibles consecuencias de la aplicación de los
mismos. Salvaguardando la integridad del sistema de gestión, asegurando la
disponibilidad de recursos para poder aplicar los cambios y asignando las
responsabilidades pertinentes.

119
3ª Etapa. Implantación del SGC
Una vez concluidas las fases anteriores, y aclaradas las posibles dudas iniciales que
pudieran existir sobre su funcionamiento, se “pondrá en marcha” el SGC, y para ello
se deberá:
Proporcionar los recursos suficientes para el establecimiento, implantación y

mantenimiento del SGC.
Contar con el personal necesario para poder implantar de manera eficaz su sistema
de gestión.
Disponer de la infraestructura necesaria para realizar sus procesos y lograr así la
conformidad de productos y servicios.
Proporcionar un ambiente de trabajo óptimo para el desarrollo de sus procesos y
operaciones.
Tener los conocimientos necesarios para lograr la consecución de sus procesos y
lograr productos y servicios conformes a los requisitos establecidos.
Determinar la competencia necesaria para que el personal ejerza su trabajo sin
causar desviaciones al producto o servicio, así como de los elementos del SGC.
Establecer canales de comunicación internos y externos.
Efectuar controles y comprobaciones específicas para realizar un seguimiento de la
adaptación y aplicación general del SGC.
Evaluación del grado de implantación inicial del SGC, a partir del seguimiento
realizado, para detectar las posibles desviaciones y, en este caso, plantear las
modificaciones o ajustes necesarios.
Revisar, igualmente, la posible aparición de nuevas actividades a ejecutar en la
organización.
Elaborar la información documentada que manda la Norma así como esa otra
documentación que la organización considera imprescindible para la eficacia del
SGC.
Establecer el control de la información documentada.
Se deben establecer los controles operacionales necesarios para garantizar la
determinación y el cumplimiento de los requisitos que afecten al producto y servicio,
tales como requisitos establecidos por el cliente, requisitos legales, requisitos
técnicos, requisitos establecidos por la organización.

120
4ª Etapa. Auditorías y Revisión del SGC
Una vez se haya considerado que el SGC está totalmente implantado en la organización,
y transcurrido un razonable periodo de “rodaje” inicial (habitualmente no superior a
seis meses), será necesario comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Para ello,
se auditarán todos los niveles de la organización, verificando si el SGC es conforme
con las disposiciones planificadas y los requisitos especificados, según la Norma
ISO 9001.
De esta forma, se tendrá una idea clara sobre el grado de implantación del SGC, y de
cómo funciona realmente en la práctica.
A este respecto, se pueden establecer las tres fases siguientes:
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La organización debe realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y para ello

debe determinar los métodos apropiados para realizarlo. Una vez realizado este
seguimiento, la organización debe analizar y evaluar los datos obtenidos de este
seguimiento y medición para de esta manera, poder evaluar la conformidad de los
productos y servicios, el grado de satisfacción del cliente, la eficacia del SGC y la
necesidad de mejoras.
Auditorías Internas
Las auditorías internas deberán ser realizadas por personal cualificado de las
organizaciones y externo a las áreas o departamentos a auditar (aspecto
fundamental a tener en cuenta), y para llevarlas a efecto se desarrollarán las
siguientes actividades:
o Planificación de la auditoría y comunicación de la misma.

Comprenderá la definición de los criterios, el alcance, el calendario previsto y la
metodología a emplear, la asignación de recursos, y la elaboración detallada del
plan de auditoría y comunicación, que deberá ser aprobado por la Dirección de la
organización.
o Realización específica de la auditoría.

121
Esta actividad crítica comprenderá la revisión y verificación estricta del SGC,

incluyendo todas las reuniones necesarias para su desarrollo y la preparación de
resúmenes diarios con la información obtenida.
o Elaboración del informe de auditoría y conclusiones finales.
Comprenderá la redacción de un informe preliminar, que será comentado y
debatido con la Dirección de la organización para conformarlo finalmente. A
partir de aquí, se elaborará el informe de auditoría definitivo, incluyendo las
conclusiones finales.
o Determinación de acciones correctivas y acciones preventivas. Cierre de la
auditoría.
Una vez redactado el informe de auditoría, se determinarán, si procede, las

acciones correctivas necesarias para eliminar las “no conformidades”3 detectadas, o
las acciones preventivas, según el caso (Plan de Acciones). Si ha resultado así, se
deberá realizar el seguimiento periódico de dichas acciones.
Cuando todas las acciones necesarias hayan sido adoptadas, y verificada la eficacia
de las mismas, se llevará a cabo el “Cierre de la Auditoría”. Se finalizará el
proceso con la preparación y legitimación de la documentación correspondiente y
los registros oficiales de la auditoría.
Revisión del Sistema por la Dirección
Según la Norma ISO 9001, la Dirección de la organización deberá revisar,

periódicamente, el SGC para garantizar su conveniencia, adecuación y eficacia para
el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos previamente (en coherencia
con la Política de Calidad de la organización).
En referencia también a la Norma, los resultados de dicha revisión deberán incluir

todas las decisiones (y acciones) relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y
sus procesos, la mejora del producto y las necesidades de recursos.
3No conformidad: “Incumplimiento de un requisito”. Norma ISO 9000:2015.

122
5ª Etapa. Auditoría Externa. Certificación
Una vez en funcionamiento el Sistema de Gestión de la Calidad y las auditorías

internas realizadas presenten informes favorables o, en todo caso, se hayan
eliminado las “no conformidades” detectadas, se podrá iniciar (si la organización lo
juzga conveniente) el proceso de certificación del Sistema de Gestión de la
Calidad según la Norma ISO 9001:2015, solicitando la correspondiente
auditoría externa a una de las Entidades Certificadoras acreditadas.
5.5. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema

de gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO
9001:2015
La implantación y posterior certificación de un Sistema de Gestión de la

Calidad según la Norma ISO 9001 vigente aporta a la organización una
serie de ventajas o beneficios, tanto de tipo interno como de tipo externo.
Entre los beneficios internos se pueden destacar los siguientes:

Mejora de la organización interna, al definir responsabilidades y obligaciones del
personal para alcanzar los objetivos establecidos, y fijar reglas concretas.
Mayor satisfacción y motivación del personal en el trabajo.
Mayor integración y participación del personal en equipos de trabajo, orientados
siempre a la mejora continua.
Abordar riesgos y oportunidades asociadas con el contexto y objetivos de la
organización.
Aumento de la productividad, al mejorar los procesos internos.
Control sobre la gestión de la producción (productos o servicios).
Mejora del sistema de información relativo a la gestión de los procesos.
Mejora del sistema de control interno para detectar “no conformidades”.
Mejor utilización y aprovechamiento de los recursos.
Mejora de la eficiencia general.
Aumento de la rentabilidad, al disminuir los costes logísticos y de producción, y los
costes de “no calidad” (menor número de “no conformidades” o de reclamaciones
externas).
Mejora en la coordinación con los proveedores.

123
Entre los beneficios externos se pueden destacar los siguientes:

Aumento de la competitividad, al cumplir con los requisitos exigidos por los clientes
y por los Organismos Públicos, si es el caso.
Aumento de las oportunidades de entrada en nuevos mercados.
Mejora del nivel de satisfacción de los clientes.
Aumento de la fidelidad de los clientes.
Disminución de las “no conformidades” y/o reclamaciones manifestadas por agentes
externos.
Mejora de la imagen en el mercado.
[1] Asociación Española para la Calidad/AEC. (2007). Claves de la Construcción

Española para el Siglo XXI. 2007. Madrid: AEC Comité de Construcción.

124
Capítulo 6
Contexto de la organización
y Liderazgo
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo
6.1. Introducción
La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad debe ser una decisión

estratégica de la organización basada en una serie de iniciativas destinadas a la
mejora de los productos obtenidos y/o de los servicios prestados, tratando de
alcanzar la satisfacción de los clientes.
Desde hace años, la Gestión de la Calidad es una estrategia clave para mejorar la
competitividad de la organización y, en base a ello, resulta imprescindible que la
Dirección adopte como referencia principal de su planificación estratégica los
requerimientos o las expectativas, en general, de los clientes.
El diseño y las características esenciales del Sistema de Gestión de la Calidad están

influenciados por diferentes aspectos (necesidades concretas, objetivos específicos,
productos suministrados y/o servicios prestados, procesos empleados, tamaño,
estructura de la organización y su contexto tanto a nivel interno como externo), pero su
aplicación, si bien requiere la participación de todos los niveles de personal, no sería
viable sin un compromiso real y un respaldo decidido de la Dirección. La convicción
y la forma de proceder de ella son fundamentales para lograr el éxito de la
implantación.
A este respecto, en la Norma ISO 9001 se destaca la gran responsabilidad que tienen
las personas que dirigen la organización en la implantación y mantenimiento posterior
del Sistema de Gestión de la Calidad, incluso teniendo que rendir cuentas de los
resultados del Sistema, de forma que dicha responsabilidad se puede considerar
como la base de apoyo del Sistema.
En definitiva: La Gestión de la Calidad es responsabilidad de todo el personal de la

organización, es decir, la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad implica a
todos sus miembros, pero debe ser liderada por la Dirección de la misma.
Pero previo a ese compromiso, la organización tiene que conocer su contexto interno y
externo y conocer las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
A partir de este capítulo y en los sucesivos se explicarán todos los puntos de la Norma
ISO 9001:2015, los requisitos que en ellos se pide que la organización cumpla para

126
garantizar la conformidad con la misma, pero adaptando dichos requisitos a su realidad

concreta y a sus necesidades particulares y reales.
6.2. Contexto de la organización
Las organizaciones no son entes aislados, sino que realizan su actividad

interaccionando con otras organizaciones y con otros agentes que afectan y se ven
afectados por dicha actividad. La Norma ISO 9001:2015 insta a las organizaciones a
que tomen conciencia de su contexto tanto a nivel interno como externo, y
determinen las partes interesadas pertinentes y lo tengan en cuenta tanto como una
fuente de riesgos, como también de oportunidades para su Sistema de Gestión de la
Calidad.
En la Norma ISO 9000:2015 define el contexto de la organización como: “la

combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos”.
Y ligado también a este concepto está el de partes interesadas como “persona u

organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad”. Ejemplos de partes interesadas pueden ser: clientes, personas de
la organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios y la sociedad en
general pudiendo incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.
La Norma ISO 9001:2015 empieza su parte de requisitos con el punto 4 donde trata el
contexto de la organización y lo divide a su vez en otros cuatro puntos de requisitos
que se ven a continuación.
Comprensión de la organización y de su contexto
Los requisitos que establece la Norma ISO 9001:2015 en su punto «4.1 comprensión de
la organización y de su contexto» son los siguientes:

127
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas cuestiones externas e internas.
Acompañando a estos requisitos, la Norma incluye también tres notas aclaratorias

puntualizando los párrafos arriba indicados.
La primera nota aclaratoria indica que las cuestiones externas e internas que la
organización tiene que determinar pueden ser positivas o negativas.
En la segunda nota aclaratoria indica las cuestiones que se pueden considerar

para comprender el contexto externo, es decir, indica los ámbitos a considerar, así:
aspectos legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y
económicos y todo ello puede ser considerado a nivel internacional, nacional,
regional o local.
En la tercera nota aclaratoria se indican las cuestiones a tener en cuenta para

entender el contexto interno: los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño
Es decir, que la organización debe determinar los riegos internos y externos que
pueden ser relevantes para ella, ya que estos podrían afectar a los resultados del SGC
imposibilitando de esta manera los objetivos establecidos. Por tanto, para afrontar este
conocimiento del contexto debemos realizar un análisis de los posibles riesgos y
oportunidades que pueden acontecer y afectar a la organización o al SGC.
Tal y como se explicó en el tema anterior, se puede utilizar la herramienta DAFO

(Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) para afrontar este primer punto
de la Norma. La información, los resultados obtenidos al aplicar esta herramienta nos
van a indicar los puntos fuertes y débiles de nuestra organización, así como las
amenazas y oportunidades del entorno externo. Dicha información debe ser
revisada de forma periódica para estar seguros de que sigue siendo relevante y
representativa del SGC.

128
Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
En la cláusula 4.2 la Norma indica los requisitos a tener en cuenta para comprender
las necesidades y expectativas de las partes interesadas:
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión
de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Este punto, la Norma indica la necesidad de identificar a las partes interesadas

pertinentes, es decir, que influyen en el SGC y determinar sus requisitos. El no
hacerlo puede suponer un claro riesgo para el buen funcionamiento del SGC y el
conocerlo dará oportunidades de mejora a la organización y al SGC. Como partes
interesadas se pueden mencionar: clientes, proveedores, colaboradores,
subcontratistas, etc.
Para entender bien este apartado de la Norma es importante leer el punto A3 del
Anexo A, que es un anexo informativo que sirve de aclaración de la nueva
estructura, terminología y conceptos, tal y como se indica en la propia Norma. En este
apartado A3 se indica que la organización solo debe considerar los requisitos de
las partes interesadas cuando haya determinado que esas partes
interesadas son pertinentes para su SGC y en ese caso incluirá dentro del mismo
uno o varios requisitos de esa parte interesada pertinente. Ya que en este caso el no
incluirlo representa un riesgo para el sistema.
En este punto 4 de la Norma también se incorpora otro de los conceptos nuevos e

importantes en esta nueva edición de la ISO 9001:2015 que es el pensamiento
basado en riesgos. No obstante este concepto se abordará más adelante en el
temario, cuando se hable de los requisitos de la planificación del SGC.

129
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
En el punto 4.3 de la Norma ISO 9001:2015 se trata el tema del alcance del SGC,
concepto que es fundamental en todo sistema de gestión para determinar los límites del
mismo. Los requisitos que se indican son:
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de

gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:
a) Las cuestiones internas y externas sobre el contexto de la organización.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance de su SGC.
El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información

documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su
SGC.
La conformidad con esta Norma Internacional solo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Esta definición de alcance que considera la ISO 9001:2015 es más explícita en cuanto a
requisitos que la de la versión anterior, y también introduce novedades en su
texto.
Queda claro que definir el alcance de nuestro SGC consiste en poner límites al
mismo, indicar los productos, servicios, instalaciones, procesos que están bajo la
influencia del SGC.
A la hora de definir el alcance tenemos que tener en cuenta la información obtenida

del contexto de la organización y de las partes interesadas pertinentes, puesto que eso

130
va a condicionar dicho alcance. Además, se deben tener en cuenta cuáles son nuestros
Otra reflexión que se obtiene de los requisitos de la Norma en este punto, es que ya no
se habla de exclusiones (como ocurría en la versión del 2008), sino de
aplicabilidad o no de los requisitos.
Cada organización debe revisar la aplicabilidad de los requisitos de la Norma en

función de su tamaño, complejidad, actividades desarrolladas, la naturaleza de los
riesgos y oportunidades identificados, el modelo de gestión, etc.
Una organización puede determinar que un requisito no le es de aplicación. En ese caso

debe justificarlo totalmente y seguirá guardando conformidad con la Norma, siempre
y cuando esta no aplicabilidad no afecte a la conformidad del producto o servicio y al
aumento de la satisfacción del cliente. Por ejemplo, una empresa de servicios de
atención al cliente, puede justificar la no aplicabilidad del requisito de calibración de
los equipos y seguirá guardando conformidad con esta Norma Internacional.
También se han de indicar aquellos requisitos que son externalizados. Por ejemplo,
fabricación y comercialización de muebles de madera de nogal sin aplicar el diseño de
los muebles y externalizando la fabricación de las puertas.
El alcance se debe mantener como información documentada, es decir debe existir

en la organización una justificación documental del alcance del SGC.
Es importante destacar que en esta Norma Internacional cuando se hace alusión a

mantener información documentada, no necesariamente tiene que hacer referencia al
soporte en papel. La ISO 9000:2015 define documento como “la información y el
medio en el que está contenida”. El medio de soporte puede ser papel (que es lo más
habitual, pero no el único), disco magnético, electrónico, fotografía, etc. o incluso una
combinación de todos ellos. La información documentada la define como
“información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la
contiene”. Esta información documentada puede estar en cualquier formato y
medio y provenir de cualquier fuente. Luego será la propia organización la que
decida el medio de soporte en el que quiere documentar su información.

131
Haciendo un resumen, se citan a continuación aquellos aspectos que debemos

tener en cuenta a la hora de definir el alcance de nuestro SGC (Montes Luna, 2015):
El alcance del SGC debe incluir detalles sobre los productos, departamentos, etc.
que están cubiertos por sistema.
Definir los principales procesos de la organización en relación con la realización
del producto o prestación del servicio que estén cubiertas.
Definir cualquier requisito de la norma que no sea de aplicación.
Definir cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o
externalizado.
Sistema de gestión de calidad y sus procesos
En esta cláusula 4.4 de la norma, se pone de manifiesto de una manera clara el enfoque
a procesos que promueve esta Norma Internacional, y como la organización debe
concretar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación.
Los requisitos concretos son los que siguen:
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

SGC incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, según los requisitos de esta
norma.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a
través de la organización y debe:
a) Determinar la entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurar una
operación eficaz y el control de los procesos
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad
e) Asignar las responsabilidades y autoridades en estos procesos.
f) Abordar los riesgos y oportunidades según el apartado de planificación
g) Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para que estos
procesos alcancen los resultados previstos
h) Mejorar los procesos y el SGC
Además y siempre que sea necesario la organización debe:

132
- Mantener información documentada que apoye la operación de sus procesos

- Conservar la información documentada par tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.
En definitiva, en este punto la Norma nos indica que debemos establecer los procesos
necesarios para el SGC y para ello marca una serie de directrices a determinar. Algunos
de estos requisitos son novedosos con respecto a la versión del 2015 de la norma,
así se deben determinar:
Los riesgos y oportunidades que pueden afectar el SGC.

Las responsabilidades y autoridades para determinados procesos.
Los nuevos procesos para que sigan dando los resultados esperados.
Hay otra serie de requisitos en relación con los procesos que ya estaban presentes en
la edición del 2008 de esta Norma y que son:
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Determinar los recursos necesarios.
Identificar oportunidades de mejora de los procesos y del propio SGC.
Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.
En este punto de la norma es importante tener en cuenta los procesos que estén
externalizados o subcontratados, porque deben estar incluidos en el alcance del
SGC y es necesario su identificación y control. A pesar de que un proceso pueda estar
subcontratado o externalizado, sigue siendo responsabilidad de la organización
que el producto final cumpla con todos los requisitos establecidos.
Tal y como se recoge en la ISO 9000:2015 un proceso es “un conjunto de

actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto”. El cumplimiento de este requisito se puede
abordar mediante la elaboración del mapa de procesos de la organización. El mapa
de procesos es la representación gráfica de los procesos que conforman el Sistema
de Gestión. Muestra la organización como un conjunto de procesos que se
interrelacionan entre sí.

133
En una organización se pueden distinguir:
Procesos globales o Macroprocesos: que son los que identificaría la Alta

Dirección de la Organización. Corresponden con las áreas de la organización, por
ejemplo, contratación, financiación, marketing, producción, etc. Son desarrollados
por varias personas, una sola persona no puede asumir ningún macroproceso.
Procesos Locales o Microprocesos: son los que identifican el personal que los
ejecuta. Inspección, motor, carrocería, etc. Pueden ser desarrollados por una única
persona.
En el Mapa de Procesos se representan los Macroprocesos. El modelo más utilizado

para realizar el mapa de procesos es el basado en tres tipos de procesos (Montes
Luna, 2013):
Procesos estratégicos o gerenciales: están destinados a definir y controlar las

metas, políticas y estrategias de la organización. Ejemplos de este tipo de procesos
son la planeación estratégica, la mejora continua, la revisión del sistema, etc.
Procesos operativos o procesos clave o misionales: son los que justifican la

existencia de la organización y están directamente relacionados con el producto
fabricado o con el servicio prestado. Aportan valor al cliente. Ejemplos de procesos
operativos son: fabricación, distribución, diseño, compras, etc.
Procesos de apoyo o soporte: sirven de apoyo a los procesos clave y a los

procesos estratégicos. Como ejemplos pueden ser: compras, formación, informática,
etc.
En definitiva, cada organización debe definir los procesos que tienen lugar en
ella, clasificarlos en función de esta u otra metodología y representarlos
incluyendo las interacciones entre ellos.
El SGC según la Norma ISO 9001:2015 va a formar parte de la gestión integral de la

organización y tendrá que estar representado en el mapa de procesos de la
misma. Según los requisitos de la Norma, como entradas de ese mapa de procesos
tendremos los requisitos de los clientes, la organización y su contexto y las necesidades
de las partes interesadas pertinentes y como salidas la satisfacción del cliente, los

134
resultados del SGC y la conformidad de los productos y servicios. En este mapa de

procesos se tendrán en cuenta también la retroalimentación con el cliente en el
proceso de mejora continua.
En la Figura 1 se puede observar un mapa de procesos genérico según la ISO

9001:2015. En la Figura 2 se muestra un mapa de procesos de un laboratorio de
análisis clínico como ejemplo de representación de procesos estratégicos, operativos y
de apoyo. Es importante tener en cuenta que cada organización debe determinar los
procesos que para ella son estratégicos, operativos y de soporte.
Con respecto a la versión del 2008, habrá que modificar el mapa de procesos en
algunos aspectos. Lo más significativo es la desaparición del proceso de las acciones
preventivas y la incorporación de la gestión del riesgo, la gestión del cambio (proceso
que se trata en la cláusula 6.3 de planificación de los cambios) y la gestión del
conocimiento (tratada en el apartado 7.1.6 de conocimientos organizativos).
Procesos estratégicos
Organización
y su contexto Satisfacción
del cliente
Necesidades
partes Resultados
interesadas Procesos operativos del SGC
pertinentes
Productos y
Requisitos del servicios
cliente
Procesos soporte
Mapa de procesos genérico.

135
Procesos estratégicos
Sistema de Organización
Catálogo de
Gestión del
Servicios
Integrado Laboratorio
Procesos clave
Fase Preanalítica Fase Analítica Fase Postanalítica
Preparación paciente Control Analítico

Elaboración
Organización del Informe
y su contexto Obtención muestra Satisfacción
Muestras Análisis de Bioquímica
Solicitud del cliente
Resultados Validación
Necesidades analítica Informe
Recepción del Informe
partes Análisis de Hematología
final Resultados
interesadas del SGC
Órdenes
pertinentes
136
Preparación de Distribución
trabajo
Productos y
Análisis de Microbiología del Informe
Requisitos del servicios
cliente Distribución
Procesos de apoyo
Derivación
Formación Mantenimiento Muestras Seguridad Compras
Citación /
del Informática de a e y
Programación
personal equipos Lab.externos Higiene Almacén
Figura 2. Mapa de procesos de un laboratorio de análisis clínico.


6.3. Liderazgo
Según los requisitos especificados en la Norma ISO 9001:2015, la Alta Dirección

debe estar comprometida con la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y
con la mejora continua de su eficacia, evidenciando además dicho compromiso ante el
resto de la organización y, en general, ante todas las partes interesadas y demostrando
su liderazgo. Para ello debe:
Asumir su responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación con la

eficacia del SGC.
Establecer la Política de la Calidad y asegurarse de que se establecen los
Objetivos de la Calidad y que éstos sean además compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización.
Asegurar una verdadera integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la organización.
Promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
Comunicar la importancia de realizar una gestión de la calidad eficaz.
Velar porque el SGC alcance los resultados previstos.
Dar apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia del SGC.
Promover la mejora.
Proponer y participar en las revisiones del Sistema.
Garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios.
Transmitir a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes y de las partes interesadas pertinentes y los legales o reglamentarios
que sean de aplicación (estos últimos deben comunicarse también a las restantes
partes interesadas).
Resulta destacable el hecho de que la Dirección debe evidenciar su compromiso con

la Gestión de la Calidad, es decir, debe demostrarlo con sus acciones y por tanto, no
es suficiente con expresarlo en un documento escrito. Dicho compromiso debe ser
auténtico, y así entendido por todas las partes interesadas. Si no es así, y se convierte en
un simple trámite, se puede asegurar el fracaso del proyecto en cuestión.
Otro aspecto destacable es el principio de liderazgo asociado a la Alta Dirección. El

compromiso que requiere la Norma ISO 9001, implica que la Dirección
debe asumir un claro papel de ‘líder’ para llevar a efecto la Gestión de la
Calidad dentro de la organización. Esta función, junto con su compromiso

137
explícito y su participación activa, constituyen los tres pilares básicos de la

“Responsabilidad de la Dirección” para la correcta implantación del Sistema de Gestión
de la Calidad y la mejora continua de la eficacia en su desarrollo posterior, citada
anteriormente.
En base a lo anterior, el Compromiso de la Dirección se traduce en liderar la

organización en el proceso de adopción del Sistema de Gestión de la
Calidad, implicándose directamente tanto en la implantación inicial como en su
seguimiento posterior, y transmitiendo a todo el personal la importancia de alcanzar
los objetivos fijados para que se involucren activamente en el mismo.
A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC) analiza las

‘fortalezas’ del concepto de ‘Liderazgo’, siendo destacables las siguientes
consideraciones:
Los líderes crean oportunidades, innovan y crean talento.

Los líderes, cuando lo son realmente, están orientados a las personas.
Deben ser coherentes, y deben fijarse unas líneas a seguir, siendo los primeros en
transitar por ellas.
Un buen líder genera motivación.
Asumen sus responsabilidades, y reconocen sus errores.
Tienen reputación de trabajadores implicados e íntegros.
Los líderes crean sentimientos corporativos.
Enfoque al cliente
El enfoque al cliente es uno de los principios básicos para desarrollar la Gestión de la

Calidad en las organizaciones y, por tanto, deben orientarse hacia la consecución de la
satisfacción de los clientes, cubriendo sus necesidades y expectativas.
En ese sentido, la alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con el

enfoque al cliente y en base a ello debe:
Garantizar que se determinan, se comprenden y se cumplen, todos los

requisitos de los clientes, así como los legales y reglamentarios con el propósito de
aumentar la satisfacción de los mismos.

138
Asegurar que se determinan y consideraran los riesgos y oportunidades que

puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios, a la vez que la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.
Según esta exigencia, las principales pautas de funcionamiento, que debe seguir la
organización, son:
Identificar con claridad y precisión las necesidades y expectativas de sus

clientes, tanto iniciales como futuras, convirtiéndolas en los diferentes requisitos a
cumplir.
Integrar el SGC en el día a día de la organización.
Asegurar la disponibilidad de recursos para el SGC.
Asegurar el cumplimiento de los requisitos del SGC y los legales y reglamentarios.
Identificar los riesgos que pueden afectar al SGC, evaluarlos y gestionarlos
correctamente para minimizar el impacto que éstos puedan tener sobre el sistema.
Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con los requisitos
establecidos.
Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las restantes partes
interesadas.
Transmitir los requisitos fijados a toda la organización y, sobre todo, al personal
directamente responsable de su cumplimiento.
Dirigir todos los esfuerzos hacia la mejora de los procesos para superar las
expectativas iniciales de los clientes.
Evaluar la satisfacción de los clientes en relación con el producto suministrado y/o
el servicio prestado, actuando en función de los resultados obtenidos. Con
independencia de éstos, siempre se deben plantear posibles mejoras (proceso de
mejora continua).
Gestionar de forma metódica las relaciones con los clientes, estableciendo las vías
de comunicación correspondientes.
Política
La Norma ISO 9001:2015 divide la cláusula 5.2 en dos apartados, uno, el 5.2.1 donde se
establecen los requisitos esenciales de la política calidad y otro, el 5.2.2 para establecer
los requisitos de la comunicación de la misma. Cabe destacar que apenas hay
diferencia con los requisitos de la versión del 2008.

139
Establecimiento de la política de calidad
En la Norma ISO 9000:2015 se menciona que la Política de la Calidad es

“intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta
dirección relativa a la calidad”.
Por ello, su definición resulta un requisito fundamental (además de

imprescindible) para la implantación y evolución del Sistema de Gestión de la
Calidad.
La Política de la Calidad se puede considerar como el compromiso formal de la

Alta Dirección respecto a la Calidad, y recoge, por tanto, la estrategia de la
organización en relación con la Gestión de la Calidad, que debe estar orientada a
la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas
las partes implicadas, mediante el proceso de mejora continua. En base a lo
anterior, la Política de la Calidad debe responder siempre tanto a la “misión” como a
la “visión” de la organización1.
La Política de la Calidad se define en base a una serie de directrices y objetivos

generales, que tienen como referencia la optimización del funcionamiento de
las organizaciones para alcanzar la satisfacción de los clientes, y debe constituir el
punto de partida para fijar posteriormente los Objetivos de la Calidad de las mismas.
A este respecto y según lo referido en la Norma ISO 9001, la Alta Dirección debe
establecer, implementar y mantener una política de calidad que:
Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección

estratégica.
Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
calidad.
Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.
1 Misión: “Declaración que describe el propósito o razón de ser de una organización”.

Visión: “Declaración en la que se describe cómo desea ser la organización en el futuro”.
Norma UNE 66175:2003.

140
Comunicación de la política de calidad
La política de la calidad debe:

Estar disponible y mantenerse como información documentada.
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Una forma que tiene la alta dirección de mostrar su compromiso y liderazgo es sin
duda a través de la política de calidad. Dicha política tiene que llegar a todas las
personas de la organización para su conocimiento y entendimiento. Por todo
ello la difusión que se haga de la política va a ser fundamental para guardar
conformidad con los requisitos que aquí se plantean. Pero los requisitos de la norma
van más allá y exigen evidencia de que la política de calidad es entendida dentro de
la organización.
La difusión de la política de calidad, se puede plantear como un instrumento

para facilitar su implantación, ya que es el momento en el que se puede
aprovechar para explicar al resto de los trabajadores de la organización por qué se ha
decidido implantar un SGC, cómo se va a llevar a cabo y qué resultados se esperan
conseguir como consecuencia de su implantación y desarrollo. Es a su vez una forma
de concienciar y sensibilizar a los trabajadores hacia el SGC y a la vez
motivarlos para trabajar de acuerdo a las directrices marcadas en la política y para
desarrollar un correcto desempeño de su labor en relación con la calidad.
Los métodos que se pueden utilizar para la difusión de la política de calidad son
variados. Entre ellos se pueden señalar:
o Entregar un ejemplar a cada empleado de la organización.

o Cuando se incorpora un trabajador nuevo, adjuntar una copia de la política al
contrato de trabajo.
o Publicar la política en pósteres en diferentes ubicaciones de la organización.
o Publicarla en tablones de anuncios asequibles a todos los miembros de la
organización.
o Hablar sobre ella en las reuniones de trabajo.
o Incluirla en la formación de los trabajadores.
o Publicarla en revistas sectoriales.
o Publicarla en la página web de la organización.

141
La política de calidad tiene que ser revisada periódicamente para asegurar que
sigue siendo apropiada al propósito de la organización. Estas revisiones periódicas
tendrán lugar durante la revisión por la dirección. Los cambios que pueden afectar a
la política de calidad, pueden ser debidos a cambios organizacionales, cambios en el
diseño del producto, cambios de requisitos legales y otros requisitos, cambios en el
entorno de la organización, etc. Y todo ello hay que tenerlo en cuenta para que la
política de calidad sea apropiada al propósito de la organización.
En línea con lo anterior, la Asociación Española para la Calidad (AEC)2 hace

las siguientes consideraciones:
o Es necesario fomentar a través de la Política de la Calidad la valoración

objetiva por parte de los clientes de los compromisos adquiridos en cada
organización.
o Hay que revisar cada cierto tiempo la Política de la Calidad de la organización y
sus Objetivos.
o Es necesario establecer actuaciones complementarias que ayuden a
transmitir a toda la sociedad el compromiso de calidad de la organización.
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
En el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2015 se muestran los requisitos a cumplir

por parte de la alta dirección de la organización en relación con la responsabilidad y la
autoridad.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta norma.
Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas.
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad
y sobre las oportunidades de mejora.
Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
2Asociación Española para la Calidad. (2007) “Claves de la Construcción Española para el Siglo XXI”.

142
Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e

implementan cambios en el SGC
En este apartado de la Norma se indica que es responsabilidad de la alta

dirección el establecer las responsabilidades del personal de la organización en
relación con el SGC y la autoridad, es decir, hasta donde llega su responsabilidad. Es
importante que la alta dirección se asegure de que todas las personas han tomado
conciencia de los requisitos del cliente y que los procesos están dando los resultados
esperados.
En esta versión de la Norma, la ISO 9001:2015, desaparece la figura del

representante de la dirección, recayendo sobre ella misma la responsabilidad de
asignar los roles y establecer las autoridades. Es decir, tienen que quedar claramente
establecidas la responsabilidad y autoridad de cada puesto en relación con el SGC.
Para cumplir con este requisito la organización puede desarrollar un organigrama y

acompañarlo al mismo una descripción de cada puesto de trabajo. Estas
responsabilidades también pueden incluirse en los documentos del proceso o en los
procedimientos documentados que la organización establezca. El método lo establecerá
cada organización siempre que sea efectivo para que las responsabilidades sean
comunicadas y entendidas por las personas involucradas.
Hay diferentes tipos de organigramas en función de su naturaleza, finalidad,

ámbito, etc. (Thompson, 2009)3. De todos ellos el que mejor se ajusta a estos requisitos
de estructura, función y responsabilidad es el organigrama funcional, ya que en este
tipo de organigrama se muestran y especifican las funciones de cada
empleado.
En la Figura 3 se muestra un organigrama funcional genérico y en la Figura 4, se

muestra un ejemplo del organigrama funcional del Parque Natural de Timanfaya. Los
organigramas serán tanto más complejos cuanto mayor sea el grado de complejidad de
la organización, y deben ser específicos para cada organización.
3 Thompson, I., (julio 2009). Tipos de organigramas. Recuperado de http://www.promonegocios.net.

143
Jefe
Escribe el nombre
Responsable A Responsable B
Escribe el nombre Escribe el nombre
Operario 1 Operario 2 Operario 1 Operario 2

Escribe el nombre Escribe el nombre Escribe el nombre Escribe el nombre
Responsable C
Escribe el nombre
Operario 1 Operario 2
Escribe el nombre Escribe el nombre
Figura 3. Ejemplo de un organigrama funcional. Fuente: recuperado de http://www.emagister.com.

144
Director-Conservador
Sistema de gestión
Secretaría
ambiental
Director adjunto
Área de conservación y Área de obras y Área de relaciones con el

Área de uso público Área de administración
manejo de recursos mantenimiento entorno
145
Técnicos Técnicos Técnicos Técnico Habilitado
Guardería parque Personal

Guías oficiales Equipo de apoyo
nacionales administrativo
Vigilancia
Figura 4. Ejemplo de organigrama funcional del Parque Nacional de Timanfaya en la Isla Canaria de Lanzarote. Fuente: Manual del Sistema de Gestión Ambiental del Parque
Nacional de Timanfaya.

Capítulo 7
Planificación y apoyo

Capítulo 7: Planificación y apoyo
7.1. Introducción
En el punto 6, la Norma ISO 9001:2015 habla de la planificación del SGC. Esta

cláusula es una de las más novedosas con respecto a la edición anterior del 2008. En
este apartado las organizaciones deberán realizar una planificación de las acciones a
llevar a cabo frente a los riesgos y a las oportunidades detectadas. Se introduce en este
punto de una manera clara la gestión del riesgo, o enfoque al pensamiento basado
en riesgos, que sustituye a las conocidas acciones preventivas, puesto que al tener en
cuenta la planificación del riesgo, todo el SGC tiene un carácter preventivo en sí
mismo.
Es importante destacar que la Norma no especifica la metodología que cada

organización debe utilizar para identificar, analizar y evaluar los riesgos, ni las acciones
a tomar para eliminarlos o mitigarlos, sino que cada organización deberá escoger el
método que mejor se ajuste a sus necesidades. En el presente tema se indican algunas
de las metodologías que se pueden utilizar a la hora de gestionar los riesgos. También
en este apartado se incluye otro aspecto novedoso como es la gestión del cambio.
Las organizaciones y su contexto no son entes estáticos, sino que están en continuo
cambio al verse afectados por diversos factores como pueden ser factores sociales,
económicos, tecnológicos, humanos, etc. La organización debe asumir y adaptarse a
esos cambios, vencer la reticencia que se tiene a la hora de incorporar novedades y la
Norma quiere ayudar en este empeño dando unas pautas a seguir.
El numeral 6 se divide en tres subcláusulas que se desarrollan en el presente capítulo:

6.1 Acciones para determinar los riesgos y las oportunidades
6.2 Los objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos
6.3 Planificación de cambios
El capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a los procesos de apoyo o

soporte que se desarrollan en una organización. Estos procesos de apoyo, que por otra
parte son fundamentales para que se pueda desarrollar todo el SGC, la Norma los
divide en cinco apartados:
7.1 Recursos: La organización tiene que proporcionar los recursos necesarios para
poder establecer y mantener en el tiempo el SGC. Aquí la organización debe tener en
cuenta los recursos internos de los que dispone, pero también lo que va a necesitar
de los proveedores externos. Dentro de los recursos la Norma identifica como tales

148
las personas, la infraestructura, el ambiente para la operación de los procesos, los

recursos para el seguimiento y la medición de los procesos. Dentro de este apartado
la Norma incorpora la gestión del conocimiento para poder alcanzar la conformidad
en sus productos y servicios.
7.2 Competencia: Un requisito a tener en cuenta para poder implantar y mantener

un SGC es la competencia de las personas que realizan trabajos que pueden afectar
al desempeño y eficacia del Sistema.
7.3 Toma de conciencia: La concienciación de las personas que desempeñan su

labor en la organización en relación con la política de calidad, con los objetivos, con
la eficiencia del SGC, es un punto muy importante en la versión del 2015.
7.4 Comunicación: Es importante lograr una comunicación eficiente tanto de

manera interna como externa. En este punto la Norma hace hincapié en determinar
claramente lo que se va a comunicar y a quién se va a comunicar. Es importante
determinar cuándo y cómo se va a establecer esa comunicación.
7.5 Información documentada: La Norma indica la información que la

organización tiene que incluir en su SGC. En este punto se establecen los requisitos
sobre cómo crear, actualizar y controlar la información relevante para el SGC y para
la propia organización. Uno de los cambios de la versión del 2015 con respecto a las
anteriores es relativa a la terminología, pues desaparecen los términos de
procedimiento y registro y se habla de información documentada. Sin embargo,
podemos establecer un paralelismo entre el nuevo término y los anteriores, de tal
manera que cuando en la Norma se menciona mantener información documentada
se hace referencia a procedimiento o al documento en cuestión y cuando habla de
conservar o retener información sería el equivalente de un registro.
En esta versión de la Norma no existe el requisito de elaborar un Manual de Calidad,

lo cual no quiere decir que las organizaciones que ya lo estén utilizando o que lo
quieran incorporar a la documentación de su SGC no puedan hacerlo. En esta
cláusula también se especifican los elementos necesarios para el control de la
documentación. En este sentido, la organización deberá determinar cómo se
realizará la distribución, acceso, recuperación y utilización de la información
documentada.

149
7.2. Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La Norma ISO 9001:2015 en su punto 6.1 indica a las organizaciones que quieran
guardar conformidad con la misma, deben contemplar los riesgos y oportunidades que
se pueden desprender de la información obtenida del estudio del contexto de la
organización (punto 4.1 de la Norma) y de las necesidades de las partes
interesadas pertinentes (punto 4.2). El objeto de este enfoque al pensamiento basado
en riesgos, es que la organización a través de su SGC logre los resultados esperados
previniendo posibles problemas. Cabe destacar, como ya se comentó en la introducción
de este capítulo, que la Norma no indica cómo se debe acometer la identificación y el
tratamiento de los riesgos, sino que deja total libertad a las organizaciones para que
apliquen la metodología que responda mejora a sus necesidades.
En la Norma ISO 31000:2010 Gestión del riesgo. Principios y directrices se encuentra

la siguiente definición de riesgo: “la combinación de la probabilidad de que algo
ocurra y las consecuencias que podría tener. Posibilidad de que una determinada
actuación pueda afectar, en positivo o en negativo, al resultado de los procesos y/o al
logro de los objetivos de la organización”.
En base a esta definición se puede entender cómo el enfoque basado en el riesgo le da al

SGC ese carácter preventivo que en las anteriores ediciones de la Norma estaba
implícito en las acciones preventivas. Además, esta gestión o tratamiento de los riesgos
está presente en el desempeño de todos los procesos del SGC, lo que hace que el
carácter preventivo implique a todo el sistema.
Los requisitos en concreto que indica la norma en este punto son los siguientes:
Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el

apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
Asegurar que el SGC puede lograr sus resultados previstos
Aumentar los efectos deseables
Prevenir o reducir efectos no deseados
Lograr la mejora

150
Además, la organización debe planificar:

Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC y evaluar
la eficacia de las mismas.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
De esta forma, para dar cumplimiento a este punto de la Norma, la organización deberá
planificar las acciones necesarias para hacer frente a estos riesgos y oportunidades ya
definidos y por otra, deberá integrar e implementar dichas acciones en el SGC y además
deberá evaluar la eficacia de las mismas. El objetivo de esta planificación será el
aseguramiento de la calidad de los productos para cumplir con la satisfacción del
cliente. Por ejemplo, una empresa dedicada a la implantación de nuevas tecnologías de
la información, va a necesitar estar al tanto de los avances que se producen en ese
campo y por tanto necesitará revisar periódicamente dichos avances. Esta revisión la
puede gestionar incluyéndola en la revisión por la dirección de todo el SGC.
Como ya se mencionó, la Norma no indica la metodología que cada organización debe

seguir para hacer la gestión del riesgo. Existen normas que pueden ayudar a esta
gestión del riesgo, como por ejemplo la mencionada anteriormente ISO 31000:2010 y
también la Norma UNE EN 31010:2011 Gestión del riesgo. Técnicas de apreciación del
riesgo. Estas normas pueden ser utilizadas para aplicar su metodología en cualquier
tipo de organización, independientemente de su sector de actividad, localización
geográfica, etc.
Se explica a continuación de una manera general la metodología a seguir para la

gestión del riesgo según ISO 31000:
Identificación de los riesgos y oportunidades de la organización.
Análisis y priorización de los riesgos y oportunidades que se han identificado.
Planificación de las acciones a realizar para eliminar o reducir esos riesgos. En
el caso de las oportunidades, en esta fase, se estudia cómo aumentar su impacto y su
frecuencia.
Implementación de un plan de actuación, seleccionando las mejores medidas
a implantar.
Verificación de la eficacia de las acciones tomadas.

151
A continuación se expone un esquema con los pasos a seguir para la evaluación del
riesgo según la metodología de la Norma ISO 31000:
Establecimiento del contexto
Apreciación
del riesgo
Identificación del riesgo
Comunicación y
Análisis del riesgo Seguimiento y revisión
consulta
Evaluación del riesgo
Tratamiento del riesgo
Pasos a seguir en la evaluación de riesgos. Fuente: ISO 31000:2010
En la identificación del riesgo se deben buscar las causas y el origen. Hay varios
métodos que se pueden utilizar como la búsqueda de evidencias o técnicas de
razonamiento inductivo.
En el análisis del riesgo hay que definir sus consecuencias y probabilidades

teniendo en cuenta la existencia y la eficacia de los controles. Eso nos determinará el
nivel de riesgo.
En la evaluación del riesgo se comparan los niveles de gravedad de que ocurra el

riesgo y la probabilidad de que ocurra. Por ejemplo, ante un determinado riesgo,
podemos establecer tres niveles de gravedad: baja, media y alta y unos niveles de
probabilidad de ocurrencia como pueden ser infrecuente, medio y frecuente. La
combinación de estos dos factores va a hacer que el nivel de riesgo sea bajo, medio o
alto.

152
De una manera esquemática se muestra con un ejemplo genérico:
Gravedad
Baja El cliente no se ve afectado y/o sin consecuencias económicas
Media El cliente puede quejarse, sin llegar a perderlo y/o consecuencias
económicas leves
Alta Pérdida del cliente y/o consecuencias económicas elevadas
Probabilidad
Infrecuente No ha ocurrido en el último año
Media Ha ocurrido una vez en el último año
Frecuente Ha ocurrido más de una vez en el último año
La combinación de estos factores se puede representar en una tabla con la

valoración del riesgo:
Probabilidad
Gravedad Infrecuente Media Frecuente
Baja
Media
Alta
El color verde indica un riesgo bajo, el amarillo medio y el rojo alto.
Una vez identificado y evaluado el riesgo se procede a su tratamiento. Las acciones

a llevar a cabo van a estar condicionadas por el nivel del riesgo:
o Eludir el riesgo, es decir no proseguir con la actividad.
o Transferir el riesgo, subcontratando la actividad y analizando si esto puede
conllevar a tener otros riesgos.
o Reducir el riesgo, tomando medidas a reducir la probabilidad de ocurrencia.
o Asumir el riesgo, aceptar el riesgo inherente, pero sabiendo que existe.
Existen otras metodologías a emplear para gestionar el riesgo además de la expuesta

aquí, como por ejemplo COSO II y AMFE. La técnica de AMFE se estudiará más
adelante en el temario como herramienta de calidad para la mejora continua.

153
Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
En el punto 6.2 la Norma ISO 9001:2015 nos habla de los objetivos de la calidad. Este
punto de la norma es prácticamente idéntico al de la versión del 2008 en cuanto a los
requisitos a alcanzar.
Los Objetivos de la Calidad representan las aspiraciones concretas de la

organización en materia de calidad. Por ello, deben ser coherentes con las directrices e
intenciones que formalizan la Política de la Calidad definida y con el compromiso de
mejora continua.
El establecimiento de los Objetivos de la Calidad en una organización tiene

una gran relevancia en el proceso de implantación y evolución posterior
del Sistema de Gestión de la Calidad. Por este motivo, en la Norma ISO 9001 se
exige que la Alta Dirección, en base al compromiso adquirido, se asegure de que los
Objetivos de la Calidad se establecen en las funciones y niveles adecuados dentro de la
organización.
Además de los objetivos generales derivados explícitamente de la Política de la

Calidad, deben establecerse, de forma periódica, otros objetivos que consideren, por un
lado, el cumplimiento de los requisitos especificados para los productos
suministrados y/o servicios prestados y, por otro, la mejora continua del Sistema de
Según lo anterior, a la hora de fijar los Objetivos de la Calidad se deben tener en cuenta,
principalmente, los siguientes aspectos:
Necesidades iniciales y futuras de la organización y del entorno en el que se

desarrolla su actividad, es decir, su planificación estratégica en general.
Recursos necesarios para cumplirlos.
El desempeño inicial y seguimiento posterior de los procesos a desarrollar en la
organización.
Grado o nivel de satisfacción de los clientes y, en general, de todas las partes
interesadas.
Resultados de las auditorías internas de evaluación del Sistema de Gestión de la
Calidad y, en concreto, las “no conformidades” detectadas.
Resultados de la revisión periódica y planificada a realizar por la Alta Dirección.

154
Estudios comparativos para evaluar el rendimiento del Sistema y análisis de los

competidores.
Posibles oportunidades de mejora de los resultados.
En concreto los requisitos que nos indica la Norma ISO 9001:2015 en este punto son
los siguientes:
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles

pertinentes y los procesos necesarios para el SGC. Los objetivos de calidad
deben:
o Ser coherentes con la política de calidad.
o Ser medibles.
o Tener en cuenta los requisitos aplicables.
o Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente.
o Ser objeto de seguimiento.
o Comunicarse.
o Actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos

de la calidad.
Además, al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe

determinar:
o Qué se va a hacer
o Qué recursos se requerirán
o Quién será responsable
o Cuándo se finalizará
o Cómo se evaluarán los resultados
En relación con las características intrínsecas que deben reunir los Objetivos de la
Calidad a fijar por las organizaciones, la metodología más extendida viene derivada de
la palabra inglesa “smart” (en castellano, “inteligente”) y, en concreto, de su acrónimo
S.M.A.R.T. (“Specific”, “Measurable”, “Achievable”, “Realistic”, “Time Bound”).

155
A continuación se indica el significado de cada uno de estos calificativos:
S (“Specific”): Específicos.
Los objetivos deben ser definidos con precisión y con el detalle suficiente para evitar
interpretaciones erróneas, pero, a la vez, deben ser claros, concretos y fáciles de
entender por todo el personal. Esta última condición es muy importante.
M (“Measurable”): Medibles.
Los objetivos deben ser cuantificables, de forma que se pueda determinar el alcance
de los resultados obtenidos, y comparar éstos con los resultados esperados. Para
ello, se establecen, habitualmente, los indicadores correspondientes, y se les asocia
los valores de referencia. En este aspecto de sus características sería de aplicación la
frase “no se puede mejorar aquello que no se puede medir”.
A (“Achievable”): Realizables.
Los objetivos deben ser alcanzables y, para ello, en primer lugar se debe analizar
tanto la configuración interna de la organización (fortaleza y debilidades) como la
perspectiva externa a ella (oportunidades y amenazas) y, en segundo lugar se deben
determinar los diferentes medios o recursos disponibles (humanos, materiales,
económicos y financieros, etc.). Plantear objetivos prácticamente inalcanzables sólo
conduce al escepticismo y a la pronta desmotivación del personal.
R (“Realistic”): Realistas.
Los objetivos, además de posibles y alcanzables, deben ser reales, es decir, basados
en datos y parámetros objetivos. Si bien deben ser razonablemente ambiciosos y
suponer, por tanto, un reto y un esfuerzo adicional para el personal de la
organización, resulta fundamental que sean realistas. Para poder lograr realmente
los objetivos, su definición debe estar en consonancia, por un lado, con los planes
estratégicos y los valores esenciales de la organización, incluyendo su proyección
hacia el futuro y, por otro, con las características y actividades específicas de la
misma.
Este apartado de sus características (R) se identifica también con el aspecto de

relevancia, considerando que los objetivos deben resultar realmente útiles y
significativos para el desempeño de la estrategia general de la organización.

156
T (“Time Bound”): Limitados en el tiempo.

Los objetivos deben tener un plazo de cumplimiento delimitado, es decir, se debe
fijar el periodo de tiempo durante el cual se han de alcanzar los objetivos,
determinando con precisión el inicio y final del mismo. Es muy importante
establecer con sumo rigor dicho periodo para no provocar, por un lado, la
imposibilidad de lograr los objetivos, si resultara muy corto y, por otro, la pérdida de
interés generalizada en alcanzarlos, si fuera excesivamente largo.
Este apartado de sus características (T) se asocia, así mismo, al calificativo de

tangible, como valor añadido para lograrlos. En este sentido, si los objetivos pueden
ser observados, es decir, se relacionan con hechos fácilmente perceptibles y medibles
cuantitativamente, de forma que se pueda visualizar y controlar su progreso y
resultado final, existirán más posibilidades de alcanzarse. Entre los objetivos
tangibles se pueden citar, la reducción de costes, la mejora de los procesos, la
reducción del plazo de entrega, etc.
El cumplimiento de este requisito consiste en definir unos objetivos de calidad que

sean medibles, en la medida de lo posible, concretos, realistas, asequibles para la
organización, coherentes con la política de calidad. Pero además se exige por parte
de la Norma que se haga un seguimiento de los mismos y que se asigne un
responsable para cada uno ellos. Todo ello debe quedar como información
documentada y establecer una planificación concreta para darles cumplimiento.
La forma en la que la organización puede presentar toda la información es mediante
un programa de objetivos. En dicho programa se establecerán elementos de
control como información documentada que es y debe llevar todas las entradas que
son los requisitos de la Norma. En la Figura 2 se puede observar un ejemplo de un
programa de objetivos para dar cumplimiento a los requisitos de la Norma en este
punto.
En definitiva: Los Objetivos de la Calidad a establecer por las organizaciones deben ser
claros, concretos, medibles, alcanzables, ambiciosos pero realistas, y estar integrados
en un plan de actuación con plazo limitado.

157
Logo de la Empresa Documento Código:

Revisión:
Objetivos de Calidad Fecha:
Páginas:
Nº Objetivo Plazo Acciones Recursos Responsable Seguimiento Indicador

1 Aumentar la 1 año Contratar un 20.000€ Gerencia Trimestral Nº quejas
satisfacción de los repartidor más recibidas/
clientes en un 15% con para mejorar las total de
respecto al año entregas entregas
anterior
2 Formar al 100% de 6 meses Contratar 6.000 € Responsable de Trimestral Nº personal
nuestros empleados en empresa de formación de la formado/
la Norma ISO formación empresa total de
9001:2015 de manera trabajadores
que esta formación sea
superior a la formación
mínima de
competencia que
necesitaría el personal.
3
4
5
6
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma Firma Firma:
Ejemplo de Programa de objetivos de calidad de una empresa genérica.
Respecto a los indicadores de medida referidos, la Asociación Española para la

Calidad (AEC) menciona:
“Los indicadores son medios, instrumentos o mecanismos para evaluar hasta qué punto
o en qué medida se están logrando los objetivos estratégicos. Además:
Representan una unidad de medida gerencial que permite evaluar el desempeño de una
organización frente a sus metas, objetivos y responsabilidades con los grupos de referencia.
Producen información para analizar el desempeño de cualquier área de la
organización y verificar el cumplimiento de los objetivos en términos de resultados.
Detectan y prevén desviaciones en el logro de los objetivos”.

158
Planificación de los cambios
En la vida de una organización es prácticamente imposible que no se produzcan

cambios. En determinadas ocasiones estos cambios no se planifican adecuadamente y
no se comunican con eficacia, lo que suele provocar una desmotivación en las personas
En el punto 6.3 de la Norma ISO 9001:2015 se especifican los requisitos para realizar
una adecuada gestión del cambio:
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se

deben llevar a cabo de manera planificada.
La organización debe considerar:

El propósito de los cambios y sus consecuencias
La integridad del SGC
La disponibilidad de recursos
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
Estos requisitos indican que la organización debe realizar el cambio de una manera
planificada y sistemática. Debe tener en cuenta las posibles consecuencias de
dichos cambios y actuar de tal manera que se garantice la integridad del SGC. Todos
los cambios realizados, ya sea en los productos, en las infraestructuras, en los proceso,
en la información documentada, etc., todos ellos deben ser evaluados para asegurar su
idoneidad y deben ser aprobados antes de su implementación.
En dicha evaluación se deben considerar una serie de aspectos:

La identificación de los riesgos y las medidas de control asociados con el cambio.
Las consecuencias de incorporar nuevos recursos derivados del cambio.
En el caso de cambios en las medidas de control de los procesos, se debe realizar una
verificación o una validación que garanticen la idoneidad de esos cambios.
Asegurar que esos cambios no han afectado a la conformidad del producto ni a los
resultados del SGC.

159
Otro aspecto a tener en cuenta es designar a la persona apropiada que tenga

autoridad suficiente para aprobar los cambios. Esta información puede quedar
recogida en los perfiles de puestos. Se deberá conservar la información que describa los
resultados de la incorporación de esos cambios.
7.3. Apoyo
El capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2015 se establecen los requisitos en relación con los
procesos soporte o de apoyo. Se divide este capítulo en 5 apartados que se
describen a continuación.
Recursos
Los recursos constituyen un elemento básico y fundamental para el desarrollo de

las actividades de la organización y, por tanto, deben gestionarse adecuadamente.
Según lo anterior y en lo relativo al Sistema de Gestión de la Calidad, la

organización debe identificar y, evidentemente, proporcionar los recursos necesarios
para lograr los objetivos estratégicos en la organización tanto a corto como a largo
plazo y, en concreto, los Objetivos de la Calidad planteados en ella.
Es importante destacar que el concepto de recurso debe interpretarse en sentido

amplio, es decir, además de incluir todos los recursos humanos, materiales (incluyendo
equipos, instalaciones y terrenos), económicos y financieros que resulten necesarios,
deben considerarse los aspectos relacionados con la información y comunicación,
proveedores, alianzas estratégicas de negocio, desarrollo tecnológico e innovación
(I+D+i), etc.
En el apartado 7.1 la Norma indica los requisitos a cumplir para la gestión de los
recursos. Este apartado se subdivide en varios apartados más para tener en cuenta
todos los tipos de recursos y sus requisitos.

160
Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.
La organización debe considerar:

o Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
o Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
En este apartado de los recursos la Norma indica que la organización tiene que
considerar tanto sus propios recursos internos como los externos,
representados por los proveedores, es decir, se incorpora el concepto de servicios
contratados.
A nivel interno conviene saber las capacidades o limitaciones de la organización.

Puede ser de utilidad si a la hora de establecer los procesos la organización tiene en
cuenta los recursos que se necesita en cada proceso y de esta manera establecer
posibles carencias.
A nivel externo es importante identificar todos los proveedores de la organización

y establecer una evaluación de los mismos. Es importante comunicar los resultados
de la evaluación y establecer unos adecuados canales de comunicación.
En general, la organización debe comprobar y garantizar que los recursos

fundamentales para la implantación de las estrategias y políticas establecidas en
la organización, así como para la consecución de los objetivos correspondientes, se
determinan y están disponibles.
Respecto a la provisión de recursos y a la mejora en el desarrollo de las

actividades de la organización, se deben considerar, o incluir según el caso, los
siguientes aspectos:
o Disposición eficaz y eficiente de recursos relativos a las oportunidades de mejora,

evaluando y asumiendo, igualmente, las posibles limitaciones o restricciones
existentes en el mercado en función del tipo de actividad.
o Recursos tangibles (p. e. mejores instalaciones de producción y de apoyo).
o Recursos intangibles (p. e. propiedad intelectual).

161
o Recursos y otros medios para impulsar la mejora continua en desarrollo

tecnológico e innovación.
o Potenciar el uso de recursos naturales, evaluando obligatoriamente el impacto
ambiental de los mismos.
o Definición de una estructura organizativa adecuada, incluyendo la gestión de
proyectos que resulte necesaria.
o Gestión adecuada de la información, comunicación y tecnología.
o Aumento de la competencia del personal mediante la formación y aprendizaje
programados.
o Impulsar el desarrollo de aptitudes o capacidades de liderazgo y de otros perfiles
concretos de los futuros responsables de la organización.
o Análisis detallado de las necesidades de recursos para las actividades futuras,
evaluando los riesgos que implicaría su posible escasez.
La organización debe realizar un seguimiento permanente del uso de los recursos,

investigando las posibilidades de mejora para conseguir su optimización y las
oportunidades de nuevos recursos a emplear.
En base a lo anteriormente expuesto y con el objetivo de garantizar que los recursos

necesarios se emplean con eficacia y eficiencia, resulta obligado implantar
procesos específicos para proveer, controlar, evaluar, optimizar, mantener y, si es
preciso, adaptar o reemplazar, dichos recursos.
En relación con los procesos a establecer para la “Gestión de Recursos”, el Instituto

Andaluz de Tecnología (IAT) en su guía para la integración de los sistemas de
gestión sobre la base de los procesos, del 2008, expone el siguiente esquema,
dividido en tres módulos básicos:
Gestión de la Gestión de las Gestión de la

información y la competencias de las infraestructura y la
comunicación personas tecnología
Asimismo, se señala “estos procesos engloban a las actividades que tienen como
finalidad dar apoyo al resto de los procesos mediante el aporte de los recursos que
éstos necesitan: información, personas e infraestructuras y tecnología”.

162
Respecto a la “misión” de cada uno de ellos y en base a lo indicado por el Instituto

Andaluz de Tecnología (IAT), se puede considerar lo siguiente:
o Gestión de la Información y la Comunicación: Garantizar que se

determinan, proporcionan y controlan los recursos apropiados para llevar a cabo
una comunicación eficaz, tanto interna como externa, de la información y los
conocimientos pertinentes en relación con la calidad.
o Gestión de las Competencias de las Personas: Garantizar que las personas,

cuyo trabajo tenga influencia en la calidad, posean la competencia adecuada para
el desempeño de sus funciones, sobre la base de la educación, la formación, las
habilidades y la experiencia apropiadas.
o Gestión de la Infraestructura y la Tecnología: Garantizar que los procesos

de la organización disponen de la infraestructura y la tecnología adecuadas, en
correcto estado de conservación, conforme a los requisitos especificados, para
que se ejecuten de acuerdo a lo planificado, y se eviten (en lo posible) productos
“no conformes”.
Personas
En este apartado la Norma requiere que la organización cuente con el personal

necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la
Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los
requisitos legales, los del cliente y las partes interesadas pertinentes.
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementación eficaz de su SGC y para la operación y control de sus procesos.
En la actualidad todas las economías desarrolladas se caracterizan por un

elevado nivel de competencia en todos los sectores, prácticamente, y provocado
tanto por la presión de los competidores como por las mayores exigencias de
los clientes.
En este escenario, el personal es el recurso más valioso de la organización

al poder actuar como elemento diferenciador en el desarrollo de sus actividades
específicas. Sin embargo, también resulta ser el más crítico, porque de la

163
participación y apoyo del personal depende el correcto funcionamiento del

Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua de su eficacia y eficiencia (y de
la propia organización).
En base a ello, la organización debe promover la participación efectiva del

personal, impulsando su motivación, compromiso e implicación mediante las
siguientes acciones (entre otras):
o Definir adecuadamente los requisitos de cualificación necesarios para las

funciones del personal que afectan a la calidad.
o Concretar sus responsabilidades y niveles de autoridad, identificando
además las restricciones y limitaciones de su desempeño.
o Proporcionar formación continua, adaptándola a las necesidades existentes en
cada momento, para asegurar un trabajo eficaz en equipo.
o Fomentar la participación activa del personal en la definición de objetivos
estratégicos y la toma de decisiones.
o Definir objetivos de trabajo individuales y de equipo a partir de los objetivos
estratégicos generales y de procesos, estableciendo planes para su consecución, y
evaluando los resultados obtenidos.
o Reconocer los logros alcanzados, y establecer recompensas adecuadas.
o Revisar y atender, de forma continua, las necesidades y expectativas del personal.
o Evaluar el nivel de satisfacción del personal, actuando en consecuencia con
la valoración resultante.
o Facilitar la comunicación de información, clara y abierta, en ambos sentidos.
o Comunicar, abiertamente y sin restricciones, las sugerencias y opiniones del
personal.
o Apoyar el desarrollo tecnológico y la innovación, creando las condiciones
adecuadas para ello.
o Considerar tanto los aspectos internos de la organización (normas, estructura,
etc.) como los aspectos externos del entorno (mercado laboral del trabajo,
disposiciones legales, etc.) que influyen en el comportamiento e interés del
personal.
Para dar cumplimiento a estos requisitos la organización se puede ayudar de

documentos como pueden ser: la descripción de requisitos de cada puesto de
trabajo, describir las cualificaciones clave, establecer un plan de formación, entre
otros.

164
En resumen, para hacer una buena gestión de las personas, como elemento
fundamental que forma parte de la organización, se debe:
o Proporcionar formación continua.

o Definir las autoridades y responsabilidades, a través de un organigrama, por
ejemplo.
o Establecer objetivos individuales y colectivos y evaluando los resultados.
o Facilitar la participación activa para establecer los objetivos y en la toma de
decisiones.
o Mediante reconocimientos y recompensas.
o Revisar de forma continua las necesidades del personal.
o Facilitar la comunicación de información en todos los sentidos de la pirámide
jerárquica.
o Facilitar la innovación y promoviendo el trabajo en equipo.
o Comunicar sugerencias y opiniones, etc.
Infraestructura
En el apartado 7.1.3 la Norma ISO 9001:2015 establece los requisitos para

proporcionar y mantener una infraestructura óptima donde la organización pueda
desarrollar sus procesos.
Es decir, La organización debe definir, proporcionar y gestionar, con eficacia y

eficiencia, la infraestructura necesaria para alcanzar los objetivos planteados,
de forma que el producto suministrado y/o servicio prestado cumpla con las
necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas las partes
interesadas.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos
y servicios.
La infraestructura puede incluir:

o Edificios y servicios asociados
o Equipos incluyendo el hardware y el software
o Recursos de transporte
o Tecnologías de la información y de la comunicación

165
La organización debe determinar y analizar los riesgos asociados a su

infraestructura (p. e. debidos a fenómenos naturales). A partir de esta evaluación,
debe identificar en la planificación correspondiente (y adoptar) las medidas y
estrategias adecuadas para atenuarlos.
Un aspecto relevante incluido en la Norma es la referencia a la obligatoriedad de

realizar el mantenimiento de la infraestructura, es decir, deben
desarrollarse, planificarse e implantarse los métodos adecuados para asegurar que
sigue cumpliendo, con el paso del tiempo, las necesidades de la organización.
Respecto al mantenimiento de la infraestructura, se pueden distinguir tres tipos,

básicamente, según la operativa de su ejecución:
o Mantenimiento correctivo
Se realiza después de haberse producido el fallo o avería para restablecer, lo antes
posible, el funcionamiento normal del equipo, sistema o instalación, según el
caso. Este modo de mantenimiento no permite diagnosticar de forma fiable la
causa de la incidencia. Realmente, en este caso se puede considerar que
“mantenimiento” es sinónimo de “reparación”.
o Mantenimiento preventivo
Se efectúa, periódicamente, mediante actividades planificadas, aplicando criterios
previamente establecidos, con el objetivo de reducir la probabilidad de averías, y
garantizar un funcionamiento óptimo y fiable de los diferentes elementos durante
su ciclo de vida útil.
o Mantenimiento predictivo
Se basa en un conjunto de técnicas y herramientas que permiten identificar el
estado de funcionamiento de un elemento determinado, de manera que, sin
necesidad de interrumpir su servicio o la actividad general, se puedan planificar
acciones correctivas adecuadas antes de que los fallos se produzcan.
Se debe conservar información documentada del mantenimiento realizado.

166
Ambiente para la operación de los procesos
Hay muchos factores que influyen en el ambiente de trabajo. En función del tipo
de actividad que desarrolle la organización tendrán más o menos importancia los
factores físicos como pueden ser la temperatura, la iluminación. En otros casos el
ruido será el factor determinante que pueda influir en el resultado de los productos o
servicios. En otros casos pueden existir factores sociales que condicionen el
resultado de los procesos.
La Norma ISO 9001:2015 en su punto 7.1.4 especifica unos requisitos para

favorecer la operación de los procesos con el fin de garantizar la conformidad de los
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario

para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad con los productos y
servicios.
Nota: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y

físicos como:
o Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de
conflictos).
o Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome del
agotamiento, cuidado de las emociones).
o Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del
aire, higiene, ruido).
La organización debe comprobar y garantizar que el ambiente de trabajo influye

positivamente en la motivación, satisfacción y desempeño de las funciones del
personal y, por tanto, que resulta adecuado para favorecer la consecución de los
Objetivos de la Calidad fijados, contemplando la combinación de factores
humanos y físicos.
En relación con este asunto, la Norma ISO 9001 especifica que la

organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o
servicio.

167
Igualmente, en la Norma se indica que el término “ambiente de trabajo” está

relacionado con las condiciones bajo las cuales se desarrollan las actividades del
personal, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, iluminación,
temperatura, humedad, etc.).
Respecto a la combinación de factores humanos y físicos para crear un

ambiente de trabajo adecuado, en la Norma ISO 9004:2009 (gestión para el éxito
sostenido en las organizaciones) se mencionan los siguientes aspectos:
o Métodos de trabajo creativos y oportunidades para aumentar la participación

activa, desarrollando el potencial del personal de la organización.
o Reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de protección.
o Ergonomía.
o Factores psicológicos, incluida la carga de trabajo y el estrés.
o Ubicación del lugar de trabajo.
o Instalaciones para el personal de la organización.
o Maximización de la eficiencia y minimización de los residuos.
o Iluminación, calor, humedad, y circulación del aire (ventilación).
o Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación.
Así mismo, en la Norma citada se comenta que el ambiente de trabajo debería

fomentar la productividad, la creatividad y el bienestar de las personas que
trabajan en las instalaciones de la organización, o que las visitan (clientes,
proveedores, socios de Uniones Temporales de Empresas, etc.).
La organización debería asegurarse de que su ambiente de trabajo

cumple los requisitos y reglamentos vigentes, así como las normas que
resulten aplicables. Entre estas últimas se encuentran las relativas a la
“Gestión Ambiental” (ISO 14001:2015) y a la “Gestión de la Seguridad y
Salud en el Trabajo” (OHSAS 18001). De hecho, en la Norma ISO 9001 no
existe requisito alguno en relación con la Seguridad e Higiene en el Trabajo.

168
Recursos de seguimiento y medición
Generalidades
En este punto, la Norma indica la necesidad de tener a punto los equipos de

seguimiento y medición para obtener resultados fiables y que los productos y
servicios guarden conformidad con los requisitos establecidos. Para cumplir con
estos requisitos la organización debe tener un plan de calibración, verificación o
validación según la actividad que desarrolle.
El seguimiento implica observación o supervisión de determinadas actividades

durante un periodo de tiempo y para ello utilizaremos equipos de seguimiento. Los
resultados de este seguimiento pueden no ser cuantitativos, como por ejemplo si
estamos haciendo una encuesta.
Cuando realizamos una medición si estamos determinando una cantidad de algo los
equipos de medida deberán estar calibrados y/o verificados.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos los
servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

o Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas.
o Se mantiene para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como

evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.
Se trata pues de determinar el seguimiento y la medición a efectuar, y

los equipos o dispositivos de seguimiento y medición necesarios, para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto o servicio con
todos los requisitos especificados inicialmente. Se trata, por tanto, de
concretar las actividades de seguimiento y medición a realizar, y los equipos

169
necesarios, para comprobar y validar la conformidad del producto o servicio.

Además, se debe conservar información documentada, es decir, se debe registrar
toda evidencia de la idoneidad de los recursos de seguimiento y medición.
Según lo anterior, la organización debe elaborar los procesos adecuados para

comprobar y garantizar que el seguimiento y medición pueden realizarse y, de
hecho, se realizan de forma coherente con los requisitos de seguimiento y medición
establecidos.
Trazabilidad de las mediciones
Con la finalidad de asegurar la validez de los resultados obtenidos, los procesos

referidos deben incluir los procedimientos pertinentes para confirmar que los
equipos o dispositivos son aptos para su uso, y además su precisión es conforme con
las normas de obligado cumplimiento o habitualmente aceptadas.
La Norma ISO 9000:2015 define la trazabilidad como “la capacidad para seguir el
histórico, la aplicación o la localización de un objeto”. Refiriéndose a productos y
servicios, la trazabilidad va a estar relacionada con el origen de los materiales,
con el histórico del proceso y con la distribución y localización del producto o
servicio después de la entrega.
En concreto la Norma ISO 9001:2015 en su apartado 7.1.5.2 establece los siguientes

requisitos en relación con la trazabilidad de las mediciones.
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la

organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:
o Calibrarse o verificarse o ambas, a intervalos especificados o antes de su
utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación.
o Identificarse para determinar su estado.
o Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

170
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos

se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere
no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.
Con la finalidad de asegurar la validez de los resultados obtenidos, los procesos

referidos deben incluir los procedimientos pertinentes para confirmar que los
equipos o dispositivos son aptos para su uso, y además su precisión es conforme con
las normas de obligado cumplimiento o habitualmente aceptadas. Según esto, y de
acuerdo con la Norma en consideración, los equipos o dispositivos de
medición deben:
o Calibrarse o verificarse, o ambas opciones, a intervalos sistemáticos y

especificados (habitualmente un año), o con anterioridad a su utilización,
comparando con patrones de medición certificados en referencia a patrones
nacionales o internacionales. Cuando no existan dichos patrones, debe registrarse
la base utilizada por la organización para la calibración o la verificación.
o Debe mantenerse como información documentada la base sobre la que se
calibra cuando no existan patrones de referencia.
o Ajustarse o reajustarse, si es necesario, como consecuencia del uso.
o Estar identificados para poder comprobar el estado de calibración cuando
resulte oportuno.
o Protegerse contra ajustes, o usos inadecuados, que pudieran invalidar el
resultado de la medición.
o Protegerse contra daños y roturas durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones, si se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos. En este
caso, la organización debe adoptar las acciones de corrección apropiadas en
relación con el equipo y cualquier producto o servicio afectado.
Deben mantenerse evidencias de los resultados de la calibración y la

verificación efectuadas.

171
Todo lo especificado en relación con el control de los equipos de seguimiento y

de medición es de obligado cumplimiento tanto si son propiedad de la
organización como si no.
Asimismo, cuando se utilicen programas informáticos en las actividades de

seguimiento y medición de los requisitos especificados, debe confirmarse su
capacidad para desarrollar satisfactoriamente la aplicación prevista. Esta
comprobación debe realizarse como fase previa a su utilización, y ratificarse
posteriormente siempre que sea necesario.
La Norma ISO 10012:2003 específica requisitos genéricos y proporciona, a su

vez, orientaciones para la gestión adecuada de los procesos de medición y para la
necesaria confirmación metrológica del equipo de medición utilizado en
aquéllos. Entendiendo por confirmación metrológica el conjunto de actividades
necesarias para asegurarse de que el equipo de medición es conforme con los
requisitos para su uso previsto (ISO 9000:2015). Las partes interesadas pueden
acordar la utilización de esta Norma como modelo para cumplir los requisitos del
Sistema de Gestión de las mediciones en actividades de certificación
(AENOR).
De manera práctica y para dar cumplimiento a este requisito la organización puede

establecer un plan de calibración, normalmente de carácter anual que contendrá
al menos la siguiente información:
o Descripción del equipo.

o Código de identificación.
o Nombre del fabricante y marca.
o Modelo y referencia del catálogo.
o Fecha de adquisición y puesta en servicio.
o Ubicación del equipo.
o Periodicidad de la calibración.
o Fecha de la última calibración y de la siguiente.
o Resultado de las calibraciones.
o Responsable del mantenimiento.
El patrón de referencia puede ser suministrado con el equipo de medición. Por

ejemplo, un pHmetro se suministra con dos líquidos patrón, el límite inferior es un

172
ph4 y el límite superior es un ph 7. En otras ocasiones los patrones se compran y

deben estar acompañados del certificado que lo avala como patrón y donde se debe
reflejar la incertidumbre de la medición.
Conocimientos de la organización
Este apartado es una de las novedades de la versión del 2015 de la Norma. En él la

Norma hace hincapié en la necesidad de tener un conocimiento sobre el producto o
servicio para que esos productos satisfagan los requisitos de clientes y de partes
interesadas pertinentes. Como ya se ha visto en apartados anteriores, la
organización y su contexto van a sufrir cambios y se tienen que tener en cuenta los
cambios en las necesidades y en las expectativas de clientes y partes interesadas
pertinentes. En concreto:
o La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación

de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos o servicios.
o Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en

que sea necesario.
o Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización

debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder
a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Los conocimientos a los que se refiere la Norma son conocimientos específicos de la

propia organización que los adquiere con la experiencia y que sirven para lograr los
objetivos de la organización.
Estos conocimientos pueden provenir de:

o Fuentes internas como por ejemplo, la propiedad intelectual, conocimientos
adquiridos con la experiencia, resultados de las mejoras en procesos, productos y
servicios, autoformación, etc.
o Fuentes externas como normas, academias, conferencias, conocimientos de los
clientes o partes interesadas, etc.
Para cumplir con estos requisitos y mostrar evidencia de ellos, la organización puede
realizar un plan de formación, tener un listado de la legislación que es de aplicación,

173
tener en cuenta el análisis de mercados, así como análisis de tendencias de datos,

etc.
Competencia
La Norma ISO 9001:2015 en su apartado 7.2 establece los requisitos necesarios para
que todas las personas de la organización sean competentes en sus funciones, sobre
todo en aquellas cuyo trabajo afecte al desempeño, a la eficacia del SGC y a la
conformidad de los productos y servicios.
En concreto la Norma establece que la organización debe:

Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del SGC.
Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas.
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
La identificación y análisis de las necesidades de competencia deben basarse,

al menos, en las siguientes fuentes (internas o externas):
Demandas a corto y largo plazo en relación con la misión, visión, metas

estratégicas, planes y objetivos operacionales de la organización.
Evaluación de la competencia individual de las personas para desempeñar las
actividades o tareas definidas.
Estudio de posibles cambios organizativos o modificaciones en los procesos,
medios y equipos que influyan en las características de los productos y/o servicios
proporcionados por la organización.
Requisitos legales, reglamentos, normas y directivas que puedan afectar tanto a la
organización como, en general, a todas las partes implicadas.
Cualificaciones especiales, incluso certificaciones, necesarias para realizar
determinadas tareas específicas (p. e. actividades de verificación de procesos y
auditorías internas de la calidad).

174
Previsión de posibles cambios en la plantilla de la organización (jubilaciones,

sucesión en los puestos de Dirección, etc.) y de las fluctuaciones estacionales del
personal temporal.
Con la finalidad de facilitar la determinación de la competencias necesarias para el

personal que realice trabajos con repercusión en la calidad del producto y/o servicio,
resulta aconsejable elaborar las fichas de “Perfiles de Puestos de Trabajo” en
correspondencia con el organigrama que representa la estructura organizativa, y en
donde se especifiquen los requisitos relativos a educación, formación, habilidades y
experiencia de cada puesto. La figura 3 representa un posible formato para definir el
perfil del puesto.
Empresa Perfil de Puesto Código

Edición
Página
Nombre del puesto:
Posición en la estructura de la organización
Puesto superior Puesto inferior
Descripción del puesto
Responsabilidades
Requisitos necesarios para acceder al puesto

Formación:
Experiencia:
Otros requisitos:
Personal capacitado para el puesto
Fecha entrada en vigor Aprobado por: Firma:
Modelo de perfil de puesto.
La organización debe ser capaz de detectar las necesidades de formación.

En términos generales se puede decir que una organización va a necesitar acciones
formativas cuando exista una diferencia entre la competencia que se necesita para
desempeñar un puesto de trabajo y la que posee el personal que lo está desarrollando.

175
Estas diferencias pueden venir dadas por:

Cambios en la legislación aplicable.
Cambios en la tecnología empleada por la organización.
Cuando existe una diferencia ente el perfil de puesto y la ficha de personal.
Disminución del rendimiento del trabajador.
A propuesta de los trabajadores.
En este sentido la organización debe tener un registro donde queden recogidos la

formación académica, cursos realizados y la experiencia profesional de cada trabajador,
es lo que habitualmente se conoce como ficha de personal.
Una vez identificadas las “competencias requeridas”, tanto a corto como a largo
plazo, la organización debe determinar, igualmente, las “competencias disponibles
o adquiridas”, realizando la evaluación de las mismas. Para ello, se debe apoyar, por
un lado, en datos individuales derivados de entrevistas, cuestionarios o documentos
acreditativos (titulaciones, certificaciones, etc.) y, por otro, en reuniones de grupo o en
criterios e informes de expertos en la materia, según el caso.
A partir de lo anterior, la organización debe realizar la obligada comparación

entre las competencias disponibles y las requeridas, identificando y
“registrando” las posibles carencias de competencia.
Cuando se detecte la existencia de carencias, la organización podrá adoptar, entre

otras, las siguientes medidas:
Acciones de formación del personal.
Modificaciones o cambios en la estructura organizativa interna.
Movilidad del personal, si es posible.
Contratación de personal formado según las necesidades.
Apoyo de competencias externas (subcontratación, delegación de tareas, etc.).
Modificación de los procedimientos de trabajo existentes.
Si la opción elegida es la “formación del personal”, la organización debe definir,

documentar y mantener los procedimientos adecuados para:
Identificar y especificar las necesidades de formación.
Diseñar y planificar la formación.
Proporcionar la formación necesaria, interna o externamente, según el
caso.

176
Evaluar los resultados de la formación impartida.

Mantener los registros de la formación.
Empresa Ficha de Personal Código

Edición
Página
Datos Personales
Nombre y Apellidos
Domicilio
CP Localidad
Teléfono DNI
Fecha de Nacimiento
Estudios Realizados
Centro Académico Título Fecha inicio/Fecha fin
Experiencia Laboral
Empresa Puesto Funciones Fecha inicio/fin
Cursos Realizados
Entidad Curso Nº horas Fecha
Modelo de ficha de personal.
Una vez definidas y especificadas las necesidades de formación, la organización debe

establecer un “Plan de Formación” documentado para eliminar las carencias de
competencia existentes, aunque estrictamente este documento no se exige como tal en
la Norma ISO 9001. El objetivo de la planificación de las necesidades de educación y
formación es aportar al personal de la organización los conocimientos y

177
habilidades que, junto con la experiencia, mejoren su competencia para el

desempeño del puesto de trabajo.
Los Planes de Formación deben incluir, como mínimo:

Objetivos a cumplir.
Programas y metodologías a emplear.
Recursos necesarios para impartir la formación.
Determinación del apoyo interno necesario.
Evaluación del aumento de competencia del personal.
Medición de la eficacia y eficiencia de las acciones tomadas y del impacto
derivado en la organización.
Como complemento de la anterior y según la Norma UNE 66915, se debe establecer

una especificación del Plan de Formación por resultar apropiada, tanto para tener un
conocimiento preciso de las necesidades de la organización y de los requisitos y
objetivos de la formación, como para poder negociar con un potencial proveedor de
formación externa. Así mismo, dichos objetivos deben basarse en las expectativas de
competencia desarrolladas en la especificación para las necesidades de formación, con
el fin de asegurar la prestación eficaz de la misma y una comunicación abierta y clara.
Respecto al contenido de la especificación referida, en la Norma UNE se indica que

deberían considerarse los siguientes aspectos:
Objetivos y requisitos de la organización.

Especificación de las necesidades de formación.
Objetivos de la formación.
Prácticas individuales o en grupos.
Métodos de formación y resumen de su contenido.
Requisitos de calendario (fechas, duración, etc.)
Requisitos de recursos a emplear (personal y material).
Requisitos financieros.
Criterios y métodos para evaluar los resultados de la formación en base a
conocimientos adquiridos, satisfacción de los alumnos, características del trabajo en
prácticas, seguimiento del proceso de formación, etc.
La prestación de la formación puede ser interna, impartida por personal de la

organización, o externa, proporcionada por personal ajeno a ella, generalmente

178
perteneciente a empresas especializadas, según el sector y tema concretos. En ambas

situaciones y para cumplir con la exigencia general de la Norma ISO 9001,
indicada con anterioridad, deben establecerse y mantenerse los correspondientes
registros, internos o externos (certificaciones), que evidencien la formación
recibida por el personal.
Según la Norma ISO 9001, es necesario constatar el resultado de la formación

impartida al personal, evaluando la eficacia (y eficiencia) de la misma en relación con
las actividades específicas de la organización. En definitiva, se trata de confirmar si se
han cumplido, o no, los requisitos y objetivos de formación planteados inicialmente. Si
de la comprobación realizada se deducen “no conformidades”, se deberán aplicar las
acciones correctivas necesarias.
Una vez finalizado y evaluado adecuadamente el proceso de formación, debe

documentarse en los “Registros de Formación” ya referidos.
Toma de conciencia
La Norma ISO 9001 destaca la trascendencia de “la toma de conciencia” del

personal respecto a la significativa importancia de sus actividades específicas y a su
influencia o contribución en el logro de los Objetivos de la Calidad. La
organización debe potenciar la plena participación del personal, impulsando, por un
lado, su motivación para que comprenda la relevancia de su responsabilidad en el
desempeño de sus funciones y, por otro, su compromiso e implicación en la
consecución de los objetivos definidos en ella.
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen conciencia de:
La política de calidad.
Los objetivos de la calidad pertinentes.
Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
Esta sensibilización se puede lograr mediante reuniones informativas donde se

pongan de manifiesto la importancia de estos temas, informando a los empleados
cuando se consigue un logro medioambiental, poniendo buzones de sugerencias para la

179
mejora donde las opiniones de los empleados serán tenidas en cuenta, con paneles
informativos, boletines internos, etc.
Comunicación
La norma ISO 9001:2015 en su punto 7.4 quiere incrementar la precisión en aspectos

de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente. Se deben
establecer canales de comunicación en los que se tenga claro qué se va a comunicar,
cuándo se va a comunicar, a quién vemos realizar la comunicación y quién será el
encargado de comunicarlo.
Así los requisitos que especifica la Norma están en relación con lo comentado.
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al SGC, que incluyan:
Qué comunicar
Cuándo comunicar
A quién comunicar
Cómo comunicar
Quién comunica
Es importante dejar evidencias de las acciones de comunicación que se hayan

establecido ya que posteriormente formarán parte de los elementos de entrada para la
revisión por la dirección.
La comunicación dentro de los diferentes niveles y funciones de la organización, y entre

ellos, es fundamental para lograr la eficacia del SGC. Es evidente que la comunicación
va a ayudar a resolver conflictos, a coordinar acciones entre las diferentes áreas de la
organización, a desarrollar acciones complementarias dentro del SGC, etc.
Existen diferentes métodos de comunicación interna que una empresa pueda adoptar
para realizar sus comunicaciones, lo habitual es que una misma organización utilice
varios métodos dependiendo de la situación o de lo que quiera comunicar: boletines
internos, tablones de anuncios, reuniones, correos electrónicos, buzones de
sugerencias, etc.

180
La comunicación externa con el cliente y las partes interesadas puede ser una
herramienta de gestión eficaz a la hora de transmitir el grado de compromiso de la
organización con la calidad de sus productos y servicios.
Métodos de comunicación externa también hay muchos y cada organización escogerá

entre uno o varios según sus necesidades o intereses: visitas a instalaciones, diálogo con
la comunidad, participación en eventos de la comunidad, correo electrónico,
comunicaciones en prensa, boletines, informes o declaraciones periódicas, líneas de
atención telefónica, etc.
A la hora de realizar la comunicación, ya sea interna o externa, la organización debe

tener en cuenta que:
La información debe ser comprensible por todas las partes interesadas y debe estar
explicada, por tanto, de forma adecuada para su entendimiento.
La información debe ser trazable, poder averiguar en todo momento la fuente de esa
información.
La organización debe mostrar una imagen precisa y concreta de su desempeño, que
no dé lugar a ambigüedades, ni a diferentes interpretaciones.
Las organizaciones por tanto, deberán definir una estrategia de comunicación, una
planificación de la comunicación previa a la propia comunicación teniendo en
cuenta cuál es la información que se quiere comunicar, qué momento es el idóneo para
comunicarla, a quién va dirigida esa comunicación (esto es importante para elegir el
lenguaje más apropiado, no es lo mismo dirigirse a un público infantil que a las
autoridades competentes), cómo lo vamos a comunicar (mediante un discurso, una
nota de prensa, etc.) y quién va a hacer efectiva esa comunicación. Puede ser de ayuda
estudiar los elementos que integran la comunicación, es decir, quién es el emisor del
mensaje, quién es el receptor, el mensaje propiamente dicho, el canal y el código y todo
ello enmarcado en un contexto particular que es el de esa organización en concreto que
está estableciendo la comunicación. De esta manera podemos hacer un planteamiento
correcto de lo que queremos comunicar.

181
Información documentada
Generalidades
En el punto 7.5 se establece la información documentada que debe tener el SGC así
como sus elementos de control.
La Norma ISO 9001:2015 indica unos documentos mínimos que toda organización
debe tener: la que indica la Norma de forma específica y la que la propia
organización determine como necesaria.
Esto no significa que todas las organizaciones vayan a tener exactamente la misma
documentación, puesto que, tal y como se indica en la propia norma, la extensión
de la información documentada va a cambiar en función de:
o El tamaño de la organización y su sector de actividad, procesos, productos y
servicios, ya que se debe decidir los documentos que son necesarios para el SGC.
o La complejidad de sus procesos y sus interacciones, a mayor complejidad se
requerirán más explicaciones.
o La competencia de las personas. La formación puede reducir la necesidad de
una documentación detallada y extensa, siempre que todo el mundo tenga la
información que necesita para realizar su trabajo.
El SGC de la organización debe incluir:

o La información documentada requerida por esta Norma Internacional.
o La información documentada que la organización determina como necesaria para
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La actual versión de la Norma no exige procedimientos ni manuales documentados.

Pero como ya se comentó en el temario, esto no significa que aquellas organizaciones
que quieran elaborar un manual y unos procedimientos y documentarlos no puedan
hacerlo. O que las organizaciones que estén en transición entre la versión del 2008 y
la del 2015 y que ya tenían procedimientos, instrucciones técnicas y por supuesto el
Manual, tengan que prescindir de ello.
La documentación tiene que ser descriptiva y clara en su estructura y contenido.

182
Para que sea de utilidad a la organización debe indicar:

o quién hace qué, es decir, indicar las responsabilidades
o dónde, es decir, a qué actividad o a qué proceso se va a aplicar
o cuándo, la frecuencia de la actividad desarrollada
o cómo, es decir, el desarrollo de esa actividad
En la siguiente tabla se especifica la información documentada mínima que

requiere la Norma ISO 9001:2015, tanto los documentos propiamente dichos como
las evidencias de las actividades desempeñadas.
Documentación mínima exigida por la Norma ISO 9001:2015

Documento Numeral Evidencia Numeral
Alcance 4.3 Calibración 7.1.5
Mapa de procesos 4.4 Competencias 7.2
Política de calidad 5.2.2 Control de procesos 8.1
Creación de documentos 7.5 Resultados del diseño y 8.3.2
desarrollo
Instrucciones de los 8.5.1 Revisión de contratos 8.2.3
controles
Resultados de los desarrollos 8.3.5
Cambios en los desarrollos 8.3.6
Resultados del seguimiento y 8.4.1
análisis de proceso externos
Identificación y trazabilidad 8.5.2
Cambios y resultados del
control de producción
Liberación de producto 8.6
No conformidades 8.7
Seguimiento, medición, 9.1.1
análisis y evaluación
Auditorías internas 9.2.2
Revisión por la dirección 9.3.2
Creación y actualización
A la hora de crear y actualizar la información documentada del SGC, es necesario

asegurarse de que el documento se ha actualizado e identificado correctamente.

183
Para ello se pueden utilizar unos elementos que identifiquen inequívocamente el

documento y su actualización, por ejemplo: utilizando un título, fecha, autor,
referencia, edición, etc. La Norma no especifica la metodología a utilizar para la
identificación de los documentos, sino que será la propia organización la que decida
cómo hacerlo y el formato que le va a dar. Además y muy importante, es necesario
asegurarse que la versión que se está utilizando es la que está en vigor.
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse

de que lo siguiente sea apropiado:
o La identificación y descripción (por ejemplo título, fecha, autor o número de
referencia)
o El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo papel, electrónico)
o La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Control de la información documentada
En este apartado 7.5.3 de la Norma se indican unas pautas a seguir para controlar la
información documentada, ya sea de origen interno o de origen externo. Cabe
destacar en este punto una diferencia sustancial en relación con la versión del 2008
y es que a los registros se les trata como información documentada y ya no
existe el capítulo de control de los registros, sino que se han unificado los requisitos
de control.
El control de la documentación se realiza para asegurarse que el documento que está

en uso es el correcto, es vigente y que además está aprobado. En ese sentido un
documento nunca debe ser distribuido sin estar aprobado previamente.
En concreto los requisitos que establece la Norma son los siguientes:
La información documentada requerida por el SGC y por esta Norma

Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
o Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
o Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

184
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar

las siguientes actividades según corresponda:
o Distribución, acceso, recuperación y uso.
o Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad.
o Control de cambios (por ejemplo, control de versión).
o Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina

como necesaria para la planificación y operación del SGC, se debe identificar, según
sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe

protegerse contra modificaciones no intencionadas.
De estos requisitos se deduce que controlar los documentos significa que los
documentos adecuados estén disponibles en los puntos de uso en el momento que
se necesite usarlos. Es decir, que los documentos que estén disponibles sean la
versión vigente y no se utilice ningún documento obsoleto de manera no
intencionada. La información documentada debe estar protegida en los niveles que
determine la organización, tanto a nivel de confidencialidad, como de uso adecuado
por el personal pertinente como pérdida de la integridad del documento en sí
mismo.
También es fundamental para poder decir que la documentación está controlada el

hecho de tener claramente establecido el proceso de creación (quién elabora el
documento), revisión (quién revisa el documento una vez elaborado) y de
aprobación (quién aprueba el documento una vez elaborado y revisado). Como se
comentó más arriba un documento nunca puede ser distribuido antes de su
aprobación por parte de la alta dirección de la organización.
Si un documento tiene que ser modificado esos cambios deberán incorporarse al

documento, y deberá ser revisado y aprobado antes de ser distribuido. Además estos
cambios se verán reflejados en el documento según la edición o versión del mismo.
Esto tiene una excepción y es la información documentada que debe conservarse
como evidencia de una actividad desempeñada (los antiguos registros), ya que
éstos no pueden sufrir cambios.

185
La Norma concreta cuáles son los elementos a establecer o dicho de otra manera los
factores a tener en cuenta, los elementos a establecer para asegurar que la
información documentada está siendo controlada:
o La distribución de los documentos, asegurando que ningún documento se
distribuye sin estar revisado y aprobado.
o El acceso, recuperación y uso de los documentos, sólo por el personal
autorizado para ello.
o La conservación, incluyendo la preservación de la legilibilidad.
o El control de cambios, como es el caso del control de versiones para garantizar
que se está utilizando la actualmente en vigor y no una anterior obsoleta, ya que
esto podría influir directamente en los resultados del SGC y de los productos o
servicios.
o La retención, sobre todo en el caso de los documentos que aportan evidencia de
actividades desempeñadas, se debe indicar el tiempo de permanencia en vigor, a
veces estará marcado por la legislación y otras veces será definido por la propia
organización.
o La disposición final, es decir, una vez que se termina el periodo de vigencia, se
debe establecer cuál va a ser el destino final de ese documento, se va a destruir, se
va a conservar, pero claramente identificado como versión obsoleta, etc.
Queda claro que en esta versión de la Norma no se hace alusión al Manual ni a

ningún tipo de procedimiento que deba ser documentado. Sin embargo, debido a
que la mayoría de organizaciones tienen su SGC documentado en relación a la
versión del 2008 y ante la posibilidad de que igualmente se quiera recurrir a este
sistema documental, a continuación se dan unas explicaciones en relación con la
documentación.
Si una organización decide documentar su SGC en base a un Manual, a unos

procedimientos y formatos, debe saber que la documentación sigue una estructura
piramidal, donde en la cúspide está el Manual de Calidad, por encima del manual
estaría la política de calidad. Hacia abajo tendríamos los procedimientos,
instrucciones técnicas y formatos o registros. Esta estructura piramidal hace
referencia a que los documentos cuanto más arriba en la pirámide son más
importantes y también más generales y cuanto más abajo son menos importantes,
pero más concretos y específicos, según el esquema que se puede ver debajo.

186
Esquema de la documentación de un sistema de gestión. Fuente: www.hederaconsultores.com.
El contenido del Manual de la Calidad debe incluir:
o El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, estableciendo las actividades

que lo conforman, así como los detalles y la justificación correspondiente de
cualquier exclusión de los requisitos permitida por la Norma (Realización del
Producto), si es el caso.
o Todos los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o una referencia a ellos.
o La descripción detallada de las interacciones entre los procesos definidos en
el Sistema de Gestión de la Calidad.
Además, puede incluir, opcionalmente, los siguientes conceptos:
o La política de la calidad y los objetivos de la calidad definidos en la organización.

o La estructura organizativa y, en concreto, el organigrama de funcionamiento.
o Todas las actividades de la organización en general.
o las características principales del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo el
diagrama o mapa de procesos.
o Las declaraciones relativas al compromiso y responsabilidad de la Dirección y de
todo el personal de la organización.
o La operativa de funcionamiento de la documentación del Sistema.
o La definición de los términos de la calidad u otros que resulten significativos para
la organización.

187
Los procedimientos son los documentos en los que se establecen las directrices a
seguir para la gestión eficaz del sistema. En ellos se establece claramente el objeto y
alcance del proceso y explican de una manera detallada como llevarlo a cabo.
Posteriormente veremos una tabla que representa el contenido de un procedimiento
genérico, así como de sus elementos de control. Es importante señalar que en
ningún momento ninguna versión de la norma indicaba cómo elaborar la
documentación, sino que siempre queda a elección de la organización el modelo a
seguir, el formato que iba a escoger para esa documentación. Por eso la tabla, se
trata de un modelo genérico que en ningún caso significa que sólo se deba utilizar
ese. En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 son la información
documentada que debe mantenerse, ya que indican la forma en la que se realiza un
determinado proceso.
Las instrucciones técnicas o instrucciones de trabajo, son documentos

desarrollados a partir de los procedimientos que dan más detalle sobre cómo realizar
una actividad o una parte de un proceso.
Los formatos son formularios o tablas que se originan de la aplicación de un

procedimiento y están asociados con él. Se irán cumplimentando a medida que se
vaya desarrollando el procedimiento, es decir, a medida que se ejecutan las
actividades que en él se indican. Darán lugar, por tanto a los registros del sistema.
La figura 7 representa un formato para la evaluación de una acción formativa. Una
vez cumplimentado sería la evidencia de que la acción formativa ha tenido lugar y el
grado de eficacia de la misma.
Es importante que su diseño sea adecuado a la actividad que se está realizando y a la

propia organización. Así, debe reflejar a golpe de vista los resultados que se estaban
considerando.
Los registros son documentos que proporcionan información sobre los resultados
alcanzados o evidencias de las actividades desempeñadas. Los registros se generan
por cumplimentación de los formatos, es decir, como consecuencia de la aplicación
de los procedimientos e instrucciones de trabajo. En la versión actual de la Norma,
ISO 9001:2015, son la información documentada que debe conservarse como
evidencia de algún proceso o actividad. Deben llevar los elementos de control que
indica la Norma, al igual que los procedimientos.

188
Empresa Nombre del procedimiento o Código

instrucción Edición
Página
ÍNDICE
1- Objeto: Describe de forma clara y breve, el objetivo para el que se elabora el
procedimiento o instrucción.
2- Alcance: Es el ámbito de aplicación del procedimiento, es decir, las operaciones a las
que se les aplica el procedimiento.
3- Documentación de referencia: Listado de otros documentos del sistema que se
utilizan como referencia para la aplicación del procedimiento, pueden ser otras
normas, textos legales, etc.
4- Generalidades: Definiciones que necesitan ser clarificadas en relación con el
procedimiento o instrucción que se va a desarrollar.
5- Desarrollo: Describe el proceso propiamente dicho, las funciones y responsabilidades
relacionadas con él.
6- Anexos y registros: son los anexos y registros que se originan por la aplicación del
procedimiento o instrucción.
Elaborado por Revisado por: Aprobado por:
Fecha: Fecha: Fecha:
Posibles contenidos de un procedimiento o instrucción de trabajo.
Empresa Evaluación de Acción Código

Formativa Edición
Página
Título de la acción formativa
Fecha de realización
EVALUACION
Responda a las siguientes preguntas, marcando con una X:
1- ¿Ha mejorado en el desempeño de su actividad después de esa acción formativa? □Si

□ No
2- ¿Considera el contenido de la acción formativa apropiado a sus necesidades?
□Si □No

189
En el caso de que su respuesta sea No, indique el motivo:
3- ¿Necesita ampliar su formación en este u otros temas?

□Si □No
Si su respuesta ha sido si, por favor indique cuáles
Valoración global del curso (por favor indique su valoración entre 1 (Muy mal) y 5 (Excelente):
Observaciones Responsable:
Fecha:
Formato de evaluación de la acción formativa. Fuente: autora.
[2] Carmona, M. A., Buiza, G., Vázquez, V. L. y Rivas, M. A. (2008). Guía para la
integración de Sistemas de Gestión sobre la base de los procesos. Sevilla: IAT
(Instituto Andaluz de Tecnología).
[7] González, G. y Brea, I. (2011). La nueva ISO 9001:2008. Madrid: Fundación
Confemetal.
Normas internacionales
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

(En España UNE-EN ISO 9000:2005)
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
ISO 10014:2006 Gestión de la Calidad. Directrices para la obtención de
beneficios financieros y económicos.
ISO 10014:2006 Gestión de la Calidad. Directrices para la obtención de
Erratum: 2007 beneficios financieros y económicos.
(En España UNE-EN ISO 10014:2006 Erratum: 2007)

190
ISO 14001:2004 Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para

su uso.
ISO 14001:2004/ Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para
Cor.1:2009 su uso.
(En España UNE-EN ISO 14001:2004/AC: 2009)
su uso.
OHSAS 18001:2007 Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo. Requisitos.
OHSAS 18002:2008 Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo. Directrices para la implementación de OHSAS 18001:2007.
NORMAS ESPAÑOLAS
UNE 66915:2001 Gestión de la Calidad. Directrices para la formación.

191

Capítulo 8
Operación

Capítulo 8: Operación
8.1. Introducción
La Norma ISO 9001:2015 especifica las bases para implantar un SGC

independientemente de la actividad que desarrolle la empresa. Así, en la misma
se hace indicar su aplicabilidad tanto a productos como a servicios.
La Norma ISO 9000:2015 define producto como “salida de una organización que
puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el
cliente”. Y define servicio como “salida de una organización con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo entre organización y el cliente”. Además
indica que normalmente el elemento dominante en un producto suele ser tangible y en
un servicio intangible. Cabe destacar que un servicio puede ser una actividad realizada
sobre un producto suministrado por el cliente, por ejemplo la reparación de un coche.
En ambas definiciones, a parte de sus diferencias, se puede observar que están

claramente enfocadas como procesos. Recordando que un proceso es “un conjunto de
actividades mutuamente relacionadas que utiliza las entradas para proporcionar un
resultado previsto”.
En correlación con lo anterior, todo proceso conlleva una actividad o una secuencia de
actividades relacionadas que utilizan recursos (personal, materiales,
maquinaria, instalaciones, hardware, software, información, etc.), y cuya
gestión adecuada transforma los correspondientes elementos de entrada (“input”)
en elementos de salida o resultados (“output”). Éstos, a su vez, pueden
constituir elementos de entrada para otros procesos posteriores.
Los procesos a desarrollar son específicos para cada organización, y varían en

función de las características intrínsecas de la misma (tipo de actividad, tamaño,
evolución técnica, etc.).
La Dirección debe comprobar, y garantizar, que todos los procesos (operativos, de

apoyo, medición y análisis, etc.) se gestionan de forma eficaz y eficiente con la finalidad
de alcanzar los objetivos planteados en base a cumplir los requisitos de los clientes y,
en general, de todas las partes interesadas. Esto requiere adoptar e implementar un
“enfoque a procesos”, que considere la identificación y definición específica de los
diferentes procesos, su interrelación entre ellos, así como los recursos necesarios para
su correcto funcionamiento y los posibles riesgos derivados.

194
Con este enfoque a procesos y con la clara orientación a cumplir con los requisitos del
cliente y de las partes interesadas pertinentes, es con el que la Norma establece los
requisitos de este capítulo de operación, donde se establecen los requisitos para
planificar, desarrollar y controlar el producto y la prestación del servicio.
Este apartado a su vez se la Norma lo divide en 7 subcláusulas:
8.1 Planificación y control operacional: en este punto la norma indica la

necesidad de planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios que permitan a
la organización cumplir con los requisitos del cliente y proporcionar productos y
servicios y cumplir con la planificación del SGC, según los requisitos del numeral 6.
Además también indica la necesidad de controlar los procesos externalizados. Y de
todo ello se debe conservar información documentada como evidencia de los
controles establecidos.
8.2 Requisitos para los productos y servicios: en este apartado la Norma

indica la necesidad de establecer una buena comunicación con el cliente y para ello
es necesario establecer unos canales de comunicación efectivos. La información a
tratar estará relacionada con los requisitos del producto y servicio y se debe tener en
cuenta la retroalimentación con el cliente. Además, en este mismo apartado, la
Norma da unas pautas para la determinación de los requisitos de los productos y
servicios. Una vez determinados se deben revisar para que la organización se
asegure que cuenta con la capacidad para cumplirlos. Concluye este apartado
hablando de los posibles cambios que pueden hacerse a los requisitos de los
productos y cómo se deben tener en cuenta.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios: en este apartado la

Norma indica la necesidad de tener en cuenta no sólo los requisitos del producto,
sino también los del cliente y las partes interesadas a hora de planificar y controlar el
proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios. En el proceso de
planificación del diseño y desarrollo, la organización debe tener en cuenta todos los
factores relevantes, como son: la naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo, las etapas requeridas, las actividades de
verificación y validación, las responsabilidades y la participación activa de clientes y
usuarios, entre otros. En esta aparado la Norma también establece las entradas a
considerar para el diseño y desarrollo, así como los controles y salidas del mismo.

195
Termina el apartado con los requisitos a seguir cuando se establecen cambios en el

diseño y desarrollo.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente: en la Norma, se hace alusión en varias ocasiones a la
responsabilidad de la organización hacia los procesos externalizados. En este punto,
hace una referencia explícita a ello y unifica en este apartado el de compras de la
antigua versión del 2008 y las subcontratas. Se deben controlar, por tanto, los
procesos, productos y servicios suministrados externamente para asegurar el
cumplimiento de los requisitos.
8.5 Producción y provisión del servicio: La organización debe ser capaz de

implementar la producción y provisión del servicio bajo unas condiciones
controladas. La Norma especifica claramente los requisitos que deben cumplir esas
condiciones controladas: disponibilidad de información documentada a cerca del
producto, el uso de recursos de seguimiento y medición, el uso de la infraestructura
necesaria, la designación de personas competentes, entre otros. Debe existir una
identificación y trazabilidad en todas las salidas que puedan afectar a la conformidad
de productos y servicios. Dentro de este apartado también se trata el cuidado de los
bienes tanto de clientes como de proveedores externos. También se establecen los
requisitos para preservar el producto durante el proceso interno y en la entrega al
cliente. En función del tipo de producto se cuidará la identificación, la manipulación,
el embalaje, el almacenamiento y la protección. La Norma también contempla
requisitos de cara a las actividades post venta o post entrega del producto o servicio.
Por último se establecen los requisitos necesarios para controlar los cambios no
planificados que puedan afectar a la producción o a la prestación del servicio.
8.6 Liberación de los productos y servicios: En este punto de la Norma se

hace referencia al punto de seguimiento y medición de la versión del 2008. La
organización debe verificar que las características del producto y servicio cumplen
con los requisitos estipulados. Esto debe realizarse de una forma planificada
estableciendo unos criterios de aceptación y rechazo.
8.7 Control de salidas no conformes: La organización tiene que identificar los

productos y servicios no conformes para evitar uso o entrega no intencionados
guardando evidencias de todas las salidas no conformes detectadas.

196
8.2. Planificación y control operacional
Los procesos necesarios para la fabricación de un producto o la prestación de un

servicio deben planificarse previamente y controlarse para garantizar la conformidad
de los resultados obtenidos con los requisitos del cliente y de las restantes partes
interesadas, cumpliendo, por tanto, sus necesidades y expectativas.
A este respecto, la Norma ISO 9001 exige que la organización identifique,

planifique y desarrolle y controle los procesos necesarios para la
realización del producto o la prestación del servicio. Así mismo, la
planificación debe ser coherente con los requisitos de los procesos definidos para la
planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
En concreto los requisitos que indica la Norma en este punto son los siguientes:
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (según el

capítulo 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y
servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo de planificación,
mediante:
La determinación de los requisitos para los productos y servicios.
El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y
servicios.
La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios.
La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para: tener confianza en que los procesos se
han llevado a cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la

organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias

de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso,
según sea necesario.

197
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente

estén controlados.
La Norma hace hincapié en el control de los cambios planificados y de los no

planificados y en el caso de estos últimos se deben analizar las consecuencias de dichos
cambios para tomar las acciones necesarias de mitigación en el caso de que esos
cambios representen algo negativo para el producto y servicio.
Otro aspecto a tener en cuenta en este punto es el control que también tiene que
hacerse a los procesos que se puedan tener externalizados. La organización debe
garantizar el cumplimiento de requisitos también en los procesos subcontratados.
Como complemento de lo anterior, en la Norma ISO 9004:2009 Gestión para el

éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la Calidad se
indica:
“En la planificación y control de los procesos se deberían considerar:

 los análisis del entorno de la organización,
 los pronósticos a corto y largo plazo de la evolución del mercado,
 las necesidades y expectativas de las partes interesadas,
 los objetivos a lograr,
 los requisitos legales y reglamentarios,
 los riesgos potenciales tanto financieros como de otro tipo,
 los elementos de entrada y los resultados del proceso,
 las interacciones con otros procesos,
 los recursos y la información,
 las actividades y los métodos,
 los registros requeridos o deseados,
 la medición, el seguimiento y el análisis,
 las acciones correctivas y preventivas, y
 las actividades de mejora y/o de innovación”.

198
8.3. Requisitos para los productos y servicios
Comunicación con el cliente
Según la Norma ISO 9001, la organización debe disponer los medios

adecuados para establecer una comunicación eficaz con los clientes, en
concreto:
La comunicación con los clientes debe incluir:

Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
Manipular o controlar la propiedad del cliente.
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
Para dar cumplimiento a estos requisitos y establecer una efectiva comunicación con el
cliente es aconsejable nombrar un interlocutor por parte de la organización que recoja
los requisitos, sugerencias o quejas por parte del cliente.
La “retroalimentación” de los clientes resulta esencial para el proceso de

mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
En relación con las quejas de los clientes, la Norma ISO 10002:2004 “Gestión de la
Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones” proporciona orientaciones sobre la implementación eficaz y
eficiente de un proceso de tratamiento de las quejas relacionadas con los
productos y/o servicios en una organización, incluyendo, por tanto, la
planificación, el diseño, el mantenimiento y la mejora. Esta Norma es aplicable, en
general, a todo tipo de actividades comerciales o no comerciales, incluidas las
relacionadas con el comercio electrónico, y está destinada a beneficiar a la organización
y a sus clientes, a los reclamantes y a otras partes interesadas. Sin embargo, no es
aplicable para la resolución de litigios fuera de la organización ni para resolver
conflictos de tipo laboral.

199
Este proceso de tratamiento de las quejas es adecuado para utilizarlo como

uno de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad implantado
conforme a los requisitos de la Norma ISO 9001.
En la Norma ISO 10002, se define queja o reclamación como “la expresión de

insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio
proceso de tratamiento de las quejas, donde se espera una respuesta o resolución
explícita o implícita”.
Respecto a las ventajas derivadas de la aplicación de esta Norma Internacional para el

tratamiento de las quejas, en su capítulo 1 se destacan los siguientes aspectos:
a) “incrementa la satisfacción del cliente mediante la creación de un ambiente de

enfoque al cliente, el cual está abierto a la retroalimentación (incluidas las quejas),
y la resolución de cualquier queja recibida, aumentando la capacidad de la
organización para mejorar sus productos y el servicio al cliente;
b) la participación activa y el compromiso de la Alta Dirección a través de la
adecuada provisión y disposición de los recursos, incluida la formación del
personal;
c) reconoce y se ocupa de la necesidades y expectativas de los reclamantes;
d) dota a los reclamantes de un proceso de tratamiento de las quejas abierto, eficaz y
fácil de utilizar;
e) analiza y evalúa las quejas con respecto a la mejora del producto y de la calidad
del servicio al cliente;
f) audita el proceso de tratamiento de las quejas;
g) revisa la eficacia y eficiencia del proceso de tratamiento de las quejas”.
Las directrices incluidas en dicha Norma no pretenden modificar obligaciones o

derechos previstos en los requisitos legales o reglamentarios aplicables.
A la hora de gestionar los pedidos debe recurrirse siempre a métodos que dejen una
evidencia de los mismos. No es aconsejable que el cliente realice pedidos telefónicos, o
verbales en general, donde no quede ninguna evidencia del pedido realizado.

200
Debe existir una persona responsable en la organización que se encargue de revisar el

pedido y de establecer si es posible cumplirlo teniendo en cuenta los siguientes
aspectos:
Disponibilidad de materiales o de personal.
Capacidad para entregarlo en tiempo.
Si parte de la elaboración del producto y servicio está subcontratado también hay
que contar con la disponibilidad de dicha subcontrata.
Si se producen cambios en los pedidos o en las ofertas, estos cambios deben ser
revisados y acordados como en el pedido inicial. El cliente debe aceptar esos cambios y
la organización debe tener capacidad para asumirlos.
Importante también es la parte dedicada a las contingencias. Ante eventuales

contratiempos que puedan surgir, la organización debe tenerlas previstas y saber
responder ante ellas. Ante el agotamiento de un determinado producto o no poder
fabricarlo por avería de una máquina, se le puede enviar al cliente un producto de
similares características para hacer frente a esa situación puntual.
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La identificación y especificación de los requisitos relativos al producto a servicio es

una fase clave en la gestión operativa de la organización. De hecho, muchos
problemas “a posteriori” vienen derivados de una incorrecta definición de dichos
requisitos.
En base a lo anterior, la Dirección debe asegurar que se establecen y mantienen los

procesos adecuados para disponer de una comunicación sistemática y eficaz tanto con
los clientes como con las restantes partes interesadas. Dicha comunicación permitirá
garantizar el entendimiento y comprensión de sus necesidades y expectativas, y
comprobar además si es posible satisfacerlas. Esta relación mutua resulta fundamental
para la determinación de los requisitos a cumplir.
A este respecto, la Norma ISO 9001 exige que la organización identifique y

formalice todos los requisitos relacionados con el producto o servicio.

201
En concreto la Norma indica lo siguiente. Cuando se determinan los requisitos para

los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe
asegurarse de que:
Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
o cualquier requisito legal y reglamentario aplicable y
o aquellos considerados necesarios por la organización
La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece.
Por tanto, debe considerar:
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los correspondientes a la

entrega y a posibles actividades posteriores (condiciones de garantía, servicios de
mantenimiento y de reciclaje, etc.).
Los requisitos no establecidos directamente por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, si es conocido.
Los requisitos legales y reglamentarios de obligado cumplimiento para el producto o
servicio.
Los requisitos adicionales que la organización considere necesarios, tanto internos
como externos a ella.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Como fase previa al compromiso, por parte de la organización, de suministrar un

producto y/o prestar un servicio al cliente, se deben revisar los requisitos
formalizados siguiendo los criterios referidos en el apartado anterior. Esta revisión
resulta fundamental para garantizar que se ejecutan las actividades correctas.
Por tanto y según lo indicado en la Norma ISO 9001, con anterioridad al envío de
ofertas, aceptación de pedidos y contratos, o modificación de los mismos,
se debe asegurar que:
Están definidos y documentados todos los requisitos relacionados con el producto o

servicio.
Están identificadas y resueltas las posibles diferencias existentes entre los requisitos
incluidos en el contrato o pedido y los determinados inicialmente.

202
La organización tiene la capacidad (humana, técnica y financiera) para cumplir con

los requisitos establecidos definitivamente.
Como es evidente, si por cualquier motivo el cliente no proporciona una declaración

documentada de los requisitos a cumplir, la organización está obligada a
confirmarlos previamente a su aceptación.
En concreto los requisitos de la Norma en este punto son:
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos

para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización
debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, para incluir:
o Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma.
o Los requisitos especificados por la organización.
o Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
o Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido.
o Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes

entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, aun
cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de sus requisitos.
Además de estos requisitos, en la Norma se añade una nota en relación con las ventas
por internet:
Nota: en algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo
una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la
información del producto pertinente, como catálogos.
Para cumplir con los requisitos de este punto, la organización debe revisar todas las
partes del pedido o contrato con el cliente. El objetivo de esta revisión es

203
asegurarse que se pueden cumplir los requisitos establecidos, es decir, que los procesos
y controles definidos dan como resultado el producto previsto.
Los factores a tener en cuenta en la revisión de los requisitos del producto y

servicio son por tanto:
Que se incluyen los requisitos de entrega y postventa.
Que se revisan todos los cambios que se introduzcan en los requisitos del contrato o
pedido inicial.
Que se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos pactados.
Que se tienen en cuenta los requisitos de tipo legal o regulatorio.
Si bien la Norma no exige conservar evidencia de los requisitos iniciales, sí lo hace con
respecto a su revisión, de forma que deben establecerse y mantenerse registros
adecuados de los resultados obtenidos y de cualquier nuevo requisito para los
Así mismo, para facilitar una gestión adecuada de las ofertas, pedidos y contratos,
resulta aconsejable definir (y controlar) procesos en donde se incluyan todas las
actividades, competencias y responsabilidades relacionadas con la citada revisión,
así como su aprobación, y manteniendo además los registros generados (contratos,
pedidos, aceptación de presupuestos, etc.).
En la Norma se señala que en algunas situaciones (p. e. ventas por internet) no resulta
viable, prácticamente, la revisión formal de cada pedido. En estos casos especiales, la
preceptiva revisión se puede basar en la información previa relativa al producto
(catálogos o materiales publicitarios).
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
En este apartado, la Norma indica que la organización debe garantizar que todos los
requisitos a cumplir se transmiten correctamente a los diferentes departamentos de
personal implicados. De forma similar, cuando se produzcan modificaciones en los
requisitos establecidos, se debe asegurar, por un lado, que la documentación
correspondiente se ha rectificado y, por otro, que el personal afectado ha sido
informado de los cambios producidos, y los entiende.

204
Los requisitos de la Norma son:
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.4. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Generalidades
El proceso global de diseño y desarrollo de un producto o servicio

constituye un factor clave para lograr el éxito de la organización en base a
alcanzar los objetivos planteados.
En la Norma ISO 9000:2015 se define término diseño y desarrollo como “conjunto de

procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados
para ese objeto”
Igualmente, hace referencia al hecho de que, según el caso, los términos “diseño” y
“desarrollo” se utilizan como sinónimos, o para definir las diferentes etapas de todo el
proceso.
A la vista de la definición anterior, se puede destacar que el proceso de diseño y

desarrollo no constituye la realización del producto o la prestación del
servicio, sino la elaboración de las especificaciones relativas al producto y
servicio. Así mismo y como es evidente, este proceso específico debe ser gestionado
de forma similar al resto de procesos definidos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Cabe destacar que este punto de diseño y desarrollo puede estar exento de aplicabilidad
para todas aquellas organizaciones que no llevan a cabo ningún diseño y desarrollo de
nuevos productos. Sin embargo, si es de aplicación para aquellas organizaciones que no
desarrollando nuevos productos, modifican o adaptan diseños para cumplir con los
requisitos de los clientes.

205
En concreto los requisitos a cumplir son: la organización debe establecer, implementar

y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios.
Planificación del diseño y desarrollo
Según la Norma ISO 9001, la organización debe planificar y controlar el

diseño y desarrollo del producto o servicio.
Se deben tener en cuenta todos los factores relevantes a la hora de elaborar el diseño y
desarrollo del producto y servicio y se deben guardar evidencias documentadas de los
mismos.
La Norma indica las etapas y controles a tener en cuenta a la hora de planificar un

proyecto de diseño y desarrollo:
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe

considerar:
La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables.
Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y de
desarrollo.
Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseño y desarrollo.
Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes.
La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.

206
Ejemplos de información documentada que podemos establecer puede ser:

Un procedimiento documentado sobre la planificación del diseño y desarrollo
Reglas de verificación y validación
Reglas de aceptación del diseño
Cuadro de responsabilidades en el diseño y desarrollo
La organización debe gestionar adecuadamente las correspondencias funcionales

y, en general, todas las relaciones organizativas y técnicas entre los diferentes grupos
involucrados en el diseño y desarrollo (tanto internos como externos a la organización),
para garantizar una comunicación eficaz entre ellos y una asignación precisa de
responsabilidades.
A este respecto y para facilitar las relaciones indicadas, se debe nombrar un “Gestor
del Proceso” (persona o equipo) con la máxima responsabilidad y autoridad sobre el
mismo.
Los resultados de la planificación inicial deben actualizarse, si procede, a medida

que avanza el proceso de diseño y desarrollo.
En la Norma se señala que la revisión, verificación y validación del proceso de diseño y

desarrollo tienen objetivos diferentes y, por tanto, se pueden realizar y registrar de
manera independiente o conjuntamente, en la forma más apropiada para el producto o
servicio y para la organización.
Entradas para el diseño y desarrollo
Como es lógico al ser el inicio del proceso, la definición de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo condiciona el éxito de los mismos y, por tanto, constituyen la
base de las actividades a realizar.
De lo anterior se deduce la importancia de identificar, especificar detalladamente y

aprobar todos los datos de entrada del proceso que afectan al diseño y
desarrollo, previa definición de los criterios necesarios para evaluar su adecuación
para el desempeño eficaz y eficiente de dicho proceso en base a satisfacer las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

207
Según la Norma, la organización debe determinar y registrar los elementos

de entrada relativos a los requisitos del producto o servicio.
En concreto los requisitos son los que siguen:
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos

específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe
considerar:
o Los requisitos funcionales y de desempeño.
o La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares.
o Los requisitos legales y reglamentarios.
o Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
implementar.
o Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las

entradas del diseño y desarrollo.
Por tanto, los elementos de entrada del proceso de diseño y desarrollo

deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeño, manifestados por los clientes o

derivados de otras circunstancias.
Los requisitos legales y reglamentarios de obligada aplicación. Si no se
consideran todos estos requisitos, los resultados obtenidos quedarían inhabilitados
evidentemente. A este respecto, no se deben olvidar los distintos condicionantes
derivados de la vigente Legislación Medioambiental (impacto ambiental) y de
Seguridad y Salud Laboral.
Los datos e información procedentes de experiencias previas similares,
cuando resulten aplicables.

208
Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo, tanto internos como

externos a la organización.
Como fase siguiente a la determinación de todos los elementos de entrada, y antes

de su aprobación definitiva, deben revisarse para confirmar que resultan adecuados
para el proceso, comprobando además que están completos, sin ambigüedades y no son
contradictorios.
Controles del diseño y desarrollo
La Norma indica la necesidad de establecer controles durante el proceso de

diseño y desarrollo para asegurar que:
Los resultados a los que la organización quiere llegar están claramente definidos.
Se han revisado todas las partes del diseño para asegurar que se pueden cumplir
los requisitos establecidos.
Se realizan las verificaciones y validaciones necesarias para asegurar que los
productos y servicios cumplen con los requisitos establecidos y el uso previsto.
En concreto los requisitos que establece la Norma son los siguientes:
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para

asegurarse de que:
Se definen los resultados a lograr.
Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos.
Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto.
Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación.
Se conserva la información documentada de estas actividades.

209
Además de estos requisitos la Norma añade una nota: las revisiones, la verificación y
la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de
forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y
servicios de la organización.
En relación con esta última nota, cabe destacar que efectivamente los conceptos de
revisión, verificación y validación no son lo mismo, pero si existe una relación
entre ellos. Así, González y Brea (2011), en su estudio de la Norma ISO 9001:2008,
comentan que, si bien, sus objetivos son diferentes, puede existir un considerable
solape entre ellas, e incluyen el siguiente esquema como representación explicativa
de dicha relación.
Las definiciones que de cada uno de ellos se pueden encontrar en la Norma ISO
9000:2015 son los siguientes:
Revisión: determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto
para lograr unos objetivos establecidos.
Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados.
Validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

210
o Propuestas de mercado
o Nuevos productos
Datos de entrada del diseño
R
Plan del diseño Verificación
DISEÑO Revisión
R
Validación
Resultados del diseño
Prototipos / Pruebas
Producción
Esquema que representa la relación entre revisión, verificación y validación. Fuente: González y Brea 2011.
Se puede entender la relación práctica entre estos tres términos con un ejemplo:
Una empresa desea adquirir "equipos de respiración autónoma" para sus empleados de
mantenimiento, que en ocasiones deben introducirse en recintos cerrados donde hay
fugas de gas, para solucionar las pérdidas.
Tras la revisión se asegurará que dichos equipos de respiración, cumplen los

objetivos establecidos, es decir, permiten entrar sin peligro en los recintos gaseados.

211
Tras la verificación se comprobará que cumplen los requisitos especificados,

tamaño, capacidad, peso... los legales establecidos al respecto, etc.
Con la validación, se comprobará que cumplen los objetivos previstos para su uso,
es decir cubre las necesidades del cliente.
Siguiendo con este ejemplo, vamos a imaginar que en el recinto sólo puede entrar una
persona, por lo que debe poder comunicarse con el exterior por medio de una emisora.
Si la mascarilla del equipo de respiración no permite la incorporación de un micrófono,
no podrá ser validado, porque no cumple los objetivos para su uso previsto. Sin
embargo sí que habrá pasado la revisión y la verificación.
En resumen podemos entender:

Revisión: ver si el producto alcanza los objetivos previstos.
Verificación: aportar evidencias de que cumple los requisitos.
Validación: sirve para la utilización específica prevista.
Entrando más en detalle algunos aspectos importantes a tener en cuenta en las

revisiones son los siguientes:
Adecuación de los elementos de entrada para realizar las actividades del diseño y
desarrollo.
Avance del proceso en comparación con la planificación establecida.
Identificación y evaluación de riesgos potenciales y modos de fallo para el producto
en uso o servicio (AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos, metodología que se
estudiará en la parte de herramientas de calidad para la mejora continua).
Control de cambios y de sus efectos durante el desempeño del proceso.
Identificación y corrección de problemas.
Impacto ambiental previsible del producto o servicio.
Oportunidades de mejora del proceso de diseño y desarrollo.
Entre las actividades de verificación de los resultados obtenidos se encuentran las

siguientes:
Definición de métodos comparativos mediante cálculos alternativos de diseño y
desarrollo.
Comparación del diseño nuevo con diseños similares ya probados, si se hallan
disponibles.

212
Realización de ensayos, pruebas y demostraciones, así como modelos y simulaciones

en base a ellos.
Evaluación del proceso en cuestión respecto a la experiencia de procesos anteriores,
incluyendo deficiencias, no conformidades, etc.
Examinar y comprobar toda la documentación formalizada antes de su emisión para
garantizar su adecuación y su correcto contenido.
En la validación, la organización debe comprobar si existen evidencias objetivas de

que el producto o servicio es capaz de satisfacer (o satisface) las necesidades y
expectativas de los clientes relativas a la utilización o aplicación prevista del mismo.
Siempre que sea posible, la validación debe completarse previamente a la entrega o
implantación del producto y a la prestación del servicio. Sin embargo, existen ciertas
actividades donde el producto no puede ser validado antes de su entrega al cliente,
como por ejemplo en la industria pirotécnica o en la farmacéutica, ya que en estos casos
habría que destruir el producto para validarlo.
Es importante destacar el requisito de conservar información documentada de las

actividades de revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo de productos y
servicios. Se deben conservar registros de verificación, de validación de revisión,
resultados de los controles, especificaciones del diseño, entre otros.
Salidas del diseño y desarrollo
La Dirección debe asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo

cumplen los requisitos planificados inicialmente y, para ello, las salidas del
proceso deben proporcionarse de forma adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada introducidos. A partir de esta comprobación, y si procede, se
aprobarán dichos resultados.
En concreto, la Norma establece los siguientes requisitos:
La organización debe asegurarse de las salidas del diseño y desarrollo:

o Cumplen los requisitos de las entradas
o Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y
servicios
o Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando
sea apropiado, y a los criterios de aceptación

213
o Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para
su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas

del diseño y de desarrollo.
Es importante tener en cuenta que la Norma ISO 9000:2015 define salida como
“resultado de un proceso”. Por lo tanto siempre que en la Norma ISO 9001:2015 se
habla de salida es el equivalente a decir resultado.
Cambios del diseño y desarrollo
Este punto de la Norma está justificado desde el momento en que se entiende que es
muy probable que durante el diseño y desarrollo del producto y servicio, a raíz de la
revisiones, verificaciones o validaciones surjan cambios que es necesario incorporar
para mejorar el resultado del mismo.
Estos cambios deben hacerse de una forma controlada y se deben revisar para
asegurarse que esos cambios que pueden afectar a los elementos de entrada o de salida,
no tengan efectos adversos en la conformidad de los requisitos del producto y servicio.
Además, en este punto la Norma especifica claramente la información documentada a

conservar.
Los requisitos establecidos son los siguientes:
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el

diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no hay un impacto adverso en la conformidad con
los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:

o Los cambios del diseño y desarrollo
o Los resultados de las revisiones
o La autorización de los cambios
o Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

214
8.5 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente
Generalidades
En este apartado la Norma ISO 9001:2015 incorpora a los requisitos de las compras
establecidos en la versión del 2008, los requisitos relativos a las subcontratas. Según
esta nueva visión de la Norma, dentro del SGC de la organización se deben establecer
procesos de adquisición de productos y servicios externos que claramente se ajusten a
los requisitos establecidos previamente.
La organización debe aplicar el control de estos requisitos siempre y cuando:

Los productos y servicios proporcionados por proveedores externos se van a
incorporar a productos y servicios propios de la organización. Por ejemplo la compra
de materias primas que se van a utilizar en la elaboración de un producto o la
contratación del transporte como parte de un servicio que se va a dar al cliente.
Los productos y servicios se van a proporcionar al cliente directamente, tal y como
nos lo proporciona el proveedor externo, pero a nombre de la organización.
Un proceso o parte del mismo es proporcionado por el proveedor externo como
resultado de una decisión estratégica de la organización para externalizar dicho
proceso. Esto es muy habitual en las empresas de alimentación, cuyo servicio de
atención al cliente es contratado a una empresa externa.
En concreto los requisitos a cumplir por la Norma son los siguientes:
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,

productos y servicios suministrados externamente cuando:
o Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
o Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización.
o Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado par un proveedor
externo como resultados de una decisión de la organización.

215
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección,

el seguimiento del desempeño y la evaluación de proveedores externos, basándose
en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con
los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de esta
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
La organización debe establecer criterios para evaluar, seleccionar y hacer un

seguimiento de los proveedores externos con los que decida colaborar. El objetivo de
este control y seguimiento es asegurarse de la capacidad de estos proveedores para
proporcionar producto, procesos o servicios que cumplan con los requisitos
previamente fijados por la organización. Es importante destacar aquí el hecho de que la
Norma indica la necesidad de hacer un seguimiento de los proveedores. Es decir,
la organización no debe conformarse con hacer una selección en base a unos criterios,
sino que además, debe hacer un seguimiento sobre sus proveedores que estará
condicionado por el riesgo que pueda representar para el producto y servicio de la
organización.
Algunos aspectos operativos a considerar para la evaluación, y posterior selección y

seguimiento, de los proveedores son los siguientes:
Estudio de la experiencia previa derivada de suministros o servicios anteriores de

características similares, si existen.
Revisión de referencias de los proveedores basadas en experiencias disponibles y
contrastadas procedentes de otras organizaciones o usuarios.
Inspección de muestras del producto o de servicios de prueba, que pueden conducir,
incluso, a la homologación del proveedor.
Certificaciones de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Gestión Ambiental (ISO 14001)
o Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (OHSAS 18001), obtenidas mediante
una entidad certificadora acreditada.
Realización de auditorías a los proveedores en sus propias instalaciones, tanto si han
implantado un Sistema de Gestión de la Calidad como si no, para comprobar si
tienen capacidad para cumplir los requisitos establecidos.
Cuestionarios de evaluación personalizados para cada proveedor, y definidos en
función de la tipología del producto a suministrar o servicio a contratar.
Análisis financiero de los proveedores para estudiar la viabilidad económica del
proceso de compras durante el periodo de colaboración previsto.

216
Se deben conservar evidencias documentadas de todas estas actividades

relacionadas con los proveedores, por ejemplo se pueden elaborar:
Requisitos para valorar a los proveedores
Especificaciones de productos
Información de los proveedores
Criterios de valoración
Reclamaciones de proveedores
Evaluación de riesgos a proveedores
Resultados de auditorías a proveedores
Tipo y alcance del control
En este apartado de la Norma se establecen requisitos sobre el alcance del control que
se efectúe sobre los proveedores, ya que no todos los proveedores se evaluarán y se les
hará el seguimiento de la misma forma. Esto estará en función de una serie de
factores, como son:
El impacto esperado sobre los productos y servicios de la organización.
La posibilidad de realizar auditorías o inspecciones para garantizar este control
La capacidad de conseguir el control por otros medios, si la organización no es capaz
de efectuar la auditoría o la inspección, como puede ser subcontratar a una
consultora.
En concreto los requisitos que establece la Norma en este punto son:
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización debe entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes.
La organización debe:
o Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su SGC.
o Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes.

217
o Tener en consideración:
 El impacto de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
 La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
o Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que
los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los
requisitos.
En este punto la organización debe asegurarse de que en ningún momento el cliente se

vea afectado por falta de control en los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
Para cumplir con este punto se puede elaborar y conservar cierta documentación
que puede ser de ayuda en este control:
Procedimiento de gestión de proveedores, donde se establezcan claramente las

pautas a seguir para la identificación, selección y seguimiento de los proveedores
externos.
Resultados de las posibles inspecciones o auditorías a realizar a los proveedores.
Reclamaciones de proveedores si existen.
Información para los proveedores externos
Los criterios establecidos en el apartado anterior sobre la evaluación y control de los

proveedores deben ser comunicados a éstos. La información a comunicar debe
contener al menos:
Los requisitos de aprobación del producto, procesos y servicios que se les va a
exigir que cumplan.
La competencia a demostrar para cumplir con los requisitos planificados,
incluyendo la competencia de personas.
Las características de su SGC, si se considera necesario exigir que tengan un
SGC implantado y funcionando.
Las inspecciones o auditorías que la organización ha decidido realizar en las
instalaciones de los proveedores, actividades que el proveedor deberá aceptar a la
hora de formalizar la relación.

218
En concreto los requisitos establecidos por la Norma para informar a los

proveedores son los siguientes:
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su

comunicación con el proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

o Los procesos, productos y servicios a proporcionar
o La aprobación de:
 Productos y servicios
 Métodos, procesos y equipos
 La liberación de productos y servicios
o La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
o Las interacciones del proveedor externo con la organización
o El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
parte de la organización
o Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
Evidencias que la organización puede aportar en relación con el cumplimiento de

estos requisitos son, entre otros:
Evidencias de la comunicación entre la organización y el proveedor externo.
Evidencias de la revisión de los requisitos establecidos.
Evaluaciones internas.
Programa de auditorías de proveedores.
Programa de inspecciones a realizar al proveedor.
8.6 Producción y provisión del servicio
Control de la producción y de la provisión del servicio
La planificación y aplicación adecuadas de controles específicos en los procesos a

realizar resultan esenciales para aumentar su eficacia y eficiencia en el cumplimiento
de los requisitos establecidos.

219
Por ello, la Norma exige que la organización planifique y efectúe la

producción y la provisión del servicio bajo condiciones controladas. Éstas
deben incluir, cuando sea aplicable:
La disponibilidad de información rigurosa que detalle las características del

producto o servicio.
La disponibilidad de instrucciones de trabajo precisas, cuando resulte necesario.
La utilización de equipos (o infraestructura) apropiados, incluyendo las obligadas
especificaciones de mantenimiento.
La disponibilidad y utilización de equipos de seguimiento y medición.
La implantación de actividades de seguimiento y medición.
La implantación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del
producto o servicio (garantía, mantenimiento, servicio posventa, etc.).
Si resulta obligado (contrato o características del propio producto) implantar un

Servicio Posventa, la organización debe elaborar y documentar los procedimientos
adecuados para llevar a cabo las actividades definidas, verificar el cumplimiento de los
requisitos establecidos, y mantener registros de dichas actividades y de sus resultados.
Además, la organización debe validar los procesos de producción y de

prestación del servicio en donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y,
por tanto, las posibles deficiencias solo aparecerían cuando el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación referida debe confirmar la capacidad de estos procesos para

alcanzar los resultados planificados inicialmente.
A este respecto, la organización debe establecer las disposiciones de validación para

estos procesos, incluyendo, cuando resulte aplicable:
Los criterios definidos para la revisión y aprobación posterior de los procesos.

Los requisitos de los equipos a emplear y del personal implicado en relación con la
competencia exigible.
La utilización de métodos y procedimientos específicos.
Los requisitos de los registros a formalizar y mantener.
La revalidación, si fuera necesaria.

220
En base a lo anterior, se puede apreciar que la validación comprende los aspectos

relativos al personal, a los equipos y a los propios procesos, evidentemente.
Todas estas explicaciones son la interpretación de los requisitos concretos que

indica la Norma:
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible:

o La disponibilidad de información documentada que defina: las características de
los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar y
los resultados a alcanzar
o La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados
o La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los
procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios
o El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los
procesos
o La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida
o La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio,
cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores
o La implementación de acciones para prevenir los errores humanos
o La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
Identificación y trazabilidad
Conforme a lo especificado en la Norma ISO 9001 y cuando proceda, la organización

debe identificar el producto o servicio por medios adecuados, a través de
todas las etapas o fases de la realización del producto (incluida la entrega),
o de la prestación del servicio.

221
En concreto la Norma establece los siguientes requisitos en relación con la

trazabilidad:
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la

trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.
En definitiva, la trazabilidad es saber de dónde provienen los componentes de un

producto y a dónde va el producto una vez acabado.
Hay muchas formas de establecer y mantener la trazabilidad, de todos es conocido el

que determinados productos lleven unos números indicando el lote, la fecha de
fabricación, un código de barras, etiquetas, certificados, etc. Todos ellos son
elementos que sirven para determinar la trazabilidad de un producto. Esto
acompañado del correspondiente registro y/o procedimiento, hace que se pueda
gestionar la trazabilidad.
Cuando la trazabilidad sea un requisito (contrato, obligación legal o

criterio interno), la organización debe controlar la identificación única e
inequívoca, previamente establecida, del producto o servicio, y mantener
los registros oportunos.
La organización debe desarrollar sus procesos de manera que no implique problemas

de identificación y trazabilidad (si procede) de los productos o servicios. Así, se
podrá garantizar que las respectivas actividades se corresponden con las
especificaciones definidas, y además se localizarán sin dificultad sus registros.
En determinados sectores industriales, la Gestión de la Configuración es un medio

para cumplir los requisitos de identificación y trazabilidad.

222
En la terminología incluida en la Norma ISO 10007:2003 Sistemas de Gestión

de Calidad. Directrices para la Gestión de la Configuración, se define
configuración como el “conjunto de características funcionales y físicas
interrelacionadas de un producto, definidas en la información sobre configuración del
producto (requisitos para el diseño, realización, verificación, utilización y apoyo del
producto)”, y se indica además que la Gestión de la Configuración se concentra,
generalmente, en actividades técnicas y organizativas que establecen y mantienen el
control de un producto y la información sobre su configuración durante todo el ciclo de
vida del mismo.
La Gestión de la Configuración es una actividad de gestión que documenta la

configuración del producto, proporcionando identificación y trazabilidad, el estado de
cumplimiento de sus requisitos físicos y funcionales, y acceso a información
exacta en todas las fases del ciclo de vida. Su posible implementación dependerá del
tamaño de la organización, y de la complejidad y naturaleza específica del producto en
cuestión (Norma ISO 10007).
Sin embargo, este requisito de trazabilidad estaría exento de aplicabilidad en

determinados sectores. Y por el contrario, hay sectores donde se hace necesaria la
trazabilidad y en muchos casos se convierte en un requisito legal. Por ejemplo en la
industria alimentaria.
Resulta muy útil elaborar un procedimiento o una instrucción técnica donde se

describa el proceso de trazabilidad que se utiliza en una organización sobre un tipo en
concreto de producto.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
En este apartado la Norma establece los requisitos para salvaguardar la integridad de

los bienes del cliente y de los proveedores externos siempre que esté bajo el cuidado de
la organización, bien porque se vaya a utilizar o porque esté bajo su control.
En concreto la Norma indica que:
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a

proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo
utilizado por la misma.

223
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de

los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externos se pierda, deteriore o

de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe
informa de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.
La Norma incluye además una nota: la propiedad de un cliente o de un proveedor

externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos,
instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.
Respecto a la protección y salvaguarda de los bienes en cuestión, resulta

fundamental establecer las responsabilidades y autoridades del personal
involucrado.
Cuando un bien propiedad de los clientes se pierde (o se destruye), se deteriora o, por

cualquier causa, se considera inadecuado para su uso, la organización debe informarles
de ello y mantener los registros oportunos.
El concepto de propiedad del cliente debe incluir, si es el caso, la propiedad intelectual

y los datos personales. A este efecto, resulta de obligada aplicación los requisitos legales
derivados de la vigente Ley de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley
Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre. BOE nº 298 de 14/12/1999).
Medidas a tomar para preservar los bienes del cliente y proveedor externos
hay muchos, también en función del tipo de bien que estemos protegiendo. Por
ejemplo, si estamos utilizando datos personales de clientes, como pueden ser datos
sanitarios, podemos protegerlos utilizando unos archivos que estén protegidos bajo
contraseña, limitando el acceso a la información a personas específicas y cualificadas,
etc. En estos casos elaborar un procedimiento para explicar cómo se realiza este
proceso dentro de la organización, puede facilitar el cumplimiento de estos requisitos.

224
Preservación
En este punto la Norma indica que:
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del

servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
Y añade una nota: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el

control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de
información o el transporte, y a la protección.
La preservación referida implica, cuando resulte procedente, que la

organización defina e implante los procesos necesarios (y los consiguientes
procedimientos) para identificar, manipular, embalar, almacenar y proteger,
adecuadamente, el producto.
Este requisito de preservación del producto es de obligada aplicación, también, a

las diferentes partes constitutivas del mismo (materias primas, materiales auxiliares,
etc.).
La organización debe definir y disponer los recursos necesarios para preservar el

producto (y sus partes constitutivas) a lo largo de su ciclo de vida, previendo, por
tanto, deterioros, daños o malos usos.
Es preciso hacer constar la destacada importancia de desarrollar en las organizaciones,

si procede, una gestión adecuada de los almacenes de materias primas (o
cualquier otro material auxiliar) y de productos terminados, por las indiscutibles
ventajas derivadas de ello (disminución de costes, reducción de stocks y de los plazos
de entrega al cliente, etc.). A veces, esta relevancia no es entendida así por la
organización.
Como en el punto anterior, métodos de preservación hay muchos y cada organización

escogerá uno o varios en función de la naturaleza del producto o servicio a preservar. A
veces será necesario establecer unas condiciones idóneas de almacenaje, en otros casos,
proteger el producto del contacto con el aire, la luz, etc.

225
El embalaje también puede ser determinante para la protección de ciertos productos.

El tipo de embalaje va a depender de los productos y del medio utilizado hasta la
entrega. Otro aspecto a considerar es cualquier tipo de disposición legal que pueda
afectar a la fase de conservación del producto.
Para dar cumplimiento a estos requisitos resulta de utilidad llevar un control de

existencias, incluyendo las condiciones de almacenamiento para cada tipo de
producto. Se deben realizar comprobaciones periódicas del estado del producto durante
el almacenamiento, esto se debe incluir en el análisis de riesgos, es decir, considerar el
riesgo que supone el almacenamiento para el producto.
También el transporte es un elemento a tener en cuenta ya que va a influir en la

preservación del producto. El medio y las condiciones del transporte deben ser
definidas por la organización teniendo en cuenta las características del producto.
Actividades posteriores a la entrega
Este apartado de la Norma hace referencia a los procesos relacionados con la post
venta o post entrega del producto y servicio. La organización deberá desarrollar
procesos para tratar esta post venta en función de la naturaleza y vida útil prevista del
producto y servicio. Estos procesos pueden responder a las acciones cubiertas por la
garantía del producto, a la caducidad del mismo, a los servicios de mantenimiento,
reciclaje del producto, etc.
Hay que recordar que muchos productos se venden con el compromiso añadido de
un servicio postventa, que en ocasiones se refiere a un mantenimiento, en otras a una
reparación, etc. Para este tipo de situaciones la Norma establece los siguientes
requisitos:
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren,

la organización debe considerar:
o Los requisitos legales y reglamentarios.
o Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.
o La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.

226
o Los requisitos del cliente.

o La retroalimentación del cliente.
En estas situaciones la elaboración de un procedimiento puede ayudar a establecer una

metodología para las actividades post venta.
Control de cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la

prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad
en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa los

resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
Con estos requisitos la Norma quiere que se establezca un sistema de revisión para la
producción y la prestación del servicio que asegure que se cumplen los requisitos
establecidos a lo largo del tiempo.
Esta revisión puede establecerse en forma de intervalos planificados o bien ante un

cambio en el proceso. En ese último caso, es necesaria esa revisión para asegurarse
de que la planificación sigue dando los resultados esperados.
8.7 Liberación de los productos y servicios
En este punto la Norma indica la necesidad de controlar y medir las

características del producto para comprobar que efectivamente éste sigue
cumpliendo con los requisitos establecidos. Estas acciones que no dejan de ser acciones
de seguimiento y medición del producto, deben hacerse siguiendo una planificación.
La verificación se hará sobre el producto final que va a ser liberado y por lo tanto han
de definirse unos criterios de aceptación y rechazo. En este proceso de liberación del
producto es importante definir al responsable de dicha liberación y entrega al cliente.

227
Además, el producto siempre debe ser inspeccionado antes de su liberación a no ser

que una autoridad competente o el propio cliente accedan a ello a sabiendas de que no
ha sido inspeccionado.
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación

de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:
Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.8 Control de las salidas no conformes
La Norma en este punto pone el énfasis en el hecho de que los productos o servicios que
no cumplan con los requisitos especificados se identifiquen adecuadamente y se
controlen para prevenir su uso no intencionado. Ante un producto no conforme, la
organización debe establecer controles y responsabilidades para decidir cómo tratarlo.
Ante la detección de un producto como no conforme, la organización deberá

identificar, al menos:
Tipo de problema.
Revisión del producto.
Tratamiento que se le ha dado al producto (descartado, reprocesado, útil para otro
uso, aceptado igualmente por el cliente, etc.).
Responsable de la disposición.
Indicación de las medidas correctivas adoptadas.
El mismo tratamiento se debe aplicar a los productos y servicios no conformes

detectados después de la entrega al cliente.

228
Los requisitos establecidos por la Norma son los que siguen:
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de

la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes
detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión
de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las

siguientes maneras:
o Corrección.
o Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos o
servicios.
o Información al cliente.
o Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las

salidas no conformes.
La organización debe conservar la información documentada que:

o Describa la no conformidad.
o Describa las acciones tomadas.
o Describa todas las concesiones obtenidas.
o Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

229

Confemetal.



ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque

de Gestión de la Calidad.
ISO 10002:2004 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para

el tratamiento de las quejas en las organizaciones.
(En España UNE-ISO 10002:2004)
ISO 10005:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para los Planes de

la Calidad.
(En España UNE- ISO 10005:2005)
ISO 10007:2003 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la Gestión de

la Configuración.
(En España UNE-ISO 10007:2006)
ISO 10012:2003 Sistemas de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los

procesos de medición y los equipos de medición.

230
Capítulo 9
Evaluación del desempeño y
mejora

Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora
9.1. Introducción
En este capítulo se abordan los dos últimos punto de la Norma ISO 9001:2015, el
capítulo 9 que trata sobre la Evaluación del desempeño y el 10 que versa sobre la
Mejora del SGC.
En el capítulo 9 de la Norma, evaluación del desempeño, se aborda el análisis de

todo el SGC. Se trata de hacer un seguimiento de las acciones tomadas en todo el
sistema y de evaluar su efectividad a través de mediciones. Mediciones sobre la
satisfacción del cliente, desarrollando una auditoría interna, y estableciendo revisiones
por la dirección. Este capítulo de la Norma se divide en tres apartados:
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación: en este apartado la Norma

indica las condiciones que la organización tiene que establecer para realizar ese
seguimiento y evaluación. Se debe determinar qué es lo que la organización necesita
medir, el método que se va a utilizar, cuándo se va a utilizar. Dentro de este
seguimiento es obligatorio realizar un seguimiento y evaluación sobre la satisfacción
del cliente. Los datos obtenidos de estos seguimientos se deben analizar y con los
resultados de ese análisis proceder a evaluar todos aquellos aspectos que sean
indicativos del desempeño realizado dentro del SGC. Por ejemplo, la conformidad de
productos y servicios, el grado de satisfacción del cliente, la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades, etc. En estas evaluaciones se
utilizarán técnicas estadísticas.
9.2 Auditoría interna: la empresa debe realizar auditorías internas de su Sistema

de Gestión de la Calidad de forma periódica, habitualmente de manera anual, por lo
que tendrá que realizar una planificación, implementar y mantener un programa de
auditoría que detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance
de dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la
alta dirección para que sean considerados durante la revisión por la dirección.
9.3 Revisión por la dirección: la dirección tiene que revisar el Sistema de

Gestión de la Calidad de la empresa a intervalos planificados, generalmente también
suelen tener un carácter anual, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la
adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la
empresa. Para esta revisión, la Norma especifica los elementos que se tienen que

232
considerar como entradas para esa revisión y las características a cumplir por las
salidas del proceso.
El capítulo 10 de la Norma está dedicado a la Mejora. La organización muestra su

compromiso con la mejora continua realizando una serie de acciones que se concretan
en este caso en 3 puntos:
10.1 Generalidades: en este punto la organización tiene que determinar las

oportunidades de mejora y debe implementar todas las acciones necesarias que
permitan cumplir con los requisitos del cliente y aumentar así su satisfacción.
10.2 No conformidad y acción correctiva: la organización debe poder detectar

las no conformidades y saber actuar frente a ellas. Una no conformidad viene dada
por el incumplimiento de un requisito, puede ser un requisito legal, un requisito del
SGC o un requisito pactado con el cliente. La organización debe desarrollar una
metodología que le permita detectar las no conformidades y tratarlas mediante las
acciones correctivas. Debe además hacer un seguimiento de la efectividad de las
acciones tomadas. En este punto es de destacar el hecho de que ya no existe la
cláusula de acciones preventivas que si existía en las versiones anteriores de la
Norma. Esta desaparición viene justificada por el hecho de que en el Anexo SL en el
que se basa la estructura de la Norma ISO 9001:2015 se recalca la idea de que todo
sistema de gestión es en sí mismo preventivo al considerar la gestión del riesgo a la
hora de la planificación del sistema de gestión.
10.3 Mejora continua: la organización debe mostrar su compromiso con la

mejora continua y lo debe hacer mejorando continuamente su conveniencia, su
adecuación y su eficacia del SGC. Para ello es necesario que la organización
identifique las áreas de mejora y establezca las acciones oportunas para mejorar el
rendimiento de las mismas.
9.2. Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades

233
La organización debe realizar el seguimiento, medición, análisis y

evaluación del desempeño, de la efectividad de su SGC. Para ello, en este
primer apartado la Norma indica los requisitos que la organización debe determinar,
así:
o La organización debe determinar:

 Qué necesita seguimiento y medición
 Los métodos de seguimiento y medición
 Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición
 Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
o La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
o La organización debe conservar la información documentada apropiada como

evidencia de los resultados.
Es importante determinar los métodos que se emplearán para realizar el

seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación, ya que los resultados obtenidos
deben arrojar datos fiables. Por tanto, la organización deberá establecer los procesos
que aseguren que el seguimiento y la medición se realizan de forma consistente y
se establece la medición de los requisitos establecidos.
En el caso en el que la evaluación del desempeño de como resultado que no se han

alcanzado los resultados previstos, se deberán establecer acciones correctivas que
restauren al efectividad del SGC.
La Norma también indica la necesidad de conservar información documentada que

muestre los resultados.
Satisfacción del cliente
En el contexto actual de fuerte competencia en la mayoría de los mercados, la

satisfacción del cliente es un factor clave para el éxito sostenido de la organización, y
constituye un elemento fundamental en el desarrollo del Sistema de Gestión de
la Calidad. La Norma ISO 9004:2009 define el éxito sostenido como “el resultado

234
de la capacidad de una organización para lograr y mantener sus objetivos a largo

plazo”.
Las organizaciones orientan su estrategia competitiva hacia “el cliente”,

buscando su satisfacción y vinculación consiguiente. De hecho, la orientación o
“enfoque al cliente” es uno de los Principios Básicos de la Gestión de la Calidad.
La Norma ISO 9001:2015 indica como requisitos en este punto, los siguientes:
o La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los

clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
Añade la Norma un nota: Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del

cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre
los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de
las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de
agentes comerciales.
Conforme a lo anterior, el seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes (y

de otras partes interesadas) se basa en la revisión detallada de toda la información
disponible en relación con aquellos.
Por tanto, la Dirección debe planificar y establecer los procesos adecuados para
recopilar, analizar y utilizar dicha información con la finalidad de mejorar el
desempeño de la organización. Estos procesos deben considerar, no sólo la
conformidad con los requisitos, sino también el cumplimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes, es decir, no es suficiente verificar el
estricto cumplimiento de sus requisitos, es preciso comprobar además que, según la
percepción del cliente sobre los resultados obtenidos, se cumplen, incluso se
superan, sus expectativas.
La planificación de los procesos debe incluir la definición e implantación de

métodos apropiados de recopilación de datos, incluyendo las fuentes de
información, la frecuencia de obtención de datos y el análisis de los mismos.

235
La organización debe identificar las fuentes de información disponibles, tanto

internas como externas, en relación con los clientes y los usuarios finales (si es el
caso), y cuyos datos servirán como elementos de entrada del proceso. Entre estas
fuentes se encuentran:
o Encuestas de satisfacción a los clientes y a las restantes partes interesadas.

o Datos e informes de los clientes en relación con los resultados obtenidos
(“retroalimentación”), incluyendo quejas y reclamaciones.
o Encuestas de opinión a los usuarios finales, si es el caso.
o Los reconocimientos y felicitaciones.
o Garantías utilizadas por los clientes.
o Reiteración de acuerdos comerciales (fidelidad de los clientes).
o Análisis de la pérdida de negocio, si procede.
o Informes de los agentes comerciales.
o Estudios de las necesidades del mercado.
o Estudios comparativos con los competidores de mayor relevancia por sus mejores
prácticas.
Así mismo, es preciso destacar que la inexistencia de quejas o reclamaciones de

los clientes no asegura una elevada satisfacción de los mismos. Por el contrario, una
disminución en los índices de referencia de la satisfacción de los clientes no
implica, en todos los casos, una disminución de la calidad del producto suministrado
o del servicio prestado, puesto que puede venir derivada de un aumento de las
expectativas de los clientes.
La Norma ISO/TS 10004:2010 proporciona orientación y asesoramiento para la

definición e implementación de procesos eficaces (y eficientes) para el seguimiento y
medición de la satisfacción de los clientes, es decir, constituye una guía apropiada
para la implantación y desarrollo posterior de dichos procesos. Es aplicable a todo
tipo de organizaciones, independientemente de su actividad, tamaño o producto
suministrado. No tiene fines contractuales o de certificación, ni supone cambio
alguno respecto a los derechos y obligaciones derivadas de los requisitos legales
o reglamentarios.
En la Norma citada se hace referencia a que la información obtenida en el

seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente puede ayudar a identificar
oportunidades para la mejora tanto de las estrategias de la organización como de

236
los productos, procesos y otras características valorables por los clientes, y

facilitar, por tanto, la consecución de los objetivos de la organización. Estas mejoras
pueden fortalecer la confianza de los clientes, y generar un aumento de los
beneficios comerciales y de otros tipos.
Análisis y evaluación
En este punto de la Norma se deben analizar los datos necesarios para demostrar la
eficacia del SGC. Los resultados de este análisis y evaluación serán elementos de
entrada en la revisión por la dirección.
Además, este apartado de la Norma, está contenido en uno de los siete principios
de la calidad, “toma de decisiones basada en la evidencia”. En cualquier
organización el análisis de los datos es fundamental para mejorar la gestión y para la
toma de acciones de mejora. Es decir, los datos junto con una evaluación de la
información suministrada se convierten en la base esencial en la toma de decisiones.
Los datos que se deben recoger se pueden utilizar para:

o Demostrar la conformidad de los productos y servicios.
o Evaluar la satisfacción del cliente con el objetivo de mejorarla.
o Asegurar la eficacia del SGC.
o Demostrar que el SGC se ha implantado según lo planificado.
o Evaluar el desempeño de los procesos.
o Evaluar a los proveedores.
o Determinar si es necesario implantar acciones de mejora.
Se añade una nota: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas.
Respecto a las técnicas estadísticas a considerar, en el Informe Técnico ISO/TR

10017 Orientación sobre las Técnicas Estadísticas para la Norma ISO 9001:2000, se
proporcionan orientaciones para la selección de técnicas estadísticas adecuadas, y
que pueden resultar útiles a la organización para el cumplimiento de los requisitos
exigidos por la Norma ISO 9001 en relación con la implantación, mantenimiento y
mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. Para ello, se examinan aquellos
requisitos que implican el uso de datos cuantitativos, y después se identifican y
describen las técnicas estadísticas aplicables a dichos datos.

237
Dicho Informe Técnico no tiene carácter contractual, reglamentario o de

certificación. La justificación del uso de técnicas estadísticas viene derivada de que
su aplicación puede ayudar a mejorar la eficacia y la eficiencia del Sistema
de Gestión de la Calidad implantado en la organización.
Como complemento al proceso de seguimiento específico de la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad, ya referido, en la Norma ISO 9004:2009
Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la
Calidad”, se indica lo siguiente:
“La Alta Dirección debería establecer y mantener procesos para realizar el

seguimiento del entorno de la organización y para recopilar y gestionar la
información necesaria para:
o identificar y comprender las necesidades y expectativas presentes y futuras de
todas las partes interesadas pertinentes,
o evaluar las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas,
o determinar la necesidad de ofrecer productos alternativos, competitivos o
nuevos,
o evaluar los mercados y las tecnologías actuales y emergentes,
o anticiparse a los cambios actuales y esperados en los requisitos legales y
reglamentarios,
o comprender el mercado laboral y su efecto en la lealtad de las personas de la
organización,
o comprender las tendencias sociales, económicas y ecológicas y los aspectos
culturales locales pertinentes para las actividades de la organización,
o determinar la necesidad de recursos naturales y su protección a largo plazo, y
o evaluar las capacidades actuales de la organización y de los procesos”.
De la aplicación de estos requisitos la organización va a recabar una gran cantidad

de datos, los cuales analizados en su conjunto pueden indicar dónde puede haber
problemas dentro del SGC.
Además los resultados de este análisis van a ser datos muy importantes que se van
a utilizar:
o Como elementos de entrada en la revisión por la dirección.
o Como acciones correctivas y de mejora en los procesos.
o Como base para establecer los objetivos de calidad.

238
o Como elemento importante a la hora de evaluar la satisfacción del cliente.

o Como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente.
Así mismo, se deben identificar e implantar los correspondientes indicadores de

medición y/o evaluación de los diferentes procesos del Sistema. Según la Norma
UNE 66175:2003 Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la implantación de
sistemas de indicadores, un indicador es: Datos o conjunto de datos que ayudan a
medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad.
Respecto a la implantación de sistemas de indicadores, en la Norma UNE

66175:2003 se especifican directrices para la definición y el desarrollo de
indicadores de gestión de cualquier proceso, de forma que sirvan, eficaz y
eficientemente, para la toma de decisiones por los responsables de los procesos
afectados y, en consecuencia, sirvan para la mejora de las organizaciones.
Los indicadores de un Sistema de Gestión tienen por objeto proporcionar

información sobre los parámetros ligados a los procesos establecidos, y sus
características básicas, según se indica en la Norma citada, son las siguientes:
a) “simbolizan una actividad importante o crítica. Son ejemplos de indicadores: %

mensual de reclamaciones recibidas, Productividad mensual, Facturación
mensual, % Absentismo, % Cuota de mercado, % de aparición de la empresa en
los medios de comunicación frente a la competencia, etc.;
b) tienen una relación lo más directa posible sobre el concepto valorado con objeto
de ser fieles y representativos del criterio a medir;
c) los resultados de los indicadores son cuantificables, y sus valores se expresan
normalmente a través de un dato numérico o de un valor de clasificación;
d) el beneficio que se obtiene del uso de los indicadores supera la inversión de
capturar y tratar los datos necesarios para su desarrollo;
e) son comparables en el tiempo, y por tanto pueden representar la evolución del
concepto valorado. De hecho, la utilidad de los indicadores se puede valorar por
su capacidad para marcar tendencias;
f) ser fiables, es decir proporcionan confianza a los usuarios sobre la validez de las
sucesivas medidas;
g) ser fáciles de establecer, mantener y utilizar;
h) ser compatibles con los otros indicadores del sistema implantados y por tanto
permitir la comparación y el análisis”.

239
Entre los distintos parámetros sujetos a seguimiento y medición, se

encuentran los siguientes, según González y Brea (2011):
o la capacidad
o el tiempo de reacción
o el tiempo del ciclo
o los aspectos medibles de la seguridad del funcionamiento
o el rendimiento
o la eficacia y la eficiencia del personal de la organización
o la utilización de tecnologías
o la reducción de desperdicios o deshechos
o la asignación y reducción de costes
Auditoría interna
Según la Terminología incluida en la Norma ISO 9000:2015, el concepto de auditoría

se define como “un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias objetivas, y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditoría”.
A su vez, las evidencias de la auditoría se consideran como “los registros,

declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoría y que son verificables”, y los criterios de auditoría como “el
conjunto de políticas, procedimientos o requisitos”, que se utilizan como referencia
para comparar la evidencia objetiva.
Igualmente, en la Norma indicada se define una auditoría interna, o de primera

parte, como aquélla realizada por la propia organización, o en nombre de
ella, para la Revisión por la Dirección y otros fines internos, y puede
constituir la base para la declaración de conformidad de la organización.
En muchos casos y dependiendo del tamaño de la misma, para demostrar el

cumplimiento del requisito de independencia del proceso resulta suficiente
confirmar que el auditor está libre de responsabilidades en la actividad a examinar.
También se hace referencia a las auditorías externas, de segunda y tercera parte. En

el primero de estos dos casos, las auditorías se efectúan por partes que tienen un
interés en la organización (p. e. los clientes), o por otras personas (o sociedades) en su

240
nombre. En el segundo de ellos, se llevan a cabo por entidades auditoras

independientes y externas, debidamente acreditadas, con la finalidad de certificar
la conformidad con determinadas Normas (ISO 9001, ISO 14001, etc.).
En concreto los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015 son los que
siguen:
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos

planificados para proporcionar información acerca de si el SGC:
o Es conforme con:
 Los requisitos propios de la organización para su SGC
 Los requisitos de esta Norma Internacional
o Se implementa y mantiene eficazmente
La organización debe:
o Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas.
o Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
o Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
o Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente.
o Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada.
o Conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
Conforme a lo anterior, la Dirección debe garantizar que se planifican y establecen

procesos de auditoría interna para evaluar, de forma eficaz y eficiente, las
fortalezas y debilidades del Sistema de Gestión de la Calidad implantado en la
organización.
La planificación del programa de auditorías (habitualmente con carácter anual) debe

considerar el estado y la importancia para la calidad de los procesos (o actividades

241
en general) y las áreas de la organización a auditar, así como los resultados de

auditorías anteriores, si es el caso, e incluir la definición de los criterios de
auditoría, el alcance y frecuencia de la misma, y la metodología a emplear.
En base a la definición del concepto de auditoría referida anteriormente, la elección de

los auditores y la propia realización deben garantizar la objetividad e imparcialidad del
proceso y, por tanto, los auditores no deben auditar su propio trabajo (criterio
fundamental a considerar a la hora de establecer el proceso).
El proceso de auditoría interna implica desarrollar, básicamente, las siguientes

actividades:
Planificación de la auditoría y comunicación de la misma.

Realización específica de la auditoría.
Elaboración del informe de auditoría y conclusiones finales.
Determinación de acciones correctivas y acciones preventivas (si procede). Cierre de
la auditoría.
Si de la auditoría realizada se deducen “no conformidades”, es decir, el

incumplimiento de algún requisito, la dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se determinan y se llevan a cabo, sin demora
injustificada, tanto las obligadas correcciones derivadas de las no conformidades
detectadas como las acciones correctivas necesarias para eliminar sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificación de dichas acciones y el
informe de los resultados de la misma.
Respecto a la utilidad de las auditorías internas, en la Norma ISO 9004:2009,

citada anteriormente, se indica:
“Las auditorías internas son una herramienta eficaz para determinar los niveles
de cumplimiento del Sistema de Gestión de la organización con respecto a criterios
dados y proporcionan información valiosa para comprender, analizar y mejorar
continuamente el desempeño de la organización”.
Asimismo, se hace referencia al hecho de que pueden incluir la auditoría frente a

más de una Norma de Sistema de Gestión, como es el caso de la Norma ISO 9001

242
(Gestión de la Calidad) y de la Norma ISO 14001 (Gestión Ambiental), el estándar

OHSAS 18001, entre otros y se añade también:
“Los resultados de las auditorías internas proporcionan una fuente de

información que es útil para:
 tratar los problemas y las no conformidades,
 realizar estudios comparativos con las mejores prácticas (benchmarking),
 promover las buenas prácticas dentro de la organización, y
 aumentar la comprensión de las interacciones entre procesos”.
La Norma ISO 19011:2011 proporciona orientaciones sobre los principios de

auditoría, la gestión de programas de auditoría y la realización de auditorías (internas
o externas) de los Sistemas de Gestión, así como sobre la competencia y evaluación de
los auditores.
Los principios de auditoría deben ser:
a) Integridad: el fundamento de la profesionalidad
Los auditores y las personas que gestionan un programa de auditoría deberían:

o desempeñar su trabajo con honestidad, diligencia y responsabilidad;
o observar y cumplir todos los requisitos legales aplicables;
o demostrar su competencia al desempeñar su trabajo;
o desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir, permanecer ecuánime y sin
sesgo en todas sus acciones;
o ser sensible a cualquier influencia que se pueda ejercer sobre su juicio mientras
lleva a cabo una auditoría.
b) Presentación imparcial: la obligación de informar con veracidad y exactitud
Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría deberían reflejar con

veracidad y exactitud las actividades de auditoría. Se debería informar de los
obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones
divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado. La comunicación
debería ser veraz, exacta, objetiva, oportuna, clara y completa.
c) Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar

243
Los auditores deberían proceder con el debido cuidado, de acuerdo con la

importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el
cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. Un factor importante al realizar
su trabajo con el debido cuidado profesional es tener la capacidad de hacer juicios
razonados en todas las situaciones de la auditoría.
d) Confidencialidad: seguridad de la información
Los auditores deberían proceder con discreción en el uso y la protección de la

información adquirida en el curso de sus tareas. La información de la auditoría no
debería usarse inapropiadamente para beneficio personal del auditor o del cliente de
la auditoría, o de modo que perjudique el interés legítimo del auditado. Este
concepto incluye el tratamiento apropiado de la información sensible o confidencial.
e) Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría
Los auditores deberían ser independientes de la actividad que se audita siempre que
sea posible, y en todos los casos deberían actuar de una manera libre de sesgo y
conflicto de intereses. Para las auditorías internas, los auditores deberían ser
independientes de los responsables operativos de la función que se audita. Los
auditores deberían mantener la objetividad a lo largo del proceso de auditoría para
asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo
en la evidencia de la auditoría.
Para las organizaciones pequeñas, puede que no sea posible que los auditores
internos sean completamente independientes de la actividad que se audita, pero
deberían hacerse todos los esfuerzos para eliminar el sesgo y fomentar la
objetividad.
f) Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones

de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático
La evidencia de la auditoría debería ser verificable. En general se basará en muestras

de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un
periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos. Debería aplicarse un uso

244
apropiado del muestreo, ya que está estrechamente relacionado con la confianza que
puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.
Revisión por la dirección
Generalidades
Los objetivos de la revisión por la dirección son:

o Por una parte, la extracción de conclusiones como base para la mejora continua
del SGC y por lo tanto de la organización.
o Los resultados se deben emplear en modificar el sistema para una mayor
satisfacción de los clientes, mejora de los productos, disminuir costes, minimizar
esfuerzos del personal, mejorar la eficacia de los procesos, etc. Todo esto nos lleva
a una dinámica de mejora continua.
La Norma en este punto indica:
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados

para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con
la dirección estratégica de la organización.
La Norma no indica cada cuánto deben hacerse las revisiones por la dirección, ya
que eso es una decisión que tomará cada organización en función de sus
características y necesidades. Lo habitual es que se hagan una vez al año, pero eso no
lo indica la Norma. La Norma indica que la alta dirección debe revisar
periódicamente el SGC, pero no dice cada cuanto debe hacerlo.
También es decisión de la organización quiénes son los participantes de la revisión,

normalmente además del gerente, suelen estar los responsables de las distintas áreas
Entradas de la revisión por la dirección
Los elementos de entrada para la revisión lo constituyen un conjunto de documentos

y registros que son las evidencias de la actividad desempeñada en el SGC. La alta
dirección se basará, entre otros, en el informe de auditoría, en el informe de acciones

245
correctivas, datos del seguimiento y medición, contactos con el cliente, etc a la hora
de planificar y llevar a cabo la revisión del SGC.
En la Norma se indica lo siguiente:
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo

consideraciones sobre:
o El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.
o Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC.
o La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
 La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes.
 El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
 El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios
 Las no conformidades y acciones correctivas.
 Los resultados de seguimiento y medición.
 Los resultados de las auditorías.
 El desempeño de los proveedores externos.
o La adecuación de los recursos.
o La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
o Las oportunidades de mejora.
Salidas de la revisión por la dirección
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las

decisiones sobre:
o Conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.
o Cambios en los recursos de la organización, tanto físicos como humanos, como
financieros.
o Cambios en la política, objetivos y otros elementos del sistema.
o La mejora continua.
o Las mejoras de las que es susceptible el producto en relación con las necesidades
del cliente.
Los requisitos establecidos en la Norma en relación con las salidas de la

revisión por la dirección son:

246
o Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
 Las oportunidades de mejora
 Cualquier necesidad de cambio en el SGC
 Las necesidades de recursos
o La organización debe conservar información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.
Toda la información generada como consecuencia de la revisión por la dirección,

debe quedar documentada y registrada. Los registros de la revisión por la
dirección pueden ser:
o Actas de reunión
o Listas de asistencia
o Documentación entregada
o Informes de resultados
o Resúmenes de la reunión, etc.
9.3. Mejora
Generalidades
El último apartado de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a la mejora del SGC. La
Norma ISO 9000:2015 define mejora como la actividad para mejorar el desempeño.
Cuando esta actividad para mejorar el desempeño se hace recurrente estamos
ante la mejora continua.
La mejora es, además, uno de los 7 principios de la calidad: “las organizaciones con
éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora”.
La organización debe ser capaz de detectar todas las oportunidades de mejora que
se necesiten implantar con el fin de cumplir con los requisitos del cliente, corregir
defectos y en definitiva, mejorar la efectividad del SGC.
La organización deberá implantar estas oportunidades de mejora a:

sus procesos con el fin de prevenir no conformidades.

247
los productos y servicios para que sean conformes con los requisitos establecidos.
los resultados del SGC para que se cumpla su eficacia.
En concreto los requisitos que aparecen en la Norma son los siguientes:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente.
Estas deben incluir:

o Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las necesidades y expectativas futuras
o Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
o Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
Se añade una nota: los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. Es decir,
que las acciones de mejora pueden llegar a ser muy diferentes en función de la situación
de la organización. A veces una simple corrección será suficiente para implantar esa
mejora y en otros casos una oportunidad de mejora puede pasar por el desarrollo de un
nuevo producto.
Es importante distinguir entre corrección y acción correctiva, ya se ha

mencionado anteriormente en el temario, pero para que quede más claro se indican
aquí las definiciones de estos dos términos tal y como está indicado en la Norma ISO
9000:2015:
Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada.
Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar
que vuelva a ocurrir.
No conformidad y acción correctiva
En el transcurso de la actividad de una organización se va a detectar alguna no

conformidad en algún momento. Cuando esto ocurre lo importante es que la
organización haya definido una metodología a seguir para corregir esa no conformidad,
es decir, que sepa reaccionar ante ella para controlarla y asumir las consecuencias tanto
de la no conformidad como de las medidas aplicadas para corregirla. Pero además,
debe ser capaz de establecer unas acciones acordes a los efectos causados por la no
conformidad.

248
El tratamiento de una no conformidad puede exigir cambios en la documentación

del SGC, estos cambios deben ser incorporados a dicha documentación y tratarse
según lo establecido para el control de la documentación. La organización debe
conservar evidencias de la no conformidad, de las acciones tomadas para
eliminarla y de los resultados de la aplicación de las acciones correctivas.
En las empresas de servicios, en muchas ocasiones será el cliente el que detecte la no

conformidad, una vez que se haya prestado el servicio, pero en cualquier caso la no
conformidad debe ser tratada, revisado el proceso e implantada la acción correctiva
necesaria para que no vuelva a ocurrir. Es posible que el propio cliente ante un
producto o un servicio no conforme exija que se le indique del tratamiento que se va a
realizar para solventarlo y apruebe la medida, es decir, la acción correctiva a tomar.
La acción correctiva es una herramienta de mejora continua del SGC, ya que

eliminando las causas se eliminan también los efectos no deseados.
A la hora de evaluar la necesidad de tomar acciones correctivas, la organización debe

considerar las siguientes fuentes de información, como mínimo y según sea
procedente:
Quejas y reclamaciones de los clientes.
Incidencias con los proveedores.
Informes de no conformidad.
Informes de las auditorías internas realizadas.
Resultados obtenidos a partir del análisis de datos.
Resultados de la Revisión efectuada por la Dirección.
Resultados obtenidos en las mediciones de satisfacción.
Registros apropiados del Sistema de Gestión de la Calidad.
Mediciones de los procesos establecidos.
Personal de la organización.
Cuando se trata de identificar las causas de las no conformidades reales se puede

utilizar el “Análisis de Causas Raíz” (RCA por sus siglas en inglés), caracterizado
por desarrollar un estudio metódico y sistemático para determinar las causas reales y
específicas que originan el incumplimiento de un requisito del SGC o cualquier
otro efecto no deseado, y que además sean factibles de eliminar mediante acciones
correctivas.

249
Los requisitos formales en este punto son:
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas,

la organización debe:
o Reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable: tomar acciones para
controlarla y corregirla y hacer frente a las consecuencias.
o Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
 La revisión y el análisis de la no conformidad.
 La determinación de las causas de la no conformidad.
 La determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.
o Implementar cualquier acción necesaria.
o Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
o Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.
o Si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.
La organización debe conservar información documentada como

evidencia de:
o La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.
o Los resultados de cualquier acción correctiva.
Las organizaciones deben disponer de recursos para implantar las acciones

correctivas necesarias, es decir, tienen que tener recursos tanto para implantar la
acción como para asumir los cambios o las consecuencias que la implantación de una
acción correctiva va a conllevar.
Mejora continua
La mejora continua, como se indicó en el apartado anterior, es una mejora

recurrente del SGC, de tal manera que cuando se detecten esas oportunidades de
mejora la organización las debe implantar y hacerles un seguimiento para valorar su
eficacia.

250
Las organizaciones tienen la necesidad de aumentar la satisfacción de sus clientes,

debido a las crecientes necesidades y expectativas de éstos y, para ello, resulta
fundamental la mejora continua de la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad implantado. En este contexto, el proceso de mejora continua debe ser
un objetivo prioritario y permanente de todas las organizaciones.
La organización debe mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del Sistema

de Gestión de la Calidad mediante la utilización de:
la Política de la Calidad
los Objetivos de la Calidad
los resultados de las auditorías
el análisis de datos
las acciones correctivas y preventivas, si es el caso
la Revisión por la Dirección
Los requisitos que establece la Norma en este punto son:
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y

eficacia del SGC.
La organización debe considerar los resultados de los análisis y la evaluación, y las

salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
El proceso de mejora continua se puede estructurar en una serie de pasos a realizar

(Montes Luna, 2015):
Identificar las oportunidades de mejora para el SGC.
Análisis y justificación, en términos de coste/beneficio, para implantar la acción de
mejora.
Determinar la disponibilidad de los recursos necesarios para implantar la acción.
Decisión de implantar la acción de mejora.
Implantar la acción de mejora.
Medir el impacto de dicha implantación.
Tener en cuenta los resultados de la implantación en la revisión por la dirección.

251
Para finalizar destacar el hecho de que ya no existe la cláusula de acciones preventivas

que si existía en las versiones anteriores de la Norma. Esta desaparición viene
justificada por el hecho de que en el Anexo SL en el que se basa la estructura de la
Norma ISO 9001:2015 se recalca la idea de que todo sistema de gestión es en sí mismo
preventivo al considerar la gestión del riesgo a la hora de la planificación del sistema
de gestión.

Confemetal.
[16] Ver [14]


ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
ISO/TS 10004:2010 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices
para el seguimiento y la medición.
(En España UNE-ISO/TS 10004:2010 EX)
su uso.
ISO 14001:2004/ Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para
Cor.1:2009 su uso.
(En España UNE-EN ISO 14001:2004/AC: 2009)
ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y/o Ambiental.
(En España UNE-EN ISO 19011:2002 Erratum: 2002)

252
Normas españolas
UNE 66175:2003 Sistema de Gestión de la Calidad. Guía para la implantación de

sistemas de indicadores.
Informes técnicos internacionales
ISO/TR 10017:2003 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la

Norma ISO 9001:2000.
(En España UNE-ISO/TR 10017:2004)

253

3ª PARTE.
HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA
MEJORA CONTINUA
Capítulo 10
Kaizen: camino hacia la
mejora

Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora
10.1. Introducción
La palabra de origen japonés Kaizen se traduce como “cambio para mejorar” o

“mejoramiento”, asimilándose comúnmente al castellano como “mejora continua” o
“mejoramiento continuo”, y hoy en día este término se asocia a una de las
metodologías de la calidad más relevantes.
Con origen en el Japón industrial de los años 50, nace al amparo de la postguerra
de la 2ª Guerra Mundial y directamente ligado a la evolución de la Toyota Motor
Corporation. Esta empresa fue la primera que puso en práctica esta filosofía, derivando
en lo que más tarde se denominaría TPS (Toyota Production System) o sistema “Just in
Time”, mundialmente famoso y origen del renacimiento de la industria automovilística
nipona en la segunda mitad del siglo XX.
Atendiendo a la visión más clásica del término Kaizen, dada por su creador Masaaki
Imai, hace referencia al conjunto de herramientas o buenas prácticas que
permiten la mejora continua dentro de la organización que las utiliza. Por
tanto, al hablar de Kaizen en la literatura específica se suele considerar como aquella
filosofía que ampara bajo su “paraguas” una serie de técnicas para la mejora continua,
según se esquematiza a continuación.
Kaizen
Control Total de la Calidad Just in Time

Orientación al Cliente Mantenimiento Total del Producto
 Mejora de la Productividad Mejora de la Calidad
Círculos de Calidad Sistemas de Sugerencias
Despliegue de Políticas  Sistemas de Control de Costes

258
A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC)1 indica que la Estrategia
Kaizen se puede definir como:
"El proceso continuo de análisis de situación para la adopción proactiva de decisiones

creativas e innovadoras tendentes a incrementar de manera consistente la
competitividad de la empresa mediante la mejora continua de los productos, servicios
y procesos (tanto productivos, como de apoyo y planificación)".
A lo largo de los últimos 60 años diversos autores han abordado el desarrollo del
concepto Kaizen desde distintas perspectivas. Según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila
(2008)2 se pueden considerar las siguientes: el Kaizen como “filosofía gerencial”,
el Kaizen como “elemento del TQM”, y el Kaizen como “principio teórico de
metodologías y técnicas de mejora”.
Filosofía generencial
Kaizen Elemento del TQM
Técnicas de mejora
Como ya se ha mencionado, el Kaizen es un sistema o metodología para la mejora

continua, cuya aplicación al sector empresarial exige una visión integral, implicando en
el mismo a todos los elementos productivos (o auxiliares), actividades, individuos y
productos (o servicios).
Con independencia del sector de actividad de la organización que decida implantar esta
metodología, su filosofía se basa en la existencia de una posibilidad de mejora en
todos los casos, logrando hacer un uso más racional de los recursos disponibles con el
objetivo de mejorar los resultados o actividades, eliminando las principales
deficiencias o ineficiencias detectadas.
1 AEC. “Kaizen”. http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/kaizen

2 Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora
continua”.

259
Hoy en día, múltiples empresas desarrollan sus propios modelos de Mejora Continua
basados en los principios de la filosofía Kaizen, empleando para ello como principal
herramienta de trabajo el conocido “Círculo de Deming” (Planificar-Hacer-Verificar-
Actuar) o cualquiera de sus adaptaciones, en donde se indica el conjunto de pasos
lógicos a seguir para la resolución de cualquier tarea con el objetivo de optimizar los
procesos, y mejorar así la competitividad en los mercados.
10.2. Kaizen como filosofía gerencial
Introducción
El concepto de Kaizen como “filosofía gerencial” parte de la idea de mejora continua

que nace de los órganos directivos de la organización, e involucra (y hace
partícipes) a todos sus miembros en el desarrollo de una serie de principios y técnicas
que sustentan el Sistema de Gestión de la misma, así como en el mantenimiento y la
mejora de los estándares de trabajo.
Bajo esta visión gerencial, las mejoras tienen lugar sobre los métodos del trabajo
mediante el esfuerzo continuo de los empleados. Esta es la aplicación del Kaizen
sobre el lugar de trabajo o “gemba” en japonés.
Los principios del Kaizen que se aplican en la filosofía gerencial son los siguientes,
según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)3:
Mantener y mejorar estándares.

Compromiso de la Dirección.
Alta participación del personal.
Enfoque a procesos.
Uso del “Círculo de Deming”.
Gestión del lugar de trabajo (“Gemba”).
Pequeñas mejoras (“día a día”).
Experimentación y observación.
3 Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora

continua”.

260
Asimismo y según los autores citados, las técnicas del Kaizen que pueden ser
empleadas en su visión como filosofía gerencial son, entre otras:
Mantenimiento Productivo Total.

Estandarización.
Cero defectos (evitar los defectos y problemas).
Equipos multidisciplinares de mejora.
Control Total de la Calidad.
Dirección por políticas (Despliegue de políticas).
Estrategia de las 5S.
Entrenamiento y sugerencias.
Comunicación y disciplina.
Justo a tiempo (Just in Time).
Gestión de las interrelaciones entre funciones.
Mantenimiento Productivo Total
El Mantenimiento Productivo Total o TPM (Total Productive Maintenance) es

una de las técnicas amparadas dentro de la filosofía Kaizen cuyo objetivo es aumentar
la disponibilidad de los equipos. Esta técnica es uno de los fundamentos del sistema
“Just in Time”, ya que asegura la disponibilidad de la maquinaria en el momento
requerido, de manera que las piezas se encuentren disponibles en el instante preciso.
Esta técnica aporta el concepto de “cero fallos”, de forma que se pueda aumentar la
fiabilidad de las máquinas y evitar las averías por ausencia de un mantenimiento
adecuado.
Con el objetivo de maximizar la eficiencia de las máquinas, la implantación de un

sistema de mejora continua en las tareas de mantenimiento de los equipos redunda en
una serie de beneficios, entre los que se pueden destacar los siguientes:
Aumento de la productividad.
Aumento de la vida útil de los equipos.
Aumento de la formación del personal de mantenimiento.
Disminución de tiempos de indisponibilidad de máquinas no previstos.
Disminución de los costes de mantenimiento.
Disminución de accidentes laborales.

261
Estandarización
Los procesos de estandarización son considerados como unas de las primeras

herramientas del Kaizen, aunque su utilización no es tan frecuente como sería
deseable.
El cumplimiento de estándares existentes en el sector de actividad, y el proceso de

elaboración de estándares propios en función de la experiencia adquirida,
resultan una de las formas más aconsejables para garantizar la continuidad de las
mejoras experimentadas.
Entre los beneficios más significativos del proceso de estandarización se encuentra el

hecho de facilitar un punto de partida dentro del proceso de mejora continua.
Además, se destacan los siguientes:
Mejora de la documentación de los procesos.

Mejora en la formación del personal.
Disminución de cambios en los procesos.
Disminución de accidentes laborales.
Equipos Multidisciplinares de mejora
En un sistema de mejora continua los equipos de mejora son aquellos grupos

multidisciplinares que logran la total independencia dentro de la organización por
sus excelentes resultados. Estos equipos multidisciplinares o CFT (Cross Functional
Team) están compuestos por un conjunto de personas con diversos perfiles y con el
objetivo de conseguir una meta común.
Entre las características de este tipo de grupos de trabajo, destaca la necesidad de

exponer con claridad el objetivo que persigue el grupo, de manera que cada
miembro pueda acometer sus tareas centrándose en dicho objetivo. Así mismo, se trata
de grupos con tomas de decisión compartidas, de forma que la comunicación sea
fluida y las posibles discrepancias puedan ser solventadas rápidamente por el consenso
de la mayoría.
De igual modo que los beneficios de la creación de estos grupos son claros a la hora de
solventar un problema concreto, hay que tener en cuenta sus posibles

262
inconvenientes. Por tanto, en la conformación de estos grupos se debe considerar el

interés de sus miembros por el objetivo común, disponer de cierta capacidad de
decisión y poseer una actitud beneficiosa para la resolución del problema.
Control Total de la Calidad
Como técnica de la visión gerencial del Kaizen, el Control Total de la Calidad o

TQM (Total Quality Management) se concibe como una técnica que facilita la mejora
continua en todas las áreas de la organización, empleando para ello los recursos
humanos y económicos existentes.
A pesar de ser una herramienta empleada por la Dirección, se requiere de la

participación de todos los miembros de la organización para el éxito de su
aplicación.
Por tanto, esta técnica debe ser considerada como aquélla que permite alcanzar los
objetivos de la organización y la satisfacción de los clientes de la manera más eficaz
y eficiente posible.
Participación
global
Mejora Satisfacción
continua TQM del cliente
Control

263
Dirección por Políticas
En el ámbito de la Gerencia, la dirección por políticas permite la necesaria cohesión

entre los mecanismos de mejora puestos en marcha y los objetivos establecidos.
Una vez analizada la situación existente y definidas las políticas adecuadas, se
despliegan éstas en toda la organización. Para ello, se empleará la técnica de
Despliegue Matricial. El despliegue de esta matriz, en la que se describirán los
avances alcanzados, implica la alineación de todas las áreas de la organización para la
consecución de los objetivos consensuados.
A pesar de los beneficios de su implantación, como pueden ser la claridad de objetivos,

la cooperación entre áreas y la planificación a largo plazo, esta técnica presenta como
barrera la rigidez que exige en su aplicación y la poca tolerancia a cambios
durante el periodo planificado.
Estrategia de las 5S
La estrategia de las 5S debe ser concebida como una metodología que propone una
nueva forma de hacer las tareas ordinarias dentro de la organización. El objetivo de la
implantación de esta técnica de gestión es obtener cambios beneficiosos en
términos de rendimiento, calidad y salud laboral, entre otros.
Al igual que en todos los enfoques del Kaizen, la estrategia de las 5s exige que sea
adoptada por todos los miembros de la organización, con un compromiso firme y
determinado en su seguimiento. Por ello, será necesario el cambio de ciertos
estamentos de la organización para generar el compromiso, motivación y
convicción en el objetivo de la calidad que se pretende alcanzar.
El concepto 5s se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan los

cinco principios básicos (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu y Shitsuke).
SEIRI (Clasificar)
SEITON (Ordenar)
SEISO (Limpiar)
SEIKETSU (Estandarizar)
SHITSUKE (Disciplina, seguir mejorando)

264
Las tres primeras (clasificar, ordenar y limpiar) pueden resultar familiares, e

incluso puede que los miembros de la organización las pusieran en práctica
anteriormente a la implantación de esta estrategia. La ventaja que se quiere incorporar
con la aplicación de estos tres primeros pasos es la implicación del grupo en la
consecución de los mismos.
Igualmente, la implicación de todo el grupo conlleva la realización de los dos últimos

principios (estandarizar y disciplina).
Los beneficios de la aplicación de esta técnica son múltiples y comprenden

distintas áreas. Entre ellos se pueden citar:
Aumento de la seguridad laboral.

Aumento de la calidad del trabajo.
Aumento de la producción.
Aumento de la motivación.
Mejora del entorno de trabajo.
Favorece la comunicación.
Mayor formación.
Conciencia de grupo.
En un tema específico posterior se tratará con más detalle la estrategia de las 5S, y el
alumno tendrá la oportunidad de completar la visión de lo expuesto en este apartado a
modo de introducción.
Entrenamiento y Sugerencias
Según se deduce de todo lo anterior, en la implantación de un sistema de mejora

continua resulta necesario el entrenamiento de los miembros de la organización.
Dicho entrenamiento les permitirá adquirir las nuevas habilidades y entender los
conceptos a poner en práctica para alcanzar la excelencia en el puesto de trabajo y los
objetivos marcados desde la Dirección.
De manera recíproca, la Dirección debe estar atenta a las sugerencias de mejora

planteadas por cualquier miembro de la organización, creando un ambiente de
confianza para la implantación de estas nuevas políticas de trabajo.

265
Comunicación y Disciplina
Como técnica imprescindible para la implantación de una filosofía de mejora continua,

resulta necesaria una comunicación eficaz entre la Dirección de la organización y cada
uno de los miembros implicados en el proceso.
La Dirección debe exigir a cada uno de los miembros la disciplina en el trabajo

necesaria para la correcta implantación de estas nuevas (y útiles) estrategias. Como
complemento, cada empleado debe hacerse responsable de los compromisos adquiridos
y exigirse, a su vez, la disciplina necesaria para el correcto cumplimiento de los
objetivos establecidos.
Justo a Tiempo
La técnica Justo a Tiempo o “Just in Time” se fundamenta en la eliminación de aquellas

tareas que no aporten valor al sistema de producción. La aplicación de esta técnica
en la industria permite dar respuesta a las variaciones de las necesidades
de los clientes mediante la adaptación a un sistema productivo ágil y
eficiente.
Esta técnica alcanzó una notable fama internacional gracias a los resultados obtenidos
a partir de su implantación en la industria automovilística japonesa durante la
segunda mitad del siglo XX.
Los fundamentos de un sistema “Just in Time” se basan en el desarrollo de los

cuatro pasos o actividades siguientes:
Identificar las principales deficiencias.

Eliminar cualquier elemento o proceso que no aporte valor.
Simplificar las tareas o procesos.
Diseñar un sistema que elimine las deficiencias.
Como ventajas de la aplicación de este sistema destacan la reducción de los plazos

de entrega y la disminución de tiempos muertos.

266
10.3. Kaizen como un elemento del TQM
Introducción
Esta perspectiva del Kaizen como un mero elemento más de la Gestión de la Calidad
Total (TQM) permitió, en su momento, integrar el concepto de la Mejora Continua
como un elemento TQM.
Los principios del Kaizen aplicados a esta visión como elemento del TQM son los
siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)4:
Mejora continua (Kaizen).

Enfoque al cliente.
Trabajo en equipo.
Formación del personal.
Control de atributos de la Calidad.
Decisiones basadas en datos o hechos.
Liderazgo efectivo.
Responsabilidades y autoridades del personal.
Igualmente y según los autores citados, las técnicas del Kaizen como elemento del
TQM que pueden ser aplicadas son, entre otras:
Despliegue de la Función de Calidad (QFD).

Control Estadístico.
Relación con proveedores.
Benchmarking.
Diagramas de Flujo.
Autoevaluaciones y auditorías de calidad.
Círculos de Calidad.
4Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora

continua”.

267
Despliegue de la Función de Calidad
El Sistema de Despliegue de la Función de Calidad o QFD (Quality Function

Deployment) es una herramienta de planificación que permite traducir los
requerimientos del cliente a la realidad de la empresa. Concretamente, convierte las
necesidades del cliente en requisitos técnicos para cada una de las fases del
proceso de realización del producto (o servicio).
Generalmente, la aplicación de esta herramienta implica desarrollar las cuatro etapas

siguientes:
1 Requisitos de Diseño
2 Requisitos Globales
3 Operaciones
4 Requisitos de Producción
Los requisitos de diseño son las características generales del producto según la
especificación recibida del cliente. A partir de ellos se obtienen los requisitos
globales, que se convierten, a bajo nivel, en características críticas de cada una de las
partes específicas. A continuación, se determinan y formalizan las operaciones
industriales, dando lugar, a su vez, a los requisitos de producción.
La aplicación de esta herramienta en un entorno TQM permite disminuir los tiempos

de desarrollo, así como la reducción de costes, bien sea por la supresión de cambios
inesperados como por la creación de procesos de producción más económicos.
Desde el punto de vista del cliente se percibe una mayor satisfacción, un proceso más
documentado y un mayor aseguramiento de la calidad a lo largo de todo el proceso
productivo.
En un tema específico posterior se tratará con más detalle esta herramienta, y se podrá
completar la visión de lo expuesto en este apartado a modo de introducción.

268
Control Estadístico
El Control Estadístico es una técnica estadística empleada para la verificación del

cumplimiento de los estándares comprometidos o para validar la adecuada
realización de los procesos. Su funcionamiento consiste en el control de las
variables predecibles que influyen en los procesos y la obtención de indicadores capaces
de informar en caso de que suceda algún comportamiento anómalo de carácter
impredecible.
El Control Estadístico puede ser considerado como una herramienta

preventiva de los procesos industriales para el aseguramiento de la calidad
en los procedimientos de fabricación.
La principal ventaja que aporta en un entorno de mejora continua reside en el

aumento de la productividad debido a la disminución de resultados defectuosos
por la aplicación de controles preventivos, reduciendo los costes de inspección “a
posteriori” y mejorando la calidad de los mismos de acuerdo a las especificaciones.
Relación con Proveedores
En un entorno de mejora continua es especialmente importante que la

relación entre los proveedores y la organización permita el desarrollo de
alianzas empresariales que impulsen un desarrollo eficiente de los
procesos.
La optimización del número de proveedores y el cumplimiento de los acuerdos entre

ambas partes asegura una reducción de costes. Su participación en las actividades
de mejora continua fortalecerá, a su vez, la mejora de los procesos y la disminución de
fallos.

269
Benchmarking
El “Benchmarking” consiste en la comparación de una organización

tomando como ejemplo a la organización líder del sector. Dentro de una
visión empresarial de la mejora continua basada en TQM, el “benchmarking” es
considerado como una buena herramienta para poder alcanzar la mayor ventaja
competitiva en el sector de actividad.
Mediante el ejercicio comparativo con otra organización líder del sector se consigue
establecer un punto de partida válido para la organización en cuestión, conocer el
entorno que la rodea tras el análisis de los resultados obtenidos y aplicar las
conclusiones para mejorar, alcanzar, e incluso superar, a los competidores.
Benchmarking:
Conocerse uno mismo
Conocer tu sector
Aprendizaje
Liderazgo
La aplicación de esta herramienta mejora la competencia con respecto al resto del

sector, así como la profesionalización de los procesos existentes. Al mismo tiempo, se
considera que su implantación implica, por un lado, costes altos y, por otro, un
compromiso firme por las dificultades del proceso.
Diagramas de Flujo
Los diagramas de flujo son considerados uno de los pilares de la aplicación

de los sistemas de mejora continua y consisten en la representación gráfica
de desarrollo de un proceso mediante la descripción lógica de la totalidad
del proceso. Para su confección se emplean símbolos previamente definidos que
ayudan a establecer el flujo lógico de ejecución del proceso.

270
La principal ventaja de los diagramas de flujo es la mejora de la comprensión del

proceso en cuestión, ya que permite su completa visualización de manera compacta y
clara. Por su carácter gráfico permite una sencilla localización de potenciales
problemas y oportunidades o casos de mejora. Al mismo tiempo, resultan una
herramienta de alto valor didáctico y muy recomendada para las etapas de formación
de los miembros de la organización.
Autoevaluaciones y Auditorías de Calidad
Con el objetivo de conocer el estado real de implantación de cualquier sistema TQM en

la organización, será necesaria la elaboración de procesos de autoevaluación que
permitan a la Dirección conocer la percepción del resto de los miembros sobre el
desarrollo de la nueva filosofía de mejora continua, así como recoger los puntos
fuertes y debilidades detectadas por el colectivo.
Las auditorías de calidad, tanto internas como externas, proporcionan una

visión objetiva del estado de implantación de la filosofía de mejora
continua, así como de la adopción de los compromisos adquiridos por
parte de la organización y de todos sus miembros.
Círculos de Calidad
Los Círculos de Calidad consisten en una práctica empleada para la

búsqueda de soluciones ante problemas detectados en las distintas áreas
de la organización. Para la búsqueda de soluciones se emplea un grupo de
trabajo. Aunque en su concepción original estos grupos se dedicaban, exclusivamente,
a la mejora de la calidad, hoy en día se utiliza esta herramienta para cualquier aspecto a
mejorar.
Los grupos de trabajo estarán formados por determinados miembros pertenecientes al

área de mejora, con amplios conocimientos en el campo a tratar, coordinados por un
director.
El proceso de cualquier círculo de calidad comprende la identificación del problema,

la búsqueda y puesta en funcionamiento de la solución adoptada y el posterior análisis
de las mejoras alcanzadas.

271
Dicho proceso se esquematiza a continuación:
Identificación del Problema
Propuesta de soluciones
Aplicación de las soluciones

propuestas
Análisis de las mejoras obtenidas
Para alcanzar los beneficios de su implantación será conveniente plantear objetivos

alcanzables en un plazo moderado, disponer del apoyo de la Dirección y formar
adecuadamente a los miembros de los grupos de trabajo para una correcta
ejecución.
En un tema específico posterior se tratará con más detalle esta herramienta, y se podrá
completar la visión de lo expuesto en este apartado como introducción de la misma.
10.4. Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas

de mejora
Introducción
Esta visión del concepto Kaizen plantea la mejora de los procesos mediante el uso de
técnicas o herramientas que permitan la eliminación de los desperdicios5
(“Mudas” en japonés) de manera intensiva y trasversal y mediante un enfoque a corto
plazo.
5 Desperdicios: “Aquellas actividades que no añaden valor al producto final o servicio prestado”.

272
Los principios del Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas de

mejora son los siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)6:
Eliminar desperdicios o “mudas”.

Enfoque al corto plazo.
Propuestas de Mejora.
Pequeños triunfos.
Soporte de la Alta Dirección.
Formación intensiva.
Concepto de “deberes”.
Utilizar la experiencia de los veteranos.
Uso de Comités.
Alcance limitado y temporal.
Asimismo y según los autores referidos, las técnicas del Kaizen como principio teórico
de metodologías y técnicas de mejora son, entre otras:
Equipos de mejora.
Estandarización.
Herramientas estadísticas.
Rediseño de Procesos.
Value Stream Mapping.
Nivelación de los Sistemas o Flujos de Producción.
Planes de acción.
Tecnología de información.
Coaching.
Equipos de Mejora
Esta técnica ya ha sido expuesta anteriormente al considerar la perspectiva del Kaizen

como “filosofía gerencial” (ver apartado 1.2.4).
6Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora

continua”.

273
Estandarización
Esta técnica ya ha sido expuesta con anterioridad al considerar la perspectiva del

Kaizen como “filosofía gerencial” (ver apartado 1.2.).
Herramientas Estadísticas
Las distintas herramientas estadísticas disponibles son de gran utilidad para la

visualización gráfica del estado del proceso de implantación, y permiten detectar
anomalías durante el mismo.
De especial interés resultan las siguientes herramientas para el control

estadístico de los procesos:
Histogramas.
Diagramas de Pareto.
Diagramas de causa–efecto.
Gráficos de control.
Diagramas de dispersión.
Diagrama de relaciones.
Diagrama de árbol.
Diagrama matricial.
Todas estas herramientas serán objeto de amplio estudio en temas posteriores.
Rediseño de Procesos
La técnica de rediseño de los procesos se realiza con el objetivo de optimizar los flujos
de trabajos, así como los esquemas productivos, mediante la revisión drástica de los
procesos existentes.
El rediseño de los procesos suele responder a la pronta respuesta de la organización a la

variación de la demanda de los clientes, a la evolución de los sistemas productivos o
a la implantación de nuevos sistemas.
El concepto de “reingeniería” permite conseguir mejoras significativas y rápidas en

relación a la reducción de costes y el aumento de la calidad. Por tanto, no se trata de un

274
simple parche o una modificación, al hablar de rediseño de procesos se hace referencia

a rehacer los procesos desde la raíz.
Value Stream Mapping
La técnica de Mapa de Cadena de Valor o “Value Stream Mapping” se define

como una herramienta que facilita la detección de puntos de mejora con impacto sobre
todo el proceso productivo mediante la identificación de cada uno de los
componentes involucrados en las etapas de planificación y ejecución del producto.
La principal ventaja de la aplicación de esta técnica consiste en proporcionar una visión
global del proceso, en lugar de la visión parcial de cada uno de los procesos
considerados de manera aislada.
El mapa de la Cadena de Valor consta de símbolos sencillos que representan dos tipos
de procesos: planificación y fabricación.
El flujo de planificación abarca las etapas que tienen lugar entre el pedido del
cliente y el comienzo de su fabricación. El flujo de fabricación, y como su nombre
indica, comprende las etapas que se realizan para la propia fabricación del producto.
Una vez identificados los procesos de ambos flujos, se crean unos indicadores de cada
proceso que ayuden a conocer el estado real de dicho proceso.
Una vez se disponga de toda esta información, se procederá a dibujar el mapa de

cadena de valor presente, localizando los procesos que puedan ser mejorados y
consensuando los acuerdos de mejora que se reflejarán en un mapa de cadena de
valor futuro. El mapa de cadena de valor futuro tiene la utilidad de indicar el estado
en el que quedarían los procesos después de la aplicación de los cambios propuestos
tras el análisis realizado del mapa actual.
Nivelación de los Sistemas de Producción
Esta técnica, derivada del término “heijunka” en japonés, se caracteriza por la

nivelación de la producción en función del volumen y del tipo de producto.
A pesar de la concepción de los sistemas “Just in Time”, es muy complicado que un

proceso industrial pueda dar respuesta inmediata sin ningún desperdicio asociado.

275
Al estar expuesto a la variabilidad de la demanda, se pueden producir desequilibrios

entre la producción y los recursos disponibles, tanto técnicos como humanos.
Con el objetivo de evitar variaciones bruscas de la cadena de provisión y producción, se

decidió que una buena planificación a largo plazo requería de la existencia de un
mínimo stock que, a largo plazo, no supusiera un aumento desproporcionado de los
desperdicios o “mudas”.
La nivelación de los sistemas de producción consiste en la estimación de la demanda a

largo plazo, de manera que se pueda afrontar la demanda en tiempo real con el mínimo
desperdicio asociado.
La complejidad de esta técnica reside en el estudio de la variabilidad del mercado para

la planificación de los sistemas de producción y minimizar el stock necesario para hacer
frente a la demanda.
Planes de Acción
Esta técnica para la mejora continua establece que todas las propuestas adoptadas
por la organización deben ir acompañadas de un plan de acción que sirva de
guía para su adecuada implantación. Siempre que se adopte la puesta en
funcionamiento de cualquier práctica de mejora, ésta tendrá que ir acompañada de
dicho plan de acción en el que se detallarán, pormenorizadamente, los procedimientos
necesarios para el resultado exitoso.
Tecnologías de la Información
Hoy en día, al hablar de Tecnologías de la Información (TI) se hace referencia a

cualquier conjunto de técnicas capaz de gestionar y comunicar información. Realmente
y en sentido amplio, se trata de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC).
Si se considera una definición formal, estas tecnologías se fundamentan en "el estudio,
diseño, desarrollo, implementación y administración de los sistemas de información
basados en soportes informáticos”.
El uso de las Tecnologías de la Información en un entorno de mejora continua facilita

un amplio abanico de posibilidades para la interacción y comunicación entre los

276
miembros de la organización participantes en un proceso determinado, permitiendo un

ágil intercambio de información y mejorando el rendimiento de los mismos.
Coaching
Hoy en día, el “coaching” se entiende como el conjunto de herramientas que

permite motivar al personal de la organización para la consecución de sus
objetivos.
En un entorno de mejora continua la aplicación de técnicas de “coaching” hace posible

un cambio global en la mentalidad del individuo, consiguiendo que olvide los estados
de resignación y sea capaz de crear alternativas que le permitan la consecución de
sus metas, tanto en el ámbito laboral como en el personal.
[1] Asociación Española para la Calidad/AEC. Kaizen. Consultado el día 11 de junio de

2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/Kaizen
[2] Suárez-Barraza, M. F. y Miguel-Dávila, J. A. (2008). Encontrando al Kaizen: Un
análisis teórico de la mejora continua. Pecvnia. Revista de la Facultad de Ciencias
Económicas y Empresariales de la Universidad de León. (León), 7, 285-311.
[3] Ver [2]
[4] Ver [2]
[6] Ver [2]

277
Capítulo 11
Herramientas para la
determinación de las causas I

Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I
11.1. Introducción
A la hora de revisar las distintas herramientas que resultan útiles para la determinación
de las causas de los problemas de calidad, es necesario destacar los cambios de
mentalidad producidos en los últimos tiempos respecto al concepto y gestión de la
calidad. Ha pasado de significar, únicamente, un control de elementos defectuosos al
final del proceso productivo, a convertirse en uno de los pilares básicos de la gestión del
diseño de nuevos procesos o productos.
Hoy en día, el concepto de calidad está ligado hacía un nuevo enfoque que tiene como
meta la consecución de la Calidad Total. El camino para lograr dicho objetivo implica
un cambio de filosofía, según se indicó en el tema anterior, introduciendo el concepto
de calidad en el “día a día” y su aplicación en todas las áreas de la organización.
Al aplicar los conceptos de calidad en las tareas ordinarias de una organización, se hace
patente la necesidad de disponer de una serie de herramientas que ayuden a conseguir
los objetivos de calidad planificados.
En relación con las diferentes acciones necesarias para alcanzar la “calidad”, resulta
imprescindible, en primer lugar, detectar las deficiencias de calidad existentes y
buscar soluciones adecuadas. Con el objetivo de obtener una solución fiable y duradera
para los problemas de calidad, se hace inevitable la identificación de las causas del
problema en cuestión, tarea que no resulta sencilla.
Para facilitar el desarrollo de las actividades que permitan determinar las causas de un
problema, será conveniente aplicar distintas herramientas estadísticas que,
mediante el uso de un procedimiento claro y sistemático, permitan identificar dichas
causas.
Según la experiencia específica, el uso adecuado de estas herramientas estadísticas

puede permitir la identificación de hasta el 95% de las causas de los problemas de
calidad detectados.
Entre todas las herramientas disponibles, existen siete consideradas como básicas, y
que han sido ampliamente adoptadas para las tareas de mejora de la calidad. Estas
herramientas resultan de gran utilidad para el análisis de las causas de los

280
problemas y su posterior resolución, siendo capaces de poder afrontar problemas

de muy distinta índole.
Las Siete Herramientas Básicas de la Calidad son las siguientes:
Diagrama de Pareto
Diagrama de Ishikawa o de Causa-Efecto
Histograma
Gráfico de Control
Diagrama de Dispersión
Hoja de Recogida de Datos
Estratificación
Aunque “a priori” pueda parecer que estas herramientas son esencialmente simples,
resultan muy eficaces para resolver la mayor parte de los problemas de calidad que se
plantean. Debido a su sencillez de uso, se pueden combinar dentro de cualquier proceso
industrial desarrollado en una organización.
Además de ser las primeras en utilizarse, estas siete herramientas estadísticas son
las más empleadas, en la práctica, como instrumentos de trabajo capaces de detectar
las causas de los problemas de calidad. Existen otras herramientas complementarias
que también se pueden usar, no siendo objeto de estudio en el presente tema.
A continuación, se expondrá un subconjunto de estas siete herramientas básicas de la

calidad, dejando para el siguiente tema el resto de ellas, que incluirá también otra serie
de herramientas (nuevas) igualmente útiles para la determinación de las causas de
los problemas.
En base a lo anterior, sólo se desarrollarán en esta unidad las siguientes:
Diagrama de Pareto
Histograma
Gráfico de Control

281
11.2. Diagrama de Pareto
Recordatorio:
El Diagrama de Pareto se engloba dentro de las siete herramientas básicas. Como el
resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en
procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades
relacionadas con la gestión.
El fundamento de esta herramienta se encuentra en las tesis económicas postuladas

por Vilfredo Pareto a comienzos del siglo XX, y popularizadas por el Dr. Joseph M.
Juran (uno de los autores “pioneros” en materia de Gestión de la Calidad) mediante lo
que denominó como Principio de Pareto.
Principio de Pareto
“En todo grupo de elementos o factores que contribuyen a un mismo efecto, unos
pocos son responsables de la mayor parte de dicho efecto”.
Fuente: www.fundibeq.org
A partir de la definición del Principio de Pareto puede deducirse la identificación del

Diagrama de Pareto como la representación gráfica de este principio.
Diagrama de Pareto
“Representación gráfica para visualizar la comparación cuantitativa y ordenada de
elementos o factores según su contribución a un determinado efecto”.
El Diagrama de Pareto se concibe, por tanto, como una representación gráfica en

orden descendente, y de gran utilidad, para ayudar a identificar los diferentes factores o
causas que han podido provocar la existencia de algún problema determinado.
La ventaja del uso de este diagrama está en la sencilla diferenciación entre las causas de
mayor relevancia, que provocan un gran porcentaje de los errores, y el resto de las
causas menos relevantes, puesto que su impacto sobre un número de casos es muy
inferior al de las primeras.

282
Se trata de un gráfico en forma de barras que facilita la identificación y

clasificación de los problemas relacionados con la calidad del siguiente modo:
Permite la acotación de los problemas, de manera que se es capaz de identificar

los factores causantes de un porcentaje alto de las deficiencias de calidad, y
solucionarlas.
Resulta de gran ayuda para las tareas de priorización de los problemas,

permitiendo agilizar la toma de decisiones respecto al orden de las acciones a
adoptar en función del grado de severidad de los mismos.
En resumen, ayuda a identificar, de manera gráfica, los pocos factores importantes

(pocos vitales), que influyen mayoritariamente en la existencia de problemas, junto
con los factores de menor importancia (muchos triviales).
Según se ha mencionado, el fundamento de este diagrama reside en las teorías de

Pareto. En base a ellas, alrededor del 80% de los problemas de calidad pueden
ser resueltos eliminando, únicamente, el 20% de sus causas.
Resolución del 80% de los

Corrigiendo el 20% de las causas
problemas
Resulta imprescindible, entonces, identificar este 20% de las causas y, para ello, se
emplea el diagrama indicado a continuación. A partir de él y una vez determinado este
pequeño porcentaje de causas, se deben aplicar las medidas correctivas necesarias
que posibiliten la resolución del 80% de los problemas de calidad detectados.

283
Desde un punto de vista práctico, el Diagrama de Pareto es una representación gráfica

que emplea un diagrama de barras. Las barras representan cada una de las causas
detectadas que producen los fallos, siendo el valor de las barras las repeticiones de las
mismas en valor absoluto (o porcentual según el caso), es decir, el número de
problemas que originan cada una de ellas (eje de ordenadas/lado derecho).
A la hora de dibujar cada una de las barras dentro del diagrama, se agrupan en orden
descendente según el número de repeticiones de dichas causas.
Al mismo tiempo se dibuja dentro del diagrama una curva que representa el valor
porcentual acumulado sobre el total de repeticiones que se han producido según la
totalidad de las causas evaluadas en ese instante (eje de ordenadas/lado izquierdo).
Una vez definidos los componentes del Diagrama de Pareto, es necesario revisar el
procedimiento a emplear para su realización, y cuyo desarrollo ordenado (descrito a
continuación) debe garantizar la correcta ejecución de las distintas acciones que lo
conforman.

284
A modo de resumen, la creación de un Diagrama de Pareto comprende las etapas

reflejadas en el siguiente esquema:
Identificar las Variables (causas)
Recopilación de datos
Creación diagrama: Barras Verticales

variables
Creación diagrama: Línea %

Acumulado
Creación diagrama: Acotar Causas

<80%
Dibujo definitivo del Diagrama de

Pareto
En primer lugar, resulta necesaria la identificación de las variables que intervienen en

la confección del Diagrama de Pareto, es decir, las posibles causas de los problemas
existentes. Es muy importante disponer de una relación, lo más completa posible, de
los factores intervinientes en el proceso.
Como segunda acción para configurar el diagrama, se recogen los datos necesarios
sobre el número de problemas o fallos originados por cada una de las causas
(repeticiones). Para completar esta etapa es necesaria la correcta recopilación y estudio
de los datos ya existentes, o proceder a realizar una nueva toma de datos si no se
dispone, previamente, de unos registros adecuados.
Una vez identificadas las causas y tras haber obtenido y procesado los datos necesarios
de cada una de ellas, se procede a tratar la información disponible para la confección de
los elementos que componen el diagrama: barras verticales, línea del porcentaje
acumulado e identificación de las causas que producen el 80% de los problemas.
Según se ha indicado anteriormente, las barras verticales se conforman con el valor de

las repeticiones de cada una de las causas en cuestión. La ordenación de éstas sobre el

285
eje horizontal se hace en base a dicho número de repeticiones y en sentido decreciente

de izquierda a derecha.
Cuando se trata de definir la línea de porcentajes acumulados, se recomienda usar una

tabla que sirva para reflejar, de forma clara, los datos y cálculos correspondientes,
denominada habitualmente Tabla de Pareto.
Tabla de Pareto
Número de Porcentaje sobre Porcentaje

Causa
Repeticiones la totalidad Acumulado
El cálculo del porcentaje de cada una de las causas se realiza según la siguiente
expresión:
El cálculo del porcentaje acumulado para cada causa se hace según se explica a
continuación:
La línea de porcentaje acumulado muestra, de forma gráfica, el tanto por ciento de los
problemas originados a partir de las causas examinadas, desde la de mayor
repetición hasta la que se esté evaluando en cada momento.
Por último, se identifican las causas que originan el 80% de los problemas de
calidad detectados. Estas causas serán las que requieran una actuación preferente. El
orden de prioridad se establece según el número de repeticiones de cada una de
ellas, y en función de él se acometerán las acciones de corrección adecuadas.

286
A modo de conclusión sobre la utilidad del Diagrama de Pareto, se puede afirmar

que esta representación gráfica facilita un seguimiento sencillo sobre la
evolución de las causas que influyen en los problemas de calidad
detectados.
A pesar de las bondades descritas sobre el uso de esta herramienta, es preciso recordar
que para la obtención de buenos resultados se deben evitar errores en los distintos
pasos realizados para la creación del diagrama.
Las dificultades más comunes están en la correcta interpretación de la frontera para la

identificación de las causas que producen el 80% de los problemas de calidad. En
algunas ocasiones esta frontera se establece en valores superiores o inferiores, según las
circunstancias particulares. En cualquier caso, siempre tiene que ser capaz de
seleccionar un pequeño número de causas que origine un gran número de
problemas.
Así mismo, este método no se podrá aplicar si se da el caso de que todas las causas
tengan un número de repeticiones similar y, por tanto, los porcentajes de cada causa
sobre el total de las mismas también serán similares.
11.3. Diagrama de Ishikawa (causa-efecto)
Recordatorio:
El Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Causa-Efecto se engloba dentro de las
siete herramientas básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está
orientada para ser aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad
como en cualquier tipo de actividades relacionadas con la gestión.
Esta herramienta permite la obtención, de manera visual, de la relación existente entre

los problemas o efectos y sus posibles causas. El objetivo será, por tanto, el
conseguir una representación gráfica sencilla de dicha relación.
El diagrama que se presenta a continuación toma el nombre de su inventor, Kaoru

Ishikawa. En ciertas ocasiones, debido a la forma de la representación gráfica del
mismo, se le conoce también como diagrama de espina de pez.

287
En este diagrama se estudian los problemas de calidad y sus respectivas causas, así
como las causas de éstas últimas. El resultado final de la obtención de las causas de las
primeras causas de los problemas detectados se denomina efecto.
La aplicación de este método puede resultar sencilla “a priori”, puesto que la

identificación de las causas de los problemas de calidad puede ser relativamente fácil.
Ahora bien, la obtención de las causas de estas primeras causas no lo es, al requerir un
ordenado análisis en profundidad.
Por tanto, una vez obtenidas las hipotéticas causas de los problemas de calidad
detectados, se tendrán que estudiar dichas causas, ordenarse, clasificarse y determinar,
así mismo, sus causas para solucionar los problemas desde su origen.
El análisis de las causas de un problema es muy importante, ya que para evitar la

excesiva complejidad del diagrama, será necesario seleccionar las causas más
relevantes del mismo sobre el número total de causas identificadas.
A modo de guía, para la selección de las causas de un problema de calidad se suelen

emplear plantillas genéricas. Una de las más empleadas es la nombrada como las
“6M” (mano de obra, materiales, medio ambiente, métodos, maquinaria y
mantenimiento).
En el Diagrama de Ishikawa, a este conjunto de causas se le denomina “factores

primarios”, y serán los componentes de las espinas principales, sobre las que se irán
agrupando otras series de causas secundarias o terciarias.
Las etapas necesarias para la elaboración de este diagrama se pueden agrupar

según el siguiente esquema:
En primer lugar, se debe identificar el problema de calidad cuyas causas se quieren

determinar. De manera gráfica, este problema o efecto, como se define en el
vocabulario específico de esta herramienta, se representará en el diagrama mediante la
espina dorsal del mismo.
Una vez identificado el “efecto” del diagrama se procede a identificar las causas
primarias. Para la correcta resolución del problema se deben seleccionar las causas que
tengan mayor influencia en el mismo, y se colocan en los extremos superior e inferior

288
del diagrama. Como ejemplo de causas primarias, que pueden verse alteradas en
función de los requisitos particulares de cada caso, se puede emplear el modelo de las
6M ya descrito.
Tras la identificación de las causas primarias, se debe realizar un análisis en

profundidad con el objetivo de obtener, a su vez, las causas de ellas mismas, dando
lugar a las denominadas causas secundarias y terciarias. Es decir, hay que
establecer las causas de las causas primarias y también las causas de estas nuevas
causas secundarias (terciarias), y así sucesivamente.
Para la realización de este tercer paso es muy recomendable el uso de una “Tormenta de
Ideas”, en la que se invite a participar a la totalidad del grupo de trabajo que esté llevando
a cabo el análisis de las causas del efecto identificado. Este es un paso muy importante
para la correcta realización del diagrama, y se recomienda un trabajo en profundidad y
ordenado, de manera que primero se deben identificar las causas secundarias y,
posteriormente, se repetirá el mismo proceso para las causas terciarias correspondientes.
Al realizar esta serie de análisis se logrará ir acercándose a las causas raíz del problema
o efecto, de manera que se puedan identificar y planificar las acciones necesarias para
su corrección.
Al finalizar el diagrama, se debe verificar que todas las causas, al menos las más
relevantes, han quedado reflejadas en el mismo. En cualquier caso, si se considera que
algún tipo de causa no ha sido incluida, debería introducirse para disponer de un
diagrama lo más completo posible.
El proceso en cuestión se considera concluido cuando se detecta la causa raíz de cada

una de las ramas analizadas. Dichas causas raíz se definen como aquéllas que se pueden
controlar directamente y que se consideran el origen del efecto en estudio.
A pesar de que este diagrama es capaz de representar gráficamente y de manera

ordenada las causas detectadas como posible origen de un determinado problema,
también presenta algunas limitaciones a considerar.
Sobre las limitaciones existentes para esta herramienta, es preciso destacar que su uso
permite catalogar y ordenar las posibles causas de los problemas de calidad, pero no
las confirma por sí misma en un caso concreto.

289
Resulta oportuno recordar que se trata de una herramienta teórica, puesto que no
se emplean datos reales. Por dicho motivo, se hace imprescindible realizar un adecuado
análisis en profundidad de las posibles causas, según se describe en el procedimiento
anterior, y corroborar dichas causas, contrastando los resultados teóricos obtenidos
con los datos reales.
11.4. Histograma
Recordatorio:
El Histograma se engloba dentro de las siete herramientas básicas. Como el resto de
este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de
implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas
con la gestión.
Histograma
“Resumen gráfico de los valores producidos por las variaciones de una determinada
característica, representando la frecuencia con que se presentan distintas categorías
dentro de dicho conjunto”.
Los histogramas pueden considerarse como una representación gráfica en forma de

barras, que sirve para expresar la variabilidad de un determinado suceso dentro
de un grupo de datos. En el ámbito de la Gestión de la Calidad suele utilizarse para
representar la variabilidad de algún aspecto concreto empleado para caracterizar dicha
calidad.
En general, la utilidad de los histogramas reside en la facilidad para comprobar si las

distintas variables que determinan un proceso se comportan uniformemente y dentro
de los límites establecidos para sus especificaciones. En consecuencia, permite detectar
y analizar, de forma sencilla, los posibles cambios o anomalías en el
funcionamiento del proceso.
A pesar de estar muy extendido el uso de histogramas con representaciones en forma

de campana, se pueden emplear otro tipo de distribuciones, o incluso no emplear

290
distribución estadística alguna, en función del caso a tratar y de la disposición más

apropiada para facilitar la obtención de conclusiones.
A continuación, se puede apreciar un ejemplo de histograma:
En la representación gráfica del histograma se pueden destacar los siguientes

elementos:
Altura y anchura de las barras
Eje horizontal
Eje vertical
La altura de las barras se corresponderá con el número de repeticiones (o

frecuencia) del suceso en el intervalo de estudio.
Sobre el diagrama de barras empleado, en el eje vertical se representa el número de

datos o repeticiones para un mismo valor de la variable a estudiar, y en el eje
horizontal los posibles valores que tome la variable.
El flujo lógico empleado para la construcción de un histograma se puede resumir

en el esquema adjunto:

291
Recopilación de Datos
Cálculo de Máximos y Mínimos
Cálculo del Rango de la Variable
Cálculo del Número de Intervalos
Elaboración de la Tabla de
Frecuencias
Dibujo del Gráfico del Histograma
En primer lugar será necesaria la recopilación de todos los datos que, de manera
objetiva, se consideren suficientemente representativos.
Es importante disponer de un número mínimo de muestras para poder elaborar,

adecuadamente, un histograma, de forma que su análisis resulte válido. Normalmente,
se considera aceptable disponer, al menos, de 50 muestras.
A continuación, se identifican los valores máximo y mínimo (absolutos) de la

variable a partir de los datos recogidos.
A partir de los valores extremos, se calcula el recorrido o rango de la variable, como

diferencia entre el valor máximo y el mínimo.
El siguiente paso consiste en determinar los intervalos o clases en función del criterio
que se establezca para cada situación. Existen múltiples pautas para la elección de un
número concreto de clases, aunque en la mayoría de los casos se realiza en función del
volumen de datos disponible.

292
En la tabla siguiente se indica un criterio ampliamente adoptado para la elección del

número de “clases” necesarias para una representación correcta del histograma, y que
fija, evidentemente, el número de barras del mismo.
Datos Clases
≤50 6
51 – 100 7
101 – 200 8
201 – 500 9
501 – 1000 10
>1000 11-20
A partir del recorrido y de las clases o intervalos, se define otra componente del
histograma como es la amplitud de las clases o intervalos, que delimita, a su vez,
la anchura de las barras, y obtenida mediante el cociente entre el recorrido y el número
de clases empleadas.
Resulta importante destacar que todas las clases deben tener la misma amplitud, y no
debe existir solapamiento alguno entre dichas clases.
Como paso previo al dibujo del histograma se elabora la tabla de frecuencias, de

manera que se contabilizan los datos pertenecientes a cada uno de los intervalos
definidos anteriormente.
Una vez que se dispongan todos los datos es el momento de dibujar el histograma. Se
comienza señalando el eje horizontal (intervalos) y el eje vertical (frecuencias). A
continuación, se dibujan las barras del histograma, que representan a cada una de las
clases empleadas, y cuya altura se corresponde con las repeticiones de cada clase o
intervalo. El último paso consistirá en caracterizar y rotular debidamente el diagrama.
Tras el dibujo del histograma se procede a su interpretación. Para ello, es
fundamental analizar su forma específica, pudiendo establecerse nexos de unión entre
la forma del histograma y el caso particular en estudio. También resulta de gran
utilidad el examen de la media y de la dispersión.

293
El objetivo del análisis del histograma consiste en verificar el modelo respecto a la

variación de los datos y poder obtener ciertas conclusiones sobre el comportamiento
del fenómeno investigado.
Las formas o modelos que, habitualmente, puede adoptar un histograma se resumen

en los siguientes dibujos representativos:
Distribución en campana o normal Distribución con doble pico
Distribución plana Distribución en peine

294
Distribución con pico aislado Distribución con pico en extremo
Distribución sesgada Distribución truncada
La distribución acampanada es la más habitual. La existencia en ella de cualquier

desviación significativa en torno al valor central revela, habitualmente, la presencia de
problemas.
La distribución con un doble pico suele indicar la existencia de dos procesos que
deben ser separados. En la elección de la frontera para la separación de ambos procesos
pueden emplearse otras herramientas que ayuden a tomar la decisión adecuada.
La distribución plana suele significar la existencia de distintas distribuciones

acampanadas cuya suma conforman dicho aspecto. En esta distribución se deberán
identificar los distintos procesos participantes, aunque esta labor resulta compleja por
la homogeneidad de la distribución.

295
La distribución en peine suele aparecer en histogramas en los que la obtención de

los datos presente algún tipo de anomalía o defecto. Se recomienda revisar el proceso
de recopilación de datos para subsanar los defectos asociados a ellos.
La distribución con pico aislado de menor tamaño que el principal implica la

existencia de un proceso distinto al principal. Este segundo proceso suele venir
derivado de algún defecto no generalizado del proceso principal.
La distribución con pico en un extremo muestra un defecto en la determinación

de la amplitud de las clases, derivada, a su vez, de la elección del número de ellas,
puesto que una gran cantidad de datos corresponde a una de las clases de un extremo,
perdiendo precisión el diagrama.
La distribución sesgada y la distribución truncada suelen indicar que una parte

significativa de los datos han sido eliminados, mostrando una visión parcial de lo que
debería ser la representación completa del histograma si incluyera la totalidad de los
datos asociados a ese proceso.
A partir de los criterios anteriores, se analiza el resultado en función del tipo de

distribución resultante. Para evitar la obtención de falsas conclusiones es importante
comprobar la objetividad y representatividad de los datos utilizados para elaborar
el histograma puesto que, de no ser así, los resultados no serían válidos.
Al igual que sucede con otras herramientas, las conclusiones obtenidas del análisis del
histograma son de tremenda utilidad para la determinación de las causas de un
problema. A pesar de esto, estos resultados y sus conclusiones se deben entender como
una mera teoría que deberá validarse experimentalmente para poder ser adoptada
con mayores garantías.
11.5. Gráfico de control
Recordatorio:
El Gráfico de Control está considerado como una de las siete herramientas básicas.
Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto
en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de
actividades relacionadas con la gestión.

296
Gráfico de Control
“Representación gráfica de los valores de una característica resultado de un proceso,
que permite identificar la aparición de causas especiales en el mismo”.
Esta herramienta resulta de gran utilidad para la evaluación de la variabilidad de los

procesos o para analizar la evolución de una determinada variable que se desee
estudiar. El uso de esta herramienta se centra en el análisis de los cambios producidos
en un determinado proceso mediante el seguimiento detallado o monitorización de los
factores de calidad que influyen en el mismo.
De esta forma, el estudio de la variabilidad de un proceso permite concretar si dichos

cambios se producen de manera aislada o de forma continuada. Si los cambios son
puntuales, dependiendo de la severidad de los mismos se puede optar por actuar, o no.
Si los cambios son constantes, resulta obligado actuar sobre el proceso implantando las
medidas necesarias para la corrección de las anomalías detectadas.
Gráfico de Control
7
LCS
6
4
LC
3
1
LCI
0
-1
La construcción del Diagrama de Control es sencilla, adoptando la forma de un

diagrama de líneas en donde se representará la evolución de la variable objeto de
estudio. Los valores que pueda adoptar la variable estarán comprendidos entre dos
límites denominados límite de control superior (LCS) y límite de control
inferior (LCI).

297
En base a la existencia de estos límites definidos, los posibles valores de la variable

que se encuentren fuera de ellos serán considerados como valores anómalos,
debiendo ser corregidos para conseguir que dicha variable no fluctúe fuera de los
márgenes de control establecidos previamente, y asegurar así el control del proceso.
Una vez completado el diagrama con los correspondientes valores, se estudia su

variabilidad y se comprueba que se encuentran dentro de los límites fijados. En caso
de existir algún valor fuera de ellos, de forma continuada, y según se ha referido
anteriormente, se deben aplicar en el proceso las medidas necesarias para su
corrección.
Tras el proceso de corrección de la variable, se comprueba, de nuevo, que el gráfico

está comprendido entre los límites superior e inferior definidos y centrado, además,
alrededor del denominado límite central (LC). Cuando esto sucede, se puede
considerar normalizado o estabilizado el proceso en cuestión.
Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ. Herramientas

para la Excelencia. Consultado el día 19 de junio de 2012, desde
http://www.fundibeq.org/opencms/opencms/PWF/methodology/tools

298
Capítulo 12
determinación de las causas II

Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II
12.1. Introducción
En el tema anterior se han introducido las siete herramientas básicas de la calidad

como un conjunto de instrumentos de trabajo que resultan de gran utilidad para la
determinación de las causas de los problemas. Entre ellas, se han examinado con mayor
profundidad el Diagrama de Pareto, el Diagrama de Causa – Efecto, el Histograma y
el Gráfico de Control. En esta unidad se pretende revisar y analizar las tres
herramientas básicas que no fueron consideradas en el Tema 11.
Estratificación
A modo de complemento de las siete herramientas básicas referidas, existen otras

herramientas que también resultan de utilidad para la determinación de las causas de
un problema de calidad.
Entre las nuevas herramientas de la calidad, hay un subgrupo de ellas que resulta muy
interesante. Se trata de las denominadas siete nuevas herramientas de gestión,
que engloban a una serie de herramientas orientadas para su aplicación, y uso, por la
escala de mandos de la organización mediante tareas de grupo, y cuya función está
vinculada a las fases de gestión y planificación.
Las Siete Nuevas Herramientas de Gestión son las siguientes:

Diagrama de Afinidades
Diagrama de Relaciones
Diagrama de Árbol
Matrices de Priorización
Diagrama Matricial
Diagrama de Procesos de Decisión
Diagrama de Flujo
A pesar de la utilidad de estas nuevas herramientas en las tareas de gestión de una

organización, no todas ellas resultan adecuadas para la determinación de las causas de
los problemas de calidad.

300
En consecuencia, para la identificación y estudio de dichas causas se van a contemplar,

únicamente, las siguientes:
Diagrama de Árbol
Diagrama de Flujo
Las otras tres herramientas serán consideradas en temas posteriores. La Matriz de

Priorización, también denominada Matriz de Decisión o Multicriterio, así como el
Diagrama de Procesos de Decisión se analizarán en el Tema 13 sobre Herramientas
para la Búsqueda de Soluciones, mientras que el Diagrama Matricial será objeto de
tratamiento en el Tema 15, al constituir la base del Despliegue de la Función de Calidad
(QFD).
Además de las catorce herramientas citadas (siete básicas y siete nuevas) que están
consideradas como las más útiles y potentes herramientas de la calidad, existen otras
de menor importancia que, en determinados problemas puntuales, pueden resultar
también de gran utilidad para la determinación de las causas e incluso para hallar una
solución a los problemas de la calidad.
A este respecto y con el objetivo de presentar una visión lo más completa posible sobre
este asunto, se ha considerado de interés incluir una última herramienta en el presente
tema, como es la denominada “5 por qué”, técnica sistemática de preguntas para
identificar las causas raíz de los problemas.
En definitiva, se desarrollarán en esta unidad las ocho herramientas siguientes:

Básicas:
o Diagrama de Dispersión
o Hoja de Recogida de Datos
o Estratificación
Nuevas
o Diagrama de Afinidades
o Diagrama de Relaciones
o Diagrama de Árbol
o Diagrama de Flujo
Otras
o 5 Por Qué

301
12.2. Diagrama de Dispersión
Recordatorio:
El Diagrama de Dispersión está considerado como una de las siete herramientas
básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser
aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier
tipo de actividades relacionadas con la gestión.
“Representación gráfica del grado de relación entre dos variables cuantitativas”.
Esta herramienta permite una visualización gráfica y sencilla de la relación existente

entre distintas variables, evitando el uso de herramientas más complejas para obtener
dichas relaciones.

302
El proceso de creación de un Diagrama de Dispersión conlleva desarrollar las

siguientes etapas:
Identificar las variables
Obtener datos de ambas variables
Distinguir los valores máximos y

mínimos
Asignar los ejes a las variables
Dibujar el diagrama
El primer paso para la construcción del diagrama consiste en identificar las dos
variables a estudiar. Sus características deben posibilitar la obtención de datos
pareados para poder realizar la comparación entre ellas. Por tanto, será necesario
asegurarse, previamente, de la existencia de una relación entre ambas variables.
En el segundo paso se obtienen los datos pareados de ambas variables. Estos datos
deben de ser lo más numerosos posible para obtener un diagrama suficientemente
representativo (se considera necesario un mínimo de 50 pares). La comprobación de la
existencia de una relación entre las variables a partir de dichos datos, y su
exactitud, posibilitarán realizar un diagrama correcto y, evidentemente, útil.
Como tercer paso, se procede a diferenciar los valores máximo y mínimo de cada
una de las variables, que determinan, a su vez, el rango de variación de las mismas.
A continuación y como cuarto paso, se asignan cada uno de los dos ejes del diagrama
(horizontal y vertical) a cada una de las dos variables estudiadas. A partir de aquí, se
dibujan y rotulan los ejes del Diagrama de Dispersión con la variable fijada para cada
uno.

303
Como quinto y último paso para la creación del diagrama, se procede a incluir los pares
de datos en el mismo, marcando un punto por cada par de valores, coincidiendo con la
intersección de las posiciones correspondientes a los valores de cada variable en
sus ejes respectivos.
Así mismo, es preciso destacar la importancia de la escala empleada en cada uno de los
ejes, de manera que sirva para obtener resultados claros, facilitando su análisis, y no
para enmascarar posibles conclusiones. Dicha escala debe establecerse en base al rango
de las variables.
Una vez dibujado el Diagrama de Dispersión, se estudia el grado de relación que

presentan ambas variables o su correlación.
En primer lugar, se estudian los tipos de correlación que pueden existir:

Correlación positiva
Correlación negativa
Sin correlación
Cuando los puntos de la distribución del diagrama conforman una recta ficticia con
pendiente positiva o creciente, existe una correlación positiva o directa.
Por el contrario, si los puntos de la distribución del diagrama conforman una recta con
pendiente negativa o decreciente, se trata de una correlación negativa o inversa.
Si no existe correlación, es decir, se podría hablar de correlación nula el aspecto

global de los puntos dibujados en el diagrama presenta una forma redondeada. A
continuación, se adjunta un esquema representativo de esta situación.

304
Además del tipo de correlación, se puede estudiar el grado de correlación que

presentan dos variables, clasificándose normalmente según el siguiente criterio:
Correlación fuerte
Correlación débil
Sin correlación
Una correlación fuerte se distingue por la cercanía de los puntos entre sí. Cuanto
más cercanos se encuentren los puntos mayor grado de correlación tendrán ambas
variables.
Correlación fuerte
Los casos de correlación débil se identifican por tener los puntos más alejados que
en la situación anterior. Cuanto más alejados estén los puntos más débil será la
correlación existente entre ambas variables.

305
Correlación Débil
Existe un caso particular denominado correlación compleja en el que la distribución

no corresponde a ninguna de las anteriores. Las variables están relacionadas pero no
puede establecerse una sencilla relación lineal entre ellas. Esta situación requiere un
estudio más detallado o distinto para determinar dicha relación.

306
12.3. Hoja de recogida de datos
Recordatorio:
La recogida de datos está considerada como una de las siete herramientas básicas.
Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto
en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de
actividades relacionadas con la gestión.

“Impreso utilizado para reunir datos que, en general, se anotan de forma tabular o en
columnas. Normalmente requiere un proceso adicional, una vez recogidos los datos,
utilizando una herramienta de análisis de los mismos”.
Aunque resulta evidente, la herramienta de recogida de datos consiste en la

recopilación ordenada de información relativa a cualquier proceso o tarea de interés
implicada en la identificación de problemas y en la determinación de las causas.
La importancia de esta herramienta reside en servir de apoyo a otras herramientas, es

el caso de los Histogramas (ver Tema 11), puesto que la información obtenida es
fundamental para desarrollarlas correctamente.
Normalmente, la recogida de datos se realiza empleando un formulario o plantilla

en función de la información relevante para cada situación. Este formulario debe de ser
lo más claro posible, centrándose en los aspectos de mayor importancia en el proceso, y
empleando el lenguaje más sencillo posible para no dar lugar a controversias sobre el
objeto de las preguntas. La claridad y sencillez serán dos aspectos muy importantes
para realizar un buen proceso de recopilación de datos.
Respecto a dichas plantillas y a modo de ejemplo, se adjunta, a continuación, un

modelo sencillo a utilizar para el control de piezas defectuosas en una cadena de
producción.

307
HOJA DE RECOGIDA DE DATOS
Año:
Semana:
Línea de producción:
Nº total de piezas:
Nº de piezas inspeccionadas:
Inspector:
Día Nº Piezas
defectuosas
Notas:
Lunes ______
Martes ______
Miércoles ______
Jueves ______
Viernes ______
La importancia del uso de estos impresos radica en la capacidad de obtener una

muestra de datos homogénea con independencia del personal que participe en el
proceso, puesto que todos los encuestados reciben la misma información y se les
pregunta de manera idéntica.
Tras disponer de todos los formularios completados adecuadamente, resulta necesaria

la realización de un primer análisis que facilite la comprensión de los mismos y la
comprobación del cumplimiento de los objetivos, punto de partida para la
adopción de las medidas oportunas.
Una vez realizado el análisis de los datos se puede corroborar el cumplimiento de las
actividades programadas o de algún estándar que se desee verificar.

308
12.4. Estratificación
Recordatorio:
La estratificación se incluye dentro de las siete herramientas básicas. Como el resto de
este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de
implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas
con la gestión.
Estratificación
“Separación de un conjunto de datos en diferentes grupos o categorías, de forma que
los datos pertenecientes a cada grupo comparten unas características comunes que
definen la categoría”.
Esta herramienta se emplea para realizar un análisis en profundidad sobre las causas o
para comprobar el éxito de alguna acción correctiva aplicada. Como tal técnica
consiste en la clasificación de los datos según grupos establecidos.
La estratificación puede parecer una técnica muy básica, y es evidente que no resulta de
gran ayuda empleándola aislada. Por ello, se utiliza con relativa frecuencia como
herramienta auxiliar necesaria para la construcción del Diagrama de Dispersión o
del Diagrama de Pareto.
Por tanto, la estratificación es muy útil en combinación con otras herramientas para la
detección de circunstancias anormales y no evidentes, posibilitando un estudio en
profundidad del problema existente que ayude a la determinación de las causas del
mismo.
12.5. Diagrama de afinidades
Recordatorio:
El Diagrama de Afinidades se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de
gestión. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser
aplicada por la escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya
función básica es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.

309
“Método de trabajo en equipo que permite generar, y representar, opciones obtenidas
por inspiración súbita, lo que permite encontrar problemas, clarificar situaciones o
simplemente crear ideas”.
Fuente: www.aec.es
Esta herramienta debe ser concebida como una forma directa de obtener un gran
número de datos e información, fundamentalmente, de tipo verbal (ideas, opiniones,
etc.), implicando a todas las personas integrantes del grupo.
La mecánica de aplicación de la herramienta consiste, básicamente, en la

recopilación de una muestra de datos, y su posterior clasificación y agrupación
según criterios de afinidad dentro de la muestra.
El siguiente esquema detalla el proceso de funcionamiento del Diagrama de Afinidades,

según refiere Cuatrecasas1 (2005) en su estudio sobre la Gestión Integral de la Calidad.
Definición
de los Objetivos
Recopilación
de los datos e ideas
Puesta en Común de los datos e ideas
Organización datos en grupos según

afinidad
Según el proceso establecido, en primer lugar se definen los objetivos que se

persiguen con la aplicación del Diagrama de Afinidad. A continuación, se procede a la
recopilación de datos, ideas o sugerencias relativas a un determinado problema.
Una vez obtenidos los datos, se ponen en común con todo el equipo de trabajo, de
manera que todos los participantes dispongan de la totalidad de los datos disponibles.
Por último, se organiza por grupos toda la información obtenida, y en base a criterios
de afinidad definidos para cada situación.
1 Cuatrecasas. (2005) “Gestión Integral de la Calidad. Implantación, Control y Certificación”.

310
12.6. Diagrama de relaciones
Recordatorio:
El Diagrama de Relaciones se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de
gestión. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser
aplicada por la escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya
función básica es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.
“Representación gráfica de las posibles relaciones cualitativas causa-efecto entre
diversos factores y un fenómeno determinado, y de dichos factores entre sí”.
Esta herramienta se basa la obtención de una representación gráfica en donde se

reflejan con claridad las relaciones entre los datos e ideas obtenidas mediante la
aplicación del Diagrama de Afinidades referido en el epígrafe anterior. De esta forma se
pueden establecer ciertos niveles de relación entre los datos disponibles.
En principio puede parecer una herramienta idéntica al Diagrama de Causa-Efecto (ver

Tema 11). Sin embargo, resulta diferente al no obligar a seguir un formato fijo.
Causa
Causa
Causa
Problema
Causa
Causa
Causa
Causa

311
Para la creación de este diagrama, en primer lugar será necesaria la definición o

identificación del problema, así como la determinación de sus causas. Con esta
información de partida se deben establecer las relaciones entre las posibles causas para
poder ordenarlas.
Una vez se disponga de las causas ordenadas, se representa la relación entre ellas
mediante el uso de flechas, de forma que, partiendo del problema detectado, se
complete el diagrama de manera inversa, y puedan identificarse las causas o factores de
mayor importancia.
Resumiendo lo anterior y según indica, igualmente, Cuatrecasas (2005) en su estudio

citado en el epígrafe anterior, el siguiente esquema muestra el proceso de ejecución del
Diagrama de Relaciones:
Definir el Problema a estudiar
Identificar todas las Causas
Establecer Relaciones Causa-Efecto
Determinar las
Causas más relevantes
Establecer Prioridades de actuación
12.7. Diagrama de árbol
Recordatorio:
El Diagrama de Árbol se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de gestión.
Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada por la
escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya función básica
es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.

312
Diagrama de Árbol
“Representación gráfica que muestra el desglose progresivo de los factores o medios
que pueden contribuir a un efecto u objetivo determinado”.
Esta herramienta se emplea para determinar y organizar, gráficamente, las causas de

un problema principal o las actividades a desarrollar, tanto para su identificación
inicial como para su eliminación posterior, con el objetivo de solucionar dicho
problema. De esta manera, se pueden definir los procedimientos establecidos y
priorizar las acciones, obteniéndose gran nivel de detalle del proceso.
Causa
Raíz
Causa
Causa
Raíz
Causa
Causa
Raíz
Causa
Causa
Raíz
Problema
Causa
Raíz
Causa
Causa
Raíz
Causa
Causa
Raíz
Causa
Causa
Raíz
La composición del Diagrama de Árbol es sencilla. Se sitúa el problema indeseado en el

margen izquierdo, y se van organizando hacia la derecha todas las hipotéticas causas
del mismo, de manera iterativa, cubriendo una serie de etapas hasta la obtención de las
causas raíz. El proceso iterativo a realizar resulta muy adecuado para ir identificando
los factores o causas “primarias” que faciliten, consecutivamente, la obtención de las
causas raíz.

313
De forma gráfica, los pasos a completar para la adecuada creación del Diagrama de
Árbol son los siguientes:
Definir el Problema
Identificar las Causas Primarias
Iterar mientras sea posible
Obtención de las Causas Raíz
Comprobar el Diagrama
El primer paso trata de definir, con toda claridad y detalle, el problema de calidad
detectado.
El segundo paso consiste en establecer las causas inmediatas que se consideren del
problema definido anteriormente. A partir de ellas se irán identificando las causas de
dichas causas hasta llegar a las causas raíz del problema.
El tercer paso consiste en realizar las iteraciones necesarias, según se ha explicado en

el paso anterior, hasta no poder hallar nuevas causas de las anteriores.
El cuarto paso implica la obtención de las causas raíz del problema. Gracias a una
correcta ejecución de los pasos previos se deben identificar, sin riesgo a equivocarse, las
causas raíz que originan el problema de calidad detectado.
Una vez identificadas dichas causas, se procede a comprobar que el diagrama obtenido
se corresponde con las verdaderas causas raíz del problema.
Después de la comprobación referida, se concluirá el Diagrama de Árbol mediante

su representación gráfica. Sirva, a modo de ejemplo, el formato del mismo incluido
anteriormente.

314
12.8. Diagrama de flujo
Recordatorio:
El Diagrama de Flujo se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de gestión.
Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada por la
escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya función básica
es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.
Diagrama de Flujo
“Representación gráfica de la secuencia de pasos que se realizan para obtener un
cierto resultado. Éste puede ser un producto, un servicio, o bien una combinación de
ambos".
Es una herramienta empleada para representar gráficamente los pasos lógicos a seguir
en el desarrollo de un determinado proceso. Resulta de gran utilidad como ayuda para
la determinación de las causas de un problema o, posteriormente, para definir
aspectos clave de los procedimientos empleados en su solución, que conducirán a la
optimización de los mismos.
Su uso está muy extendido por la mejora en la comprensión del proceso en

cuestión, al permitir la completa visualización del mismo y de manera compacta y clara.
La distribución de un Diagrama de Flujo cubre, de manera secuencial, las distintas

áreas que intervienen en el proceso, partiendo de la identificación de los puntos de
partida y final hasta la obtención de las relaciones entre las distintas actividades
implicadas.

315
De manera esquemática, el proceso de conformación de un Diagrama de Flujo sería

similar al propuesto a continuación:
Definir el Punto de Partida
Definir el Punto de Finalización
Identificar las Actividades
Clasificar las Actividades
Interrelacionar las Actividades
Desde un punto de vista formal, los Diagramas de Flujo pueden presentar distintos
aspectos y una simbología propia del entorno en el que se desarrolla. En
consecuencia, existen variaciones en los detalles concretos de los diagramas que se
pueden utilizar para la aplicación de esta herramienta.
A pesar de esta variedad de simbología existente, resulta una herramienta muy útil y
didáctica, por lo que su uso está muy extendido. En cualquier caso, es necesario definir,
adecuadamente, la simbología a emplear en cada situación para asegurar la correcta
comprensión del diagrama.
Símbolos
Inicio y Fin
Decisión
Actividad
Flujo

316
A partir de la simbología indicada, un ejemplo sencillo de Diagrama de Flujo podría ser

el siguiente:
Inicio
No
Sí
Fin
Como paso previo a la realización de un Diagrama de Flujo, es importante establecer el

grado de detalle que debe contener a la hora de identificar y describir las
actividades que conforman el proceso en estudio.
12.9. 5 Por qué
Recordatorio:
Esta herramienta no se considera incluida en la serie correspondiente a las
“Herramientas Básicas de la Calidad” ni en la denominada “Nuevas Herramientas de
Gestión”.
5 POR QUÉ
“Técnica sistemática de preguntas utilizada durante la fase de análisis de problemas
para buscar sus posibles causas principales”.
Fuente: www.aec.es

317
Este método sistemático se emplea como herramienta para la determinación de las

causas raíz de los problemas de calidad y, una vez conocidas, se pueden proponer
soluciones a los mismos. Resulta de gran utilidad cuando no existen una serie de causas
claras, sino que las mismas se encuentran enmascaradas entre múltiples causas
posibles.
La implementación de esta herramienta requiere una serie de pasos previos, como

puede ser el empleo de otras herramientas que permitan identificar el punto de partida
del método sistemático de los “5 ¿por qué?”. Normalmente, se suele realizar una
“Tormenta de Ideas2” entre todos los miembros del grupo para la determinación del
problema concreto a analizar.
Después de haber identificado el problema o punto de partida se inicia la aplicación de

esta herramienta.
La mecánica es muy sencilla, y consiste en realizar la pregunta ¿por qué?, como

mínimo, en 5 ocasiones. A partir del problema detectado y según se indica en el
esquema adjunto a continuación, se realiza la pregunta ¿por qué?, siendo la respuesta
objeto de una nueva pregunta ¿por qué?, repitiendo sucesivamente el proceso hasta
completar las cinco preguntas ¿por qué? específicas de la herramienta descrita.
2Esta herramienta, frecuentemente utilizada para la búsqueda de soluciones, se desarrolla con detalle en el
Tema 4.

318
¿Por qué?
Respuesta 1
¿Por qué?
Respuesta 2
¿Por qué?
Respuesta 3
¿Por qué?
Respuesta 4
¿Por qué?
Respuesta 5
Causa Raíz
Una vez concluida la etapa de preguntas (al menos, cinco veces el ¿por qué?), se está en
situación de haber eliminado las causas no probables, y de poder determinar las causas
raíz del problema.
La pregunta del “¿por qué?” no necesariamente debe expresarse siempre así, es decir,
se pueden emplear preguntas similares si favorecen la búsqueda de las causas raíz del
problema, como pueden ser ¿por qué es así?, ¿por qué ha sucedido? o ¿por qué ha
fallado?

319
En algunas ocasiones puede no ser suficiente la reiteración de la pregunta en cinco

ocasiones únicamente, pudiéndose ampliar los ciclos de iteración las veces que se
consideren necesarias para su correcta resolución. No obstante, en la mayoría de
situaciones la aplicación de cinco iteraciones resulta suficiente.
Tras la aplicación de esta herramienta se considera que se ha realizado un análisis

detallado de la situación, pudiendo estar en condiciones de identificar la causa raíz
del problema planteado.
[1] Cuatrecasas, L. (2005). Gestión Integral de la Calidad. Implantación, Control y

Certificación. Barcelona: Ediciones Gestión 2000.
Páginas Web

Asociación Española para la Calidad/AEC. Diagrama de afinidad. Consultado el día 25

de junio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/diagrama-
de-afinidad
Asociación Española para la Calidad/AEC. 5 Por Qué. Consultado el día 25 de junio de

2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/5-porque

320
Capítulo 13
búsqueda de soluciones

Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones
13.1. Introducción
Una vez realizado el estudio de las herramientas para la identificación de las causas de
los problemas de calidad, en este tema se presenta un conjunto de herramientas muy
útiles para la búsqueda de posibles soluciones a dichos problemas.
En consecuencia, esta unidad se centra en el estudio de una serie de herramientas y

técnicas que permiten identificar y evaluar las posibles soluciones del problema de
calidad planteado.
A la hora de elegir una solución adecuada, resulta necesario evaluar una serie de
factores determinantes, como pueden ser la eficacia de la solución, su fiabilidad, el
coste de su implantación y los beneficios asociados a la misma.
Además de la “Hoja de Recogida de Datos”, ya incluida en el tema anterior, se

revisarán cinco nuevas herramientas que, si bien alguna de ellas pudiera ser empleada
también como un instrumento de trabajo útil para la identificación de las causas de los
problemas de calidad, resultan de mayor utilidad para la búsqueda de soluciones.
Todas las herramientas que se exponen a continuación tienen una serie de

características comunes, como son la exploración de todas las posibles soluciones, su
análisis y la decisión final en base a la mejor alternativa. Al mismo tiempo, la mayoría
de ellas tienen carácter “grupal”, es decir, será necesaria la creación de un grupo de
trabajo para su uso y aplicación.
En definitiva, se desarrollarán en este tema las seis herramientas siguientes:

Hoja de Recogida de datos
Tormenta de ideas
Jurado de opinión
Matriz de decisión
Análisis de valor
Diagrama de Procesos de Decisión

322
13.2. Hoja de recogida de datos
La Recogida de Datos está considerada como una de las Siete Herramientas Básicas de
la Calidad, y fue revisada en el tema anterior.

“Impreso utilizado para reunir datos que, en general, se anotan de forma tabular o en
columnas. Normalmente requiere de un proceso adicional, una vez recogidos los
datos, utilizando una herramienta de análisis de los mismos”.
Como se indica en la definición, esta herramienta suele emplearse de manera

complementaria al resto de ellas. De hecho, si se analizan las otras herramientas
expuestas en esta unidad a continuación, se puede deducir que, en general, se emplea la
Hoja de Recogida de Datos como una de las etapas de las mismas.
Se trata de una herramienta que puede ser perfectamente válida tanto para la
identificación de las causas como para la búsqueda de soluciones de los
problemas.
Los principios de esta herramienta y los criterios para su correcta aplicación han sido
expuestos en el Tema 12, junto a otras herramientas para la identificación de las
causas.
13.3. Tormenta de ideas
La Tormenta de Ideas, también denominada “Brainstorming”, es una herramienta

cuyo uso está muy extendido en la búsqueda de soluciones, y facilita la aportación de
un gran número de ideas, en un periodo de tiempo relativamente pequeño, respecto
a un objetivo previamente definido.

323
Tormenta de Ideas
“Técnica de grupo que permite la obtención de un gran número de ideas sobre un
determinado tema de estudio”.
La Tormenta de Ideas se concibe como una técnica capaz de fomentar la

creatividad de un grupo o colectivo, de forma que todos los miembros aporten sus
propias iniciativas en relación con un tema propuesto, y escogiendo aquéllas que se
consideren más representativas o útiles.
Es preciso destacar que el reconocido éxito de esta herramienta se basa en la

siguiente filosofía: “las ideas generadas por un colectivo deben ser
mejores y más abundantes que las aportadas por cada individuo aislado”.
Se trata de una herramienta muy útil para afrontar problemas de gran

complejidad, puesto que permite alcanzar el nivel de detalle deseado, una vez
reflejado en los objetivos establecidos inicialmente.
Las personas que forman parte de un grupo para ejecutar esta herramienta deben
aportar todas las ideas que consideren relevantes respecto al tema a tratar. Por ello,
resulta muy importante para su correcta ejecución la participación activa de todos
los miembros del grupo.
En primer lugar, deben exponerse las ideas recogidas por las sugerencias de todos los
miembros del grupo de trabajo y posteriormente, se debaten para seleccionar las más
adecuadas. Resulta imprescindible, por tanto, dejar tiempo suficiente para que cada
miembro pueda expresar sus ideas en libertad, sin críticas a las mismas.
Cada uno de los participantes deberá realizar un ejercicio creativo, proponiendo

soluciones a los problemas de calidad detectados. Para ello es muy útil realizar ciertas
preguntas que ayuden a encontrar posibles soluciones, según se indica en el esquema
adjunto a continuación.

324
Ejercicio Individual para la Tormenta de Ideas
¿Por qué?
¿Cuándo?
¿Cómo?
Posible
Idea
solución
¿Dónde?
¿Cuánto?
¿Quién?
Para la correcta ejecución de la herramienta hay que contemplar una serie de reglas
básicas, y entre ellas se considera fundamental el respeto a la libertad de cada
participante para exponer libremente sus iniciativas, evitando las críticas
hasta el final, momento en el que el grupo realizará dicho ejercicio para seleccionar
las mejores propuestas.
Por ello, es necesario escuchar con atención y respeto las ideas ajenas, dejar constancia
de todas las ideas propuestas, aunque puedan parecer sorprendentes, y reflexionar
sobre ellas para elegir las opciones más adecuadas.

325
De forma práctica, el desarrollo de una tormenta de ideas comprende las siguientes

etapas:
Definición del tema a tratar
Ejecución de la “Tormenta de Ideas”
Resultados Individuales
Resultados del Grupo
Conclusiones
Según el proceso señalado, en primer lugar se debe definir con detalle el tema o la
idea sobre la que se basará la tormenta de ideas. A este respecto, resulta
imprescindible, no solo, que el objetivo esté perfectamente determinado, sino también,
que todos los participantes lo conozcan y entiendan, claramente y sin duda alguna,
antes de iniciar la ejecución de la herramienta.
Una vez establecido el objetivo de la sesión y previamente al comienzo de su

aplicación, es necesario explicar el procedimiento particular a emplear.
A partir de lo anterior, se pone en práctica, estableciendo, normalmente, un turno de

palabra para cada participante, de forma que pueda exponer su idea principal
ordenadamente, repitiéndose el ciclo de consulta establecido hasta que ningún
participante tenga nuevas ideas para aportar. Si en un cierto momento del proceso
alguno de ellos ya no tiene más ideas, cederá su turno.
Durante la ejecución de la metodología descrita y según una de las reglas básicas ya

referida, se deben respetar las aportaciones de todos los participantes,
reservando los comentarios para el momento oportuno.

326
Cuando ninguno de los miembros del grupo de trabajo tiene nuevas ideas que aportar,
se considera concluida la aplicación. En ese momento se deben exponer y comentar
todas las ideas individuales recopiladas.
Una vez repasadas todas las propuestas obtenidas, se abre un turno de debate entre
todos los participantes para, mediante el diálogo, alcanzar los acuerdos que permitan
elegir aquellas ideas consideradas como más representativas y adecuadas para alcanzar
el objetivo planteado.
A partir de los resultados consensuados, se deben obtener unas conclusiones finales

de la aplicación de la herramienta. Dichas conclusiones consistirán en agrupar o asociar
las ideas colectivas para poder tomar decisiones apropiadas para solucionar el
problema en cuestión.
Independientemente de la significativa utilidad de esta herramienta, es

preciso destacar que está basada en suposiciones teóricas. Una vez puestas en
práctica las conclusiones establecidas, puede darse el caso de que el resultado obtenido
no sea el esperado.
13.4. Jurado de opinión
El Jurado de Opinión es una herramienta de gran utilidad en la búsqueda de

soluciones para los problemas de calidad.
Jurado de Opinión
“Herramienta verbal utilizada para evaluar diferentes alternativas mediante el
análisis y puntuación de diversos factores de distinta naturaleza, fácilmente
valorables en sus aspectos cualitativos y relacionados con el problema concreto,
tratando de objetivar la toma de decisiones”.
A modo de resumen, el desarrollo de esta herramienta consiste en identificar las

posibles soluciones o alternativas, y evaluarlas de acuerdo a los criterios o factores
acordados en cada ocasión, seleccionando aquéllas que mejor puntuación obtengan.

327
Esta herramienta se concibe como una estrategia adecuada para la toma de

decisiones y, por tanto, de gran utilidad en la búsqueda de soluciones, según se ha
mencionado.
En este caso la fiabilidad de la herramienta, o su utilidad, viene definida por la calidad

de las respuestas obtenidas durante su aplicación.
Para el desarrollo de esta herramienta resulta imprescindible la colaboración de un

cierto número de participantes o jurado que valoren los distintos factores expuestos.
El número de participantes se establece en función de las necesidades de cada situación
particular, debiendo asegurarse de que los resultados sean estadísticamente
válidos y suficientemente representativos.
TABLA DEL JURADO DE OPINIÓN

Factores
Participantes
Factor 1 Factor 2 Factor 3 Factor 4 Factor 5
Participante 1
Participante 2
Participante 3
Participante 4
Participante 5
…
Total Puntos
Nº de Votos
Prioridad
En principio puede parecer una herramienta similar a la “Matriz de Decisión” o “Matriz

Multicriterio” (a estudiar en el epígrafe siguiente). Sin embargo, resulta diferente al no
ponderar el peso de cada uno de los factores que influyen en la evaluación de las
distintas alternativas propuestas.
Además, mediante la Matriz de Decisión se pueden afrontar distintas soluciones de

manera simultánea, incorporando mayores prestaciones, o más potentes, para
resolver problemas de mayor complejidad.

328
A modo esquemático, la ejecución de la herramienta del Jurado de Opinión

comprende las siguientes etapas:
Definición del objetivo
Identificación de los Factores
Exponer Criterios de Evaluación
Evaluación Individual
Cumplimentar la Tabla del Jurado de

Opinión
Según se ha indicado anteriormente, su aplicación requiere la creación de un

competente grupo evaluador o jurado que participe en el desarrollo de la
herramienta.
Una vez se haya conformado el grupo, se procede a iniciar la dinámica expuesta en el

gráfico anterior.
En primer lugar, se debe definir, claramente, el objetivo específico de su utilización.

Una vez definido y entendido dicho objetivo, se deben exponer los distintos factores
que se evaluarán posteriormente.
A continuación, se explican los criterios a aplicar en la posterior evaluación individual.

En cuanto a la puntuación correspondiente, se deben exponer tanto la cantidad de
factores que deben ser evaluados por cada participante como el valor o escala de
dicha evaluación.
Respecto a la cantidad de factores a analizar, se puede optar por evaluar la totalidad

de los factores expuestos o emplear un cupo por cada participante, es decir, cada
miembro evalúa sólo los que considere más importantes (Ej. Evaluación de cinco
factores, solo los 3 más importantes).

329
En relación con la escala a emplear, se puede optar por un criterio lineal (Ej. 1, 2, 3) o
no lineal (Ej. 1, 5, 10).
Una vez explicada toda la mecánica y los pormenores relacionados con el análisis
referido, se procede a su ejecución por los participantes. Este ejercicio se realizará de
manera individual.
Después de concluir la fase de evaluación, se cumplimenta la “Tabla del Jurado de

Opinión”. En primer lugar se incluyen los datos aportados por cada participante y se
realiza la suma total con la puntuación de cada factor, se cuenta el número de puntos
obtenidos por cada uno de ellos y, por último, se priorizan.
Es importante para la trasparencia del proceso que la tabla se cumplimente delante

de los participantes.
A la hora de establecer las prioridades, el criterio a considerar será otorgar una

prioridad más alta al factor que obtenga mayor puntuación. Solo en caso de
empate entre dos o más factores se recurrirá a priorizar según el mayor número de
votos obtenidos, asignando un voto por cada participante que los ha puntuado en su
análisis, independientemente del valor otorgado (ver ejemplo Tabla Jurado de
Opinión).
Como conclusión, es importante recordar que el éxito de esta herramienta está,

por un lado, en la capacidad de la organización para saber elegir los
factores más representativos y, por otro, en la capacidad del jurado para
saber evaluar objetivamente dichos factores.
13.5. Matriz de decisión
La Matriz de Decisión, Matriz de Priorización o Matriz Multicriterio es una

herramienta de grupo ampliamente utilizada para la adecuada selección y
evaluación de alternativas. Resulta de gran utilidad para aportar objetividad a los
criterios adoptados y a las decisiones tomadas.

330
Matriz de Decisión
(Matriz de Priorización)
“Herramienta verbal utilizada para evaluar distintas opciones puntuándolas respecto
a criterios de interés para un problema, de manera que se intenta objetivar la
elección”.
Fuente: www.aec.es
Esta técnica se emplea cuando la solución a plantear es objeto de discusión

entre los miembros de un grupo de trabajo, pudiendo establecerse unas
prioridades objetivas para cada una de las alternativas propuestas.
En principio puede parecer una herramienta muy simple para la toma de decisiones.
No obstante, mediante su aplicación es posible adoptar decisiones “multicriterio” y,
por tanto, resulta una técnica que, si bien sus referencias en la literatura específica de
calidad son escasas, es muy utilizada en la práctica. Por dicho motivo, se realiza un
estudio especialmente detallado de esta herramienta.
En el ámbito de la búsqueda de soluciones a los problemas de calidad, resulta muy

útil su uso durante la fase de identificación y elección de la mejor solución posible
cuando se dispone de una serie de propuestas distintas.
Su funcionamiento es muy sencillo. Una vez reunido el grupo de trabajo, cada uno de
sus miembros realiza una puntuación de todas las soluciones o alternativas
propuestas, poniéndolas en común y obteniendo, así, puntuaciones únicas para cada
una de ellas.
La puntuación referida se efectúa en base al análisis de una serie de criterios o aspectos

definidos previamente, habiéndose establecido, para ello, las correspondientes escalas
de valoración y ponderación.
Después de evaluar los resultados obtenidos, se puede obtener la priorización

objetiva de cada una de las alternativas propuestas.
Con el fin de lograr la objetividad del proceso, resulta esencial definir, inicialmente y
con total claridad, tanto los criterios como las escalas de puntuación y de ponderación.

331
En su aspecto formal, la Matriz de Decisión consiste en una tabla similar a la

siguiente:
MATRIZ DE DECISIÓN
Criterios
Criterio 1 Criterio 2 Criterio 3 Criterio 4 Suma
Soluciones (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) Total
V VxP V VxP V VxP V VxP

Solución 1
Solución 2
Solución 3
Solución 4
Solución 5
…
V  valoración, P  ponderación
En la primera columna, o columna de soluciones, se exponen las distintas

alternativas objeto de evaluación por los participantes. La relación de estas alternativas
se refleja mediante el título de la misma de forma clara y concisa, para conseguir que
cada participante pueda identificarlas de manera inequívoca.
Criterios
Soluciones
(Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) Total

Solución 1
Solución 2
Solución 3
Solución 4
Solución 5
…

332
En el cuerpo central de la tabla, o “matriz”, se exponen los distintos criterios de

evaluación y su ponderación. Además, se divide la celda en dos partes para poder
incluir tanto la valoración dada como el cálculo posterior del peso total de cada criterio,
resultante del producto de la puntuación por la ponderación correspondientes.
Criterios
Soluciones

Solución 1
Solución 2
Solución 3
Solución 4
Solución 5
…
Por último, un tercer bloque (en el extremo derecho de la matriz de decisión) se emplea
para indicar la suma total relativa a todos los criterios analizados, obteniéndose así la
puntuación final de cada una de las soluciones propuestas.
Criterios
Soluciones

Solución 1
Solución 2
Solución 3
Solución 4
Solución 5
…

333
De esta forma, en cada una de las filas que componen la matriz de decisión se dispone
de la totalidad de la información asociada a cada una de las alternativas, lo que
resulta de extraordinaria sencillez a la hora de realizar un análisis pormenorizado de
los resultados. Además, se pueden obtener, fácilmente, evaluaciones parciales de cada
uno de los distintos criterios considerados.
El procedimiento para ejecutar esta herramienta suele ser el siguiente:
Definición del objetivo
Identificación de las Soluciones
Identificación de los Criterios
Asignación de la Ponderación
Exponer Pautas de Evaluación
Evaluación Colectiva
Cumplimentar la Matriz de Decisión
La metodología a desarrollar es sencilla, y similar a la empleada en herramientas

grupales anteriores. El primer paso corresponde a la definición del objetivo que se
desea alcanzar con su aplicación.
Una vez determinado dicho objetivo y cuando todos los miembros del grupo
participante han sido informados del mismo, se procede a identificar las posibles
alternativas o propuestas, objeto del estudio.

334
El siguiente paso consiste en establecer los diferentes criterios o aspectos evaluables

para la calificación de cada alternativa. Resulta recomendable que dichos criterios sean
fácilmente cuantificables para simplificar el proceso de asignación de las distintas
puntuaciones.
Como ocurre en otras herramientas similares, sería necesario definir el número

máximo de criterios a evaluar. En este caso, sin embargo, la práctica habitual suele ser
completar la evaluación de todos los criterios disponibles, puesto que el grado de
importancia de los mismos ha quedado reflejado, previamente, mediante la asignación,
por parte del grupo, de los diferentes coeficientes de ponderación o pesos.
A continuación, se define la ponderación o peso de cada uno de los criterios. Según se

ha referido anteriormente, el resultado final de su evaluación para cada una de las
alternativas se obtiene a partir de la puntuación y del valor de ponderación (producto).
La asignación de pesos o ponderaciones (P) se establece en función de la importancia

del criterio de evaluación, de forma que se asigna el índice inferior de la escala al
criterio considerado como menos importante y el índice superior al más relevante (Ej. 1
y 3, respectivamente). La “granularidad” o el nivel de detalle de la ponderación
debe ser consensuado por todos los integrantes del grupo de trabajo.
Si no se considerase oportuno fijar ponderaciones distintas a los diferentes criterios, se

les asignará una ponderación neutra (Ej. 1) para ajustarse a la forma de la
herramienta.
La última cuestión previa a la evaluación implica definir la escala de puntuaciones a

emplear (V) para valorar cada solución en comparación con las restantes, y en base a
los diferentes criterios establecidos (Ej. Escalas 1-5, 1-10, según el caso).
Como resulta evidente, la asignación individual de cada valor se efectúa en

función de la mayor o menor relación (o influencia) mutua entre las
soluciones planteadas y los criterios auxiliares evaluados (mayor relación o
influencia → valores superiores de la escala).

335
Una vez expuestas con precisión las pautas de funcionamiento, se procede a la propia
evaluación de las distintas alternativas. Habitualmente suele consistir en una puesta en
común de las evaluaciones particulares de cada miembro del grupo para obtener una
única valoración global.
Para reflejar todos los resultados se construye la matriz de decisión, según el

modelo anterior, y se procede a cumplimentar.
Cada uno de los resultados de la evaluación de un criterio se indica en la casilla

correspondiente de la columna “V” (valoración) que coincida con la fila de la solución
en estudio.
Soluciones Criterios

Solución 1
Una vez completada la valoración de las posibles soluciones según todos los criterios, se
procede a calcular el valor ponderado de cada criterio. Para ello, se rellena la
casilla correspondiente de la columna “V x P” (valoración ponderada) que coincida con
la fila de la alternativa evaluada en cada caso.
Criterios
Soluciones

Solución 1
Por último, se realiza la suma total de la puntuación obtenida de las casillas “V x P”

para cada una de las soluciones, cumplimentando la celda correspondiente en la
columna “Suma Total”.

336
Con toda esta información incluida en el gráfico, la matriz de decisión está completa y,
por tanto, se pueden asignar las prioridades de las distintas alternativas en función
del resultado obtenido. Evidentemente, las soluciones con una puntuación superior
tendrán una prioridad más alta, y así sucesivamente hasta completar todas las posibles
opciones.
En definitiva, a partir de la información obtenida se realiza la jerarquización de las

alternativas planteadas que permitirá la elección de las soluciones más adecuadas para
ser implantadas.
Igual que ocurre en otras herramientas, el éxito de su implantación residirá, por

un lado, en la correcta definición de criterios apropiados y su acertada
evaluación por el grupo de trabajo y, por otro, en llevar a cabo un
seguimiento adecuado de las pautas establecidas para dicha implantación.
13.6. Análisis de valor
El Análisis de Valor es una herramienta muy empleada en los problemas de calidad,

tanto en la búsqueda y diseño de soluciones a los mismos como en la identificación de
oportunidades de mejora.
Análisis de Valor
Herramienta utilizada en la etapa de rediseño (o diseño) de un proceso, producto o
servicio, con el objetivo de cumplir y satisfacer, de forma eficiente, todas las
necesidades y requisitos demandados por el cliente y, por tanto, con el mínimo coste
posible.
El compromiso entre la búsqueda de una solución capaz de cumplir todas las

expectativas y requisitos indicados por el cliente y la optimización de los recursos
de la organización, será el que determine el éxito de la implantación real de esta
herramienta.

337
El Análisis de Valor debe ser empleado dentro de una dinámica de trabajo en

grupo. Al mismo tiempo, es preciso aclarar que, habitualmente, es empleada en
combinación con otras herramientas, algunas de ellas incluidas en el presente tema,
como son la “Hoja de Recogida de Datos” o la “Tormenta de Ideas”, según se considere
oportuno por cada grupo de trabajo.
El objetivo del uso de esta herramienta como método de búsqueda de soluciones se

basa en su utilidad para aumentar la satisfacción del cliente y lograr, a la vez, la
reducción de los costes de producción.
La utilización del Análisis de Valor no debe entenderse como una herramienta capaz de
identificar soluciones en función de criterios económicos, sino que, en su conjunto,
es una poderosa herramienta para la obtención de soluciones de mejora global en
términos de calidad y rendimiento.
Su implantación en una organización debe implicar a la totalidad de sus miembros, de

forma que la colaboración entre todas las áreas permita determinar la solución óptima
entre todas las alternativas posibles. Por ello, es necesaria la concienciación de
todos los miembros de la organización, desde la Dirección hasta todos los
trabajadores de cada área.
Existen numerosos y claros beneficios que una organización puede obtener derivados
del uso de este significativo instrumento de trabajo. Entre ellos se destacan los
siguientes:
Mejoras de la calidad del producto/servicio.
Mejoras del funcionamiento del producto/servicio.
Mejoras en el proceso productivo del producto/servicio.
Mejoras del mantenimiento del producto/servicio.
El fundamento de la aplicación de esta herramienta se apoya en una serie de cinco

preguntas básicas que se deben analizar adecuadamente, con carácter previo a las
sesiones en grupo, para lograr el éxito de su aplicación.

338
Análisis de valor de un Producto/Servicio
¿Qué es?
¿Para qué sirve?
¿Cómo funciona?
Análisis
de Valor
¿Qué alternativas hay?
¿Cuánto cuestan?
Según esta serie de preguntas, resulta necesario identificar, y conocer en profundidad,

el problema a tratar, y asegurase de que se entiende la utilidad de las mismas. De esta
forma se pueden obtener aquellas soluciones consideradas óptimas para el entorno
particular planteado.
Al mismo tiempo, se debe ser consciente del coste de la situación existente, punto de
partida para tratar de encontrar una solución que permita aumentar su calidad y, si
resulta posible, reducir tanto los costes de implantación como los de
mantenimiento de la nueva propuesta. Para ello es indispensable disponer de todas
las posibles alternativas a plantear para solucionar el problema existente y conocer el
coste correspondiente, al menos estimado.
A partir de toda esta información se deben estudiar, detalladamente, todas las

alternativas, y seleccionar la que resulte más adecuada para solucionar el problema en
cuestión.
De manera ordenada y sistemática, la ejecución del Análisis de Valor comprende las

siguientes etapas.

339
Recopilación de datos
Evaluación de posibles mejoras
Evaluación por parte del cliente
Evaluación de costes de implantación
Evaluación de propuestas finales
Implantación de soluciones
En primer lugar, es necesario identificar el problema o el asunto a tratar. Para ello será
de gran utilidad realizar un sondeo de los posibles problemas existentes y
determinar, claramente, cuál de todos debe elegirse para ser incluido en esta
herramienta. Resulta muy beneficioso para la búsqueda de soluciones disponer de
datos cuantificables sobre la situación actual, de forma que se pueda establecer un
objetivo concreto.
Completando esta primera etapa de la aplicación de esta herramienta, se desarrollan

algunas acciones previas como son la formación de los grupos de trabajo
participantes y la planificación de la duración de la misma.
En segundo lugar, es necesario realizar una adecuada recopilación de datos, de manera

que se disponga de la mayor cantidad de información útil respecto al estado actual,
para poder desarrollar las soluciones consideradas como más prioritarias.

340
Los aspectos a tener en cuenta a la hora de obtener los datos son de índole muy diversa,
aunque todos ellos contribuyen a evaluar distintos aspectos relacionados con la
calidad, como pueden ser los siguientes:
Estado actual
Información técnica
Información funcional
Fiabilidad
Recursos necesarios
Costes
En tercer lugar y una vez recopilada toda la información, es momento de identificar los
posibles puntos o áreas de mejora. Esta cuestión estará orientada a mejorar los
aspectos considerados como más vulnerables según los resultados obtenidos en la
prospección realizada inicialmente.
En cuarto lugar y con independencia de las posibles mejoras que se puedan haber
identificado previamente, será necesario recoger aquellas áreas o aspectos de mejora
identificados por el propio cliente. Con la realización de esta etapa se pretende
contemplar las necesidades del cliente, incluyéndolas con prioridad destacada en la
posterior evaluación.
En quinto lugar, se debe realizar un análisis de los costes derivados de la

implantación de cada una de las alternativas. La evaluación económica será un paso
determinante para poder conformar una perspectiva global de los distintos aspectos
más influyentes en la selección de las alternativas más adecuadas.
Según se comentó anteriormente, debe existir un compromiso o equilibrio entre las

propuestas que logren satisfacer la demanda y los costes derivados de su
implantación y mantenimiento.
En sexto lugar, el grupo de trabajo tiene que seleccionar las alternativas que se
consideren más adecuadas según los distintos factores estudiados. Las soluciones
propuestas deben contar con el consenso y aprobación de la mayoría de
miembros del grupo de trabajo.

341
En séptimo y último lugar, se procede a implantar las soluciones seleccionadas. En

función de las necesidades y costes asociados se podrán adoptar la totalidad de las
propuestas o solo las más relevantes.
13.7. Diagrama De Procesos De Decisión
El Diagrama de Procesos de Decisión o PDCP (“Process Decision Program Chart”) es

una herramienta de gestión empleada, en general, para determinar las dificultades
potenciales en la consecución de un objetivo y las medidas correspondientes
para contrarrestarlas.
A este respecto, Camisón, Cruz y González (2010)1 en su estudio sobre la Gestión de la

Calidad hacen las siguientes consideraciones sobre el Diagrama de Procesos de
Decisión: “Herramienta utilizada para identificar y representar los sucesos y las
contingencias posibles durante el proceso de resolución de un problema permitiendo
desarrollar medidas de acción contra ellas”.
Añadiendo, igualmente, que dicho Diagrama propone un método sistemático de

obtención de información respecto de cuáles son las opciones para alcanzar un objetivo
concreto, qué obstáculos pueden presentarse, cómo se pueden prevenir y, si aparecen,
qué se debe hacer.
1 Camisón, Cruz y González. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos, enfoques, modelos y sistemas.

342
En base a lo anterior, la aplicación de esta herramienta conlleva el desarrollo de las

siguientes etapas:
Identificación el objetivo a alcanzar
Establecer las opciones para lograr el

objetivo
Definir las fases de implantación para

cada opción
Identificar sucesos o contingencias

potenciales
Plantear contramedidas
Seleccionar las contramedidas
El Diagrama de Procesos de Decisión resulta útil a la hora de evaluar las posibles

soluciones de los problemas de calidad detectados, mediante la identificación de todas
las dificultades y desviaciones que pueden suceder en el proceso de implantación de
cada una de las alternativas planteadas, y el análisis posterior de contramedidas
específicas. Este estudio facilita la elección de las mejores soluciones.
[1] Camisón, C., Cruz, S. y González, T. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos,

enfoques, modelos y sistemas. Madrid: Pearson Educación, S.A.

Asociación Española para la Calidad/AEC. Matriz de Priorización. Consultado el día 28

de junio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/matriz-
de-priorizacion

343

Capítulo 14
Análisis Modal de Fallos y
Efectos. AMFE

Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE
14.1. Introducción
El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) pertenece al grupo de herramientas

empleadas “a priori” para prevenir los problemas futuros de calidad. Está
considerada como un instrumento de trabajo o metodología que facilita el análisis de la
calidad y/o del comportamiento de un determinado sistema mediante la detección de
los potenciales fallos del mismo.
El AMFE es una de las primeras metodologías existentes para la detección de

problemas de calidad “a priori”. Hasta su aparición en la década de los años
sesenta del siglo XX, las herramientas disponibles con características similares
resultaban escasas, y su uso no estaba muy extendido, destacando la metodología
propuesta por Kepner y Tregoe1.
Será en el seno de la industria aeroespacial norteamericana en donde se emplee,

por primera vez, el Análisis Modal de Fallos y Efectos, llegando incluso a crearse una
norma militar (MIL-STD-16291) con la especificación de dicha metodología.
Durante la década de los años setenta del siglo XX, el uso de la metodología AMFE se
extiende al ámbito civil, siendo la industria automovilística, liderada por Ford, la
pionera en su utilización.
En la actualidad el ámbito de aplicación del AMFE se ha extendido a cualquier campo

en donde exista un proceso de producción, de manera que una buena planificación y
análisis “a priori” permita la obtención de la calidad deseada y la maximización de los
beneficios derivados del proceso productivo (o del servicio).
Independientemente de haberse enfatizado el carácter del análisis “a priori” de este

método, resulta igualmente válido en una gran variedad de procesos distintos,
ampliándose, en la práctica, su campo de aplicación y utilización a la totalidad de los
departamentos de las organizaciones.
1Kepner y Tregoe. (1975) “The Rational Manager. A systematic Approach to Problem Solving and Decision
Making”.

346
Si bien la aplicación de este método puede resultar sencilla y elemental, es empleado en

cualquier tipo de proceso crítico de las organizaciones, resultando habitual su uso en
la mayoría de estos procesos.
14.2. Definición y objetivos
El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) se define como un método

sistemático de carácter preventivo, orientado a la obtención y
aseguramiento de la calidad, mediante la reducción de la probabilidad de fallos, la
reducción de su severidad y el aumento de su detección, comprendiendo las etapas de
diseño y proceso del producto, así como la de servicio.
Sistemático
Preventivo
AMFE
Aseguramiento Calidad
Reducción de Fallos
En consecuencia, el AMFE se contempla como un método capaz de localizar la

totalidad de los posibles fallos o fallos potenciales, tanto en la etapa de diseño
como en la de ejecución de cualquier proceso productivo o servicio, según se ha
comentado anteriormente.
Como paso previo a la definición formal de esta metodología, resulta conveniente

realizar una revisión de los términos más empleados:
Modo de Fallo
En la metodología AMFE este término hace referencia a la forma en la que algún

aspecto, característica o elemento relativo a un proceso, producto o servicio puede
fallar. Así mismo, el concepto de fallo se debe entender como un defecto o error,
ya sea presente o futuro, que afecte o pueda afectar al proceso, producto o servicio.

347
Análisis de Efectos
En la metodología AMFE cuando se menciona este concepto se describe el análisis o

estudio de las consecuencias de los fallos. Estos posibles fallos deben ser
evaluados según los tres criterios siguientes:
o Severidad o gravedad de sus consecuencias

o Frecuencia de aparición
o Facilidad para su detección
Según se desprende de los conceptos anteriores, la identificación de los fallos y el

análisis de sus efectos facilitan la creación de una documentación desde la fase de
diseño del proceso o servicio evaluado, de gran utilidad para su uso posterior en los
procesos de mejora continua.
Así mismo y de una manera formal, la Asociación Española para la Calidad (AEC)2
establece la siguiente definición del AMFE:
Análisis Modal de Fallos y Efectos

“Metodología que se basa en diseccionar el diseño de un “futuro producto” hasta el
nivel componente o parte y estudiar los fallos que podrían producirse y las causas-
efectos derivados del modo de fallos previsto. Este análisis debe realizarse para cada
uno de los elementos del futuro proceso productivo basándose en los datos recogidos
en el histórico de la empresa”.
En base a lo anterior, la misma Asociación Española para la Calidad concibe el AMFE

según las dos siguientes perspectivas:
Método sistemático de investigación de las debilidades

1
potenciales de procesos, productos o servicios.
Técnica para cuantificar y evaluar el riesgo de fallo en los

2
procesos, productos o servicios.
2Asociación Española para la Calidad (AEC). “AMFE”.

http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/amfe

348
A partir de la propia definición de la metodología AMFE se pueden considerar los

siguientes objetivos:
Detectar los fallos de un producto.
Clasificar los fallos según su impacto en la calidad del producto.
Analizar las consecuencias de los fallos que impiden la obtención de la calidad del
producto.
Aumentar la satisfacción del cliente.
Identificar los métodos de detección de fallos empleados periódicamente.
Por otro lado, resulta coherente y obligada la implicación de toda la organización

para lograr el éxito en el uso e implantación de la metodología AMFE.
Según se deduce de los objetivos citados, el análisis realizado con el AMFE puede ser
utilizado en las tareas de control, tanto de forma preventiva como durante las
etapas de ejecución del proceso. Por ello, se recomienda la implantación del AMFE
desde las etapas iniciales del diseño y realizar un adecuado seguimiento del mismo a lo
largo de toda la vida del proceso.
Desde el punto de vista de la documentación generada por la aplicación de esta

metodología, el resultado se refleja en un documento AMFE. Sirva de ejemplo el
siguiente modelo propuesto por la Asociación Americana de la Calidad3.
3Asociación Americana de la Calidad (ASQ).

http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis-tools/overview/fmea.html

349
El procedimiento para la adecuada cumplimentación de este documento se detalla

en un epígrafe posterior.

350
14.3. Tipos de AMFE
Introducción
En función del objeto sobre el que se desee aplicar esta herramienta, se pueden obtener
distintos tipos de AMFE. A modo de resumen, se establece la siguiente relación
como ejemplo más habitual:
AMFE de Diseño
AMFE de Medios
AMFE de Proceso
AMFE de Servicio
AMFE de Sistema
El proceso de realización del AMFE es similar en todos los casos. No obstante, se

pueden distinguir pequeñas diferencias en función de la naturaleza del mismo, según
las distintos tipos referidos.
A continuación se detallan ciertas particularidades de los dos tipos de AMFE de uso

más extendido, como son el AMFE de diseño y el AMFE de proceso.
AMFE de Diseño
El AMFE de diseño hace referencia al estudio de un nuevo producto o de uno

existente a rediseñar o se desea mejorar algún aspecto específico de calidad.
Al realizarse en la etapa de diseño o rediseño de un nuevo producto, este análisis se

centra en la detección de las potenciales deficiencias de manera preventiva, evitando
así los posibles fallos posteriores en la evaluación del proceso de producción.
El objetivo de este tipo de AMFE es la supervisión y garantía de un correcto análisis

del diseño, así como de los subprocesos necesarios para conseguir completar los
parámetros de calidad exigibles, ya sean en términos de viabilidad como de
fiabilidad.

351
En el AMFE de diseño se deben concentrar todos los esfuerzos necesarios para realizar
un estudio teórico sobre los objetivos y la capacidad del producto diseñado para
satisfacer las expectativas de los clientes.
AMFE de Proceso
Una vez realizado un análisis de fallos en el diseño, la siguiente etapa consiste,

normalmente, en realizar un estudio sobre el proceso de producción,
denominándose AMFE de proceso.
El objetivo de este tipo de AMFE es el análisis de los potenciales fallos del proceso
y su influencia en el resultado final.
En el análisis de los potenciales fallos de los distintos elementos que influyen en el

proceso se deben considerar la totalidad de los mismos, tanto los de carácter interno
(mano de obra o metodología de producción empleada) como los de tipo externo
(proveedores o materiales).
14.4. Aplicación de la metodología
Introducción
La metodología frecuentemente empleada para la aplicación e implantación del

Análisis Modal de Fallos y Efectos comprende las siguientes etapas:
Creación del Equipo AMFE
Identificar el Alcance del AMFE
Completar el Documento AMFE
Evaluar los Resultados

352
Respecto a los pasos descritos anteriormente, la tercera etapa (completar el

documento AMFE) es la más compleja y su ejecución se realiza de acuerdo con el
siguiente esquema:
Identificar los Datos

Comunes del AMFE
Identificar las
Funciones
Identificar
los Modos de Fallo
Identificar Valorar la Gravedad

los Efectos del Efecto (S)
Identificar Valorar la frecuencia

las Causas de las Causas (O)
Identificar los Valorar la Capacidad

Controles Actuales de Detección (D)
Calcular el Número
Prioridad de Riesgo
(NPR)
Calcular la Criticidad
(CRIT)
Identificar Acciones
Recomendadas
Resultado
de Actuación

353
1. Creación del Equipo AMFE
En primer lugar es necesario la creación de un grupo multidisciplinar capaz de

aportar los conocimientos necesarios sobre el proceso, producto o servicio objeto del
caso en estudio.
Los perfiles requeridos son de diversa índole y, generalmente, es necesario poseer

conocimientos específicos en las siguientes áreas:
Diseño
Producción
Calidad
Mantenimiento
Comercial
Clientes
2. Identificación del Alcance del AMFE
Una vez creado el grupo de trabajo, resulta necesario definir el alcance del AMFE,
entendido éste como el sistema, servicio, proceso o producto objeto del AMFE.
Además de identificar el alcance de la aplicación de esta herramienta, se debe

establecer el tipo de AMFE a implementar, generalmente uno de los enumerados en
la siguiente relación:
AMFE de diseño
AMFE de proceso
AMFE de servicio
Por último, también se tiene que acotar el área de aplicación, mediante la definición
de los límites y el grado de detalle requerido en cada caso.
3. Completar el Documento AMFE
3.1. Identificación de los Datos Comunes del AMFE
A continuación se rellenan los datos comunes que identifican el caso a

desarrollar, normalmente localizados en la parte superior del formulario.

354
Los datos a rellenar son los relativos a la identificación del proceso sobre el que
se aplica, y a la identidad de los responsables y del resto del equipo participante en
su desarrollo. Al mismo tiempo se requiere fechar tanto la ejecución como la revisión
correspondiente.
Una vez se dispongan de dichos datos identificativos, se procede a cumplimentar los

distintos campos del formulario o documento AMFE.
En los siguientes apartados se explica el procedimiento para completar,

adecuadamente, el documento del AMFE.
3.2. Identificación de las Funciones
En la primera columna del cuerpo central del documento AMFE se incluye la

función o funciones que serán objeto de la evaluación.
Puede resultar de gran ayuda para la identificación de dichas funciones realizarse las
siguientes preguntas como paso previo a completar el formulario:
o ¿Cuál es el propósito?

355
o ¿Cuáles son las expectativas del cliente?

o ¿Qué esperan los clientes del producto, proceso o servicio?
Para la determinación de las funciones se debe distinguir cada subsistema por

separado, con el objetivo de obtener la totalidad de las funciones de cada uno de
ellos.
3.3. Identificación de los Modos de Fallo
En la segunda columna del documento deben identificarse cada una de las formas
de fallo que se consideren relevantes para cada una de las funciones descritas en el
paso anterior.
Como los modos de fallo aquí reflejados se determinan a partir de predicciones

basadas en la experiencia de cada uno de los participantes, puede resultar
necesario, en algún punto del proceso del AMFE, retroceder en su desarrollo para
garantizar que se detallan todos los posibles modos de fallo de cada función.
La aplicación de la metodología AMFE exige un análisis minucioso de los modos de

fallo. Por ello, es preciso considerar que un único fallo pudiera tener más de una
causa como origen del mismo, o producirse alguna combinación de causas que den
lugar a él. Por dicho motivo resulta importante no confundir entre sí los modos de
fallo, las causas ni los efectos.
3.4. Identificación de los Efectos

356
En la tercera columna se detallan todos los efectos potenciales correspondientes

a cada uno de los fallos identificados en la columna anterior.
La correcta identificación de los efectos del fallo se obtiene, habitualmente, de la

propia experiencia del grupo que ejecuta el AMFE, así como de las experiencias
recogidas de los propios clientes.
Como complemento y para la correcta ejecución de esta etapa, resulta necesaria la

evaluación de las consecuencias del error. De esta forma, si se contempla más
de un efecto para cada modo de fallo, se puede seleccionar el de mayor importancia
o criticidad para simplificar el documento.
3.5. Valoración de la Gravedad del Efecto - S
En la cuarta columna del documento es preciso valorar la gravedad de cada uno de

los efectos.
En el documento del AMFE la gravedad del efecto o “índice de gravedad” se

identifica con una S (S  severity), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su
calificación correspondiente. En dicha escala, 1 significa una gravedad insignificante
y 10 una gravedad catastrófica o crítica.
La evaluación de la gravedad del efecto se realiza en función de:

o las consecuencias provocadas por la aparición del fallo
o los posibles desperfectos causados
o la percepción potencial del cliente
o la pérdida de calidad del producto o servicio

357
Si un modo de fallo tuviese más de un efecto, según se ha comentado en el apartado

anterior, sólo se evalúa el de mayor gravedad, único que debe quedar reflejado en
el documento AMFE.
En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración de

la gravedad de los efectos:
Gravedad del Efecto S
Insignificante 1-2
Baja 3-4
Media 5-6
Alta 7-8
Muy alta 9
Crítica 10
3.6. Identificación de las Causas
En la quinta columna del documento AMFE se debe completar, para cada uno de los
modos de fallo detectados, las posibles causas.
Para la correcta identificación de las causas resulta recomendable emplear las

herramientas para la determinación de las causas, expuestas en los Temas
11 y 12 de la presente asignatura. El uso de estas herramientas, junto con la
experiencia del equipo participante, garantiza la determinación de cada una de las
causas.
En el documento de AMFE se indican la totalidad de las causas de fallo

detectadas, de una manera completa, clara y concisa.

358
Un alto porcentaje del éxito de la eficacia de las acciones posteriores se debe a la

correcta identificación de las causas de fallo. De esta forma, se podrá asegurar que
dichas acciones son las más adecuadas para poder solventar los modos de fallo.
3.7. Valoración de la Frecuencia de las Causas - O
En la sexta columna se debe valorar la frecuencia o probabilidad de aparición

de cada una de las causas de fallo identificadas.
En el documento del AMFE el índice que representa la frecuencia de las causas

se identifica con una O (O  occurrence), y se emplea una escala entre 1 y 10 para
su calificación. En ella, 1 indica una causa muy poco probable y 10 una causa
inevitable.
En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración

de la frecuencia de aparición de las causas:
Frecuencia de la causa O
Muy poco probable 1-2
Poco probable 3-4

Moderada 5-6
Alta 7-8
Muy alta 9
Inevitable 10

359
3.8. Identificación de Controles Actuales
En la séptima columna del documento AMFE se reflejan, para cada una de las causas
identificadas, los controles actuales realizados durante el proceso.
Esta serie de pruebas, protocolos y mecanismos incluidos en esta columna son

los existentes y, por tanto, directamente relacionados con el mantenimiento de la
calidad del producto o proceso.
Con la aplicación de estos controles se persigue prevenir las causas detectadas de

fallos, reducir la probabilidad de que éstos ocurran o, simplemente, detectar los
fallos una vez ocurridos, pero previamente a que puedan afectar a los clientes.
3.9. Valoración de la Probabilidad de Detección - D
En la octava columna se valora el grado de detección de las causas, o de los

modos de fallo derivados de ellas, mediante los controles actuales.
En el documento del AMFE la probabilidad de detección se identifica con una D

(D  detection), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su calificación. En la
escala definida, 1 significa que el control realizado es completamente seguro para la
detección de los fallos y 10, por el contrario, la inexistencia de control o la capacidad
para la detección de fallos es nula.

360
Mediante este índice se señala, por tanto, la capacidad para detectar las causas o sus
modos de fallo después de haber ocurrido y antes de su percepción por parte
del cliente.
Considerando otra posible interpretación, se podría aplicar un segundo punto de

vista complementario al primero. En base a esta segunda perspectiva, con este
índice se reflejaría la capacidad del cliente para detectar un fallo.
Según la escala propuesta anteriormente, un valor de 1 indicaría que el cliente no es
capaz de detectar fallo alguno y, al contrario, un valor de 10 implicaría la detección
de todos los posibles fallos.
Ambas opciones son perfectamente válidas. Sin embargo, resulta de uso más
extendido expresar esta capacidad de detección según la primera acepción
propuesta.
En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la

valoración de la probabilidad de detección de los fallos después de producidos y
antes de ser observados por el cliente:
Detección de fallos D
Total 1
Muy alta 2-3
Alta 4-5
Baja 6-7
Muy baja 8-9
Nula 10
Los valores de D superiores a 8 indican una alta deficiencia respecto a la

efectividad de los controles actuales.

361
3.10. Cálculo del Número de Prioridad de Riesgo -NPR
En la novena columna se debe calcular el denominado “índice o número de

prioridad de riesgo”.
En el documento del AMFE, el número de prioridad de riesgo (NPR) se define

mediante el producto de los índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D).
3.11. Cálculo de la Criticidad - CRIT
En la décima columna del documento en cuestión se calcula la “criticidad”.
En el documento del AMFE, la criticidad (CRIT) se define mediante el producto

de los índices de gravedad (S) y frecuencia (O).
Tanto la criticidad (CRIT) como el número de prioridad de riesgo (NPR)

se utilizan para establecer una jerarquización de los posibles modos de fallo,
determinando el orden en el que deben ser afrontados.
Cuanto mayor sea el valor obtenido, tanto para la criticidad como para el número
de prioridad de riesgo, con mayor rapidez deberá ser atendido el posible fallo,

362
adoptando medidas correctivas y/o preventivas adecuadas para evitar las causas o,
al menos, reducir sus efectos.
3.12. Identificación de Acciones Recomendadas
En la undécima y duodécima columna se debe completar, junto con la descripción de

las acciones recomendadas, la asignación de la responsabilidad correspondiente y
la fecha establecida para la finalización de su ejecución.
Las acciones recomendadas se refieren, normalmente, a modificaciones de

diseño o del proceso encaminadas a la reducción de la severidad (S) o de la
frecuencia (O). Así mismo, dichas acciones también pueden ser controles
adicionales para mejorar la capacidad de detección de fallos (D).
Una vez definidas las acciones aconsejadas, se debe designar el responsable de su

ejecución y planificar temporalmente su realización en función de las prioridades
establecidas por el grupo de trabajo.
3.13. Resultado de Actuación
Por último, en la columna decimotercera se reflejan los resultados de las actuaciones

recomendadas por el grupo de trabajo, y se podrá evaluar el éxito de la aplicación de
la metodología.

363
Una vez ejecutadas las acciones, los resultados se evalúan mediante el cálculo de
nuevos índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D), obteniendo en
consecuencia unos nuevos valores del número de prioridad de riesgo (NPR) y de la
criticidad (CRIT).
La ejecución resulta muy sencilla, y consiste en rellenar adecuadamente las

“subcolumnas” correspondientes. En la primera se listan las acciones ejecutadas, y
en las siguientes se calculan consecutivamente los nuevos índices mencionados en el
párrafo anterior.
La comparación de los valores de los índices “antes y después” de la aplicación de las

acciones propuestas proporciona una idea clara de la efectividad de las mismas.
14.5. Beneficios
Se puedan encontrar numerosos beneficios derivados de la implantación de la

metodología AMFE según las características particulares de cada caso. No obstante,
los principales beneficios se pueden resumir en los cuatro aspectos básicos
representados en el siguiente diagrama:
Productividad
Beneficios
implantación
AMFE Calidad
Fallos
Aumento de la Satisfacción del cliente
Mediante la aplicación del AMFE se consigue una reducción drástica de los efectos
derivados de la deficiencia de calidad que son apreciados por los clientes, así como de
los potenciales modos de fallo percibidos por ellos.

364
Aumento de la Productividad
El aumento de la productividad se alcanza gracias a la aplicación del AMFE mediante la

reducción de los procesos ineficientes, conllevando una optimización en términos de
coste y tiempo.
Complementariamente, se fomenta la comunicación entre las distintas áreas de la

organización, facilitando también la colaboración entre dichas áreas y la eliminación de
duplicidades de tareas.
Aumento de la Calidad
A través de la aplicación de las acciones correctoras propuestas durante la fase de

ejecución del AMFE, se mejora el diseño o el proceso presente, implicando un aumento
de la calidad del producto final.
Reducción de Fallos
Mediante la identificación de los distintos modos de fallo y el análisis de sus efectos

durante el proceso de ejecución del AMFE, se logra una optimización del proceso
productivo, reduciendo los potenciales fallos.
De manera indirecta, al lograr la reducción de los fallos y, por tanto, de las deficiencias
que provocan, se consigue una reducción global de los costes.
Para poder obtener los beneficios citados anteriormente, es necesario disponer de un

profundo conocimiento de los procesos, procedimientos y estructuras internas de la
organización, así como una amplia perspectiva de la situación de su sector de actividad.
Los beneficios obtenidos de la implantación del AMFE dependen del momento elegido
para su utilización. A este respecto, la Asociación Americana de la Calidad (ASQ)4
recomienda la aplicación de esta metodología en las siguientes circunstancias:
Cuando un proceso, producto o servicio está siendo diseñado o rediseñado, tras el

Despliegue de la Función de Calidad “QFD” (ver Tema 15).
4Asociación Americana de la Calidad (ASQ).

http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis-tools/overview/fmea.html

365
Cuando un proceso, producto o servicio existente se está desarrollando en base a

nuevas condiciones.
Antes de desplegar cualquier tipo de mecanismo de control para un proceso nuevo o
modificado.
Cuando se han definido los objetivos para la mejora de un proceso, producto o
servicio existente.
Después del análisis de los fallos de un proceso, producto o servicio existente.
Periódicamente a lo largo del ciclo de vida de cualquier proceso, producto o servicio.

366
[1] Kepner, B. y Tregoe, C. (1975). The Rational Manager. A systematic Approach to

Problem Solving and Decision Making. Nueva York: McGraw-Hill.
[2] Asociación Española para la Calidad /AEC. AMFE. Consultado el día 26 de julio de
2012 desde, http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/amfe
[3] Asociación Americana de la Calidad/ASQ. AMFE. Consultado el día 27 de Julio de

2012 desde,
http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis tools/overview/fmea.html
[4] Ver [3]

367

Capítulo 15
Despliegue de la Función de
Calidad QFD

Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD
15.1. Introducción
Este concepto tuvo su origen en Japón a finales de la década de los 60 en base a las
teorías del Profesor Yoji Akao, considerado como el “padre” de la metodología QFD. Sin
embargo, hasta principios de los años 70 no surgen las primeras evidencias de
empresas que contemplan la opinión de los clientes en las distintas fases de
producción industrial para aseguran la satisfacción de los requisitos y los niveles de
calidad especificados por aquéllos.
En los Astilleros de Kobe (Japón), la empresa Mitsubishi Heavy Industries emplea por
primera vez, en 1972, una matriz en donde se recogen las necesidades del cliente y sus
requerimientos de calidad de manera metodológica y sistemática, siendo la precursora,
por tanto, de esta nueva corriente fundamentada en escuchar al cliente.
A pesar de su rápida expansión en la industria nipona, tardará cerca de una década en

implantarse su uso en otros países, como Estados Unidos. Así, en 1984 se introduce,
por primera vez en dicho País, en la Ford Motor Company.
Tras el éxito obtenido en Estados Unidos, será en la segunda mitad de la década de los
80 cuando la herramienta QFD comience a emplearse en la industria Europea,
consolidándose así como una herramienta utilizada globalmente en los procesos de
diseño y fabricación de nuevos productos del sector industrial.
Frente a las tendencias habituales en aquella época, que trataban de imponer a los
clientes soluciones existentes o elaboradas principalmente según criterios técnicos,
no ajustándose a sus requerimientos en muchas ocasiones, se aspira con esta técnica a
comprender y contemplar sus necesidades y expectativas.
La aplicación de esta nueva filosofía, considerando la opinión de los clientes en las fases
de diseño y fabricación, aumentará las probabilidades del éxito final del producto,
puesto que se está elaborando en función de sus requisitos.
Hoy en día, el uso de la herramienta QFD está muy extendido, y se emplea como medio
para crear productos con un alto nivel de calidad a un coste de producción
reducido, mediante su aplicación desde la etapa inicial de diseño.

370
15.2. Conceptos generales QFD
Definición y características básicas
Según indica la Asociación Española para la Calidad (AEC)1, el Despliegue de la

Función de Calidad se puede definir, de forma simplificada, como un proceso a partir
del cual las necesidades y expectativas de los clientes se transforman en
“características de calidad”.
Así mismo y en base al estudio de Camisón, Cruz y González (2006)2, esta herramienta
permite recoger, de forma sistemática y estructurada, la “voz del cliente”3 en los
procesos de diseño y desarrollo de productos y servicios, interrelacionando las
exigencias de los clientes con las características técnicas de los productos o servicios
mediante el uso de diferentes matrices.
En definitiva: El Despliegue de la Función de Calidad (QFD) convierte los requisitos del

cliente en especificaciones o requisitos técnicos para el diseño y la elaboración del
producto o servicio.
Se trata, por tanto, de una potente herramienta sistemática capaz de traducir las
necesidades de los clientes en especificaciones del sistema productivo,
asegurando su satisfacción al estar directamente involucrados tanto en la etapa inicial
de definición y diseño del producto como en los procesos operativos y de control
necesarios para la obtención del éxito final.
La filosofía de esta herramienta se basa en el fomento de acciones preventivas en

lugar de aplicar medidas correctivas “a posteriori”. En el presente caso, se produce un
aseguramiento de la calidad desde la propia concepción del producto o servicio.
La ventaja competitiva de emplear la herramienta QFD reside en considerar todas

las fases de desarrollo del producto, es decir, desde la etapa inicial de diseño hasta su
finalización y entrega.
1 Asociación Española para la Calidad. “QFD”. http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/qfd

2 Camisón, Cruz y González. (2006) “Gestión de la Calidad: Conceptos, enfoque, modelos y sistemas”.
3 Necesidades y expectativas del cliente.

371
En consecuencia, resulta fundamental saber trasladar, fielmente, los requisitos del

cliente, tanto al diseño como a las etapas posteriores de la cadena de desarrollo del
producto, evitando alteraciones que pudieran afectar al objetivo final establecido.
El contacto con el cliente debe establecerse durante todas las fases de producción, es
decir, de manera continua, para asegurar que el proceso productivo no se desvía del
objetivo previsto. Las consultas constantes al cliente durante todo el proceso
garantizan que el producto cumpla con los niveles de calidad esperados.
A la vista de este procedimiento, el QFD se puede considerar como una herramienta

muy eficaz en la fase de planificación y, por tanto, muy útil para la propia Dirección.
Existen múltiples beneficios de la aplicación del Despliegue de la Función de la Calidad,

tanto desde el punto de vista de mejora de los procesos internos de producción, como
de la gestión de los costes, siempre sobre la base de la satisfacción del cliente.
Calidad del Producto
Costes
Beneficios
implantación Especificaciones del cliente
QFD
Información del Producto
Estandarización de Procesos
Comunicación interna
Gracias a la obtención de los beneficios citados, la industria consigue una optimización

de sus recursos y una reducción de sus costes de producción, debido a la
reducción del propio ciclo de producción y de posibles modificaciones futuras.
Metodología QFD

372
La metodología consiste, principalmente, en saber interpretar qué desean los clientes y

cómo se puede realizar. Se trata de una relación entre las necesidades (qués) y las
formas de satisfacer dichas necesidades (cómos).
Como metodología propia del QFD, se emplean matrices que servirán para comparar
los requisitos del cliente (qués) con la forma o los medios previstos para su ejecución
(cómos). Estas matrices características son denominadas, conjuntamente, matriz
QFD o “casa de la calidad”, debido a su aspecto y significado.
Los mecanismos utilizados para la participación del cliente se basan, generalmente, en

métodos consultivos (encuestas, entrevistas personales, etc.), grupos de trabajo o
técnicas de investigación de mercados.
Las etapas a desarrollar mediante esta herramienta contemplan desde el diseño del
producto hasta la propia planificación del proceso de producción. En relación con el
diseño del producto se incluyen las fases de identificación de los requisitos de diseño y
la definición de sus partes, y respecto a la planificación del proceso productivo se
distinguen, a su vez, los requisitos de producción y las operativas industriales.
15.3. Requisitos del cliente (Qué)
Según se ha comentado, la primera etapa de la metodología QFD consiste en establecer

los requisitos de los clientes, denominados “qués”.
La organización que desee implantar el Despliegue de la Función de Calidad debe llevar

a cabo una investigación detallada de las necesidades y expectativas de sus clientes.
Además de la realización de encuestas o de escuchar “la voz del cliente”, resulta
necesario un estudio exhaustivo de su entorno.
Cuanto mayor sea el grado de conocimiento de los clientes existentes y futuros, mejores
productos o servicios se podrán planificar. En consecuencia, se requiere una
investigación que profundice en las necesidades efectivas de los clientes reales,
evalúe sus potenciales demandas futuras, analice su entorno social y prevea su
coyuntura económica, clasificando los resultados en función de las distintas variables
obtenidas.

373
Necesidades presentes
Necesidades futuras
Investigación Entorno social

de clientes
Entorno económico
Expectativas
En relación con los posibles clientes futuros de la organización y una vez

identificados de forma concreta, se debe elaborar un estudio similar al indicado en el
caso de los clientes reales, para disponer de una información completa de los mismos
con la suficiente antelación que propicie la creación de nuevos productos,
adelantándose a su demanda.
La información relativa a los clientes es la base de la presente herramienta y, en la

práctica habitual, para maximizar su utilidad se procesa y se clasifica. Según lo referido
anteriormente, resulta imprescindible para la aplicación del QFD el poder trasladar las
demandas de los clientes a posibles elementos diferenciadores de calidad en los
productos o servicios.
A la hora de clasificar la información obtenida de forma que sea útil para su posterior
empleo, se agrupa por afinidad, es decir, las distintas necesidades y expectativas de
los clientes son catalogadas en grupos conceptuales “afines” para su mejor
comprensión y tratamiento posterior, detallándolas por niveles para obtener una
definición precisa y concreta. En consecuencia, a partir de una necesidad
transmitida por los clientes se derivan distintos requisitos específicos a cumplir.
Así mismo, cada una de los requisitos obtenidos a partir de las demandas o
exigencias de los clientes se evalúa, y se procede a asignarles un peso en función de la
valoración realizada por los clientes (ver esquema adjunto). De esta forma, en las fases
siguientes se podrá prestar mayor atención a los más valorados.

374
Requisito 11 Peso 11
N. C. 1 Requisito 12 Peso 12



Requisito 1g Peso 1g



Requisito j1 Peso j1
N. C. j Requisito j2 Peso j2



Requisito jf Peso jf
N. C.: Necesidades o expectativas del Cliente
Una vez realizada esta clasificación, se dispone de un conocimiento más preciso de las
demandas de los clientes, de forma que la organización puede evaluar las
características más valoradas, y destinar los recursos en función de los objetivos a
alcanzar.
Esta primera clasificación sirve, además, como primer criterio para racionalizar los
recursos limitados de la organización, de forma que se puedan alcanzar los niveles de
calidad exigidos por sus clientes.

375
15.4. Alternativas del diseño (Cómo)
Después de la identificación de las demandas actuales y futuras de los clientes, se deben

determinar las especificaciones o características técnicas de diseño del
producto o servicio que pueden satisfacer dichas exigencias.
A este respecto, se debe realizar un proceso similar al desplegado en la etapa anterior,

aunque en esta ocasión sobre las alternativas de diseño, denominadas “cómos”. En
consecuencia, se debe obtener un cuadro esquemático en donde se indiquen las
distintas características técnicas o requisitos de diseño. Esta relación de las
posibilidades de diseño conviene realizarla de forma desglosada, tomando como base
los requisitos de los clientes obtenidos anteriormente, con el objetivo de ir detallando
las especificaciones referidas hasta el nivel que permita expresar en un lenguaje
“pseudotécnico” todas las alternativas disponibles (ver esquema adjunto).
C. T. 11
C. T. 12
Grupo C. T. 1



C. T. 1h



C. T. k1
C. T. k2
Grupo C. T. k



C. T. ki
C. T.: Característica Técnica de diseño

376
Una vez concluido el proceso descrito, la organización dispone de una o varias

alternativas de diseño para cada uno de los requisitos del cliente.
En resumen, a partir del desarrollo de los procesos anteriores se obtienen,

definitivamente, “m” requisitos del cliente a satisfacer (qués) y “n”
características técnicas o alternativas de diseño del producto o servicio generadas
por dichos requisitos (cómos).
Es preciso destacar que esta relación “requisito-característica técnica” no suele ser
única para todos los casos. Por tanto, conviene determinar las posibles coincidencias
de utilización de alternativas para cumplir varios requisitos del cliente
simultáneamente (ver esquema adjunto a continuación). Así, el análisis que en un
principio pudiera parecer una simple relación 1:1, puede llegar a correspondencia
“m:n”, siendo necesarias otras herramientas auxiliares para poder evaluar estas
situaciones complicadas y habituales.
Cómos
Qués C. T. 1
Requisito 1
C. T. 2
Requisito 2
C. T. 3
Requisito 3



C. T. n - 2



C. T. n - 1
Requisito m
C. T. n

377
En base a la complejidad que la relación “requisito-característica técnica” puede

llegar a alcanzar, la herramienta del Despliegue de la Función de Calidad establece la
realización de gráficas en forma matricial para analizar la situación generada por la
relación de ambas variables, siendo capaz de recoger y evaluar distintos factores
adicionales que conllevan una buena solución del problema.
15.5. Matriz QFD
Introducción
Según se ha indicado, la novedad del Despliegue de la Función de Calidad reside en el

uso de gráficos matriciales para transformar los requisitos del cliente (qués) en
especificaciones técnicas de diseño del producto o servicio (cómos), denominados en su
conjunto matriz QFD, y también “casa de la calidad” o “matriz de la calidad”.
La matriz QFD está compuesta por matrices de aplicación reiterativa, según el

siguiente esquema:
Matriz
correlación
Objetivo ¿Cómo? Prioridades
Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
relación planificación
¿Qués?
Matriz de
puntuación
En concreto, el núcleo central de la matriz QFD es la matriz de relación (descrita en

un apartado posterior), y mediante ella se expresan las relaciones existentes entre los
requisitos de los clientes y las características técnicas de diseño.
La matriz QFD permite desarrollar diseños de calidad para el producto final a partir de
las características de calidad derivadas del compromiso entre la demanda de los
clientes y los recursos disponibles (limitados).
En la obtención de dicho compromiso de calidad, se emplean distintas valoraciones,
generalmente numéricas, que ayudan a establecer las prioridades para designar los
factores de calidad finales.

378
A continuación se especifican las distintas partes que componen la matriz QFD, o

matriz de la calidad, expuesta anteriormente.
Respecto a la representación gráfica de la matriz QFD, pueden existir distintas

variantes y ampliaciones, comprendiendo incluso valoraciones económicas, aspectos de
planificación o valoraciones técnicas auxiliares. No obstante y de acuerdo con el
esquema adjunto, los componentes básicos son los siguientes:
Requisitos del Cliente (qués)

Características técnicas de diseño (cómos)
Matriz de Relación
Matriz de Planificación
Matriz de Correlación
Matriz de Puntuación
Definición del Objetivo
Matriz
correlación
Objetivo ¿Cómos? Prioridades
Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
¿Qués?
Matriz de
puntuación
Una de las etapas más importantes en el Despliegue de la Función de la Calidad es la

obligada determinación del objetivo. Se debe definir, de forma clara y precisa, el
objetivo de su aplicación para que todos los participantes lo entiendan, y se
identifiquen con él, trabajando así con una meta concreta.
Dicho objetivo se establece en el inicio de la ejecución de la matriz de la calidad y, por

tanto, como paso previo a la identificación de cualquier requisito de los clientes.

379
Requisitos del Cliente (qués)
Matriz
correlación
Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
¿Qués?
Matriz de
puntuación
Según se ha mencionado en el epígrafe 6.3, a partir del análisis de las necesidades y

expectativas de los clientes se obtiene una relación de requisitos detallados, que se
debe incluir en la matriz de la calidad.
La incorporación de las demandas de los clientes es el primer paso para la constitución

de la matriz en cuestión.
Así mismo, es preciso asegurarse de que dichos requisitos se han trasladado de manera
fidedigna, para evitar futuros errores que implicarían una mala aplicación del
Despliegue de la Función de Calidad.
Características técnicas de diseño (cómo)
Según se ha referido en el epígrafe 6.4 y

Matriz
correlación una vez identificadas las exigencias
Objetivo ¿Cómos? Prioridades concretas de los clientes, se determinan
Requisitos las características técnicas de diseño del
Matriz de Matriz de
del cliente
¿Qués? producto o servicio que satisfacen las
mismas.
Matriz de
puntuación

380
Los distintos resultados obtenidos se incorporan a la matriz de la calidad en la zona

señalada en el esquema ilustrativo.
A este respecto, resulta recomendable, en la práctica, que las especificaciones

técnicas incluidas en la matriz QFD tengan un interés real para los requisitos a
cumplir, con el propósito de evitar confusas interpretaciones de la misma.
Matriz de Relación
La matriz de relación es de gran utilidad

Matriz para visualizar, de forma clara, la
correlación
relación existente entre los requisitos
del cliente (qués) y las diferentes
Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
relación planificación alternativas de diseño disponibles
¿Qués?
(cómos).
Matriz de
puntuación
En la práctica, resulta habitual la utilización de símbolos para establecer el tipo de

relación entre ambos campos. Si en un caso determinado no existe relación alguna, la
casilla correspondiente de la matriz se dejaría vacía.
Al mismo tiempo, permite comprobar si todos los requisitos del cliente tienen
relación con alguno de los cómo existentes. De esta forma se puede garantizar que se
encuentran cubiertas todas sus posibles necesidades.
Con la intención de ayudar a distinguir el grado de intensidad de la relación existente

entre ambos conceptos, se establecen simbologías específicas que, posteriormente,
serán identificadas con valores numéricos o “pesos”. A modo de ejemplo, puede servir
la siguiente:
Símbolo Relación entre qués y cómos
 Fuerte
 Media
o Débil

381
El tipo de relación establecida resulta útil para distinguir el orden de preferencia de

los elementos necesarios para el establecimiento de la calidad, es decir, para priorizar
los criterios de calidad.
Como beneficio complementario, esta matriz sirve además para optimizar los recursos
disponibles, al facilitar la fijación de prioridades en la asignación de los mismos.
Matriz de Planificación
La matriz de planificación se utiliza para

Matriz complementar las características de
correlación
los requisitos del cliente en función
de distintos baremos útiles para la
Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
relación planificación completa percepción de los niveles de
¿Qués?
calidad de los mismos.
Matriz de
puntuación
En función del caso estudiado los parámetros a considerar pueden variar para
adaptarlos a cada situación en particular. No obstante, de forma general se suelen
contemplar los siguientes aspectos:
Inspección del mercado

Prioridades del cliente
Quejas y reclamaciones del cliente
Comercialización del producto
La inspección del mercado trata de determinar y evaluar la opinión de los clientes

respecto al cumplimiento de sus requisitos mediante los productos o servicios tanto de
la organización como de la competencia. Este aspecto resulta de gran utilidad para
comprobar cómo asume el mercado la operativa empleada por la organización para
satisfacer las necesidades demandadas en comparación con la competencia en
situaciones similares.
Las prioridades del cliente implican conocer y baremar el grado de importancia que
atribuye a cada uno de sus requisitos. De esta forma, se identifican aquellos aspectos

382
del producto o servicio más significativos para los clientes y cuya consideración resulta,
por tanto, fundamental y prioritaria para lograr su satisfacción. Para la determinación
de estas preferencias se puntúan dichos requisitos con una escala numérica,
normalmente del 1 al 5 ó del 1 al 10, de manera que resulten fácilmente manejables en
la matriz de planificación.
El conocimiento de las quejas y reclamaciones de los clientes por necesidades o

expectativas no satisfechas sirve a la organización para identificar aquellos aspectos de
su estrategia productiva a mejorar y para establecer estudios comparativos con la
competencia.
La evaluación de las características de comercialización del producto viene

derivada de la inspección del mercado, y permite conocer las ventajas competitivas de
la organización en relación con la gestión de las demandas de sus clientes. A partir de
dichas ventajas y mediante el empleo de técnicas adecuadas de marketing se puede
potenciar la introducción y comercialización del producto o servicio en su sector.
Matriz de Correlación
La matriz de correlación se emplea para

Matriz
correlación establecer las relaciones o
correspondencias existentes entre las
Requisitos
Matriz de Matriz de diferentes características técnicas de
del cliente
¿Qués? diseño planteadas (cómos).
Matriz de
puntuación
La matriz de correlación tiene aspecto triangular, y es de gran utilidad para evaluar la

incidencia que una determinada variación en una de las especificaciones técnicas
puede tener sobre las restantes.
Se utilizan elementos gráficos para indicar el grado de correlación entre cada uno de los
cómo. Dependiendo de cada caso, la simbología básica se puede complementar para
aportar más información sobre la forma de identificar dichas relaciones. A modo
de ejemplo, se puede emplear la siguiente tabla:

383
Símbolo Correlación entre cómos
- Negativa
+ Positiva
 Total
Una vez completada esta matriz e identificadas, por tanto, las posibles correlaciones, se
pueden descartar algunas especificaciones o características técnicas que
influyan negativamente sobre otras, y reafirmar aquéllas que impliquen una mejora
significativa sobre alguna de las restantes, y cuyo uso combinado para el cumplimiento
del requisito del cliente suponga una ventaja competitiva “a priori”.
En consecuencia, este estudio básico ayuda a la elección de las características

definitivas del producto, que debe cotejarse con los aspectos más técnicos evaluados en
la matriz de puntuación.
Matriz de Puntuación
La matriz de puntuación se concibe como

Matriz
correlación un elemento de marcado carácter
Objetivo ¿Cómos? Prioridades técnico que resulta determinante en la
Requisitos elección de las alternativas de diseño
Matriz de Matriz de
del cliente
¿Qués? (cómos) a considerar en la elaboración
definitiva del proceso productivo sobre
Matriz de
puntuación el que se aplica el Despliegue de la
Función de Calidad.
Independientemente de las posibles particularidades que pueda presentar, la matriz

de puntuación suele estar formada, como mínimo, por los siguientes
subcomponentes:
Valoración Técnica
Dificultad Técnica
Evaluación Técnica Comparativa
Objetivos relativos a la Calidad de Diseño

384
La valoración técnica consiste en la evaluación de la influencia concreta de cada una

de las características técnicas de diseño sobre el cumplimiento de los requisitos de
los clientes. En este caso se realiza un análisis general, ampliando la perspectiva
existente en la matriz de planificación, en donde la apreciación se realizaba basándose,
únicamente, en la experiencia de agentes externos, como son los clientes o la
propia competencia. Los resultados obtenidos se denominan, habitualmente,
“cuántos”.
Respecto a la dificultad técnica, permite evaluar la complejidad que implica el logro

de los objetivos fijados según las diferentes alternativas de diseño planteadas. Su
valoración se realiza, como en casos anteriores, mediante el uso de una escala
numérica que posibilite una fácil identificación del nivel de dificultad
correspondiente.
La evaluación técnica comparativa con la competencia contrasta las características

técnicas de diseño establecidas, tanto por parte de la organización como por parte de la
competencia, para cumplir los requisitos de los clientes. Este análisis se realiza
por la propia organización, y en este hecho radica la diferencia básica respecto a la
comparación efectuada en el caso de la matriz de planificación. Una vez finalizada
dicha evaluación, se dispone de una visión global del escenario, tanto desde un punto
de vista externo (clientes y competencia) como desde un enfoque interno (organización
a desplegar QFD), de manera que se puedan contemplar ambas perspectivas a la hora
de realizar la evaluación final.
A partir de todo lo anterior, resulta necesaria la concreción de los objetivos relativos

a la calidad de diseño exigible a cada una de las alternativas de diseño planteadas.
Se trata, por tanto, de definir las características de calidad adecuadas para satisfacer las
necesidades y expectativas de los clientes (ver apartado 6.2.1). A partir de aquí, se
pueden evaluar las posibles alternativas a considerar en el despliegue de la QFD para
alcanzar la calidad demandada por los clientes.
Una vez conformada la matriz QFD y, por tanto, evaluados todos sus componentes, se
analizan cada una de las características técnicas de diseño, y considerando
además los recursos disponibles, se deciden las especificaciones que serán desplegadas.
Por tanto, la elección de las alternativas de diseño a desplegar se considera la
primera decisión concluyente de la aplicación de la matriz QFD.

385
Ante la improbabilidad de que una organización pueda acometer, conjuntamente, todas

las posibilidades de despliegue, se recomienda iniciar el mismo considerando aquellos
aspectos que aporten mayor valor al producto o servicio (mayor satisfacción del
clientes, desventajas frente a la competencia, etc.). Una vez superada la primera fase de
aplicación, se podrán atender aquellas características no contempladas en un primer
momento.
15.6. Implantación QFD
En este epígrafe se exponen los pasos lógicos que se deben emplear para completar la
matriz QFD anteriormente descrita.
A este respecto, la Asociación Latinoamericana de QFD 4 establece, de forma

esquemática, once etapas a desarrollar para la correcta implantación del
Despliegue de la Función de Calidad:
1. Seleccionar un producto o servicio importante a mejorar.

2. Obtener la “voz del cliente”.
3. Determinar las necesidades del cliente.
4. Organizar las necesidades del cliente.
5. Priorizar las necesidades del cliente.
6. Establecer los parámetros de diseño.
7. Generar la matriz de relaciones.
8. Obtener la evaluación del desempeño de la organización por parte del cliente.
9. Correlacionar los parámetros de diseño.
10. Analizar los resultados.
11. Iterar el proceso.
El proceso de implantación de la Función de la Calidad consiste, por tanto, en la

aplicación reiterativa de la matriz QFD, de manera que en la iteración del proceso los
cómos de una fase se convierten en los qués de la siguiente.
4Asociación
Latinoamericana de QFD. “Herramientas QFD”.
http://www.qfdlat.com/Herramientas_QFD/herramientas_qfd.html

386
15.7. Herramientas complementarias
Como parte final de la revisión teórica realizada sobre el Despliegue de la Función

de Calidad QFD, resulta interesante exponer una serie de herramientas adicionales
empleadas, habitualmente, en el desarrollo del proceso de implementación.
A la hora de seleccionar las herramientas complementarias más relevantes para el

Despliegue de la Función de Calidad, resultan de gran utilidad las orientaciones
proporcionadas por la Asociación Latinoamericana de QFD, incluidas en la referencia
ya citada, y cuyo detalle es el siguiente:
PASOS DEL QFD HERRAMIENTAS RELACIONADAS
Tabla de Segmentación de Clientes

1. Seleccionar un producto o servicio Diagrama de Pareto
importante a mejorar Tormenta de Ideas
2. Obtener la “voz del cliente” Blitz QFD
Blitz QFD
3. Determinar las necesidades del cliente
4. Organizar las necesidades del cliente Diagrama de Árbol
Tormenta de Ideas
AHP
Diagrama de Árbol
5. Priorizar las necesidades del cliente
Diagrama de Pareto
Tormenta de Ideas
Diagrama de Causa-Efecto
6. Establecer los parámetros de diseño
Matriz de Relaciones
Diagrama de Pareto
7. Generar la matriz de relaciones Tormenta de Ideas
8. Obtener la evaluación del desempeño de

la organización por parte del cliente
9. Correlacionar los parámetros de diseño
10. Analizar los resultados AHP
Diagrama de Pareto
Blitz QFD
11. Iterar el proceso
Diagrama de Pareto
Tormenta de Ideas

387
A continuación se describen, brevemente, las diferentes herramientas

complementarias relacionadas en el cuadro anterior.
Así mismo, es preciso destacar que sólo se pretende dar una definición o idea general
de dichas herramientas, al existir, en la mayoría de los casos, otros temas específicos
para su estudio detallado y desarrollo completo.
Tabla de Segmentación de Clientes
Esta herramienta complementaria ayuda a identificar potenciales clientes de un

determinado producto o servicio. Es decir, se emplea para relacionar clientes con una
determinada necesidad o expectativa con productos o servicios, tanto existentes en el
mercado como previstos en el futuro, capaces de satisfacer dicha necesidad.
Para la elaboración de la Tabla de Segmentación de Clientes se emplea la técnica de las

6 preguntas (quién, qué, cuándo, dónde, por qué y cómo).
Diagrama de Pareto
El Diagrama de Pareto se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas

Básicas de la Calidad” (ver Tema 11). Consiste en una representación gráfica de
gran utilidad para identificar y acotar, por tanto, las causas más relevantes que originan
un problema determinado.
El fundamento de este Diagrama reside en las teorías de Pareto. Según éstas, “el 80%
de los problemas de calidad pueden ser resueltos eliminando, únicamente, el 20% de
sus causas”.
Tormenta de Ideas
Herramienta grupal, también denominada “Brainstorming”, que facilita la aportación

de un gran número de ideas diferentes respecto a un tema fijado previamente (ver
Tema 13).
El uso de esta herramienta fomenta la participación de los miembros de la

organización, y agudiza su capacidad creativa e imaginativa en la búsqueda de
alternativas para solucionar los problemas planteados.

388
El Diagrama de Afinidades se engloba dentro de las denominadas “Siete Nuevas

Herramientas de Gestión de la Calidad” (ver Tema 12).
Esta herramienta debe ser concebida como una forma directa de obtener y clasificar
un gran número de datos e información, fundamentalmente, de tipo verbal,
implicando a todas las personas integrantes del grupo.
La mecánica de su aplicación consiste, básicamente, en la recopilación de una muestra

de datos, y su posterior clasificación y agrupación según criterios de afinidad.
En determinadas ocasiones se utiliza también como complemento de la Tormenta de

Ideas.
Blitz QFD
Según indica la Asociación Latinoamericana de QFD5, la metodología del Blitz QFD

permite alinear los recursos de la organización con las verdaderas necesidades del
cliente y es una herramienta muy práctica que no requiere de “software” ni de otros
instrumentos de trabajo específicos para ofrecer resultados.
Su aplicación implica desarrollar siete pasos:
Obtener la “Voz del cliente”.

Clasificar las citas literales relativas a las necesidades del cliente, según afinidades.
Estructurar las necesidades del cliente.
Analizar la estructura de las necesidades del cliente.
Priorizar las necesidades del cliente.
Desplegar las necesidades priorizadas.
Analizar con detalle, únicamente, las relaciones priorizadas.
5Asociación Latinoamericana de QFD. “Herramientas QFD”.

389
Diagrama de Árbol
El Diagrama de Árbol se engloba dentro de las denominadas “Siete Nuevas

Herramientas de Gestión de la Calidad” (ver Tema 12).
En sentido amplio, la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad

(FUNDIBEQ)6 define esta herramienta como “una representación gráfica que muestra
el desglose progresivo de los factores o medios que pueden contribuir a un efecto u
objetivo determinado”.
En el caso concreto de su aplicación en el proceso del Despliegue de la Función

de Calidad, y de acuerdo con las consideraciones destacadas por la Asociación
Latinoamericana de QFD en la referencia ya citada, el Diagrama de Árbol sirve
para:
Establecer relaciones causales entre necesidades del cliente.

Detectar necesidades del cliente implícitas o no consideradas.
Establecer niveles de las necesidades del cliente para poder priorizar
posteriormente.
AHP
El AHP (Analytic Hierarchy Process) o “Proceso Analítico Jerarquizado”, según

su traducción literal, es una herramienta diseñada en los años 70, y muy utilizada por
los profesionales que aplican el QFD para comparar las diferentes necesidades de los
clientes.
A este respecto y según señala la Asociación Latinoamericana de QFD en la referencia

indicada anteriormente, esta herramienta sirve para apoyar la toma de decisiones,
mediante la ponderación de prioridades cuando se tienen que considerar diversos
aspectos, tanto cuantitativos como cualitativos, en dichas decisiones.
La aplicación concreta del AHP conlleva comparar diversas parejas de opciones, que
conforman la denominada “Matriz de Comparación Pareada
6Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ. “Herramientas para la Excelencia”.


390
El Diagrama de Causa-Efecto o Diagrama de Ishikawa tiene como objetivo establecer

una representación gráfica, fácilmente comprensible, de la relación existente entre
los problemas o efectos y sus posibles causas.
El Diagrama de Ishikawa, conocido también como “diagrama de espina de pez”
por su aspecto característico, resulta de gran utilidad durante el proceso de
identificación de las causas de un problema o efecto en estudio. Dicho proceso se
considera concluido cuando se detecta la causa raíz7 de cada una de las ramas
analizadas.
Esta herramienta se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas

Básicas de la Calidad”.
[1] Asociación Española para la Calidad/AEC. QFD. Consultado el día 20 de julio de

2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/qfd
[2] Camisón, C., Cruz, S. y González, T. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos,

enfoque, modelos y sistemas. Madrid: Pearson Educación, S.A.
[4] Asociación Latinoamericana de QFD. Herramientas QFD. Consultado el día 13 de

Agosto de 2012, desde
[5] Ver [4]
[6] Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ.

Herramientas para la Excelencia. Consultado el día 25 de junio de 2012, desde
7Causas raíz: “Aquellas que se pueden controlar directamente y que se consideran el origen del problema o
efecto en estudio”.

391

Capítulo 16
5S: Conceptos

Capítulo 16: 5S: Conceptos
16.1. Introducción
Con el trasfondo de la posguerra de la II Guerra Mundial, nace en Japón una nueva

filosofía orientada a la mejora continua o “Kaizen”, según se estudió en el Tema 10
(Kaizen: Camino hacia la Mejora). A partir del nacimiento de esta nueva forma de
afrontar las dificultades del día a día y basada en distintos casos de éxitos de su
aplicación en la industria, siguiendo las teorías que formulara hace más de 40 años
W.E. Deming, surge la estrategia de las 5s con el objetivo de alcanzar los retos de
mejora continua que permitiese a las organizaciones implementar un Sistema de
Gestión de la Calidad eficaz y eficiente.
En el contexto de los Sistemas de Gestión de la Calidad, la estrategia de las 5s se puede

considerar como un método concreto que incide en una visión particular de la mejora
continua, y mediante el cual las organizaciones pueden comenzar a experimentar los
beneficios derivados de los Sistemas de Gestión de la Calidad, pudiendo emplearlo
además como punto de partida en la adopción de medidas para la mejora de la calidad.
Por tanto, la estrategia de las 5S debe ser concebida como una nueva metodología que
propone una nueva forma de hacer las tareas ordinarias dentro de la organización,
mediante la implantación de estas técnicas de gestión, con el objetivo de obtener
cambios beneficiosos en términos de rendimiento, calidad y salud laboral, entre otros.
Al igual que en la visión de mejora continua del Kaizen, la estrategia de las 5s conlleva
la exigencia de ser adoptada por todos los miembros de la organización, con un
compromiso firme y determinado en su seguimiento. Por ello, será necesario el cambio
de ciertos estamentos de la organización con el propósito de generar el compromiso,
motivación y convicción en el objetivo de la calidad que se pretende alcanzar.

394
16.2. Definición de las 5S
Introducción
El concepto 5s se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan los cinco
principios básicos (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu y Shitsuke), y que definen,
por tanto, esta estrategia.
SEIRI (Clasificar)
SEITON (Ordenar)
SEISO (Limpiar)
SEIKETSU (Estandarizar)
SHITSUKE (Disciplina, mejora continua)
SEIRI
SEITSON
SEISO
5S
SHITSUKE
SEKETSU
Según la definición de las 5S, las primeras acciones (clasificar, ordenar y limpiar)
pueden resultar familiares, e incluso puede que los miembros de la organización las
pusieran en práctica anteriormente a la implantación de esta estrategia. La ventaja que
se quiere obtener con la aplicación de estos tres primeros pasos es la implicación del
grupo en la consecución de las mismas.
Así mismo, dicha implicación grupal conlleva la realización de los dos últimos
principios (estandarizar y disciplina).

395
Para la obtención del éxito en la ejecución de las 5S resulta imprescindible el

compromiso firme de la Alta Dirección, involucrar a todo el personal de la organización
y entrenarlo de forma apropiada, así como repetir, cíclicamente, el procedimiento,
exigiendo mayores niveles de satisfacción en cada ocasión.
Al contrario de lo que pudiera parecer, la implantación de esta estrategia no debe ser

entendida como una pérdida de tiempo, sino como una forma de obtener un entorno de
trabajo adecuado que permita ahorrar tiempo en la realización de las tareas
ordinarias.
Por ello, sus beneficios son múltiples y comprenden distintas áreas:

Aumento de la seguridad laboral.
Aumento de la calidad del trabajo.
Aumento de la producción.
Aumento de la motivación.
Mejora del entorno de trabajo.
Favorece la comunicación.
Mayor formación del personal.
Conciencia de grupo.
Seiri
El primer paso de la estrategia de las 5S es el SEIRI o “clasificación”. Consiste en

identificar tanto los materiales u objetos innecesarios como los necesarios, y
posteriormente se procede a deshacerse de los innecesarios.
¡IDENTIFICAR LO QUE ES NECESARIO Y LO QUE ES INNECESARIO, Y

DESHACERSE DE LO QUE NO SIRVE!
Para la realización de esta tarea es preciso llevar a cabo diversos inventarios de

existencias y materiales, así como listados de los objetos que sean inútiles, de cara a
su posterior eliminación.
Mediante la aplicación de la lógica más elemental, se puede comenzar la identificación

de los materiales necesarios o innecesarios en función del grado de utilización de los
mismos. De esta forma, el material que se utilice se le considerará necesario, y el no
utilizado será innecesario.

396
Esta clasificación debe ser realizada de manera personal, es decir, cada miembro de la
organización puede identificar, únicamente, los materiales que se encuentren bajo su
responsabilidad.
El diagrama de flujo propuesto a continuación muestra el proceso a seguir para la

correcta ejecución de este primer paso de la estrategia de las 5S.
Elemento a clasificar
¿Necesario? Sí
No
¿Útil? Sí ¿Dañado?
Sí
No No
Reparar
¿Obsoleto? Sí
Vender Descartar Organizar
Fin
La ejecución de este primer paso implica definir, adecuadamente, las áreas de

responsabilidad de cada persona. Además, si se tratase de un área de
responsabilidades compartidas entre varias personas o grupos de trabajo, se deben
adoptar acuerdos entre los implicados o miembros de dichos grupos para conseguir la
correcta identificación y clasificación de los materiales de uso común.

397
Todos aquellos materiales que se clasifiquen como innecesarios deben ser identificados
por una tarjeta roja con el objetivo de evitar la confusión con los materiales
necesarios.
Con la realización de este paso se obtienen notables beneficios en la gestión del

despilfarro, así como un control más exhaustivo de las existencias y una optimización
del espacio.
Fuente: www.giaservicio.com
Seiton
El segundo paso de la estrategia de las 5S es el SEITON u “ordenar”. Consiste en

colocar los elementos de utilidad de una manera ordenada en base a unos criterios
definidos previamente. Por lo general, estos criterios de clasificación atienden motivos
de orden, eficiencia, seguridad o calidad.
¡ORDENAR LOS ELEMENTOS NECESARIOS!
En esta etapa se pretende depositar los elementos clasificados y ordenados en lugares

donde sea fácil su identificación, permitiendo así una optimización del tiempo
dedicado a su localización, mejorando además su conservación y
mantenimiento.

398
Como en el paso anterior, la aplicación de una lógica sencilla será de gran utilidad a
la hora de ordenar los materiales, de forma que los objetos utilizados con mayor
frecuencia deben situarse lo más accesibles posible. De la misma manera, los objetos
cuyo uso sea esporádico se emplazan en un entorno más distante.
Para realizar una correcta ordenación de los materiales u objetos se puede emplear
el siguiente procedimiento:
Seleccionar los lugares de almacenaje
Definir el lugar adecuado de

almacenaje de cada material
Inventariar cada material en su lugar

de almacenaje
Mantener ordenados los lugares de

almacenaje
Seleccionar los lugares de almacenaje
En primer lugar se tienen que identificar aquellos lugares que se dispongan para
almacenar los materiales (recintos, armarios, mesas, cajoneras, etc.). Además es
conveniente revisar el estado de conservación de los mismos y disponer de ellos de
manera adecuada y segura.
Definir el lugar adecuado de almacenaje de cada material
En segundo lugar se debe realizar una clasificación de todos los materiales a ordenar,
y obtener una relación de los lugares óptimos de almacenaje en función de las
características particulares de cada objeto (dimensiones, peso, fragilidad, etc.).
Inventariar cada material en su lugar de almacenaje
Una vez clasificados tanto los lugares de almacenaje disponibles como los materiales a
ordenar, se procede a realizar un inventario de la localización de cada material
según el lugar de almacenaje.

399
Resulta necesario, por tanto, haber identificado y etiquetado cada elemento de

almacenaje de manera inequívoca. Igualmente, se procede a la etiquetación de cada
uno de los materiales con el código correspondiente al lugar de almacenaje asignado, de
forma que después de su uso pueda ser colocado en el lugar asignado.
Mantener ordenados los lugares de almacenaje
Una vez ordenados los materiales necesarios en el lugar de trabajo, será labor de todo el
colectivo mantener el estado de orden en los lugares de almacenamiento y
destacar la necesidad de cumplir con los compromisos acordados al respecto,
fundamentalmente si existe algún incumplimiento por parte de algún miembro.
Gracias a la realización de esta etapa en lugares visibles, posteriormente, para los

clientes, se logra un aumento de su confianza motivado por la sensación de orden y
seguridad que les trasmite una correcta ordenación de los objetos necesarios para
desarrollar las tareas.

400
Seiso
El tercer paso de la estrategia de las 5S es el SEISO o “limpiar”. Consiste en localizar y

eliminar los focos de suciedad existentes, de forma que los distintos elementos se
encuentren siempre en perfecto estado y dispuestos para su uso.
¡LIMPIAR LOS FOCOS DE SUCIEDAD!
Es importante la implicación de todos los miembros de la organización en este

proceso con el objetivo de mantener la limpieza en el lugar de trabajo. Así mismo, se
debe dedicar el tiempo necesario tanto para la formación como para la ejecución de la
tarea.
Los beneficios de la aplicación de esta tarea son múltiples, por un lado, la lógica mejora
sanitaria implica una menor probabilidad de contraer infecciones y, por otro, la
limpieza de los objetos de trabajo implica una mayor vida útil de los mismos debido a
una mejor conservación, así como un menor impacto ambiental y mejor aspecto
estético de las herramientas empleadas.
Con la conclusión de esta tercera etapa de la estrategia de las 5S se cumplen las

denominadas etapas operativas, es decir, aquéllas que permiten alcanzar un nivel
de mejora respecto a las condiciones laborales o de seguridad en el ámbito de la
organización. A partir de aquí, la correcta aplicación de las restantes fases de la

401
estrategia de las 5S asegurará un correcto mantenimiento de los niveles de

mejora alcanzados, así como la creación de hábitos saludables con el objetivo de lograr
la mejora continua deseada.
Seiketsu
El cuarto paso de la estrategia de las 5S es el SEIKETSU o “estandarizar”. Consiste en

la aplicación de ciertas normas que permitan diferenciar, de manera sencilla e intuitiva,
una situación normal de otra anormal.
¡MANTENER LOS NIVELES DE ORGANIZACIÓN, ORDEN Y LIMPIEZA!
Con el objetivo de que todos los miembros de la organización sean capaces de mantener
los niveles de organización, orden y limpieza alcanzados en etapas anteriores, resulta
necesario estandarizar o establecer una serie de prácticas saludables que permitan
su aseguramiento.
Una de las prácticas más extendidas se basa en el control visual. Mediante su

aplicación se dan a conocer las normas de comportamiento individual y del propio uso
de los materiales de un determinado emplazamiento. Su implantación es sencilla, y se
consigue comunicar mensajes importantes relacionados con el área de trabajo.

402
Los beneficios de esta etapa de estandarización son evidentes puesto que, a los
beneficios inmediatos como son el confort en el puesto de trabajo o el aumento de
la seguridad, se suman aquéllos otros relacionados con la adquisición de mayores
conocimientos sobre los elementos o herramientas a emplear, redundando en mayor
seguridad y mayor vida útil de los mismos derivadas de su mejor mantenimiento.
Shitsuke
El quinto y último paso de la estrategia de las 5S es el SHITSUKE o “disciplina”.

Consiste en la creación de ciertos hábitos que permitan asegurar los progresos
obtenidos en las fases anteriores.
¡APLICAR LAS 5S COMO HÁBITO!
El rigor en la aplicación de esta estrategia de mejora de la calidad requiere, sobre

todo, un convencimiento claro y permanente de cada individuo en particular, con
independencia de una imposición colectiva. Además del necesario esfuerzo individual
para adoptar estos nuevos hábitos, resulta imprescindible la existencia de una clara
motivación por parte de la organización, de forma que se incentive la disciplina en el
mantenimiento de estos estándares.
16.3. Implantación de las 5S
Introducción
La implantación de la estrategia de las 5S en una organización conlleva la aplicación de

una metodología grupal, de manera que todos los miembros de la organización
estén implicados en este proceso de mejora continua, desde los puestos de
dirección hasta los restantes miembros de la plantilla.
Con independencia de la implicación de la totalidad de la organización, la decisión de

implantar la estrategia debe ser adoptada por la Dirección y comunicada al resto del
personal.
La necesidad de comunicación entre los miembros del grupo resulta fundamental

para el éxito del proceso de implantación. De esta manera, las negociaciones con el

403
objetivo de alcanzar acuerdos es una de las más poderosas herramientas que se

deben emplear a la hora de iniciar la implantación.
Evidentemente, la forma de afrontar la implantación depende del tamaño de la

organización, de la situación laboral en ella y del nivel de compromiso existente
tanto por parte de los miembros de la organización como por la propia Dirección que
tomó la decisión de implantar esta estrategia.
Por lo general, dentro de la organización se crea un grupo de trabajo encargado de

coordinar las actividades relacionadas con la implantación denominado “Comité 5S”.
Este Comité puede designar una serie de equipos de trabajo que le apoyen en la
consecución de los objetivos en las distintas áreas de la organización.
La estrategia de las 5S no debe ser implantada de manera drástica en ninguna

organización y, por ello, resulta recomendable realizar una implantación por fases,
como se aprecia en el siguiente esquema. De esta forma se consigue que sea asimilada
de manera más natural por todos los estamentos de la organización.
Creación
Creación Implantación Implantación
Grupos
Comité 5S Piloto General
Trabajo
Comité 5S
Según se ha referido anteriormente, este Comité es el encargado de coordinar las

tareas necesarias para la implantación de la estrategia de las 5S, de realizar el
seguimiento de las mismas y de su posterior aseguramiento.

404
Definir objetivos
Crear
Grupos de Trabajo
Coordinar
Funciones Comité
5S Etapas del
Proyecto
Proveer
Recursos
Económicos
Proveer
Recursos
Humanos
Como resulta lógico, la composición de este Comité varía en función del tamaño de la
organización. A continuación, se exponen los cargos básicos que debe incluir:
Miembros Comité
5S
Coordinador Orientador Auditor Líderes de Grupo
El “coordinador” suele ser designado por el máximo responsable de la organización,

y sus tareas son las de dirigir el Comité, convocar las reuniones de trabajo y establecer
las pautas de actuación.
El “orientador” es aquel miembro del Comité cuya función principal es la de estar en

contacto con los líderes de cada grupo, de forma que les ayude en el correcto
seguimiento y aplicación de los acuerdos adoptados. Además, desempeña las funciones
de motivación de los distintos grupos.

405
El “auditor” es el miembro del Comité que realiza las auditorías a cada uno de los
grupos durante la implantación de la estrategia de las 5S, y presenta los informes
oportunos al respecto.
Los “líderes de grupo” son los representantes de sus respectivos grupos dentro del
Comité y son, además, los encargados tanto de motivar a su grupo como de llegar a
acuerdos con los líderes de otros grupos. También deben organizar las sesiones de
trabajo de cada grupo y las sesiones informativas con todos los miembros del área.
Grupos de Trabajo
Una vez designados los distintos líderes de grupo por el Comité, ellos serán los
encargados de conformar un grupo de trabajo en sus respectivas áreas. Además, dichos
líderes tienen la misión de concienciar al resto de los miembros del área sobre las
medidas que se pretenden adoptar y los beneficios derivados de su correcta aplicación.
La formación es uno de los pilares que sustentan este cambio, teniendo que explicar
los conceptos fundamentales de la estrategia de las 5S y, de esta manera, todos los
integrantes del área puedan sentirse participantes del cambio.
Al mismo tiempo, resulta muy aconsejable realizar sesiones de trabajo o sesiones

informativas abiertas para que todos los miembros del área puedan aportar sus
ideas o sugerencias, con el objetivo de conseguir la plena aceptación del nuevo sistema
dentro del área y con el mayor consenso posible entre ellos.
Implantación del Piloto
A este respecto, es preciso recordar que la implantación no puede ser drástica,

recomendándose adoptarla por fases o por partes. Por dicho motivo, siempre suele
elegirse un área de la organización a modo de “piloto” y, una vez confirmado el
resultado exitoso, extenderla al resto de las áreas. Esta forma de actuar permite obtener
una prueba rápida y eficaz sobre las dificultades particulares de la implantación en la
organización.

406
Sesión Elección del Aplicación Publicación

Informativa Área Piloto 5S Resultados
Generalmente y según se refleja en el esquema anterior, el primer paso para implantar

las 5S en un área reducida de la organización comprende una sesión informativa con
todos los miembros de la organización con el objetivo de detectar aquellas áreas
idóneas para la realización del piloto.
Después de la evaluación de las distintas áreas candidatas, se procede a la elección

del área piloto. A continuación, se comienza a trabajar con el grupo escogido y se
inicia la aplicación de la estrategia de las 5S según se ha descrito con
anterioridad.
Una vez ejecutadas las cinco acciones básicas de esta estrategia y plenamente adoptado
en el área este hábito saludable, se procede a analizar los resultados de la
implantación, compartiéndolos con toda la organización. Estos resultados mostrarán
las dificultades concretas de la adopción de esta estrategia en la organización, así como
las medidas elegidas para su implantación.
La información obtenida en esta fase será de gran utilidad para la posterior

implantación general de la estrategia en la organización.
Implantación General
Una vez comprobados los beneficios derivados de la implantación de las 5S en un

área reducida de la organización, y teniendo en cuenta las posibles dificultades surgidas
en la experiencia piloto, se procede a extender dicha implantación al resto de las áreas.
En cada una de las áreas deben identificarse los problemas detectados por sus
miembros y acordarse las soluciones a los mismos. En base a una mayor motivación
de los componentes del área, resulta aconsejable publicar fotografías “del antes y del
después” gracias a la ejecución de las primeras tres etapas (identificar, ordenar y
limpiar).
El líder de cada grupo debe documentar cada una de las acciones realizadas con el fin
de dejar registro de las medidas adoptadas, compartirlas con los líderes de otras áreas
o, simplemente, con el auditor.

407
Para lograr una mayor trasparencia del proceso, se recomienda también publicar toda
la documentación relativa a las acciones tomadas en un tablón de información de la
estrategia 5S.
Desde un punto de vista formal, se pueden distinguir los siguientes documentos

relevantes que deben ser consensuados en el Comité, e idénticos para todas las
áreas:
Minutas de reuniones
Documento de Planificación de Acciones 5S
Documento de Comienzo y Fin de Acciones
En las “minutas de las reuniones” deben aparecer los datos generales de las mismas
como son el grupo correspondiente, el líder del grupo y la fecha de la reunión. Además,
se debe indicar los asistentes, los temas abordados y las conclusiones alcanzadas en
ellas.
El “documento de planificación de acciones” debe especificar, claramente, el

problema detectado, la acción correctiva propuesta, la prioridad asignada, el
responsable y las fechas de ejecución. A continuación se adjunta un posible modelo del
mismo.
Planificación de Acciones
Problema Acción Responsable Fecha Fecha

Prioridad
Detectado Correctiva Ejecución Inicio Fin
El “documento de comienzo y fin de acciones” debe contener la información

necesaria para identificar las mismas:
Nombre de la acción
Área
Líder del grupo
Responsable de la acción
Miembros involucrados en la acción

408
Fecha de inicio
Fecha de fin
Fotografías del lugar “antes y después” de la acción
Con el objetivo de garantizar una correcta aplicación de las 5S y su adecuado

aprendizaje, se dispondrán los siguientes mecanismos de control:
Auditorías
Reuniones entre áreas
Autoevaluación
Las auditorías, explicadas con mayor detalle a continuación, son el mecanismo

óptimo para la verificación del aprendizaje y la adecuada puesta en marcha de las
distintas etapas.
Las reuniones entre áreas resultan de gran utilidad para disponer de una visión
global de todas las áreas de la organización. En ellas se exponen los logros conseguidos
y las dificultades afrontadas en el último periodo.
Por último, los mecanismos de autoevaluación permiten a cada una de los grupos
conocer el estado en el que encuentran con respecto a los objetivos iniciales acordados
por ellos mismos. Normalmente y al ser necesario cuantificar los progresos, se suele
confeccionar un cuestionario a rellenar por cada miembro del área. Los resultados de
los cuestionarios de autoevaluación suelen expresarse mediante gráficos para una
visualización más sencilla de la situación.
16.4. Auditorías
Introducción
La realización de auditorías permite el conocimiento del estado de ejecución del

proyecto y la detección de anomalías de forma anticipada al final de las diferentes
etapas, pudiendo recomendar acciones correctivas lo antes posible.
Por tanto, la realización de auditorías periódicas conlleva los siguientes

beneficios:
Detección anticipada de riesgos potenciales.

409
Detección de deficiencias en los materiales.

Cuantificación de las deficiencias de acciones correctivas.
Constatar el efecto de las modificaciones realizadas.
Como norma general, se efectúan auditorías programadas y auditorías sin

programar. El objetivo de las auditorías no programadas es constatar que la
aplicación de la estrategia es real y el colectivo se esté beneficiando realmente de su
implantación.
Independientemente del carácter programado, o no programado, de las auditorías, se

suelen llevar cabo los siguientes tipos:
Auditoría inicial
Auditoría de Implantación
Auditoría de Confirmación
En el esquema siguiente se relacionan cada una de las auditorías mencionadas con las
diferentes fases de aplicación de la estrategia 5S.
Auditoría Inicial
Lanzamiento 5S
Auditorías de Implantación
SEIRI SEITSON SEISO
Auditoría de Confirmación
SEKETSU SHITSUKE
Auditoría Inicial
Tiene lugar al comienzo del proceso de implantación, y sirve de punto de partida para
establecer las reglas y acordar los documentos que se emplearán durante el desarrollo
del proyecto.
Auditorías de Implantación
Este tipo de auditorías tienen lugar durante el desarrollo de las tres primeras fases
(clasificación, orden y limpieza), y su importancia reside en la posibilidad de detectar,

410
con anticipación al final de las mismas, distintas anomalías derivadas de una

incorrecta comprensión de las condiciones establecidas y acordadas en la auditoría
inicial o de lanzamiento del proyecto.
Durante las primeras etapas de la implantación, en donde los procedimientos no

están completamente asimilados, es el mejor momento para revisar y subsanar dichos
hábitos erróneos.
Auditorías de Confirmación
Una vez superadas las tres primeras etapas de la implantación de la estrategia, los
distintos grupos de trabajo creados comienzan a adquirir el hábito de esta nueva forma
de actuar, y son capaces de funcionar de manera autónoma.
En este caso las auditorías no serán tan necesarias, siempre y cuando los grupos hayan
asimilado sin problemas los pasos anteriores, y estén aplicando correctamente las
directrices marcadas y los acuerdos adoptados respecto a la limpieza y orden del
entorno de trabajo.
Grupo GIA. Consultoría e Inmobiliaria. ¿Qué son las Cinco S?. Consultado el día 10 de
julio de 2012, desde http://www.giaservicio.com/cultura-empresarial/¿que-son-las-
cinco-s

411

Capítulo 17

Capítulo 17: Círculos de Calidad
17.1. Introducción
Según se ha comentado en temas anteriores, después de la II Guerra Mundial nace en

Japón una nueva filosofía orientada a la mejora continua. El objetivo de esta nueva
corriente era modificar la percepción que desde el exterior se tenían de los productos
japoneses, considerados baratos pero, a la vez, de baja calidad.
Después de una serie de iniciativas previas encaminadas a la investigación respecto al

control de la calidad en los competidores internacionales, el “Grupo de Investigación
sobre el Control de Calidad”, creado por la Unión Japonesa de Científicos e
Ingenieros (JUSE), fue el encargado de completar dichas investigaciones,
profundizando en el análisis detallado de los temas relacionados con la mejora de la
calidad, y cuyas conclusiones resultaron decisivas para la reestructuración de la
industria nacional.
Una vez realizado el esfuerzo y estudiado a “pioneros” de la calidad como Deming o

Juran, se decide abandonar las obsoletas técnicas de la comprobación de la calidad
mediante la inspección “a posteriori” para adoptar novedosas técnicas de control de la
calidad, fomentando la plena participación de todos los empleados de la
organización con el objetivo de garantizar la satisfacción del cliente.
A partir del convencimiento de los órganos de dirección de las bondades del cambio y
de la necesidad de involucrar a toda la organización, se comenzó a formar a toda la
plantilla en estas nuevas técnicas de gestión con el objetivo de alcanzar, incluso
superar, la calidad deseada por los clientes. De esta manera se inició el empleo de los
Círculos de Control de la Calidad, siendo Kaoru Ishikawa uno de los precursores.
Los principales motivos que impulsaron (y siguen impulsando en la actualidad) el

desarrollo de los Círculos de Control de la Calidad en las organizaciones consisten en el
convencimiento de que su aplicación fomenta el crecimiento y mejora de la propia
organización, haciendo partícipes a todos sus miembros de los procesos creativos y
de mejora en sus propias áreas de trabajo.
Con los primeros casos de éxito y, tras extenderse el empleo de esta herramienta a
países del entorno próximo a Japón e incluso a los Estados Unidos, se validó la misma
con independencia del territorio de su implantación.

414
Independientemente del notable éxito y expansión internacional del uso de esta

técnica, resulta importante destacar las diferencias esenciales a la hora de aplicar su
implantación en Japón con respecto a otros países. La conciencia existente entre los
empresarios nipones de la época por implantar procesos de mejora de la calidad,
implicó que ellos mismos estuvieran formándose durante años en la búsqueda de la
mejora de la calidad para sus organizaciones. Como consecuencia de esto, la
integración de cualquier herramienta o política nueva se realizaba de manera
totalmente interna, sin necesidad de consultores o expertos externos, debido a la
existencia de una cultura previa de calidad que facilitaba dicha tarea.
Tomando el ejemplo de implantación en otros países, como pueda ser el caso de los
Estados Unidos, esta técnica adquiere rápidamente una gran fama y repercusión
mediática, y así muchas empresas decidieron adoptarla, aunque los resultados
iniciales fueron distintos a los de Japón. En este País la implantación se concebía
como parte del trabajo de los miembros de la organización y, sin embargo, en los
Estados Unidos se consideró de manera independiente, lo que implicó la contratación
de expertos externos en esta materia, derivando en un estado de duplicidades
organizativas que ralentizaron su éxito inicial.
Después de las primeras experiencias, se observó que la definición inicial de la

herramienta conllevaba, implícitamente, vinculaciones negativas, al incluir la palabra
“control”, y se renombró como Círculos de Calidad, extendiéndose su uso a más
países debido a los logros conseguidos en términos de reducción de productos
defectuosos en los procesos industriales.
Otro aspecto fundamental a la hora de implantar los Círculos de Calidad son las
cuestiones relacionadas con la formación y orientación. En base a lo ya referido,
uno de los factores que propiciaron el éxito inicial de esta técnica en Japón estuvo
relacionado, sin duda alguna, con la formación en calidad de los directivos. Por el
contrario, en otros países no existía esa cultura de formación en calidad previa al
despliegue de la herramienta.
La existencia de material de estudio relativo a los principios teóricos de los Círculos de

Calidad, así como de casos prácticos de implantación facilita la tarea de formación de
los directivos y el éxito de la misma en la organización.

415
A modo de introducción, los principios básicos que sustentan los Círculos de

Calidad se exponen en el siguiente diagrama:
Aumento de la
Calidad
Satisfacción del
Cliente
Impulsado por la
Dirección
Participación de la
Plantilla
Reducción de
Errores
Hoy en día lograr la satisfacción del cliente es una tarea compleja. Por ello, es
necesario que las organizaciones estén preparadas para poder afrontar este reto, y
resulta imprescindible la implicación total de sus plantillas en dicho objetivo →
mejorando los procesos industriales, recibiendo la adecuada formación y
participando activamente en grupos (Círculos de Calidad).
Según indican Fukui et al. (2003)1 en su estudio sobre los “Círculos de Control de
Calidad”, para promover y extender el correcto uso de esta herramienta se crearon
distintas “Organizaciones de Productividad”, de ámbito internacional o nacional,
según el caso, siendo las encargadas de redactar textos de estudio y manuales prácticos,
así como de difundir el correcto uso de los Círculos de Calidad mediante la realización
de cursos de formación. Al mismo tiempo servían de punto de encuentro y reflexión
sobre el avance y evolución de los mismos, y sus tareas relacionadas.
1 Fukui et al. (2003) “Manual de Administración de la Calidad Total y Círculos de Control de Calidad.
Volumen II”.

416
En base a la dificultad inicial para su correcta implantación en ciertos entornos y a la

evolución de la mentalidad respecto a la calidad, incluso de la sociedad en general,
resulta obligada la formación teórica y práctica de los responsables de su
implantación dentro de cualquier organización durante un cierto tiempo, aumentando
así las probabilidades de éxito de la herramienta.
17.2. Definición de los Círculos de Calidad
Existen diferentes definiciones de esta herramienta, manteniendo todas ellas, como es

evidente, un fondo común. En el presente tema se expone una opción basada en la
primitiva definición adoptada por la “Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros
(JUSE)”, e incluida ésta última en el trabajo ya referido de Fukui et al. (2003).
“Grupo reducido de empleados que se reúnen, voluntaria y periódicamente, para
controlar y mejorar, de forma continua, la calidad de su trabajo y de sus productos o
servicios, actuando con autonomía, y utilizando los conceptos, herramientas y técnicas
de control de calidad”.
Otras definiciones más modernas de los Círculos de Calidad pueden distorsionar esta
visión inicial o centrarse en algún aspecto particular. En cualquier caso, siempre estará
presente la filosofía original de crear una conciencia de grupo en torno a la calidad
mediante el trabajo en equipo y el intercambio de ideas, con el objetivo de lograr
mejoras en el área de trabajo.
Es importante destacar que los Círculos de Calidad se realizan con el objetivo de

fomentar las habilidades personales de sus participantes, de manera que se
promuevan las reflexiones colectivas en torno a las posibles mejoras, obteniendo así la
mejor respuesta posible frente a las demandas de los clientes.
La labor de formación continua es uno de los pilares fundamentales de los

Círculos de Calidad, al facilitar el desarrollo pleno del potencial de los trabajadores,
comprendiendo mejor su papel y adaptándose igualmente mejor a lo exigido de ellos.

417
En función de la experiencia adquirida por el Círculo de Calidad, se generan múltiples

beneficios entre los que destacan:
Mejora del colectivo.
Aumento de la productividad.
Mejora del clima laboral.
Mejora de la Dirección.
Según se ha indicado en la definición, los grupos de trabajo son de tamaño reducido,

variando en función del propio tamaño de la organización. Normalmente, no suelen
exceder de los 10 miembros y están formados por trabajadores voluntarios de la
misma área. Al ser un grupo reducido se garantiza que todos los integrantes puedan
expresar más fácilmente sus aportaciones, y se defina mejor su misión dentro del
Círculo de Calidad.
Los Círculos de Calidad aspiran a la mejora de su trabajo durante todo el ciclo de

vida del producto, investigando siempre los posibles progresos.
La autonomía de estos grupos debe estar garantizada puesto que, al tratarse de un

grupo de expertos, deben ser ellos los que decidan la priorización de los problemas a
resolver, el método a emplear y las soluciones a adoptar. En general, estas fases cubren
la recopilación de datos, el uso de herramientas estadísticas para representar
los datos obtenidos y la aportación de conclusiones a partir de ellos.
Por último, una vez experimentado un caso de éxito en una determinada área de la
organización, es habitual ampliar la aplicación de los Círculos de Calidad a la totalidad
de la misma.
17.3. Organización de los Círculos de Calidad
Introducción
Una vez tomada la decisión de implantar los Círculos de Calidad en una organización,
resulta necesaria la creación de la estructura adecuada para llevar a término la misión
de poner en práctica esta herramienta.

418
La organización de los Círculos de Calidad está compuesta por un Comité Directivo y

una Oficina de Círculos de Calidad.
La estructura necesaria en la Oficina de Círculos de Calidad está compuesta por un

facilitador, un líder de grupo, un instructor, un asesor y un experto. Evidentemente,
dicha estructura puede variar en función de los tamaños y de las necesidades de las
organizaciones.
Comité Directivo Oficina de Círculos de Calidad:

Facilitador
Líder del grupo
Instructor
Asesor
Experto
Comité Directivo
El Comité Directivo está constituido por un grupo reducido de personas de la

organización, cuya misión consiste en fomentar la implantación de la nueva
herramienta para la mejora continua. Habitualmente está formado por
miembros de los órganos de dirección.
Las tareas asignadas al Comité Directivo comprenden la supervisión de las distintas

actividades de los Círculos de Calidad, la motivación de todos los grupos de la
organización y asegurar la formación adecuada en la nueva herramienta.
Oficina de Círculos de Calidad
La Oficina de Círculos de Calidad es la encargada de establecer y coordinar el plan

diario para la implantación de los mismos en la organización. Su misión principal
consiste en llevar a la práctica, correctamente, las líneas básicas diseñadas por el
Comité Directivo, gestionar toda la documentación generada por la actividad y dar el
soporte necesario a los miembros del Círculo de Calidad que lo requieran, normalmente
miembros del Comité Directivo o líderes de grupo, para la realización de sus
actividades.

419
A modo de resumen, dicha oficina debe responsabilizarse de realizar las siguientes

funciones:
Coordinar las actividades del Círculo de Calidad.

Gestionar la formación de sus miembros.
Motivar y ayudar a los distintos componentes.
Promover y divulgar las actividades del Círculo de Calidad dentro de la organización.
Las figuras que se contemplan en la estructura organizativa de la oficina serán las del
facilitador, líder de grupo, instructor, asesor y experto. En función de la
envergadura del proyecto a desarrollar el número de componentes puede variar. A
continuación se detallan los perfiles de cada uno de ellos.
Facilitador
Es la figura encargada de coordinar las actividades del Círculo de Calidad, y actúa

de enlace con el resto de la organización.
La figura del facilitador resulta vital para el éxito de la implantación de los Círculos de
Calidad. Normalmente, este puesto es elegido por el resto de los miembros del Círculo
de Calidad, y lo ocupan personas de amplia experiencia y prestigio.
En base a lo anterior, las competencias del facilitador son las siguientes:

Supervisar las tareas del Círculo de Calidad.
Formar a los líderes de grupo.
Coordinar la formación del resto de la organización.
Comprobar que se están llevando a término las acciones acordadas del Círculo de
Calidad.
En la fase inicial de la implantación del Círculo de Calidad solo se requiere la

presencia de un único facilitador y, en función de su posible expansión a otras áreas,
puede resultar necesaria la incorporación de algún facilitador adicional.

420
Líder de Grupo
Es la figura responsable de coordinar la implantación del Círculo de Calidad dentro de

su área o grupo. Así mismo, sirve de enlace entre la Dirección y el resto de los
miembros del área.
Las asignaciones del líder de grupo se concretan en los siguientes aspectos:

Confirmar la aplicación de las acciones acordadas.
Fomentar la participación de los miembros del grupo, de forma que puedan expresar
sus propias propuestas.
Los métodos para la designación del líder de grupo varían según la organización. En
algunas ocasiones se prefiere designar a los directores de área como líderes de
grupo, sobre todo en los comienzos de la implantación y, en otras ocasiones, se prefiere
elegirlo entre los miembros del grupo. En cualquier caso, resulta aconsejable una cierta
rotación, siempre que la implantación esté confirmada.
Instructor
Es la figura responsable de las tareas de formación de todos los miembros del

Círculo de Calidad, incluido el Comité Directivo. La formación facilitada debe
contemplar los fundamentos teóricos de los Círculos de Calidad y las herramientas
disponibles para localizar los problemas y encontrar las soluciones oportunas.
Asesor
Es la persona que aconseja a los líderes de grupo de cómo implantar los Círculos de
Calidad en sus respectivas áreas. Además, el asesor asiste a los líderes de grupo en las
reuniones, ayudándoles a trasmitir los avances e informando adecuadamente a la
Gerencia.
Experto
Es la figura que, por su amplia experiencia y conocimientos, está facultada para emitir
juicos de valor sobre las soluciones propuestas y su viabilidad.

421
17.4. Procesos de los Círculos de Calidad
Introducción
Tradicionalmente, la aplicación adecuada de los Círculos de Calidad implica el

desarrollo de las siguientes etapas:
Propuesta de soluciones
Aplicación de las soluciones

propuestas
Análisis de las mejoras obtenidas
En la primera etapa se producen la selección de los problemas más críticos para

conformar el proyecto.
La elección de estos problemas se produce tras el consenso alcanzado en la reunión

por los distintos integrantes del área. En la misma se exponen los problemas que cada
miembro considere relevantes, eligiendo, entre todas las propuestas y mediante
votación, aquellos considerados como más importantes.
Una vez seleccionados los problemas a estudiar, se debe recopilar toda la

información disponible con el objetivo de disponer de los datos suficientes que
permitan encontrar la mejor solución al problema (objetivo de la siguiente etapa).
Propuesta de Soluciones
A partir de la identificación de los problemas existentes, en esta segunda etapa se

efectúan los trabajos relativos a la búsqueda de soluciones. Una vez determinada la

422
mejor forma de resolver el problema dentro del Círculo, se presenta dicha solución al
Comité Directivo para que se evalúe la viabilidad de la misma.
El Comité Directivo debe recibir, junto a la propuesta con la mejor solución encontrada,
el Plan de Trabajo establecido para dicha solución y todo el material
complementario que facilite la toma de decisiones.
Aplicación de las Soluciones Propuestas
Tras la aprobación por parte del Comité Directivo de la solución y del Plan de Trabajo
propuesto, se debe llevar a la práctica, encargándose de dicha tarea el Círculo de
Calidad.
En esta etapa es necesario el apoyo de los asesores de los miembros del Círculo, de
manera que pueda completar con éxito la solución propuesta.
Análisis de las Mejoras Obtenidas
Como último paso tras la aplicación de las soluciones propuestas, los miembros del
área involucrada tienen que evaluar si las medidas adoptadas han cumplido, o no, las
expectativas iniciales.
17.5. Implantación de los Círculos de Calidad
Introducción
La implantación exitosa de los Círculos de Calidad requiere una adecuada

planificación y, por tanto, es muy recomendable que la propia organización esté
preparada para ello, es decir, se debería disponer de alguna experiencia previa en
cuestiones de calidad.
Normalmente, las organizaciones que deciden establecer los Círculos de Calidad tienen
el objetivo final de implantar una Política de la Calidad, cuya aplicación afecta,
evidentemente, a toda la organización. En este caso, es habitual llevar a cabo tareas
previas relacionadas con la calidad, como pueden ser:

423
Formación de la Dirección en control de calidad y mejora continua.

Comunicación a los miembros de la organización de la decisión de implantar
Políticas de la Calidad.
De esta forma y una vez realizados estos pasos previos, se plantea un escenario
favorable para la implantación de los Círculos de Calidad en la organización. El proceso
correspondiente cubre, habitualmente, las siguientes etapas:
Motivación de la organización
Organización de los CC
Implementación de los CC
Mantenimiento de actividades
Motivación de la Organización
Esta etapa se concibe como un paso previo e imprescindible para la implantación de los
Círculos de Calidad en la organización. En ella se deben exponer los beneficios que
puede reportar a la organización.
El desarrollo de esta etapa debe realizarse de la forma más amplia y detallada posible,
con el fin de ser realistas, y descartar las posibles falsas expectativas que algún
miembro de la dirección de la organización pueda tener sobre la implantación de los
Como paso previo a su implantación, resulta imprescindible que la Dirección sea

consciente de sus implicaciones en cuanto a la Gestión de la Calidad dentro de la
organización. Así mismo, es necesario que se forme en los conceptos y actividades
de los Círculos de Calidad, utilizando documentación escrita o mediante la
realización de cursos específicos sobre la materia.

424
Durante el periodo de formación de la Dirección, el estudio de otros casos relativos

a la implantación de los Círculos de Calidad en organizaciones similares ayudará a
comprender y asimilar mejor las distintas actividades a contemplar en el proceso
correspondiente.
Organización de los Círculos de Calidad
Después de adquirir las nociones específicas sobre calidad, en base a la etapa anterior,
se ponen en práctica los distintos pasos a seguir para la implantación de los
En primer lugar se establece la organización de Círculos de Calidad, según se ha

indicado anteriormente, con el nombramiento del Comité Directivo y de la Oficina
de Círculos de Calidad.
El Comité Directivo debería estar formado por aquellos miembros de la dirección de la

organización que han sido designados, a su vez, para la gestión y supervisión de la
correcta implantación de las Políticas de la Calidad.
Respecto a la Oficina de Círculos de Calidad, suele estar integrada por aquellos

miembros de la organización que, de manera voluntaria, deseen participar de manera
activa en el proceso de implantación en sus respectivas áreas.
Una vez determinada la estructura necesaria, es el momento de iniciar el proceso de

implementación.
Implementación de los Círculos de Calidad
La implantación de los Círculos de Calidad debe realizarse de manera gradual, es decir,

no es recomendable intentar establecerlos en toda la organización sin haber dispuesto
de un ensayo previo. Por tanto, se aconseja comenzar con la realización de un Círculo
de Calidad piloto que permita a la estructura ya creada a este respecto familiarizarse
con esta nueva situación.
En esta etapa se desarrolla la primera experiencia práctica de Círculos de Calidad

en la organización, realizándose las siguientes actividades:

425
Formación de miembros
del Círculo de Calidad
Elección
del primer caso
Implementación
de un Resolución
Círculo de Calidad del primer caso
piloto
Presentación de
resultados a la Dirección
Evaluación
de los resultados
Formación de Miembros del Círculo de Calidad

De manera complementaria a la formación de la Dirección en la teoría de la calidad y
revisión de casos prácticos similares relacionados con los Círculos de Calidad,
realizada en etapas anteriores, es necesaria la correcta formación de todos los
miembros de la organización que participen en la experiencia piloto.
Elección del Primer Caso

Una vez formados los miembros participantes del Círculo de Calidad piloto, deben
proponer los distintos casos posibles.
Después de presentar y analizar dichos casos, serán votados y, por mayoría de los
miembros del Círculo, se elige el primer caso a implementar.
Resolución del primer Caso

Elegido el primer caso a tratar, se aplican los procedimientos establecidos para la
implementación del Círculo de Calidad, y que han sido la base de la formación de
todos sus miembros.
Presentación de Resultados a la Dirección

Una vez concluido este primer caso, los resultados son presentados a la Dirección de
la organización, que debe evaluar los resultados obtenidos y realizar, así mismo, los
comentarios pertinentes sobre el trabajo realizado por el Círculo de Calidad piloto.

426
Al mismo tiempo resulta recomendable presentar estos resultados obtenidos al área

en donde se ha implementado el caso, de manera que les pueda servir como ejemplo
sobre el funcionamiento concreto del Círculo de Calidad.
Evaluación de los Resultados
Resulta necesario realizar un ejercicio de evaluación de los resultados obtenidos,

tanto por parte del Comité Directivo de los Círculos de Calidad como por parte de la
Oficina de Círculos de calidad.
A la hora de efectuar la evaluación se emplea un formulario específico distribuido

entre los miembros del Círculo de Calidad participantes en la experiencia piloto. De
esta forma se comprueba, además, la comprensión de los miembros participantes de
los procedimientos implantados con esta nueva herramienta, su opinión al respecto
y la percepción de la mejora y utilidad de la misma.
Una vez concluida la primera experiencia piloto dentro de la organización y si el
resultado ha sido satisfactorio, suele extenderse el uso de los Círculos de Calidad a
otras áreas o a la totalidad de la organización.
En esta ocasión es la Dirección la que debe asumir esta responsabilidad y marcar las
pautas en la organización respecto al proceso de implantación total de los Círculos
de Calidad.
Mantenimiento de Actividades
A la conclusión de la experiencia piloto y si ha sido satisfactoria, se plantea la

implantación de los Círculos de Calidad en el resto de la organización. Se crean, por
tanto, los Círculos de Calidad que se estimen suficientes para cubrir las distintas
áreas de la misma. Además y en función del número de Círculos previstos, puede
resultar necesaria la ampliación del número de facilitadores para apoyar el trabajo de
cada uno de los grupos.
Una vez iniciados los nuevos Círculos de Calidad, el facilitador debe mantener
reuniones periódicas con los líderes de cada uno de ellos, normalmente de carácter
mensual, con el propósito de apoyarles en sus dificultades, y evitar el uso de
planteamientos erróneos sobre su aplicación.

427
Como complemento a las reuniones citadas, todos los facilitadores de la organización

deben reunirse también con el Secretario de la Oficina de Círculos de Calidad y
compartir, posteriormente, las experiencias con sus respectivos Círculos, de manera
que sirva como método de mejora en el desarrollo de sus competencias. Normalmente
esta reunión tiene carácter bimensual.
De forma similar a la experiencia piloto, la Dirección de la organización debe realizar

una evaluación de cada uno de los Círculos, aplicando criterios de productividad,
es decir, comparando los objetivos alcanzados con los establecidos inicialmente, y
analizando la gestión de los recursos necesarios para su implantación.
A continuación se representan, de forma esquemática, las distintas fases de

evaluación de los Círculos de Calidad, con independencia del análisis de
resultados a llevar a cabo por la Dirección, ya referido.
Evaluación del
Círculo de Calidad
Interna Externa
Comité Directivo CC
Oficina CC Dirección Área
Facilitadores Miembros Área
Miembros CC
La Oficina de Círculos de Calidad debe establecer una valoración del

funcionamiento de cada uno de los Círculos, de la formación de sus miembros y del
seguimiento obtenido por parte del resto de miembros del área de ejecución del
Círculo en cuestión.
Los propios miembros de cada Círculo de Calidad deben emitir una evaluación relativa
a su grado de satisfacción sobre la implementación de esta nueva herramienta, así
como del soporte recibido para el correcto funcionamiento del Círculo.

428
Por último, los facilitadores también realizan una evaluación del seguimiento de cada
uno de los Círculos respecto al programa establecido y de la actitud de sus
miembros respecto a ellos.
Externamente a la estructura de los Círculos de Calidad, la propia dirección del área

de aplicación de cada Círculo emite una evaluación complementaria respecto de
su percepción sobre los resultados obtenidos. Además y según los casos, se consulta al
resto de miembros del área, externos al Círculo de Calidad, su percepción de los
beneficios obtenidos tras la implantación del mismo.
Como medida complementaria para la difusión de los resultados de cada uno de los
Círculos de Calidad, se crean tablones de anuncios específicos y boletines
informativos, presentando los logros alcanzados dentro de la organización, de forma
que todos sus miembros puedan ser partícipes de los resultados de la aplicación de
esta herramienta.
17.6. Herramientas de los Círculos de Calidad
Introducción
Independientemente de haber revisado en temas anteriores un importante número de

herramientas, en este epígrafe solo se hace mención de aquéllas que resultan
especialmente útiles en los Círculos de Calidad.
Tormenta de Ideas
Esta herramienta de grupo, también denominada “Brainstorming”, facilita la

aportación de un gran número de ideas diferentes, en un periodo de tiempo
relativamente corto, respecto a un tema fijado previamente (ver Tema 4, epígrafe 4.3).
Se utiliza, habitualmente, para determinar las causas de los problemas existentes,
y en la búsqueda de las posibles soluciones.
En el ámbito de los Círculos de Calidad resulta muy interesante en las etapas tanto de
selección del problema como de las posibles soluciones al mismo. Esta herramienta
de trabajo potencia la creatividad del grupo. Por ello, se debe procurar que cada

429
miembro del Círculo disponga del tiempo necesario para proponer sus propias ideas
intentando detectar y solucionar el problema.
Diagrama de Pareto
El Diagrama de Pareto se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas

Básicas de la Calidad” (ver Tema 2, epígrafe 2.2). Consiste en una representación
gráfica en orden descendente, muy utilizada en los procesos de los Círculos de Calidad,
y de gran utilidad para identificar las causas más relevantes que originan un problema
concreto.
El fundamento de este Diagrama se sustenta en las teorías de Pareto. Según éstas,

“corrigiendo el 20% de las causas, se resuelven el 80% de los problemas”.
En base a lo anterior, esta herramienta ayuda a identificar, de manera gráfica, los

“pocos” factores importantes que influyen, mayoritariamente, en la existencia de un
problema, diferenciándolos de los factores de menor importancia.
Además, gracias a esta representación gráfica, se puede realizar un seguimiento, de

manera sencilla, sobre la evolución de los factores que influyen en los problemas
detectados “antes y después” de aplicar las medidas de mejora adoptadas por el Círculo
de Calidad.

430
Diagrama de Causa - Efecto (Diagrama de Ishikawa)
El Diagrama de Causa – Efecto, creado por Kaoru Ishikawa, uno de los precursores de
los Círculos de Calidad, tiene como objetivo establecer una representación gráfica
sencilla de la relación existente entre los problemas o efectos y sus posibles causas.
Mano de Obra Mantenimiento Maquinaria
Efecto
Materiales Medio Ambiente Métodos
El Diagrama de Ishikawa, conocido también como “diagrama de espina de pez” por su

forma característica, resulta de gran utilidad durante el proceso de identificación de
las causas de un problema. Dicho proceso se considera concluido cuando se detecta
la causa raíz2 de cada una de las ramas analizadas.
Esta herramienta se engloba, igualmente, dentro de las denominadas “Siete

Herramientas Básicas de la Calidad” (ver Tema 2, epígrafe 2.3).
Diagrama de Flujo
Los Diagramas de Flujo son representaciones gráficas que señalan los pasos lógicos a
realizar en la ejecución de un determinado proceso, y se engloban dentro de las “Siete
Nuevas Herramientas de Gestión” (ver Tema 3, epígrafe 3.8).
En el marco de los Círculos de Calidad, esta herramienta puede ser empleada para la
visualización gráfica del proceso a seguir para identificar un problema y,
2Causas raíz: “Aquéllas que se pueden controlar directamente y que se consideran el origen del problema o
efecto en estudio”.

431
posteriormente, para indicar las actividades a desarrollar para solucionar dicho

problema.
INICIO
ACTIVIDAD
DECISIÓN
FIN
Con independencia de la variada simbología existente, los Diagramas de Flujo se

pueden considerar como una herramienta muy estandarizada para la descripción,
con toda clase de detalles y de forma ordenada y estandarizada, de procedimientos o
ciclos de vida.
Histograma
Los Histogramas son representaciones gráficas en forma de barras utilizadas para

indicar la variabilidad de un suceso concreto mediante la distribución de un grupo de
datos. En los Círculos de Calidad resultan de gran utilidad para representar, de forma
sencilla, conjuntos de datos voluminosos con alta dispersión de la variable en
estudio.
En el eje vertical se representa el volumen de datos o repeticiones para un mismo valor

de la variable a analizar, y en el eje horizontal los posibles valores que toma la variable.

432
Asimismo, esta herramienta se engloba dentro de las denominadas “Siete

Herramientas Básicas de la Calidad” (ver Tema 2, epígrafe 2.4).
Gráficos
Los gráficos constituyen una de las técnicas de representación de datos más útiles
en los Círculos de Calidad, permitiendo una sencilla visualización de la información.
Existen distintas modalidades de gráficos, siendo las más usadas:

Gráfico de barras
Gráfico de líneas
Gráfico de tipo “tarta”
Los gráficos de barras son empleados, normalmente, para la visualización de series

temporales. En ellos, el eje vertical indica la cantidad o número de repeticiones del
suceso y el eje horizontal representa la evolución temporal (ver ejemplo).

433
Los gráficos de líneas se emplean, habitualmente, para representar una tendencia o

para la comparación de una tendencia actual con predicciones o tendencias futuras. En
ellos, el eje vertical indica la cantidad o número de repeticiones del suceso y el eje
horizontal describe la evolución temporal (ver ejemplo).
Los gráficos de tipo “tarta” son de gran utilidad para representar distintas
distribuciones porcentuales u opciones parciales sobre un mismo tema o cuestión
concreta (ver ejemplo siguiente).

434
En resumen y como criterio general, los gráficos de barras y de líneas se utilizan para
representar series temporales, y los gráficos de tipo “tarta” para especificar porcentajes.
[1] Fukui, R., Honda, Y., Inoue, H., Kaneko, N., Miyauchi, I., Soriano, S., y Yagi, Y.
(2003). Manual de Administración de la Calidad Total y Círculos de Control de
Calidad. Volumen II. Japón: Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Programa
Japón.

435

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Carlos García Bacho | Julián del Castillo Peces | Dolores Cima Cabal

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,

Regulación de la Calidad y Seguridad

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Impreso en España – Printed in Spain

1ª PARTE. REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL

Capítulo 1. Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial …………………………………………… 3

2ª PARTE. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001

Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad ……………………………………………….. 47

3ª PARTE. HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA MEJORA CONTINUA

Capítulo 10. Kaizen: camino hacia la mejora ……………………………………………………………..………… 257

Artículo 38, Libertad de empresa en el marco de la economía de mercado,

Con la incorporación de España a la Comunidad Económica Europea, se obliga a

Evitar nuevas barreras al comercio.

La Unión Europea se ve obligada a desarrollar instrumentos originales e innovadores

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El Nuevo Enfoque de la reglamentación de los productos y el Enfoque Global de la

La armonización legislativa se limita a los requisitos esenciales que deben

La aplicación de normas armonizadas y de otro tipo seguirá siendo

Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas gozan

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Para poner un producto en el mercado

1.2. ¿Por qué una infraestructura de normalización, control y

Como hemos visto, la infraestructura de normalización, control y acreditación es

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Para las propias entidades y organismos (entidades auditoras y de inspección,

1.3. Infraestructura de calidad y seguridad industrial

Por todo lo visto, se hizo necesario adecuar la Infraestructura para la Calidad y

Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

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Infraestructura común para la Calidad y la Seguridad Industrial

Los organismos que constituyen la infraestructura común para la calidad y la seguridad

Organismos de normalización, que desarrollan las actividades relacionadas con

Entidades de acreditación, cuya función es realizar el reconocimiento formal de

Organismos de evaluación de la conformidad, encargados de evaluar y

Infraestructura para la Seguridad Industrial

Las entidades y organismos que constituyen la infraestructura para la seguridad

Organismos de control, cuya actividad es realizar, en el ámbito reglamentario en

Verificadores medioambientales, examinan las políticas, programas, sistemas

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Infraestructura para la Calidad Industrial

La infraestructura acreditable para la calidad está compuesta por los siguientes

Entidades de certificación, cuya actividad es establecer la conformidad de una

Laboratorios de ensayo, cuya actividad es llevar a cabo la comprobación de que

Entidades auditoras y de inspección, cuya actividad es determinar si los

Laboratorios de calibración industrial, cuya actividad es facilitar la

En el siguiente diagrama se recoge la Infraestructura de la Calidad y Seguridad

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INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD Y SEGURIDAD

Una norma o estándar, según AENOR, es un documento de aplicación voluntaria

Existen distintos Organismos de Normalización en los distintos países. En España,

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Las finalidades de la normalización son:

Controlar, unificar y simplificar procesos y productos.

La normalización ofrece importantes beneficios como consecuencia de adaptar los

Beneficios para los fabricantes

o Permite racionalizar variedades y tipos de productos.

Beneficios para los consumidores